Travoprost + Timolol Medical Valley

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Travoprost + Timolol Medical Valley, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór Travoprostum + Timololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Travoprost + Timolol Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travoprost + Timolol Medical Valley

3. Jak stosować lek Travoprost + Timolol Medical Valley

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Travoprost + Timolol Medical Valley

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Travoprost + Timolol Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Lek Travoprost + Timolol Medical Valley w postaci roztworu kropli do oczu jest połączeniem dwóch substancji czynnych (trawoprostu i tymololu). Trawoprost jest analogiem prostaglandyn działającym poprzez zwiększenie odpływu wodnistego płynu z oka, co obniża jego ciśnienie. Tymolol jest beta-adrenolitykiem, który działa poprzez zmniejszenie wytwarzania płynu wewnątrz oka. Obie te substancje działają razem, przyczyniając się do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Travoprost + Timolol Medical Valley w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia w oku u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Ciśnienie to może prowadzić do rozwoju choroby, zwanej jaskrą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travoprost + Timolol Medical Valley

Kiedy nie stosować leku Travoprost + Timolol Medical Valley • jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost, prostaglandyny, tymolol, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma, ciężkie, przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty oddechowe, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel) lub inne rodzaje zaburzeń oddechowych; • jeśli u pacjenta występuje ciężki katar sienny; • jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenie rytmu serca (nieregularność akcji serca); • jeżeli powierzchnia oka pacjenta jest zmętniała.

Jeżeli jakikolwiek ze stanów wymienionych powyżej dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley, należy omówić to z lekarzem, jeśli wymienione poniżej stany chorobowe występują obecnie lub występowały w przeszłości: • choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej trudności w oddychaniu, duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi; • zaburzenia rytmu serca, takie jak wolna akcja serca; • trudności z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc; • choroby z zaburzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda); • cukrzyca (ponieważ tymolol może maskować objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi); • nadczynność tarczycy (ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby tarczycy); • miastenia (przewlekłe osłabienie nerwowo-mięśniowe); • zabieg usunięcia zaćmy; • stan zapalny oka.
Jeśli pacjent ma zostać poddany jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Travoprost + Timolol Medical Valley, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków znieczulających.
Jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, zaczerwienienie i swędzenie oka) podczas stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley, ponieważ leczenie adrenaliną może nie być wystarczająco skuteczne. Ważne jest więc, by powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Travoprost + Timolol Medical Valley, jeśli pacjent ma otrzymać jakiekolwiek inne leczenie.
Travoprost + Timolol Medical Valley może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka); ta zmiana może być trwała. Travoprost + Timolol Medical Valley może zwiększyć długość, grubość, kolor i (lub) liczbę rzęs oraz może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.
Trawoprost może być wchłaniany przez skórę i dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę. Jeśli jakakolwiek ilość leku dostanie się na skórę, należy ją natychmiast zmyć.
Dzieci i młodzież Lek Travoprost + Timolol Medical Valley nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Travoprost + Timolol Medical Valley a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Lek Travoprost + Timolol Medical Valley może zmieniać działanie innych jednocześnie przyjmowanych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Travoprost + Timolol Medical Valley; dotyczy to również innych kropli do oczu, stosowanych w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi, leków stosowanych w leczeniu chorób serca (w tym chinidyny, stosowanej w leczeniu chorób serca i niektórych postaci malarii), leków przeciwcukrzycowych lub leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna lub paroksetyna.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku Travoprost + Timolol Medical Valley u pacjentek będących w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za niezbędne. Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas stosowania leku.
Nie wolno stosować leku Travoprost + Timolol Medical Valley, jeśli pacjentka karmi piersią. Travoprost + Timolol Medical Valley może przenikać do mleka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez pewien czas po zakropleniu leku Travoprost + Timolol Medical Valley widzenie może być niewyraźne. Lek Travoprost + Timolol Medical Valley może również powodować omamy, zawroty głowy, nerwowość i (lub) zmęczenie. Nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Travoprost + Timolol Medical Valley zawiera chlorek benzalkoniowy i makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 Lek zawiera 150 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mL roztworu. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.

3. Jak stosować lek Travoprost + Timolol Medical Valley

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to
Jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka lub oczu, raz na dobę rano lub wieczorem. Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze. Lek Travoprost + Timolol Medical Valley można stosować do obojga oczu tylko po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Lek Travoprost + Timolol Medical Valley należy używać wyłącznie jako krople do oczu.


• Bezpośrednio przed pierwszym użyciem buteleczki rozedrzeć saszetkę (rycina 1), wyjąć buteleczkę i zapisać datę otwarcia w przeznaczonym do tego miejscu na etykiecie. • Upewnić się, że dostępne jest lustro. • Umyć ręce. • Odkręcić nakrętkę butelki.


• Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcami. • Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Do niej powinna trafić kropla (rycina 2). • Przybliżyć kroplomierz butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.


• Nie dotykać kroplomierzem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Dotykanie może doprowadzić do zakażenia kropli. • Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku we właściwym czasie (rycina 3). Jeśli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia.


• Po zakropleniu leku Travoprost + Timolol Medical Valley ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2 minuty (rycina 4). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku Travoprost + Timolol Medical Valley do całego organizmu. • W przypadku konieczności zastosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley do obojga oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka. • Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę. • W tym samym czasie używać tylko jednej butelki. Nie otwierać saszetki, póki nie będzie potrzebna następna butelka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Travoprost + Timolol Medical Valley Jeżeli zastosowano więcej leku Travoprost + Timolol Medical Valley niż wynosi zalecana dawka, należy go wypłukać, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.
Pominięcie zastosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley Jeżeli pominięto zastosowanie dawki leku Travoprost + Timolol Medical Valley, należy kontynuować jego stosowanie według normalnego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Dawka leku podawanego do chorego oka (oczu) nie powinna przekroczyć jednej kropli na dobę.
Przerwanie stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley W przypadku przerwania stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley bez uzgodnienia z lekarzem, ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu z lekiem Travoprost + Timolol Medical Valley, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku Travoprost + Timolol Medical Valley, a zastosowaniem innych kropli.
Jeżeli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe nie powinien zakraplać leku, gdy ma założone soczewki kontaktowe. Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut i dopiero potem założyć soczewki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożądane są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno przerywać stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley bez konsultacji z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): Objawy dotyczące oka: zaczerwienienie oka.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): Objawy dotyczące oka: stan zapalny powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka, niewyraźne widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): Objawy dotyczące oka: zapalenie powierzchni oka, zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zwiększony wzrost rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, ograniczone widzenie, zmęczenie oczu, alergia oczu, obrzęk oczu, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powiek, zmiany koloru powiek, pociemnienie skóry (wokół oka).
Objawy ogólne: reakcja alergiczna na substancję czynną, zawroty głowy, bóle głowy, zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi, skrócenie oddechu, nadmierny wzrost włosów, ściekanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła, zapalenie skóry i świąd, zwolniona czynność serca.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): Objawy dotyczące oka: ścieńczenie powierzchni oka, zapalenie gruczołów podpowiekowych, pęknięcie naczyń krwionośnych w oku, strupki na brzegach powiek, nieprawidłowe położenie rzęs, nieprawidłowy wzrost rzęs.
Objawy ogólne: nerwowość, nieregularna akcja serca, utrata włosów, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, pokrzywka, nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku czynności wątroby, przebarwienie skóry, wzmożone pragnienie, zmęczenie, uczucie dyskomfortu w nosie, przebarwienie moczu, ból dłoni i stóp.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Objawy dotyczące oka: opadanie powiek (powodujące wrażenie zamknięcia oczu do połowy), zapadnięcie oczu (oczy wydają się głębiej osadzone), zmiany barwy tęczówki (zabarwionej części oka).
Objawy ogólne: wysypka, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar, zasłabnięcie, depresja, astma, zwiększenie częstości akcji serca, uczucie drętwienia lub mrowienia, kołatanie serca, obrzęk kończyn dolnych, nieprzyjemny smak, omamy.
Informacje dodatkowe: Lek Travoprost + Timolol Medical Valley jest połączeniem dwóch substancji czynnych, trawoprostu i tymololu. Trawoprost i tymolol (lek beta-adrenolityczny), podobnie jak inne leki podawane do oczu, wchłaniają się do krwi. Może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych podobnych jak te, które obserwuje się, gdy leki beta-adrenolityczne są podawane doustnie lub we wstrzyknięciu.
Częstość działań niepożądanych po podaniu do oczu jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub we wstrzyknięciu. Działania niepożądane wymienione niżej obejmują działania obserwowane w przypadku całej grupy leków beta-adrenolitycznych stosowanych w okulistyce lub działania obserwowane po zastosowaniu samego trawoprostu:
Objawy dotyczące oczu: zapalenie powiek, zapalenie rogówki, odklejenie po zabiegu filtracji warstwy znajdującej się pod siatkówką, która zawiera naczynia krwionośne, co może spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, obrzęk wokół oczu, swędzenie powiek, wywinięcie powieki z jej zaczerwienieniem, podrażnienie i nadmierne łzawienie, nieostre widzenie (oznaki zmętnienia soczewki oka), obrzęk części oka (błony naczyniowej), wyprysk na powiekach, widzenie efektu halo, zmniejszona wrażliwość oczu, zabarwienie wewnątrz oka, rozszerzenie źrenic, zmiana barwy rzęs, zmiana faktury rzęs, nieprawidłowe pole widzenia.
Ogólne działania niepożądane: • Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy z uczuciem wirowania, dzwonienie w uszach. • Serce i układ krążenia: zwolnienie akcji serca, kołatania serca, obrzęki (zatrzymanie płynów), zmiany rytmu lub szybkości akcji serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca ze skróceniem oddechu oraz obrzękiem kostek i nóg wywołanym nagromadzeniem płynów), pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca, zawał serca, niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, ziębnięcie dłoni i stóp, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu. • Układ oddechowy: skurcz dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą), wydzielina z nosa lub uczucie zatkania nosa, kichanie (spowodowane alergią), trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa. • Układ nerwowy i zaburzenia ogólne: trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne, utrata pamięci, omamy, utrata sił i energii, lęk (nadmierny niepokój emocjonalny). • Przewód pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle brzucha, wymioty i zaparcie. • Alergia: nasilenie objawów alergicznych, uogólnione reakcje alergiczne, obejmujące obrzęk skóry występujący na obszarach takich jak twarz i kończyny, mogący powodować zatkanie dróg oddechowych oraz trudności w przełykaniu i oddychaniu, miejscową lub uogólnioną wysypkę, świąd, ciężkie i nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu. • Skóra: wysypka o biało-srebrnym zabarwieniu (przypominająca łuszczycę) lub pogorszenie łuszczycy, złuszczanie skóry, nieprawidłowa faktura włosów, zapalenie skóry ze swędzącą wysypką i zaczerwienieniem, zmiana barwy włosów, wypadanie rzęs, swędzenie, nieprawidłowy porost włosów, zaczerwienienie skóry. • Układ mięśniowy: nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów myasthenia gravis (choroba mięśni), nietypowe odczucia, takie jak ciarki i mrowienia, osłabienie mięśni/męczliwość, ból mięśni niespowodowany ćwiczeniami, ból stawów. • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: utrudnione i bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu. • Układ rozrodczy: zaburzenia czynności płciowych, zmniejszenie popędu płciowego. • Metabolizm: małe stężenie cukru we krwi, zwiększenie wartości markera raka gruczołu krokowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Travoprost + Timolol Medical Valley

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce i butelce po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed otwarciem, brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku po pierwszym otwarciu.
Aby zapobiec ryzyku zakażenia butelkę należy wyrzucić po upływie 28 dni od jej pierwszego otwarcia. Po każdorazowym rozpoczęciu stosowania leku z nowej butelki należy zapisać datę jej otwarcia w miejscach zaznaczonych na etykiecie butelki i na pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Travoprost + Timolol Medical Valley - Substancjami czynnymi leku są trawoprost i tymolol. Każdy mL roztworu zawiera - Pozostałe składniki to benzalkoniowy chlorek, roztwór, makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, trometamol, disodu edetynian, kwas borowy, mannitol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Travoprost + Timolol Medical Valley i co zawiera opakowanie Travoprost + Timolol Medical Valley jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym, praktycznie wolnym od cząstek, dostarczanym w butelce o pojemności 5 mL, wykonanej z polipropylenu, z bezbarwnym kroplomierzem wykonanym z LDPE i białą, nieprzeźroczystą nakrętką wykonaną z HDPE/LDPE lub HDPE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda butelka jest umieszczona w saszetce. Każda butelka zawiera 2,5 mL roztworu. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: Pudełko tekturowe, zawierające 1 lub 3 butelki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 Szwecja
Wytwórca Pharmathen SA
Grecja
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD Bułgaria
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20 Chorwacja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning Islandia: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 míkrógrömm/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn Norwegia: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning Polska: Travoprost + Timolol Medical Valley Szwecja: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.10.2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Travoprost + Timolol Medical Valley, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy mL roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy mL roztworu zawiera 150 mg chlorku benzalkoniowego i 5 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu 40, patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, praktycznie wolny od cząstek.
pH: 5,5 – 7,0 Osmolalność: 252 – 308 mOsmol/kg

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Medical Valley jest wskazany do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. Intraocular Pressure, IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których nie uzyskuje się wystarczającej odpowiedzi po stosowaniu miejscowych leków beta-adrenolitycznych lub analogów prostaglandyn (patrz punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Stosowanie u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku Zalecana dawka to jedna kropla produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley, zakraplana raz na dobę, rano lub wieczorem, do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Produkt powinien być podawany każdego dnia o tej samej porze.
W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając następną planową dawkę. Nie przekraczać dawki jednej kropli do chorego oka (oczu) na dobę.


Specjalne populacje pacjentów Zaburzenia czynności wątroby i nerek Nie prowadzono badań produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór ani tymololu 5 mg/mL w postaci kropli do oczu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Trawoprost badano u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (klirens kreatyniny na dolnej granicy 14 mL/min). Nie było potrzeby wprowadzania żadnych zmian dawkowania u tych pacjentów.
Nie wydaje się prawdopodobne by u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek konieczne było dostosowanie dawkowania produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór, u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Sposób podawania Podanie do oka.
Pacjent powinien zdjąć saszetkę ochronną z butelki bezpośrednio przez użyciem produktu. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w butelce, należy zwrócić uwagę by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty ogranicza układowe wchłanianie produktu. Takie postępowanie może zmniejszyć ogólnoustrojowe działania niepożądane i zwiększyć działanie miejscowe produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, to każdy z leków należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy (patrz punkt 4.5).
W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego na produkt leczniczy Travoprost + Timolol Medical Valley, należy odstawić wcześniej stosowany lek przeciwjaskrowy, a stosowanie produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley rozpocząć następnego dnia.
Pacjentów należy informować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed podaniem produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley i odczekania 15 minut po zakropleniu do ich ponownego założenia (patrz punkt 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na inne leki beta-adrenolityczne. - Reaktywne choroby dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka obturacyjna choroba płuc. - Bradykardia zatokowa, zespół chorej zatoki, w tym blok przedsionkowo-zatokowy drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowany stymulatorem serca. Jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny. - Ciężki alergiczny nieżyt nosa i zmiany zanikowe rogówki.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania ogólne Podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oczu, trawoprost i tymolol wchłaniają się ogólnie. Ze względu na zawartość tymololu, substancji czynnej o działaniu beta-adrenolitycznym, podczas stosowania produktu mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych, dotyczące układu sercowo-naczyniowego i płuc, a także inne działania niepożądane, które obserwuje się podczas stosowania produktów leczniczych zawierających beta-adrenolityki o działaniu ogólnym. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. W celu uzyskania informacji, jak zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu, patrz punkt 4.2.
Choroby serca U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem, leczenie lekami beta-adrenolitycznymi powinno być poddane szczególnie starannej ocenie wraz z rozważeniem zastosowania innych substancji czynnych. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być obserwowani w kierunku objawów pogorszenia przebiegu tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych.
Ze względu na ujemny wpływ na czas przewodnictwa, leki beta-adrenolityczne można podawać pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia wyłącznie z zachowaniem ostrożności.
Choroby naczyń Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynaud’a lub zespołu Raynaud’a) powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.
Choroby układu oddechowego Po podaniu do oka niektórych leków beta-adrenolitycznych opisywano reakcje dotyczące układu oddechowego, w tym zgon spowodowany skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą.
Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Medical Valley należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z lekką lub umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko.
Hipoglikemia/cukrzyca Leki beta-adrenolityczne należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów predysponowanych do występowania samoistnej hipoglikemii lub u chorych na cukrzycę chwiejną, ponieważ leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.
Osłabienie mięśni Zgłaszano, że beta-adrenolityczne produkty lecznicze potęgowały osłabienie mięśni związane z pewnymi objawami miastenii (np. podwójne widzenie, opadanie powiek i uogólnione osłabienie).
Choroby rogówki Leki beta-adrenolityczne stosowane do oczu mogą wywoływać suchość oka. Pacjenci z chorobami rogówki powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.
Odwarstwienie naczyniówki Podczas podawania leków zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegu filtracyjnym.
Inne leki blokujące receptory beta adrenergiczne Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnego blokowania receptorów beta-adrenergicznych mogą ulegać nasileniu, gdy tymolol jest podawany pacjentom
przyjmującym już ogólnie działające produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne. Odpowiedź na leczenie występującą u tych pacjentów należy starannie obserwować. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5).
Znieczulenie do zabiegów chirurgicznych Leki beta-adrenolityczne, podawane w postaci produktów stosowanych do oczu, mogą blokować działanie leków beta-agonistycznych działających ogólnie, np. adrenaliny. Należy poinformować anestezjologa o stosowaniu tymololu przez pacjenta.
Nadczynność tarczycy Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.
Kontakt ze skórą Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami aktywnymi biologicznie, które mogą wchłaniać się przez skórę. Kobiety ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę powinny zachowywać odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku wystąpienia mało prawdopodobnego zdarzenia, jakim mógłby być kontakt z znaczną częścią zawartości butelki, należy niezwłocznie zmyć starannie powierzchnię narażoną na działanie produktu.
Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne pacjenci z atopią w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różnorodne alergeny mogą silniej reagować na powtarzaną ekspozycję na alergen i nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Jednocześnie prowadzone leczenie Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych produktów leczniczych zawierających prostaglandyny.
Działania na narząd wzroku Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi być poinformowany o możliwości pojawienia się trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować stałą różnobarwność oczu. Obecnie nie są znane odległe efekty wpływu tego zjawiska na melanocyty i jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą pozostawać niezauważone w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym; obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale cała tęczówka lub jej fragmenty mogą być silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce.
W kontrolowanych badaniach klinicznych opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu.
Podczas stosowania analogów prostaglandyn obserwowano zmiany w obrębie gałek ocznych i powiek, w tym pogłębienie bruzdy powiek.
Trawoprost może powodować stopniową zmianę wyglądu rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują:
zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane.
W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne dla danego gatunku zwierząt.
Brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego trawoprost + tymolol, również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania, ani jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę z otwartym kątem przesączania u pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub jaskrze w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji.
Podczas leczenia analogami prostaglandyny F 2α
ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub zaimplantowaną soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki.
Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Medical Valley należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki/błony naczyniowej oka oraz u pacjentów z aktywnym procesem zapalnym wewnątrz oka.
Substancje pomocnicze Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Medical Valley zawiera chlorek bezalkoniowy, który odbarwia miękkie soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy poinformować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed podaniem produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley i odczekania 15 minut po zakropleniu do momentu ich ponownego założenia (patrz punkt 4.2). Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy powoduje podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka i może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Medical Valley zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może wywoływać reakcje skórne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji trawoprostu lub tymololu.
Możliwe jest występowanie działania addycyjnego, objawiającego się niedociśnieniem i (lub) znaczną bradykardią, gdy roztwory leków beta-adrenolitycznych w postaci kropli do oczu podawane są jednocześnie z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, produktami leczniczymi blokującymi receptory beta-adrenergiczne, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami lub guanetydyną.
Podczas przyjmowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne może wystąpić nasilona reakcja nadciśnieniowa po nagłym odstawieniu klonidyny.

Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) z tymololem opisywano nasilenie ogólnoustrojowej blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresja).
Sporadycznie opisywano rozszerzenie źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania leków beta-adrenolitycznych, podawanych do oka i adrenaliny (epinefryny).
Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja Nie wolno stosować produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie stosują one odpowiednich metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 5.3).
Ciąża Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka.
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór lub jego poszczególnych składników u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tymololu w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Wyniki badań epidemiologicznych, dotyczących doustnego podawania leków beta-adrenolitycznych, nie ujawniły wywoływania wad wrodzonych, ale wykazały ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu. Ponadto, u noworodków, których matki otrzymywały leki beta-adrenolityczne do czasu porodu, obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardię, niedociśnienie, zatrzymanie oddechu i hipoglikemię). Jeśli produkt leczniczy Travoprost + Timolol Medical Valley jest podawany do momentu porodu, noworodek powinien być starannie monitorowany w ciągu pierwszych dni życia.
Nie wolno stosować produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Informacje, jak zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu, patrz punkt 4.2.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy trawoprost, podawany w postaci kropli do oczu, przenika do mleka kobiecego. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały przenikanie trawoprostu i jego metabolitów do mleka. Tymolol przenika do mleka i może powodować wystąpieniem ciężkich reakcji niepożądanych u niemowlęcia karmionego piersią. Jednakże, podczas stosowania w dawkach terapeutycznych tymololu w postaci kropli do oczu, nie jest prawdopodobne uzyskanie w mleku stężeń wystarczających, aby wywołać objawy zablokowania receptorów beta-adrenergicznych u noworodka. Informacje, jak zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu, patrz punkt 4.2. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley przez kobiety karmiące piersią.
Płodność Nie ma danych na temat wpływu produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL + ujawniły żadnego wpływu trawoprostu na płodność w dawkach do 75 razy większych od maksymalnych dawek stosowanych do oczu u ludzi oraz nie obserwowano istotnego wpływu tymololu przy tym poziomie dawkowania.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Medical Valley wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak po podaniu innych kropli do oczu, może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia. Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Medical Valley może również powodować omamy, zawroty głowy, nerwowość i (lub) zmęczenie (patrz punkt 4.8), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy pouczyć pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych obejmujących 2 170 pacjentów leczonych produktem leczniczym trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem było przekrwienie oka (12,0%).
Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Poniżej wymieniono w tabeli działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu. Pogrupowano je według klasyfikacji układów i narządów oraz zaklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania Niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne Rzadko
Nerwowość
Nieznana Omamy*, depresja
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często
Zawroty głowy, bóle głowy Nieznana Epizody mózgowo-naczyniowe, omdlenia, parestezje Zaburzenia oka Bardzo często
Przekrwienie oka Często
Punkcikowate zapalenie rogówki, ból oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, podrażnienie oka

Niezbyt często Zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki, zapalenie spojówek, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie brzegów powiek, światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia, niedomoga widzenia (astenopia), obrzęk oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, nadmierny wzrost rzęs, alergia oka, obrzęk spojówek, obrzęk powiek Rzadko

Erozja rogówki, zapalenie gruczołów tarczkowych, krwawienie ze spojówek, strupki na brzegach powiek, podwinięcie rzęs, dwurzędność rzęs
Nieznana Obrzęk plamki, opadanie powiek, pogłębienie bruzdy powiek, nadmierne zabarwienie tęczówki, choroba rogówki
Zaburzenia serca Niezbyt często Bradykardia
Rzadko
Zaburzenia rytmu serca, nieregularna częstość akcji serca
Nieznana Niewydolność serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często
Zwiększone ciśnienie krwi, zmniejszone ciśnienie krwi Nieznana Obrzęki obwodowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność, wyciek wydzieliny z nosa Rzadko Utrata głosu, skurcz oskrzeli, kaszel, podrażnienie gardła, ból części ustnej gardła, dyskomfort w nosie Nieznana Astma
Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Zaburzenia smaku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Kontaktowe zapalenie skóry, nadmierne owłosienie, nadmierne zabarwienie skóry (wokół oczu) Rzadko
Pokrzywka, przebarwienie skóry, łysienie
Nieznana
Wysypka
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Bóle kończyn Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Chromaturia (niebiesko-zielone zabarwienie moczu)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Wzmożone pragnienie, zmęczenie
* Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tymololu
Dodatkowe działania niepożądane, obserwowane podczas stosowania jednej z substancji czynnych, które potencjalnie mogą wystąpić w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley:
Trawoprost
Klasyfikacja układów i narządów Zalecana terminologia MedDRA Zaburzenia układu immunologicznego Alergia sezonowa Zaburzenia psychiczne Lęk, bezsenność Zaburzenia oka Zapalenie błony naczyniowej oka, brodawki spojówek, wydzielina z oka, obrzęk wokół oczu, świąd powiek, wywinięcie powiek, zaćma, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, opryszczka narządu wzroku, zapalenie oka, fotopsja, wyprysk na powiekach, widzenie efektu halo, niedoczulica oka, zabarwienie komory przedniej oka, rozszerzenie źrenic, nadmierne zabarwienie rzęs, zgrubienie rzęs, ubytki w polu widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, szum uszny
Zaburzenia naczyniowe Zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia krwi, zwiększenie skurczowego ciśnienia krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nasilenia astmy, alergiczny nieżyt nosa, krwawienie z nosa, zaburzenia oddechowe, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Reaktywacja wrzodu trawiennego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaparcie, suchość jamy ustnej, ból brzucha, nudności, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Złuszczanie skóry, nieprawidłowa faktura włosów, alergiczne zapalenie skóry, zmiany barwy włosów, wypadanie brwi lub rzęs, świąd, nieprawidłowy porost włosów, rumień
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśniowo-szkieletowe, ból stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie Badania diagnostyczne Zwiększenie swoistego antygenu sterczowego

Tymolol Podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oka, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. Może to powodować podobne działania niepożądane, jak obserwowane w przypadku leków beta-adrenolitycznych działających ogólnie. Dodatkowo, wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane dla całej klasy leków beta-adrenolitycznych podawanych do oka. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Informacje, jak zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu, patrz punkt 4.2.
Klasyfikacja układów i narządów Zalecana terminologia MedDRA Zaburzenia układu immunologicznego Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne obejmujące obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, ograniczoną lub uogólnioną wysypkę, świąd, anafilaksję Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia Zaburzenia psychiczne Omamy, bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci Zaburzenia układu nerwowego Niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych nużliwości mięśni (myasthenia gravis) Zaburzenia oka Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, świąd, łzawienie, zaczerwienienie), odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracji (patrz punkt 4.4), zmniejszenie wrażliwości rogówki, podwójne widzenie Zaburzenia serca Obrzęki, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca Zaburzenia naczyniowe Zespół Raynauda, zimne dłonie i stopy Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka przypominająca łuszczycę lub zaostrzenie łuszczycy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia czynności płciowych, zmniejszenie libido Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie wydaje się, aby możliwe było miejscowe przedawkowanie produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley ani wystąpienie objawów toksycznych związanych z takim przedawkowaniem.
W razie przypadkowego przedawkowania, objawy przedawkowania wynikające z ogólnoustrojowej blokady receptorów beta-adrenergicznych, mogą obejmować: bradykardię, niedociśnienie, skurcz oskrzeli i niewydolność serca.
W razie przedawkowania produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Tymolol nie poddaje się łatwo dializie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne: preparaty przeciwjaskrowe i miotyki, Kod ATC: S01ED51.
Mechanizm działania Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Medical Valley zawiera dwie substancje czynne: trawoprost i tymololu maleinian. Te dwa składniki zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez uzupełniające się mechanizmy działania, dzięki czemu połączone efekty obu leków powodują dodatkowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, w porównaniu z leczeniem każdym z nich, stosowanym osobno.
Trawoprost, analog prostaglandyny F 2α , jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP; zmniejsza on ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i szlakiem naczyniówkowo-twardówkowym. U człowieka, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po około 2 godzinach od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 godzinach. Znaczące obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez okres ponad 24 godzin od podania pojedynczej dawki.
Tymolol jest nieselektywnym lekiem blokującym receptory adrenergiczne, pozbawionym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania hamującego na serce i działania stabilizującego błony komórkowe. Badania tonograficzne i fluorofotometryczne prowadzone u ludzi wskazują, że główne działanie tymololu jest związane ze zmniejszeniem wytwarzania cieczy wodnistej oraz niewielkim zwiększeniem jej odpływu.
Wtórne właściwości farmakologiczne Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi przez głowę nerwu wzrokowego u królików po
Działanie farmakodynamiczne Efekty kliniczne W dwunastomiesięcznym, kontrolowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiły 25 do 27 mmHg, średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po stosowaniu produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór raz na dobę, rano, wynosiło 8 do 10 mmHg. Spośród wszystkich punktów czasowych, zebranych ze wszystkich wizyt lekarskich, wykazano nie gorszą skuteczność (non-inferiority) produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór w porównaniu z latanoprostem 50 mikrogramów/mL + tymololem 5 mg/mL w zakresie średniego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
W trzymiesięcznym, kontrolowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiły 27 do 30 mmHg, średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po stosowaniu produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór raz na dobę, rano, wynosiło 9 do 12 mmHg i było o 2 mmHg większe niż po stosowaniu trawoprostu 40 mikrogramów/mL raz na dobę, wieczorem oraz o 2 do 3 mmHg większe niż po stosowaniu tymololu 5 mg/mL dwa razy na dobę. Na podstawie wszystkich wizyt lekarskich, obejmujących badanie, zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie porannego średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (o godzinie 08:00 rano, po upływie 24 godzin od podania ostatniej dawki produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór w porównaniu z trawoprostem.
W dwóch trzymiesięcznych, kontrolowanych badaniach klinicznych, przeprowadzonych u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiły 23 do 26 mmHg, średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po stosowaniu produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór, raz na dobę, rano, wynosiło 7 do 9 mmHg. Średnie obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego były nie niższe, choć liczbowo mniejsze niż uzyskiwane podczas jednoczesnego leczenia trawoprostem 40 mikrogramów/mL podawanym raz na dobę, wieczorem i tymololem 5 mg/mL, podawanym raz na dobę, rano.
W sześciotygodniowym, kontrolowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiły 24 do 26 mmHg, średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po stosowaniu produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór (konserwowanego polyquaternium-1) raz na dobę, rano, wynosiło 8 mmHg i było równoważne efektowi uzyskiwanemu po stosowaniu produktu leczniczego trawoprost + tymolol, benzalkoniowym.
Kryteria włączania były wspólne dla wszystkich badań z wyjątkiem kryteriów włączania dotyczących wartości wyjściowych ciśnienia wewnątrzgałkowego i odpowiedzi na wcześniejsze leczenie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Program klinicznych badań rozwojowych produktu
leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór, obejmował zarówno pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i pacjentów leczonych. Niewystarczająca odpowiedź na monoterapię nie stanowiła kryterium włączania. Dostępne dane sugerują, że podawanie produktu wieczorem może mieć pewną przewagę w odniesieniu do średniego obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego. Zalecając sposób dawkowania należy uwzględniać wygodę pacjenta i prawdopodobieństwo zachowywania przezeń zaleconego schematu stosowania leku; rano bądź wieczorem.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Trawoprost i tymolol wchłaniają się przez rogówkę. Trawoprost jest prolekiem, który w rogówce ulega szybkiej hydrolizie estrowej do aktywnego wolnego kwasu. Podczas podawania produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór (konserwowanego polyquaternium-1) zdrowym ochotnikom (N=22) przez 5 dni, trawoprost w formie wolnego kwasu był nieoznaczalny w próbkach osocza większości (94,4%) ochotników i nieoznaczalny w żadnej z próbek pobieranych po upływie godziny od podania. W przypadkach, w których stężenia trawoprostu były oznaczalne (limit oznaczalności ≥0,01 ng/mL) ich wartości wynosiły od 0,01 do 0,03 ng/mL. Podczas podawania produktu leczniczego trawoprost + tymolol, max
w stanie stacjonarnym wynosiła 1,34 ng/mL, a wartość T max

Dystrybucja U zwierząt trawoprost w formie wolnego kwasu można oznaczyć w cieczy wodnistej w ciągu kilku pierwszych godzin od podania do oka produktu leczniczego trawoprost + tymolol, pierwszej godziny po podaniu. Tymolol można oznaczyć u ludzi w cieczy wodnistej po podaniu tymololu do worka spojówkowego i w osoczu w ciągu 12 godzin od podania do worka spojówkowego produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór.
Metabolizm Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu, jak i jego wolnego kwasu. Układowe szlaki metaboliczne trawoprostu są takie same jak szlaki metaboliczne endogennej prostaglandyny F 2α , charakteryzujące się redukcją wiązań podwójnych w pozycji 13-14, utlenianiem grup 15-hydroksylowych i β-oksydacyjnym odszczepianiem górnego łańcucha bocznego.
Tymolol jest metabolizowany dwiema drogami. Pierwsza prowadzi do powstania etanolaminowego łańcucha bocznego w pierścieniu tiadiazolowym, a druga do wytworzenia etanolowego łańcucha bocznego przy atomie azotu pierścienia morfolinowego oraz drugiego podobnego łańcucha bocznego z grupą karbonylową, sąsiadującego z atomem azotu. Wartość t 1/2 tymololu w osoczu po podaniu do worka spojówkowego produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór, wynosi 4 godziny.
Eliminacja Trawoprost w formie wolnego kwasu oraz jego metabolity wydalane są głównie przez nerki. Poniżej 2% dawki trawoprostu, podanej do worka spojówkowego, wydala się z moczem w formie wolnego kwasu. Tymolol i jego metabolity wydalane są głównie przez nerki. Około 20% dawki tymololu wydala się z moczem w formie niezmienionej, a pozostała część w formie metabolitów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U małp wykazano, że podawanie produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL +
i zwiększenie pigmentacji tęczówki podobne do obserwowanego podczas podawania prostanoidów do oka.
W badaniach prowadzonych na hodowlach ludzkich komórek rogówki oraz na królikach, po podaniu miejscowym do oka, produkt leczniczy trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór, konserwowany polyquaternium-1 wywoływał minimalne działanie toksyczne na powierzchni oka w porównaniu do kropli do oczu konserwowanych chlorkiem benzalkoniowym.
Trawoprost Miejscowe podawanie trawoprostu małpom do prawego worka spojówkowego w stężeniu do 0,012%, dwa razy na dobę przez rok, nie powodowało żadnych ogólnych działań toksycznych.
Badania toksycznego wpływu trawoprostu na rozrodczość prowadzono na szczurach, myszach i królikach, z zastosowaniem ogólnej drogi podawania. Obserwowane zmiany wiązały się z agonistycznym oddziaływaniem na receptor FP macicy i objawiały się wczesną śmiertelnością płodów, poimplantacyjną utratą płodów i działaniami toksycznymi na płód. Podawanie ogólne trawoprostu w okresie organogenezy ciężarnym samicom szczurów w dawkach ponad 200 razy większych od dawek klinicznych, powodowało zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych. U ciężarnych samic szczurów otrzymujących 3 H-trawoprost, niewielki poziom radioaktywności oznaczano w płynie owodniowym i w tkankach płodu. Badania wpływu na rozrodczość i rozwój wykazały silny wpływ trawoprostu na utratę płodów, którą obserwowano z dużą częstością u szczurów i myszy (odpowiednio przy stężeniach w osoczu 180 pg/mL i 30 pg/mL) przy ekspozycji od 1,2 do 6 razy większej od narażenia klinicznego (do 25 pg/mL).
Tymolol Dane uzyskane w badaniach nieklinicznych obejmujących konwencjonalne badania farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i działania rakotwórczego nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi dotyczące tymololu. Badania toksyczności reprodukcyjnej tymololu wykazały opóźnienie kostnienia u płodów szczurów przy braku niekorzystnego wpływu na rozwój pourodzeniowy (po stosowaniu dawek 7000 razy przekraczających dawkę kliniczną) i zwiększenie resorpcji płodów u królików (po stosowaniu dawek 14000 razy przekraczających dawkę kliniczną).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek, roztwór Makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 Trometamol Disodu edetynian Kwas borowy Mannitol Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego przed otwarciem. Przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka o pojemności 5 mL, wykonana z polipropylenu, z bezbarwnym kroplomierzem wykonanym z LDPE i białą, nieprzezroczystą nakrętką z HDPE/LDPE lub HDPE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda butelka jest umieszczona w saszetce. Każda butelka zawiera 2,5 mL roztworu. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.
Wielkości opakowań: 1, 3 lub 6 butelek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 Szwecja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26262

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.02.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
07.10.2022