Dermatol APTEO MED

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I BEZPOŚREDNICH
SASZETKA Z PAPIERU TERMOZGRZEWALNEGO POKRYTEGO POLIETYLENEM (forma etykieto-ulotki)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dermatol APTEO MED, 100 g/100 g, puder leczniczy Bismuthi subgallas

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Puder leczniczy.

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie na skórę. Należy zapoznać się z treścią zamieszczoną na tym opakowaniu przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności Nie stosować po upływie terminu ważności.

9. SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Wytwórca Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. ul. Spółdzielcza 25A 11-001 Dywity

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27059

13. NUMER SERII

Numer serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

OTC - lek wydawany bez recepty.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Wskazania do stosowania: Jako lek ściągający, hamujący drobne krwawienia, odkażający w stanach zapalnych skóry, sączących ranach i owrzodzeniach.
Kiedy nie stosować leku Dermatol APTEO MED: - jeśli pacjenta ma uczulenie na bizmutu galusan zasadowy - u osób z niewydolnością nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Nie stosować długotrwale ani na rozległe zmiany skórne, w tym na rozległe rany oraz w okolicach twarzy. Należy unikać wdychania proszku lub przedostania się go do oczu z powodu możliwości wystąpienia łagodnego podrażnienia dróg oddechowych lub oczu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u osób, u których występuje zaburzenie czynności nerek - istnieje ryzyko uszkodzenia nerek.
Dermatol APTEO MED a inne leki: Brak danych.
Ciąża i karmienie piersią: Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Możliwe działania niepożądane: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano przypadki łagodnego podrażnienia i zaczerwienienia skóry.
Po podaniach miejscowych na skórę mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Może wystąpić uszkodzenie nerek, zwykle przemijające.
Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione powyżej należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Dawkowanie: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem na opakowaniu lub zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Stosować od 2 do 3 razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę.
Sposób podawania: Do przesypywania ran, owrzodzeń, otarć naskórka.
Nie stosować u dzieci i młodzieży.
Przedawkowanie: W razie zastosowania nadmiernej ilości leku, należy jego nadmiar zmyć ze skóry wodą z mydłem. W przypadku podrażnienia oczu, należy je przemywać dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem..
Lek występuje w postaci żółtego proszku. Saszetka z papieru termozgrzewalnego pokrytego polietylenem zawiera 2 g leku. Saszetka z papieru termozgrzewalnego pokrytego polietylenem zawiera 5 g leku.
Data ostatniej aktualizacji tekstu:

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Dermatol apteo med

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dermatol APTEO MED, 100g/100g, puder leczniczy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Puder leczniczy. (Żółty proszek)

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Jako produkt leczniczy ściągający, hamujący drobne krwawienia, odkażający w stanach zapalnych skóry, sączących ranach i owrzodzeniach.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Stosować od 2 do 3 razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę.
Dzieci i młodzież Dane na temat stosowania produktu leczniczego Dermatol APTEO MED u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
Sposób podawania Podanie na skórę. Do przesypywania ran, owrzodzeń, otarć naskórka.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na bizmutu galusan zasadowy. Niewydolność nerek (patrz pkt 4.4).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę. Nie stosować na rozległe zmiany skórne, szczególnie na rozległe rany. Należy unikać wdychania proszku lub przedostania się go do oczu. Wdychanie produktu leczniczego może wywołać łagodne podrażnienie dróg oddechowych. Przedostanie się produktu leczniczego do oczu może wywołać łagodne podrażnienie oczu. Nie należy stosować produktu leczniczego w okolicach twarzy.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u osób, u których występuje zaburzenie czynności nerek - istnieje ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych na temat interakcji produktu leczniczego Dermatol APTEO MED z innymi produktami leczniczymi po podaniu miejscowym.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łagodne podrażnienie i zaczerwienienie.
Po podaniach miejscowych na skórę mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Ogólnoustrojowe działania niepożądane bizmutu i jego soli obejmują uszkodzenia nerek, zwykle o przemijającym charakterze.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W razie zastosowania nadmiernej ilości produktu leczniczego, należy jego nadmiar zmyć ze skóry wodą z mydłem. W przypadku podrażnienia oczu, należy je przemywać dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania są mało prawdopodobne podczas stosowania miejscowego na skórę, należy jednak unikać długotrwałego stosowania oraz stosowania na dużą powierzchnię ciała, zwłaszcza na rozległe rany.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne preparaty dermatologiczne. Kod ATC: D03AX

Produkt leczniczy Dermatol APTEO MED jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Działa adsorbująco, ściągająco, wysuszająco oraz słabo przeciwbakteryjnie. Mechanizm działania Dermatolu APTEO MED polega m.in. na denaturacji białek enzymatycznych i strukturalnych. Ponadto substancja czynna bizmutu galusan zasadowy hamuje drobne krwawienia oraz zmniejsza przekrwienie tkanek objętych procesem zapalnym, dzięki kurczeniu naczyń w miejscu zdenaturowanym. Działanie hemostatyczne może być również związane ze zdolnością związków bizmutu do aktywacji czynnika XII krzepnięcia krwi. Powierzchnia skóry w miejscu zastosowania bizmutu galusanu zasadowego staje się wzmocniona oraz bardziej elastyczna dzięki tworzeniu nierozpuszczalnej warstwy ochronnej białczanów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Produkt leczniczy Dermatol APTEO MED jest stosowany na skórę i wykazuje działanie miejscowe. Po podaniu na skórę jest słabo wchłaniany. Brak danych dotyczących wchłaniania produktu leczniczego Dermatol APTEO MED w przypadku zastosowania na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych o istotnym znaczeniu dla zastosowań produktu leczniczego po podaniu miejscowym.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka z papieru termozgrzewalnego pokrytego polietylenem. . Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO