Hydroxychloroquine sulfate Edest

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Hydroxychloroquine sulfate Edest, 200 mg, tabletki powlekane Hydroxychloroquini sulfas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Hydroxychloroquine sulfate Edest i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxychloroquine sulfate Edest

3. Jak stosować lek Hydroxychloroquine sulfate Edest

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hydroxychloroquine sulfate Edest

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hydroxychloroquine sulfate Edest i w jakim celu się go stosuje

Lek Hydroxychloroquine sulfate Edest zawiera substancję czynną hydroksychlorochiny siarczan. Lek może być stosowany w następujących przypadkach: Dorośli  leczenie przewlekłego stanu obejmującego stan zapalny stawów, mięśni, ścięgien lub więzadeł (reumatoidalne zapalenie stawów),  leczenie niektórych chorób, których objawy obejmują między innymi problemy skórne i (lub) bóle stawów (toczeń rumieniowaty układowy i ogniskowy),  leczenie problemów skórnych z nadwrażliwością na światło słoneczne (fotodermatozy),  leczenie ostrych napadów malarii i zapobieganie malarii.
Dzieci (w wieku 6 lat i powyżej i o masie ciała 31 kg i powyżej)  do leczenia reumatzmu wieku dziecięcego w połączeniu z innymi metodami leczenia (młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów)  leczenie niektórych chorób, których objawy obejmują m.in. problemy skórne i (lub) bóle stawów (toczeń rumieniowaty układowy i krążkowy),  leczenie ostrych napadów malarii i zapobieganie malarii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxychloroquine sulfate Edest

Kiedy nie stosować leku Hydroxychloroquine sulfate Edest:  Jeśli pacjent ma uczulenie na: - hydroksychlorochiny siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - inne podobne leki, takie jak chinolony i chininę (inne leki stosowane w leczeniu malarii).
 Pacjent ma pewne choroby oczu (makulopatia oka lub barwnikowe zapalenie siatkówki).  Pacjent cierpi na pewną postać osłabienia mięśni (miastenia).  Leku Hydroxychloroquine sulfate Edest nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 31 kg. Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych objawów. W razie wątpliwości pacjent powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxychloroquine sulfate Edest.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxychloroquine sulfate Edest należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:  choroby wątroby lub nerek,  ciężkie choroby żołądka lub jelit,  pacjent przyjmuje lek tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi,  u pacjenta występują choroby krwi U pacjenta może być wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia tego stanu.  pacjent ma chorobę serca (objawy obejmują duszność i ból w klatce piersiowej), która może wymagać obserwacji,  u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego lub mózgu,  u pacjenta występuje łuszczyca (czerwone łuszczące się plamy na skórze, zwykle obejmujące kolana, łokcie i skórę głowy),  u pacjenta wystąpiła wcześniej niepożądana reakcja na chininę,  u pacjenta występuje choroba genetyczna, znana jako niedobór dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej,  u pacjenta występuje rzadka choroba, znana jako porfiria, która wpływa na metabolizm,  hydroksychlorochina może powodować zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Pacjent powinien poprosić lekarza o wyjaśnienie przedmiotowych i podmiotowych objawów niskiego stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne wykonanie badania stężenia glukozy we krwi.  u pacjenta występuje utrata słuchu.
U niektórych osób leczonych lekiem Hydroxychloroquine sulfate Edest mogą wystąpić dolegliwości związane ze zdrowiem psychicznym, takie jak irracjonalne myśli, omamy, uczucie dezorientacji lub przygnębienia (depresji), w tym myśli autodestrukcyjne lub samobójcze, nawet w przypadku osób, u których takie problemy nie występowały wcześniej. Jeżeli pacjent lub osoba z jego otoczenia zauważy wystąpienie takich działań niepożądanych (patrz punkt 4), należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.
W związku ze stosowaniem hydroksychlorochiny notowano występowanie poważnych wysypek skórnych (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Często wysypka może obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Występowanie takich poważnych wysypek skórnych często poprzedzają objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból głowy i ból ciała. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze i łuszczenie się skóry. Jeśli takie objawy skórne wystąpią, należy przerwać przyjmowanie hydroksychlorochiny i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Hydroxychloroquine sulfate Edest  Przed rozpoczęciem stosowania tego leku lekarz przeprowadzi u pacjenta badanie oczu w celu sprawdzenia, czy nie występują jakiekolwiek nieprawidłowości. W przypadku długotrwałego stosowania tego leku badanie wzroku należy powtarzać co najmniej co 6 miesięcy podczas stosowania leku Hydroxychloroquine sulfate Edest. Jeśli pacjent ukończył 65 lat, musi przyjmować dużą dawkę (2 tabletki na dobę) lub ma problemy z nerkami, wówczas badanie to należy przeprowadzać częściej. W przypadku wystąpienia problemów podczas stosowania tego
leku (np. w przypadku zauważenia pogorszenia ostrości widzenia, jakości postrzeganych kolorów lub ograniczenia pola widzenia) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.  Lek Hydroxychloroquine sulfate Edest może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Hydroxychloroquine sulfate Edest, jeśli pacjent ma wrodzone wydłużenie odstępu QT lub u członka jego rodziny występuje wydłużenie odstępu QT, jeśli u pacjenta pojawiło się wydłużenie odstępu QT (widoczne w elektrokardiogramie [badanie EKG]), jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy serca lub wcześniej wystąpił atak serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niskie stężenie potasu lub magnezu, patrz punkt „Lek Hydroxychloroquine sulfate Edest a inne leki”). Jeśli w trakcie leczenia wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Ryzyko problemów z sercem może być większe wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego należy przestrzegać przyjmowania zalecanej dawki.  Jeśli pacjent stosuje ten lek przez długi czas, konieczne są okresowe badania mięśni i ścięgien. W przypadku pojawienia się osłabienia mięśni lub ścięgien należy powiedzieć o tym lekarzowi.
W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z wymiennych objawów dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Hydroxychloroquine sulfate Edest.
Dzieci Leku Hydroxychloroquine sulfate Edest nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 31 kg. Małe dzieci są szczególnie wrażliwe na toksyczne działania chinolonów. Z tego względu lek Hydroxychloroquine sulfate Edest należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Lek Hydroxychloroquine sulfate Edest a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy (MAOI)) nie powinno się łączyć z lekiem Hydroxychloroquine sulfate Edest. - Przyjmowanie leku Hydroxychloroquine sulfate Edest z digoksyną (lek nasercowy) może prowadzić do niepodanie nasilonego działania digoksyny. - Lek Hydroxychloroquine sulfate Edest może osłabiać działanie szczepionki przeciwko wściekliźnie. - Lek Hydroxychloroquine sulfate Edest może zwiększać ryzyko napadów padaczkowych, szczególnie jeśli lek Hydroxychloroquine sulfate Edest jest stosowany z lekami przeciwmalarycznymi (np. z meflochiną). Ponadto lek Hydroxychloroquine sulfate Edest może osłabiać działanie leków przeciwpadaczkowych. - Lek Hydroxychloroquine sulfate Edest może nasilać działanie niektórychh leków przeciwcukrzycowych (takich jak insulina lub metformina) na stężenie cukru we krwi. Może okazać się konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. - Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki o znanym działaniu wpływającym na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki o działaniu przeciwarytmicznym), depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne), zakażeń bakteryjnych lub leki przeciwmalaryczne (np. halofantryna).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W czasie ciąży nie należy stosować leku Hydroxychloroquine sulfate Edest w dużych dawkach dobowych, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to konieczne, ponieważ ryzyko przerwania leczenia jest większe niż potencjalne ryzyko dla płodu. Ten lek może być stosowany w czasie ciąży, aby zapobiec malarii, ponieważ wymagane jest stosowanie jedynie małych dawek.
Karmienie piersią Lek ten przenika do mleka ludzkiego. Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu hydroksychlorochiny na organizm noworodków oraz niemowląt. W zależności od choroby i czasu trwania leczenia lekarz zadecyduje, czy można stosować ten lek podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek raz w tygodniu, np. w profilaktyce malarii, nie musi przerywać karmienia piersią. Ta ilość leku jest jednak niewystarczająca, aby zapobiec malarii u niemowlęcia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania tego leku u pacjenta mogą wystąpić problemy z oczami i zawroty głowy. Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta, nie wolno prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn i należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Lek Hydroxychloroquine sulfate Edest zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Hydroxychloroquine sulfate Edest

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustali dawkę dobową leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką dawkę przyjmować Zalecana dawka to:
Dorośli Reumatoidalne zapalenie stawów Dawka początkowa: 400 mg na dobę, w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 200 mg na dobę, a później ewentualnie 200 mg co drugi dzień.
Toczeń rumieniowaty układowy i ogniskowy Dawka początkowa: od 400 mg (w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych) do kilka tygodni, jeśli to konieczne). Dawka podtrzymująca: od 200 mg do 400 mg w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych raz na dobę.
Choroby skórne związane z ekspozycją na światło słoneczne Leczenie jest ograniczone do okresów ekspozycji pacjenta na duże ilości światła. Dorośli: Zwykle wystarczająca jest dawka 400 mg na dobę, w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych.
Profilaktyka malarii Dorośli: Dawka 400 mg na tydzień przyjmowana w tym samym dniu każdego tygodnia. Profilaktykę malarii należy rozpocząć na tydzień przed przybyciem do obszaru, na którym występuje malaria, i kontynuować przez cztery tygodnie po opuszczeniu tego obszaru.
Leczenie ostrego napadu malarii
Dawka stosowana w przypadku ostrego napadu malarii zależy od charakteru zakażenia. Całkowita dawka wynosi maksymalnie 2 gramy i jest stosowana maksymalnie przez trzy dni.
Dzieci Lekarz ustala dawkę w zależności od masy ciała pacjenta. Tabletka 200 mg nie jest odpowiednia do stosowana u dzieci o masie ciała poniżej 31 kg.
Osłabiona czynność nerek i wątroby W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Czas trwania leczenia Należy przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie czasu trwania leczenia. W przypadku długotrwałego leczenia lekarz przepisze jak najmniejszą dawkę leku. W przypadku leczenia zaburzeń stawów lek zacznie działać dopiero po kilku tygodniach stosowania.
Przyjmowanie tego leku  Lek należy przyjmować doustnie.  Tabletki należy połykać w całości po posiłku.  W przypadku przyjmowania tego leku w związanych z nadwrażliwością na światło słoneczne, lek Hydroxychloroquine sulfate Edest należy przyjmować jedynie w okresach dużej ekspozycji na światło słoneczne.  Lekarz ustala zalecaną dawkę w zależności od masy ciała pacjenta. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, nie wolno samodzielnie zmieniać dawki i należy zwrócić się do lekarza.  Jeśli w związku z reumatoidalnym zapaleniem stawów pacjent przyjmuje ten lek przez długi czas (ponad 6 miesięcy) i nie zauważa poprawy, powinien zwrócić się do lekarza. Może się okazać, że leczenie należy przerwać.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hydroxychloroquine sulfate Edest  Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Hydroxychloroquine sulfate Edest, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą lek.  Pozwoli to lekarzowi ocenić, co zastosował pacjent. Mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, problemy ze wzrokiem, zmniejszenie ciśnienia krwi, drgawki, zaburzenia pracy serca, a następnie nagłe ciężkie zaburzenia oddychania i prawdopodobnie zawał mięśnia sercowego. Przedawkowanie leku Hydroxychloroquine sulfate Edest może zakończyć się zgonem.  Szczególne ryzyko dotyczy małych dzieci i niemowląt, jeśli przypadkowo przyjmą lek Hydroxychloroquine sulfate Edest. Należy natychmiast zabrać dziecko do szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Hydroxychloroquine sulfate Edest W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy pominąć pominiętą wcześniej dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Hydroxychloroquine sulfate Edest Lek należy przyjmować do czasu, gdy lekarz nie zaleci zaprzestania leczenia. Nie wolno przerywać stosowania leku Hydroxychloroquine sulfate Edest w związku z poprawą stanu zdrowia. W przypadku przerwania stosowania leku może nastąpić nasilenie choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Hydroxychloroquine sulfate Edest i niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:
Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) - Zaburzenia oka. Obejmuje zmiany barwy oka i problemy z widzeniem, takie jak niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło lub sposób, w jaki widziane są barwy. Jeśli takie problemy zostaną zauważone wcześnie, zwykle ulegną złagodzeniu po przerwaniu leczenia lekiem Hydroxychloroquine sulfate Edest. Jeśli problemy nie zostały zauważone odpowiednio wcześnie, mogą się nadal utrzymywać, a nawet nasilić po przerwaniu leczenia. - Napady padaczkowe (konwulsje), - Osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność krążenia) powodujące trudności w oddychaniu, kaszel, wysokie ciśnienie krwi, obrzęk, przyspieszenie akcji serca, mała ilość moczu, - Choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), która może być śmiertelna w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - Ciężkie reakcje skórne, takie jak pojawienie się pęcherzy, rozległa łuszcząca się skóra wraz z wysoką temperaturą ciała (toksyczna martwica rozpływna naskórka). - Pęcherze lub łuszczenie się skóry wokół warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, objawy grypopodobne i gorączka (zespół Stevensa-Johnsona). - Nagła wysypka skórna z krostkami, gorączką i zwiększoną liczbą białych krwinek (ostra uogólniona osutka krostkowa — AGEP)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Reakcja uczuleniowa. Objawami mogą być: czerwona wysypka lub wysypka z guzkami, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk powiek, warg, twarzy, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy). - Uczucie osłabienia, zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy, bladość skóry, duszności, większa niż zwykle podatność na powstawanie siniaków i zakażenia (niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia, leukopenia lub agranulocytoza). - Problemy z wątrobą, które mogą powodować zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka). - Obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) może powodować uczucie nerwowości, drżenie lub pocenie się. - uczucie przygnębienia (depresji) albo myśli autodestrukcyjne lub samobójcze, omamy, uczucie nerwowości lub lękliwości, uczucie dezorientacji, pobudzenie, trudności ze snem, uczucie uniesienia lub nadmiernego podekscytowania - - Ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności), takie jak: o wysypka z objawami grypopodobnymi i gorączką oraz powiększone węzły chłonne. Może to być schorzenie zwane polekową reakcją z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). - - o pęcherze, rozległe łuszczenie się skóry, punkty wypełnione ropą, występujące wraz z gorączką. Może to być schorzenie zwane ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP). - o pęcherze lub łuszczenie się skóry wokół warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych, objawy grypopodobne i gorączka. Może to być schorzenie zwane zespołem Stevensa- Johnsona (SJS). - o liczne zmiany skórne, swędzenie skóry, bóle stawów, gorączka i ogólne złe samopoczucie. Może to być choroba o nazwie toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). - o reakcje skórne, w tym (barwy śliwkowej, wypukłe, bolesne rany, szczególnie na ramionach, dłoniach, palcach, twarzy i szyi), z jednocześnie mogącą występować gorączką. Może to być schorzenie zwane zespołem Sweeta.

Inne działania niepożądane związane z leczeniem siarczanem hydroksychlorochiny Częste działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) - Zmniejszenie łaknienia (jadłowstręt).
Niezbyt częste działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów) - Nudności, biegunka i ból brzucha. Te objawy zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. - Wysypka skórna.
Rzadkie działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów) - Problemy psychiczne (takie jak urojenia, omamy i zmiany nastroju). - Wymioty (zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia). - Zmniejszona czynność szpiku kostnego (supresja szpiku kostnego).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów) - Utrata słuchu (nieodwracalna). - Zaczerwienienie skóry z uniesionymi nieregularnymi punktami (rumień wielopostaciowy). - Długotrwałe leczenie strukturalnie pokrewną substancją, którą jest fosforan chlorochiny, może bardzo rzadko prowadzić do odwracalnej fosfolipidozy (zwiększone gromadzenie się wewnątrzkomórkowych fosfolipidów), w tym fosfolipidozy nerkowej. W związku z podobną budową chemiczną, te działania niepożądane mogą wystąpić także podczas leczenia hydroksychlorochiną. W takim przypadku może dojść do nasilenia zaburzeń czynności nerek.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Nasilenie choroby czerwonych krwinek (porfiria). - Senność i (lub) zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego). - Nerwowość. - Nadmierne zmiany nastroju. - Szumy uszne. - Ból głowy. - Zaburzenia ruchu , takie jak napięcie mięśni i drżenie. - Zmiany w siatkówce, zaburzenia pola widzenia, powodujące ograniczenie widzenia w części pola widzenia (w przypadku pierścieni przyśrodkowych widoczne jest wszystko obok środka pola widzenia, w przypadku pierścieni okołośrodkowych widoczny jest tylko środek pola widzenia), przejściowo martwe pola w polu widzenia i nietypowe postrzeganie barw. - Zmiany rogówki obejmujące zmętnienie i retencję (zatrzymanie) płynów. Czasami zmiany nie powodują dolegliwości, jednak mogą również wystąpić zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorowych pierścieni, niewyraźne widzenie lub światłowstręt. Te problemy są przemijające lub ulegają osłabieniu po przerwaniu leczenia. - Niewyraźne widzenie z powodu zaburzeń akomodacji (ogniskowania ) oka. Ten problem jest przejściowy i ustępuje po zmniejszeniu dawki. - Zmiany rytmu serca (lekarz może sprawdzić aktywność elektryczną serca za pomocą elektrokardiografu). - Powiększenie obu komór serca (przerost obu komór). - Silne swędzenie skóry (świąd). - Zmiany koloru skóry lub wnętrza nosa lub ust, wypadanie włosów lub utrata koloru włosów (objawy te zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia). - Przypadki wysypki z pęcherzami lub guzkami. - Nadwrażliwość na światło. - Zapalenie skóry z zaczerwienieniem i łuszczeniem (złuszczające zapalenie skóry).
- Nawrót choroby skórnej z towarzyszącym złuszczaniem, suchością skóry i wysypką (łuszczyca). - Rzadko występująca reakcja nadwrażliwości (zespół DRESS) charakteryzująca się gorączką, wysypką skórną i zwiększoną liczbą białych krwinek związanych z chorobami wątroby i płuc. - Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe. Mogą ustąpić po zakończeniu leczenia tym lekiem, jednak powrót do zdrowia może potrwać kilka miesięcy (miopatia). - Zaburzenia mięśniowe, w których zmiany dotyczą również nerwów, prowadzące do osłabienia (neuromiopatia prowadząca do postępującego osłabienia). - Zmniejszenie masy tkanki mięśniowej, zmniejszenie siły mięśni (zanik). - Zmiany percepcji sensorycznej (odbioru wrażeń) - Zmniejszenie odruchów ze ścięgien (skurcz mięśnia w odpowiedzi na uderzenie w ścięgno; odruch bezwarunkowy). - Zmiany kontroli kończyn w związku z zaburzeniami nerwów. - Trudności w oddychaniu. - Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych. - Ciężka niewydolność wątroby. - Reakcje uczuleniowe objawiające się np. wysypką skórną z silnym świądem i pojawieniem się guzków (pokrzywka). - Nieprawidłowy rytm serca, nieregularny rytm serca stanowiący zagrożenie życia (obserwowany w EKG; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki hydroksychlorochiny należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą wystąpić następujące działania: zaburzenia pracy serca — prowadzące do nierównomiernego bicia serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hydroxychloroquine sulfate Edest

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxychloroquine sulfate Edest - Każda tabletka zawiera 200 mg substancji czynnej hydroksychlorochiny siarczanu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, powidon K30, alkohol poliwinylowy talk makrogol 4000 i tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Hydroxychloroquine sulfate Edest i co zawiera opakowanie Hydroxychloroquine sulfate Edest, 200 mg, tabletki powlekane to białe lub brudnobiałe, o kształcie orzeszka ziemnego, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną literą „H11” po jednej stronie i bez oznaczeń na drugiej stronie. Przybliżone wymiary to 12,80 ± 0,05 mm × 6,10 ± 0,05 mm. Tabletki są dostępne w blistrach zawierających 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Intas Third Party Sales 2005, S.L. World Trade Center, Moll Barcelona s/n,Edifici Est, 6th Floor,
Wytwórca/Importer Laboratori Fundació Dau C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca Hiszpania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Polska Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Corradino Industrial Estate PLA 3000 Paola Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Hydroxychloroquinesulfaat Edest 200 mg filmomhulde tabletten Hiszpania Duplaxil200 mg comprimidso recubiertos con película EFG Polska Hydroxychloroquine sulfate Edest
Data ostatniej aktualizacji ulotki marzec 2022

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hydroxychloroquine sulfate Edest, 200 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera: Hydroksychlorochiny siarczan 200 mg
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 35,50 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Białe lub szarawobiałe, w kształcie orzeszka ziemnego, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „H11” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie o przybliżonych wymiarach 12,80 ± 0,05 mm × 6,10 ± 0,05 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli Produkt leczniczy Hydroxychloroquine sulfate Edest jest zalecany do stosowania w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego krążkowego i układowego oraz fotodermatoz.
Produkt leczniczy jest również zalecany u osób dorosłych do stosowania w profilaktyce i leczeniu niepowikłanych zakażeń malarii (zimnicy) wywołanej przez Plasmodium vivax, P. ovale, P. malariae i wrażliwy na chlorochinę szczep P. falciparum.
Dzieci i młodzież (w wieku ≥ 6 lat i o masie ciała ≥ 31 kg) Leczenie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (w skojarzeniu z innymi terapiami) oraz tocznia rumieniowatego układowego i ogniskowego. Produkt leczniczy jest również zalecany w profilaktyce i leczeniu niepowikłanych zakażeń malarii wywołanej przez Plasmodium vivax, P. ovale, P. owalne i wrażliwy na chlorochinę szczep P. falciparum.
W wielu regionach stwierdza się obecność opornego na chlorochinę P. falciparum i coraz częściej opornego na chlorochinę P. vivax, co ogranicza przydatność hydroksychlorochiny na tych obszarach. Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych i lokalnych informacji dotyczących występowania oporności na leki przeciwmalaryczne (np. wytyczne WHO i wytyczne dotyczące zdrowia publicznego).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Hydroksychlorochina działa w sposób skumulowany w organizmie pacjenta, i wymaga stosowania przez kilka tygodni w celu uzyskania efektów terapeutycznych w chorobach reumatoidalnych, natomiast niewielkie działania niepożądane mogą wystąpić stosunkowo wcześnie.
W przypadku chorób reumatycznych leczenie należy przerwać, jeśli brak poprawy po 6 miesiącach.

Reumatoidalne zapalenie stawów Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Dawka początkowa: 400 mg w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych raz na dobę. Leczenie należy prowadzić od 6 do 8 tygodni przed dokonaniem oceny wyniku leczenia. Jeśli u pacjenta występuje dobra odpowiedź, dawkę dobową można zmniejszyć po trzech miesiącach leczenia. Dawka podtrzymująca: 200 mg na dobę, a później ewentualnie 200 mg co drugi dzień.
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Dzieci i młodzież Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną i nie należy przekraczać dawki 6,5 mg/kg mc./dobę na podstawie prawidłowej masy ciała. Dlatego tabletka 200 mg nie jest odpowiednia do stosowania u dzieci o prawidłowej masie ciała mniejszej niż 31 kg (patrz punkt 4.3).
Toczeń rumieniowaty układowy i ogniskowy Dorośli Dawka początkowa: od 400 mg (w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych) do kilka tygodni, jeśli to konieczne). Maksymalna dawka nie może przekraczać 6,5 mg/kg mc./dobę. Dawka podtrzymująca: od 200 mg do 400 mg w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych raz na dobę.
Dzieci i młodzież Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną i nie należy przekraczać dawki 6,5 mg/kg mc./dobę na podstawie prawidłowej masy ciała. Dlatego tabletka 200 mg nie jest odpowiednia do stosowania u dzieci o prawidłowej masie ciała mniejszej niż 31 kg (patrz punkt 4.3).
Fotodermatozy Dorośli Zwykle wystarczająca jest dawka 400 mg na dobę w pojedynczej dawce lub w dwóch podzielonych dawkach raz na dobę. Leczenie należy stosować w okresach maksymalnej ekspozycji na światło.
Malaria Profilaktyka malarii Profilaktykę należy rozpocząć na tydzień przed przybyciem do obszaru, na którym występuje malaria, i kontynuować przez cztery tygodnie po opuszczeniu tego obszaru.
Dorośli
Dzieci Tygodniowa dawka profilaktyczna wynosi 6,5 mg/kg mc., jednak nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dla dorosłych, niezależnie od masy ciała dziecka. Dlatego tabletka 200 mg nie jest odpowiednia do stosowania u dzieci o prawidłowej masie ciała mniejszej niż 31 kg (patrz punkt 4.3).

Leczenie ostrego napadu niepowikłanej malarii Dorośli Początkowa dawka wynosi 800 mg a następnie po upływie od 6 do 8 godzin należy podać dawkę hydroksychlorochiny siarczanu). W leczeniu napadu zakażenia Plasmodium falciparum i ostrego napadu zakażenia Plasmodium vivax do supresji wystarczająca jest pojedyncza dawka 800 mg.
Podczas przepisywania leczenia należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne i lokalne informacje o występowaniu oporności na leki przeciwmalaryczne. Przykłady takich informacji obejmują wytyczne WHO i wytyczne dotyczące zdrowia publicznego. Leczenie zakażeń Plasmodium malariae, P. vivax i P. ovale powinno być zakończone leczeniem 8- aminochinoliny w celu wyeliminowania fazy pozaerytrocytowej cyklu plasmodium.
Dzieci Dawka 13 mg/kg mc. hydroksychlorochiny siarczanu u dzieci jest porównywalna z dawką 800 mg u dorosłych, a dawka 6,5 mg/kg mc. hydroksychlorochiny siarczanu u dzieci jest porównywalna z dawką 400 mg u dorosłych. Całkowita dawka do 2 gramów jest podawana w ciągu trzech dni w następującym schemacie:  Pierwsza dawka: 13 mg/kg mc. (wyłącznie maksymalna dawka 800 mg pojedyncza).  Druga dawka: 6,5 mg/kg mc. (maksymalnie 400 mg) 6 godzin po podaniu pierwszej dawki.  Trzecia dawka: 6,5 mg/kg mc. (maksymalnie 400 mg) 18 godzin po podaniu drugiej dawki.  Czwarta dawka: 6,5 mg/kg mc. (maksymalnie 400 mg) 24 godziny po podaniu trzeciej dawki.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z pogorszoną czynnością nerek i wątroby Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Konieczne może być zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Podanie doustne. Każdą dawkę należy przyjąć po posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne 4-aminochinoliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1  miastenia  współistniejąca makulopatia  barwnikowe zwyrodnienie siatkówki  wiek poniżej 6 lat (tabletki 200 mg nie są dostosowane do podawania u pacjentów o masie ciała poniżej 31 kg.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Retinopatia  U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Hydroxychloroquine sulfate Edest. Następnie badania okulistyczne należy powtarzać nie rzadziej niż co 6 miesięcy.  Toksyczny wpływ na siatkówkę jest w dużej mierze zależny od dawki. Ryzyko uszkodzenia siatkówki jest małe w przypadku dawek dobowych do 6,5 mg/kg mc. Przekroczenie zalecanej dawki gwałtownie zwiększa ryzyko toksycznego działania na siatkówkę.
Badanie powinno obejmować badanie ostrości widzenia i widzenie barw, dokładne badanie oftalmoskopowe, dokładne badanie dna oka oraz badanie centralnego pola widzenia z użyciem czerwonego punktu.
Badania należy powtarzać częściej i dostosować do pacjentów w następujących przypadkach:
 dawka dobowa przekracza 6,5 mg/kg mc u szczupłej osoby. Używanie bezwzględnej masy ciała do ustalenia dawki może prowadzić do przedawkowania u pacjentów otyłych.  niewydolność nerek  pogorszenie ostrości widzenia  wiek powyżej 65 lat  dawka skumulowana przekraczająca 200 g.

Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Hydroxychloroquine sulfate Edest u każdego pacjenta, u którego rozwinęły się zaburzenia widzenia barw, ubytek pola widzenia lub inne nieprawidłowości, których nie wyjaśniono trudnościami akomodacji oka (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni być nadal objęci obserwacją, ponieważ zmiany w siatkówce i zaburzenia widzenia mogą postępować nawet po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8).
Nie zaleca się równoczesnego stosowania hydroksychlorochiny z lekami o znanym działaniu indukującym toksyczny wpływ na siatkówkę, np. z tamoksyfenem.
Hipoglikemia Hydroksychlorochina może wywołać ciężką hipoglikemię, w tym utratę przytomności, która może zagrażać życiu u pacjentów leczonych lub nieleczonych lekami przeciwcukrzycowymi. Pacjenci leczeni hydroksychlorochiną powinni zostać poinformowani o tym ryzyku oraz o przedmiotowych i podmiotowych objawach klinicznych związanych z hipoglikemią. Jeśli w czasie leczenia hydroksychlorochiną u pacjenta wystąpią objawy kliniczne świadczące o hipoglikemii, należy oznaczyć u niego stężenie glukozy we krwi i w razie konieczności zmienić leczenie.
Podczas leczenia hydroksychlorochiną mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe (patrz punkt 4.8).
Wydłużenie odstępu QTc Wykazano, że hydroksychlorochina może wydłużać odstęp QTc u niektórych pacjentów. Hydroksychlorochinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT i (lub) ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak: - choroba serca, np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, - zaburzenia proarytmiczne, np. bradykardia (częstość rytmu serca < 50 uderzeń/min), - epizody arytmii komorowej w wywiadzie, - nieskorygowana hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia, - i równoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT (patrz punkt 4.5), ponieważ może to powodować zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, czasami ze skutkiem śmiertelnym.
Poziom wydłużenia odstępu QT może się zwiększyć wraz ze wzrostem stężenia substancji czynnej. Z tego względu nie należy przekraczać zaleconej dawki (patrz punkty 4.8 i 4.9). Jeśli podczas leczenia chlorochiną pojawią się objawy zaburzeń rytmu serca, należy przerwać podawanie leku i wykonać u pacjenta badanie EKG.
Kardiomiopatia i (lub) przewlekła kardiotoksyczność U pacjentów leczonych hydroksychlorochiną opisywano przypadki kardiomiopatii powodującej niewydolność serca, prowadzącej w niektórych przypadkach do zgonu (patrz punkty 4.8 i 4.9). Zaleca się okresową obserwację kliniczną pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów kardiomiopatii. Jeśli podczas leczenia hydroksychlorochiną wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy kardiomiopatii, należy przerwać podawanie leku. W przypadku rozpoznania zaburzeń przewodzenia serca (bloku odnogi pęczka Hisa i(lub) bloku przedsionkowo-komorowego) oraz przerostu obu komór należy przeprowadzić diagnostykę pod kątem przewlekłej toksyczności (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Hydroxychloroquine sulfate Edest u pacjentów stosujących leki, które mogą powodować niepożądane reakcje oczne lub skórne.

Inne badania kontrolne w trakcie długotrwałego leczenia U pacjentów stosujących długotrwałe leczenie dawka dobowa powinna być utrzymywana na jak najniższym poziomie. Górna granica wynosi 400 mg/dobę/rok, co odpowiada dawce 6 mg/kg mc.
Należy również zachować ostrożność, gdy leczenie jest stosowane u następujących sytuacjach:

 pacjenci z chorobą wątroby lub nerek oraz pacjenci przyjmujący leki o których wiadomo, że wpływają na te narządy. Dawkę należy odpowiednio dostosować (patrz punkt 4.2).  pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, neurologicznymi lub chorobami krwi.
Należy również zachować ostrożność u pacjentów z nadwrażliwością na chininę, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, u pacjentów z porfirią skórną późną, która może ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia hydroksychlorochiną, oraz u pacjentów z łuszczycą, ponieważ wydaje się, że hydroksychlorochina zwiększa ryzyko pojawienia się reakcji skórnych.
U pacjentów stosujących długotrwałe leczenie należy okresowo przeprowadzać badanie krwi (pełna morfologia krwi), a w razie pojawienia się nieprawidłowości, leczenie hydroksychlorochiną należy przerwać (patrz punkt 4.8).
U wszystkich pacjentów stosujących długotrwałe leczenie należy okresowo przeprowadzać badania czynności mięśni szkieletowych i odruchów ścięgnistych. Jeśli wystąpi osłabienie, lek należy odstawić (patrz punkt 4.8).
Ototoksyczność Ototoksyczność spowodowana przez hydroksychlorochinę występuje bardzo rzadko, jednak może być nieodwracalna (patrz punkt 4.8). Przed rozpoczęciem leczenia lekarze powinni poinformować wszystkich pacjentów o ryzyku oraz rozważyć obserwację pacjentów z przypadkami zaburzeń przedsionka ucha wewnętrznego występującymi w wywiadzie lub obecnie.
Malaria Hydroksychlorochina nie jest skuteczna wobec opornych na chlorochinę szczepów P. falciparum i P. vivax i nie działa przeciwko postaciom pozaerytrocytowym P. vivax, P. ovale i P. malariae.
Należy unikać długotrwałego stosowania u dzieci w ramach profilaktyki malarii.
Zachowania samobójcze i zaburzenia psychiczne W bardzo rzadkich przypadkach U niektórych pacjentów leczonych hydroksychlorochiną notowano zachowania samobójcze i zaburzenia psychiczne (patrz punkt 4.8). Zaburzenia psychiczne, stanowiące działanie niepożądane, zwykle występowały w ciągu miesiąca po rozpoczęciu leczenia hydroksychlorochiną — występowały także u pacjentów, u których w wywiadzie nie stwierdzono takich zaburzeń. Należy zalecić pacjentowi, aby niezwłocznie zgłosił się po pomoc medyczną, jeśli w trakcie leczenia wystąpią u niego objawy zaburzeń psychicznych.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) W trakcie leczenia hydroksychlorochiną notowano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna, może być konieczna hospitalizacja, ponieważ te choroby mogą zagrażać życiu i prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o ciężkich reakcjach skórnych, należy natychmiast przerwać leczenie hydroksychlorochiną i rozważyć inne leczenie.
Dzieci Małe dzieci są szczególnie wrażliwe na toksyczne działania pochodnych 4-aminochinoliny. Z tego względu pacjentów należy poinformować o konieczności przechowywania produktu leczniczego Hydroxychloroquine sulfate Edest w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Istnieją doniesienia, że pochodne 4-aminochinoliny, takie jak hydroksychlorochina, są farmakologicznie niezgodne z inhibitorami monoaminooksydazy.
Zgłaszano, że siarczan hydroksychlorochiny zwiększa stężenie digoksyny w osoczu. Należy ściśle monitorować stężenie digoksyny w surowicy u pacjentów otrzymujących obydwa leki równocześnie.
Chlorochina może zmniejszać odpowiedź przeciwciał na szczepionkę przeciw wściekliźnie. Przy jednoczesnym stosowaniu chlorochiny nie zaleca się podskórnego podawania szczepionki przeciwko wściekliźnie. Odpowiedź po podaniu domięśniowym jest ogólnie uważana za wystarczającą.
Leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT , które mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca Hydroksychlorochinę należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT, na przykład leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i niektóre leki przeciwzakaźne, ze względu na zwiększone ryzyko arytmii komorowej (patrz punkty 4.4 i 4.9). Nie należy stosować halofantryny równocześnie z hydroksychlorochiną.
Zgłaszano zwiększone stężenie cyklosporyny w osoczu podczas równoczesnego podawania cyklosporyny i hydroksychlorochiny.
Hydroksychlorochina może zwiększać wrażliwość na epizody padaczkowe. Równoczesne stosowanie hydroksychlorochiny z lekami przeciwmalarycznymi o znanym działaniu obniżającym próg drgawkowy (np. meflochina) może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek.
Działanie leków przeciwpadaczkowych może być zmniejszone w przypadku równoczesnego podawania z hydroksychlorochiną.
Hydroksychlorochina może nasilać działanie leczenia hipoglikemizującego; konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny lub leku przeciwcukrzycowego.
Hydroksychlorochina hamuje aktywność CYP2D6. Nie zaleca się równoczesnego stosowania substancji czynnych hamujących aktywność CYP2D6.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Hydroksychlorochina przenika przez łożysko. Na podstawie umiarkowanej ilości danych dotyczących kobiet w okresie ciąży (od 300 do 1000 ciąż) nie stwierdzono, aby hydroksychlorochina powodowała wady wrodzone czy też miała toksyczny wpływ na płody/noworodki podczas stosowania profilaktycznego. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Chlorochinę będącą pochodną chininy uważa się za bezpieczną u kobiet w okresie ciąży w zalecanych dawkach stosowanych w profilaktyce (i leczeniu) malarii. Po długotrwałym codziennym stosowaniu chlorochiny w dużych dawkach przez kobiety w okresie ciąży obserwowano sporadyczne działania niepożądane (nieprawidłowości ślimakowo-przedsionkowe i siatkówki), których nie potwierdzono w większych badaniach. Chociaż działań tych nie opisano w przypadku stosowania hydroksychlorochiny, to jednak codzienne stosowanie hydroksychlorochiny w dużych dawkach (na przykład w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów i w leczeniu ostrego napadu malarii) powinno odbywać się wyłącznie w ścisłym wskazaniu i jeśli ryzyko związane z przerwaniem leczenia jest większe niż możliwe ryzyko dla płodu. Kobiety w okresie ciąży mogą stosować hydroksychlorochinę w profilaktyce malarii, ponieważ nie wykazano niekorzystnego wpływu na płód podczas stosowania dawek profilaktycznych.
Karmienie piersią
Hydroksychlorochina przenika do mleka ludzkiego. Dostępne dane dotyczące niemowląt podczas długotrwałego stosowania są bardzo ograniczone. Lekarz przepisujący powinien wziąć pod uwagę możliwe ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem produktu leczniczego podczas karmienia piersią, biorąc pod uwagę wskazania i czas trwania leczenia. W przypadku dawkowania raz w tygodniu, np. w profilaktyce malarii, ilość hydroksychlorochiny dostępna dla niemowlęcia jest znacznie zmniejszona, a prawdopodobieństwo kumulacji i działania toksycznego jest znacznie mniejsze. W przypadku stosowania w profilaktyce malarii hydroksychlorochina może być stosowana podczas karmienia piersią. Pomimo, że nie uważa się za szkodliwe karmienia piersią podczas leczenia w ramach profilaktyki malarii, to jednak ilość leku, która przenika do mleka, jest niewystarczająca do zapewnienia działania profilaktycznego u dziecka.
Płodność Brak dostępnych informacji na temat wpływu hydroksychlorochiny siarczanu na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zgłaszano przypadki zaburzeń akomodacji oka wkrótce po rozpoczęciu leczenia, które mogą powodować niewyraźne widzenie, i dlatego należy ostrzec pacjentów, aby nie kierowali pojazdami i nie obsługiwali maszyn. Ponadto mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8). Jeśli objawy nie ustępują samoistnie, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją dotyczącą częstości występowania. Kategorie częstości występowania w przypadku każdej reakcji niepożądanej przedstawiono zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego
a
aplastyczna, granulocytoza, leukopenia, małopłytkowość, przyspieszenie wystąpienia lub zaostrzenie porfirii Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
psychoza, depresja, omamy, niepokój, pobudzenie, splątanie, urojenia, mania i zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego

głowy, zaburzenia pozapiramidowe np. dystonia, dyskineza, drgawki (patrz punkt 4.4)
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia oka
ze zmianami postrzegania barw i wpływem na pole widzenia 1

siatkówce mogą początkowo być bezobjawowi lub mogą widzieć mroczki z pierścieniami typu przyśrodkowego, okołośrodkowego, mroczki skroniowe i mogą nieprawidłowo widzieć barwy. Zmiany rogówki, w tym obrzęk i zmętnienie 2 . Niewyraźne widzenie w związku z zaburzeniami akomodacji 3
Zaburzenia ucha i błędnika
(nieodwracal na) Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i szumy uszne Zaburzenia serca
ia, która może powodować niewydolność krążenia, w kilku przypadkach zakończoną zgonem. Odchylenia załamka T w EKG.
odnogi pęczka Hisa i (lub) blok przedsionkowo- komorowy (patrz punkt 4.4) Przerost obu komór (patrz punkt 4.4) Wydłużenie odstępu QT u pacjentów z grupy ryzyka, które może prowadzić do arytmii (torsade de pointes, częstoskurcz komorowy) (patrz punkty 4.4 i 4.9) Zaburzenia żołądka i jelit
biegunka, ból brzucha 4
Wymioty 4
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
wątrobowych, piorunująca niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, zespół Sweeta i ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), patrz punkt 4.4. Należy odróżnić AGEP od łuszczycy, choć hydroksychlorochina może wywoływać napady łuszczycy. Stosowanie produktu może wiązać się z występowaniem gorączki i hiperleukocytozy. Pozytywny skutek przynosi zazwyczaj odstawienie hydroksychlorochiny.
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
5,
prowadząca do postępującego osłabienia i zaniku grup mięśni proksymalnych. Można zaobserwować związane z tym łagodne zmiany czuciowe, zahamowanie odruchów ścięgnistych i zaburzenia przewodnictwa nerwowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
naczynioruchowy i skurcz oskrzeli. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
długotrwałej terapii strukturalnie pokrewnym fosforanem chlorochiny wystąpiła odwracalna fosfolipidoza (zwiększone gromadzenie się wewnątrzko mórkowych fosfolipidów) , w tym fosfolipidoza nerkowa. W takim przypadku zaburzenia czynności nerek mogą być nasilone.
1
wystąpić ryzyko progresji, nawet po odstawieniu leku. 2
być przemijające i ustępują po odstawieniu leczenia. 3
4
5

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie pochodnych 4-aminochinoliny jest szczególnie niebezpieczne u niemowląt. Nawet niewielkie dawki, wynoszące 1–2 g, okazywały się śmiertelne.
Objawy Objawami przedawkowania mogą być: bóle głowy, zaburzenia widzenia, zapaść sercowo-naczyniowa, drgawki, hipokaliemia, zaburzenia rytmu i przewodzenia, w tym wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes, częstoskurcz komorowy i migotanie komór, a następnie nagłe i potencjalnie śmiertelne zatrzymanie oddechu i zatrzymanie akcji serca. Konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska, ponieważ działania te mogą pojawić się wkrótce po przedawkowaniu.
Przy poważnym zatruciu może wystąpić kompleks QRS o zwiększonej szerokości, bradyarytmie, rytm węzłowy, wydłużenie odstępu QT, blok przedsionkowo-komorowy, częstoskurcz komorowy, torsade de pointes, migotanie komór.
Postępowanie Jeśli od przyjęcia nie upłynęła godzina, żołądek należy natychmiast opróżnić, wywołując wymioty lub wykonując płukanie żołądka. Węgiel aktywowany w dawce co najmniej pięciokrotnie przekraczającej przyjętą dawkę może hamować dalsze wchłanianie, jeśli zostanie wprowadzony do żołądka przez zgłębnik, po płukaniu i w ciągu 30 minut od przyjęcia.
W przypadkach przedawkowania należy rozważyć pozajelitowe podanie diazepamu; wykazano, że jest on korzystny w odwracaniu kardiotoksyczności powodowanej przez chlorochinę.
Konieczne może być zapewnienie wspomagania oddychania i rozważenie potrzeby intubacji lub tracheotomii. Wstrząs należy leczyć przez podanie płynu (w razie potrzeby za pomocą preparatów zwiększających objętość osocza) z centralnym monitorowaniem ciśnienia żylnego. W ciężkich przypadkach należy rozważyć podanie dopaminy.
Pacjent, który przeżył ostrą fazę i nie ma objawów, powinien być objęty ścisłą obserwacją przez co najmniej 6 godzin.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwmalaryczne, pochodne aminochinoliny Kod ATC: P01BA02
Leki przeciwmalaryczne, takie jak chlorochina i hydroksychlorochina, mają szereg działań farmakologicznych, które mogą uczestniczyć w ich działaniu terapeutycznym w leczeniu choroby reumatycznej, jednak rola każdego z nich nie jest znana. Należą do nich interakcja z grupami sulfydrylowymi, zakłócanie aktywności enzymów (w tym fosfolipazy, reduktazy NADH-cytochromu C, cholinesterazy, proteaz i hydrolaz), wiązanie z DNA, stabilizacja błon lizosomalnych, hamowanie tworzenia prostaglandyn, hamowanie chemotaksji komórek wielojądrzastych z fagocytozą, możliwe zakłócanie wytwarzania interleukiny 1 z monocytów i hamowanie uwalniania nadtlenku przez neutrofile. Stężenie w pęcherzykach wewnątrzkomórkowych i wzrost pH w tych pęcherzykach może być przyczyną działania przeciwpierwotniakowego i przeciwreumatycznego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Hydroksychlorochina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. Średnia biodostępność wynosi około 74%.
Dystrybucja Hydroksychlorochina ulega rozległej dystrybucji w organizmie i kumuluje się w komórkach krwi i innych tkankach, np. w w wątrobie, płucach, nerkach i w oczach. Ilość wykryta w osoczu jest związana do 50% z białkami osocza.
Metabolizm Hydroksychlorochina jest częściowo przekształcana do czynnych metabolitów w wyniku etylacji w wątrobie i eliminowana głównie za pośrednictwem nerek, od 23 do 25% w postaci niezmienionej, a także za pośrednictwem żółci.
Eliminacja Wydalanie przebiega powoli, końcowy okres półtrwania leku w fazie eliminacji wynosi 50 dni w krwi pełnej i 32 dni w osoczu. Hydroksychlorochina przenika przez łożysko oraz prawdopodobnie przenika do mleka matki w postaci chlorochiny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma przedklinicznych danych o bezpieczeństwie istotnych dla lekarza przepisującego, które są dodatkowe w stosunku do danych już zawartych w innych sekcjach ChPL.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon K30 Magnezu stearynian
Otoczka Alkohol poliwinylowy Talk Makrogol 4000 Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Intas Third Party Sales 2005, S.L. World Trade Center, Moll Barcelona s/n, Edifici Est, 6th Floor,

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr : 26113

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Styczeń 2021