Septogard smak miodowo-pomarańczowy

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Septogard smak miodowo-pomarańczowy Benzydamini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septogard smak miodowo-pomarańczowy

3. Jak stosować lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy i w jakim celu się go stosuje

Lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy zawiera jako substancję czynną benzydaminy chlorowodorek. Lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy wskazany jest w miejscowym leczeniu objawowym ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septogard smak miodowo-pomarańczowy

Kiedy nie stosować leku Septogard smak miodowo-pomarańczowy: - jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Septogard smak miodowo-pomarańczowy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę zwaną fenyloketonurią, - jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę, - jeśli pacjent ma alergię na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne leki z grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), - jeśli po zastosowaniu pastylek ból gardła nasili się lub nie ustąpi w ciągu 3 dni, lub pojawi się gorączka, silny ból gardła lub inne objawy, należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci Ze względu na postać farmaceutyczną leku Septogard smak miodowo-pomarańczowy nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie leku Septogard smak miodowo-pomarańczowy z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływa na leczenie tym lekiem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Nie należy stosować leku Septogard smak miodowo-pomarańczowy w czasie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Benzydaminy chlorowodorek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera izomalt, aspartam i czerwień koszenilową Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza. Ten lek zawiera 3,409 mg aspartamu w każdej pastylce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Brak danych nieklinicznych i klinicznych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt w wieku poniżej 12 tygodni.
Ten lek zawiera izomalt. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku.
Ten lek zawiera również czerwień koszenilową, barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: ssać 1 pastylkę 3 razy na dobę w celu złagodzenia bólu. Nie należy stosować więcej niż 3 pastylki na dobę.
Leku Septogard smak miodowo-pomarańczowy nie należy stosować dłużej niż 7 dni.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej lub pojawi się gorączka, silny ból gardła lub inne objawy, należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: lek należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej.
Podanie dogardłowe: Pastylkę należy ssać powoli aż do jej rozpuszczenia w jamie ustnej, nie należy jej połykać ani rozgryzać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septogard smak miodowo-pomarańczowy W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu pastylek należy niezwłocznie skontaktować się z
farmaceutą, lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zostały w nim jakieś pastylki.
Bardzo rzadko zgłaszano u dzieci objawy przedawkowania: pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksję, drżenia i wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawkach około 100 razy większych niż zawarta w pastylce.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 10 000 osób Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Niezbyt często: - nadwrażliwość na światło słoneczne (powodująca wysypkę lub poparzenia słoneczne)
Rzadko: - pieczenie lub suchość w jamie ustnej. Jeśli tak się zdarzy, można wypić szklankę wody dla osłabienia tego uczucia.
Bardzo rzadko: - trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka, świąd, pokrzywka lub obrzęk twarzy, dłoni i stóp, oczu, warg i (lub) języka, zawroty głowy (obrzęk naczynioruchowy) - trudności w oddychaniu (skurcz krtani lub oskrzeli)
Częstość nieznana: - reakcja alergiczna (nadwrażliwość) - ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami, takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą zagrażać życiu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza w najbliższym szpitalu. - miejscowa utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej (niedoczulica).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. Jedna pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).
Pozostałe składniki leku to: izomalt (E 953), kwas cytrynowy jednowodny, aspartam (E 951), żółcień chinolinowa (E 104), olejek eteryczny miętowy, czerwień koszenilowa (E 124), aromat pomarańczowy, aromat miodowy (zawiera glikol propylenowy (E 1520)).
Jak wygląda lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy i co zawiera opakowanie
Lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy, 3 mg, pastylki twarde ma postać okrągłych pomarańczowych pastylek, o średnicy 19 ± 1 mm i smaku miodowo-pomarańczowym.
Pastylki twarde pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.
Opakowanie zawiera 12, 20 lub 24 pastylki twarde.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. Aleja Jana Pawła II 22 00-133 Warszawa
Wytwórca Lozy’s Pharmaceuticals S.L. Campus Empresarial Hiszpania
Infarmade S.L. C/ Torre de los Herberos, 35 P.I. „Carretera de la Isla“ Hiszpania
Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Rumunia

Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1 Czechy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hiszpania: Propalgar 3mg pastillas para chupar Czechy: Larymed pomeranč a med Rumunia: Faringocalm Miere şi Portocală 3 mg pastile Polska: Septogard smak miodowo-pomarańczowy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Septogard smak miodowo-pomarańczowy, 3 mg, pastylki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka zawiera 2464,420 mg izomaltu (E 953) oraz 3,409 mg aspartamu (E 951) i 0,013 mg czerwieni koszenilowej (E 124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda. Okrągłe, pomarańczowe pastylki o średnicy 19 ± 1 mm i miodowo-pomarańczowym smaku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Septogard smak miodowo-pomarańczowy wskazany jest w miejscowym leczeniu objawowym ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni.
W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, lekarz powinien ocenić stan kliniczny pacjenta.
Dzieci: Ze względu na postać farmaceutyczną produktu Septogard smak miodowo-pomarańczowy nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: produkt leczniczy należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej.
Sposób podania Podanie dogardłowe. Pastylkę należy ssać powoli aż do jej rozpuszczenia w jamie ustnej, nie należy jej połykać ani rozgryzać.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Septogard smak miodowo-pomarańczowy nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.2).
Benzydaminy nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy oraz kwas salicylowy) lub inne NLPZ.
Należy ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.
U niewielkiej grupy pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i (lub) gardła może być spowodowane poważną chorobą. Jeśli objawy nasilają się, nie zmniejszają się lub utrzymują przez ponad 3 dni, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta musi ocenić lekarz.
Ten lek zawiera 3,409 mg aspartamu w każdej pastylce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może on być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Brak danych nieklinicznych i klinicznych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt w wieku poniżej 12 tygodni.
Ten produkt leczniczy zawiera izomalt. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Ten produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową, barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono badań dotyczących interakcji i nie zgłaszano klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano przenikania leku do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu leku na ciążę i laktację są niewystarczające (patrz punt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Produktu leczniczego Septogard smak miodowo-pomarańczowy nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Benzydaminy chlorowodorek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany miejscowo w zalecanych dawkach.

4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania częściej zgłaszano działania niepożądane ze strony układu odpornościowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, dotyczące substancji czynnej. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Skurcz krtani lub skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Pieczenie i suchość w jamie ustnej Nieznana Niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku w postaci pastylek. Jednakże, zgłaszano bardzo rzadko u dzieci pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksję, drżenie i wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawkach około 100 razy większych niż zawarta w pastylce. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe; należy opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, a następnie uważnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie wspomagające. Należy dbać o odpowiednie nawodnienie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach gardła. Kod ATC: R02AX03

Badania kliniczne wykazały, że benzydamina skutecznie łagodzi ból związany z miejscowym podrażnieniem jamy ustnej i gardła. Ponadto benzydamina wywiera umiarkowane miejscowe działanie znieczulające.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: Wykazano wchłanianie poprzez błonę śluzową jamy ustnej i gardła obserwując obecność mierzalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu.
Dystrybucja: Wykazano, że po miejscowym zastosowaniu benzydaminy gromadzi się ona w zapalnie zmienionych tkankach, gdzie osiąga efektywne stężenia, dzięki zdolności przenikania przez warstwę nabłonkową.
Metabolizm i eliminacja: Wydalanie zachodzi głównie z moczem, w większości w postaci nieaktywnych metabolitów lub produktów sprzężonych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne wykazywały braki i dlatego mają ograniczoną wartość, nie dostarczyły one dodatkowych informacji ważnych dla lekarza przepisującego lek, poza zawartymi w innych punktach ChPL. W badaniach tych nie zaobserwowano działania teratogennego. Dostępne dane dotyczące kinetyki leku nie pozwalają na określenie istotności klinicznej badań toksycznego wpływu na reprodukcję.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Izomalt (E 953) Kwas cytrynowy jednowodny Aspartam (E 951) Żółcień chinolinowa (E 104) Olejek eteryczny miętowy Czerwień koszenilowa (E 124) Aromat pomarańczowy: • Limonen, dekanal, cytral, cytronellol Aromat miodowy (zawiera glikol propylenowy (E1520)): • kwas benzenooctowy, 3-metylo-1-butanol, 4-hydroksy-2,5-dimetylofuran-3(2H)-on, benzenoetanol, 1-metoksy-4-propenylobenzen).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 12, 20 lub 24 pastylki twarde.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Farmak International Sp. z o.o. Aleja Jana Pawła II 22 00-133 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU