Actair

ULOTKA DLA PACJENTA Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
ACTAIR, 100 IR, tabletki podjęzykowe Do stosowania u młodzieży i osób dorosłych (w wieku od 12 do 65 lat) Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae
Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ACTAIR i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ACTAIR

3. Jak przyjmować lek ACTAIR

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ACTAIR

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ACTAIR i w jakim celu się go stosuje

Lek ACTAIR zawiera wyciągi alergenów z roztoczy kurzu domowego.
Lek ACTAIR jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (stan zapalny śluzówki nosa) u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) i osób dorosłych. Lek ACTAIR działa poprzez zwiększenie tolerancji immunologicznej (zdolności organizmu do zwalczania) na roztocza kurzu domowego. Konieczne może być przyjmowanie leku przez 3 miesiące, zanim będzie widoczna poprawa.
Actair 100 IR jest przeznaczony do stosowania w okresie zwiększania dawki, nie do kontynuacji leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zdiagnozuje u pacjenta alergię, wykonując odpowiednie testy skórne i/lub badania krwi.
Pierwszą dawkę leku ACTAIR należy przyjąć pod nadzorem lekarza. Pacjent powinien pozostać pod obserwacją lekarza przynajmniej przez pół godziny po przyjęciu pierwszej dawki. Jest to środek ostrożności mający na celu monitorowanie wrażliwości na lek. Zapewnia również możliwość omówienia z lekarzem ewentualnych działań niepożądanych.
Lek ACTAIR jest przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu alergii.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ACTAIR

Kiedy nie przyjmować leku ACTAIR: - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent choruje na ciężką i(lub) niestabilną astmę lub jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy, - jeśli według oceny lekarza wymuszona objętość wydechowa pacjenta w ciągu jednej sekundy (FEV1) wynosi poniżej 80%, - u pacjentów ze schorzeniami wpływającymi na układ immunologiczny, u pacjen tów przyjmujących leki prowadzące do obniżenia odporności organizmu lub pacjentów z chorobą nowotworową, - u pacjentów z owrzodzeniem lub infekcjami jamy ustnej. Lekarz może zalecić opóźnienie rozpoczęcia leczenia lub jego przerwanie do momentu zagojenia się zmian w jamie ustnej. Kobiety w ciąży nie powinny rozpoczynać leczenia lekiem ACTAIR.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ACTAIR należy omówić to z lekarzem w przypadku: - Wystąpienia ciężkich objawów alergii, takich jak trudności w przełykaniu lub oddychaniu, zmiany w głosie, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) lub uczucie występowania guzka w gardle. Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Wystąpienia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej na lek zawierający wyciągi alergenów. - Znacznego pogorszenia objawów astmy. Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. - Przyjmowania beta-blokerów (klasa leków często przepisywanych w leczeniu chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi, lecz także występujących w niektórych kroplach i maściach do oczu). - Leczenia depresji z użyciem trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych czy inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub leczenia choroby Parkinsona z użyciem inhibitorów metylotransferazy katecholowej (COMT). - Pacjenci oczekujący na zabieg w obrębie jamy ustnej lub ekstrakcję zęba powinni przerwać leczenie lekiem ACTAIR do momentu całkowitego wygojenia. - Pacjenci cierpiących na uporczywą zgagę czy trudności z przełykaniem powinni skontaktować się z lekarzem. - Chorób autoimmunologicznych w remisji.
Pacjenci powinni porozmawiać z lekarzem o: - ewentualnych niedawnych schorzeniach; - występowaniu u pacjenta lub w jego rodzinie jakichkolwiek schorzeń mogących wpływać na układ odpornościowy; - niedawnym pogorszeniu objawów alergii.
Jeśli pacjent stosuje leki kontrolujące astmę i (lub) leki łagodzące objawy, nie należy przerywać ich stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to doprowadzić do nasilenia objawów astmy.
Podczas leczenia mogą wystąpić łagodne lub umiarkowane miejscowe reakcje alergiczne. W przypadku reakcji alergicznych o znacznym nasileniu należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić, czy konieczne będzie stosowanie leków przeciwalergicznych, takich jak leki przeciwhistaminowe.
Dzieci i młodzież Lek ACTAIR jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat). Lek ACTAIR nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek ACTAIR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych bez recepty. Pacjenci przyjmujący inne leki przeciwalergiczne, jak leki przeciwhistaminowe, leki stosowane w leczeniu astmy, steroidy lub leki blokujące substancję zwaną immunoglobuliną E (IgE) np. omalizumab, powinni omówić z lekarzem ich dalsze stosowanie. Przerwanie stosowania tych leków przeciwalergicznych może spowodować wystąpienie dalszych działań niepożądanych podczas leczenia lekiem ACTAIR.
ACTAIR z jedzeniem i piciem Nie należy spożywać żywności ani napojów przez 5 minut po przyjęciu tego leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem leku ACTAIR w okresie ciąży. Dlatego też nie należy rozpoczynać leczenia leku ACTAIR w czasie ciąży. Pacjentki, które zaszły w ciążę podczas leczenia, powinny porozmawiać o kontynuowaniu leczenia ze swoim lekarzem.
Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem leku ACTAIR podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się jednak żadnych skutków dla niemowląt karmionych piersią. Należy zasięgnąć porady lekarza i upewnić się, czy należy kontynuować przyjmowanie leku ACTAIR podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano żadnego wpływu leku ACTAIR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek ACTAIR zawiera laktozę Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

3. Jak przyjmować lek ACTAIR

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie lekiem ACTAIR należy rozpocząć od dawki 100 IR i stopniowo ją zwiększać aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej wynoszącej 300 IR. IR (Wskaźnik reaktywności) wyraża aktywność. Actair 100 IR jest przeznaczony do stosowania w okresie zwiększania dawki, nie do kontynuacji leczenia.
Zaleca się przyjęcie pierwszej tabletki pod nadzorem lekarza. Lekarz udzieli porady dotyczącej schematu i czasu trwania zwiększania dawki.
Stosowanie u młodzieży Dawka w przypadku młodzieży jest taka sama jak dla dorosłych.
Lek ACTAIR należy przyjmować w następujący sposób:

1. Wyjąć z opakowania jedną tabletkę (lub 2 tabletki), wyciskając ją przez folię.

2. W chwili przyjęcia pacjent nie może mieć niczego w ustach.

3. Umieścić tabletkę pod językiem i trzymać do momentu jej rozpuszczenia, a następnie połknąć.

4. Nie jeść i nie pić przez co najmniej 5 minut.

5. Po dotknięciu tabletki umyć ręce.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ACTAIR W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ACTAIR mogą wystąpić objawy alergiczne, w tym miejscowe objawy w jamie ustnej i gardle. W przypadku wystąpienia poważnych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
Pominięcie przyjęcia leku ACTAIR Pominiętą dawkę leku ACTAIR można przyjąć później tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli przerwa w stosowaniu leku ACTAIR była dłuższa niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem przed ponownym zastosowaniem leku ACTAIR.
Przerwanie przyjmowania leku ACTAIR Niestosowanie leku zgodnie z zaleceniami może skutkować brakiem korzystnych efektów leczenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą być reakcją alergiczną na alergen, z powodu którego leczony jest pacjent. Większość alergicznych działań niepożądanych trwa od kilku minut do kilku godzin po zażyciu leku i większość ustępuje po 1–3 miesiącach leczenia.
Należy zaprzestać stosowania leku ACTAIR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: - Nagły obrzęk twarzy, ust, gardła lub skóry - Trud ności z przełykaniem - Trudności z oddychaniem - Zmiany w brzmieniu głosu - Hipotensja (niskie ciśnienie krwi) - Uczucie pełnego gardła (przypominające obrzęk) - Pokrzywka i świąd skóry
Możliwe inne działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Obrzęk lub świąd ust - Podrażnienie gardła - Swędzenie ucha
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - Swędzenie oczu - Obrzęk lub swędzenie warg lub języka - Pieczenie lub mrowienie w ustach, stan zapalny i ból w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej - Zmieniony smak - Dyskomfort lub ból w ustach i(lub) gardle - Obrzęk gardła, trudności z połykaniem - Kaszel - Trudności z oddychaniem - Ból w klatce piersiowej - Ból brzucha, niestrawność, mdłości, biegunka - Świąd
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - Zaczerwienienie oczu i stan zapalny oczu, obrzęk oczu, łzawienie - Ból ucha lub mrowienie - Zawroty głowy, oszołomienie - Ból głowy - Złe samopoczucie lub zmęczenie - Nieżyt nosa (kichanie, katar, swędzenie nosa, wrażenie zatkanego nosa) - Krwawienia z nosa - Przeziębienie - Stan zapalny warg lub języka - Stany dotyczące jamy ustnej, jak pieczenie, drętwienie jamy ustnej, pleśniawka jamy ustnej, problemy z wydzielaniem śliny - Obrzęk podniebienia - Obrzęk twarzy - Suchość w ustach lub w gardle, pragnienie - Pęcherze w jamie ustnej i(lub) gardle, obrzęk jamy ustnej i gardła spowodowany kontaktem z owocami lub warzywami - Stany chorobowe gardła, jak pieczenie/mrowienie lub uczucie ucisku w gardle, chrypka, uczucie grudki w gardle, dyskomfort lub obrzęk w tylnej części gardła - Astma, duszność, świszczenie - Dyskomfort w klatce piersiowej - Ból przełyku, stany zapalne przełyku lub żołądka, zgaga - Wymioty - Nieżyt żołądka i jelit - Obrzęki miejscowe, obrzęki podskórne - Wysypka, podrażnienie skóry, pokrzywka - Stany lękowe - Uczucie mrowienia lub kłucia - Nieprawidłowe wyniki badań krwi
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 leczonych): - Stany zapalne powiek, nieprawidłowy skurcz powieki, podrażnienie oka - Zatkane ucho, dzwonienie w uszach - Dyskomfort nosa, zatkane zatoki - Stany zapalne dziąseł, krwawienie z ust - Nieprzyjemny zapach oddechu, odbijanie - Bolesne przełykanie - Podrażnienie strun głosowych - Przyspieszony oddech - Drętwienie gardła - Alergia sezonowa - Zapalenie oskrzeli - Ból piersi - Kołatanie serca, szybkie bicie serca - Obrzęk przełyku - Częste wypróżnienia, zespół jelita drażliwego, gazy - Drażliwość, zaburzenia koncentracji, drętwienie, senność, zaburzenia mowy, drżenie - Pęcherze, zaczerwienienie skóry, ostra reakcja skórna, zmiany przypominające zadrapania - Dyskomfort mięśniowy lub skurcze mięśni - Nagła potrzeba oddania moczu
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które niepokoją pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który podejmie decyzję o stosowaniu leków, jak leki przeciwhistaminowe, które pomogą w ich złagodzeniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ACTAIR

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACTAIR
- Substancją czynną jest standaryzowany wyciąg alergenów roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Jedna tabletka podjęzykowa zawiera 100 IR. - IR (Wskaźnik reaktywności) oznacza aktywność.
- Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, mannitol (E 421) i celuloza mikrokrystaliczna.
Jak wygląda lek ACTAIR i co zawiera opakowanie
Tabletka podjęzykowa. Tabletki 100 IR mają barwę od białej do beżowej, są okrągłe i obustronnie wypukłe, w brązowe plamki, z napisem „SAC” wytłoczonym po jednej stronie i „100” po drugiej. Tabletki są dostarczane w blistrach aluminiowych ze zdejmowaną folią aluminiową w tekturowym pudełku Wielkości opakowań: Opakowanie zawierające 3 tabletki podjęzykowe Opakowanie zawierające 15 tabletek podjęzykowych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
STALLERGENES Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria Actair 100 IR Sublingualtabletten Belgia Orylmyte 100 IR comprimés sublinguaux Bułgaria АКТАИР 100 IR сублингвални таблетки Chorwacja Orylmyte 100 IR sublingvalne tablete Czechy, Polska, Portugalia, Rumunia ACTAIR Dania, Norwegia, Szwecja Aitmyte Francja Orylmyte 100 IR, comprimé sublingual Niemcy ORYLMYTE 100 IR Irlandia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) ACTAIR 100 IR sublingual tablets Włochy, Luksemburg ORYLMYTE Holandia Actair 100 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik Słowenia Actair 100 IR podjezične tablete Słowacja ACTAIR 100 IR sublingválne tablety Hiszpania Actair 100 IR comprimidos sublinguales

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ACTAIR, 100 IR, tabletki podjęzykowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego: Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae w równych częściach, 100 IR* na jedną tabletkę podjęzykową.
*Wskaźnik reaktywności (ang. Index of Reactivity – IR): Jednostkę IR określono w celu mierzenia alergenności wyciągu alergenu. Wyciąg alergenu zawiera 100 IR/ml, gdy w punktowym teście skórnym przy użyciu igły Stallerpoint ®
pacjentów uczulonych na dany alergen (średnia geometryczna). Reaktywność skórna tych pacjentów jest jednocześnie wykazana przez dodatni wynik punktowego testu skórnego z użyciem 9% roztworu kodeiny fosforanu lub 10 mg/ml roztworu histaminy dichlorowodorku. Jednostka IR stosowana przez firmę Stallergenes nie jest porównywalna z jednostkami stosowanymi przez innych producentów alergenów.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka podjęzykowa zawiera 82,8–83,3 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka podjęzykowa.
Tabletki mają barwę od białej do beżowej, są okrągłe i dwustronnie wypukłe, w brązowe plamki, z wytłoczonym napisem „SAC” po jednej stronie i „100” po drugiej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy ACTAIR jest wskazany do stosowania u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) i osób dorosłych do leczenia umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywoływanych przez roztocza kurzu domowego, zdiagnozowanych na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego wyniku testu uczuleniowego na roztocza kurzu domowego (test skórny i(lub) swoiste przeciwciała IgE).
Tabletki 100 IR stosuje się tylko w okresie zwiększania dawki (patrz także punkt 4.2).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Leczenie wstępne Dawka produktu leczniczego ACTAIR powinna być zwiększana przez 3 dni do osiągnięcia dawki podtrzymującej zgodnie z poniższym schematem.
Dzień 1 1 tabletka 100 IR Dzień 2 2 tabletki 100 IR jednocześnie Dzień 3 1 tabletka 300 IR
W zależności od stanu zdrowia pacjenta okres zwiększania dawki może być w razie potrzeby wydłużony przez lekarza.
ACTAIR 100 IR stosuje się tylko w czasie zwiększania dawki, nie w czasie kontynuacji leczenia.
Kontynuacja leczenia Dawka dla dorosłych i młodzieży wynosi 300 IR na dobę.
Czas trwania leczenia Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia odnoszą się do trzyletniego okresu leczenia z użyciem immunoterapii alergenowej w celu uzyskania zmiany stanu chorobowego, ale są dostępne tylko dane dotyczące skuteczności powyżej 12 miesięcy leczenia produktem leczniczym ACTAIR u młodzieży (12-17 lat) i osób dorosłych (patrz punkt 5.1). Jeżeli w ciągu pierwszego roku leczenia produktem ACTAIR nie zaobserwowano poprawy, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Dzieci i młodzież Dawkowanie jest takie samo w przypadku młodzieży (12-17 lat) i osób dorosłych. Skuteczność produktu leczniczego ACTAIR u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie została ustalona. Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1.
Osoby w podeszłym wieku Brak doświadczeń klinicznych w zakresie immunoterapii produktem leczniczym ACTAIR u osób dorosłych > 65 roku życia. Produkt leczniczy ACTAIR nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych > 65 roku życia. (patrz punkt 5.1).
Sposób podania Produkt leczniczy ACTAIR jest przeznaczony dla pacjentów z udokumentowaną diagnozą, a leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych. Lekarz powinien udzielić pacjentowi odpowiednich informacji dotyczących leczenia, jak również przekazać mu wiedzę na temat możliwych działań niepożądanych. Pacjent powinien przyjąć pierwszą tabletkę produktu ACTAIR pod nadzorem lekarza, który powinien monitorować go przez co najmniej 30 minut. Produkt leczniczy ACTAIR powinien być podawany w ciągu dnia i w chwili przyjęcia pacjent nie może mieć niczego w ustach. Produkt leczniczy ACTAIR należy umieścić i trzymać pod językiem do chwili rozpuszczenia się tabletki, a następnie połknąć. Przez następne 5 minut pacjent nie powinien spożywać żadnej żywości ani napojów.
Przerwanie leczenia Jeśli leczenie produktem leczniczym ACTAIR zostało przerwane na czas nie dłuższy niż 7 dni, pacjent może je samodzielnie ponownie rozpocząć. W przypadku przerwania leczenia na czas dłuższy niż 7 dni zaleca się kontakt z lekarzem przed wznowieniem leczenia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ciężka, niekontrolowana lub niestabilna astma (FEV1 < 80% prognozowanej wartości) lub ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Pacjenci z aktywną lub słabo kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, zaburzeniami odporności, niedoborami odporności, immunosupresją lub nowotworami złośliwymi o znaczeniu dla obecnego schorzenia. Ciężkie stany zapalne jamy ustnej (jak liszaj płaski jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej). Rozpoczęcie leczenia immunoterapią alergenową w czasie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciężkie reakcje alergiczne Podobnie jak w przypadku każdej podjęzykowej immunoterapii alergenowej, mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne. Pacjentów należy poinformować o oznakach i objawach ciężkich reakcji alergicznych. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych pacjenci powinni przerwać leczenie i natychmiast uzyskać pomoc medyczną, w miejscu gdzie są dostępne środki do leczenia ciężkich reakcji alergicznych. Leczenie należy wznowić wyłącznie na polecenie lekarza
Wcześniejsza ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na immunoterapię alergenową Rozpoczęcie stosowania produktu ACTAIR u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na uprzednią immunoterapię alergenową, należy dokładnie rozważyć, powinny być również dostępne środki leczenia potencjalnych reakcji.

Astma Astma jest znanym czynnikiem ryzyka w przypadku ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić stan choroby. Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni być kontrolowani przy rozpoczęciu i przez cały czas trwania leczenia produktem ACTAIR. Po rozpoczęciu leczenia nie zaleca się nagłego przerwania stosowania leków kontrolujących przebieg astmy. Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc, jeśli objawy astmy ulegną nagłemu nasileniu.
Choroby sercowo-naczyniowe Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko w przypadku ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Należy to uwzględnić przed rozpoczęciem leczenia produktem ACTAIR.
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne
Pacjenci przyjmujący leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą nie reagować na standardowe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym anafilaksji. Leki blokujące receptory beta-adren ergiczne antagonizują kardiostymulujące i rozszerzające oskrzela działanie adrenaliny.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory metylotransferazy katecholowej (COMT) Należy dokładnie rozważyć immunoterapię alergenową u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami metylotransferazy katecholowej (COMT), ponieważ takie leczenie może nasilać działanie adrenaliny.

Łagodne lub umiarkowane miejscowe reakcje alergiczne Leczenie polega na ekspozycji na alergeny, na które pacjent jest uczulony. Dlatego można spodziewać się łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych w obszarze jamy ustnej i gardła (np. świąd jamy ustnej, podrażnienie gardła, świąd ucha). Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące reakcje w miejscu podania, można rozważyć leczenie objawowe (np. leki przeciwhistaminowe).
Zmiany w jamie ustnej W przypadku zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba, należy przerwać stosowanie produktu ACTAIR, a prowadzone leczenie powinno zostać przerwane do czasu całkowitego wygojenia się jamy ustnej.
Eozynofilowe zapalenie przełyku Zgłaszano przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku związane z leczeniem produktem ACTAIR. W przypadku wystąpienia ciężkich lub utrzymujących się objawów żołądkowo-przełykowych, w tym dysfagii lub bólu w klatce piersiowej, należy przerwać leczenie produktem ACTAIR, a pacjenci powinni zostać poddani ocenie przez lekarza. Leczenie należy wznowić wyłącznie na polecenie lekarza.
Choroby autoimmunologiczne w remisji W przypadku pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w fazie remisji produkt ACTAIR powinien być przepisywany z zachowaniem ostrożności.
Laktoza Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi lub lekami przeciw-IgE np. omalizumab może zwiększyć poziom tolerancji pacjenta na immunoterapię. Należy to uwzględnić w przypadku odstawienia takich leków. Brak dostępnych danych na temat jednoczesnego stosowania immunoterapii z innymi alergenami podczas leczenia produktem ACTAIR. Brak doświadczenia klinicznego w zakresie jednoczesnego podawania szczepionek i leczenia produktem ACTAIR. Szczepienie może zostać wykonane bez przerywania leczenia produktem ACTAIR po dokonaniu oceny medycznej ogólnego stanu pacjenta.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania wyciągów alergenów roztoczy kurzu domowego u kobiet w ciąży. Badania wykonane na zwierzętach nie wskazują na zwiększone ryzyko dla płodu. Znaczenie tych badań dla ludzi jest ograniczone, ponieważ droga podania w badaniach była inna niż podanie podjęzykowe u ludzi. W okresie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia produktem ACTAIR (patrz punkt 4.3). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, można je kontynuować po dokonaniu oceny ogólnego stanu pacjentki i reakcji na wcześniejsze podanie produktu ACTAIR.
Karmienie piersią Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu ACTAIR w okresie laktacji. Nie przewiduje się żadnych skutków dla noworodków/niemowląt karmionych piersią, gdyż zakłada się, że ekspozycja ogólnoustrojowa kobiety karmiącej piersią na produkt ACTAIR jest nieznaczna.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu ACTAIR na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu na płodność z zastosowaniem substancji czynnych produktu ACTAIR. Jednak w badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów alergenów roztoczy nie zaobserwowano żadnego wpływu na narządy rozrodcze obu płci.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

ACTAIR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ocena działań niepożądanych na podstawie danych z badań klinicznych opiera się na badaniach, w których 3007 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę w postaci tabletki podjęzykowej zawierającej wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu podania: świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej, podrażnienie gardła i świąd ucha. Działania niepożądane były na ogół łagodne lub umiarkowane. Występowały one najczęściej w pierwszych dniach leczenia i zmniejszały się w ciągu kolejnych 3 miesięcy.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Spośród 1583 osób dorosłych i nastolatków z alergicznym nieżytem nosa wywoływanym przez roztocza kurzu domowego, którzy otrzymali produkt leczniczy ACTAIR w grupie leczenia 300 IR, działania niepożądane zgłosiło 909 osób (57%). Wymieniono je poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częst ości występowania MEDRA [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000)]; w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości:
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zapalenie żołądka i jelit, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, kandydozy jamy ustnej
Rzadko Zapalenie oskrzeli, paradontoza Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Zespół alergii jamy ustnej
Rzadko Alergia sezonowa Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Stany lękowe
Rzadko Drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Często Zaburzenia smaku
Niezbyt często Zawroty głowy, ból głowy, parestezje
Rzadko Zaburzenia uwagi, hipestezja, senność, zaburzenia mowy, drżenie Zaburzenia oka Często Świąd oka
Niezbyt często Zapalenie spojówek, obrzęk oczu, nasilone łzawienie
Rzadko Przekrwienie oczu, zapalenie powiek, kurcz powiek, podrażnienie oczu Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo często Świąd uszu
Niezbyt często Zawroty głowy, ból ucha, parestezje ucha
Rzadko Uczucie zatkanego ucha, szumy uszne Zaburzenia serca Rzadko Tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Podrażnienie gardła
Często Obrzęk gardła, duszność, kaszel
Niezbyt często Obrzęk krtani, zaburzenia gardła, astma, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, uczucie ucisku w gardle, dysfonia, krwawienie z nosa, uczucie dyskomfortu w krtani, parestezje gardła, nieżyt nosa (przekrwienie nosa, świąd nosa, katar, kichanie)
Rzadko Hiperwentylacja, podrażnienie krtani, dyskomfort w nosie, hipestezja gardła, uczucie zatkanych zatok Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Obrzęk jamy ustnej, świąd jamy ustnej
Często Obrzęk języka, obrzęk warg, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, biegunka, ból brzucha, dyspepsja, dysfagia, nudności, ból w jamie ustno-gardłowej, dyskomfort w jamie ustno-gardłowej, parestezje jamy ustnej, świąd języka, świąd warg
Niezbyt często Eozynofilowe zapalenie przełyku, obrzęk podniebienia, nieżyt żołądka, choroba refluksowa żołądka i przełyku, pęcherze w jamie ustno- gardłowej, ból przełyku, zapalenie kącików ust, suchość w ustach, suchość w gardle, zapalenie języka, zespół piekących ust, zaburzenia czucia powierzchownego w jamie ustnej, zaburzenia w jamie ustnej, zaburzenia czynności ślinianek, wymioty
Rzadko Obrzęk przełyku, krw awienie z jamy ustnej, zespół jelita drażliwego, częste wypróżnienia, nieprzyjemny zapach z ust, odbijanie, wzdęcia, ból w trakcie przełykania Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Świąd
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka
Rzadko Rumień wielopostaciowy, pęcherze, rumień, świąd Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Skurcze mięśni, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Nagłe parcie na mocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko Ból piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Ból w klatce piersiowej
Niezbyt często Obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie ucisku w gardle, astenia, złe samopoczucie, pragnienie Badania diagnostyczne Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (badań krwi, czynności wątroby, kwasu moczowego)
Opis wybranych działań niepożądanych Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, takie jak poważne reakcje anafilaktyczne (tj. ostry początek choroby z zajęciem skóry, tkanki śluzowej lub obu tych elementów, zaburzenia oddychania, utrzymujące się objawy dotyczące przewodu pokarmowego lub obniżone ciśnienie krwi i(lub) objawy towarzyszące) (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież ACTAIR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci (< 12 lat). Doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa w populacji dzieci i młodzieży opiera się na badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 270 dzieci w wieku od 5 do 11 lat z alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez roztocza kurzu domowego i które otrzymały produkt leczniczy ACTAIR w dawce 300 IR. Ogólnie profil bezpieczeństwa produktu leczniczego ACTAIR w populacji dzieci i młodzieży był podobny do profilu bezpieczeństwa u osób dorosłych i młodzieży. Oprócz reakcji wymienionych w wykazie w formie tabeli odnotowano następujące działania niepożądane: Niezbyt często: martwicze zapalenie jelit, ból oczu, spadek apetytu, gorączka i łojotok. Ponadto następujące reakcje były zgłaszane z większą częstością niż u osób dorosłych i młodzieży: Często: dyskomfort krtaniowy, wymioty, pokrzywka i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (badań krwi, prób wątrobowych, kwasu moczowego). Niezbyt często: przekrwienie oczu i podrażnienie krtani.
Pacjenci włączeni do badań nad astmą alergiczną Doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa u pacjentów z astmą alergiczną opiera się na badaniach klinicznych, do których włączono 589 pacjentów w wieku od 6 do 50 lat z astmą alergiczną w wywiadzie, wywołaną roztoczami kurzu domowego, kontrolowaną za pomocą metod leczenia astmy zgodnych z wytycznymi GINA etap 2, 3 lub 4 z całorocznym nieżytem nosa lub bez, którzy otrzymali produkt leczniczy ACTAIR w dawkach do 2000 IR. Ogólnie profil bezpieczeństwa produktu leczniczego ACTAIR u pacjentów z astmą alergiczną wywoływaną przez roztocza kurzu domowego był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez roztocza kurzu domowego. Oprócz reakcji wymienionych w wykazie w formie tabeli odnotowano następującą reakcję w przypadku produktu leczniczego ACTAR 300 IR: Często: parestezja wewnątrznosowa.
Po wprowadzeniu do obrotu Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, włącznie z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi, które należy traktować jako związane z klasą produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dawki do 1000 IR podawano pacjentom przez maksymalnie 28 dni i odnotowano przedawkowanie w dawce co najmniej 600 IR przez maksymalnie 324 dni. U tych pacjentów nie doszło do żadnego niespodziewanego zagrożenia w zakresie bezpieczeństwa. Badano podawanie maksymalnych dawek W przypadku przedawkowania działania niepożądane należy leczyć objawowo.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciąg alergenów, roztocza kurzu domowego; kod ATC: V01AA03
Mechanizm działania i skutki farmakodynamiczne ACTAIR jest produktem alergenowym do immunoterapii. Immunoterapia alergenowa polega na wielokrotnym podawaniu alergenów osobom uczulonym w celu wywołania trwałej modyfikacji odpowiedzi immunologicznej na alergen podczas późniejszego narażenia na kontakt z alergenem naturalnym. Farmakodynamiczne działanie immunoterapii alergenowej wywiera wpływ na układ immunologiczny, jednak dokładny mechanizm działania leżący u podstaw skuteczności klinicznej nie został do końca poznany. Kilka badań wykazało, że odpowiedź immunologiczna na immunoterapię alergenową charakteryzuje się indukcją specyficznej dla alergenu immunoglobuliny IgG 4 , która konkuruje z IgE o wiązanie z alergenami, a tym samym zmniejsza aktywację komórek odpornościowych. Wykazano, że leczenie produktem leczniczym ACTAIR wywołuje odpowiedź ogólnoustrojową przeciwciał na alergeny roztoczy kurzu domowego, z wczesnym i przejściowym wzrostem poziomu swoistych przeciwciał IgE, po którym następuje stopniowy spadek i wzrost poziomu swoistych przeciwciał IgG 4 .
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Działanie produktu leczniczego ACTAIR jest skierowane przeciwko chorobie alergicznej dróg oddechowych wywoływanej przez roztocza kurzu domowego, a w trakcie leczenia wykazano jego działanie kliniczne. Uzyskana w ten sposób ochrona zapewniana przez produkt leczniczy ACTAIR prowadzi do poprawy kontroli choroby i poprawy jakości życia poprzez zmniejszenie nasilenia objawów, a także zmniejszenie zapotrzebowania na leki objawowe (doustne leki przeciwhistaminowe lub kortykosteroidy donosowe). Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących leczenia dłuższego niż 12 miesięcy, nie określono długoterminowej skuteczności i efektu modyfikującego przebieg choroby. Skuteczność kliniczna produktu leczniczego ACTAIR została wykazana w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach przeprowadzonych w normalnych warunkach klinicznych. W ramach tych badań randomizacji zostało poddanych łącznie 2116 pacjentów z alergicznym nieżytem nosa wywoływanym przez roztocza kurzu domowego. Badanie SL75.14 Młodzież (w wieku ≥ 12 lat) i osoby dorosłe z rozpoznanym alergicznym nieżytem nosa od umiarkowanego do ciężkiego wywołanym przez roztocza kurzu domowego zostali włączeni do międzynarodowego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania III fazy, trwającego około roztoczy kurzu domowego 300 IR. Łącznie poddano randomizacji 1607 uczestników. Około 38% pacjentów miało jednocześnie łagodną, kontrolowaną astmę w momencie włączenia, a 46% było uczulonych na więcej niż jeden alergen. Pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia całkowita łączna ocena punktowa w ciągu



SL75.14 ACTAIR Metoda najmniejszych kwadratów Placebo
Metoda najmniejszych kwadratów Różnica bezwzględna w stosunku do placebo Różnica względna* w stosunku do placebo Wartość p** Pierwszorzędowy punkt końcowy (modyfikowana analiza pełnych danych (FAS)) N=586 N=676 Całkowita łączna ocena punktowa 1
(Zakres: 0–15) 3,62 4,35 -0,74 -16,9% < 0,0001 Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe Modyfikowana analiza pełnych danych (FAS) N=586 N=676 Łączona ocena punktowa objawów i leczenia (Zakres: 0–6) 1,19 1,45 -0,26 -18,0% < 0,0001 Ocena punktowa objawów nieżytu nosa (Zakres: 0–12) 3,16 3,79 -0,64 -16,8% < 0,0001 Ocena punktowa objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (Zakres: 0–18) 4,22 5,04 -0,81 -16,1% 0,0002 Ocena punktowa dla leku doraźnego
(Zakres: 0–3) 0,21 0,30 -0,09 -29,7% 0,0004
PSCD 2-0 31,82/4,35 25,44/0,00 - - 0,0082 FAS N=711 N=765
Metoda najmniejszych kwadratów n Metoda najmniejszych kwadratów
Kwestionariusz jakości życia w zapaleniu błony śluzowej nosa i spojówek
Wynik ogólny (Zakres: 0–6)
Liczba pacjentów zgłaszających poprawę objawów (%)
Globalna ocena skuteczności leczenia przez pacjenta 7
FAS: Zestaw pełnej analizy; LS Mean: Metoda najmniejszych kwadratów; modyfikowany pełny zestaw analiz (FAS): Pacjenci z pełnego zestawu analiz, dla których dokonano oceny danej zmiennej podczas okresu oceny podstawowej; N: Liczba pacjentów w każdej grupie leczniczej; n: Liczba pacjentów z danymi dostępnymi do analizy *Różnica względna: Różnica bezwzględna / placebo **Wartość p ANCOVA na wartościach bezwzględnych dla wszystkich wyników, test sumy rang Wilcoxona dla PSCD 2-0
i test zgodności chi-kwadrat dla globalnej oceny skuteczności leczenia 1 Całkowita łączna ocena punktowa jest sumą wyników objawów (suma kichania, wysięku z nosa, świądu nosa i niedrożności nosa) oraz wyników dla leku doraźnego. 2 Łączna ocena punktowa dla objawów i leku to równe zbilansowanie oceny punktowej objawów i leku doraźnego.
3 Ocena punktowa objawów nieżytu nosa to suma czterech ocen punktowych dla objawów nieżytu nosa. 4 Ocena punktowa objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek nosa to suma sześciu ocen punktowych wyników dla objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. 5 Wskaźnik
Proportion of Symptom Controlled Days 2-0 : Odsetek dni z wynikiem punktowym objawów nie wyższym niż 6 Kwestionariusz dotyczący jakości życia zależnego od zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) obejmujący 7 pozycji został oceniony pod koniec okresu leczenia. 7 Globalna ocena skuteczności leczenia przez pacjenta została dokonana na koniec okresu leczenia w oparciu o 15- punktową skalę Likerta.
Różnica bezwzględna -0,26 w zdefiniowanym drugorzędowym punkcie końcowym ACSMS (Średnia ł ączna ocena punktowa objawów i leczenia) (0-6) (zrównoważona ocena opublikowana przez European Society EAACI (Europejska Akademia Alergologii Immunologii klinicznej) pokazuje działanie tabletek zawierających wyciąg alergenów roztoczy kurzu domowego w porównaniu z placebo dla jednej klasy ciężkości jednego objawu przez cały rok w grupie modyfikowanej analizy pełnych danych. Dodatkowo, bardzo podobne działanie wykazano w analizie post-hoc z zastosowaniem oceny zrównoważonej ATCRS (Średnia o cena punktowa objawów nieżytu nosa) (0-24) (Metoda najmniejszych kwadratów: -1, 07 [-1, 35; -0, 79] w grupie modyfikowanej analizy pełnych danych).
Badanie VO57.07 Dorośli ze zdiagnozowanym alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez roztocza kurzu domowego byli randomizowani w ramach badania metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanej placebo, II/III fazy, a następnie otrzymywali tabletki podjęzykowe z wyciągiem alergenów roztoczy kurzu domowego 500 IR, tabletki 300 IR lub placebo raz dziennie przez 1 rok i byli poddawani obserwacji przez kolejny rok. Zrandomizowano 509 uczestników, a 427 kontynuowało udział przez rok bez immunoterapii. Około 30% pacjentów miało jednocześnie astmę łagodną kontrolowaną w momencie włączenia, a 52% było uczulonych na więcej niż jeden alergen.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia skorygowana ocena punktowa objawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy roku 1.
VO57.07 ACTAIR
Metoda najmniejszych kwadratów Placebo

Metoda najmniejszych kwadratów Różnica bezwzględna w stosunku do placebo Różnica względna* w stosunku do placebo Wartość p** Pierwszorzędowy punkt końcowy (modyfikowana analiza pełnych danych (FAS) Y1 ) N=141 N=153 Skorygowana ocena punktowa objawów (Zakres: 0–12) 3,18 3,87 -0,69 -17,9% 0,0150 Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe Modyfikowana analiza pełnych N=141 N=153 danych (FAS) Y1
Ocena punktowa objawów nieżytu nosa (Zakres: 0–12) 2,71 3,33 -0,62 -18,5% 0,0067 Ocena punktowa dla leku doraźnego
(Zakres: 0–3) 0,33 0,32 0,01 1,8% 0,9241
Średnia/mediana Średnia/mediana PSCD 2-0 3
FAS Y1

Metoda najmniejszych kwadratów n Metoda najmniejszych kwadratów
Kwestionariusz jakości życia w zapaleniu błony śluzowej nosa i spojówek

Wynik ogólny (Zakres: 0–6)
Liczba pacjentów zgłaszających poprawę objawów (%)

Globalna ocena skuteczności leczenia przez pacjenta 5
FAS Y1 : Zestaw pełnej analizy dla roku 1; LS Mean: Metoda najmniejszych kwadratów; modyfikowana analiza pełnych danych (FAS) Y1 : Pacjenci z zestawu analizy pełnych danych (FAS) Y1 , dla których dokonano oceny danej zmiennej podczas okresu oceny podstawowej w roku 1; N: Liczba pacjentów w każdej grupie leczniczej; n: Liczba pacjentów z danymi dostępnymi do analizy *Różnica względna: Różnica bezwzględna / placebo **Wartość p ANCOVA na wartościach bezwzględnych dla wszystkich wyników, test sumy rang Wilcoxona dla PSCD 2-0
i test Cochrana-Mantela-Haenszela globalnej oceny skuteczności leczenia 1 Skorygowana ocena punktowa objawów koryguje ocenę punktową dla objawów (sumę dla kichania, wysięku z nosa, świądu nosa i niedrożności nosa) oraz wyników dla leku doraźnego (tj. leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów).
2 Ocena punktowa objawów nieżytu nosa to suma czterech ocen punktowych dla objawów nieżytu nosa. 3 Wskaźnik
Proportion of Symptom Controlled Days 2-0 : Odsetek dni z wynikiem punktowym objawów nie wyższym niż 4 Kwestionariusz dotyczący jakości życia zależnego od zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) obejmujący 7 pozycji został oceniony pod koniec okresu leczenia. 5 Globalna ocena skuteczności leczenia przez pacjenta została oceniona na koniec okresu leczenia w oparciu o 5-punktową skalę Likerta.
Po roku leczenia u dorosłych efekt działania leku ACTAIR utrzymywał się przez jeden rok od zakończenia leczenia.

Dzieci i młodzież Badania SL75.14, 1207D1731 i 1501D1732 obejmowały odpowiednio 341, 181 i 156 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat. Z tych 312 (300 IR: 155, Placebo: 157) nastolatków w badaniu SL75.14, 171 (500 IR: 55, 300 IR: 57, Placebo: 59) w badaniu 1207D1731 i 154 (300 IR: 75, Placebo: 79) w badaniu 1501D1732 było dostępnych do oceny skuteczności. Chociaż w badaniach tych nie wykazano skuteczności w podgrupach wiekowych, efekt leczenia u nastolatków był konsekwentnie korzystny dla całkowitej łącznej oceny punktowej -15,5% w badaniu SL75,14 i względnej różnicy w stosunku do placebo w skorygowanej ocenie punktowej objawów -26,9% i -13,6% odpowiednio w badaniach 1207D1731 i 1501D1732. W innym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu pediatrycznym VO64.08, 471 dzieci i nastolatków (5–17 lat) otrzymywało produkt leczniczy ACTAIR w dawce do 300 IR (n=241) lub placebo (n=230). Nie zaobserwowano istotnych efektów leczenia produktem leczniczym ACTAIR w porównaniu z placebo. Pacjenci w obu grupach zgłaszali kilka objawów w trakcie i po zakończeniu leczenia, a badanie zostało wcześnie przerwane z powodu braku użyteczności, zgodnie z zaleceniami Rady Monitoringu Danych i Bezpieczeństwa.
Europejska Agencja Leków odstąpiła od obowiązku przedkładania wyników badań z zastosowaniem produktu leczniczego ACTAIR u dzieci poniżej 5 roku życia w przypadku alergicznego nieżytu nosa wywoływanego przez roztocza kurzu domowego.
Przeprowadzono badanie kliniczne VO64.08 u dzieci i młodzieży (5–12 lat) planowane w ramach programu rozwoju pediatrycznego. Europejska Agencja Leków potwierdziła zgodność z planem rozwoju pediatrycznego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Działanie farmakologiczne substancji czynnych zawartych w tabletkach z wyciągiem alergenów roztoczy kurzu domowego nie jest związane z poziomem alergenów we krwi. Alergeny są dużymi molekułami, które z trudem przechodzą przez błonę biologiczną w wyniku dyfuzji biernej, dlatego też zakłada się, że stopień układowej absorpcji wyciągu z roztoczy kurzu domowego jest bardzo niski lub znikomy. Dlatego też nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u zwierząt ani u ludzi w celu zbadania profilu farmakokinetycznego produktu leczniczego ACTAIR.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i tolerancji miejscowej, nie pokazują szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak wystarczających danych do oceny toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Mannitol (E421) Laktoza jednowodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z poliamidu orientowanego (OPA)/aluminium/PVC z folią aluminiową w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 3 i 15 tabletek podjęzykowych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STALLERGENES Francja Tel. +33 (0) 1 55 59 20 00 Faks +33 (0) 155 59 21 68

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.06.2022

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12/01/2023