Metoclopramidi hydrochloridum Noridem

ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Metoclopramidi hydrochloridum Noridem, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań Metoclopramidi hydrochloridum anhydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metoclopramidi hydrochloridum Noridem i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem

3. Jak przyjmować lek Metoclopramidi hydrochloridum Noridem

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Metoclopramidi hydrochloridum Noridem

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metoclopramidi hydrochloridum Noridem i w jakim celu się go stosuje

Metoclopramidi hydrochloridum Noridem jest lekiem przeciwwymiotnym. Zawiera substancję czynną zwaną „metoklopramid". Lek działa na część mózgu, która zapobiega nudnościom i wymiotom.
Metoclopramidi hydrochloridum Noridem jest stosowany u dorosłych: - w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po zabiegu chirurgicznym - leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z migreną - zapobiegać nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią
Metoclopramidi hydrochloridum Noridem jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 1-18 lat), tylko jeśli inne metody leczenia okazały się nieskuteczne lub nie mogą być stosowane: - zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii - leczenie nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem

Kiedy nie stosować leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem: - jeśli pacjent ma uczulenie na metoklopramid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - w przypadku krwawienia, niedrożności lub perforacji żołądka lub jelit. - jeśli u pacjenta występuje rzadki guz nadnercza umiejscowiony blisko nerki (guz chromochłonny). - jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości mimowolne kurcze mięśni (dyskinezy późne), w trakcie przyjmowania leków. - jeśli pacjent ma padaczkę - jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona - jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub agonistów dopaminy (patrz niżej „Inne leki i Metoclopramidi hydrochloridum Noridem") - jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe stężenia barwnika krwi (methemoglobinemia) lub niedobór enzymu reduktazy NADH cytochromu b5.
Metoclopramidi hydrochloridum Noridem nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz niżej „Dzieci i młodzież").

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli: - u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT) lub inne problemy dotyczące serca - pacjent zaburzenia dotyczące stężenia soli we krwi, takich jak potas, sód czy magnez. - pacjent przyjmuje inne leki, które wpływają na pracę serca - u pacjenta występują schorzenia neurologiczne (związane z mózgiem) - pacjent ma problemy dotyczące nerek lub wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 3).
Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia barwnika krwi. W przypadku nieprawidłowych stężeń (methemoglobinemia), należy natychmiast i na zawsze odstawić lek.
Dzieci i młodzież Niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe) mogą występować u dzieci i młodzieży. Tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia ze względu na zwiększone ryzyko niekontrolowanych ruchów (patrz "Kiedy nie należy stosować leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem").
Inne leki i Metoclopramidi hydrochloridum Noridem Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem lub lek Metoclopramidi hydrochloridum Noridem może wpływać na działanie innych leków. W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków: - lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz „Kiedy nie stosować leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem ") - leki o działaniu przeciwcholinergicznym (leki stosowane w celu złagodzenia skurczów żołądka) - pochodnych morfiny (leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu) - leki uspokajające - leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych - digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) - cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu określonych zaburzeń układu immunologicznego) - miwakurium i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźniania mięśni) - fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji)
Stosowanie Metoclopramidi hydrochloridum Noridem z alkoholem Podczas stosowania metoklopramidu nie należy pić alkoholu, ponieważ nasila on działanie uspokajające leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jest to konieczne, lek Metoclopramidi hydrochloridum Noridem może być stosowany w okresie ciąży. Lekarz zadecyduje o konieczności stosowania leku.
Nie zaleca sie stosowania leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem w okresie karmienia piersią, ponieważ metoklopramid przenika do mleka matki i może mieć wpływ na niemowlę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy lub niekontrolowane drgania, wykonywanie nagłych lub skrętnych ruchów oraz nietypowe napięcie mięśni powodujące zniekształcenie ciała po zażyciu leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem. Może to spowodować zaburzenie widzenia oraz zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Metoclopramidi hydrochloridum Noridem zawiera sód Każdy mL zawiera 3,35 mg (0,1455 mmol) sodu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Metoclopramidi hydrochloridum Noridem

Zwykle lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie podany w powolnym wstrzyknięciu do żyły (przez co najmniej 3 minuty) lub we wstrzyknięciu domięśniowym.
Stosowanie u dorosłych
Leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów, które mogą wystąpić w przypadku migreny oraz zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią: zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg. Dawkę można powtarzać maksymalnie do trzech razy na dobę.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.
Zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych: zalecana jednorazowa dawka wynosi 10 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 1-18 lat (wszystkie wskazania)
Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, powtarzana do trzech razy na dobę, podawana w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg masy ciała.
Tabela dawkowania Wiek Masa Ciała Dawka Częstość 1-3 lat 10-14 kg 1 mg Do 3 razy na dobę 3-5 lat 15-19 kg 2 mg Do 3 razy na dobę 5-9 lat 20-29 kg 2,5 mg Do 3 razy na dobę 9-15 lat 30-60 kg 5 mg Do 3 razy na dobę 15-18 lat Ponad 60 kg 10 mg Do 3 razy na dobę
Leczenie nie powinno być dłuższe niż 48 godzin w przypadku leczenia nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych.
Leczenie nie powinno być dłuższe niż 5 dni w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Konieczne może być zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia.
Inne postaci farmaceutyczne mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy pacjentów.
Stosowanie u dorosłych z zaburzeniami czynności nerek Należy powiedzieć lekarzowi o problemach dotyczących wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę.
Inne postaci farmaceutyczne mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy pacjentów.

Stosowanie u dorosłych z zaburzeniami czynności wątroby Należy powiedzieć lekarzowi o problemach dotyczacych wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę.
Inne postaci farmaceutyczne mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy pacjentów.
Stosowanie u dzieci poniżej 1. roku życia Metoklopramidu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz punkt 2).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. U pacjenta mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe), senność, mogą wystąpić problemy ze świadomością, dezorientacja, omamy i problemy dotyczące serca. W razie konieczności lekarz zleci odpowiednie leczenie objawowe.
Pominięcie przyjęcia leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych objawów niepożądanych należy natychmiast zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę: - Niekontrolowane ruchy (często w okolicach głowy i szyi). Mogą występować u dzieci i młodych osób dorosłych, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek. Objawy te zwykle występują na początku leczenia i mogą wystąpić nawet po pojedynczej dawce. Prawidłowe leczenie spowoduje zahamowanie ruchów. - Wysoka gorączka, wysokie ciśnienie tętnicze, drgawki, pocenie się, wytwarzanie śliny. Mogą być to objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. - Świąd lub wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności z oddychaniem. Mogą być to potencjalnie ciężkie objawy reakcji alergicznej.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • senność
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów) • depresja • niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, drżenie, skręcanie ciała lub kurcze mięśni (sztywność, twardość) • objawy zbliżone do objawów choroby Parkinsona (sztywność, drżenie) • pobudzenie ruchowe • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (zwłaszcza po podaniu dożylnym) • biegunka • osłabienie. Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów) • podwyższone stężenie hormonu zwanego prolaktyną we krwi, co może powodować: wytwarzanie mleka u mężczyzn, oraz u kobiet niekarmiących • nieregularne miesiączki • omamy • obniżony poziom świadomości • powolne bicie serca (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
• uczulenie • problem z widzeniem i mimowolne odchylenia gałki ocznej
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów) • stan splątania • drgawki (zwłaszcza u pacjentów z padaczką) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nieprawidłowe stężenie barwnika krwi, co może spowodować zmianę koloru skóry • nieprawidłowy rozrost piersi (ginekomastia) • mimowolne skurcze mięśni po długotrwałym leczeniu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku • wysoka gorączka, wysokie ciśnienie tętnicze, drgawki, pocenie się, wytwarzanie śliny. Mogą być to objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym • zmiany pracy serca, co może być widoczne w zapisie EKG • zatrzymanie krążenia (zwłaszcza po podaniu we wstrzyknięciu) • wstrząs (bardzo duże zmniejszenie ciśnienia krwi) (zwłaszcza po podaniu we wstrzyknięciu) • utrata przytomności (zwłaszcza po podaniu dożylnym) • reakcja alergiczna, która może być ciężka (zwłaszcza po podaniu dożylnym) • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze • myśli samobójcze.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metoclopramidi hydrochloridum Noridem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ampułki przechowywać w torebce ochronnej i opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Po pierwszym otwarciu: Zużyć w ciągu 2 miesięcy, jeśli ampułki są przechowywane bez torebki ochronnej. Po zmieszaniu/rozcieńczeniu: Stabilność chemiczną i fizyczną po zmieszaniu z 0,9 % sodu chlorkiem, przez 48 godzin w temperaturze 15–25°C w sztucznym świetle i przez 48 godzin w temperaturze 5 (±3) o C, przy stężeniu produktu Metoclopramidi hydrochloridum Noridem 0,1 mg/mL. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwierania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada użytkownik.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na torebce ochronnej i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metoclopramidi hydrochloridum Noridem
- Substancją czynną jest metoklopramidu chlorowodorek bezwodny (w postaci metoklopramidu chlorowodorku jednowodnego). Każdy mL roztworu zawiera 5,27 mg jednowodnego chlorowodorku metoklopramidu, co odpowiada 5 mg metoklopramidu chlorowodorku bezwodnego. - Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek i/lub kwas solny oraz woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Metoclopramidi hydrochloridum Noridem i co zawiera opakowanie
Metoclopramidi hydrochloridum Noridem, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Ampułki z PP zawierające 2 mL roztworu, pakowane w pudelka tekturowe po 5, 10 (2 x 5), 20 (4 x 5), Każde 5 ampułek jest owinięte torebką ochronną.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Noridem Enterprises Ltd, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nikozja, Cypr.
Wytwórca: DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia,

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Cypr PRIBEKINET 5 mg / mL Solution for injection Republika Czeska Metoclopramide Noridem Niemcy Metoclopramidhydrochlorid Noridem 5 mg/ml Injektionslösung Grecja PRIBEKINET 5 mg / mL Ενέσιμο Διάλυμα Francja METOCLOPRAMIDE NORIDEM Węgry Metoklopramid-hidroklorid Noridem Polska Metoclopramidi hydrochloridum Noridem Słowacja Metoclopramide Noridem 5 mg/ml injekčný roztok
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --->
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przygotowanie i usuwanie

Niezgodności
Ze względu na brak badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem następujących roztworów: • 0,9 % roztwór sodu chlorku, • dekstroza 5 %, • roztwór Ringera z mleczanami, • 4 % dekstroza w 0,18 % sodu chlorku do końcowego stężenia produktu Metoclopramidi hydrochloridum Noridem 0,1 mg/mL.
Dawkowanie i sposób podawania
Wszystkie wskazania (dorośli) Informacje na temat dawkowania znajdują się w punkcie 3 ulotki dołączonej do opakowania. Czas trwania leczenia w postaci wstrzyknięć powinien być jak najkrótszy, a przejście na leczenie doustne lub doodbytnicze powinno nastąpić tak szybko, jak to możliwe.
Częstość podawania: Należy zachować minimalny odstęp 6 godzin między dwoma podaniami, nawet w przypadku wymiotów lub odrzucenia dawki.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia. Niewydolność nerek: U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (Klirens kreatyniny < 15 mL/min), należy zmniejszyć dawkę dobową o 75 %. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (Klirens kreatyniny 15-60 mL/min), należy zmniejszyć dawkę dobową o 50 %. Niewydolność wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, należy zmniejszyć dawkę o 50 %. Inne postacie farmaceutyczne mogą być bardziej odpowiednie do podawania w tej populacji. Dzieci i młodzież: Metoklopramid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przedawkowanie
Objawy Mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe, senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy i zatrzymanie krążenia i oddychania.
Postępowanie W przypadku objawów pozapiramidowych związanych lub nie związanych z przedawkowaniem, leczenie ma charakter wyłącznie objawowy (u dzieci benzodiazepiny i (lub) leki przeciwcholinergiczne stosowane w chorobie Parkinsona u dorosłych). W zależności od stanu klinicznego należy zastosować leczenie objawowe i stale kontrolować czynność układu sercowo-naczyniowego oraz układu oddechowego.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metoclopramidi hydrochloridum Noridem, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy mL zawiera 5,27 mg metoklopramidu chlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 5 mg metoklopramidu chlorowodorku bezwodnego. Ampułka o pojemności 2 mL zawiera 10,54 mg metoklopramidu chlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 10 mg metoklopramidu chlorowodorku bezwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy mL zawiera 3,35 mg lub 0,1455 mmol sodu. Każda ampułka 2 mL zawiera 6,7 mg lub 0,291 mmol sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
pH: 3,0 – 5,0

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli Metoclopramidi hydrochloridum Noridem jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach: - Zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych (ang. PONV - post operative nausea and vomiting) - Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny - Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (ang. RINV - radiotherapy induced nausea and vomiting). Dzieci młodzież Metoclopramidi hydrochloridum Noridem jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku od 1-18 lat) w następujących przypadkach: - Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (ang. CINV - chemotherapy induced nausea and vomiting), jako lek drugiego rzutu - Leczenie nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych (PONV), jako lek drugiego rzutu

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Roztwór należy podawać dożylnie lub domięśniowo. Dożylne dawki należy podawać w powolnym bolusie (przez co najmniej 3 minuty).
Wszystkie wskazania (dorośli) W celu zapobiegania PONV zalecana pojedyncza dawka wynosi 10 mg. Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym

napadem migreny oraz zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (RINV): zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, którą można powtarzać do trzech razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała. Produkt leczniczy należy stosować iniekcje możliwie jak najkrócej, a następnie należy możliwie jak najszybciej zastosować leczenie doustne lub doodbytnicze.
Wszystkie wskazania (dzieci i młodzież w wieku 1-18 lat) Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg mc., powtarzana do trzech razy na dobę drogą dożylną. Maksymalna dawka dobowa wynosi 0,5 mg / kg mc.
Tabela dawkowania Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 5 dni w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV).
Częstość podawania: Należy zachować minimalny odstęp 6 godzin między dwoma podaniami, nawet w przypadku wymiotów lub odrzucenia dawki (patrz punkt 4.4).
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia.
Niewydolność nerek: U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (Klirens kreatyniny < 15 mL/min), należy zmniejszyć dawkę dobową o 75 %. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (Klirens kreatyniny 15-60 mL/min), należy zmniejszyć dawkę dobową o 50 % (patrz punkt 5.2). Niewydolność wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, należy zmniejszyć dawkę o 50 % (patrz punkt 5.2). Inne postacie farmaceutyczne mogą być bardziej odpowiednie do podawania w tej populacji.
Dzieci i młodzież: Metoklopramid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz punkt 4.3).
Sposób i droga podania Roztwór należy podawać dożylnie lub domięśniowo. Dożylne dawki należy podawać w powolnym bolusie (przez co najmniej 3 minuty). Każda ampułka (2 mL) zawiera 10 mg metoklopramidu (bezwodnego). Ze względu na potencjalne ryzyko ciężkich reakcji sercowo-naczyniowych, w tym zatrzymania akcji serca, roztwory do wstrzykiwań można stosować tylko wtedy, gdy dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji (patrz punkt 4.8). Wiek Masa ciała Dawka Częstość
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 48 godzin w przypadku leczenia nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych (PONV).

4.3 Przeciwwskazania

Leku NIE WOLNO STOSOWAĆ w następujących przypadkach: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. - Krwawienie, mechaniczna niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, w przypadku których pobudzenie perystaltyki może stanowić ryzyko - Stwierdzony lub podejrzewany guz chromochłonny, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich epizodów nadciśnienia tętniczego - Dyskineza późna wywołana lekami neuroleptycznymi lub metoklopramidem w wywiadzie - Padaczka (zwiększona częstość i intensywność napadów drgawek) - Choroba Parkinsona - Równoczesne stosowanie lewodopy lub agonistów receptorów dopaminergicznych (patrz punkt 4.5) - Stwierdzona w wywiadzie methemoglobinemia z metoklopramidem lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5. - Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych (patrz punkt 4.4)
Leku NIE WOLNO STOSOWAĆ w połączeniu z alkoholem (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia Nie należy zwiększać dawek ponad zalecaną dawkę.
Zaburzenia neurologiczne Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, zwłaszcza u dzieci i młodzieży, i (lub) po podaniu dużych dawek. Reakcje te występują zwykle na początku leczenia i mogą wystąpić po jednorazowym podaniu produktu. W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu. Objawy te zwykle są całkowicie odwracalne po odstawieniu produktu, ale mogą wymagać leczenia objawowego (stosowanie benzodiazepin u dzieci i (lub) leków stosowanych w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych).
Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami metoklopramidu określonego w punkcie 4.2, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.
Długotrwale leczenie metoklopramidem może wywołać dyskinezy późne, potencjalnie nieodwracalne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 3 miesiące względu na ryzyko wystąpienia dyskinezy późnej (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia klinicznych objawów dyskinezy późnej należy przerwać leczenie.
Zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas leczenia metoklopramidem w skojarzeniu z lekami neuroleptycznymi oraz samym metoklopramidem (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i pacjentów przyjmujących inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.3).
Metoklopramid może również nasilić objawy choroby Parkinsona.


Methemoglobinemia Zgłaszano przypadki methemoglobinemii, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5. W takich przypadkach, należy natychmiast i na stałe odstawić metoklopramid i włączyć odpowiednie środki (jak na przykład leczenie błękitem metylenowym).
Zaburzenia serca Zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, w tym przypadki zapaści krążenia, ciężkiej bradykardii, zatrzymania akcji serca i wydłużenia odstępu QT po podaniu metoklopramidu we wstrzyknięciu, zwłaszcza dożylnie (patrz punkt 4.8). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania metoklopramidu, zwłaszcza drogą dożylną, u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia w sercu (w tym wydłużeniem odstępu QT), pacjentów z niewyrównanymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, bradykardią oraz pacjentów przyjmujących inne leki wydłużające odstęp QT. Dożylne dawki należy podawać w powolnym bolusie przez co najmniej 3 minuty, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. niedociśnienie tętnicze, akatyzja).
Niewydolność nerek i wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Środki ostrożności Wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać powoli, co najmniej przez 3 minuty.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem jest przeciwwskazane Lewodopa lub agoniści dopaminy i metoklopramid wykazują wzajemny antagonizm (patrz punkt 4.3). Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem nie jest zalecane Alkohol nasila działanie uspokajające metoklopramidu. Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem należy uwzględnić Ze względu na działanie prokinetyczne metoklopramidu, może wystąpić zmiana stopnia wchłaniania innych leków.
Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny w skojarzeniu z metoklopramidem mogą osłabiać jego wpływ na motorykę przewodu pokarmowego.
Leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (pochodne morfiny, leki przeciwlękowe, leki przeciwhistaminowe H1 o działaniu sedacyjnym, leki przeciwdepresyjne o działaniu sedacyjnym, barbiturany, klonidyna i powiązane leki) Nasilenie działania uspokajającego leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy i metoklopramidu.
Leki neuroleptyczne Metoklopramid może wzmacniać działanie wywołujące objawy pozapiramidowe innych neuroleptyków.
Leki serotoninergiczne Jednoczesne stosowanie metoklopramidu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak SSRI może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
Digoksyna Metoklopramid może zmniejszyć biodostępność digoksyny. Wymagana jest ścisła kontrola stężenia

digoksyny w osoczu.
Cyklosporyna Metoklopramid zwiększa biodostępność cyklosporyny (C max o 46 % i ekspozycję o 22 %). Wymagana jest ścisła kontrola stężenia cyklosporyny w osoczu. Kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane.
Miwakurium i suksametonium Metoklopramid we wstrzyknięciu może przedłużyć czas trwania blokady przewodnictwa mięśniowo- nerwowego (poprzez zahamowanie cholinesterazy osoczowej).
Silne inhibitory CYP2D6 Podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6, takimi jak fluoksetyna lub paroksetyna, zwiększa się stężenie metoklopramidu. Chociaż znaczenie kliniczne jest niepewne, pacjentów należy obserwować pod kątem działań niepożądanych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 opisanych przypadków narażenia) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że metoklopramid wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód. Metoklopramid może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Ze względu na właściwości farmakologiczne (podobnie jak inne neuroleptyki), nie można wykluczyć wystąpienia objawów pozapiramidowych u noworodka w przypadku stosowania metoklopramidu pod koniec ciąży. Z tego względu należy unikać stosowania metoklopramidu pod koniec ciąży. W przypadku zażywania metoklopramidu należy prowadzić kontrolę stanu urodzeniowego noworodka.
Karmienie piersią Metoklopramid przenika do mleka kobiecego w niewielkim stopniu. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Z tego względu stosowanie metoklopramidu w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Należy rozważyć przerwanie leczenia metoklopramidem u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metoklopramid może wywołać senność, zawroty głowy, dyskinezy i dystonie, które mogą zaburzać widzenie oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów. Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego
reduktazy NADH cytochromu b5, szczególnie u noworodków (patrz punkt 4.4) Sulfhemoglobinemia, głównie po jednoczesnym stosowaniu dużych dawek produktów leczniczych uwalniających siarkę Zaburzenia serca

często Bradykardia, szczególnie po podaniu dożylnym
wstrzyknięciu i która może nastąpić w wyniku bradykardii (patrz punkt 4.4); Blok przedsionkowo-komorowy, Zahamowanie zatokowe, zwłaszcza po podaniu dożylnym; Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG; Torsade de Pointes; Wzrost ciśnienia tętniczego u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy lub bez (patrz punkt 4.3). Zaburzenia endokrynologiczne *
często Brak miesiączki, hiperprolaktynemia

Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zaburzenia układu immunologicznego
często Nadwrażliwość
podaniu dożylnej postaci produktu) Zaburzenia układu nerwowego
często Senność
dorosłych) i (lub) gdy zalecana dawka zostanie przekroczona, nawet po podaniu pojedynczej dawki leku) (patrz punkt 4.4), Parkinsonizm, Akatyzja
często Dystonia (w tym zaburzenia widzenia i przełom okulistyczny), Dyskineza, Obniżony poziom świadomości

długotrwałym leczeniu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4) Zaburzenia psychiczne
samobójczymi
często Omamy

Zaburzenia naczyniowe

ciśnienia tętniczego.
* Zaburzenia endokrynologiczne podczas długotrwałego leczenia w powiązaniu z hiperprolaktynemią (brak miesiączki, mlekotok, ginekomastia). Następujące reakcje czasami powiązane występują z większą częstością po stosowaniu dużych dawek: - Objawy pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskineza, objawy choroby Parkinsona, akatyzja, nawet po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego, szczególnie u dzieci i młodych

osób dorosłych (patrz punkt 4.4). - Senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe, senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy i zatrzymanie krążenia i oddychania.
Postępowanie W przypadku objawów pozapiramidowych związanych lub nie związanych z przedawkowaniem leczenie ma charakter wyłącznie objawowy (u dzieci benzodiazepiny i (lub) leki przeciwcholinergiczne stosowane w chorobie Parkinsona u dorosłych). W zależności od stanu klinicznego należy zastosować leczenie objawowe i stale kontrolować czynność układu sercowo-naczyniowego oraz układu oddechowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych przewodu pokarmowego, propulsywne. Kod ATC: A03FA01 Metoklopramid jest neuroleptycznym antagonistą dopaminy. Zapobiega wymiotom poprzez blokowanie miejsc dopaminergicznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja Metoklopramid jest szeroko dystrybuowany w tkankach. Objętość dystrybucji wynosi 2,2 do 3,4 L/kg. Metoklopramid w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Przechodzi przez łożysko i przenika do mleka matki.
Biotransformacja Metoklopramid jest słabo metabolizowany.
Eliminacja Wydalany przede wszystkim z moczem, w postaci wolnej lub jako koniugaty siarczanowe. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 5 do 6 godzin. Zwiększa się to w przypadku niewydolności nerek lub wątroby.
Zaburzenia czynności nerek Klirens metoklopramidu jest zmniejszony nawet o 70 % u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, natomiast okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza jest wydłużony (około 10 godzin dla klirensu kreatyniny 10-50 mL / minutę i 15 godzin dla klirensu kreatyniny < 10 mL / minutę).


Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z marskością wątroby obserwowano kumulację metoklopramidu, związaną z 50 % zmniejszeniem klirensu osoczowego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane te nie wskazują na konieczność jakichkolwiek dalszych środków ostrożności przy stosowaniu innych niż te już opisane powyżej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

Po zmieszaniu/rozcieńczeniu: Stabilność chemiczną i fizyczną po zmieszaniu z 0,9 % sodu chlorkiem, przez 48 godzin w temperaturze 15–25°C w sztucznym świetle i przez 48 godzin w temperaturze 5 (±3) o C, przy stężeniu produktu Metoclopramidi hydrochloridum Noridem 0,1 mg/mL.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwierania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada użytkownik.
Po pierwszym otwarciu: Zużyć w ciągu 2 miesięcy, jeśli ampułki są przechowywane bez torebki ochronnej.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać ampułki w torebce ochronnej i opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu i (lub) mieszaniu/rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z PP zawierające 2 mL roztworu, pakowane w pudełka tekturowe po 5, 10 (2x5), 20 (4x5), Każde 5 ampułek jest owinięte torebką ochronną.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Zgodność Metoclopramidi hydrochloridum Noridem można mieszać/rozcieńczyć w 0,9 % roztworze sodu chlorku, 5 % dekstrozie, roztworze Ringera z mleczanami i 4 % dekstrozie w 0,18 % roztworze sodu chlorku, do stężenia końcowego produktu Metoclopramidi hydrochloridum Noridem 0,1 mg/mL.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115 Cypr

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27720

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.03.2023

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
18.08.2023