Nystatin TZF
Nystatinum
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 100000 IU/ml | Nystatinum 100000 IU/ml
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
Ulotka
PL_NR ‘’_141020 v5_101220 v6_050321 v7_170321 v8_190321 v9_230321 v10
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nystatin TZF, 100 000 IU/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Nystatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym - grzybostatycznym lub grzybobójczym (w wyniku uszkodzenia błony komórkowej grzyba). Nystatyna działa także na wiele szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych, szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Lek nie wchłania się do płynów ustrojowych i działa tylko w miejscu podania.
Wskazania: - zapobieganie i leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego, w szczególności jamy
- profilaktyka kandydozy inwazyjnej u noworodków z niską urodzeniową masą ciała, tj. <1500 g, w przypadkach gdy nie jest możliwe zastosowanie flukonazolu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nystatin TZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych. U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi.
Lek Nystatin TZF a inne leki PL_NR ‘’_141020 v5_101220 v6_050321 v7_170321 v8_190321 v9_230321 v10
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Brak danych dotyczących oddziaływania nystatyny z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy lek Nystatin TZF może wpływać szkodliwie na płód - przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Nie wiadomo, czy lek Nystatin TZF przenika do mleka matki - przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Lek Nystatin TZF zawiera sacharozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Nystatin TZF zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
opakowania leku zaznaczono 1 ml (100 000 IU).
Dawkowanie
Dorośli
Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i gardła: 400 000 IU – 600 000 IU 4 razy na dobę. Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w jamie ust nej tak długo, jak to jest możliwe.
Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego: 500 000 IU do 1 000 000 IU 4 razy na dobę.
Niemowlęta, dzieci i młodzież
Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej: Pleśniawki jamy ustnej:
Niemowlęta:
Dzieci (powyżej 2 roku życia) i młodzież
Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w jamie ust nej w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa. PL_NR ‘’_141020 v5_101220 v6_050321 v7_170321 v8_190321 v9_230321 v10
Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego:
Niemowlęta:
Dzieci (powyżej 2 roku życia)
Młodzież
Profilaktyka kandydozy inwazyjnej u noworodków z niską urodzeniową masą ciała, tj. <1500 g, w przypadkach gdy nie jest możliwe zastosowanie flukonazolu: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń.
Podawanie leku Nystatin TZF należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu objawów. Jeśli objawy nasilą się lub utrzymają (po 14 dniach leczenia), należy ponownie ocenić pacjenta i rozważyć alternatywne leczenie.
Sposób podawania
Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna z łącznikiem, ułatwiająca dawkowanie. Przed zastosowaniem leku należy mocno wstrząsnąć butelką.
Sposób sporządzania zawiesiny
Przed dodaniem wody należy wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia proszku.
Rys. 1
Rys. 4 1 1 0 . 5
Strzykawkę po użyciu należy zdemontować (wyciągnąć tłok strzykawki), przepłukać czystą wodą obie części, pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed kolejnym użyciem, umieścić z powrotem tłok w strzykawce i przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu razem z lekiem.
Butelkę z przygotowaną zawiesiną wstrząsnąć dobrze przed każdym podaniem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nystatin TZF Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych. Doustne dawki nystatyny powyżej 5 mln IU na dobę powodowały nudności i inne zaburzenia żołądkowe.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Nystatin TZF Pominiętą dawkę leku należy zażyć tak szybko, jak będzie to możliwe. Jeżeli zbliża się już czas zażycia kolejnej dawki, należy ją przyjąć o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Nystatin TZF W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się PL_NR ‘’_141020 v5_101220 v6_050321 v7_170321 v8_190321 v9_230321 v10
do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nystatyna jest dobrze tolerowana, nawet podczas przedłużonego podawania.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): nudności, wymioty, biegunka, reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka) w tym zespół Stevensa- Johnsona (opisywany bardzo rzadko), tj. zmiany skórne o niejednorodnym charakterze, o ostrym i gwałtownym przebiegu, w posta ci rumienia wielopostaciowego, rozległych, bolesnych nadżerek z ogniskami martwicy tkanek oraz charakteryzujące się spełzaniem naskórka.
Po podaniu doustnym sporadycznie obserwowano ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Proszek - Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Zawiesinę doustną przechowywać nie dłużej niż 7 dni w temperaturze poniżej 25 ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nystatin TZF Substancją czynną leku jest nystatyna. Każde 5 g proszku zawiera 2 400 000 IU nystatyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, kwas cytrynowy, sacharyna PL_NR ‘’_141020 v5_101220 v6_050321 v7_170321 v8_190321 v9_230321 v10
sodowa (E 954), aromat pomarańczowy (maltodekstryna kukurydziana, składniki poprawiające smak i zapach , alfa-tokoferol (E 307)), aromat brzoskwiniowy (maltodekstryna kukurydziana, trioctan glicerolu (E 1518), składniki poprawiające smak i zapach), sacharoza.
Jak wygląda lek Nystatin TZF i co zawiera opakowanie Proszek barwy żółtej lub lekko brązowawej; po dodaniu wody powstaje jednorodna zawiesina barwy żółtej lub lekko brązowawej.
Jedna butelka, o pojemności 35 ml, zawierająca 5 g proszku w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera również miarkę o pojemności 20 ml oraz strzykawkę doustną umożliwiającą aplikację do 1 ml zawiesiny z dokładnością do 0,1 ml oraz łącznik.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: 22-811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nystatin TZF, 100 000 IU/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Nystatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Nystatin TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nystatin TZF
3. Jak stosować lek Nystatin TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nystatin TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Nystatin TZF i w jakim celu się go stosuje
Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym - grzybostatycznym lub grzybobójczym (w wyniku uszkodzenia błony komórkowej grzyba). Nystatyna działa także na wiele szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych, szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Lek nie wchłania się do płynów ustrojowych i działa tylko w miejscu podania.
Wskazania: - zapobieganie i leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego, w szczególności jamy
- profilaktyka kandydozy inwazyjnej u noworodków z niską urodzeniową masą ciała, tj. <1500 g, w przypadkach gdy nie jest możliwe zastosowanie flukonazolu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nystatin TZF
Kiedy nie stosować leku Nystatin TZF Jeśli pacjent ma uczulenie na nystatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nystatin TZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych. U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi.
Lek Nystatin TZF a inne leki PL_NR ‘’_141020 v5_101220 v6_050321 v7_170321 v8_190321 v9_230321 v10
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Brak danych dotyczących oddziaływania nystatyny z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy lek Nystatin TZF może wpływać szkodliwie na płód - przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Nie wiadomo, czy lek Nystatin TZF przenika do mleka matki - przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Lek Nystatin TZF zawiera sacharozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Nystatin TZF zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Nystatin TZF
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
opakowania leku zaznaczono 1 ml (100 000 IU).
Dawkowanie
Dorośli
Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i gardła: 400 000 IU – 600 000 IU 4 razy na dobę. Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w jamie ust nej tak długo, jak to jest możliwe.
Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego: 500 000 IU do 1 000 000 IU 4 razy na dobę.
Niemowlęta, dzieci i młodzież
Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej: Pleśniawki jamy ustnej:
Niemowlęta:
Dzieci (powyżej 2 roku życia) i młodzież
Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w jamie ust nej w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa. PL_NR ‘’_141020 v5_101220 v6_050321 v7_170321 v8_190321 v9_230321 v10
Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego:
Niemowlęta:
Dzieci (powyżej 2 roku życia)
Młodzież
Profilaktyka kandydozy inwazyjnej u noworodków z niską urodzeniową masą ciała, tj. <1500 g, w przypadkach gdy nie jest możliwe zastosowanie flukonazolu: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń.
Podawanie leku Nystatin TZF należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu objawów. Jeśli objawy nasilą się lub utrzymają (po 14 dniach leczenia), należy ponownie ocenić pacjenta i rozważyć alternatywne leczenie.
Sposób podawania
Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna z łącznikiem, ułatwiająca dawkowanie. Przed zastosowaniem leku należy mocno wstrząsnąć butelką.
Sposób sporządzania zawiesiny
Przed dodaniem wody należy wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia proszku.
1. Do miarki dodać przegotowanej i ostudzonej wody do kreski oznaczającej 20 ml.
Rys. 1
2. Do szyjki butelki wcisnąć łącznik, dokręcić zakrętkę, silnie wstrząsnąć butelką w celu uzyskania
jednorodnej zawiesiny. Rys. 2 PL_NR ‘’_141020 v5_101220 v6_050321 v7_170321 v8_190321 v9_230321 v103. Sporządzoną zawiesinę należy odmierzyć za pomocą strzykawki doustnej. W tym celu należy
odkręcić zakrętkę, zamontować strzykawkę do łącznika (umieścić końcówkę strzykawki we wgłębieniu łącznika), odwrócić butelkę do góry dnem i pobrać odpowiednią ilość zawiesiny. Rys.34. Odwrócić butelkę do pozycji pionowej (zakrętką do góry), usunąć strzykawkę z zawiesiną (wyjąć
Rys. 4 1 1 0 . 5
Strzykawkę po użyciu należy zdemontować (wyciągnąć tłok strzykawki), przepłukać czystą wodą obie części, pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed kolejnym użyciem, umieścić z powrotem tłok w strzykawce i przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu razem z lekiem.
Butelkę z przygotowaną zawiesiną wstrząsnąć dobrze przed każdym podaniem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nystatin TZF Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych. Doustne dawki nystatyny powyżej 5 mln IU na dobę powodowały nudności i inne zaburzenia żołądkowe.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Nystatin TZF Pominiętą dawkę leku należy zażyć tak szybko, jak będzie to możliwe. Jeżeli zbliża się już czas zażycia kolejnej dawki, należy ją przyjąć o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Nystatin TZF W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się PL_NR ‘’_141020 v5_101220 v6_050321 v7_170321 v8_190321 v9_230321 v10
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nystatyna jest dobrze tolerowana, nawet podczas przedłużonego podawania.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): nudności, wymioty, biegunka, reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka) w tym zespół Stevensa- Johnsona (opisywany bardzo rzadko), tj. zmiany skórne o niejednorodnym charakterze, o ostrym i gwałtownym przebiegu, w posta ci rumienia wielopostaciowego, rozległych, bolesnych nadżerek z ogniskami martwicy tkanek oraz charakteryzujące się spełzaniem naskórka.
Po podaniu doustnym sporadycznie obserwowano ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Nystatin TZF
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Proszek - Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Zawiesinę doustną przechowywać nie dłużej niż 7 dni w temperaturze poniżej 25 ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nystatin TZF Substancją czynną leku jest nystatyna. Każde 5 g proszku zawiera 2 400 000 IU nystatyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, kwas cytrynowy, sacharyna PL_NR ‘’_141020 v5_101220 v6_050321 v7_170321 v8_190321 v9_230321 v10
sodowa (E 954), aromat pomarańczowy (maltodekstryna kukurydziana, składniki poprawiające smak i zapach , alfa-tokoferol (E 307)), aromat brzoskwiniowy (maltodekstryna kukurydziana, trioctan glicerolu (E 1518), składniki poprawiające smak i zapach), sacharoza.
Jak wygląda lek Nystatin TZF i co zawiera opakowanie Proszek barwy żółtej lub lekko brązowawej; po dodaniu wody powstaje jednorodna zawiesina barwy żółtej lub lekko brązowawej.
Jedna butelka, o pojemności 35 ml, zawierająca 5 g proszku w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera również miarkę o pojemności 20 ml oraz strzykawkę doustną umożliwiającą aplikację do 1 ml zawiesiny z dokładnością do 0,1 ml oraz łącznik.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: 22-811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
NR_PL’’_101220 v7_050321 v8_170321 v9_230321v10 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nystatin TZF, 100 000 IU/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Każde 5 g proszku zawiera 2 400 000 IU nystatyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza (130,16 mg/1 ml). Pełny skład substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Proszek barwy żółtej lub lekko brązowawej; po dodaniu wody powstaje jednorodna zawiesina barwy żółtej lub lekko brązowawej.
− Zapobieganie i leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego, w szczególności jamy ustnej (np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni wargowej) i gardła. − Profilaktyka kandydozy inwazyjnej u noworodków z niską urodzeniową masą ciała, tj. <1500 g, w przypadkach gdy nie jest możliwe zastosowanie flukonazolu.
opakowania leku zaznaczono 1 ml (100 000 IU).
Dawkowanie
Dorośli
Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i gardła: 400 000 IU – 600 000 IU 4 razy na dobę. Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w jamie ustnej tak długo, jak to jest możliwe.
Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego: 500 000 IU do 1 000 000 IU 4 razy na dobę.
Niemowlęta, dzieci i młodzież
Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej: Pleśniawki jamy ustnej:
Niemowlęta:
NR_PL’’_101220 v7_050321 v8_170321 v9_230321v10 Dzieci (powyżej 2 roku życia) i młodzież
Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w jamie ustnej w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa.
Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego:
Niemowlęta:
Dzieci (powyżej 2 roku życia)
Młodzież
Profilaktyka kandydozy inwazyjnej u noworodków z niską urodzeniową masą ciała, tj. <1500 g, w przypadkach gdy nie jest możliwe zastosowanie flukonazolu:
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń.
Podawanie produktu Nystatin TZF należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu objawów. Jeśli objawy nasilą się lub utrzymają (po 14 dniach leczenia), należy ponownie ocenić pacjenta i rozważyć alternatywne leczenie.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych.
U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi.
Produkt leczniczy Nystatin TZF w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę (130,16 mg/1 ml). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Nystatin TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Nie są znane. NR_PL’’_101220 v7_050321 v8_170321 v9_230321v10
Ciąża Wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest praktycznie nieznaczne, jednak nie wiadomo czy lek może mieć szkodliwy wpływ na płód. Dlatego w okresie ciąży nystatyna powinna być podawana tylko w przypadkach, gdy korzyść terapii przeważa nad ewentualnym ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy nystatyna przenika do mleka matki. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Płodność Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu nystatyny na reprodukcję. Nie wiadomo, czy nystatyna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawana kobiecie w ciąży, czy może wpływać na zdolności rozrodcze; jednak wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne.
Wpływ nystatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Nystatyna jest zwykle dobrze tolerowana, nawet podczas przedłużonego podawania. Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000,<1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka), w tym zespół Stevensa-Johnsona (opisywany bardzo rzadko).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, biegunka.
Po podaniu doustnym sporadycznie obserwowano ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21301, faks: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe NR_PL’’_101220 v7_050321 v8_170321 v9_230321v10 przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych. Doustne dawki nystatyny powyżej 5 mln IU na dobę powodowały nudności i inne zaburzenia żołądkowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zakażeniach jelitowych, antybiotyki. Kod ATC: A07A A02.
Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym. Wytwarzana jest przez Streptomyces noursei. Wykazuje działanie zarówno grzybostatyczne, jak i grzybobójcze. Działa poprzez wiązanie ze składnikami sterolowymi (głównie ergosterolem) błony cytoplazmatycznej wrażliwych grzybów. Powoduje to powstanie porów i kanalików, a tym samym zaburzenie ochronnej funkcji błony komórkowej, wydostanie się na zewnątrz składników komórki, przerwanie procesów metabolicznych i w efekcie - obumarcie komórki grzyba. Nystatyna jest aktywna wobec wielu szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych. Działa szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Nystatyna nie działa na dermatofity i nie ma działania przeciwbakteryjnego. Minimalne stężenia hamujące nystatyny wynoszą od 3, 7 IU/ml do 7,4 IU/ml.
Nystatyna podana doustnie w minimalnym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. Enzymy trawienne przewodu pokarmowego nie wpływają na jej aktywność. Nystatyna podana miejscowo nie wchłania się. Wydalana jest z kałem, prawie w całości w postaci niezmienionej.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano rakotwórczego oraz mutagennego działania nystatyny. Nie przeprowadzono badań wpływu nystatyny na rozrodczość zwierząt.
Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa Kwas cytrynowy Sacharyna sodowa (E 954) Aromat pomarańczowy (maltodekstryna kukurydziana, składniki poprawiające smak i zapach, alfa- tokoferol (E 307)) Aromat brzoskwiniowy (maltodekstryna kukurydziana, trioctan glicerolu (E 1518), składniki poprawiające smak i zapach) Sacharoza
Nie dotyczy.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
NR_PL’’_101220 v7_050321 v8_170321 v9_230321v10 Sporządzona zawiesina doustna Nie dłużej niż 7 dni w temperaturze poniżej 25 ºC.
Proszek - Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Zawiesina doustna - patrz punkt 6.3.
Butelka o pojemności 35 ml, ze szkła oranżowego typu III, z zakrętką z PP z pierścieniem gwarancyjnym z LDPE, 1 ml strzykawka doustna z LDPE/PS z 0,1 ml podziałką oraz łącznik z LDPE, miarka 20 ml z PP do odmierzenia wody, w tekturowym pudełku.
Butelka zawiera 5 g proszku (2 400 000 IU nystatyny).
Sporządzanie zawiesiny
Przed dodaniem wody należy wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia proszku.
Do butelki z proszkiem dodać za pomocą dołączonej miarki 20 ml przegotowanej, ostudzonej wody. Wstrząsać do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Po dodaniu wody otrzymuje się 24 ml zawiesiny.
Butelkę z przygotowaną zawiesiną wstrząsnąć dobrze przed każdym podaniem.
Trwałość przygotowanej zawiesiny wynosi 7 dni.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
Pozwolenie nr
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nystatin TZF, 100 000 IU/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każde 5 g proszku zawiera 2 400 000 IU nystatyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza (130,16 mg/1 ml). Pełny skład substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Proszek barwy żółtej lub lekko brązowawej; po dodaniu wody powstaje jednorodna zawiesina barwy żółtej lub lekko brązowawej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
− Zapobieganie i leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego, w szczególności jamy ustnej (np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni wargowej) i gardła. − Profilaktyka kandydozy inwazyjnej u noworodków z niską urodzeniową masą ciała, tj. <1500 g, w przypadkach gdy nie jest możliwe zastosowanie flukonazolu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
opakowania leku zaznaczono 1 ml (100 000 IU).
Dawkowanie
Dorośli
Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i gardła: 400 000 IU – 600 000 IU 4 razy na dobę. Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w jamie ustnej tak długo, jak to jest możliwe.
Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego: 500 000 IU do 1 000 000 IU 4 razy na dobę.
Niemowlęta, dzieci i młodzież
Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej: Pleśniawki jamy ustnej:
Niemowlęta:
NR_PL’’_101220 v7_050321 v8_170321 v9_230321v10 Dzieci (powyżej 2 roku życia) i młodzież
Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w jamie ustnej w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa.
Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego:
Niemowlęta:
Dzieci (powyżej 2 roku życia)
Młodzież
Profilaktyka kandydozy inwazyjnej u noworodków z niską urodzeniową masą ciała, tj. <1500 g, w przypadkach gdy nie jest możliwe zastosowanie flukonazolu:
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń.
Podawanie produktu Nystatin TZF należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu objawów. Jeśli objawy nasilą się lub utrzymają (po 14 dniach leczenia), należy ponownie ocenić pacjenta i rozważyć alternatywne leczenie.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych.
U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi.
Produkt leczniczy Nystatin TZF w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę (130,16 mg/1 ml). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Nystatin TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane. NR_PL’’_101220 v7_050321 v8_170321 v9_230321v10
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest praktycznie nieznaczne, jednak nie wiadomo czy lek może mieć szkodliwy wpływ na płód. Dlatego w okresie ciąży nystatyna powinna być podawana tylko w przypadkach, gdy korzyść terapii przeważa nad ewentualnym ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy nystatyna przenika do mleka matki. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Płodność Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu nystatyny na reprodukcję. Nie wiadomo, czy nystatyna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawana kobiecie w ciąży, czy może wpływać na zdolności rozrodcze; jednak wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wpływ nystatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
4.8 Działania niepożądane
Nystatyna jest zwykle dobrze tolerowana, nawet podczas przedłużonego podawania. Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000,<1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka), w tym zespół Stevensa-Johnsona (opisywany bardzo rzadko).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, biegunka.
Po podaniu doustnym sporadycznie obserwowano ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21301, faks: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe NR_PL’’_101220 v7_050321 v8_170321 v9_230321v10 przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych. Doustne dawki nystatyny powyżej 5 mln IU na dobę powodowały nudności i inne zaburzenia żołądkowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zakażeniach jelitowych, antybiotyki. Kod ATC: A07A A02.
Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym. Wytwarzana jest przez Streptomyces noursei. Wykazuje działanie zarówno grzybostatyczne, jak i grzybobójcze. Działa poprzez wiązanie ze składnikami sterolowymi (głównie ergosterolem) błony cytoplazmatycznej wrażliwych grzybów. Powoduje to powstanie porów i kanalików, a tym samym zaburzenie ochronnej funkcji błony komórkowej, wydostanie się na zewnątrz składników komórki, przerwanie procesów metabolicznych i w efekcie - obumarcie komórki grzyba. Nystatyna jest aktywna wobec wielu szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych. Działa szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Nystatyna nie działa na dermatofity i nie ma działania przeciwbakteryjnego. Minimalne stężenia hamujące nystatyny wynoszą od 3, 7 IU/ml do 7,4 IU/ml.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nystatyna podana doustnie w minimalnym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. Enzymy trawienne przewodu pokarmowego nie wpływają na jej aktywność. Nystatyna podana miejscowo nie wchłania się. Wydalana jest z kałem, prawie w całości w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach nie wykazano rakotwórczego oraz mutagennego działania nystatyny. Nie przeprowadzono badań wpływu nystatyny na rozrodczość zwierząt.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa Kwas cytrynowy Sacharyna sodowa (E 954) Aromat pomarańczowy (maltodekstryna kukurydziana, składniki poprawiające smak i zapach, alfa- tokoferol (E 307)) Aromat brzoskwiniowy (maltodekstryna kukurydziana, trioctan glicerolu (E 1518), składniki poprawiające smak i zapach) Sacharoza
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
NR_PL’’_101220 v7_050321 v8_170321 v9_230321v10 Sporządzona zawiesina doustna Nie dłużej niż 7 dni w temperaturze poniżej 25 ºC.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Proszek - Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Zawiesina doustna - patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka o pojemności 35 ml, ze szkła oranżowego typu III, z zakrętką z PP z pierścieniem gwarancyjnym z LDPE, 1 ml strzykawka doustna z LDPE/PS z 0,1 ml podziałką oraz łącznik z LDPE, miarka 20 ml z PP do odmierzenia wody, w tekturowym pudełku.
Butelka zawiera 5 g proszku (2 400 000 IU nystatyny).
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
Sporządzanie zawiesiny
Przed dodaniem wody należy wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia proszku.
Do butelki z proszkiem dodać za pomocą dołączonej miarki 20 ml przegotowanej, ostudzonej wody. Wstrząsać do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Po dodaniu wody otrzymuje się 24 ml zawiesiny.
Butelkę z przygotowaną zawiesiną wstrząsnąć dobrze przed każdym podaniem.
Trwałość przygotowanej zawiesiny wynosi 7 dni.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUTarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUI
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: