Moxifloxacinum Stulln

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Moxifloxacinum Stulln, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Moxifloxacinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Moxifloxacinum Stulln i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacinum Stulln

3. Jak stosować lek Moxifloxacinum Stulln

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Moxifloxacinum Stulln

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Moxifloxacinum Stulln i w jakim celu się go stosuje

Krople do oczu Moxifloxacinum Stulln są stosowane do leczenia bakteryjnych zakażeń oka (zapalenia spojówek). Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna, okulistyczny lek przeciwzakaźny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacinum Stulln

Kiedy nie stosować leku Moxifloxacinum Stulln: - jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacinum Stulln należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne na moksyfloksacynę. Reakcje alergiczne występują niezbyt często, a do poważnych reakcji alergicznych dochodzi rzadko. W razie wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych (reakcji nadwrażliwości) lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie

4.

- Jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych – powinien tego zaprzestać, gdy występują u niego objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia oka. W zastępstwie należy używać okularów. Nie należy zakładać soczewek kontaktowych do czasu ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia oka i dopóki nie zostanie zakończone stosowanie leku. - U pacjentów otrzymujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie występowały przypadki obrzęku oraz zerwania ścięgien, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać stosowanie leku Moxifloxacinum Stulln, jeśli u pacjenta wystąpi ból lub obrzęk ścięgien. Podobnie jak w przypadku każdego innego antybiotyku, długotrwałe stosowanie leku Moxifloxacinum Stulln może prowadzić do wystąpienia innych zakażeń.
Lek Moxifloxacinum Stulln a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez krótki czas po zakropleniu leku Moxifloxacinum Stulln widzenie może być niewyraźne. Dopóki nie powróci ostrość widzenia nie wolno prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Moxifloxacinum Stulln

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci: 1 kropla do chorego oka lub oczu, 3 razy na dobę (rano, po południu i na noc).
Lek Moxifloxacinum Stulln może być stosowany u dzieci, u pacjentów powyżej 65 lat oraz u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u noworodków, ponieważ dostępne są tylko bardzo ograniczone informacje na temat jego stosowania u tych pacjentów.
Sposób podawania Lek Moxifloxacinum Stulln przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu. Ten lek należy stosować do obu oczu tylko wtedy, gdy tak zalecił lekarz.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3
- Przygotować butelkę z lekiem Moxifloxacinum Stulln i lustro. - Umyć ręce. - Odkręcić zakrętkę. - Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem leku. - Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcem środkowym. - Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1). - Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem. - Nie dotykać zakraplaczem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Może to doprowadzić do zakażenia kropli. - Lekko nacisnąć butelkę, aby we właściwym momencie spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku (rysunek 2). - Po zakropleniu leku Moxifloxacinum Stulln ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2-3 minuty (rysunek 3). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu, co jest szczególnie ważne w przypadku małych dzieci. - W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy umyć ręce przed powtórzeniem postępowania opisanego powyżej w stosunku do drugiego oka. Pomoże to zapobiec przenoszeniu zakażenia z jednego oka na drugie. - Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moxifloxacinum Stulln: należy przemyć oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.
W razie przypadkowego połknięcia leku Moxifloxacinum Stulln należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania porady.
Pominięcie zastosowania leku Moxifloxacinum Stulln: należy kontynuować stosowanie leku podając następną dawkę według zaplanowanego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli pacjent stosuje inne krople do oczu, powinien zachować co najmniej 5-minutowy odstęp pomiędzy zakropleniem leku Moxifloxacinum Stulln i innych kropli. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Czas trwania leczenia Poprawa następuje zwykle w ciągu 5 dni. Jeżeli nie nastąpi poprawa, należy skontaktować się z lekarzem. Należy kontynuować stosowanie kropli przez kolejne 2 do 3 dni lub tak długo, jak zalecił to lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są poważne lub jeśli u pacjenta nie występują ciężkie reakcje alergiczne.
Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna lub dojdzie do wystąpienia jednego z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Moxifloxacinum Stulln i niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła mogący utrudniać przełykanie lub oddychanie, wysypka lub pokrzywka, duże pęcherze wypełnione płynem, rany lub owrzodzenia.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) - Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) - Działania dotyczące oka: suchość oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, zapalenie powierzchni oka lub bliznowacenie, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, nieprawidłowe czucie w oku, nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk - Działania ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach
Rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) - Działania dotyczące oka: choroba rogówki, niewyraźne lub ograniczone widzenie, zapalenie lub zakażenie spojówek, przemęczenie wzroku, obrzęk oka - Działania ogólne: wymioty, uczucie dyskomfortu w nosie, czucie grudek w gardle, zmniejszenie stężenia żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zaburzenia czucia na powierzchni skóry, ból, podrażnienie gardła
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Działania dotyczące oka: zakażenie oka, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk rogówki, złogi na powierzchni oka, zwiększone ciśnienie w oku, zadrapanie na powierzchni oka, alergia oka, wydzielina z oka, zwiększone wytwarzanie łez, nadwrażliwość na światło - Działania ogólne: skrócenie oddechu, nieregularny rytm serca, zawroty głowy, nasilenie objawów alergicznych, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, nudności oraz pokrzywka
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Moxifloxacinum Stulln

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować dłużej niż 4 tygodnie po pierwszym otwarciu butelki. Ma to na celu zapobieganie zakażeniom.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moxifloxacinum Stulln - Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. 1 ml roztworu zawiera 5 mg moksyfloksacyny (jako moksyfloksacyny chlorowodorku 5,45 mg). Jedna kropla zawiera 210 mikrogramów moksyfloksacyny. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas borowy, sodu wodorotlenek oraz, jeśli dotyczy, kwas solny, stężony (do uzyskania właściwego pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Moxifloxacinum Stulln i co zawiera opakowanie Lek jest płynem (przezroczysty, jasnożółty roztwór) dostarczanym w przezroczystej plastikowej butelce z zakraplaczem i zakrętką. Każda butelka zawiera 3 ml lub 5 ml kropli do oczu, roztworu. Wielkość opakowań: pudełko zawierające 1 lub 3 butelki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Pharma Stulln GmbH Werksstrasse 3 Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Moxifloxacin Stulln Niemcy Moxifloxacin Stulln Grecja MOFLOTREX Włochy Omnimoxa Holandia Moxifloxacine Stulln Polska Moxifloxacinum Stulln Hiszpania Omnimoxa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Moxifloxacinum Stulln, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

moksyfloksacyny. Każda kropla do oczu zawiera 210 mikrogramów moksyfloksacyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór
Przezroczysty, jasnożółty roztwór (pH 6,3–7,3; osmolalność 270-320 mOsm/kg).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek, wywołanego przez szczepy wrażliwe na moksyfloksacynę (patrz punkty 4.4 i 5.1). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu leczniczego do chorego oka (oczu) 3 razy na dobę. Poprawa następuje zwykle w ciągu 5 dni, należy jednak kontynuować leczenie jeszcze przez kolejne 2-3 dni. Jeżeli poprawa nie nastąpi w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia, należy ponownie rozważyć słuszność dokonanego rozpoznania i (lub) zastosowanego leczenia. Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby oraz klinicznego i bakteriologicznego przebiegu zakażenia.
Dzieci i młodzież Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.
Sposób podawania
Do stosowania wyłącznie do oka. Nie do wstrzykiwań. Produktu leczniczego Moxifloxacinum Stulln, bezpośrednio do komory przedniej oka.
Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy pamiętać o tym, by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Aby zapobiec wchłanianiu kropli przez błonę śluzową nosa, szczególnie u noworodków lub dzieci, zaleca się zamknięcie kanału nosowo-łzowego na czas 2 do 3 minut po podaniu kropli, poprzez uciśnięcie palcami.
Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, pomiędzy podawaniem każdego z nich należy zachować co najmniej 5 minut przerwy. Maści do oczu należy stosować na końcu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre występowały po pierwszej dawce leku. Niekiedy przebiegały one z zapaścią sercowo-naczyniową, utratą świadomości, obrzękiem naczyniowo-ruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem (patrz punkt 4.8).
Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na produkt leczniczy Moxifloxacinum Stulln, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Poważne, ostre reakcje nadwrażliwości na moksyfloksacynę lub jakikolwiek inny składnik produktu, mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. W przypadkach uzasadnionych klinicznie należy podać tlen i zapewnić prawidłową czynność układu oddechowego.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń, długotrwałe stosowanie może spowodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne.
W przypadku ogólnoustrojowego podania fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny, możliwe jest wystąpienie zapalenia oraz zerwania ścięgien, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Po podaniu produktu leczniczego Moxifloxacinum Stulln do oczu stężenie moksyfloksacyny w osoczu jest znacznie niższe niż po doustnym podaniu moksyfloksacyny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.5 i 5.2). Pomimo to należy zachować ostrożność i gdy wystąpią pierwsze objawy zapalenia ścięgien należy przerwać leczenie produktem leczniczym Moxifloxacinum Stulln (patrz punkt 4.8).
Produkt leczniczy Moxifloxacinum Stulln nie powinien być stosowany w profilaktyce lub leczeniu empirycznym rzeżączkowego zapalenia spojówek, w tym rzeżączkowego zapalenia spojówek noworodków, ze względu na występowanie szczepów Neisseria gonorrhoeae opornych na fluorochinolony. Pacjenci z zakażeniami oka wywołanymi przez Neisseria gonorrhoeae powinni otrzymać odpowiednie leczenie ogólnoustrojowe.
Pacjentów należy pouczyć by nie używali soczewek kontaktowych, gdy występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia bakteryjnego oczu.
Dzieci i młodzież Dane pozwalające określić skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Moxifloxacinum Stulln w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków są bardzo ograniczone. Dlatego, stosowanie tego produktu leczniczego do leczenia zapalenia spojówek u noworodków, nie jest zalecane.
Noworodki z noworodkowym zapaleniem spojówek powinny być leczone odpowiednio do ich stanu, tzn. leczenie ogólnoustrojowe w przypadkach wywołanych przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae.
Stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane w leczeniu zakażeń Chlamydia trachomatis u pacjentów w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej. Pacjenci w wieku powyżej 2 lat z zakażeniami oka wywołanymi przez Chlamydia trachomatis powinni otrzymać odpowiednie leczenie ogólnoustrojowe.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Moxifloxacinum Stulln. Biorąc pod uwagę niskie ogólnoustrojowe stężenia moksyfloksacyny, uzyskiwane po miejscowym podawaniu produktu leczniczego do oczu (patrz punkt 5.2), wystąpienie interakcji z innymi produktami leczniczymi nie wydaje się prawdopodobne.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania moksyfloksacyny u kobiet w okresie ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na moksyfloksacynę jest minimalna. Produkt leczniczy Moxifloxacinum Stulln może być stosowany w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy moksyfloksacyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały wydzielanie z mlekiem moksyfloksacyny w niskich stężeniach, po jej podawaniu doustnym. Jednakże, podczas stosowania produktu leczniczego Moxifloxacinum Stulln w dawkach terapeutycznych, nie należy spodziewać się wpływu na organizm dzieci karmionych piersią. Produkt leczniczy Moxifloxacinum Stulln może być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ podania do oczu produktu leczniczego Moxifloxacinum Stulln na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Moxifloxacinum Stulln nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże, podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych obejmujących 2252 pacjentów, moksyfloksacynę podawano do 8 razy na dobę, z czego ponad 1900 pacjentów otrzymywało moksyfloksacynę 3 razy na dobę. Całkowita populacja, w której dokonywano oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego składała się z 1389 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych i Kanady, 586 pacjentów z Japonii i 277 pacjentów z Indii. W badaniach klinicznych nie opisano żadnych poważnych, okulistycznych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem tym produktem leczniczym były podrażnienie oka i ból oka, występujące z ogólną częstością 1 do 2%. Działania te były łagodne u 96% pacjentów, u których wystąpiły i tylko jeden pacjent przerwał leczenie z ich powodu.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następują konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy

Zaburzenia oka Często Ból oka, podrażnienie oka

rogówki, suchość oka, krwawienia spojówkowe, przekrwienie oka, świąd oka, obrzęk powiek, uczucie dyskomfortu w oku

rogówki, choroba rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, obrzęk oka, obrzęk spojówek, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, przemęczenie wzroku, rumień powiek

wrzodziejące zapalenie rogówki, nadżerki rogówki, otarcia rogówki, zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka, zmętnienie rogówki, nacieki na rogówce, złogi w rogówce, alergia oka, zapalenie rogówki, obrzęk rogówki, światłowstręt, obrzęk powiek, zwiększone łzawienie, wydzielina z oka, uczucie obecności ciała obcego w oczach
Zaburzenia serca Nieznana Kołatanie serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Uczucie dyskomfortu w nosie, ból gardła i krtani, uczucie obecności ciała obcego (w gardle)

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Zaburzenia smaku

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Rumień, wysypka, świąd, pokrzywka

Opis wybranych działań niepożądanych
U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre występowały po pierwszej dawce produktu leczniczego. Niekiedy przebiegały one z towarzyszącą zapaścią sercowo- naczyniową, utratą świadomości, obrzękiem naczynioruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem (patrz punkt 4.4).
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki zerwania ścięgien barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, wymagających leczenia chirurgicznego lub powodujących długotrwałą niepełnosprawność. Badania kliniczne oraz dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące stosowania ogólnoustrojowego chinolonów wskazują, że ryzyko zerwania ścięgien może być zwiększone u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadku ścięgien znajdujących się pod dużym obciążeniem, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie moksyfloksacyny w postaci roztworu kropli do oczu u dzieci i młodzieży, w tym noworodków, jest bezpieczne. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dwoma najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były podrażnienie oraz ból oka, występujące z częstością 0,9%.
Z danych uzyskanych w badaniach klinicznych obejmujących dzieci, w tym noworodki (patrz punkt 5.1) wynika, że rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ograniczona pojemność worka spojówkowego praktycznie wyklucza możliwość przedawkowania produktu leczniczego.
Całkowita zawartość moksyfloksacyny w pojedynczym pojemniku jest zbyt mała, aby wywołać działania niepożądane po przypadkowym spożyciu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne; leki stosowane w zakażeniach oczu, fluorochinolony, kod ATC: S01AE07
Mechanizm działania
Moksyfloksacyna jest fluorochinolonem czwartej generacji; hamuje gyrazę DNA i topoizomerazę IV, enzymy wymagane do replikacji, naprawy i rekombinacji bakteryjnego DNA.
Oporność
Oporność na fluorochinolony, w tym na moksyfloksacynę, na ogół rozwija się poprzez mutacje chromosomalne genów kodujących gyrazę DNA i topoizomerazę IV. U bakterii Gram-ujemnych, oporność na moksyfloksacynę może być zależna od mutacji w układzie genów mar (oporność wieloantybiotykowa, ang.: multiple antibiotic resistance) i qnr (oporność na chinolony, ang.: quinolone resistance). Oporność wiąże się również z ekspresją białek bakteryjnych odpowiedzialnych za mechanizm czynnego usuwania substancji czynnej z wnętrza komórki oraz enzymami inaktywującymi. Nie należy spodziewać się występowania oporności krzyżowej z antybiotykami beta-laktamowymi, makrolidami i aminoglikozydami z uwagi na różnice w mechanizmie działania.
Wartości graniczne do oznaczania lekowrażliwości
Wartości graniczne dla wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) (mg/l) ustalone przez Europejski Komitet ds. Badania Wrażliwości na Leki Przeciwbakteryjne (ang.: European Union Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST]) są następujące:
Corynebacterium spp. S ≤ 0,5; R > 0,5 Staphylococcus aureus S ≤ 0,25; R > 0,25 Staphylococcus, coagulase-negative S ≤ 0,25; R > 0,25 Streptococcus grupy A, B, C oraz G S ≤ 0,5; R > 0,5 Streptococcus pneumoniae S ≤ 0,5; R > 0,5 Haemophilus influenza S ≤ 0,125; R > 0,125 Moraxella catarrhalis S ≤ 0,25; R > 0,25 Enterobacterales S ≤ 0,25; R > 0,25 Nie związane z gatunkami S ≤ 0,25; R > 0,25
Wartości graniczne in vitro okazały się przydatne w przewidywaniu skuteczności klinicznej moksyfloksacyny przy podawaniu ogólnoustrojowym. Te wartości graniczne mogą nie mieć zastosowania w przypadku miejscowego stosowania produktu leczniczego do oczu, ponieważ w oku uzyskuje się wyższe stężenia, a miejscowe warunki fizyczne/chemiczne mogą wpływać na aktywność produktu w miejscu podania.
Wrażliwość
Częstość występowania oporności nabytej może różnić się geograficznie i w czasie dla wybranych gatunków, dlatego informacje na temat lokalnej oporności są niezbędne, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność moksyfloksacyny w przynajmniej niektórych typach zakażeń jest wątpliwa.
SZCZEPY POWSZECHNIE WRAŻLIWE Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie: Rodzaj Corynebacterium włącznie z Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Grupa Streptococcus viridans Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne: Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne: Proprionibacterium acnes Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne: Chlamydia trachomatis
SZCZEPY, DLA KTÓRYCH OPORNOŚĆ NABYTA MOŻE STANOWIĆ PROBLEM Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (oporne na metycylinę) Koagulazo-ujemne szczepy Staphylococcus (oporne na metycylinę) Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne: Neisseria gonorrhoeae Inne drobnoustroje: Brak
ORGANIZMY O OPORNOŚCI DZIEDZICZNEJ Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne: Pseudomonas aeruginosa Inne drobnoustroje: Brak

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Przy podawaniu miejscowym do oczu, moksyfloksacyna jest wchłaniana do krążenia ogólnego. Stężenia moksyfloksacyny w osoczu mierzono u 21 mężczyzn i kobiet, którzy otrzymywali miejscowo produkt leczniczy do obu oczu 3 razy na dobę przez 4 dni. Wartości średnie C max
stacjonarnym wynosiły odpowiednio 2,7 ng/ml i 41,9 ng h/ml. Takie wartości odpowiadały ekspozycji około 1600 i 1200 razy mniejszej niż wartości średnie C max
doustnym moksyfloksacyny w dawkach leczniczych 400 mg. Okres półtrwania moksyfloksacyny w osoczu określono na 13 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działania toksyczne obserwowane w badaniach nieklinicznych występowały wyłącznie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję występującą u ludzi po podawaniu do oka, co świadczy o ich znikomym znaczeniu dla stosowania klinicznego.
Podobnie jak inne chinolony, również moksyfloksacyna była genotoksyczna w badaniach in vitro prowadzonych na bakteriach i komórkach ssaków. Ponieważ te efekty można uznać za odzwierciedlenie interakcji z gyrazą bakteryjną i (przy znacznie większych stężeniach) z topoizomerazą II komórek ssaków, można wyznaczyć poziom progowy działania genotoksycznego moksyfloksacyny. W badaniach in vivo nie znaleziono żadnych dowodów genotoksyczności, mimo stosowania dużych dawek moksyfloksacyny. Dlatego też, dawki terapeutyczne u ludzi zapewniają zachowanie wystarczającego marginesu bezpieczeństwa. Na modelu promocji inicjacji u szczurów nie obserwowano żadnych oznak działania rakotwórczego.
W przeciwieństwie do innych chinolonów, moksyfloksacyna poddana rozległemu programowi badań in vitro i in vivo, nie wykazywała właściwości fototoksycznych lub fotogenotoksycznych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Kwas borowy Sodu wodorotlenek oraz, jeśli dotyczy, kwas solny, stężony (do uzyskania właściwego pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z LDPE, z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 3 ml lub 5 ml kropli do oczu, roztworu. Wielkość opakowań: pudełko zawierające 1 lub 3 butelki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pharma Stulln GmbH Werksstrasse 3 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer:

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO