Letrox 25 mikrogramów

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Letrox 25 mikrogramów, 25 mikrogramów, tabletki
Levothyroxinum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Letrox 25 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letrox 25 mikrogramów

3. Jak stosować lek Letrox 25 mikrogramów

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Letrox 25 mikrogramów

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Letrox 25 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje

Letrox 25 mikrogramów to lek zawierający hormon tarczycy lewotyroksynę jako substancję czynną. Ma on takie same działanie jak hormon wytwarzany w naturalny sposób.
Celem leczenia lekiem Letrox 25 mikrogramów jest uzupełnienie niedoborów hormonu tarczycy i (lub) złagodzenie zaburzeń czynności tarczycy.
Letrox 25 mikrogramów jest stosowany: - W celu uzupełnienia niedoboru hormonów tarczycy w każdej postaci niedoczynności tarczycy. - W celu zapobiegania wznowie wola tarczycy (powiększenia tarczycy) po leczeniu operacyjnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy. - W leczeniu wola o charakterze łagodnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy. - Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z tyreostatykami (lekami, które hamują czynność tarczycy) po osiągnięciu prawidłowej czynności tarczycy. - W leczeniu nowotworów złośliwych tarczycy, szczególnie po operacji usunięcia tarczycy, w celu zahamowania wzrostu guza oraz uzupełnienia niedoboru hormonów tarczycy.
Letrox 25 mikrogramów jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letrox 25 mikrogramów

Kiedy nie stosować leku Letrox 25 mikrogramów - Jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta występują następujące choroby lub poniższe stany: - nieleczona nadczynność tarczycy - nieleczona niedoczynność kory nadnerczy - nieleczona niedoczynność gruczołu przysadki, jeśli prowadzi do niewydolności kory nadnerczy wymagającej leczenia
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego - ostre zapalenie mięśnia sercowego - ostre zapalenie wszystkich warstw ściany serca (zapalenie całego serca).
W przypadku ciąży nie wolno przyjmować leku Letrox 25 mikrogramów jednocześni e z lekami, które hamują czynność tarczycy (tak zwanymi lekami przeciwtarczycowymi) (patrz też punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Wywiad w kierunku innych chorób Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Letrox 25 mikrogramów lekarz powinien wykluczyć lub leczyć następujące zaburzenia lub stany: - chorobę wieńcową serca - ból w klatce piersiowej z uciskiem (dusznicę bolesną) - wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze) - niedoczynność gruczołu przysadki i (lub) nadnerczy - obszary w tarczycy, które w sposób niekontrolowany wytwarzają hormony tarczycy (guzek autonomiczny).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Letrox 25 mikrogramów należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku Letrox 25 mikrogramów:
- u pacjentów z przebytym zawałem mięśnia sercowego, chorobą wieńcową serca, osłabieniem mięśnia sercowego, z zaburzeniami rytmu serca (tachykardia), zapaleniem mięśnia sercowego bez ostrego przebiegu lub w przypadku długotrwałej niedoczynności tarczycy. W takich przypadkach należy unikać zbyt dużego stężenia hormonów tarczycy w krwi. Należy częściej oznaczać stężenie hormonów tarczycy. Jeśli wystąpią łagodne objawy nadczynności tarczycy związane z przyjmowaniem leku Letrox 25 mikrogramów, należy omówić to z lekarzem (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). - jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy. - u pacjentów z niedoczynnością tarczycy spowodowaną niedoczynnością przysadki mózgowej. Przy współistnieniu niewydolności kory nadnerczy, lekarz powinien najpierw rozpocząć jej leczenie (terapia hydrokortyzonem). Bez odpowiedniego leczenia może wystąpić ostra niewydolność kory nadnerczy (kryzys Addisona). - jeśli istnieje podejrzenie występowania obszarów tarczycy niekontrolowanie wytwarzających hormony. Należy to sprawdzić przeprowadzając dodatkowe badania czynności tarczycy przed rozpoczęciem leczenia. - u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem utraty masy kostnej (osteoporozy). Lekarz prowadzący powinien znacznie częściej kontrolować czynność tarczycy, aby uniknąć zbyt dużych stężeń hormonu tarczycy w surowicy krwi oraz zapewnić zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku. - u pacjentów z cukrzycą. W celu dalszych informacji patrz punkt „Lek Letrox 25 mikrogramów a inne leki”. - u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (np. dikumarol) oraz lekami wpływającymi na tarczycę (np. amiodaron, inhibitory kinazy tyrozynowej [leki stosowane w leczeniu raka], salicylany i duże dawki furosemidu). W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt „Lek Letrox 25 mikrogramów a inne leki”. - jeśli, np. pacjent dializowany jest leczony substancją sewelamer z powodu zbyt dużego stężenia fosforanów w krwi, lekarz prowadzący prawdopodobnie rozważy kontrolę pewnych parametrów krwi w celu oceny skuteczności leczenia lewotyroksyną (patrz też: „Lek Letrox 25 mikrogramów a inne leki.”). - jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta wystąpiła padaczka, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
- jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem ochrony zdrowia lub natychmiast udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. - jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Letrox 25 mikrogramów a inne leki”).
Nieprawidłowe zastosowanie Nie wolno stosować leku Letrox 25 mikrogramów w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów z prawidłowym stężeniem hormonów tarczycy w surowicy krwi, dodatkowe przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych ilości hormonów tarczycy lub zwiększanie dawki bez specjalnych zaleceń lekarza może powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała.
Zmiana leczenia W przypadku konieczności zamiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić zaburzenie równowagi czynności tarczycy. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zamiany leku należy omówić to z lekarzem. Pacjentów należy ściśle monitorować (kliniczne i biologiczne) w okresie przejściowym. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ponieważ może to wskazywać na konieczność dostosowania dawki (zwiększenie lub zmniejszenie dawki).
Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku (szczególnie w przypadku problemów z sercem), należy ostrożnie zwiększać dawkę, a pacjenci powinni częściej poddawać się kontroli lekarskiej.
Dzieci i młodzież Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi (tak zwana zapaść krążeniowa) (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Lek Letrox 25 mikrogramów a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Letrox 25 mikrogramów wpływa na działanie następujących substancji leczniczych i grup leków: • Leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi takie jak metformina, glimepiryd, glibenklamid oraz insulina): U pacjentów chorych na cukrzycę należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi zwłaszcza na początku i po zakończeniu leczenia hormonami tarczycy. W razie potrzeby lekarz może dostosować dawkę leku zmniejszającego stężenie cukru we krwi, ponieważ lewotyroksyna może osłabiać jego działanie.
• Pochodne kumaryny (leki przeciwzakrzepowe):
W razie jednoczesnego stosowania leku Letrox 25 mikrogramów z pochodnymi kumaryny (np. dikumarolem), należy regularnie kontrolować parametry krzepnięcia krwi. W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę leku przeciwzakrzepowego, ponieważ lewotyroksyna może nasilać jego działanie.
Na działanie leku Letrox 25 mikrogramów mogą mieć wpływ następujące leki: • Żywice jonowymienne: Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (np. cholestyramina, kolestypol) lub zmniejszenia dużych stężeń potasu we krwi (wapń lub sole sodowe kwasu polistyrenosulfonowego) należy przyjmować 4 do 5 godzin po przyjęciu leku Letrox 25 mikrogramów. W przeciwnym razie leki te hamują wchłanianie lewotyroksyny z jelit i tym samym osłabiają jej skuteczność.
• Inhibitory pompy protonowej: Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lansoprazol) stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek, mogą hamować wchłanianie lewotyroksyny z jelit i tym samym osłabiają jej skuteczność. Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności dostosować dawkę leku Letrox 25 mikrogramów.
• Sewelamer i węglan lantanu: Sewelamer i węglan lantanu (leki stosowane w celu obniżenia zwiększonego stężenia fosforanów w surowicy pacjentów dializowanych) mogą zmniejszać wchłanianie i skuteczność lewotyroksyny. Lekarz prowadzący będzie przeprowadzać częstsze kontrole czynności tarczycy (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Substancje wiążące kwasy żółciowe: Kolesewelam (lek zmniejszający duże stężenie cholesterolu w krwi) wiąże lewotyroksynę, a tym samym zmniejsza wchłanianie lewotyroksyny z jelita. Dlatego lek Letrox 25 mikrogramów należy przyjmować 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu.
• Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń: Lek Letrox 25 mikrogramów należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin (leki zobojętniające, sukralfat), leków zawierających żelazo lub leków zawierających wapń. W przeciwnym razie leki te mogą osłabiać wchłanianie lewotyroksyny z jelit i tym samym zmniejszać jej skuteczność.
• Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, beta-adrenolityki (szczególnie propranolol): Propylotiouracyl (lek stosowany w nadczynności tarczycy), glikokortykosteroidy (hormony kory nadnerczy, „kortyzon”), beta-adrenolityki (leki spowalniające czynność serca i zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi) hamują przekształcanie lewotyroksyny do bardziej aktywnej postaci liotyroniny i dlatego mogą zmniejszać skuteczność leku Letrox 25 mikrogramów.
• Amiodaron i środki kontrastujące zawierające jod: Amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz środki kontrastujące zawierające jod (głównie leki używane w diagnostyce rentgenowskiej) mogą, z powodu dużej zawartości jodu, wywołać zarówno niedoczynność, jak i nadczynność tarczycy. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z wolem guzkowym, u których może istnieć nierozpoznana obecność guzków autonomicznych tarczycy (autonomii) uwalniających hormon w sposób niekontrolowany. Amiodaron hamuje przekształcanie lewotyroksyny
do bardziej aktywnej postaci liotyroniny i dlatego wpływa na działanie leku Letrox 25 mikrogramów. W razie konieczności lekarz prowadzący dostosuje dawkę leku Letrox 25 mikrogramów.

• Następujące leki mogą wpływać na sposób działania leku Letrox 25 mikrogramów: o Salicylany, szczególnie dawki powyżej 2 g na dobę (leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe) o Dikumarol (lek przeciwzakrzepowy) o Furosemid (lek moczopędny) w dużych dawkach (250 mg) o Klofibrat (lek zmniejszający zwiększone stężenie tłuszczów w krwi) • Leki antykoncepcyjne oraz leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej: Środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny („pigułki antykoncepcyjne”) oraz pomenopauzalna hormonalna terapia zastępcza mogą zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę.
• Sertralina, chlorochina / proguanil: Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji) oraz chlorochina i proguanil (leki stosowane w leczeniu malarii i reumatoidalnego zapalenia stawów) zmniejszają skuteczność lewotyroksyny.
• Ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, barbiturany, produkty zawierające ziele dziurawca: Ryfampicyna (antybiotyk), karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki), fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki i w zaburzeniach rytmu serca), barbiturany (stosowane w napadach padaczkowych, do znieczulenia; niektóre leki nasenne) oraz produkty zawierające ziele dziurawca (ziołowy produkt leczniczy) mogą osłabiać działanie lewotyroksyny.
• Inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV i wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C): Lekarz powinien dokładnie obserwować objawy choroby i kontrolować czynność tarczycy u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę oraz inhibitory proteazy (lopinawir, rytonawir). W trakcie jednoczesnego stosowania lewotyroksyny z lopinawirem i (lub) rytonawirem może nastąpić osłabienie jej skuteczności.
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki stosowane w leczeniu raka): Lekarz powinien dokładnie obserwować objawy kliniczne i kontrolować czynność tarczycy u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę oraz inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib, sorafenib, motesanib). Skuteczność lewotyroksyny może zostać osłabiona; w razie konieczności lekarz dostosuje dawkę lewotyroksyny.
• Semaglutyd: Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w tym samym czasie co semaglutyd (lek przeciwcukrzycowy), może to wpływać na stężenie lewotyroksyny i lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy i dostosować dawkę leku Letrox 25 mikrogramów.
• Orlistat: Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny.
• Biotyna (znana również jako witamina H, witamina B7 albo witamina B8): Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Lek Letrox 25 mikrogramów z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku Letrox 25 mikrogramów razem z posiłkiem, szczególnie w przypadku diety bogatej w wapń (np. mleko oraz produkty mleczne), ponieważ może to znacząco osłabiać wchłanianie lewotyroksyny.

W przypadku diety zawierającej soję, lekarz będzie częściej kontrolował stężenie hormonów tarczycy w krwi. W trakcie stosowania takiej diety oraz po jej zakończeniu, może okazać się konieczne dostosowanie dawki leku Letrox 25 mikrogramów przez lekarza (zwykle są wymagane duże dawki), ponieważ produkty zawierające soję zaburzają wchłanianie lewotyroksyny w jelitach, osłabiając w ten sposób jej skuteczność.
Nie należy przyjmować leku Letrox 25 mikrogramów jednocześnie z kawą, ponieważ może to powodować zmniejszenie wchłaniania lewotyroksyny w jelitach i tym samym zmniejszać jej skuteczność. Po przyjęciu leku Letrox 25 mikrogramów, należy odczekać co najmniej pół godziny do godziny, zanim wypije się kawę. Zaleca się, aby pacjenci przyjmujący lewotyroksynę nie zmieniali swoich nawyków związanych z piciem kawy bez sprawdzenia i kontroli stężenia lewotyroksyny przez lekarza prowadzącego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prawidłowe leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne dla zdrowia matki i płodu w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Dlatego należy nieprzerwanie prowadzić leczenie pod kontrolą lekarza prowadzącego. Pomimo szerokiego stosowania lewotyroksyny w okresie ciąży, jej negatywny wpływ na przebieg ciąży lub na zdrowie płodu lub noworodka pozostaje dotychczas nieznany.
Należy kontrolować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie ciąży. Lekarz może dostosować dawkę, ponieważ w okresie ciąży może zwiększać się zapotrzebowanie na hormon tarczycy w związku ze zwiększonym stężeniem estrogenu w krwi (żeński hormon płciowy). W okresie ciąży nie wolno stosować leku Letrox 25 mikrogramów jednocześnie z lekami, które hamują czynność tarczycy (lekami tyreostatycznymi), ponieważ powoduje to konieczność zastosowania większych dawek leku tyreostatycznego. Leki tyreostatyczne (w odróżnieniu od lewotyroksyny) mogą przenikać do krwioobiegu dziecka przez łożysko i powodować niedoczynność tarczycy u nienarodzonego dziecka. W przypadku nadczynności tarczycy w okresie ciąży, lekarz powinien stosować wyłącznie małe dawki leków tyreostatycznych.
Jeśli pacjentka karmi piersią należy kontynuować przyjmowanie lewotyroksyny zgodnie z zaleceniami lekarza. Nawet podczas leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny w okresie karmienia piersią, ilość lewotyroksyny przenikającej do mleka kobiecego jest bardzo mała i dlatego jest nieszkodliwa.
Niedoczynność lub nadczynność tarczycy może mieć wpływ na płodność. Podczas leczenia pacjentów z niedoczynnością tarczycy, dawkę leku Letrox 25 mikrogramów należy dostosować na podstawie wyników badań laboratoryjnych, ponieważ niewystarczająca dawka może nie poprawić niedoczynności tarczycy, a przedawkowanie może prowadzić do nadczynności tarczycy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Letrox 25 mikrogramów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Letrox 25 mikrogramów zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Letrox 25 mikrogramów

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi dawkę dobową dla każdego pacjenta na podstawie badań kontrolnych.

Dawkowanie Dostępne są tabletki o różnej zawartości substancji czynnej (25-150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej) dla indywidualnego leczenia, co oznacza, że większość pacjentów przyjmować będzie jedną tabletkę na dobę.
W zależności od objawów, lekarz będzie dostosowywał dawkę zgodnie z następującymi zaleceniami:
• W leczeniu niedoczynności tarczycy, początkowa dawka dla pacjentów dorosłych wynosi 25-50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki o 25-50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej w odstępach 2-4 tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki dobowej równej 100-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• W celu zapobiegania wznowie wola po jego usunięciu oraz w leczeniu wola o charakterze łagodnym, dawka dobowa wynosi 75-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z tyreostatykami, dawka dobowa wynosi 50-100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Po operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworów złośliwych tarczycy dawka dobowa wynosi 150-300 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
Może okazać się odpowiednia mniejsza dawka hormonu tarczycy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Dawka podtrzymująca podczas leczenia długotrwałej niedoczynności tarczycy (wrodzonej lub nabytej) wynosi zwykle od 100 do 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na m² powierzchni ciała na dobę. W przypadku noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy szczególnie ważne jest jak najszybsze rozpoczęcie leczenia, w celu osiągnięcia prawidłowego rozwoju mentalnego i fizycznego. Zalecana dawka początkowa wynosi od 10 do 15 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę dobową indywidualnie na podstawie wyników badania klinicznego (w szczególności na podstawie wartości stężeń hormonów tarczycy w krwi).
U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, zalecana dawka początkowa wynosi od 12,5 do 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę. Lekarz będzie zwiększał dawkę dobową stopniowo w odstępach 2 - 4 tygodniowych, aż do uzyskania całkowitej dawki substytucyjnej. W tym celu lekarz w szczególności będzie monitorował stężenie hormonów tarczycy w krwi.
Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, pacjenci z niedoczynnością tarczycy U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy leczenie hormonami tarczycy powinno być rozpoczynane ze szczególną ostrożnością (mała dawka początkowa, która następnie powinna być zwiększana powoli w długich odstępach czasu, z jednoczesnym częstym monitorowaniem stężenia hormonów tarczycy).
Pacjenci o małej masie ciała oraz pacjenci z dużym wolem Doświadczenie wskazuje, że mniejsze dawki są również wystarczające u pacjentów o małej masie ciała oraz u pacjentów z dużym wolem.
Sposób podawania Należy przyjąć całkowitą dobową dawkę rano, popijając dużą ilością płynu, najlepiej szklanką wody, na czczo, co najmniej na pół godziny przed śniadaniem. Substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo, niż przed lub po posiłku.
Dzieci otrzymują całkowitą dawkę dobową leku, co najmniej, na pół godziny przed pierwszym posiłkiem. Tabletki można również rozpuścić w odpowiedniej ilości wody (10 - 15 mL), a powstałą w ten sposób zawiesinę (za każdym razem tabletki muszą być rozpuszczane bezpośrednio przed podaniem!) podać z niewielką, dodatkową ilością płynu (5 – 10 mL).
Czas stosowania
Lek Letrox 25 mikrogramów jest przyjmowany zazwyczaj przez całe życie w niedoczynności tarczycy oraz po operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworu złośliwego tarczycy, a w przypadku wola o charakterze łagodnym i zapobiegania wznowie wola leczenie trwa kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia. W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy lek Letrox 25 mikrogramów należy przyjmować tak długo jak tyreostatyki (leki, które hamują czynność tarczycy). Leczenie wola o charakterze łagodnym z prawidłową czynnością tarczycy powinno trwać od 6 miesięcy do 2 lat. Jeżeli w tym czasie leczenie lekiem Letrox 25 mikrogramów nie przynosi oczekiwanego skutku, lekarz rozważy inne sposoby leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Letrox 25 mikrogramów Objawy przedawkowania zostały opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli pojawią się takie dolegliwości, należy udać się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Letrox 25 mikrogramów Jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmie zbyt małą dawkę leku lub ją pominie, nie powinien stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przerwanie stosowania leku Letrox 25 mikrogramów W celu uzyskania odpowiednich efektów terapeutycznych lek Letrox 25 mikrogramów należy przyjmować regularnie w zaleconej przez lekarza dawce. W żadnym przypadku nie wolno zmieniać, przerywać ani przedwcześnie zakończyć leczenia lekiem Letrox 25 mikrogramów bez konsultacji z lekarzem, ponieważ dolegliwości mogą ponownie powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Letrox 25 mikrogramów W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Letrox 25 mikrogramów mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze oraz reakcje alergiczne związane z układem oddechowym (zarówno natychmiast lub w ciągu kilku dni od podania leku), które mogą zagrażać życiu. Objawy te mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem ochrony zdrowia lub natychmiast udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Nietolerancja zastosowanej dawki, przedawkowanie W pojedynczych przypadkach, gdy zalecana dawka nie jest tolerowana lub gdy lek został przedawkowany, szczególnie w przypadkach zbyt szybkiego zwiększania dawki leku na początku leczenia, mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów • Kołatanie serca • Bezsenność • Ból głowy

Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów • Szybkie bicie serca (tachykardia) • Nerwowość
Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów • Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwłaszcza u dzieci)
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Nadwrażliwość • Zaburzenia rytmu serca • Ból z uczuciem ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna) • Skórne reakcje alergiczne (np. obrzęk naczynioruchowy [trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka], wysypka, pokrzywka) • Niepokój • Osłabienie mięśni, kurcze mięśni • Osteoporoza podczas stosowania wysokich dawek lewotyroksyny, w szczególności u kobiet po menopauzie, głównie przyjmujących lek długotrwale • Uczucie gorąca, nietolerancja wysokiej temperatury, zapaść naczyniowa u niemowląt urodzonych przedwcześnie z małą masą urodzeniową (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) • Zaburzenia miesiączkowania • Biegunka • Wymi ot y • Nudności • Zmniejszenie masy ciała • Drżenia • Nadmierna potliwość • Gorączka
Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu działań niepożądanych. Zadecyduje on o tym, czy dawkę dobową należy zmniejszyć, czy też przez kilka dni należy przerwać przyjmowanie leku. Gdy tylko działania niepożądane ustąpią, lekarz może wznowić leczenie, ostrożnie dobierając dawkę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Letrox 25 mikrogramów

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Letrox 25 mikrogramów Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa.
Każda tabletka zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
Pozostałe składniki to: Cysteiny chlorowodorek jednowodny (częściowo obecny w tabletce jako cystyna), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, magnezu tlenek lekki, talk.
Jak wygląda lek Letrox 25 mikrogramów i co zawiera opakowanie Lek Letrox 25 mikrogramów to białe do beżowych, okrągłe, lekko wypukłe tabletki.
Opakowanie zawiera 28, 50 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BERLIN – CHEMIE AG Glienicker Weg 125
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel. : +48 22 566 21 00 Faks: +48 22 566 21 01
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie Czechy: Letrox Niemcy: L-Thyroxin BC 25 Mikrogramm Łotwa: Levothyroxine sodium Berlin-Chemie 25 mikrogrami tabletes Litwa: L-Thyroxin Berlin-Chemie 25 Polska: Letrox 25 mikrogramów Słowacja: L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Letrox 25 mikrogramów, 25 mikrogramów, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka produktu leczniczego Letrox 25 mikrogramów zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka Białe do beżowych, okrągłe, lekko wypukłe tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Terapia zastępcza i uzupełniająca w niedoczynności tarczycy o różnej etiologii. - Zapobieganie wznowie wola tarczycy po leczeniu operacyjnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy (eutyreoza). - Leczenie wola o charakterze łagodnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy (eutyreoza). - Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z tyreostatykami po uzyskaniu eutyreozy. - Terapia zastępcza i supresyjna nowotworów złośliwych tarczycy, szczególnie po operacji wycięcia tarczycy.
Produkt leczniczy Letrox 25 mikrogramów jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie hormonami tarczycy/terapia zastępcza
Dawkowanie Należy stosować się do zaleceń dotyczących dawkowania. Indywidualna dawka dobowa powinna być ustalona na podstawie badania lekarskiego i wyników testów laboratoryjnych.
W przypadku utrzymującej się resztkowej czynności tarczycy, odpowiednie może być zastosowanie mniejszych dawek.
Leczenie hormonami tarczycy powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową serca i pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy. U tych pacjentów, leczenie należy zacząć od małej dawki początkowej, która następnie powinna być zwiększana powoli w dużych odstępach czasu z jednoczesnym monitorowaniem stężenia hormonów tarczycy. Doświadczenia wykazały, iż małe dawki są również wystarczające u pacjentów o niewielkiej masie ciała oraz u pacjentów z dużym wolem.

U niektórych pacjentów stężenie hormonów T4 lub fT4 może być zwiększone, dlatego w celu monitorowania przyjętego schematu leczenia, lepsze jest oznaczanie stężenia TSH w surowicy krwi.
Wskazanie Dawka (liczba mikrogramów lewotyroksyny sodowej /dobę) Niedoczynność tarczycy

Dawka podtrzymująca 100 do 200 Profilaktyka nawrotu wola 75 do 200 Wole o charakterze łagodnym u pacjentów z eutyreozą
Terapia wspomagająca leczenie tyreostatyczne nadczynności tarczycy
Po operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworów złośliwych tarczycy

Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, w indywidualnych przypadkach, np. w przypadku chorób serca, podczas zwiększania dawki lewotyroksyny sodowej należy regularnie monitorować stężenie TSH.
Dzieci i młodzież Dawka podtrzymująca we wrodzonej lub nabytej niedoczynności tarczycy wynosi zwykle od 100 do
U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, wymagających szybkiej substytucji, zalecana dawka początkowa wynosi od 10 do 15 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie, na podstawie obrazu klinicznego i stężenia hormonów tarczycy i wartości TSH.

U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, zalecana dawka początkowa wynosi od 12,5 do 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo, co 2 do 4 tygodni, w zależności od wyników badania klinicznego i stężenia hormonów tarczycy oraz wartości TSH, aż do uzyskania pełnej dawki substytucyjnej.
Sposób podawania Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem, popijając odpowiednią ilością wody.
Dzieci powinny otrzymywać całkowitą dawkę dobową, co najmniej na pół godziny przed pierwszym posiłkiem. Tabletki można również podawać w postaci zawiesiny. Tabletki należy rozpuścić w odpowiedniej ilości wody (10-15 mL), a powstałą w ten sposób zawiesinę, którą za każdym razem należy przygotowywać na świeżo, podać z dodatkową ilością płynu (5-10 mL).
Czas trwania leczenia W przypadku niedoczynności tarczycy oraz po operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworu złośliwego tarczycy, leczenie trwa zazwyczaj przez całe życie, a w przypadku wola o charakterze łagodnym i profilaktyki nawrotu wola leczenie trwa kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia; w przypadku terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy, czas trwania leczenia zależy od długości leczenia tyreostatycznego.

Leczenie wola u pacjentów w stanie eutyreozy powinno trwać od 6 miesięcy do 2 lat. Jeżeli w tym przedziale czasowym leczenie produktem leczniczym Letrox 25 mikrogramów nie przynosi pożądanego efektu terapeutycznego, należy rozważyć inne sposoby leczenia.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nieleczona nadczynność tarczycy. - Nieleczona niedoczynność nadnerczy. - Nieleczona niedoczynność przysadki (jeśli prowadzi do niewydolności kory nadnerczy wymagającej leczenia). - Ostry zawał mięśnia sercowego. - Ostre zapalenie mięśnia sercowego. - Ostre zapalenie serca.
Jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny i leku tyreostatycznego jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących dawkowania w okresie ciąży i karmienia piersią, patrz punkt 4.6.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem terapii hormonem tarczycy należy wykluczyć lub wprowadzić odpowiednią terapię następujących chorób lub stanów: - choroba wieńcowa - dusznica bolesna - nadciśnienie tętnicze - niedoczynność przysadki lub kory nadnerczy - guzek autonomiczny
Przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną w przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy należy rozpocząć leczenie, stosując odpowiednie leczenie zastępcze, aby zapobiec ostrej niewydolności nadnerczy (patrz punkt 4.3).
U pacjentów z chorobą wieńcową, niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca z tachykardią, zapaleniem mięśnia sercowego bez ostrego przebiegu, długotrwałą niedoczynnością tarczycy lub u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie należy ściśle unikać nawet łagodnej nadczynności tarczycy indukowanej lekami. W leczeniu hormonami tarczycy u tych pacjentów może być konieczna częstsza kontrola stężenia hormonów tarczycy (patrz punkt 4.2).
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy, należy ustalić, czy występuje jednocześnie niedoczynność kory nadnerczy. Jeśli niedoczynność kory nadnerczy zostanie potwierdzona, w pierwszej kolejności należy zastosować leczenie substytucyjne (hydrokortyzon). U pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy lub przysadki leczenie hormonami tarczycy bez odpowiedniego zastosowania kortykosteroidów może wywoływać przełom nadnerczowy (ostrą niewydolność kory nadnerczy - kryzys Addisona).
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy (patrz również punkt 4.8).
W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy przed leczeniem zaleca się przeprowadzenie testu z TRH lub wykonanie scyntygrafii supresyjnej.

Podczas leczenia lewotyroksyną u kobiet w okresie pomenopauzalnym, ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia osteoporozy, należy dobrać najmniejszą skuteczną dawkę lewotyroksyny sodowej oraz
należy częściej kontrolować czynność tarczycy, w celu uniknięcia większych niż fizjologiczne stężeń lewotyroksyny w surowicy krwi (patrz punkt 4.8).

Hormonów tarczycy nie wolno stosować w celu redukcji masy ciała. U pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy, zwykle stosowane dawki nie powodują zmniejszenia masy ciała. Większe dawki mogą powodować poważne, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi środkami zmniejszającymi masę ciała, a zwłaszcza z aminami sympatykomimetycznymi.
Po zastosowaniu produktu leczniczego Letrox 25 mikrogramów odnotowano, czasami ciężkie, reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy reakcji alergicznej, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Letrox 25 mikrogramów oraz wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). Jeśli jest wymagana zamiana na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę, konieczne jest ścisłe monitorowanie, w tym monitorowanie kliniczne i biologiczne w okresie przejściowym ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń równowagi czynności tarczycy. U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki. Należy kontrolować czynność tarczycy u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę i inne produkty lecznicze, które mogą wpływać na tarczycę (np. amiodaron, inhibitory kinazy tyrozynowej, salicylany i duże dawki furosemidu) (patrz również punkt 4.5). Należy zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny u pacjentów z padaczką w wywiadzie, ponieważ u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Chorzy na cukrzycę i pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe, patrz punkt 4.5.
Bardzo rzadkie przypadki niedoczynności tarczycy zostały stwierdzone u pacjentów przyjmujących jednocześnie sewelamer i lewotyroksynę. Ścisłe monitorowanie stężenia TSH jest polecane pacjentom poddawanym leczeniu obydwoma produktami leczniczymi (patrz też punkt 4.5).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny. Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym. Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz punkt 4.5).
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z inny mi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwcukrzycowe:
Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych zmniejszających stężenie cukru we krwi (np. metforminy, glimepirydu, glibenklamidu i insuliny). Z tego powodu, u pacjentów z cukrzycą, należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza na początku i po zakończonym leczeniu hormonami tarczycy. W razie potrzeby należy zmodyfikować dawkę leków przeciwcukrzycowych.
Pochodne kumaryny: Lewotyroksyna może nasilać działanie pochodnych kumaryny w wyniku wypierania ich z połączeń z
białkami. W razie jednoczesnego stosowania tych leków, należy regularnie kontrolować parametry krzepnięcia krwi i, w razie potrzeby, odpowiednio zmodyfikować dawkę leku przeciwzakrzepowego (zmniejszyć dawkę).
Żywice jonowymienne: Żywice jonowymienne, takie jak cholestyramina, kolestypol, sole wapnia i sole sodowe kwasu sulfonowego żywicy polistyrenowej hamują wchłanianie lewotyroksyny poprzez wiązanie hormonów tarczycy w przewodzie pokarmowym i dlatego należy je podawać 4 do 5 godzin po przyjęciu produktu leczniczego Letrox 25 mikrogramów.
Inhibitory pompy protonowej (IPP): Jednoczesne podawanie z IPP może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez IPP. Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów tarczycy. Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia IPP.
Substancje wiążące kwasy żółciowe: Kolesewelam wiąże lewotyroksynę, a tym samym zmniejsza wchłanianie lewotyroksyny z przewodu pokarmowego. Nie obserwowano interakcji, gdy podawano lewotyroksynę co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu. Dlatego należy podawać produkt leczniczy Letrox 25 mikrogramów co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu.
Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń: Wchłanianie lewotyroksyny może być osłabione w przypadku jednoczesnego podawania leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin (leki zobojętniające, sukralfat), leków zawierających żelazo oraz leków zawierających wapń. Produkt leczniczy Letrox 25 mikrogramów należy podawać, co najmniej, na 2 godziny przed ich przyjęciem.
Sewelamer i węglan lantanu: Sewelamer i węglan lantanu może zmniejszać biodostępność lewotyroksyny (patrz punkt 4.4).
Propylotiouracyl, glikokortykoidy oraz beta-adrenolityki (szczególnie propranolol): Substancje te hamują przekształcanie T 4
3
frakcji T 3

Amiodaron i środki kontrastujące zawierające jod: Amiodaron i środki kontrastujące zawierające jod z powodu dużej zawartości jodu, mogą wywołać zarówno niedoczynność, jak i nadczynność tarczycy. Ze względu na ryzyko istnienia guzka autonomicznego, należy szczególnie uważnie kontrolować stan pacjenta w przypadku podejrzenia jego autonomii. Amiodaron hamuje przekształcanie T do postaci T 3
prowadzi do zmniejszenia stężenia frakcji T 3
takiego oddziaływania amiodaronu na czynność tarczycy konieczne może być dostosowanie dawki produktu leczniczego Letrox 25 mikrogramów.
Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat: Lewotyroksyna może być wypierana z połączeń z białkami surowicy krwi przez salicylany (szczególnie w przypadku dawek większych niż 2,0 g na dobę), dikumarol, duże dawki furosemidu (250 mg), klofibrat i inne leki. To może doprowadzić początkowo do przemijającego zwiększenia stężenia wolnych hormonów tarczycowych w osoczu a następnie ich całkowitego spadku.
Leki antykoncepcyjne zawierające estrogen, leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej po menopauzie: Podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny oraz w trakcie pomenopauzalnej hormonalnej terapii zastępczej, może się zwiększyć zapotrzebowanie na
lewotyroksynę. Może nastąpić zwiększone wiązanie lewotyroksyny, co może prowadzić do błędów diagnostycznych i terapeutycznych.
Sertralina, chlorochina/ proguanil: Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają stężenie TSH w surowicy.
Wpływ leków indukujących cytochrom P-450: Leki o właściwościach pobudzających aktywność enzymów, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, barbiturany oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.) mogą zwiększać wątrobowy klirens lewotyroksyny, co skutkuje zmniejszonym stężeniem hormonu tarczycy w surowicy. Dlatego pacjenci poddawani terapii zastępczej w chorobie tarczycy mogą wymagać zwiększenia dawki hormonu tarczycy, jeśli produkty te są podawane jednocześnie.
Inhibitory proteazy: Istnieją raporty, że lewotyroksyna podawana w skojarzeniu z lopinawirem/rytonawirem traciła swoją skuteczność terapeutyczną. Z tego względu należy dokładnie kontrolować objawy kliniczne i czynność tarczycy u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę i inhibitory proteazy. U pacjentów leczonych lewotyroksyną należy kontrolować stężenie tyreotropiny (TSH), przynajmniej w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu i (lub) zakończeniu leczenia rytonawirem.
Inhibitory kinazy tyrozynowej: Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib, sorafenib, motesanib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny. Z tego względu należy dokładnie kontrolować objawy kliniczne i czynność tarczycy u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę i inhibitory kinazy tyrozynowej. W razie potrzeby należy dostosować dawkę lewotyroksyny.
Orlistat: Podczas jednoczesnego podawania lewotyroksyny z orlistatem może wystąpić niedoczynność tarczycy i (lub) pogorszenie kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być skutkiem zmniejszonego wchłaniania lewotyroksyny.
Produkty sojowe: Produkty sojowe mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. U dzieci z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, na diecie bogatej w produkty sojowe, leczonych lewotyroksyną zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia TSH w surowicy. W celu uzyskania prawidłowych wartości stężenia T 4
stosowania diety bogatej w produkty sojowe oraz po jej zakończeniu, należy dokładnie monitorować stężenia T 4
niektórych przypadkach.
Kawa: Należy unikać jednoczesnego przyjmowania lewotyroksyny z kawą, ponieważ może to powodować zmniejszenie wchłanianie lewotyroksyny z przewodu pokarmowego. Dlatego zaleca się zachowanie odstępu od pół godziny do godziny pomiędzy przyjęciem lewotyroksyny a spożyciem kawy, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia interakcji. Zaleca się, aby pacjenci, którzy są leczeni lewotyroksyną, nie zmieniali swoich nawyków związanych z piciem kawy bez sprawdzenia i kontroli stężenia lewotyroksyny przez lekarza prowadzącego.
Semaglutyd: Jednoczesne podawanie semaglutydu może wpływać na ekspozycję na lewotyroksynę. Po podaniu pojedynczej dawki doustnej semaglutydu całkowita ekspozycja (AUC) na lewotyroksynę (skorygowana z uwzględnieniem stężeń endogennych) wzrosła o 33%, a maksymalna ekspozycja (Cmax) nie uległa zmianie. Podczas jednoczesnego leczenia lewotyroksyną i semaglutydem należy rozważyć monitorowanie parametrów czynności tarczycy i dostosowanie dawki.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Leczenie hormonami tarczycy należy nieprzerwanie prowadzić szczególnie w okresie ciąży i karmienia piersią.
Nie wolno przeprowadzać testu supresyjnego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Ciąża
Utrzymanie prawidłowego stężenia hormonu tarczycy jest niezbędne dla kobiet w ciąży, aby zapewnić optymalne zdrowie dla matki i płodu. Pomimo szerokiego stosowania lewotyroksyny w okresie ciąży, jej negatywny wpływ na przebieg ciąży lub na zdrowie płod u/noworodka pozostaje nieznany.
W okresie ciąży, z powodu estrogenów krążących we krwi, może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę. W związku z tym, należy kontrolować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie ciąży i, jeśli to konieczne, dostosować dawkę lewotyroksyny.
Ze względu na zwiększone stężenie TSH w surowicy, które może wystąpić już w 4 tygodniu ciąży, kobiety w ciąży przyjmujące lewotyroksynę powinny kontrolować stężenie TSH w trakcie każdego trymestru ciąży, w celu potwierdzenia, że wartości TSH w surowicy matki mieszczą się w referencyjnym zakresie dla każdego trymestru ciąży. Zwiększone stężenie TSH w surowicy powinno zostać obniżone poprzez zwiększenie dawki lewotyroksyny. Po porodzie należy bezzwłocznie przywrócić dawkowanie sprzed ciąży, ponieważ stężenie TSH po porodzie jest porównywalne do wartości sprzed ciąży. Stężenie TSH w surowicy powinno osiągnąć prawidłowe wartości od 6 do 8 tygodni po porodzie.
Jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z lekami tyreostatycznymi, jako terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy w okresie ciąży, jest przeciwwskazane. Takie leczenie skojarzone z lewotyroksyną może powodować konieczność zastosowania większych dawek leku tyreostatycznego. Leki tyreostatyczne, w odróżnieniu od lewotyroksyny, mogą przenikać przez barierę łożyska w dawkach oddziaływujących na płód. Może to powodować rozwój niedoczynności tarczycy u płodu. Z tego powodu, w przypadku nadczynności tarczycy w okresie ciąży, dopuszczalna jest jedynie monoterapia z małymi dawkami leków tyreostatycznych.
Karmienie piersią
Ilość hormonów tarczycy przenikająca do mleka kobiecego w okresie karmienia piersią w przypadku rekomendowanych dawek terapeutycznych lewotyroksyny, nie stanowi dawki wystarczającej dla rozwinięcia nadczynności tarczycy lub hamowania wydzielania TSH u niemowlęcia
Płodność Niedoczynność lub nadczynność tarczycy może mieć wpływ na płodność. Podczas leczenia niedoczynności tarczycy produktem leczniczym Letrox 25 mikrogramów, dawka musi być dostosowana na podstawie kontroli parametrów laboratoryjnych, ponieważ niewystarczająca dawka może nie poprawić niedoczynności tarczycy, a przedawkowanie może prowadzić do nadczynności tarczycy.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W pojedynczych przypadkach, jeśli zalecana dawka nie jest tolerowana lub wystąpiło przedawkowanie produktu leczniczego, szczególnie w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawki na początku leczenia, mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy. W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy zmniejszyć dobową dawkę produktu leczniczego lub przerwać jego podawanie na kilka dni. Po ustąpieniu objawów leczenie można wznowić ostrożnie, ustalając dawkowanie.
W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego Letrox 25 mikrogramów, mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka) oraz reakcje alergiczne związane z układem oddechowym.
W takim przypadku należy przerwać podawanie produktu leczniczego.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących określeniach częstości ich występowania:
Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość
Zaburzenia endokrynologiczne Często: nadczynność tarczycy
Zaburzenia serca Bardzo często: kołatanie serca Często: tachykardia Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca (arytmie), dusznica bolesna
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, nadmierna potliwość
Zaburzenia psychiczne Bardzo często: bezsenność Częs to: nerwowość Częstość nieznana: niepokój
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: osłabienie mięśni, kurcze mięśni, osteoporoza w czasie stosowania dawek supresyjnych lewotyroksyny, szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym, głównie podczas leczenia przez dłuższy czas.
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: uderzenia gorąca, zapaść naczyniowa u niemowląt urodzonych przedwcześnie z małą masą urodzeniową (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: biegunka, wymioty i nudności

Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zmniejszenie masy ciała
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Rzadko: rzekomy guz mózgu (szczególnie u dzieci) Częstość nieznana: drżenie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: nietolerancja wysokiej temperatury, gorączka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Zwiększenie stężenie T 3
stężenia T 4
4 . Objawy umiarkowanego lub poważnego zwiększenia szybkości przemian metabolicznych występują podczas przedawkowania i zatrucia (patrz punkt 4.8). W zależności od stopnia przedawkowania, zaleca się przerwanie leczenia i przeprowadzenie badań kontrolnych.
W wypadkach zatrucia (podczas prób samobójczych) u ludzi, dawki lewotyroksyny do 10 mg były tolerowane bez powikłań. Ciężkie powikłania, w tym zagrożenie podstawowych czynności życiowych (oddychanie i krążenie), są mało prawdopodobne, chyba że przedawkowanie dotyczy osoby z chorobą wieńcową serca. Nie mniej jednak zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu tarczycowego, napadu drgawek, niewydolności serca i śpiączki. Zgłaszano pojedyncze przypadki nagłej śmierci sercowej u pacjentów z wieloletnim nadużywaniem lewotyroksyny w wywiadzie.
W razie ostrego przedawkowania, wchłanianie z przewodu pokarmowego można ograniczyć, podając węgiel aktywny. Leczenie jest zwykle objawowe i podtrzymujące. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów wynikających z pobudzenia beta-adrenergicznego, takich jak: tachykardia, niepokój, pobudzenie lub hiperkinezja, można je złagodzić, podając leki beta-adrenolityczne. Podanie w takiej sytuacji leków tyreostatycznych jest nieskuteczne, ponieważ tarczyca uległa całkowitej supresji.
W przypadku zażycia bardzo dużych dawek (w próbie samobójczej), może być pomocne wykonanie plazmaferezy.
Przedawkowanie lewotyroksyny wymaga przedłużonego okresu monitorowania. Objawy przedawkowania mogą się opóźnić nawet o 6 dni, ze względu na stopniowe przekształcanie lewotyroksyny do liotyroniny.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach tarczycy, hormony tarczycy. Kod ATC: H03AA01
Mechanizm działania Syntetyczna lewotyroksyna, będąca składnikiem produktu leczniczego Letrox 25 mikrogramów, działa identycznie, jak naturalnie występujący hormon wytwarzany głównie w tarczycy. Organizm nie jest w stanie odróżnić lewotyroksyny endogennej od egzogennej.
Działanie farmakodynamiczne Po częściowej konwersji do liotyroniny (T 3 ), głównie w wątrobie i nerkach, i przeniknięciu do komórek ciała, obserwuje się charakterystyczne oddziaływanie hormonów tarczycy na rozwój, wzrost i metabolizm organizmu, poprzez aktywację receptorów T

3.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Terapia zastępcza hormonami tarczycy prowadzi do normalizacji procesów metabolizmu. W ten sposób na przykład zwiększenie stężenia cholesterolu z powodu niedoczynności tarczycy zostanie znacząco ograniczone przez podanie lewotyroksyny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym, na czczo, w dużej zależności od postaci galenowej leku, lewotyroksyna wchłania się głównie w górnym odcinku jelita cienkiego w 80%. Wchłanianie to jest znacznie ograniczone, jeśli produkt leczniczy podaje się z posiłkiem.
Maksymalne stężenie w surowicy krwi jest osiągane po około 2 do 3 godzin od podania.
Po rozpoczęciu leczenia doustnego działanie terapeutyczne rozwija się w ciągu 3 do 5 dni.
Dystrybucja Objętość dystrybucji wynosi około 10 - 12 L Stopień wiązania lewotyroksyny ze specyficznymi białkami transportowymi wynosi około 99,97%. Ponieważ wiązanie hormonu z białkami nie jest kowalencyjne, dlatego też związany hormon podlega stałej i bardzo szybkiej wymianie z frakcją wolnego hormonu.
Eliminacja Klirens metaboliczny lewotyroksyny wynosi około 1,2 L osocza/dobę. Lek ulega rozkładowi głównie w wątrobie, w nerkach, mózgu i w mięśniach. Metabolity są wydalane z moczem i kałem.
Okres półtrwania lewotyroksyny wynosi około 7 dni. W nadczynności tarczycy jest krótszy (3- 4 dni) zaś w niedoczynności tarczycy dłuższy (około 9-10 dni).
Ciąża i laktacja Lewotyroksyna przenika przez łożysko tylko w niewielkich ilościach. Podczas leczenia prawidłowymi dawkami tylko niewielkie ilości lewotyroksyny przenikają do mleka kobiecego.
Zaburzenia czynności nerek Ze względu na duży stopień wiązania lewotyroksyny z białkami, lewotyroksyna nie daje się usuwać w zabiegach dializy i hemoperfuzji.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra Toksyczność ostra lewotyroksyny jest bardzo mała.

Toksyczność przewlekła Badanie toksyczności przewlekłej przeprowadzono na zwierzętach różnych gatunków (szczury, psy). U szczurów otrzymujących duże dawki lewotyroksyny zaobserwowano objawy uszkodzenia wątroby, wzrost częstości występowania spontanicznego obumierania kłębuszków nerkowych, a także zmiany masy narządów wewnętrznych. U psów nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych.
Działanie mutagenne Brak materiału badawczego dotyczącego działania mutagennego. Dotychczas nie zgłoszono podejrzenia, że hormony tarczycy powodują uszkodzenie genomu u potomstwa.
Działanie karcynogenne Nie prowadzono długoterminowych badań na zwierzętach dotyczących rakotwórczego działania lewotyroksyny.

Wpływ na rozrodczość Hormony tarczycy przenikają przez łożysko w niewielkich ilościach.
Brak danych wskazujących na negatywny wpływ na płodność u mężczyzn lub kobiet. Nie istnieją żadne podejrzenia ani przesłanki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Cysteiny chlorowodorek jednowodny (częściowo obecny w tabletce jako cystyna) Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana Magnezu tlenek lekki Talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 28, 50, 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27121

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
13.06.2022 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
21.11.2023 r.