Xylometazolin Fortis

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Xylometazolin Fortis, 1 mg/mL, aerozol do nosa, roztwór
Xylometazolini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Xylometazolin Fortis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin Fortis

3. Jak stosować lek Xylometazolin Fortis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Xylometazolin Fortis

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Xylometazolin Fortis i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Xylometazolin Fortis jest ksylometazoliny chlorowodorek.
Xylometazolin Fortis jest miejscowo działającym lekiem, który poprzez obkurczanie naczyń krwionośnych zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny. Pacjentom z uczuciem zatkanego nosa ułatwia oddychanie przez nos. Działanie leku Xylometazolin Fortis rozpoczyna się w ciągu 2 minut i utrzymuje się do 12 godzin.
Xylometazolin Fortis jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Wskazania do stosowania Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Lek ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Xylometazolin Fortis ułatwia wziernikowanie nosa (badanie jamy nosowej).
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin Fortis

Kiedy nie stosować leku Xylometazolin Fortis - jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, usunięcie przysadki lub operację przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta); - jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku); - jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa); - u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylometazolin Fortis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: - podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, - choroby serca i układu krążenia (np. zespół długiego odstępu QT), - nadczynności tarczycy, - cukrzycy, - powiększenia prostaty, - łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny), - przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni, - nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny. U wrażliwych pacjentów Xylometazolin Fortis może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub drżenie.
Leku Xylometazolin Fortis nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 7 dni lub w dawkach większych niż zalecane może spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót. Leku Xylometazolin Fortis nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej. Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Dzieci Leku Xylometazolin Fortis nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Xylometazolin Fortis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie leku Xylometazolin Fortis może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwdepresyjnych. Są to:  inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Xylometazolin Fortis w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu ostatnich 14 dni,  trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków, przed zastosowaniem leku Xylometazolin Fortis należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie należy stosować leku Xylometazolin Fortis w czasie ciąży.
Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lek Xylometazolin Fortis można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Xylometazolin Fortis stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Xylometazolin Fortis zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze aerozolu do nosa. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować Xylometazolin Fortis

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Xylometazolin Fortis należy stosować wyłącznie do nosa (również w zapaleniu ucha środkowego).
W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: powinna nastąpić 8-10 godzinna przerwa. Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
Leku Xylometazolin Fortis nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób stosowania Lek jest przeznaczony do stosowania do nosa. Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu i jamy ustnej.

1. Nie należy obcinać końcówki aplikatora.

2. Zdjąć nasadkę ochronną.

3. Przed pierwszym użyciem należy 5 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do

dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni). W przypadku, gdy po całkowitym naciśnięciu pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 14 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 1-krotne naciśnięcie.

4. Oczyścić nos.

5. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę

trzymać między dwoma palcami.

6. Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.

7. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić optymalną

8. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.

9. Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną.

Aerozol do nosa umożliwia precyzyjne dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na całej powierzchni błony śluzowej nosa. Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylometazolin Fortis W razie przypadkowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie przedawkowania mogą wystąpić: bóle i zawroty głowy, pocenie się, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie czynności serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki. Należy zastosować leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania Xylometazolin Fortis Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Xylometazolin Fortis i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej:  trudności w oddychaniu lub przełykaniu;  opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła;  silny świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami (pokrzywka). Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):  ból głowy;  suchość błony śluzowej nosa;  uczucie dyskomfortu w nosie;  nudności;  pieczenie w miejscu podania.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):  krwawienie z nosa.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):  reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie);  drżenie;  zawroty głowy;  bezsenność;  przemijające zaburzenia widzenia;  nieregularne i przyspieszone bicie serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Xylometazolin Fortis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xylometazolin Fortis - Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzalkoniowy chlorek, roztwór, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Xylometazolin Fortis i co zawiera opakowanie Xylometazolin Fortis jest klarownym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym roztworem. Xylometazolin Fortis jest pakowany w butelkę z oranżowego szkła (o pojemności 10 mL) z pompką rozpylającą i nasadką, umieszczoną w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Mickiewicza 29 40-085 Katowice e-mail: [email protected]
Wytwórca Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xylometazolin Fortis, 1 mg/mL, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Każdy mL zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór. Klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Nadmierne przekrwienia błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Produkt leczniczy ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego, Xylometazolin Fortis ułatwia wziernikowanie nosa. Xylometazolin Fortis, 1 mg/mL, aerozol do nosa jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dzieci Produktu leczniczego Xylometazolin Fortis, 1 mg/mL, aerozol do nosa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Pomiędzy kolejnymi aplikacjami powinna nastąpić 8-10 godzinna przerwa. Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
Podobnie jak innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Xylometazolin Fortis nie należy stosować w sposób ciągły przez okres dłuższy niż jeden tydzień. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Produkt jest przeznaczony do stosowania do nosa. Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu i jamy ustnej.

Instrukcja stosowania:

1. Zdjąć nasadkę ochronną.

2. Przed pierwszym użyciem należy 5 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do

dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni). W przypadku, gdy po całkowitym naciśnięciu pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt nie był używany przez okres dłuższy niż 14 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 1-krotne naciśnięcie.

3. Oczyścić nos.

4. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę

trzymać między dwoma palcami.

5. Lekko pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.

6. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić optymalną

dystrybucję aerozolu.

7. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.

8. Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną.

W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Aerozol umożliwia precyzyjne dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa. Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Xylometazolin Fortis nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.  Jaskra z wąskim kątem przesączania.  Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.  Wiek poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Xylometazolin Fortis, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Xylometazolin Fortis należy stosować ostrożnie: • u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe, • u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym, • u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, • u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5).
Produktu leczniczego Xylometazolin Fortis nie należy stosować dłużej niż przez siedem kolejnych dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej nosa.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Dzieci Produktu leczniczego Xylometazolin Fortis nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4).
Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia produktu leczniczego Xylometazolin Fortis, zaleca się zachować ostrożność i nie stosować produktu Xylometazolin Fortis w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią Xylometazolin Fortis może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Płodność
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Xylometazolin Fortis na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny chlorowodorek, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości występowania oraz klasyfikacją układów i narządów: Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Bardzo rzadko (<1/10 000) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.


Często Niezbyt często Bardzo rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).

Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy. Bezsenność, zawroty głowy, drżenie.
Zaburzenia oka Przemijające zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca Nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie. Krwawienie z nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Pieczenie w miejscu podania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nadmierne podawanie miejscowe chlorowodorku ksylometazoliny lub przypadkowe spożycie może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na działanie toksyczne niż dorośli.
U osób, u których występuje podejrzenie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe pod opieką specjalisty, jeśli to konieczne. Może ono obejmować obserwację pacjenta przez co najmniej kilka godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem serca, resuscytację należy kontynuować przez co najmniej 1 godzinę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa, sympatykomimetyki, produkty proste. Kod ATC: R01AA07


Ksylometazolina jest sympatykomimetykiem działającym na receptory alfa-adrenergiczne w błonie śluzowej nosa. Podana donosowo zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa oraz sąsiadującej części gardła. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa, umożliwia łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkania nosa.
Działanie produktu leczniczego Xylometazolin Fortis rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin.
Efekt obkurczenia naczyń krwionośnych wywołany chlorowodorkiem ksylometazoliny został oceniony w podwójnie zaślepionym kontrolowanym badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z objawami przeziębienia. Stwierdzono, bazując na pomiarach rynomanometrycznych, że obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa u pacjentów otrzymujących chlorowodorek ksylometazoliny było znacząco lepsze w porównaniu do pacjentów, którym podano roztwór soli. Działanie to rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin.
Badania in vitro wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźną niektórych serotypów ludzkich rinowirusów związanych z przeziębieniem, takich jak HRV-14 i HRV-16. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po donosowym podaniu ksylometazoliny chlorowodorku u ludzi jej stężenie w osoczu było bardzo małe i znajdowało się blisko granicy wykrywalności.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ksylometazolina nie ma działania mutagennego. Badania na myszach i szczurach, którym podano podskórnie ksylometazolinę, nie wykazały jej teratogennego działania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek, roztwór, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z przezroczystego, oranżowego szkła typu III z pompką rozpylającą z PP/PE/Stal nierdzewna i nasadką ochronną z HDPE lub z pompką rozpylającą z PP/POM/Stal nierdzewna i nasadką ochronną z PP, zawierająca 10 mL roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 1 butelka po 10 mL.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Mickiewicza 29 40-085 Katowice

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO