Oxytocin Grindeks

Oxytocin Grindeks, 8,3 mikogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Oxytocin Grindeks, 16,7 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Oxytocinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxytocin Grindeks i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxytocin Grindeks

3. Jak stosować lek Oxytocin Grindeks

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Oxytocin Grindeks

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxytocin Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Każda ampułka leku Oxytocin Grindeks zawiera 8,3 mikrograma oksytocyny (co odpowiada 5 IU) lub 16,7 mikrograma oksytocyny (co odpowiada 10 IU) w 1 ml roztworu. Oksytocyna jest hormonem, który odpowiada za skurcze mięśni gładkich macicy.
Oxytocin Grindeks jest stosowany: - w celu rozpoczęcia lub wspomagania skurczów w czasie porodu; - podczas cięcia cesarskiego; - w celu zapobiegania krwawieniu i kontrolowania krwawienia po urodzeniu dziecka; - w celu wspomagania postępowania po poronieniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxytocin Grindeks

Kiedy nie stosować leku Oxytocin Grindeks - jeśli pacjentka ma uczulenie na oksytocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli lekarz uważa, że rozpoczęcie lub nasilenie skurczów macicy byłoby niewłaściwe w przypadku danej pacjentki, na przykład: • gdy istnieje przeszkoda, która może uniemożliwić poród; • gdy skurcze macicy są nietypowo silne; • gdy dziecku może brakować tlenu. - Gdy poród pochwowy nie jest zalecany, na przykład: • jeśli głowa dziecka jest zbyt duża, aby zmieścić się w miednicy matki; • jeśli dziecko jest nieprawidłowo ułożone w kanale rodnym; • jeśli dziecko jest położone w pobliżu szyjki macicy lub nad szyjką macicy; • jeśli dziecku brakuje tlenu z powodu przebiegu naczyń krwionośnych w poprzek szyjki macicy; • w razie oddzielenia się łożyska od macicy przed urodzeniem dziecka;

• jeśli pomiędzy dzieckiem i szyjką macicy znajduje się jedna lub więcej pętli pępowiny, przed odejściem lub po odejściu wód płodowych; • jeśli macica jest nadmierne rozciągnięta i większe jest prawdopodobieństwo jej pęknięcia, na przykład przy ciąży mnogiej lub zbyt dużej ilości wód płodowych (płyn owodniowy) w macicy; • jeśli pacjentka była w przeszłości w ciąży co najmniej pięć razy lub jeśli występuje blizna macicy po wcześniejszym cięciu cesarskim lub innym zabiegu chirurgicznym.
- Jeśli pacjentka otrzymała leki zwane prostaglandynami (stosowane w wywoływaniu porodu lub leczeniu wrzodów żołądka). Leku Oxytocin Grindeks nie należy stosować w ciągu 6 godzin po podaniu prostaglandyn dopochwowo, ponieważ może to nasilić działanie obu leków.
Leku Oxytocin Grindeks nie należy stosować przez dłuższy czas, jeśli: - skurcze nie nasilają się w wyniku stosowanego leczenia; - u pacjentki występuje stan nazywany ciężką toksemią przedrzucawkową (wysokie ciśnienie tętnicze, białko w moczu i obrzęki); - u pacjentki występują ciężkie choroby dotycząc serca lub krążenia krwi.
Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z powyższych stanów lub pacjentka nie ma co do tego pewności, przed otrzymaniem leku Oxytocin Grindeks powinna porozmawiać z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Oxytocin Grindeks powinien być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny w warunkach szpitalnych.
Przed otrzymaniem leku Oxytocin Grindeks należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - pacjentka miała wcześniej cięcie cesarskie; - pacjentka ma skłonność do bólu w klatce piersiowej ze względu na występującą wcześniej chorobę serca i (lub) zaburzenia krążenia; - pacjentka ma rozpoznane zaburzenia rytmu serca („zespół wydłużonego odstępu QT”) lub powiązane objawy albo przyjmuje leki, które powodują taki zespół (patrz punkt „Lek Oxytocin Grindeks a inne leki”); - pacjentka ma podwyższone ciśnienie krwi lub zaburzenia serca; - pacjentka ma więcej niż 35 lat; - pacjentka ma zaburzenia nerek, ponieważ lek Oxytocin Grindeks może powodować zatrzymywanie wody; - w trakcie ciąży występowały powikłania (takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, niedobór hormonu tarczycy); - ciąża trwa powyżej 40 tygodni.
Przy podawaniu leku Oxytocin Grindeks w celu indukcji porodu i nasilenia akcji porodowej, szybkość infuzji należy ustalić tak, by skurcze przebiegały podobnie jak podczas normalnego porodu, oraz zgodnie z indywidualną odpowiedzią. Zbyt wysokie dawki mogą powodować bardzo silne, ciągłe skurcze i, być może, pęknięcie macicy, z poważnymi powikłaniami dla pacjentki i jej dziecka.
Leku Oxytocin Grindeks nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ponieważ może to spowodować obniżenie ciśnienia krwi, nagłe krótkie uczucie gorąca (często na całym ciele) i przyspieszenie czynności serca.
Lek Oxytocin Grindeks w rzadkich przypadkach może spowodować rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, powodujące występowanie objawów obejmujących nieprawidłowe krzepnięcie krwi, krwawienie i niedokrwistość.
Wysokie dawki leku Oxytocin Grindeks mogą spowodować przedostanie się płynu owodniowego z macicy do krwi. Taki stan nazywa się zatorem płynem owodniowym.


Duże dawki leku Oxytocin Grindeks podawane przez dłuższy czas, wraz ze spożywaniem lub wlewem dużych ilości płynów, mogą spowodować uczucie pełności w brzuchu, trudności z oddychaniem i obniżenie stężeń soli we krwi.
Oxytocin Grindeks nie może być podawany jednocześnie z aerozolem donosowym zawierającym oksytocynę.
Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z powyższych stanów lub pacjentka nie ma co do tego pewności, przed otrzymaniem leku Oxytocin Grindeks powinna porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Uczulenie na lateks Substancja czynna leku Oxytocin Grindeks może wywołać ciężką reakcję alergiczną (wstrząs anafilaktyczny) u pacjentek uczulonych na lateks. Jeśli pacjentka wie, że ma uczulenie na lateks, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Dzieci i młodzież Lek Oxytocin Grindeks nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Lek Oxytocin Grindeks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Następujące leki mogą zakłócać działanie leku Oxytocin Grindeks: - prostaglandyny (stosowane do rozpoczynania porodu lub leczenia wrzodów żołądka) i podobne leki, ponieważ działanie obu leków może się nasilić; - leki znieczulające (stosowane do usypiania pacjenta podczas operacji chirurgicznej), np. cyklopropan lub halotan, ponieważ stosowane jednocześnie z lekiem Oxytocin Grindeks mogą powodować zaburzenia rytmu serca; - leki, które powodują zaburzenia rytmu serca zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”; - miejscowe leki znieczulające (używane do łagodzenia bólu w trakcie porodu). Lek Oxytocin Grindeks może nasilać działanie zwężające naczynia krwionośne tych leków i powodować wzrost ciśnienia krwi.
Lek Oxytocin Grindeks z jedzeniem i piciem Pacjentka może otrzymać zalecenie, by ograniczyła do minimum ilość wypijanych płynów.
Ciąża i karmienie piersią Lek Oxytocin Grindeks może spowodować rozpoczęcie porodu – powinien być stosowany w ciąży jedynie pod kontrolą lekarską. Lek Oxytocin Grindeks występuje w niewielkich ilościach w mleku kobiecym, ale nie spodziewa się, aby wywierał szkodliwe działanie, ponieważ jest szybko inaktywowany przez układ trawienny dziecka. Lek Oxytocin Grindeks nie powoduje zagrożenia dla noworodka podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Oxytocin Grindeks może spowodować rozpoczęcie porodu, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Oxytocin Grindeks

Lekarz podejmie decyzję o tym, kiedy i w jaki sposób podawać pacjentce lek Oxytocin Grindeks. Jeśli pacjentka uważa, że działanie leku Oxytocin Grindeks jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy o tym poinformować lekarza. Podczas podawania leku Oxytocin Grindeks pacjentka i dziecko będą uważnie monitorowani.


Lek Oxytocin Grindeks jest zazwyczaj rozcieńczany przed użyciem i podawany w infuzji dożylnej (kroplówce) do jednej z żył. W celu przygotowania infuzji dożylnej lekarz może zastosować lek Oxytocin Grindeks, 5 IU, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji. W pewnych okolicznościach, 1 ml nierozcieńczonego leku Oxytocin Grindeks można podać domięśniowo.
Zazwyczaj stosowana dawka jest różna w następujących sytuacjach:
W celu rozpoczęcia lub wspomagania skurczów podczas porodu Lek Oxytocin Grindeks powinien być podawany dożylnie w postaci infuzji metodą kroplową lub, najlepiej, za pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej szybkości podawania leku. W przypadku infuzji podawanej metodą kroplową zaleca się, aby 5 IU leku Oxytocin Grindeks dodać do 500 ml roztworu fizjologicznego elektrolitów (takiego jak chlorek sodu 0,9%). W przypadku pacjentek, u których należy unikać infuzji chlorku sodu, można zastosować 5% roztwór glukozy jako rozcieńczalnik. Początkowa szybkość infuzji powinna być ustawiona na od 2 do 8 kropli na minutę (od 1 do (20 milijednostek na minutę). Szybkość infuzji może być zazwyczaj zmniejszona po uzyskaniu odpowiedniego poziomu aktywności macicy (około 3-4 skurcze co 10 minut). Jeśli nie udaje się uzyskać odpowiedniego poziomu skurczów po podaniu 1 ml leku Oxytocin Grindeks, 5 IU/ml, próba rozpoczęcia porodu powinna zostać zakończona i powtórzona następnego dnia.
Cięcie cesarskie Dawka leku Oxytocin Grindeks to 5 IU podane w postaci infuzji kroplowej (5 IU rozcieńczone w fizjologicznym roztworze chlorku sodu) lub, najlepiej, za pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej szybkości podawania leku, dożylnie w ciągu 5 minut, bezpośrednio po urodzeniu dziecka.
Zapobieganie krwawieniu po porodzie Zwykle stosowana dawka to 5 IU w infuzji dożylnej (5 IU rozcieńczone w fizjologicznym roztworze elektrolitowym) lub 5-10 IU domięśniowo, po urodzeniu łożyska.
Leczenie krwawienia po porodzie Dawka leku Oxytocin Grindeks to 5 IU w infuzji dożylnej (5 IU rozcieńczone w fizjologicznym roztworze elektrolitowym) lub 5-10 IU domięśniowo. Następnie, w niektórych przypadkach, w dożylnej infuzji kroplowej roztworu zawierającego od 5 do 20 IU oksytocyny w 500 ml fizjologicznego roztworu elektrolitowego.
Poronienie Ze względu na niższą ekspresję receptorów, stosowanie oksytocyny zalecane jest od 14. tygodnia ciąży. Dawka leku Oxytocin Grindeks, 5 IU/ml to 5 IU lub 1 ml, podane dożylnie w ciągu 5 minut, w postaci infuzji kroplowej (1,0 ml rozcieńczony w fizjologicznym roztworze chlorku sodu) lub, najlepiej, za pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej szybkości podawania. W niektórych przypadkach następnie można podawać w postaci infuzji dożylnej z szybkością od 20 to 40 milijednostek na minutę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Brak jest informacji dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Osoby w podeszłym wieku Brak jest wskazań do stosowania leku Oxytocin Grindeks u pacjentów w podeszłym wieku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxytocin Grindeks Ze względu na to, że lek jest podawany w szpitalu, przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W razie przypadkowego podania tego leku jakiejkolwiek osobie, należy niezwłocznie poinformować szpitalny oddział ratunkowy lub lekarza. Należy pokazać lekarzowi wszelkie pozostałości leku lub puste opakowanie.

Przedawkowanie leku Oxytocin Grindeks może spowodować: - uszkodzenie dziecka; - bardzo silne skurcze macicy; - uszkodzenie macicy, łącznie z pęknięciem; - zatrzymanie wody, skurcz naczyń krwionośnych, wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Pominięcie zastosowania leku Oxytocin Grindeks Lek podawany jest przez lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pominięto zalecaną dawkę. Jeśli pacjentka ma wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Przerwanie stosowania leku Oxytocin Grindeks Gdy akcja porodowa jest już w toku, Oxytocin Grindeks można stopniowo odstawić. Nie ma danych dotyczących działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Oxytocin Grindeks i niezwłocznie pionformować najbliższy szpitalny oddział ratunkowy lub lekarza, jeśli u pacjenta występują następujące objawy: - ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna/rzekomoanafilaktyczna) z problemami z oddychaniem, zawrotami głowy i uczuciem oszołomienia, zasłabnięciem, nudnościami, zimną i spoconą skórą albo szybkim lub słabym pulsem. Rzadkie działania niepożądane – mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000; - obrzęk twarzy, ust, języka, gardła i (lub) kończyn (możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego). Rzadkie działania niepożądane – mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na

1000.

Inne działania niepożądane:
Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10): - ból głowy; - szybkie bicie serca; - wolne bicie serca; - nudności; - wymioty.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100): - niemiarowe bicie serca.
Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000): - wysypki skórne, pokrzywki.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - krwotok (krwawienie); - ból w klatce piersiowej (dusznica); - niemiarowe bicie serca; - nadmierne lub ciągłe skurcze; - pękniecie macicy; - zatrzymanie płynów (zatrucie wodne). Objawy mogą obejmować ból głowy, jadłowstręt (utratę apetytu), mdłości lub wymioty, ból żołądka, spowolnienie, senność, utratę przytomności, niskie stężenia pewnych składników chemicznych we krwi (np. sodu lub potasu), napady drgawkowe; - niskie stężenia soli we krwi;

- nagły nadmiar płynu w płucach; - szybkie dożylne wstrzyknięcie oksytocyny może spowodować nagły, krótkotrwały spadek ciśnienia krwi; - nagłe, krótkie uczucie ciepła na całym ciele; - nieprawidłowe krzepnięcie, krwawienie i niedokrwistość; - skurcz mięśni macicy.
Wpływ na dziecko:
Nadmierne skurcze mogą spowodować niskie stężenia soli we krwi, brak tlenu, uduszenie i zgon.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oxytocin Grindeks

Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C). Nie zamrażać. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie ampułki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu: produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Po rozcieńczeniu do infuzji: z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on być dłuższy niż
Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki jego naruszenia. Nie stosować tego leku, jeśli zawartość ampułki jest mętna lub znajdują się w niej cząstki lub płatki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxytocin Grindeks - Substancją czynną leku jest oksytocyna.

- Pozostałe składniki to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Oxytocin Grindeks i co zawiera opakowanie Bezbarwny, przezroczysty roztwór, wolny od widocznych cząstek. pH pomiędzy 3,5 a 4,5
Ampułki z bezbarwnego szkła borokrzemowego typu I z pierścieniem przełamania lub punktem przełamania, zawierające 1 ml roztworu. Wielkość opakowania: 5, 10 lub 100 ampułek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AS GRINDEKS Krustpils iela 53 Rīga, LV-1057 Łotwa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja Oxytocin Grindeks 8.3 microgram/ml solution for injection/infusion
Austria Oxytocin Grindeks 8,3 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Belgia Oxytocin Grindeks 5 IU/ml solution injectable/pour perfusion
Czechy Ofost 5 IU/ml injekční/infuzní roztok
Francja Oxytocine Grindeks 5 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Niemcy OFOST 10 IU/ml lösung für injektion/infusion
Węgry Oxytocin Grindeks 5 NE/ml oldatos injekció/infúzió
Irlandia Ofost 5 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for intramuscular injection
intramuscular injection Włochy Ossitocina Pharmexon 5 IU/ml soluzione iniettabile/per infusione
Łotwa Ofost 10 IU/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Litwa Ofost 5 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Polska Oxytocin Grindeks 8,3 mikogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Rumunia Ofost 8.3 micrograme/ml solutie injectabila/perfuzabila
Portugalia Oxitocina Kabi 5 UI/ml solução injetável ou para perfusão
Słowacja Ofost 5 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)
Słowenia Ofost 5 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje


Hiszpania Oxitocina Kabi 5 IU/ml inyectable y para perfusión

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oxytocin Grindeks, 8,3 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Oxytocin Grindeks, 16,7 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 8,3 mikrograma oksytocyny (5 IU). Jeden ml roztworu zawiera 16,7 mikrograma oksytocyny (10 IU).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji. Bezbarwny, przezroczysty roztwór, wolny od widocznych cząstek. pH roztworu: od 3,5 do 4,5.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

 Indukcja porodu z powodów medycznych, np. w przypadkach ciąży przenoszonej, przedwczesnego pęknięcia błon porodowych, nadciśnienia spowodowanego ciążą (stan przedrzucawkowy);  stymulacja porodu w przypadku hipotonii i bezwładu macicy;  wczesne stadia ciąży, jako leczenie wspomagające niepełnego, nieodwracalnego lub zatrzymanego poronienia.
 Podczas cięcia cesarskiego, ale po urodzeniu dziecka;  zapobieganie i leczenie poporodowej atonii macicy i krwotoku poporodowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Indukcja lub stymulacja porodu: Podawania oksytocyny nie należy rozpoczynać przez 6 godzin po podaniu prostaglandyn dopochwowo. Oxytocin Grindeks należy podawać w postaci infuzji dożylnej (iv.) metodą kroplową lub, najlepiej, za pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej szybkości podawania leku. W przypadku infuzji podawanej metodą kroplową zaleca się, aby 5 IU leku Oxytocin Grindeks dodać do 500 ml fizjologicznego roztworu elektrolitów (takiego jak roztwór chlorku sodu o stężeniu 0,9%). U pacjentek, u których należy unikać infuzji chlorku sodu, można zastosować 5% roztwór glukozy jako rozcieńczalnik (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Aby zapewnić dokładne rozmieszanie, przed użyciem butelkę lub worek należy kilkukrotnie obrócić dołem do góry.

Początkową szybkość infuzji należy ustawić na 1 do 4 milijednostek/minutę (od 2 do 8 kropli/minutę). Można ją stopniowo zwiększać, nie częściej niż co 20 minut, o nie więcej niż od prawidłowego porodu. W przypadku ciąży blisko terminu porodu, można to często uzyskać przy infuzji mniej niż 10 milijednostek/minutę (20 kropli/minutę), a maksymalna zalecana szybkość podawania wynosi 20 milijednostek/minutę (40 kropli/minutę).
Przy stosowaniu pompy infuzyjnej z napędem mechanicznym, która podaje mniejsze objętości niż podawane w infuzji metodą kroplową, stężenie odpowiednie do infuzji w ramach zalecanego zakresu dawek należy obliczyć na podstawie specyfikacji pompy.
Przez cały czas podawania infuzji należy starannie monitorować częstość, siłę i czas trwania skurczów oraz częstość pracy serca płodu. Po uzyskaniu odpowiedniego poziomu aktywności macicy (docelowo od 3 do 4 skurczy co 10 minut), często można zmniejszyć szybkość infuzji oksytocyny. W przypadku nadmiernej aktywności macicy i (lub) zagrożenia płodu, należy niezwłocznie przerwać infuzję.
Jeśli u kobiet w terminie porodu lub zbliżających się do terminu porodu nie udaje się uzyskać regularnych skurczów po podaniu infuzji dawki całkowitej 5 IU, zaleca się zakończenie próby indukcji porodu. Można ją powtórzyć następnego dnia, zaczynając ponownie od dawki od 1 do
Oxytocin Grindeks jest dobrze tolerowany przez tkanki, dlatego też nieumyślny wlew pozanaczyniowy nie jest szkodliwy.
Cięcie cesarskie: Jeden ml leku Oxytocin Grindeks o stężeniu 5 IU/ml w infuzji dożylnej (1 ml rozcieńczony w fizjologicznym roztworze chlorku sodu i podany w ciągu 5 minut w postaci infuzji dożylnej metodą kroplową lub, najlepiej, za pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej szybkości podawania) bezpośrednio po porodzie.
Zapobieganie poporodowemu krwotokowi macicznemu: Zazwyczaj stosowana dawka to 5 IU w infuzji dożylnej (5 IU rozcieńczone w fizjologicznym roztworze elektrolitów i podane w ciągu 5 minut w postaci infuzji dożylnej metodą kroplową lub, najlepiej, za pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej szybkości podawania leku) lub od 5 do 10 IU domięśniowo, po urodzeniu łożyska. U kobiet otrzymujących Oxytocin Grindeks w celu indukcji porodu lub nasilenia akcji porodowej, infuzję należy kontynuować z większą szybkością podczas trzeciego okresu porodu, a potem przez kilka następnych godzin.
Leczenie poporodowego krwotoku macicznego: o regulowanej szybkości podawania leku) lub od 5 do 10 IU domięśniowo, a następnie, w ciężkich przypadkach, w infuzji dożylnej roztworu zawierającego od 5 do 20 IU oksytocyny w 500 ml rozcieńczalnika zawierającego elektrolity, podawanej z szybkością konieczną do kontrolowania atonii macicy.
Niepełne, nieodwracalne lub zatrzymane poronienie: Ze względu na niższą ekspresję receptorów, stosowanie oksytocyny zalecane jest od 14. tygodnia ciąży. o regulowanej szybkości podawania leku), a następnie, w razie konieczności, w infuzji dożylnej z szybkością od 20 do 40 milijednostek/minutę. W przypadku pojawienia się bolesnych skurczów

macicy, szybkość podawania powinna zostać zmniejszona lub infuzja powinna zostać czasowo przerwana.
Droga podania Domięśniowe (im.) wstrzyknięcie lub infuzja dożylna (iv.).
Pacjenci w podeszłym wieku Brak jest wskazań do stosowania leku Oxytocin Grindeks u pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dzieci i młodzież Brak jest wskazań do stosowania leku Oxytocin Grindeks u dzieci lub młodzieży.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - mechaniczna przeszkoda porodu; - zagrożenie płodu; - hipertoniczne skurcze macicy.
We wszystkich stanach, kiedy dla matki lub dla płodu poród samoistny jest niezalecany i (lub) poród pochwowy jest przeciwwskazany, np.: - znacząca dysproporcja między główką płodu a miednicą matki; - nieprawidłowe ułożenie płodu; - łożysko przodujące i naczynia przodujące; - odklejenie łożyska; - przodowanie lub wypadnięcie pępowiny; - nadmierne rozciągnięcie lub zwiększenie podatności macicy na pęknięcie, jak w ciążach mnogich; - wielowodzie; - stan po wielu porodach; - obecność blizny macicy w wyniku znaczącego zabiegu chirurgicznego, w tym cięcia cesarskiego metodą klasyczną.
Nie należy stosować długotrwale produktu leczniczego Oxytocin Grindeks u pacjentek z niedowładem macicy opornym na oksytocynę, ciężką toksemią przedrzucawkową oraz z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi.
Produktu leczniczego Oksytocin Grindeks nie można podawać w ciągu 6 godzin po podaniu prostaglandyn dopochwowo (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u pacjentek po przebytym cesarskim cięciu lub innym zabiegu chirurgicznym w obrębie macicy.


Próbę indukcji porodu za pomocą oksytocyny należy podejmować wyłącznie wtedy, gdy jest ściśle wskazana z powodów medycznych. Produkt leczniczy wolno podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych, pod nadzorem fachowego personelu medycznego.
W celu indukcji porodu i nasilenia akcji porodowej oksytocynę można stosować wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.
Produktu leczniczego Oxytocin Grindeks nie należy nigdy podawać we wstrzyknięciu dożylnym (bolus), ponieważ może spowodować ostre i krótkotrwałe niedociśnienie tętnicze, po którym następuje uderzenie gorąca i odruchowa tachykardia.
Zaburzenia sercowo-naczyniowe Oksytocynę należy stosować ostrożnie u pacjentek predysponowanych do wystąpienia choroby niedokrwiennej serca z powodu istniejącej choroby układu sercowo-naczyniowego (takiej jak kardiomiopatia przerostowa, choroba zastawek serca i (lub) choroba niedokrwienna serca, w tym skurcztętnic wieńcowych), w celu uniknięcia znaczących zmian w wartości ciśnienia tętniczego i tętna u tych pacjentek.
Zespół wydłużonego odstępu QT Oksytocynę należy podawać ostrożnie pacjentkom z rozpoznanym „zespołem wydłużonego odstępu QT” lub podobnymi zespołami oraz pacjentkom przyjmującym leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT.
Przy podawaniu oksytocyny w celu indukcji porodu i nasilenia akcji porodowej: - Podawanie oksytocyny w zbyt dużych dawkach może być niebezpieczne zarówno dla matki jak i dla płodu, ponieważ prowadzi do nadmiernej stymulacji macicy, która może spowodować zagrożenie dla płodu (bradykardię płodu, płyn owodniowy zabarwiony smółką, niedotlenienie płodu oraz jego śmierć) i może prowadzić do hipertonii, skurczów tężcowych lub pęknięcia macicy. Niezbędne jest uważne monitorowanie czynności serca płodu (jeśli to możliwe za pomocą kardiotokografii (KTG)) oraz czynności ruchowej macicy, tak aby można było dostosować do indywidualnej odpowiedzi. U pacjentek z chorobami sercowo-naczyniowymi, objętość podawanego płynu powinna być niska dzięki infuzji oksytocyny w większym stężeniu.
- Szczególna uwaga jest wymagana w przypadkach granicznej dysproporcji pomiędzy główką płodu a miednicą matki, wtórnej słabej czynności skurczowej macicy, nadciśnienia spowodowanego ciążą o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego lub choroby serca oraz u pacjentek w wieku powyżej 35 roku życia lub po przebytym cięciu cesarskim w dolnym odcinku macicy.
- W rzadkich sytuacjach, farmakologiczna indukcja porodu z zastosowaniem środków uterotonicznych, w tym oksytocyny, zwiększa ryzyko poporodowego wystąpienia rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC). Takie ryzyko wiąże się z samym faktem indukcji farmakologicznej, a nie z konkretnym środkiem. Ryzyko jest zwiększone szczególnie w sytuacjach, gdy u kobiety występują dodatkowe czynniki ryzyka DIC, takie jak wiek 35 lat lub powyżej, powikłania w czasie ciąży (takie jak cukrzyca ciążowa, nadciśnienie, niedoczynność tarczycy) i wiek ciąży powyżej 40 tygodni. U tych kobiet oksytocynę lub wszelkie inne alternatywne leki należy stosować ostrożnie, a lekarz powinien być wyczulony na występowanie objawów DIC. Kobiety z wyżej wymienionymi czynnikami ryzyka powinny być zbadane pod kątem fibrynolizy natychmiast po porodzie.
Zatrucie wodne Ponieważ oksytocyna wykazuje słabe działanie antydiuretyczne, jej przedłużone podawanie dożylnie w dużych dawkach wraz z dużymi objętościami płynu, co może wystąpić w przypadku leczenia

nieodwracalnego lub zatrzymanego poronienia lub w leczeniu krwotoku poporodowego, może spowodować zatrucie wodne związane z hiponatremią. Połączone działanie antydiuretyczne oksytocyny i dożylnego podawania płynów może spowodować przeładowanie płynami prowadzące do hemodynamicznej postaci ostrego obrzęku płuc bez hiponatremii. Aby uniknąć tego rzadkiego powikłania, w każdym przypadku podawania wysokich dawek oksytocyny przez długi czas należy przestrzegać następujących środków ostrożności: stosować rozcieńczalnik zawierający elektrolity (nie glukozę); objętość płynu podawanego w infuzji powinna być niska (dzięki infuzji oksytocyny w wyższych stężeniu niż zalecane do indukcji lub nasilenia akcji porodowej w terminie); przyjmowanie płynów doustnie musi być ograniczone; należy prowadzić kartę bilansu płynów oraz należy oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy w razie podejrzenia zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Oksytocyny nie należy podawać jednocześnie pozajelitowo oraz donosowo, w postaci sprayu.
Zgon wewnątrzmaciczny W przypadku zgonu płodu in utero i (lub) obecności płynu owodniowego zabarwionego smółką, należy unikać porodu z gwałtownymi skurczami, ponieważ może to doprowadzić do zatoru płynem owodniowym.
Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwość retencji wody i możliwej kumulacji oksytocyny (patrz punkt 5.2).
Wstrząs anafilaktyczny u kobiet uczulonych na lateks Notowano przypadki wstrząsu anafilaktycznego po podaniu oksytocyny kobietom ze stwierdzonym uczuleniem na lateks. Ze względu na to, że oksytocyna i lateks mają budowę homologiczną, uczulenie na lateks bądź nietolerancja lateksu mogą być istotnym czynnikiem ryzyka, predysponującym do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego po podaniu oksytocyny.

4.5 Interakcje z innymi produktami i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie, które jest przeciwwskazane
Prostaglandyny i ich analogi Prostaglandyny i ich analogi ułatwiają skurcze mięśnia macicy, więc oksytocyna może nasilać działanie prostaglandyn i ich analogów na macicę oraz odwrotnie (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Leki powodujące wydłużenie odstępu QT Oksytocynę należy uznawać za lek potencjalnie arytmogenny, szczególnie u pacjentek z innymi czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń typu torsades de pointes, takimi jak przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT lub pacjentek z wywiadem wskazującym na występowanie zespołu wydłużonego odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Interakcje, które należy brać pod uwagę
Wziewne środki znieczulające Wziewne środki znieczulające (np. cyklopropan, halotan, sewofluran, desfluran) wykazują działanie zwiotczające na macicę i powodują zauważalne zmniejszenie napięcia macicy, a tym samym, mogą osłabiać uterotoniczne działanie oksytocyny. Zgłaszano, że ich jednoczesne stosowanie z oksytocyną powoduje zaburzenia rytmu serca.
Środki powodujące zwężenie naczyń krwionośnych/sympatykomimetyki

Oksytocyna może nasilać działanie wazopresyjne środków powodujących obkurczenie naczyń krwionośnych i sympatykomimetyków, nawet tych wchodzących w skład środków miejscowo znieczulających.
Środki do znieczulenia krzyżowego Przy podawaniu w trakcie lub po zakończeniu znieczulenia krzyżowego, oksytocyna może nasilać presyjne działanie sympatykomimetycznych środków powodujących obkurczenie naczyń krwionośnych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie przeprowadzono badań oksytocyny dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt. W oparciu o rozległe doświadczenia dotyczące stosowania tego leku oraz jego strukturę chemiczną i właściwości farmakologiczne, nie oczekuje się, aby powodował on zagrożenie wystąpieniem wad u płodu przy stosowaniu zgodnie ze wskazaniami. Oksytocyna jest przeciwwskazana w ciąży, z wyjątkiem stosowania ze względów ściśle medycznych, takich jak indukcja lub nasilenie akcji porodowej lub w związku ze spontanicznym lub wywołanym poronieniem.
Karmienie piersią Niewielkie ilości oksytocyny mogą być obecne w mleku matki. Jednakże nie wydaje się, aby oksytocyna wywoływała szkodliwe działanie u noworodków, ponieważ trafia ona do przewodu pokarmowego, gdzie ulega szybkiej inaktywacji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań oksytocyny dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Kobiety ze skurczami macicy nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Ze względu na występowanie dużej zmienności wrażliwości macicy, w niektórych przypadkach silny skurcz macicy może być spowodowany przez dawki normalnie uznawane za niskie. Przy stosowaniu oksytocyny w infuzji dożylnej w celu indukcji porodu lub nasilenia akcji porodowej, podawanie zbyt wysokich dawek prowadzi do nadmiernej stymulacji macicy, co może spowodować zagrożenie płodu, uduszenie i zgon lub może lub może prowadzić do hipertonii, skurczów tężcowych, uszkodzenia tkanek miękkich lub pęknięcia macicy.
Podanie oksytocyny w szybkim bolusie dożylnym w dawkach wynoszących do kilku IU może spowodować ostre krótkotrwałe niedociśnienie z towarzyszącym zaczerwienieniem twarzy i odruchowym częstoskurczem (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Te gwałtowne zmiany hemodynamiczne mogą doprowadzić do niedokrwienia mięśnia sercowego, szczególnie u pacjentek z występującą wcześniej chorobą układu sercowo-naczyniowego. Podanie oksytocyny w szybkim bolusie dożylnym w dawkach wynoszących do kilku IU może również prowadzić do wydłużenia odstępu QTc.
W rzadkich sytuacjach, farmakologiczna indukcja porodu z zastosowaniem środków uterotonicznych, w tym oksytocyny, zwiększa ryzyko poporodowego wystąpienia rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC) (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Zatrucie wodne

Zatrucie wodne związane z hiponatremią matki i noworodka było zgłaszane w przypadkach, gdy duże dawki oksytocyny wraz z dużymi ilościami płynu bezelektrolitowego były podawane długotrwale (patrz punkt 4.4). Połączone działanie przeciwdiuretyczne oksytocyny i dożylne podanie płynów może powodować przeciążenie płynami prowadzące do hemodynamicznej postaci ostrego obrzęku płuc bez hiponatremii (patrz punkt 4.4). Objawy zatrucia wodnego obejmują:

1. Ból głowy, brak łaknienia, nudności, wymioty i ból brzucha.

2. Letarg, senność, utratę przytomności i napady padaczkowe typu grand mal.

3. Niskie stężenie elektrolitów we krwi.

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA przy zastosowaniu następującej konwencji częstości występowania: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niepożądane działania leku u matki
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje rzekomoanafilaktyczne związane z dusznością, niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Zatrucie wodne, hiponatremia u matki
Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy
Zaburzenia serca Często: Tachykardia, bradykardia Niezbyt często: Arytmia Częstość nieznana: Niedokrwienie mięśnia sercowego, wydłużenie odstępu QTc, odruchowa tachykardia.
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Niedociśnienie, krwotok
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Ostry obrzęk płuc
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Zaczerwienienie twarzy
Zaburzenia żołądka i jelit Często: Nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy

Częstość nieznana: Hipertonia macicy, skurcze tężcowe, pęknięcie macicy
Niepożądane działania leku u płodu lub noworodka
Ciąża, połóg i okrese okołoporodowy Częstość nieznana: Zagrożenie płodu, uduszenie i zgon
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Hiponatremia u noworodka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może powodować następujące powikłania: zagrożenie płodu (bradykardia płodu, płyn owodniowy zabarwiony smółką, niedotlenienie), hipertonia macicy, skurcze teżcowe, pękniecie macicy, zatrucie wodne.
Toksyczność: nie zaobserwowano żadnych objawów przy podaniu domięśniowym odpowiednio od 2 do 3 i 10 IU noworodkom oraz 8 IU donosowo dzieciom w wieku od ½ do 1½ roku. Poważne zatrucie obserwowano u osób dorosłych po infuzji 80 IU oksytocyny w roztworze izotonicznej glukozy przez 35 godzin, po infuzji 488 IU oksytocyny w ciągu 40 godzin i po infuzji
Objawy: działanie antydiuretyczne – ryzyko zatrucia wodnego (hiponatremia, hipo-osmolalność, obrzęk mózgu), skurcz naczyń, nadciśnienie tętnicze.
Leczenie: w przypadku zatrzymania płynów konieczna jest obserwacja pacjentki. W przypadku zatrucia wodnego powinny być zastosowane diurezy (mannitol lub furosemid), wlewy roztworu sodu i leczenie obrzęku mózgu. Można zastosować inne leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Oksytocyna i jej analogi, kod ATC: H01BB02
Oksytocyna stymuluje skurcze macicy (ich częstość i siłę) podczas porodu, przyspiesza inwolucję macicy i łączy ze sobą komórki mioepitelialne gruczołu sutkowego, ułatwiając w ten sposób proces opróżniania.

Oxytocin Grindeks, jako syntetyczny produkt leczniczy, nie zawiera wazopresyny, dlatego nie podnosi ciśnienia krwi przy zalecanych dawkach i może być stosowany w stanie przedrzucawkowym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Stężenia oksytocyny w osoczu po infuzji dożylnej z szybkością 4 milijednostek na minutę u ciężarnych kobiet w terminie porodu wynosiły od 2 do 5 mikrojednostek/ml. Przy zastosowaniu infuzji dożylnej efekt pojawia się stopniowo ze stanem stacjonarnym zwykle po 20-40 min. Po dożylnym lub domięśniowym (im.) wstrzyknięciu, Oxytocin Grindeks działa natychmiast, w przybliżeniu 1 min po podaniu dożylnym i od 2 do 4 min po podaniu domięśniowym. Działanie utrzymuje się przez od 30 do 60 min po podaniu domięśniowym i prawdopodobnie przez nieco krótszy czas po podaniu dożylnym.
Dystrybucja W stanie stacjonarnym objętość dystrybucji wynosi w przybliżeniu 12,2 l, czyli 170 ml/kg u mężczyzn. Wiązanie z białkami osocza jest niskie. Oksytocyna przechodzi przez łożysko w obu kierunkach. Oksytocyna występuje w niewielkich ilościach w mleku kobiecym.
Metabolizm Enzym oksytocynaza, aminopeptaza glikoproteinowa, jest wytwarzany w okresie ciąży. Enzym ten występuje w osoczu i skutkiem jego działania jest degradacja oksytocyny. Aktywność enzymatyczna wzrasta stopniowo przed rozpoczęciem porodu, a następnie gwałtownie rośnie i ponownie maleje po porodzie. Aktywność enzymu jest również wysoka w tkance łożyskowej i tkance macicy w tym okresie. W metabolizowaniu i eliminowaniu oksytocyny z osocza główną rolę odgrywają wątroba i nerki. Tym samym, wątroba, nerki i krążenie ogólnoustrojowe przyczyniają się do biotransformacji oksytocyny.
Eliminacja Okres półtrwania oksytocyny w osoczu waha się w zakresie od 3 do 20 min. Metabolity są wydalane z moczem, natomiast mniej niż 1% oksytocyny podlega wydalaniu w postaci niezmienionej z moczem. Szybkość klirensu metabolicznego u kobiet w ciąży wynosi ~17 ml/kg/min. Szybkość klirensu metabolicznego wynosi w przybliżeniu 20 ml/kg/min zarówno u mężczyzn jak i u kobiet niebędących w ciąży.
Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednak, biorąc pod uwagę wydzielanie oksytocyny i jej zmniejszone wydzielanie z moczem ze względu na właściwości antydiuretyczne, możliwa kumulacja oksytocyny może spowodować przedłużone działanie.
Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zmiana farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest mało prawdopodobna, ponieważ enzym metabolizujący, oksytocynaza, nie ogranicza się do samej wątroby, a poziomy oksytocynazy w łożysku w tym okresie znacznie wzrasta. Dlatego też biotransformacja oksytocyny przy zaburzeniach czynności wątroby może nie powodować istotnych zmian klirensu metabolicznego oksytocyny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i mutagenności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi.

Brak jest dostępnych standardowych badań dotyczących teratogenności, wpływu na reprodukcję i rakotwórczości oksytocyny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Octan sodu trójwodny Kwas octowy lodowaty Chlorek sodu Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Oksytocyny nie powinno się podawać w infuzji za pomocą tego samego urządzenia, co krew lub osocze, ponieważ oksytocyna może zostać inaktywowana. Oksytocyna jest niezgodna z roztworami zawierającymi pirosiarczan sodu jako stabilizator. Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz tych wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu: produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Po rozcieńczeniu do infuzji: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C). Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z bezbarwnego szkła borokrzemowego typu I z pierścieniem przełamania lub punktem przełamania, zawierające 1 ml roztworu. Wielkość opakowania: 5, 10 lub 100 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Oxytocin Grindeks jest zgodny z następującymi płynami do infuzji, należy jednak zwrócić uwagę na zasadność stosowania płynów elektrolitowych u poszczególnych pacjentów: chlorek sodu 0,9%, glukoza 5%, roztwór Ringera, octanowy roztwór Ringera.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
AS GRINDEKS Krustpils iela 53 Rīga, LV-1057 Łotwa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26616 Pozwolenie nr 26617

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
10/2021