Disteryl

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I BEZPOŚREDNICH
Etykietoulotka

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Disteryl 83,33 mL/100 mL, roztwór na skórę (Ethanolum 96 per centum)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Skład:

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

oraz substancje pomocnicze: glicerol (85%), wodoru nadtlenek 3%, wodę oczyszczoną.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór na skórę

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie na skórę. Należy zapoznać się z treścią etykietoulotki przed zastosowaniem leku, w tym celu należy odkleić etykietę w prawym górnym rogu w miejscu oznaczonym strzałką.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Lek jest łatwopalny, trzymać z daleka od ognia i ciepła.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności : Nie stosować po upływie terminu ważności.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel: (42) 22-53-100
Wytwórca: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Krzywa 2 95-030 Rzgów

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

13. NUMER SERII

Nr serii:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

OTC - lek wydawany bez recepty.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Działa wirusobójczo, bakteriobójczo, grzybobójczo
Wskazania do stosowania: Lek jest alkoholowym roztworem do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji skóry rąk.
Działanie: Lek o działaniu antyseptycznym do stosowania na skórę.
Etanol zawarty w leku Disteryl działa: - wirusobójczo, m.in. na koronawirusy typu beta takie jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2 oraz na wirus zapalenia wątroby typu B, rotawirusy, adenowirusy, herpes simplex (HSV), wirus polio; - bakteriobójczo, m.in. na bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, w tym MRSA; paciorkowce, w tym

- grzybobójczo, m.in. na drożdżaki (w tym Candida albicans).
Disteryl zawiera również substancje pomocnicze: - wodoru nadtlenek, który wykazuje działanie odkażające; - glicerol, który ma działanie nawilżające i zapobiega nadmiernemu wysuszaniu skóry rąk.
Kiedy nie stosować leku Disteryl: Jeśli pacjent ma uczulenie na etanol, glicerol i wodoru nadtlenek. Nie należy stosować na uszkodzoną skórę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: W przypadku dostania się leku na błony śluzowe lub w okolice oczu, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody. Jeżeli lek jest stosowany niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohol zawarty w leku może działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną i wywoływać działania ogólnoustrojowe.
Lek Disteryl a inne leki: Nie przeprowadzono badań interakcji.
Ciąża i karmienie piersią: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sposób stosowania i droga podania: Podanie wyłącznie na skórę.
- Higieniczna dezynfekcja rąk: Na suchą skórę dłoni należy nanieść ilość roztworu odpowiednią do ich całkowitego zwilżenia po czym wcierać co najmniej 30 sekund, a następnie odczekać do wyschnięcia. - Chirurgiczna dezynfekcja rąk: Ręce należy umyć, spłukać wodą i dokładnie osuszyć. Następnie nanieść ilość roztworu odpowiednią do ich całkowitego zwilżenia i wcierać przez 3 minuty. Czynność należy powtórzyć po czym odczekać do wyschnięcia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Działania niepożądane: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Może wystąpić suchość i podrażnienie skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione na etykietoulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Data ostatniej aktualizacji tekstu:

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Disteryl, roztwór na skórę

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Disteryl, 83,33 mL/100 mL, roztwór na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór na skórę Bezbarwna, przezroczysta ciecz o charakterystycznym zapachu etanolu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Lek jest alkoholowym roztworem do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji skóry rąk.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Higieniczna dezynfekcja rąk Na suchą skórę dłoni należy nanieść ilość roztworu odpowiednią do ich całkowitego zwilżenia po czym wcierać co najmniej 30 sekund, a następnie odczekać do wyschnięcia.
Chirurgiczna dezynfekcja rąk Ręce należy umyć, spłukać wodą i dokładnie osuszyć. Następnie nanieść ilość roztworu odpowiednią do ich całkowitego zwilżenia i wcierać przez 3 minuty. Czynność należy powtórzyć po czym odczekać do wyschnięcia.
Sposób podawania Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Nie należy stosować na uszkodzoną skórę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy do stosowania tylko na skórę. W przypadku dostania się produktu leczniczego na błony śluzowe lub w okolice oczu, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.
Jeżeli produkt leczniczy jest stosowany niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohol zawarty w leku może działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną i wywoływać działania ogólnoustrojowe. Produkt leczniczy jest łatwopalny, należy trzymać z daleka od ognia i ciepła.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Może wystąpić suchość i podrażnienie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne Kod ATC: D08AX08
Etanol w stężeniu 80% i wyższym działa wirusobójczo, bakteriobójczo i grzybobójczo.
Etanol zawarty w produkcie działa: - wirusobójczo, m.in. na koronawirusy typu beta takie jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2 oraz na wirus zapalenia wątroby typu B, rotawirusy, adenowirusy, herpes simplex (HSV), wirus polio; - bakteriobójczo, m.in. na bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, w tym MRSA; paciorkowce, w tym


- grzybobójczo, m.in. na drożdżaki (w tym Candida albicans).
Produkt leczniczy zawiera również substancje pomocnicze: - wodoru nadtlenek, który również wykazuje działanie odkażające; - glicerol, który ma działanie nawilżające i zapobiega nadmiernemu wysuszaniu skóry rąk.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wodoru nadtlenek 3% Glicerol (85%) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO