Escapelle
Levonorgestrelum
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 1,5 mg | Levonorgestrelum 1.5 mg
Gedeon Richter Plc., Węgry
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ESCAPELLE, 1,5 mg, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek ESCAPELLE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ESCAPELLE
3. Jak przyjmować lek ESCAPELLE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ESCAPELLE
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek ESCAPELLE i w jakim celu się go stosuje
Lek ESCAPELLE jest metodą antykoncepcji w przypadkach nagłych, która może być stosowana w ciągu 72 godzin (3 dni) po niezabezpieczonym stosunku płciowym lub w przypadku niepowodzenia zastosowanej metody antykoncepcyjnej.
Dotyczy to następujących przypadków: - Jeśli w czasie stosunku płciowego nie zastosowano żadnej antykoncepcji. - Jeśli metoda antykoncepcyjna została zastosowana nieprawidłowo, na przykład w przypadku gdy prezerwatywa zsunęła się lub została zastosowana w niewłaściwy sposób, w przypadku gdy kapturek lub krążek antykoncepcyjny zmienił pozycję, pękł, uległ zniszczeniu lub został usunięty w niewłaściwym czasie, w przypadku gdy penis nie został wycofany z pochwy w odpowiednim momencie w czasie stosunku przerywanego (np. wytrysk nastąpił w pochwie lub na zewnętrzne narządy płciowe).
Lek ESCAPELLE zawiera jako substancję czynną syntetyczny hormon zwany lewonorgestrelem. Lek ten przyjęty w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym zapobiega ciąży w 84%. Nie zapobiegnie on ciąży w każdym przypadku, a jego skuteczność jest większa, jeśli zostanie przyjęty jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku płciowym. Najlepiej jest przyjąć lek w ciągu pierwszych 12 godzin, niż czekać do trzeciego dnia po niezabezp ieczonym stosunku płciowym.
Uważa się, że lek ESCAPELLE działa poprzez: - hamowanie uwalniania komórki jajowej przez jajniki; - uniemożliwienie zapłodnienia już uwolnionej komórki jajowej.
Lek ESCAPELLE zapobiega ciąży jedynie wtedy, gdy jest zastosowany w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym. Lek ten nie jest skuteczny, jeśli pacjentka jest już w ciąży. Jeżeli stosunek płciowy bez skutecznego zabezpieczenia miał miejsce po przyjęciu leku ESCAPELLE (także w czasie tego samego cyklu miesiączkowego), tabletka może nie zadziałać antykoncepcyjnie i ponownie może wystąpić ryzyko zajścia w ciążę.
Lek ESCAPELLE nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia miesiączkowego (menarche).
Lek ESCAPELLE jest dostępny w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, która rozpuszcza się w ustach.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ESCAPELLE
Kiedy nie stosować leku ESCAPELLE: - jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku ESCAPELLE, ponieważ antykoncepcja w przypadkach nagłych może nie być dla pacjentki odpowiednia. Lekarz może przepisać pacjentce inny rodzaj antykoncepcji w przypadkach nagłych. - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lek ten nie jest skuteczny jeżeli pacjentka jest już w ciąży. Jeśli pacjentka jest już w ciąży, lek ESCAPELLE nie może zakończyć ciąży, ponieważ lek ESCAPELLE nie jest tabletką aborcyjną. Pacjentka może być już w ciąży, jeżeli: - krwawienie miesiączkowe opóźnia się o ponad 5 dni lub występuje nietypowe krwawienie w dniu spodziewanej miesiączki, - minęło więcej niż 72 godziny od niezabezpieczonego stosunku płciowego w tym samym cyklu miesiączkowym.
Stosowanie leku ESCAPELLE nie jest zalecane, jeżeli: - u pacjentki występuje choroba jelita cienkiego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna), która hamuje wchłanianie leku, - u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, - u pacjentki występowała kiedykolwiek w przeszłości ciąża pozamaciczna (rozwój zarodka przebiega poza macicą), - u pacjentki występowało zapalenie jajowodów.
Wystąpienie w przeszłości ciąży pozamacicznej lub zakażenia jajowodów zwiększa ryzyko wystąpienia kolejnej ciąży pozamacicznej.
U wszystkich kobiet antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Istnieją dowody na to, że lek ESCAPELLE może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego lek ESCAPELLE jest nadal zalecany u wszystkich kobiet, niezależnie od ich masy ciała lub BMI.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem antykoncepcji w przypadkach nagłych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek ESCAPELLE nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia miesiączkowego (menarche).
Jeśli pacjentka martwi się o choroby przenoszone drogą płciową Jeśli podczas stosunku nie stosowano prezerwatywy (lub została przedziurawiona lub zsunęła się), może być prawdopodobne, że pacjentka mogła zarazić się chorobą przenoszoną drogą płciową lub wirusem HIV.
Lek ten nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jedynie stosowanie prezerwatyw może uchronić przed zakażeniem. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza, pielęgniarki, specjalisty ds. planowania rodziny lub farmaceuty.
ESCAPELLE a inne leki Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie leku ESCAPELLE. Jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek ESCAPELLE może nie być dla niej odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalny) antykoncepcji awaryjnej (po niezabezpieczonym stosunku płciowym), jak np. wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością miedzi (ang. copper intrauterine device – Cu-IUD). Jeśli ten przypadek nie dotyczy pacjentki lub pacjentka nie może natychmiast udać się do lekarza, można przyjąć podwójną dawkę leku ESCAPELLE: - barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina i karbamazepina); - leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna); - leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz); - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina); - leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących prawidłowej dawki, należy skontaktować się z farmaceutą lub lekarzem.
Po przyjęciu tabletek w celu uzyskania dalszej porady odnośnie regularnej antykoncepcji i wykluczenia ciąży, pacjentka powinna jak najszybciej jak to możliwe skontaktować się z lekarzem (Patrz także punkt 3 „Jak przyjmować lek ESCAPELLE”).
Lek ESCAPELLE może także wpływać na działanie innych leków: - leku zwanego cyklosporyną (który hamuje działanie układu odpornościowego).
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku ESCAPELLE, jeśli pacjentka stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.
Jak często można stosować lek ESCAPELLE Lek ESCAPELLE należy stosować jedynie w przypadkach nagłych, a nie jako regularną metodę antykoncepcji. Jeżeli lek ESCAPELLE stosowany jest częściej niż jeden raz w tym samym cyklu miesiączkowym, to jego działania antykoncepcyjne jest słabsze, natomiast większe jest ryzyko zaburzeń cyklu miesiączkowego (miesiączka). Lek ESCAPELLE nie jest tak samo skuteczny jak regularne metody antykoncepcji. W celu uzyskania informacji na temat długoterminowych metod antykoncepcyjnych, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub specjalisty ds. planowania rodziny.
ESCAPELLE z jedzeniem i piciem Lek ESCAPELLE można przyjmować o dowolnej porze niezależnie od posiłków. Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej może być stosowana bez konieczności popijania płynem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę pomimo zastosowania leku, ważne jest, aby skonsultowała się z lekarzem. Nie ma dowodów na to, żeby lek ESCAPELLE wywierał szkodliwe działanie na dziecko rozwijające się w macicy, jeśli pacjentka zastosuje lek ESCAPELLE zgodnie ze wskazówkami. Niemniej jednak, lekarz będzie chciał
sprawdzić, czy nie jest to ciąża pozamaciczna (gdy rozwój dziecka przebiega poza macicą). Jest to szczególnie istotne w przypadku, gdy pojawił się silny ból brzucha po przyjęciu leku ESCAPELLE lub, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna, pacjentka była poddana zabiegowi chirurgicznemu jajowodów lub wystąpiły stany zapalne w obrębie miednicy.
Karmienie piersią Substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiety karmiącej. Zaleca się, aby pacjentka przyjęła tabletkę bezpośrednio po karmieniu piersią, a następnie przez przynajmniej 8 godzin po przyjęciu lewonogestrelu unikała karmienia piersią i przez 8 godzin po przyjęciu tabletki odciągała mleko z piersi przy pomocy odciągacza pokarmu. W ten sposób przyjmując tabletkę dużo wcześniej przed następnym karmieniem można zmniejszyć ilość substancji czynnej, która mogłaby przedostać się do organizmu dziecka poprzez mleko kobiece.
Płodność Lek ESCAPELLE zwiększa możliwość wystąpienia zaburzeń miesiączkowych, które czasami mogą prowadzić do opóźnienia lub przyśpieszenia wystąpienia owulacji, co wpływa na zmianę okresu płodności. Ponieważ brak jest danych dotyczących długoterminowego wpływu na płodność, po zastosowaniu leku ESCAPELLE należy spodziewać się szybkiego powrotu płodności. Dlatego po przyjęciu leku ESCAPELLE należy kontynuować stosowanie regularnej antykoncepcji lub należy rozpocząć jej stosowanie najszybciej jak to możliwe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek ESCAPELLE wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli jednak pacjentka odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy, to nie powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek ESCAPELLE zawiera żółcień pomarańczową (E110), aspartam (E951) oraz sód Lek zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,80 mg aspartamu (E951) w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek ESCAPELLE
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 12 godzin, i nie później niż 72 godziny (3 dni) po stosunku płciowym odbytym bez zabezpieczenia. Nie należy zwlekać z przyjęciem tabletki. Im wcześniej po stosunku płciowym odbytym bez zabezpieczenia tabletka zostanie przyjęta, tym większa jest jej skuteczność. Tabletka może zapobiec ciąży jedynie wtedy, gdy zastosuje się ją w ciągu 72 godzin po stosunku płciowym odbytym bez zabezpieczenia.
- Lek ESCAPELLE można stosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego, pod warunkiem, że pacjentka nie jest w ciąży, ani nie podejrzewa, że może być w ciąży. Tabletkę należy wyjąć z blistra suchymi rękami, położyć na języku, gdzie ulegnie rozpuszczeniu, a następnie należy ją połknąć. Tabletki nie należy żuć. - Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku ESCAPELLE (patrz punkt powyżej „ESCAPELLE a inne leki”) lub jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek ESCAPELLE może nie być dla niej odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej (po niezabezpieczonym stosunku płciowym), np. wkładkę wewnątrzmaciczną z zawartością miedzi (Cu-IUD). Jeśli ten przypadek nie dotyczy pacjentki lub pacjentka nie może natychmiast udać
się do lekarza, można przyjąć podwójną dawkę leku ESCAPELLE (czyli 2 tabletki przyjęte jednocześnie). - Jeżeli pacjentka stosuje regularną metodę antykoncepcji, taką jak tabletki antykoncepcyjne, może kontynuować ich przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Jeżeli po zastosowaniu tabletki leku ESCAPELLE dojdzie do kolejnego niezabezpieczonego stosunku płciowego (także w tym samym cyklu miesiączkowym), tabletka nie będzie miała działania antykoncepcyjnego i istnieje ponownie ryzyko zajścia w ciążę.
W przypadku jakichkolwiek problemów związanych z przyjmowaniem antykoncepcji w przypadkach nagłych należy zwrócić się do fachowego personelu medycznego.
Jak postępować w przypadku wystąpienia wymiotów Jeżeli w ciągu trzech godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty, należy przyjąć natychmiast jeszcze jedną tabletkę.
Po zastosowaniu leku ESCAPELLE Jeżeli pacjentka nie stosuje tabletek antykoncepcyjnych i zamierza współżyć po przyjęciu leku ESCAPELLE, powinna stosować prezerwatywy lub kapturek naszyjkowy jednocześnie ze środkami plemnikobójczymi, aż do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Jest to konieczne, ponieważ lek ESCAPELLE nie jest skuteczny w przypadku kolejnego niezabezpieczonego stosunku płciowego przed następnym terminowym wystąpieniem krwawienia miesiączkowego.
Po upływie około trzech tygodni od zastosowaniu leku ESCAPELLE zaleca się, aby pacjentka odbyła wizytę lekarską w celu upewnienia się, czy działanie leku było skuteczne. Jeżeli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o ponad 5 dni lub występuje nietypowo skąpe lub obfite krwawienie, pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę pomimo zastosowania leku, ważne jest, aby skonsultowała się z lekarzem.
Lekarz może udzielić również informacji na temat długoterminowych metod antykoncepcyjnych, które skuteczniej chronią przed zajściem w ciążę.
Jeżeli pacjentka kontynuuje stosowanie regularnej antykoncepcji hormonalnej, takiej jak tabletki antykoncepcyjne i nie wystąpiło u niej krwawienie miesiączkowe w przerwie w przyjmowaniu tabletek, powinna zgłosić się do lekarza w celu wykluczenia ciąży.
Następne krwawienie miesiączkowe po przyjęciu leku ESCAPELLE Po zastosowaniu leku ESCAPELLE krwawienie miesiączkowe jest zazwyczaj prawidłowe i rozpoczyna się w tym samym dniu co zwykle, czasami jednak może wystąpić kilka dni później lub wcześniej. Jeżeli krwawienie miesiączkowe rozpoczyna się o ponad 5 dni później niż zwykle, jeżeli w tym czasie występuje nietypowe krwawienie lub jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, to powinna upewnić się, czy jest w ciąży za pomocą testu ciążowego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ESCAPELLE Pomimo, że nie zgłaszano ciężkich działań niepożądanych w przypadku przyjęcia dużej ilości tabletek jednocześnie, mogą wystąpić nudności, wymioty oraz krwawienie z dróg rodnych. Należy poradzić się farmaceuty, lekarza, pielęgniarki lub specjalisty ds. planowania rodziny, szczególnie, jeżeli wystąpiły wymioty, ponieważ w takim przypadku tabletka może nie zadziałać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentek): - Nudności. - Do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego mogą występować nieregularne krwawienia śródcykliczne. - Może pojawić się ból podbrzusza. - Uczucie zmęczenia. - Ból głowy.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek): - Wymioty. Jeżeli pojawią się wymioty należy zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Jak postępować w przypadku wystąpienia wymiotów”. - Krwawienie miesiączkowe może być inne niż zwykle. U większości kobiet występuje prawidłowe krwawienie miesiączkowe w przewidzianym terminie, jednak u niektórych kobiet może ono wystąpić później lub wcześniej niż zwykle. Mogą również pojawić się nieregularne krwawienia lub plamienia śródcykliczne. Jeżeli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o więcej niż 5 dni, lub jest nietypowo skąpe lub obfite, pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. - Tkliwość piersi, biegunka, zawroty głowy, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek): - Wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, ból w okolicy miednicy, bolesne miesiączki, ból brzucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek ESCAPELLE
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ESCAPELLE
Substancją czynną leku jest lewonorgestrel. Tabletka zawiera 1,5 mg lewonorgestrelu.
Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia żelowana, kukurydziana, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, krospowidon typ B, sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E 951), aromat pomarańczowy [maltodekstryna kukurydziana, substancje aromatyzujące, alfa-tokoferol], Otoczka Opadry orange 03A230010: Hypromeloza 2910, Tytanu dwutlenek (E 171), Żółcień pomarańczowa, lak (E 110), Żelaza tlenek żółty (E 172), Indygotyna, lak (E 132),
Jak wygląda lek ESCAPELLE i co zawiera opakowanie Okrągła tabletka o średnicy 6 mm, obustronnie wypukła, blado-pomarańczowa z ciemniejszymi plamkami.
wygrawerowania. Tabletka o lekkim pomarańczowym zapachu.
ESCAPELLE tabletka ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest pakowana w blister z folii PVC/Aluminium. Blister jest umieszczony w laminowanej saszetce z folii PET/Aluminium/PE i zapakowany w pudełko tekturowe z załączoną ulotką dla pacjenta.
Wielkość opakowania: Lek ESCAPELLE jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Wytwórca: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 Węgry
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska ESCAPELLE Czechy ESCAPELLE Litwa ESCAPELLE 1,5 mg burnoje tirpstanti tabletė Francja LEVONORGESTREL BIOGARAN 1.5 mg, comprimé orodispersible Portugalia POSTINOR ODIS Hiszpania POSTINOR 1,5 mg comprimido bucodispersable
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ESCAPELLE, 1,5 mg, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletka zawiera 1,5 mg lewonorgestrelu (Levonorgestrelum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam (E 951) 0,800 mg, żółcień pomarańczowa, lak (E 110) 0,1754 mg w każdej tabletce
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Okrągła tabletka o średnicy 6 mm, obustronnie wypukła, blado-pomarańczowa z ciemniejszymi plamkami. Z wytłoczonym napisem „ ” po jednej stronie tabletki, druga strona nie zawiera grawerowania. Tabletka o lekkim pomarańczowym zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja w przypadkach nagłych, do stosowania w ciągu 72 godzin po stosunku płciowym bez zastosowania skutecznego zabezpieczenia lub w przypadku niepowodzenia zastosowanej metody antykoncepcyjnej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jedną tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, najlepiej w ciągu 12 godzin i nie później niż po 72 godzinach po stosunku płciowym bez zastosowania skutecznego zabezpieczenia (patrz punkt 5.1).
Kobietom, które w ciągu ostatnich 4 tygodni stosowały leki indukujące enzymy i mają potrzebę zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych, zaleca się zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji w przypadkach nagłych, takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością miedzi (ang. copper intrauterine device – Cu-IUD) lub przyjęcie podwójnej dawki lewonorgestrelu (czyli 2 tabletki jednocześnie) przez kobiety, które nie mogą lub nie chcą korzystać z wkładki wewnątrzmacicznej z zawartością miedzi (patrz punkt 4.5).
Jeżeli w ciągu trzech godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty, należy natychmiast przyjąć jeszcze jedną tabletkę.
2 Produkt leczniczy ESCAPELLE można stosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego, pod warunkiem, że miesiączka nie jest opóźniona.
Po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych zaleca się stosowanie miejscowej metody barierowej (np. prezerwatywa, krążek dopochwowy, środki plemnikobójcze, kapturek naszyjkowy) do momentu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Zastosowanie produktu leczniczego ESCAPELLE nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania regularnej antykoncepcji hormonalnej.
Dzieci i młodzież Nie stosuje się produktu leczniczego ESCAPELLE u dzieci przed okresem dojrzewania we wskazaniu dotyczącym antykoncepcji w przypadkach nagłych.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy wyjąć z blistra suchymi rękami, umieścić na języku, gdzie ulegnie rozpuszczeniu, a następnie należy ją połknąć.
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej może być stosowana bez konieczności popijania płynem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Antykoncepcja w przypadkach nagłych jest metodą do stosowania sporadycznego i nie powinna zastępować innych, regularnych metod antykoncepcji.
Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze zapobiega niepożądanej ciąży. Jeśli nie ma całkowitej pewności, co do dokładnego czasu odbycia niezabezpieczonego stosunku płciowego lub jeśli od niezabezpieczonego stosunku, który miał miejsce w tym samym cyklu miesiączkowym minęły ponad 72 godziny, może dojść do zapłodnienia. Dlatego zastosowanie produktu leczniczego ESCAPELLE po drugim stosunku płciowym może nie być skuteczne w zapobieganiu ciąży. Jeżeli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o ponad 5 dni lub w dniu spodziewanej miesiączki wystąpi nietypowe krwawienie albo istnieje jakiekolwiek inne podejrzenie zajścia w ciążę, należy wykluczyć ciążę.
Jeżeli pomimo zastosowania produktu leczniczego ESCAPELLE stwierdzi się ciążę, należy uwzględnić możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej. Bezwzględne ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej jest prawdopodobnie małe, ponieważ lewonorgestrel zapobiega owulacji i zapłodnieniu. Ciąża pozamaciczna może się rozwijać pomimo występowania krwawień z macicy. Dlatego nie zaleca się stosowania lewonorgestrelu u pacjentek z ryzykiem wystąpienia ciąży pozamacicznej (zapalenie jajowodu lub ciąża pozamaciczna w wywiadzie).
Nie zaleca się stosowania lewonorgestrelu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Ciężkie zespoły złego wchłaniania, np. w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna, mogą zmniejszać skuteczność produktu leczniczego ESCAPELLE.
Po zastosowaniu produktu leczniczego ESCAPELLE krwawienia miesiączkowe są zwykle prawidłowe i występują w przewidzianym terminie. Niekiedy mogą one wystąpić o kilka dni wcześniej lub później. W takich przypadkach lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania lub zmianę metody regularnej antykoncepcji. Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego ESCAPELLE przez
3 kobietę stosującą regularną antykoncepcję hormonalną nie wystąpi krwawienie z odstawienia w kolejnym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy wykluczyć ciążę. Nie zaleca się powtórnego stosowania produktu leczniczego w jednym cyklu miesiączkowym ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń cyklu.
Ograniczone i niejednoznaczne dane wskazują, że skuteczność produktu leczniczego ESCAPELLE może zmniejszać się ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) (patrz punkty 5.1 i 5.2). U wszystkich kobiet antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, niezależnie od masy ciała lub BMI kobiety.
Produkt leczniczy ESCAPELLE nie jest tak skuteczny, jak regularna metoda antykoncepcji i można stosować go wyłącznie w przypadkach nagłych. Kobietom, które wielokrotnie zgłaszają się do lekarza w celu zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych, należy zaproponować stosowanie długoterminowych metod antykoncepcji.
Stosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych nie zastępuje koniecznych środków ostrożności zapobiegających chorobom przenoszonym drogą płciową.
Lek zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera 0,800 mg aspartamu (E951) w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych pobudzających enzymy wątrobowe, głównie indukujących enzym CYP3A4, przyśpiesza metabolizm lewonorgestrelu. Podczas jednoczesnego stosowania efawirenzu stwierdzono zmniejszenie stężenia lewonorgestrelu w osoczu (AUC) o około 50%. Do produktów leczniczych, które prawdopodobnie mają podobną zdolność do zmniejszania stężenia lewonorgestrelu w osoczu należą: barbiturany (w tym prymidon), fenytoina, karbamazepina, leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ryfampicyna, rytonawir, ryfabutyna oraz gryzeofulwina.
Kobietom, które w czasie ostatnich 4 tygodni stosowały leki indukujące enzymy i mają potrzebę zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych po niezabezpieczonym stosunku płciowym, zaleca się zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji w przypadkach nagłych (np. wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością miedzi). Przyjęcie podwójnej dawki lewonorgestrelu (t.j. 3000 mikrogramów w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym) to alternatywne rozwiązanie dla kobiet, które nie mogą lub nie chcą korzystać z wkładki wewnątrzmacicznej z zawartością miedzi, chociaż to konkretne skojarzenie (podwójna dawka lewonorgestrelu podczas jednoczesnego stosowania z induktorem enzymów) nie było badane.
Produkty lecznicze zawierające lewonorgestrel mogą zwiększać ryzyko działania toksycznego cyklosporyny ze względu na możliwość hamowania jej metabolizmu.
4.6
Wpływ na płodność, ciążę i laktacjęCiąża
Produktu leczniczego ESCAPELLE nie należy podawać kobietom w ciąży. Produkt leczniczy nie powoduje przerwania istniejącej ciąży. Dane epidemiologiczne dotyczące kobiet ciężarnych są ograniczone i nie wskazują na występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych dotyczących
4 płodu. Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących potencjalnych działań niepożądanych po zastosowaniu lewonorgestrelu w dawkach większych niż 1,5 mg (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią
Lewonorgestrel przenika do mleka matki. Potencjalne narażenie niemowlęcia na lewonorgestrel można zmniejszyć, jeżeli karmiąca kobieta przyjmie tabletkę bezpośrednio po karmieniu i będzie unikała karmienia piersią co najmniej przez 8 godzin po przyjęciu produktu leczniczego ESCAPELLE.
Płodność
Lewonorgestrel zwiększa możliwość wystąpienia zaburzeń cyklu miesiączkowego, co w niektórych przypadkach może powodować wcześniejsze lub późniejsze wystąpienie owulacji, co z kolei prowadzi do zmiany okresu płodności. Brak jest danych dotyczących długotrwałego wpływu na płodność, jednakże po zakończeniu stosowania produktu leczniczego ESCAPELLE należy spodziewać się szybkiego powrotu płodności. Dlatego też po zastosowaniu produktu leczniczego ESCAPELLE jako antykoncepcji w przypadkach nagłych należy jak najszybciej kontynuować lub rozpocząć stosowanie regularnej metody antykoncepcji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były nudności.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania działań niepożądanych Bardzo często (>1/10) Często (>1/100 do <1/10) Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bóle podbrzusza Biegunka Wymioty Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwawienie z pochwy* Opóźnienie miesiączki** Nieregularne krwawienia miesiączkowe Tkliwość piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia * nieregularne miesiączki. ** o więcej niż 7 dni.
Mogą wystąpić przemijające zaburzenia cyklu miesiączkowego, jednak u większości kobiet kolejne krwawienie miesiączkowe występuje w ciągu 5-7 dni od przewidywanego terminu. Jeśli kolejne krwawienie miesiączkowe wystąpi z opóźnieniem ponad 5-dniowym, należy wykluczyć ciążę.
Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko (<1/10 000): ból brzucha.
5 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko (<1/10 000): wysypka, pokrzywka, świąd.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko (<1/10 000): ból miednicy, bolesne miesiączki.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko (<1/10 000): obrzęk twarzy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu dużych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych. Przedawkowanie może spowodować nudności oraz może wystąpić krwawienie. Nie ma swoistego antidotum. Należy zastosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, antykoncepcja w przypadkach nagłych, kod ATC: G03AD01
Mechanizm działania
Uważa się, że lewonorgestrel stosowany zgodnie z zaleceniami działa głównie poprzez zapobieganie owulacji i zapłodnieniu, o ile stosunek płciowy miał miejsce w okresie przedowulacyjnym, kiedy prawdopodobieństwo zapłodnienia jest największe. Lewonorgestrel nie jest skuteczny, jeśli proces implantacji już się rozpoczął.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Wyniki z randomizowanego, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania klinicznego wykonanego w 2001 roku (Lancet 2002; 360: 1803-1810) wskazują, że pojedyncza dawka 1500 mikrogramów lewonorgestrelu (przyjęta w ciągu 72 godzin od niezabezpieczonego stosunku) zapobiegają ciąży w 84% (w porównaniu do 79% w przypadku przyjęcia dwóch tabletek o dawce 750 mikrogramów z 12-godzinnym odstępem).
Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące wpływu wysokiej masy ciała i (lub) BMI na skuteczność antykoncepcyjną. W trzech badaniach przeprowadzonych przez WHO nie zaobserwowano tendencji do zmniejszenia skuteczności antykoncepcji wraz ze zwiększeniem masy
6 ciała i (lub) BMI (tabela 1), podczas gdy w dwóch innych badaniach (Creinin i wsp., 2006 i Glasier i wsp., 2010) obserwowano zmniejszenie skuteczności antykoncepcji wraz ze wzrostem masy ciała lub BMI (tabela 2). W obu metaanalizach nie uwzględniono przypadków przyjęcia produktu później niż wskazaniami leczniczymi) oraz przypadków, w których doszło do kolejnych stosunków płciowych bez zabezpieczenia (dane dotyczące farmakokinetyki u kobiet otyłych, patrz punkt 5.2).
Tabela 1: Metaanaliza trzech badań przeprowadzonych przez WHO (Von Hertzen i wsp., 1998 i 2002; Dada i wsp., 2010)
BMI (kg/m 2 ) Niedowaga Norma 18,5-25 Nadwaga 25-30 Otyłość ≥ 30 Ilość pacjentek Ilość ciąż Odsetek ciąż 1,83% 0,99% 0,57% 1,17% Przedział ufności 0,92 – 3,26 0,70 – 1,35 0,21 – 1,24 0,24 – 3,39
Tabela 2: Metaanaliza badań przeprowadzonych przez Creinin i wsp., 2006 oraz Glasier i wsp., 2010
BMI (kg/m 2 ) Niedowaga Norma 18,5-25 Nadwaga 25-30 Otyłość ≥ 30 Ilość pacjentek Ilość ciąż Odsetek ciąż 1,56% 0,96% 2,36% 5,19% Przedział ufności 0,04 – 8,40 0,44 – 1,82 1,02 – 4,60 2,62 – 9,09
Lewonorgestrel stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa znacząco na czynniki krzepnięcia krwi, na metabolizm lipidów i węglowodanów.
Dzieci i młodzież W prospektywnym badaniu obserwacyjnym wykazano, że spośród 305 przypadków zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych w postaci tabletek zawierających lewonorgestrel, siedem kobiet zaszło w ciążę, co odpowiadało ogólnemu współczynnikowi niepowodzeń wynoszącemu 2,3%. Współczynnik niepowodzeń u kobiet w wieku poniżej 18 lat (2,6% lub 4/153) był porównywalny do współczynnika niepowodzeń u kobiet w wieku 18 lat i powyżej (2,0% lub 3/152).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym lewonorgestrel jest bardzo szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Bezwzględną biodostępność lewonorgestrelu określono jako prawie 100% podanej dawki. Wyniki badania farmakokinetycznego przeprowadzonego z udziałem 16 zdrowych kobiet wykazały, że po przyjęciu jednorazowej dawki 1,5 mg lewonorgestrelu maksymalne stężenie leku w surowicy krwi wynosi 18,5 ng/ml i występuje po 2 godzinach.
Dystrybucja Lewonorgestrel wiąże się z albuminami w surowicy i globuliną wiążącą hormony płciowe (ang. sex hormone binding globulin – SHBG). Jedynie około 1,5% całkowitego stężenia lewonorgestrelu w surowicy krwi stanowi frakcja niezwiązana, natomiast 65% lewonorgestrelu swoiście wiąże się z SHBG. Około 0,1% dawki może przenikać do niemowlęcia za pośrednictwem mleka.
Metabolizm
7 Przebieg biotransformacji lewonorgestrelu jest typowy dla metabolizmu steroidów. Lewonorgestrel jest hydroksylowany przez enzymy wątrobowe, głównie przez CYP3A4, a jego metabolity są wydalane po uprzednim sprzęganiu z kwasem glukuronowym w wątrobie za pomocą glukuronidaz (patrz punkt 4.5). Nie są znane żadne metabolity czynne farmakologicznie.
Eliminacja Po osiągnięciu maksymalnego stężenia w surowicy krwi stężenie lewonorgestrelu zmniejsza się ze średnim okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 26 godzin. Lewonorgestrel nie jest wydalany w postaci niezmienionej, tylko w postaci metabolitów. Metabolity lewonorgestrelu wydalane są w prawie równych ilościach z moczem i z kałem.
Farmakokinetyka u kobiet otyłych Badanie farmakokinetyczne wykazało, że stężenie lewonorgestrelu u kobiet otyłych (BMI ≥ 30 kg/m²) jest zmniejszone (zmniejszenie C max
0-24
z prawidłowym BMI (<25 kg/m²) (Praditpan i wsp., 2017). W innym badaniu odnotowano także zmniejszenie C max
prawidłowym BMI, podczas gdy podwojenie dawki (3 mg) u otyłych kobiet wydawało się zapewniać stężenia w osoczu podobne do obserwowanych u zdrowych kobiet otrzymujących 1,5 mg lewonorgestrelu (Edelman i wsp., 2016). Znaczenie kliniczne tych danych jest niejasne.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania, które zostały przeprowadzone na zwierzętach, wskazują na wirylizację płodów płci żeńskiej po zastosowaniu dużych dawek lewonorgestrelu. Dane niekliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności, rakotwórczości, nie wskazują na istnienie szczególnego ryzyka dla ludzi, poza informacjami zawartymi w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Mannitol, Skrobia żelowana, kukurydziana, Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, Krospowidon typ B, Sodu stearylofumaran, Krzemionka koloidalna bezwodna, Aspartam (E 951), Aromat pomarańczowy (maltodekstryna kukurydziana, substancje aromatyzujące, alfa-tokoferol) Opadry orange 03A230010: Hypromeloza 2910, Tytanu dwutlenek (E 171), Żółcień pomarańczowa, lak (E 110), Żelaza tlenek żółty (E 172), Indygotyna, lak (E 132),
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków dotyczących temperatury przechowywania.
8
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
ESCAPELLE tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest pakowana w blister z folii PVC/Aluminium. Blister jest umieszczony w laminowanej saszetce z folii PET/Aluminium/PE i zapakowany w pudełko tekturowe z załączoną ulotką dla pacjenta.
Wielkość opakowania: Produkt ESCAPELLE jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUGedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: