Recreol

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
RECREOL, 50 mg/g, maść Dexpanthenolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Recreol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Recreol

3. Jak stosować lek Recreol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Recreol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Recreol i w jakim celu się go stosuje

Maść Recreol zawiera substancję czynną deksopantenol, należącą do grupy leków stosowanych w leczeniu ran i owrzodzeń. Deksopantenol jest przekształcany w tkankach w kwas pantotenowy. Kwas pantotenowy przywraca skórze elastyczność i sprzyja gojeniu się rany. Maść Recreol stosuje się w: Leczeniu wspomagającym powierzchownych zmian skórnych, różnego pochodzenia. Pomaga on nawilżyć zewnętrzną warstwę skóry i wspomaga gojenie, a następnie działa przeciwzapalnie oraz przeciw swędzeniu.
Maść Recreol może być stosowana u dzieci, młodzieży i dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Recreol

Kiedy nie stosować maści Recreol - jeśli pacjent ma uczulenie na deksopantenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - na rany u pacjentów z hemofilią z powodu ryzyka ciężkiego krwawienia. Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy przerwać stosowanie maści Recreol w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej.
Należy unikać kontaktu maści Recreol z oczami.


Stosowanie maści Recreol w okolicy odbytowo-płciowej może wpłynąć na wytrzymałość prezerwatyw.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Recreol Podczas stosowania maści Recreol nie wolno palić ani zbliżać się do otwartego ognia ze względu na ryzyko poważnych oparzeń. Tkanina (odzież, pościel, opatrunki itp.), która miała kontakt z tym lekiem łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć nagromadzenie leku, ale nie całkowicie go z nich usunąć.
Lek Recreol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych dotyczących występowania interakcji maści z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Maść Recreol może być stosowana w okresie ciąży i karmienia piersią po zaleceniu przez lekarza. Należy unikać miejscowego stosowania na piersi, aby zapobiec kontaktowi leku z jamą ustną dziecka.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu deksopantenolu na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Maść Recreol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Maść Recreol zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy oraz lanolinę Alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i lanolina mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek Recreol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, u dorosłych oraz u dzieci, cienką warstwę maści należy nakładać na zmienioną powierzchnię skóry raz lub kilka razy na dobę, w zależności od potrzeb. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i przebiegu choroby. Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci Maść Recreol może być stosowana u dzieci.
W przypadku wrażenia, że działanie maści Recreol jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości (np. zapalenie skóry/alergia i reakcje skórne wynikające z podrażnienia).
Zgłaszanie działań niepożądanych


Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Recreol

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po "Termin ważności (EXP)". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera maść Recreol
- Substancją czynną leku jest deksopantenol. 1 g maści zawiera 50 mg deksopantenolu. - Pozostałe składniki to: - alkohol stearylowy, - alkohol cetylowy, - wosk biały, - protegin XN (parafina ciekła, wazelina, ozokeryt, monogliceryd kwasu oleinowego, mieszanina alkoholi lanolinowych), - olej migdałowy oczyszczony, - wazelina biała, - parafina ciekła, - lanolina, - woda oczyszczona. Jak wygląda maść Recreol i co zawiera opakowanie Żółtawa maść o jednolitej konsystencji i specyficznym zapachu.
Tuba aluminiowa zawierająca 30 g lub 50 g maści, zamknięta aluminiową membraną i wyposażona w białą zakrętkę z przebijakiem oraz umieszczona w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AS GRINDEKS Krustpils iela 53,

Rīga, LV-1057 Łotwa Tel.: +371 67083205 Fax: +371 67083505 E-mail: [email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Estonia RECREOL Łotwa RECREOL 50 mg/g ziede Litwa RECREOL 50 mg/g tepalas Republika Czeska RECREOL Słowacja RECREOL 50 mg/g masť Węgry RECREOL 50 mg/g kenőcs Finlandia Recreol 50 mg/g voide Polska Recreol Rumunia Recreol 50 mg/g unguent Portugalia Recreol 50 mg/g pomada Słowenia Recreol 50 mg/g mazilo Austria Recreol 50 mg/g Salbe Niemcy Dexpanthenol Grindeks 50 mg/g Salbe

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

RECREOL, 50 mg/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść. Żółtawa maść o jednolitej konsystencji i specyficznym zapachu.

4. SZCZEGÓŁÓWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie wspomagające powierzchownych zmian skórnych o różnej genezie, poprzez nawilżenie bariery naskórkowej, wspomaganie epitelizacji, a następnie działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe..

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
O ile nie przepisano inaczej, u dorosłych i dzieci cienką warstwę deksopantenolu należy nakładać na zmienioną powierzchnię skóry raz lub kilka razy na dobę.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i przebiegu choroby. Pacjentów należy poinstruować o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli po upływie 14 dni objawy będą utrzymywać się lub ulegną pogorszeniu. Większość badań dotyczących miejscowego działania deksopantenolu była krótkoterminowa, zwykle około 3-4 tygodni.
Dzieci i młodzież Deksopantenol może być stosowany u dzieci i młodzieży.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono badań u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych).


Sposób podawania
Do stosowania na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Podawanie na rany u pacjentów z hemofilią z powodu ryzyka ciężkiego krwawienia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu deksopantenolu z oczami. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie deksopantenolu.
Recreol zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i lanolinę – może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na obecność parafiny, stosowanie leczenia w okolicy odbytowo-płciowej może wpłynąć na wytrzymałość prezerwatyw.
Ryzyko związane z łatwopalnością Ten produkt leczniczy zawiera parafinę. Należy poinformować pacjentów, aby nie palili oraz nie zbliżali się do otwartego ognia ze względu na ryzyko poważnych oparzeń. Tkanina (odzież, pościel, opatrunki itp.), która miała kontakt z tym produktem leczniczym, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć nagromadzenie się produktu leczniczego, ale nie całkowicie go z nich usunąć.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z deksopantenolem. Nie są znane interakcje. Nie ma danych dotyczących występowania interakcji miejscowo stosowanego deksopantenolu z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwego wpływu deksopantenolu na reprodukcję. Brak danych dotyczących stosowania deksopantenolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jednakże deksopantenol powinien być stosowany podczas ciąży jedynie za zgodą lekarza. Karmienie piersią Nie należy się spodziewać wpływu deksopantenolu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na deksopantenol u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Recreol może być stosowany w okresie karmienia piersią, jednakże należy unikać miejscowego stosowania na piersi, aby zapobiec kontaktowi produktu leczniczego z jamą ustną dziecka.
Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu deksopantenolu na płodność u ludzi. Ewentualny wpływ na rozwijający się płód jest nieznany.

Deksopantenol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. zapalenie skóry/alergia i reakcje skórne wynikające z podrażnienia).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania u ludzi. Nawet w przypadku niekonwencjonalnego stosowania nadmiernych ilości deksopantenolu wykazuje on niską toksyczność ogólnoustrojową i nie powoduje działań niepożądanych, które byłyby niebezpieczne dla zdrowia pacjenta.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu ran i owrzodzeń, inne leki zabliźniające. Kod ATC: D03AX03.
Deksopantenol jest przekształcany w tkankach w kwas pantotenowy, składnik koenzymu A (CoA), który odgrywa ważną rolę w prawidłowej czynności nabłonka, zwiększając proliferację fibroblastów i przyspieszając odnowę nabłonka podczas gojenia się rany. Ten proces podziału komórek i tworzenia nowej tkanki skórnej przywraca skórze elastyczność i sprzyja gojeniu się rany.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Badania z pantenolem znakowanym trytem wykazały, że substancja jest wchłaniana przez skórę.
Metabolizm Po wchłonięciu deksopantenol łatwo przekształca się w kwas pantotenowy, który jest rozprowadzany do tkanek ciała, głównie jako koenzym A.


Dystrybucja Kwas pantotenowy wiąże się z białkami osocza (głównie β-globulinami i albuminami). U zdrowych osób dorosłych stężenia około 500-1000 μg/l i 100 μg/l wykrywane są odpowiednio w pełnej krwi i surowicy.
Eliminacja Kwas pantotenowy nie ulega rozpadowi w organizmie, dlatego jest wydalany w postaci niezmienionej. Około 60 do 70% dawki doustnej jest wydalane z moczem, a pozostała część z kałem. Dorośli wydalają 2 do 7 mg, a dzieci 2 do 3 mg na dobę z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra Pantenol, kwas pantotenowy i jego sole są opisane jako nietoksyczne. LD 50 deksopantenolu podawanego doustnie myszom wynosi 15 g/kg mc. W dwóch innych badaniach ostrej toksyczności dla deksopantenolu podawanego doustnie dawka 10 g/ kg mc. nie spowodowała żadnego zgonu, a dawka 20 g/kg mc. spowodowała śmierć wszystkich zwierząt.
Toksyczność podostra Dobowe doustne dawki 20 mg deksopantenolu, podawane szczurom i dawka 500 mg na dobę podawana psu przez 3 miesiące nie powodowały działań toksycznych ani zmian histopatologicznych. deksopantenolu. Nie odnotowano żadnych zmian histopatologicznych. Codzienne podawanie 50 mg/kg mc. pantotenianu wapnia psu przez okres 6 miesięcy i 1 g pantotenianu wapnia małpie, przez okres 6 miesięcy, nie powodowało objawów toksycznych ani zmian histopatologicznych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol stearylowy Alkohol cetylowy Wosk biały Protegin XN (parafina ciekła, wazelina, ozokeryt, monogliceryd kwasu oleinowego, mieszanina alkoholi lanolinowych) Olej migdałowy oczyszczony Wazelina biała Parafina ciekła Lanolina Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak informacji dotyczących możliwych niezgodności.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba zamknięta aluminiową membraną i wyposażona w białą zakrętkę HDPE z przebijakiem. Tuba aluminiowa umieszczona jest w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA

AS GRINDEKS Krustpils iela 53 Rīga, LV-1057 Łotwa Tel.: +371 67083205 Fax: +371 67083505 E-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 2021 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO