Zidenac

Zidenac, 1 mg/ml, krople doustne, roztwór Dimetindeni maleas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zidenac i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zidenac

3. Jak stosować lek Zidenac

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zidenac

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Zidenac zawiera substancję czynną dimetyndenu maleinian. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Hamuje działanie histaminy, która jest substancją uwalnianą przez organizm podczas reakcji alergicznych. Lek Zidenac łagodzi świąd i podrażnienie spowodowane wysypką skórną, zmniejsza obrzęk oraz łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak katar, kichanie, świąd nosa oraz swędzenie i łzawienie oczu.
Lek Zidenac stos uje się w leczeniu objawów chorób alergicznych: ‒ s kóry: pokrzywka, świąd różnego pochodzenia, wyprysk endogenny, jeżeli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby, ‒ układu oddechowego : sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny) i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa (np. uczulenie na kurz domowy, sierść zwierząt, pióra), jeżeli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby. Lek Zidenac łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie wietrznej), jeśli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby lub po ukąszeniu lub użądleniu owada.
Lek Zidenac jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od ukończenia

1. r oku życia i starszych.

Lek Zidenac jest wskazany w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastos owaniem leku Zidenac

Kiedy nie stosować leku Zidenac: ‒ jeśli pacjent ma uczulenie na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie należy podawać leku Zidenac niemowlętom do ukończenia pierwszego roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zidenac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą u pacjentów z : ‒ jaskrą, ‒ zatrzymaniem moczu (spowodowanym np. rozrostem gruczołu krokowego), ‒ padaczką.
Pacjenci w podeszłym wieku powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak przyspieszenie akcji serca, suchość w ustach, niewyraźne widzenie, zaparcia, pobudzenie lub zmęczenie. Pacjenci w podeszłym wieku powinni zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Zidenac. Leku Zidenac nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli wykazują oznaki dezorientacji.
Dzieci i młodzież Nie stosować leku Zidenac u dzieci w wieku poniżej 1. r oku życia. Zauważono, że leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudliwość (łatwiejsze podniecenie) u młodszych dzieci. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dzieci w wieku poniżej 12 lat przyjmujących lek Zidenac.
Lek Zidenac a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. O ile nie zaleci lekarz, nie należy stosować leku, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: − leki przeciwdepresyjne, ‒ leki przeciwcholinergiczne, np. leki rozszerzające oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy i skurcz ach oskrzeli, czyli zwężeniu oskrzeli), leki stosowane w stanach skurczowych w obrębie jamy brzusznej (skurcze żołądka lub brzucha), leki rozszerzające źrenice, leki stosowane w leczeniu objawów nietrzymania moczu lub nadmiernej aktywności pęcherza moczowego.
przec iwcholinergicznych może zwiększać ryzyko nasilenia jaskry lub zatrzymania moczu. ‒ leki uspokajające, przeciwlękowe lub nasenne, ‒ leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki), ‒ opioidowe leki przeciwbólowe, ‒ leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu różnych objawów alergii), ‒ leki pr zeciwwymiotne, ‒ prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu nowotworów), ‒ skopolamina (lek stosowany w zapobieganiu choroby lokomocyjnej), ‒ leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), ‒ alkohol.
Zidenac z jedzeniem, piciem i alkoholem Podobnie jak wiele innych leków przeciwhistaminowych, lek Zidenac może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią , przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.


Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy przyjmować lek Zidenac wyłącznie na zalecenie lekarza. Nie zaleca się przyjmowania leku Zidenac w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, lek Zidenac może u niektórych osób wywoływać zmęczenie, zmniejszać koncentrację i spowalniać reakcje. Dotyczy to w szczególności podczas stosowania z alkoholem. W takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub innych czynności wymagających zwiększonej koncentracji.
Lek Zidenac zawiera glikol propylenowy E 1520, sód i kwas benzoesowy E 210 ‒ Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada ‒ Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ‒ Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada

3. Jak stosować lek Zidenac

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie przekraczać zalecanej dawki. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Leku Zidenac nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Zalecana dawka u pacjentów ze skłonnością do senności to 40 kropli na noc i 20 kropli rano.
Dzieci Dzieci w wieku 1 do 12 lat Zalecana dawka dobowa to 2 krople na kg masy ciała na dobę, podzielone na 3 dawki (np. 8 kropli w poniższej tabeli dawkowania.
Waga (kg) Dawka pojedyncza (liczba kropli)
(łączna liczba kropli)




Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Można stosować taką samą dawkę jak dla dorosłych.
Jak przyjmować lek Zidenac W celu wypłynięcia kropli, należy trzymać butelkę z zakraplaczem pionowo w dół. W przypadku trudności z kapaniem należy kilkakrotnie stuknąć palcem w dno butelki. Krople należy przyjmować w stanie nierozcieńczonym (na przykład na łyżeczce do herbaty). Krople leku Zidenac nie powinny być wystawiane na działanie wysokich temperatur. Jeśli dziecko jest karmione łyżeczką, krople leku Zidenac podaje się nierozcieńczone na małej łyżeczce do herbaty.
Zastosowanie wię kszej niż zalecana dawki leku Zidenac W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku przez dziecko, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Zidenac W razie pominięcia dawki leku, należy zastosować ją tak szybko, jak to możliwe, chyba że do następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny. Następnie należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami reakcji alergicznej, należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku Zidenac i natychmiast zwró cić się o pomoc medyczną. ‒ Duszność lub problemy z przełykaniem. ‒ Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. ‒ Intensywne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub pryszczami, skurczami mięśni. Te działania niepożądane występują bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są zwykle łagodne i tymczasowe. Działania niepożądane są częstsze na początku leczenia.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): ‒ Zmęczenie.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): ‒ Senność, nerwowość.
Rzadko (mo gą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): ‒ Niepokój. ‒ Ból głowy, zawroty głowy. ‒ Problemy z trawieniem, nudności, suchość w ustach i gardle.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zidenac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego wynosi 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zidenac − Substancją czynną leku jest dimetyndenu m aleinian. 1 ml kropli leku Zidenac zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu. − Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E 1520), disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, kwas benzoesowy (E 210), disodu edetynian, sacharyna sodowa (E 954), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Zidenac i co zawiera opakowanie Lek Zidenac, krople doustne, roztwór to przejrzysty, bezbarwny i bezwonny roztwór. Lek Zidenac, krople doustne pakowane są w butelkę ze szkła oranżowego typu III, z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z PP i wieczkiem z LDPE zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 20 ml, 50 ml , 3×20 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zentiva, k.s., U kabelovny 130 Dolní Měcholupy Republika Czeska
Wytwórca Mipharm S.P.A. Via Bernardo Quaranta 12
Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50 Frankfurt nad Menem 65926, Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Niemcy: Dimetinden Zentiva Portugalia, Polska: Zidenac Republika Czeska: MONIRET



W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zidenac, 1 mg/ml, krople doustne, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny i bezwonny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe chorób alergicznych: - skóry: pokrzywka, świąd różnego pochodzenia, wyprysk endogenny, jeżeli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby, - układu oddechowego: sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny) i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa, jeżeli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby.
Produkt leczniczy łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie wietrznej), jeśli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby lub po ukąszeniu lub użądleniu owada.
Produkt leczniczy Zidenac jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia i starszych. Produkt leczniczy Zidenac jest wskazany w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Zalecana dawka dobowa wynosi 3 do 6 mg dimetyndenu maleinianu w 3 równych dawkach podzielonych. Zaleca się stosowanie po 20 do 40 kropli 3 razy na dobę. U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano.
Dzieci Zalecana dawka dobowa dla dzieci w wieku 1 do 12 lat wynosi 0,1 mg dimetyndenu maleinianu na kg masy ciała, tj. 2 krople na kg masy ciała na dobę, w 3 dawkach podzielonych.
Szczegółowe informacje można znaleźć w poniższej tabeli dawkowania.
Waga (kg) Dawka pojedyncza (liczba kropli) Dawka dobowa (łączna liczba kropli)

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Można stosować taką samą dawkę jak dla dorosłych.
Czas trwania leczenia Produktu leczniczego Zidenac nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
Sposób podawania W celu wypłynięcia kropli, należy trzymać butelkę z zakraplaczem pionowo w dół. W przypadku trudności z kapaniem należy kilkakrotnie stuknąć palcem w dno butelki. Krople należy przyjmować w stanie nierozcieńczonym (na przykład na łyżeczce do herbaty). Produktu leczniczego Zidenac nie należy wystawiać na działanie wysokich temperatur. Jeśli dziecko jest karmione łyżeczką, produkt można podawać w postaci nierozcieńczonej na małej łyżeczce do herbaty.

4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ‒ Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, zaleca się zwiększoną ostrożność w przypadku podawania pacjentom z: - jaskrą, - zatrzymaniem moczu spowodowanym np. rozrostem gruczołu krokowego.
Tak jak w przypadku wszystkich antagonistów receptorów H 1
i niektórych przeciwhistaminowych H 2,
należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na epilepsję.

Osoby w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na występowanie antycholinergicznych działań niepożądanych, takich jak pobudzenie i zmęczenie. Dlatego u tych pacjentów dimetynden należy stosować ostrożnie. Leku nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją.
Dzieci i młodzież Zaobserwowano, że u małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudzenie.
Substancje pomocnicze ‒ Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada ‒ Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ‒ Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W przypadku jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków działających na ośrodkowy układ nerwowy można oczekiwać nasilenia działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy. Może to mieć niekorzystne i zagrażające życiu konsekwencje. Do tych produktów leczniczych należą: opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwdepresyjne (inhibitory trójpierścieniowe i monoaminooksydazy), leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne, przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, nasenne, skopolamina. Alkohol wywołuje ten sam efekt.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki antycholinergiczne (np. leki rozszerzające oskrzela, leki spazmolityczne działające na układ pokarmowy, leki rozszerzające źrenice, urologiczne leki przeciwmuskarynowe) stosowane jednocześnie z lekami antyhistaminowymi mogą nasilać działanie przeciwmuskarynowe wywołując ryzyko zaostrzenia jaskry i zatrzymania moczu.
W celu zmniejszenia depresji OUN i ewentualnego nasilenia działania leków, prokarbazynę i leki przeciwhistaminowe należy stosować ostrożnie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania dimetyndenu maleinianu w czasie ciąży. Badania dimetyndenu przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Dimetyndenu maleinianu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści z leczenia matki przewyższają ryzyko dla płodu i jest to bezwzględnie konieczne; produkt należy przyjmować wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Karmienie piersią Istnieje uzasadnione przypuszczenie, że dimetynden może przenikać do mleka kobiecego. Produktu Zidenac nie należy podawać kobietom karmiącym piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tak jak inne leki przeciwhistaminowe, dimetynden może pogarszać sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów. W takich przypadkach pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów
mechanicznych, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających zwiększonej koncentracji. Dotyczy to w szczególności połączenia z alkoholem.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane obejmują senność, szczególnie na początku leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy działania niepożądane zestawiono w kolejności malejącego nasilenia.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk twarzy, obrzęk gardła , wysypka, skurcze mięśni i duszność Zaburzenia psychiczne Rzadko Pobudzenie Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zmęczenie Często Senność, nerwowość Rzadko Ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w jamie ustnej i gardle
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Objawy przedawkowania leków przeciwhistaminowych H 1
czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością (głównie u dorosłych), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego i objawy przeciwcholinergiczne (głównie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku), w tym pobudzenie, ataksja, omamy, drżenia, drgawki, zatrzymanie moczu i gorączka. Może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi, śpiączka i zapaść krążeniowo- oddechowa.

Leczenie Nie ma specyficznego antidotum, które mogłoby być zastosowane w przypadku zatrucia lekami przeciwhistaminowymi. W takich przypadkach należy zastosować standardowe postępowanie polegające na podawaniu węgla aktywowanego, środków przeczyszczających i podtrzymywaniu podstawowych czynności życiowych (oddychanie i krążenie). Nie należy stosować leków pobudzających, w przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego można podawać leki zwężające naczynia krwionośne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego. Kod ATC: R06AB03.
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Dimetyndenu maleinian jest konkurencyjnym inhibitorem receptorów histaminowych H1. W niskich stężeniach stymuluje metylotransferazę histaminową, co prowadzi do dezaktywacji histaminy. Wykazuje silne powinowactwo do receptorów H 1
Działa również miejscowo znieczulająco. Nie ma żadnego wpływu na receptory H 2 . Dimetyndenu maleinian działa również jako antagonista bradykininy, serotoniny i acetylocholiny. Jest to mieszanina racemiczna, w której R-(-)-dimetynden wykazuje silniejsze działanie antyhistaminowe H 1 . Zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, związaną z reakcjami nadwrażliwości typu wczesnego. Podawany z innymi lekami przeciwhistaminowymi działającymi na receptory H 2
całkowicie hamuje wpływ histaminy na układ krążenia. W badaniu dotyczącym hamowania pohistaminowego bąbla i rumienia wykazano, że wpływ na reakcję skórną produktu zawierającego dimetynden w postaci kropli, podawanego w pojedynczej dawce dobowej (4 mg), utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Ogólnoustrojowa biodostępność dimetyndenu w postaci kropli wynosi około 70%. Działanie leku rozpoczyna się po 30 minutach i utrzymuje się przez 5 godzin. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu dwóch godzin po doustnym podaniu roztworu lub tabletek powlekanych 1 mg.
Dystrybucja Dimetynden w około 90% wiąże się z białkami osocza krwi (przy stężeniu u ludzi od 0,09 do
Metabolizm Dimetynden jest metabolizowany poprzez hydroksylację i metoksylację.
Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 6 godzin. Dimetynden i jego metabolity są wydalane z żółcią oraz moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dotyczące substancji czynnej, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego dimetyndenu maleinianu. Dimetynden podawany szczurom w dawce 250 razy większej niż dawka stosowana u ludzi, nie wpływał na płodność ani na rozwój w okresie okołourodzeniowym i po urodzeniu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy (E 1520) Disodu fosforan dwunastowodny Kwas cytrynowy jednowodny Kwas benzoesowy (E 210) Disodu edetynian Sacharyna sodowa (E 954) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego wynosi 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego typu III, z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z PP i wieczkiem z LDPE zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 20 ml, 50 ml, 3×20 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO