Inflanor Max

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Inflanor Max, 400 mg, tabletki powlekane Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub migrenowego bólu głowy lub 5 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Inflanor Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Inflanor Max

3. Jak przyjmować lek Inflanor Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Inflanor Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Inflanor Max i w jakim celu się go stosuje

Inflanor Max należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Te leki wykazują działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Dorośli i młodzież (w wieku 12-18 lat, od 40 kg masy ciała): Lek Inflanor Max jest stosowany w krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu o nasileniu małym do umiarkowanego, takim jak: • ból głowy (w tym migrenowy ból głowy), • ból pleców oraz bóle mięśni i stawów, • ból zębów, • bolesne miesiączkowanie.
Inflanor Max stosuje się w ostrych dolegliwościach bólowych i gorączce związanej z przeziębieniem.
Lek Inflanor Max jest zalecany do stosowania u dorosłych i młodzieży od 40 kg masy ciała (w wieku powyżej 12 lat).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Inflanor Max

Kiedy nie przyjmować leku Inflanor Max − jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości w postaci astmy, kataru, swędzącej wysypki na skórze lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po przyjęciu leków kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. − jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały nawracające wrzody lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy) z dwoma lub więcej takimi epizodami w przeszłości.
− jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. − jeśli u pacjenta występują zaburzenia procesu tworzenia się krwi lub zaburzenia krzepnięcia krwi. − jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek. − jeśli pacjent jest znacznie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niewystarczającej ilości pł ynów). − jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek aktywne krwawienie (w tym w mózgu). − jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inflanor Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby. − jeśli pacjent ma astmę. − jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe, obturacyjne choroby układu oddechowego, ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. − jeśli pacjent przyjmuje również leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (patrz poniżej, punkt „Lek Inflanor Max a inne leki”). − jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w rękach, nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini udar lub przemijający atak niedokrwienny). − jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. − jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (zaburzenie układu odpornościowego) lub mieszana choroba tkanki łącznej (ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych). − jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. − jeśli u pacjenta występuje problem z prawidłowym mechanizmem krzepnięcia krwi. − jeśli pacjent był ostatnio poddany rozległemu zabiegowi chirurgicznemu. − jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży. − jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). − jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt "Zakażenia" poniżej.
Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Inflanor Max i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni być świadomi zwiększonego ryzyka występowania u nich działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu.
Wrzody, perforacja i krwawienie w żołądku lub jelitach Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja żołądka lub jelit mogą wystąpić bez żadnych objawów ostrzegawczych, nawet u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli takich problemów. Może to zagrażać życiu .

Ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit, owrzodzenia lub perforacji zasadniczo zwiększa się wraz ze stosowaniem dużych dawek ibuprofenu. Jest ono również większe u osób w podeszłym wieku, więcej informacji na ten temat znajduje się w punkcie „Osoby w podeszłym wieku” w części „Jak przyjmować lek Inflanor Max”. Ryzyko zwiększa się również w przypadku przyjmowania niektórych innych leków jednocześnie z ibuprofenem (patrz punkt „Lek Inflanor Max a inne leki”).
Pacjenci, którzy kiedykolwiek mieli problemy żołądkowe, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zwracać uwagę na wszelkie nietypowe objawy ze strony żołądka lub jelit i natychmiast zgłaszać je lekarzowi.
Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia w przewodzie pokarmowym w trakcie leczenia ibuprofenem.
Wpływ na serce i mózg Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne w przypadku dużych dawek i długotrwałego leczenia.
Reakcje skórne W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórnew tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) . Należy przerwać stosowanie leku Inflanor Max i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Wpływ na nerki Ibuprofen może powodować zaburzenia czynności nerek, nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli chorób dotyczących nerek. Może to powodować obrzęk nóg, a nawet prowadzić do niewydolności serca lub wysokiego ciśnienia krwi u osób predysponowanych. Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek szczególnie u pacjentów, którzy już mają choroby nerek, serca l ub wątroby, lub przyjmują leki moczopędne, lub inhibitory ACE, a także u osób w podeszłym wieku. Jednakże, zaprzestanie stosowania ibuprofenu prowadzi zazwyczaj do wyzdrowienia.
Zakażenia Inflanor Max może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Inflanor Max może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakte rie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Inne ostrzeżenia Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego na ból głowy może pogorszyć jego działanie. Jeśli pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leku na ból głowy występują częste lub codzienne bóle głowy, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku przeciwbólowego. Leczenie należy przerwać w przypadku rozpoznania bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. medication overuse headache, MOH).
Nie przyjmować leku Inflanor Max jeśli pacjentka planuje ciążę. Należy najpierw skonsultować się z lekarzem. Patrz także punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność".
Dzieci i młodzież Nie stosować leku Inflanor Max u dzieci poniżej 40 kg masy ciała (w wieku poniżej 12 lat).
Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli: − dziecko jest ciężko chore lub ma bóle brzucha, sztywny kark lub bóle pleców. − dziecko ma ciężkie choroby uszu, gardła lub tchawicy.
Jeśli dziecko ma gorączkę, należy skonsultować się z lekarzem, jeśli: − dziecko nie piło żadnych płynów lub straciło dużą ilość płynów w wyniku uporczywych wymiotów lub biegunki. − leczenie nie przyniosło żadnego efektu w zakresie bólu lub gorączki po pierwszym dniu. − wystąpiły nowe objawy lub ból brzucha lub problemy żołądkowe nasiliły się lub utrzymują się przez dłuższy czas.
Lek Inflanor Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Inflanor Max może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Inflanor Max. Na przykład:
− leki o działaniu przeciwzakrzepowym (takie jak rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna). − leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan). − inne leki z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy, ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów trawiennych lub krwawienia z przewodu pokarmowego. − metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych), ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tego leku. − digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca), ponieważ działanie digoksyny może być wzmocnione. − fenytoina (stosowana w zapobieganiu występowania napadów padaczkowych), ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tego leku. − lit (stosowany w leczeniu depresji i manii), ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tego leku. − leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii (zwiększonego stężenia potasu we krwi). − cholestyramina (stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu), ponieważ działanie ibuprofenu może być zmniejszone. Produkty lecznicze należy podawać z zachowaniem co najmniej jedno-godzinnego odstępu. − aminoglikozydy (leki przeciw niektórym rodzajom bakterii), ponieważ ibuprofen może zmniejszać eliminację aminoglikozydów, ich jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko toksyczności. − SSRI (leki o działaniu przeciwdepresyjnym), takie jak paroksetyna, sertralina, cytalopram, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. − moklobemid (RIMA - lek stosowany w leczeniu depresji lub fobii społecznej), ponieważ działanie ibuprofenu może być wzmocnione. − cyklosporyna, takrolimus (w celu obniżenia odporności po przeszczepieniu narządu), ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek. − zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV), ponieważ stosowanie tego leku może powodować zwiększone ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u pacjentów z hemofilią HIV (+). − rytonawir (stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV), ponieważ rytonawir może zwiększać stężenie ibuprofenu. − mifepryston, ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tego leku. − probenecyd lub sulfinpyrazon (w leczeniu dny moczanowej), ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione. − antybiotyki chinolonowe, ponieważ może być zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. − pochodne sulfonylomocznika (w leczeniu cukrzycy typu 2), ponieważ działanie tych leków może być wzmocnione.
− kortykosteroidy (stosowane w stanach zapalnych), ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawienia. − bisfosfonianów (stosowanych w osteoporozie, chorobie Pageta oraz w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia wapnia we krwi), ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawienia. − okspentyfilina (pentoksyfilina) (stosowana w leczeniu chorób krążenia w tętnicach nóg lub rąk), ponieważ może ona zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów trawiennych lub krwawienia. − baklofen (lek zwiotczający mięśnie), ponieważ toksyczność baklofenu może być zwiększona. − inhibitory CYP2C9, ponieważ jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 (worykonazol, flukonazol) może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9).
Inflanor Max z jedzeniem, piciem i alkoholem Jeśli pacjent ma wrażliwy żołądek, zaleca się przyjmowanie tego leku razem z jedzeniem. Należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane tego leku, szczególnie te dotyczące żołądka, jelit lub mózgu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziec ko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie stosować leku Inflanor Max w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłuż enie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Inflanor Max, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Inflanor Max może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale nie jest prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko karmione piersią, gdy jest stosowany w leczeniu krótkotrwałym. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe leczenie, należy rozważyć wczesne zakończenie karmienia piersią.
Płodność Inflanor Max może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza o planowanym zajściu w ciążę lub o problemach z zajściem w ciążę. Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ibuprofen ogólnie nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane wywołane dużymi dawkami leku, takie jak: zmęczenie i zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Jest to szczególnie ważne w przypadku jednoczesnego spożywaniu alkoholu.
Lek Inflanor Max zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się "wolny od sodu".

3. Jak przyjmować lek Inflanor Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jak przyjmować lek Inflanor Max Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. Nie rozgniatać, żuć ani ssać tabletki, aby uniknąć podrażnienia żołądka lub gardła. Jeśli pacjent ma wrażliwy żołądek, zaleca się przyjmowanie tego leku z jedzeniem.
Ile przyjmować lek Inflanor Max Najmniejsza skuteczna dawka powinna być stosowana przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Dorośli: Jeśli pacjent nie czuje poprawy lub czuje się gorzej po 3 dniach w przypadku gorączki lub migrenowego bólu głowy lub po 5 dniach w przypadku bólu, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież: Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.
Dawka ibuprofenu u dzieci i młodzieży uzależniona jest od wieku i masy ciała pacjenta.
Nie stosować leku Inflanor Max u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub młodszych niż 12 lat.
Większe dawki niż zalecane mogą stanowić poważne ryzyko. Nie należy stosować różnych rodzajów leków przeciwbólowych w tym samym czasie bez zalecenia lekarza.
Łagodny do umiarkowanego ból oraz ostry ból i gorączka w związku z przeziębieniem Do podawania dawek u dzieci należy stosować Inflanor 200 mg.
Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku powyżej 12 lat): Maksymalna dawka dobowa:1200 mg. Dawkę należy przyjmować w następujący sposób: Tabletki 400 mg: Jedna tabletka przyjmowana jako dawka pojedyncza lub do 3 razy na dobę. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 4 do 6 godzin przerwy. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 3 tabletki. Jedno razowa dawka większa niż 400 mg nie zapewnia lepszego złagodzenia bólu.
Migrenowy ból głowy Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku powyżej 12 lat): Maksymalna dawka dobowa:1200 mg. Dawkę należy przyjmować w następujący sposób: Jedna tabletka po 400 mg przyjmowane w zależności od potrzeb, 1 do 3 razy na dobę. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować odstęp co najmniej 4 do 6 godzin. Jednorazowa dawka większa niż 400 mg nie zapewnia lepszego złagodzenia bólu. Ból menstruacyjny Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku powyżej 12 lat): Maksymalna dawka dobowa:1200 mg. Dawkę należy przyjmować w następujący sposób: Jedna tabletka po 400 mg przy pierwszych objawach związanych z
dobę. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować odstęp co najmniej 4 do 6 godzin. Jednorazowa dawka większa niż 400 mg nie zapewnia lepszego złagodzenia bólu.

Osoby w podeszłym wieku Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, powinien zawsze skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Inflanor Max. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, będzie bardziej podatny na działania niepożądane, zwłaszcza na krwawienie i perforację przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Lekarz udzieli odp owiedniej porady.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Inflanor Max.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Inflanor Max Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Inflanor Max lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki zgłaszano utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), spowolnione bicie serca, osłabienie i zawroty głowy (spadek ciśnienia krwi), krew w moczu, uczucie zimna i trudności z oddychaniem.
Pominięcie przyjęcia leku Inflanor Max Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek i długotrwałym leczeniu. Przerwać przyjmowanie leku Inflanor Max i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych: − Obrzęk naczynioruchowy (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) z takimi objawami jak: • obrzęk twarzy, języka lub gardła • trudność w przełykaniu • wysypka i trudność w oddychaniu. − Czarne, smoliste stolce lub wymiociny z domieszką krwi (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób). − Ciężkie zmiany skóry i błon śluzowych, takie jak nekroliza naskórka i (lub) rumień wielopostaciowy (bardzo rzadko występujące działanie niepożądane). Dodatkowo mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). − Czerwona łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występująca na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Częstość występowania nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). − N
wzroku (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). − Zac zerw ienione, niewypukłe, podobne do tarcz y lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ust ach, gardle, nos ie, narząd ach płciowych i oczach . Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i
objaw y grypopodobne [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka] (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) . Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są wymienione poniżej w grupach według częstości występowania:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): − Zgaga, bóle brzucha, niestrawność. − Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, złe samopoczucie, wymioty, wiatry, zaparcia.
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): − Wrzód przewodu pokarmowego z perforacją lub bez perforacji. − Zapalenie jelita i zaostrzenie zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy) i przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna) oraz powikłania uchyłków jelita grubego (perforacja lub przetoka). − Mikroskopijne krwawienia z jelita, które mogą powodować niedokrwistość. − Owrzodzenia i stany zapalne jamy ustnej. − Ból głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zmęczenie, pobudzenie, bezsenność i drażliwość.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): − Zapalenie błony śluzowej żołądka. − Choroby dotyczące nerek, w tym rozwój obrzęku, zapalenie nerek i niewydolność nerek. − Katar, astma . − Wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na słońce. − Reakcja nadwrażliwości, taka jak pokrzywka, świąd.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): − Depresja, stany splątania, omamy. − Zespół tocznia rumieniowatego. − Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i innych enzymów wątrobowych, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, zahamowanie agregacji płytek krwi i wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy i zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): − Nieprzyjemne uczucie bicia serca, niewydolność serca lub zawał serca lub wysokie ciśnienie krwi. − Zaburzenia powstawania krwinek (z objawami takimi jak: gorączka, ból gardła, powierzchniowe owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry). − Dzwonienie lub brzęczenie w uszach. − Zapalenie przełyku lub trzustki. − Zwężenie jelita. − Uszkodzenie wątroby powodujące żółtawe przebarwienie skóry lub białkówek oczu oraz zatrzymanie płynów w organizmie. − Zapalenie błony mózgowej (bez zakażenia bakteryjnego). − Uszkodzenie tkanki nerek. − Łysienie. − Reakcje psychotyczne. − Zapalenie naczyń krwionośnych. Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, nasilenie
zakażenia lub powikłania zakażenia. Jeśli pacjent zażywa ten lek w czasie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): − Mrowienie rąk i stóp. − Niepokój. − Osłabiony słuch. − Ogólne złe samopoczucie. − Zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować zaburzenia widzenia. − Mała liczba neutrofilii (rodzaj białych krwinek). − Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
Stosowanie leków, takich jak lek Inflanor Max może w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca.
Inflanor Max może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, a odporność na zakażenia może być zmniejszona. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból gardła lub jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu leku.
Podczas leczenia ibuprofenem obserwowano kilka przypadków zapalenia opon mózgowych (objawiających się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją) u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpie czeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Inflanor Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inflanor Max
Substancją czynną leku jest ibuprofen.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910/5, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 2910/5, makrogol 300, talk, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Inflanor Max i co zawiera opakowanie Białe do prawie białych, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 12 mm.
Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium.
Wielkości opakowań: 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 100, 250 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zentiva, k.s., U kabelovny 130 Dolní Měcholupy Republika Czeska
Wytwórca Zentiva, k.s., U kabelovny 130 Dolní Měcholupy Republika Czeska
S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Rumunia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Estonia, Litwa, Łotwa, Republika Czeska, Słowacja Ibuprofen Zentiva Bułgaria Zentidol Finlandia, Islandia, Szwecja Ibetin Hiszpania Ibuprofeno Zentiva Polska Inflanor Max Rumunia Inflanor


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Inflanor Max, 400 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana Inflanor Max, 400 mg, zawiera 400 mg ibuprofenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Białe do prawie białych okrągłe tabletki powlekane o średnicy 12 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Inflanor Max jest przeznaczony do krótkotrwałego objawowego leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu, migreny, pierwotnego bolesnego miesiączkowania i (lub) gorączki u dorosłych i młodzieży.
Inflanor Max jest zalecany dla dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku powyżej 12 lat).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Tylko do krótkotrwałego stosowania. Jeśli stosowanie produktu leczniczego Inflanor Max u dorosłych jest wymagane przez okres dłuższy niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłuższy niż 5 dni w przypadku leczenia bólu lub jeśli objawy nasilają się, pacjentowi zaleca się konsultację z lekarzem. Działania niepożądane można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Zwykle stosowana dawka w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu oraz ostrego bólu i gorączki związanej z przeziębieniem Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku powyżej 12 lat): Tabletki 400 mg: 400 mg podawane jako pojedyncza dawka lub 3 razy na dobę w odstępie co najmniej 4 do 6 godzin. Dawka w migrenowych bólach głowy powinna wynosić: 400 mg podawane w pojedynczej dawce, w razie potrzeby 400 mg w odstępach 4 do 6 godzin. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 1200 mg.

Pierwotne bolesne miesiączkowanie Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku powyżej 12 lat): należy rozpocząć natychmiast po wystąpieniu dolegliwości bólowych związanych z miesiączką. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 1200 mg.
Produktu leczniczego Inflanor Max nie stosować u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Jeśli u dzieci i młodzieży stosowanie tego produktu leczniczego jest wymagane przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku NLPZ należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na zdarzenia niepożądane i są narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.4). Jeżeli leczenie zostanie uznane za konieczne, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. Leczenie należy weryfikować w regularnych odstępach czasu i przerywać w przypadku braku korzyści lub wystąpienia nietolerancji.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów i monitorować czynność nerek. (Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. (Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody. Aby uniknąć podrażnienia żołądka lub gardła, tabletek nie należy kruszyć, żuć ani ssać. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali Inflanor Max z jedzeniem.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). • Zaburzenia krzepnięcia krwi i stany obejmujące zwiększoną skłonność do krwawień. • Czynne wrzody trawienne lub nawracające owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej ewidentne epizody rozpoznanego owrzodzenia lub krwawienia). • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z uprzednim stosowaniem NLPZ. • Krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie. • Zaburzenia hemopoezy. • Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 ml/min).
• Ciężka niewydolność serca (klasa IV NYHA). • Podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6). • Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie ibuprofenu jednocześnie z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego należy go unikać.
Pacjenci z astmą powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem ibuprofenu (patrz poniżej).
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego i układu krążenia poniżej). Pacjenci leczeni NLPZ długotrwale powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej w celu monitorowania działań niepożądanych.
Ibuprofen należy podawać wyłącznie po uwzględnieniu stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach: − toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus, SLE) lub inne choroby autoimmunologiczne; − wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria); − pierwszy i drugi trymestr ciąży; − laktacja.
Szczególną ostrożność należy zachować w następujących przypadkach: − Choroby przewodu pokarmowego, w tym przewlekła zapalna choroba jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna). − Niewydolność serca i nadciśnienie tętnicze. − Zaburzenia czynności nerek. − Zaburzenia czynności wątroby. − Zaburzenia krzepnięcia krwi. − Alergie, katar sienny, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, trzeci migdał, przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma oskrzelowa. − Bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą doprowadzić do zgonu, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie w trakcie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych bądź wcześniejszych ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji jest większe wraz ze zwiększeniem dawki NPLZ oraz u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza powikłanymi krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) i u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszych możliwych dawek. W przypadku tych pacjentów, jak również u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które zwiększają ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej punkt 4.5).
Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, a zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), a w szczególności, jeśli takie objawy wystąpią na początku leczenia.

Zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub hep aryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących ibuprofen, leczenie należy przerwać.
Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego- Crohna), ponieważ ich stan może się pogorszyć (patrz punkt 4.8).
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych po NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).
Wpływ na układ krążenia i naczyniowo-mózgowy W przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca wymagane jest odpowiednie monitorowanie i porady, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ obserwowano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie i obrzęki.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
U pacjentów leczonych ibuprofenem zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa defini uje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość z tych działań wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe ś wiadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

Wpływ na nerki Ibuprofen może powodować zatrzymywanie sodu, potasu i płynów u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli zaburzeń czynności nerek, ze względu na jego wpływ na perfuzję nerek. Może to powodować obrzęki, a nawet prowadzić do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u predysponowanych pacjentów.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu zwierzętom spowodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi odnotowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z krwiomoczem, białkomoczem i czasami zespołem nerczycowym. Obserwowano również przypadki nefrotoksyczności u pacjentów, u których prostaglandyny odgrywają kompensacyjną rolę w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn, a wtórnie zmniejszenie przepływu krwi przez nerki, co może przyspieszyć jawną dekompensację czynności nerek. Pacjenci najbardziej narażeni na tę reakcję to osoby z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujące leki moczopędne i ACE inhibitory oraz osoby starsze. Po przerwaniu leczenia NLPZ zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia.
Maskowanie objawów podstawowych infekcji Inflanor Max może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Inflanor Max stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Inne środki ostrożności Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu Inflanor Max, produkt należy odstawić. Fachowy personel medyczny musi podjąć odpowiednie działania medyczne, kierując się objawami występującymi u pacjenta.
U pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok, polipami nosa, migdałkami gardłowymi lub chorobami alergicznymi może dojść do skurczu oskrzeli, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego.
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek typu leku przeciwbólowego z powodu bólów głowy może doprowadzić do ich nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zwrócić się do lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy wynikające z nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Ogólnie, nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza jeśli stosuje się kilka przeciwbólowych substancji czynnych, może doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka ich niewydolności (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania kilku leków przeciwbólowych.
Podczas leczenia ibuprofenem, u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej), obserwowano niektóre przypadki z objawami aseptycznego zapalenia opon mózgowych, takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.
Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Dlatego
należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi.
W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem konieczne jest okresowe monitorowanie czynności wątroby i nerek oraz przeprowadzenie morfologii krwi, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on wzmocnić działania niepożądane NLPZ, szczególnie jeśli wpływają na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.
Pacjenci stosujący ibuprofen powinni zgłosić swojemu lekarzowi oznaki lub objawy owrzodzenia albo krwawienia z przewodu pokarmowego, niewyraźnego widzenia lub innych objawów wzrokowych, wysypki skórnej, zwiększenia masy ciała lub obrzęku.
Dzieci i młodzież Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Produkt leczniczy Inflanor Max zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i następujących substancji: Kwas acetylosalicylowy, mała dawka: Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy te leki są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Generalnie nie zaleca się jednoczesnego podawania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Inne NLPZ, w tym salicylany: Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwotoku z przewodu pokarmowego z powodu działania synergicznego. Dlatego też, należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna lub heparyna (patrz punkt 4.4). W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków zaleca się monitorowanie stanu krzepnięcia.
Tyklopidyna: NLPZ nie należy stosować jednocześnie z tyklopidyną ze względu na ryzyko addytywnego działania w hamowaniu czynności płytek krwi.
Metotreksat: NLPZ hamują wydzielanie kanalikowe metotreksatu w nerkach i mogą wykazywać pewne interakcje metaboliczne, powodujące zmniejszenie klirensu metotreksatu. W związku z tym podczas leczenia dużymi dawkami metotreksatu należy zawsze unikać przepisywania NLPZ (patrz poniżej).
Glikozydy nasercowe (np. digoksyna): NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.

Mifepryston: Jeśli NLPZ zostaną zastosowane w ciągu 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, mogą osłabić działanie mifeprystonu.
Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika. W przypadku jednoczesnego stosowania ibuprofenu i pochodnych sulfonylomocznika zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Zydowudyna: Istnieją dowody wskazujące na zwiększone ryzyko wysięków do stawów i powstawania siniaków u pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na HIV i hemofilią, którzy jednoc ześnie stosują zydowudynę i ibuprofen. Może wystąpić zwiększone ryzyko hematotoksyczności podczas jednoczesnego stosowania zydowudyny i NLPZ. Zaleca się wykonanie morfologii krwi po 1- 2 tygodniach od rozpoczęcia jednoczesnego stosowania ibuprofenu i zydowudyny.
Ibuprofen (podobnie jak inne NLPZ) należy stosować ostrożnie w połączeniu z następującymi substancjami:
Moklobemid: Wzmacnia działanie ibuprofenu.
Fenytoina, lit: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z fenytoiną lub produktami zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w surowicy. Konieczne jest sprawdzenie stężenia litu w surowicy i zaleca się sprawdzenie stężenia fenytoiny w surowicy.
Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe: Leki moczopędne i ACE inhibitory mogą zwiększać nefrotoksyczność NLPZ. NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych, w tym ACE inhibitorów i leków beta-adrenolitycznych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek), jednoczesne stosowanie ACE inhibitora i antagonisty angiotensyny II z produktem leczniczym hamującym cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego zaburzenia czynności nerek, a nawet do ostrej niewydolności nerek. Jest to zwykle odwracalne. Dlatego takie połączenie należy stosować z ostrożnością, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Należy poinstruować pacjentów, aby wypijali wystarczającą ilość płynów i rozważyć okresowe monitorowanie parametrów czynności nerek bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia skojarzonego. Jednoczesne podawanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas lub inhibitorów ACE może powodować hiperkaliemię. Konieczne jest uważne monitorowanie poziomu potasu.
Kaptopryl: Badania wskazują, że ibuprofen zmniejsza działanie kaptoprylu na wydalanie sodu.
Aminoglikozydy: NLPZ mogą spowalniać eliminację aminoglikozydów i zwiększać ich toksyczność.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Cyklosporyna: ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę jest zwiększone w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych NLPZ. Nie można również wykluczyć tego efektu w przypadku połączenia cyklosporyny i ibuprofenu.
Kolestyramina: Jednoczesne leczenie kolestyraminą i ibuprofenem powoduje przedłużone i zmniejszone (25%) wchłanianie ibuprofenu. Produkty lecznicze należy podawać z co najmniej godzinną przerwą.
Takrolimus: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
Metotreksat: Możliwość interakcji z NLPZ należy uwzględnić również w przypadku stosowania metotreksatu w małych dawkach, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W
przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy zawsze monitorować czynność nerek. Należy zachować ostrożność, gdy NLPZ i metotreksat podaje się w skojarzeniu w ciągu 24 godzin, ponieważ może się zwiększyć stężenie metotreksatu w osoczu i jego toksyczność (patrz powyżej)
Rytonawir: może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu.
Probenecyd lub sulfinpyrazon: może powodować opóźnienie eliminacji ibuprofenu. Zmniejszone jest działanie urykozuryczne tych substancji.
Antybiotyki chinolonowe: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki hamujące agregację płytek krwi (np. klopidogrel): Zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Alkohol, bisfosfoniany i okspentyfilina (pentoksyfilina): Mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz ryzyko krwawień i owrzodzeń.
Baklofen: Zwiększona toksyczność baklofenu.
Inhibitory CYP2C9: Równoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów izoenzymu CYP2C9 może zwiększyć ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu, w którym zastosowano worykonazol i flukonazol (inhibitory izoenzymu CYP2C9) wykazano zwiększenie ekspozycji na S(+)- ibuprofen o około 80 do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu podczas równoczesnego stosowania silnie działających inhibitorów izoenzymu CYP2C9, zwłaszcza wtedy, gdy ibuprofen w dużych dawkach podaje się z worykonazolem lub flukonazolem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i (lub) płodu. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i wrodzonego rozszczepienia powłok brzusznych w następstwie stosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało zwiększenie strat zarodków w fazie przed i po implantacji oraz obumieranie zarodków i płodów. Ponadto, informowano o zwiększonej częstości występowania rozmaitych wad wrodzonych, w tym układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie rozwoju narządów.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy
rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.
Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może narazić • płód na: − toksyczne działanie na serce i płuca (przedwczesne zwężenie i (lub) zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); − zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem (patrz powyżej). • matkę i noworodka w końcowym okresie ciąży na: − wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; − zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.
W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale w przypadku stosowania dawek leczniczych krótkotrwale ryzyko działania na dziecko wydaje się mało prawdopodobne. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe leczenie, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.
Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu terapii (patrz punkt 4.4). Zaleca się rozważenie odstawienia ibuprofenu u kobiet, które mają trudności w zajściu w ciążę lub są poddawane badaniom z powodu niepłodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania ibuprofenu w większych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach może dojść do osłabienia: zdolności reagowania oraz zdolności do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługi maszyn. Dotyczy to w większym stopniu połączenia z alkoholem.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy zakończone zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego- Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Działania niepożądane są w większości zależne od dawki. Szczególnie ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawkowania i czasu trwania leczenia.
W poniższej tabeli podsumowano działania niepożądane ibuprofenu podzielone na grupy zgodnie z terminologią MedDRA wraz z ich częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Reakcja niepożądana Zakażenia i zarażenia Bardzo rzadko Opisano nasilenie się stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) zbiegające się ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Po podaniu ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Wydaje się, że predysponowani są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia hematopoezy (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy lub oznaki mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchniowe owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry Częstość nieznana Neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, świąd, plamica i wysypka, a także napady astmy (czasami z niedociśnieniem) Rzadko Zespół tocznia rumieniowatego

Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi do poziomu zagrażającego życiu wstrząsu Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja, splątanie, omamy Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne Częstość nieznana Niepokój Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zmęczenie, pobudzenie, zawroty głowy, bezsenność, drażliwość Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowych Częstość nieznana Zapalenie nerwu wzrokowego, parestezja Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Rzadko Niedowidzenie toksyczne Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Szumy uszne Częstość nieznana Pogorszenie słuchu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Nieżyt nosa, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga, niestrawność, bóle brzucha i nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia Często Wrzody przewodu pokarmowego, czasami z krwawieniem i perforacją (patrz punkt 4.4), utajona utrata krwi, która może prowadzić do niedokrwistości, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie okrężnicy, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego- Crohna, powikłania uchyłków okrężnicy (perforacja, przetoka) Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Nadwrażliwość na światło, wysypki skórne

Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) ( w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, łysienie, martwicze zapalenie powięzi). W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną. Częstość nieznana Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Rozwój obrzęku, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, które może być związane z niewydolnością nerek Bardzo rzadko Martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana Złe samopoczucie Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ostry obrzęk płuc, obrzęk
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń Badania laboratoryjne Rzadko Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej w surowicy, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, zahamowanie agregacji płytek krwi, wydłużony czas krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i podczas długotrwałego leczenia, może wiązać się z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zatorów tętniczych (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

4.9 Przedawkowanie

Toksyczność Istnieje ryzyko wystąpienia objawów po zastosowaniu dawek >80-100 mg/kg mc. Przyjęcie dawek >200 mg/kg mc. stwarza ryzyko wystąpienia ciężkich objawów, chociaż różnice międzyosobnicze są duże. Dawka 560 mg/kg mc. u 15-miesięcznego dziecka spowodowała ciężkie zatrucie, a 3,2 g ibuprofenu u 6-letniego dziecka zatrucie o nasileniu małym do umiarkowanego. 2,8-4 g ibuprofenu u 1,5-rocznego dziecka oraz 6 g u 6-letniego dziecka spowodowało ciężkie zatrucie, pomimo płukania żołądka. U dorosłego, 8 g spowodowało umiarkowane zatrucie, a >20 g bardzo ciężkie zatrucie. 8 g ibuprofenu u pacjenta w wieku 16 lat miało wpływ na czynność nerek, a 12 g w połączeniu z alkoholem u nastolatka spowodowało ostrą martwicę kanalików nerkowych.
Objawy Dominują objawy ze strony przewodu pokarmowego, np. nudności, bóle brzucha, wymioty (mogą być krwiste wymioty) i bóle głowy, szumy uszne, splątanie i oczopląs. Po dużych dawkach utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci). Bradykardia, spadek ciśnienia krwi. Kwasica metaboliczna, hipernatremia, zaburzenia czynności nerek, krwiomocz. Możliwy wpływ na wątrobę. Sporadycznie zgłaszano hipotermię i ARDS.
Leczenie Jeśli są podstawy do zastosowania, należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny. W razie wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, podać leki zobojętniające sok żołądkowy. W razie wystąpienia niedociśnienia tętniczego – płyny dożylnie oraz w razie potrzeby – leki inotropowe. Należy zapewnić odpowiednią diurezę. Wyrównać zaburzenia kwasowo-zasadowe i elektrolitowe. Zastosować inne leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01AE01.
Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Modele zwierzęce bólu i stanu zapalnego wskazują, że ibuprofen efektywnie hamuje syntezę prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból prawdopodobnie spowodowany przez
stan zapalny lub powiązany z nim obrzęk i gorączkę. Ibuprofen wywiera działanie hamujące na syntezę. prostaglandyn przez hamowanie aktywności cyklooksygenazy. Ponadto ibuprofen powoduje działanie hamujące na adezynodifosforan (ADP) lub stymulowaną przez kolagen agregację płytek krwi.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki podawane są jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu dawki pojedynczej natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu ASA na tworzenie się tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
Ibuprofen hamuje syntezę prostaglandyn w macicy, skutkiem czego zmniejsza spoczynkowe i wysiłkowe ciśnienie wewnątrzmaciczne, okresowy skurcz macicy i ilość prostaglandyn uwalnianych do krążenia. Przypuszcza się, że te zmiany powodują łagodzenie bólu miesiączkowego. Ibuprofen hamuje syntezę prostaglandyn w nerkach, co prowadzi do niewydolności nerek, zatrzymania płynów i niewydolności serca u pacjentów z grup ryzyka (patrz punkt 4.3). Prostaglandyny związane są z owulacją, dlatego stosowanie leków hamujących syntezę prostaglandyn może wpływać na płodność u kobiet (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).

5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego z biodostępnością 80-90%. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po jednej do dwóch godzin po podaniu. W przypadku podawania z pokarmem maksymalne stężenia w surowicy są mniejsze i osiągane wolniej niż w przypadku przyjmowania na pusty żołądek. Pokarm nie wpływa znacząco na całkowitą biodostępność.
Dystrybucja Ibuprofen w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (99%). Ibuprofen ma małą objętość dystrybucji, która u dorosłych wynosi około 0,12-0,2 l/kg.
Biotransformacja Ibuprofen jest szybko metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450, preferencyjnie przez CYP2C9, do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, 2-hydroksyibuprofenu i 3- karboksyibuprofenu. Po doustnym przyjęciu leku, nieco mniej niż 90% doustnej dawki ibuprofenu może znajdować się w moczu jako metabolity oksydacyjne i ich koniugaty glukuronowe. Bardzo mało ibuprofenu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Wydalanie Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Pod warunkiem, że nie ma niewydolności nerek, istnieje tylko niewielka, klinicznie nieistotna różnica w profilu farmakokinetycznym i wydalaniu z moczem między osobami młodymi i w podeszłym wieku.
Dzieci Wydaje się, że u dzieci w wieku 1. roku i starszych narażenie układowe na ibuprofen po podaniu dawek leczniczych ustalonych w zależności od masy ciała (5 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc.) jest podobne jak u dorosłych.

U dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2,5 lat objętość dystrybucji (l/kg mc.) i klirens (l/kg mc./h) ibuprofenu były wyższe niż u dzieci w wieku powyżej 2,5 do 12 lat.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek obserwowano zwiększenie stężenia niezwiązanego (S)-ibuprofenu oraz większe wartości AUC dla (S)-ibuprofenu oraz zwiększenie ilorazu wartości AUC enancjomerów (S/R) w porównaniu do zdrowych osób z grup kontrolnych. U dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek frakcja niezwiązanego ibuprofenu wynosiła średnio około 3% w porównaniu do około 1% u zdrowych ochotników. Ciężkie zaburzenia czynności nerek mogą powodować kumulację metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego działania nie jest znane. Metabolity można usuwać drogą hemodializy (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby Alkoholowa choroba wątroby z zaburzeniem czynności wątroby o małym lub umiarkowanym nasileniu nie powodowała znacznej zmiany parametrów farmakokinetycznych. U pacjentów z marskością z zaburzeniami czynności wątroby o małym nasileniu (6-10 punktów w klasyfikacji Child-Pugh) leczonych racemicznym ibuprofenem obserwowano średnio dwukrotne wydłużenie okresu półtrwania, a iloraz wartości AUC enancjomerów (S/R) był istotnie niższy w porównaniu do zdrowych osób z grupy kontrolnej, co wskazuje na zmniejszenie metabolicznego przekształcania (R)-ibuprofenu do aktywnego (S)-enancjomeru (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych mających znaczenie dla oceny bezpieczeństwa, poza informacjami już uwzględnionymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Hypromeloza 2910/5 Kwas stearynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza 2910/5 Makrogol 300 Talk Tytanu dwutlenek (E 171)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 100, 250 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.09.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
07/2024