Ibuxal Forte Dla Dzieci
Ibuprofenum
Zawiesina doustna 40 mg/ml | Ibuprofenum 40 mg/ml
Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica, S.A., Portugalia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ibuxal Forte Dla Dzieci, 40 mg/mL, zawiesina doustna
Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 24 godzin (jeśli dziecko jest w wieku poniżej 6 miesięcy) lub po upływie 3 dni (jeśli pacjent jest w wieku powyżej 6 miesięcy) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek Ibuxal Forte Dla Dzieci zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków zwanej niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które działają poprzez zmniejszanie bólu, stanu zapalnego i gorączki.
Lek Ibuxal Forte Dla Dzieci stosuje się w następujących przypadkach: - gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego); - bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak: - bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; - bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); - bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; - bóle na skutek ząbkowania, bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych; - bóle głowy (włącznie z migreną); - bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
Kiedy nie stosować leku Ibuxal Forte Dla Dzieci: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); - jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja nadwrażliwości, taka jak: astma oskrzelowa, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (takich jak aspiryna) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia; - jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, z perforacją lub krwawieniem, lub jeśli u pacjenta wystąpiły dwa lub więcej takie epizody w przeszłości; - jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (dziecko może mieć wymioty zawierające krew lub ciemne cząstki wyglądające jak fusy z kawy lub smoliste stolce zawierające krew); - jeśli pacjent ma zwiększoną tendencję do krwawień lub problemy z wytwarzaniem niektórych składników krwi (takie jak niedobór płytek krwi – małopłytkowość); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca; - jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży; - jeśli pacjent jest odwodniony; - jeśli dziecko waży mniej niż 5 kg i jest w wieku poniżej 3 miesięcy; - jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuxal Forte Dla Dzieci należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jest to szczególnie ważne: - jeśli pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej - jeśli pacjent ma choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit, takie jak: choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego; - jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca w przeszłości; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby; - jeśli pacjent jest po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym; - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe; - jeśli pacjent jest odwodniony (szczególnie w przypadku dzieci i młodzieży), ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek; - jeśli pacjent choruje na ospę wietrzną; - jeśli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w przeszłości może wystąpić skurcz oskrzeli.
U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych w trakcie stosowania leków z grupy NLPZ, w szczególności tych dotyczących żołądka i jelit. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym etapie leczenia.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do chorób nerek.
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuxal Forte Dla Dzieci. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuxal Forte Dla Dzieci i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Przyjmowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych, takich jak Ibuxal Forte Dla Dzieci, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności, gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia (patrz punkt 3).
Podczas leczenia długotrwałego, dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków. Ogólnie, nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuxal Forte Dla Dzieci i zwrócić się o pomoc medyczną.
Przed zastosowaniem leku Ibuxal Forte Dla Dzieci pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic), lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA); - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Lek Ibuxal Forte Dla Dzieci może powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego). W takim przypadku należy odstawić lek i przeprowadzić badanie okulistyczne.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuxal Forte Dla Dzieci i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Zakażenia Ibuxal Forte Dla Dzieci może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuxal Forte Dla Dzieci może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Lek Ibuxal Forte Dla Dzieci a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje: - inne leki zawierające ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym również te, które można kupić bez recepty oraz inhibitory COX-2 (takie jak celekoksyb lub etorykoksyb); - kwas acetylosalicylowy (aspiryna) stosowany w celu zapobiegania atakom serca i udarowi mózgu – po zastosowaniu ibuprofenu ochrona może być zmniejszona; - leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna); - leki przeciwpłytkowe (np. dipirydamol, klopidogrel); - mifepryston (służący do farmakologicznego zakończenia ciąży); - zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV); - pochodne sulfonylomocznika, takie jak glibenklamid (stosowany w leczeniu cukrzycy); - metotreksat (stosowany w leczeniu łuszczycy, zapalenia stawów oraz niektórych typów raka) - glikozydy nasercowe (np. digoksyna stosowana w leczeniu niektórych chorób serca); - leki moczopędne (diuretyki); - leki przeciwnadciśnieniowe (np. kaptopryl, atenolol, losartan); - kortykosteroidy (leki przeciwzapalne); - leki przeciwdepresyjne SSRI (stosowane w depresji); - antybiotyki aminoglikozydowe (stosowane w zakażeniach); - lit (stosowany w zaburzeniach nastroju); - cyklosporyna lub takrolimus (stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu po transplantacji); - cholestyramina (stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu); - worykonazol lub flukonazol (typy leków przeciwgrzybiczych); - probenecyd i sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej); - baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni szkieletowych); - rytonawir (lek stosowany w leczeniu HIV); - produkty zawierające gingko biloba, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.
W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce, przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent lub opiekun pacjenta nie jest pewien, jakie rodzaje leków przyjmuje, należy pokazać leki lekarzowi lub farmaceucie.
Lek Ibuxal Forte Dla Dzieci może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuxal Forte Dla Dzieci. Na przykład: - leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna – kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna), - leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Również niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuxal Forte Dla Dzieci. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuxal Forte Dla Dzieci z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ibuxal Forte Dla Dzieci z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy przyjmować najlepiej po posiłku. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Ibuxal Forte Dla Dzieci, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża NIE stosować leku Ibuxal Forte Dla Dzieci, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Ibuxal Forte Dla Dzieci może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuxal Forte Dla Dzieci, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Ibuxal Forte Dla Dzieci może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Ibuprofen w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią i jest mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę, zwłaszcza jeśli jest stosowany krótkotrwale.
Płodność Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po zaprzestaniu stosowania leku. Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas krótkotrwałego stosowania, lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Ibuxal Forte Dla Dzieci zawiera sorbitol 70% (E 420) Lek zawiera 40 mg sorbitolu 70% w każdym 1 mL zawiesiny doustnej. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego lub dziecka nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Lek Ibuxal Forte Dla Dzieci zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 10 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL zawiesiny doustnej.
Lek Ibuxal Forte Dla Dzieci zawiera sodu benzoesan (E 211) Lek zawiera 2 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdym 1 mL zawiesiny doustnej.
Lek Ibuxal uznaje się za wolny od sodu Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną pojedynczą dawkę (tj. 7,5 mL), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.
Dawkowanie leku może różnić się w zależności od pacjenta, jego wieku oraz choroby.
Każde 5 mL zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu. Lek nie zawiera cukru, dlatego może być przyjmowany przez pacjentów z cukrzycą. Informacja dla osób z cukrzycą: 1 mL zawiesiny Ibuxal Forte Dla Dzieci zawiera 40 mg sorbitolu, co odpowiada około 0,003 wymiennika węglowodanowego.
Przed użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się podawania leku Ibuxal Forte Dla Dzieci dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg, z powodu braku wystarczających danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy można podać lek tylko po konsultacji z lekarzem.
W przypadku dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.
Nie stosować u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 3 dniach stosowania leku należy poradzić się lekarza.
Zalecana dawka dobowa leku wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała, podawana w 3 lub 4 podzielonych dawkach. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 6 godzin przerwy. - Niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (masa ciała powyżej 5 kg): 1,25 mL (50 mg ibuprofenu) – 3 razy na dobę. - Niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (masa ciała 7-9 kg): 1,25 mL (50 mg ibuprofenu) – 3-4 razy na dobę. - Dzieci w wieku od 1 do 3 lat (masa ciała 10-15 kg): 2,5 mL (100 mg ibuprofenu) – 3 razy na dobę. - Dzieci w wieku od 4 do 6 lat (masa ciała 16-20 kg): 3,75 mL (150 mg ibuprofenu) – 3 razy na dobę. - Dzieci w wieku od 7 do 9 lat (masa ciała 21-29 kg): - Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (masa ciała 30-40 kg): 7,5 mL (300 mg ibuprofenu) – 3 razy na dobę. - Dzieci w wieku powyżej 12 lat (masa ciała powyżej 40 kg): 7,5 mL (300 mg ibuprofenu) – 3-4 razy na dobę.
Stosowanie u pacjentów dorosłych W przypadku pacjentów dorosłych zaleca się stosowanie innych postaci farmaceutycznych ibuprofenu w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg. Jednakże w przypadku istniejącego problemu połykania, lek w postaci zawiesiny może być podawany 4 razy na dobę po 7,5 mL (co odpowiada 300 mg ibuprofenu).
W przypadku pacjentów dorosłych i młodzieży maksymalna zalecana dawka to 1200 mg ibuprofenu na dobę.
Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni w przypadku konieczności obniżania gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku leczenia bólu, lub stan pacjenta się pogorszy należy skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania, poza przypadkami niewydolności nerek lub wątroby. W takim przypadku dawka powinna zostać ustalona indywidualnie.
Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa lub dozownik w formie strzykawki doustnej o pojemności 5 mL z podziałką ułatwiającą dawkowanie.
Instrukcja użytkowania leku Ibuxal Forte Dla Dzieci z dozownikiem w formie strzykawki doustnej:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuxal Forte Dla Dzieci Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuxal Forte Dla Dzieci lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Pominięcie zastosowania leku Ibuxal Forte Dla Dzieci Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy podać w razie potrzeby, zgodnie z przerwą w dawkowaniu opisaną powyżej.
W razie pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. U dziecka może wystąpić jedno ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i porozmawiać z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku związanym z działaniami niepożądanymi.
PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta występują: Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek); ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania podczas ospy wietrznej (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.
Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): - obecność krwi w kale lub czarne, smoliste stolce; - krwawe wymioty lub zawierające cząstki wyglądające jak fusy z kawy; - poważne reakcje alergiczne objawiające się: obrzękiem twarzy, języka, szyi lub gardła, trudnościami w oddychaniu, przyspieszonym biciem serca, omdleniami, zawrotami głowy lub zapaścią; - świszczący oddech (astma), nasilenie napadów astmy, trudności w oddychaniu; - objawy zapalenia opon mózgowych, takie jak: sztywność karku, gorączka, dezorientacja, ból głowy, nudności, wymioty. Ryzyko wystąpienia zapalenia opon mózgowych jest zwiększone - u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak: toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej; - ciężkie reakcje alergiczne skóry, które mogą obejmować złuszczanie, pęcherze i uszkodzenia skóry; - nasilenie istniejących ciężkich zakażeń skóry; - wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego; - choroby nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek (pacjent może oddawać więcej lub mniej moczu, może występować krew w moczu lub mocz może być mętny, ma duszności, jest słaby i przemęczony, nie ma apetytu, ma opuchnięte kostki); - nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (pacjent może być nadmiernie zmęczony, mieć trudności w oddychaniu lub obrzęki nóg).
Ponadto jeśli u pacjenta stwierdzono wystąpienie jednego z opisanych poniżej działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) - reakcje alergiczne skóry, takie jak: świąd, pokrzywka (czerwona wysypka); - zaburzenia widzenia; - ból brzucha, niestrawność, nudności.
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) - zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia; - uszkodzenie nerwu wzrokowego; - wymioty.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) - zażółcenie skóry lub oczu, jasne stolce lub ból w nadbrzuszu (przyczyną tych objawów mogą być zaburzenia czynności wątroby); - zmęczenie, nietypowe siniaki lub niewyjaśnione krwawienie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, w tym gorączka; Może to być spowodowane przez zmiany w morfologii krwi.
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentów) - uczucie zmęczenia.
Niezbyt często (dotyczą 1 do 10 na 1 000 pacjentów) - ból głowy.
Rzadko (dotyczą 1 do 10 na 10 000 pacjentów) - obrzęk, biegunka, wzdęcia, zaparcia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wzdęcia występują dłużej niż kilka dni i są uciążliwe.
Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) - zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna; obrzęki lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zatrzymanie płynów, które może powodować obrzęki kończyn; nadciśnienie tętnicze; - zwiększenie ryzyka ataku serca lub udaru mózgu (może być spowodowane długotrwałym stosowaniem ibuprofenu w dużych dawkach). Na poziomie dawki podawanej dzieciom prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie; - skóra staje się wrażliwa na światło.
Leki takie jak Ibuxal Forte Dla Dzieci mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Obserwowano zatrzymanie wody (obrzęki), zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przed użyciem wstrząsnąć.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ibuxal Forte Dla Dzieci - Substancją czynną leku jest ibuprofen.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu benzoesan (E 211), sacharyna sodowa (E 954), sodu cytrynian (E 331), sorbitol 70% (E 420), glicerol (E 422), guma ksantan, polisorbat 80, aromat pomarańczowy (Aroma Narnja 61.0282/202600 o składzie: etanol, woda oczyszczona, olejek pomarańczowy, cytral, dodekanal), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ibuxal Forte Dla Dzieci i co zawiera opakowanie Lek Ibuxal Forte Dla Dzieci to biała lub prawie biała, jednorodna po wymieszaniu, zawiesina o smaku pomarańczowym.
Butelka o pojemności 100 mL lub 200 mL z oranżowego szkła typu III, z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci (z łącznikiem z LDPE lub bez), z załączoną łyżką miarową z polipropylenu (PP) o pojemności 5 mL z podziałką co 1,25 mL lub strzykawką doustną o pojemności 0,25 mL z polipropylenu (PP), w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 faks: +48 61 66 51 505 e-mail: [email protected]
Wytwórca Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ibuxal Forte Dla Dzieci, 40 mg/mL, zawiesina doustna
Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 24 godzin (jeśli dziecko jest w wieku poniżej 6 miesięcy) lub po upływie 3 dni (jeśli pacjent jest w wieku powyżej 6 miesięcy) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Ibuxal Forte Dla Dzieci i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuxal Forte Dla Dzieci
3. Jak stosować lek Ibuxal Forte Dla Dzieci
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuxal Forte Dla Dzieci
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ibuxal Forte Dla Dzieci i w jakim celu się go stosuje
Lek Ibuxal Forte Dla Dzieci zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków zwanej niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które działają poprzez zmniejszanie bólu, stanu zapalnego i gorączki.
Lek Ibuxal Forte Dla Dzieci stosuje się w następujących przypadkach: - gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego); - bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak: - bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; - bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); - bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; - bóle na skutek ząbkowania, bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych; - bóle głowy (włącznie z migreną); - bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuxal Forte Dla Dzieci
Kiedy nie stosować leku Ibuxal Forte Dla Dzieci: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); - jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja nadwrażliwości, taka jak: astma oskrzelowa, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (takich jak aspiryna) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia; - jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, z perforacją lub krwawieniem, lub jeśli u pacjenta wystąpiły dwa lub więcej takie epizody w przeszłości; - jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (dziecko może mieć wymioty zawierające krew lub ciemne cząstki wyglądające jak fusy z kawy lub smoliste stolce zawierające krew); - jeśli pacjent ma zwiększoną tendencję do krwawień lub problemy z wytwarzaniem niektórych składników krwi (takie jak niedobór płytek krwi – małopłytkowość); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca; - jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży; - jeśli pacjent jest odwodniony; - jeśli dziecko waży mniej niż 5 kg i jest w wieku poniżej 3 miesięcy; - jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuxal Forte Dla Dzieci należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jest to szczególnie ważne: - jeśli pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej - jeśli pacjent ma choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit, takie jak: choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego; - jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca w przeszłości; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby; - jeśli pacjent jest po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym; - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe; - jeśli pacjent jest odwodniony (szczególnie w przypadku dzieci i młodzieży), ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek; - jeśli pacjent choruje na ospę wietrzną; - jeśli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w przeszłości może wystąpić skurcz oskrzeli.
U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych w trakcie stosowania leków z grupy NLPZ, w szczególności tych dotyczących żołądka i jelit. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym etapie leczenia.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do chorób nerek.
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuxal Forte Dla Dzieci. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuxal Forte Dla Dzieci i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Przyjmowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych, takich jak Ibuxal Forte Dla Dzieci, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności, gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia (patrz punkt 3).
Podczas leczenia długotrwałego, dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków. Ogólnie, nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuxal Forte Dla Dzieci i zwrócić się o pomoc medyczną.
Przed zastosowaniem leku Ibuxal Forte Dla Dzieci pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic), lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA); - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Lek Ibuxal Forte Dla Dzieci może powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego). W takim przypadku należy odstawić lek i przeprowadzić badanie okulistyczne.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuxal Forte Dla Dzieci i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Zakażenia Ibuxal Forte Dla Dzieci może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuxal Forte Dla Dzieci może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Lek Ibuxal Forte Dla Dzieci a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje: - inne leki zawierające ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym również te, które można kupić bez recepty oraz inhibitory COX-2 (takie jak celekoksyb lub etorykoksyb); - kwas acetylosalicylowy (aspiryna) stosowany w celu zapobiegania atakom serca i udarowi mózgu – po zastosowaniu ibuprofenu ochrona może być zmniejszona; - leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna); - leki przeciwpłytkowe (np. dipirydamol, klopidogrel); - mifepryston (służący do farmakologicznego zakończenia ciąży); - zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV); - pochodne sulfonylomocznika, takie jak glibenklamid (stosowany w leczeniu cukrzycy); - metotreksat (stosowany w leczeniu łuszczycy, zapalenia stawów oraz niektórych typów raka) - glikozydy nasercowe (np. digoksyna stosowana w leczeniu niektórych chorób serca); - leki moczopędne (diuretyki); - leki przeciwnadciśnieniowe (np. kaptopryl, atenolol, losartan); - kortykosteroidy (leki przeciwzapalne); - leki przeciwdepresyjne SSRI (stosowane w depresji); - antybiotyki aminoglikozydowe (stosowane w zakażeniach); - lit (stosowany w zaburzeniach nastroju); - cyklosporyna lub takrolimus (stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu po transplantacji); - cholestyramina (stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu); - worykonazol lub flukonazol (typy leków przeciwgrzybiczych); - probenecyd i sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej); - baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni szkieletowych); - rytonawir (lek stosowany w leczeniu HIV); - produkty zawierające gingko biloba, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.
W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce, przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent lub opiekun pacjenta nie jest pewien, jakie rodzaje leków przyjmuje, należy pokazać leki lekarzowi lub farmaceucie.
Lek Ibuxal Forte Dla Dzieci może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuxal Forte Dla Dzieci. Na przykład: - leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna – kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna), - leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Również niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuxal Forte Dla Dzieci. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuxal Forte Dla Dzieci z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ibuxal Forte Dla Dzieci z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy przyjmować najlepiej po posiłku. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Ibuxal Forte Dla Dzieci, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża NIE stosować leku Ibuxal Forte Dla Dzieci, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Ibuxal Forte Dla Dzieci może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuxal Forte Dla Dzieci, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Ibuxal Forte Dla Dzieci może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Ibuprofen w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią i jest mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę, zwłaszcza jeśli jest stosowany krótkotrwale.
Płodność Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po zaprzestaniu stosowania leku. Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas krótkotrwałego stosowania, lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Ibuxal Forte Dla Dzieci zawiera sorbitol 70% (E 420) Lek zawiera 40 mg sorbitolu 70% w każdym 1 mL zawiesiny doustnej. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego lub dziecka nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Lek Ibuxal Forte Dla Dzieci zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 10 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL zawiesiny doustnej.
Lek Ibuxal Forte Dla Dzieci zawiera sodu benzoesan (E 211) Lek zawiera 2 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdym 1 mL zawiesiny doustnej.
Lek Ibuxal uznaje się za wolny od sodu Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną pojedynczą dawkę (tj. 7,5 mL), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Ibuxal Forte Dla Dzieci
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.
Dawkowanie leku może różnić się w zależności od pacjenta, jego wieku oraz choroby.
Każde 5 mL zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu. Lek nie zawiera cukru, dlatego może być przyjmowany przez pacjentów z cukrzycą. Informacja dla osób z cukrzycą: 1 mL zawiesiny Ibuxal Forte Dla Dzieci zawiera 40 mg sorbitolu, co odpowiada około 0,003 wymiennika węglowodanowego.
Przed użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się podawania leku Ibuxal Forte Dla Dzieci dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg, z powodu braku wystarczających danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy można podać lek tylko po konsultacji z lekarzem.
W przypadku dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.
Nie stosować u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 3 dniach stosowania leku należy poradzić się lekarza.
Zalecana dawka dobowa leku wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała, podawana w 3 lub 4 podzielonych dawkach. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 6 godzin przerwy. - Niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (masa ciała powyżej 5 kg): 1,25 mL (50 mg ibuprofenu) – 3 razy na dobę. - Niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (masa ciała 7-9 kg): 1,25 mL (50 mg ibuprofenu) – 3-4 razy na dobę. - Dzieci w wieku od 1 do 3 lat (masa ciała 10-15 kg): 2,5 mL (100 mg ibuprofenu) – 3 razy na dobę. - Dzieci w wieku od 4 do 6 lat (masa ciała 16-20 kg): 3,75 mL (150 mg ibuprofenu) – 3 razy na dobę. - Dzieci w wieku od 7 do 9 lat (masa ciała 21-29 kg): - Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (masa ciała 30-40 kg): 7,5 mL (300 mg ibuprofenu) – 3 razy na dobę. - Dzieci w wieku powyżej 12 lat (masa ciała powyżej 40 kg): 7,5 mL (300 mg ibuprofenu) – 3-4 razy na dobę.
Stosowanie u pacjentów dorosłych W przypadku pacjentów dorosłych zaleca się stosowanie innych postaci farmaceutycznych ibuprofenu w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg. Jednakże w przypadku istniejącego problemu połykania, lek w postaci zawiesiny może być podawany 4 razy na dobę po 7,5 mL (co odpowiada 300 mg ibuprofenu).
W przypadku pacjentów dorosłych i młodzieży maksymalna zalecana dawka to 1200 mg ibuprofenu na dobę.
Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni w przypadku konieczności obniżania gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku leczenia bólu, lub stan pacjenta się pogorszy należy skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania, poza przypadkami niewydolności nerek lub wątroby. W takim przypadku dawka powinna zostać ustalona indywidualnie.
Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa lub dozownik w formie strzykawki doustnej o pojemności 5 mL z podziałką ułatwiającą dawkowanie.
Instrukcja użytkowania leku Ibuxal Forte Dla Dzieci z dozownikiem w formie strzykawki doustnej:
1. Przed użyciem należy energicznie wstrząsnąć butelką w celu wymieszania jej zawartości.
2. Należy odkręcić zakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu
wskazówek zegara – tak jak narysowano na zakrętce).3. Strzykawkę należy mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.
4. Aby napełnić strzykawkę, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie
przesuwać jej tłok do dołu wciągając zawiesinę aż do pożądanego miejsca na podziałce.5. Butelkę należy odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z butelki.
6. Końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach pacjenta, a następnie wolno naciskając tłok,
ostrożnie opróżnić zawartość dozownika.7. Jeśli zgodnie z informacją umieszczoną powyżej dawka leku powinna być większa niż 5 mL,
punkty od 2 do 6 należy powtórzyć, tak aby podać odpowiednią ilość leku.8. Po zastosowaniu butelkę należy zamknąć zakręcając zakrętkę, a strzykawkę umyć i wysuszyć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuxal Forte Dla Dzieci Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuxal Forte Dla Dzieci lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Pominięcie zastosowania leku Ibuxal Forte Dla Dzieci Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy podać w razie potrzeby, zgodnie z przerwą w dawkowaniu opisaną powyżej.
W razie pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. U dziecka może wystąpić jedno ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i porozmawiać z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku związanym z działaniami niepożądanymi.
PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta występują: Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek); ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania podczas ospy wietrznej (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.
Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): - obecność krwi w kale lub czarne, smoliste stolce; - krwawe wymioty lub zawierające cząstki wyglądające jak fusy z kawy; - poważne reakcje alergiczne objawiające się: obrzękiem twarzy, języka, szyi lub gardła, trudnościami w oddychaniu, przyspieszonym biciem serca, omdleniami, zawrotami głowy lub zapaścią; - świszczący oddech (astma), nasilenie napadów astmy, trudności w oddychaniu; - objawy zapalenia opon mózgowych, takie jak: sztywność karku, gorączka, dezorientacja, ból głowy, nudności, wymioty. Ryzyko wystąpienia zapalenia opon mózgowych jest zwiększone - u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak: toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej; - ciężkie reakcje alergiczne skóry, które mogą obejmować złuszczanie, pęcherze i uszkodzenia skóry; - nasilenie istniejących ciężkich zakażeń skóry; - wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego; - choroby nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek (pacjent może oddawać więcej lub mniej moczu, może występować krew w moczu lub mocz może być mętny, ma duszności, jest słaby i przemęczony, nie ma apetytu, ma opuchnięte kostki); - nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (pacjent może być nadmiernie zmęczony, mieć trudności w oddychaniu lub obrzęki nóg).
Ponadto jeśli u pacjenta stwierdzono wystąpienie jednego z opisanych poniżej działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) - reakcje alergiczne skóry, takie jak: świąd, pokrzywka (czerwona wysypka); - zaburzenia widzenia; - ból brzucha, niestrawność, nudności.
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) - zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia; - uszkodzenie nerwu wzrokowego; - wymioty.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) - zażółcenie skóry lub oczu, jasne stolce lub ból w nadbrzuszu (przyczyną tych objawów mogą być zaburzenia czynności wątroby); - zmęczenie, nietypowe siniaki lub niewyjaśnione krwawienie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, w tym gorączka; Może to być spowodowane przez zmiany w morfologii krwi.
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentów) - uczucie zmęczenia.
Niezbyt często (dotyczą 1 do 10 na 1 000 pacjentów) - ból głowy.
Rzadko (dotyczą 1 do 10 na 10 000 pacjentów) - obrzęk, biegunka, wzdęcia, zaparcia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wzdęcia występują dłużej niż kilka dni i są uciążliwe.
Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) - zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna; obrzęki lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zatrzymanie płynów, które może powodować obrzęki kończyn; nadciśnienie tętnicze; - zwiększenie ryzyka ataku serca lub udaru mózgu (może być spowodowane długotrwałym stosowaniem ibuprofenu w dużych dawkach). Na poziomie dawki podawanej dzieciom prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie; - skóra staje się wrażliwa na światło.
Leki takie jak Ibuxal Forte Dla Dzieci mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Obserwowano zatrzymanie wody (obrzęki), zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ibuxal Forte Dla Dzieci
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przed użyciem wstrząsnąć.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ibuxal Forte Dla Dzieci - Substancją czynną leku jest ibuprofen.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu benzoesan (E 211), sacharyna sodowa (E 954), sodu cytrynian (E 331), sorbitol 70% (E 420), glicerol (E 422), guma ksantan, polisorbat 80, aromat pomarańczowy (Aroma Narnja 61.0282/202600 o składzie: etanol, woda oczyszczona, olejek pomarańczowy, cytral, dodekanal), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ibuxal Forte Dla Dzieci i co zawiera opakowanie Lek Ibuxal Forte Dla Dzieci to biała lub prawie biała, jednorodna po wymieszaniu, zawiesina o smaku pomarańczowym.
Butelka o pojemności 100 mL lub 200 mL z oranżowego szkła typu III, z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci (z łącznikiem z LDPE lub bez), z załączoną łyżką miarową z polipropylenu (PP) o pojemności 5 mL z podziałką co 1,25 mL lub strzykawką doustną o pojemności 0,25 mL z polipropylenu (PP), w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 faks: +48 61 66 51 505 e-mail: [email protected]
Wytwórca Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibuxal Forte Dla Dzieci, 40 mg/mL, zawiesina doustna
Substancją czynną jest ibuprofen (Ibuprofenum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 mL zawiesiny doustnej zawiera 40 mg sorbitolu 70% (E 420), 10 mg glikolu propylenowego i 2 mg sodu benzoesanu (E 211).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zawiesina doustna. Biała lub prawie biała, jednorodna po wymieszaniu zawiesina o smaku pomarańczowym.
Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: - bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; - bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); - bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; - bóle na skutek ząbkowania, bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych; - bóle głowy (włącznie z migreną); - bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
Produkt leczniczy przeznaczony do doraźnego stosowania.
Bez konsultacji z lekarzem, pacjent nie powinien stosować dłużej niż 3 dni.
Nie należy stosować większej dawki produktu leczniczego niż zalecana.
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie Dawkowanie może się różnić w zależności od wieku pacjenta i stanu klinicznego.
Każde 5 mL zawiesiny doustnej zawiera 200 mg ibuprofenu.
Produkt leczniczy nie zawiera cukru, dlatego może być stosowany przez pacjentów z cukrzycą. Informacja dla pacjentów z cukrzycą: 1 mL zawiesiny Ibuxal Forte Dla Dzieci zawiera 40 mg sorbitolu, co odpowiada około 0,003 wymiennika węglowodanowego.
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest zalecany do podawania dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg z powodu braku wystarczających danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Zalecana dawka dobowa produktu leczniczego wynosi od 20 do 30 mg/kg masy ciała, podawana w 3 lub 4 podzielonych dawkach. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 6 godzin przerwy. - Niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (masa ciała powyżej 5 kg): 1,25 mL (50 mg ibuprofenu) – 3 razy na dobę. - Niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (masa ciała 7 kg-9 kg): 1,25 mL (50 mg ibuprofenu) – 3-4 razy na dobę. - Dzieci w wieku od 1 do 3 lat (masa ciała 10 kg-15 kg): 2,5 mL (100 mg ibuprofenu) – 3 razy na dobę. - Dzieci w wieku od 4 do 6 lat (masa ciała 16 kg-20 kg): 3,75 mL (150 mg ibuprofenu) – 3 razy na dobę. - Dzieci w wieku od 7 do 9 lat (masa ciała 21 kg-29 kg): - Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (masa ciała 30 kg-40 kg): 7,5 mL (300 mg ibuprofenu) – 3 razy na dobę. - Dzieci w wieku powyżej 12 lat (masa ciała powyżej 40 kg): 7,5 mL (300 mg ibuprofenu) – 3-4 razy na dobę.
W przypadku dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.
W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu leczniczego jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy można podawać produkt leczniczy tylko po konsultacji lekarskiej.
Dorośli W przypadku pacjentów dorosłych zaleca się stosowanie innych postaci farmaceutycznych ibuprofenu w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg. Jednakże w przypadku istniejącego problemu połykania, produkt leczniczy w postaci zawiesiny może być podawany 4 razy na dobę po 7,5 mL (300 mg).
W przypadku pacjentów dorosłych i młodzieży maksymalna zalecana dawka to 1200 mg ibuprofenu na dobę. Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni w przypadku konieczności obniżania gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku leczenia bólu, lub stan pacjenta się pogorszy należy skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania, poza przypadkami niewydolności nerek lub wątroby. W takim przypadku dawka powinna zostać ustalona indywidualnie.
Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność, jeżeli produkt leczniczy stosuje się u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego.
Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy Ibuxal Forte Dla Dzieci najlepiej podawać po jedzeniu.
Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa lub dozownik w formie strzykawki doustnej o pojemności 5 mL z podziałką ułatwiającą dawkowanie.
Instrukcja użytkowania produktu leczniczego z dozownikiem w formie strzykawki doustnej, patrz punkt 6.6.
Ten produkt leczniczy może powodować przemijające uczucie pieczenia w jamie ustnej lub gardle.
Przed zastosowaniem wstrząsnąć butelką.
- Nadwrażliwość na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). - Występujące kiedykolwiek w wywiadzie: astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub skurcz oskrzeli po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). - Zaburzenia krzepnięcia (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia). - Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub nawracająca) w wywiadzie, lub nawracające krwawienia z przewodu pokarmowego (zdefiniowane jako dwa lub więcej epizodów owrzodzenia lub krwawienia). - Krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. - Czynne krwawienie oraz zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu (takie jak małopłytkowość). - Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). - Ciężka niewydolność wątroby. - Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min). - Trzeci trymestr ciąży. - Pacjenci odwodnieni. - Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. - Skaza krwotoczna.
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 i informacje poniżej).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których: - występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych; - występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8); - występuje nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie; - występuje zaburzenie czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek; - występują zaburzenia czynności wątroby; - bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym; - u pacjentek w pierwszym i drugim trymestrze ciąży oraz karmiących piersią.
Bardzo rzadko opisywano przypadki ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząsu anafilaktycznego). Jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu, należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego. W zależności od objawów wszelkie konieczne działania kliniczne muszą zostać wdrożone przez specjalistów.
Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.
Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe U niektórych pacjentów NLPZ mogą powodować obrzęki i zatrzymanie płynów. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca należy uważnie monitorować.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuxal Forte Dla Dzieci. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Wpływ na przewód pokarmowy Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, produkt leczniczy należy odstawić.
Należy zachować ostrożność, stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak acenokumarol, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem NLPZ. Dotyczy to w szczególności krwawień i perforacji w obrębie przewodu pokarmowego, co może zakończyć się zgonem.
Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego.
Zaburzenia czynności nerek Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, przedłużone stosowanie ibuprofenu może powodować martwicę brodawek nerkowych oraz innych patologicznych zaburzeń nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, przyjmujący leki moczopędne lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) oraz osoby w podeszłym wieku są najbardziej narażeni na pogorszenie czynności nerek.
Dzieci i młodzież U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów leczonych ibuprofenem zwłaszcza długotrwale należy regularnie monitorować czynność wątroby. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, stężenia bilirubiny lub fosfatazy alkalicznej ponad dwukrotnie w stosunku do wartości prawidłowych, należy niezwłocznie przerwać leczenie. W takim przypadku należy unikać ponownego leczenia ibuprofenem.
Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca oraz skłonnością do zatrzymywania płynów w organizmie, ponieważ stosowanie NLPZ może pogarszać czynność nerek. U pacjentów z tej grupy dawka powinna być możliwie najniższa, a czynność nerek monitorowana.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibuxal Forte Dla Dzieci może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuxal Forte Dla Dzieci stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Inne ostrzeżenia Na początku leczenia ibuprofenem podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ należy zachować ostrożność u pacjentów ze znacznym poziomem odwodnienia.
Podczas leczenia długotrwałego, dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków. Ogólnie, nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia wywołana lekami przeciwbólowymi).
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynną astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie, ponieważ ibuprofen może u tych pacjentów wywołać skurcz oskrzeli.
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych leków z grupy NLPZ, zwłaszcza jeżeli wpływają one na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.
Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi oraz wydłużać czas krwawienia. Dlatego też należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi. W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności wątroby i nerek, jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego). W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i przeprowadzić badanie okulistyczne.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sorbitol 70 % (E 420) Produkt leczniczy Ibuxal Forte Dla Dzieci zawiera 40 mg sorbitolu 70% (E 420) w każdym 1 mL zawiesiny doustnej. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Glikol propylenowy Produkt leczniczy Ibuxal Forte Dla Dzieci zawiera 10 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL zawiesiny doustnej.
Sodu benzoesan (E 211) Produkt leczniczy Ibuxal Forte Dla Dzieci zawiera 2 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdym 1 mL zawiesiny doustnej.
Sód Produkt Ibuxal Forte Dla Dzieci zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną pojedynczą dawkę (tj. 7,5 mL), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Należy zachować ostrożność, stosując ibuprofen (podobnie jak inne NLPZ) jednocześnie z następującymi substancjami czynnymi:
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie dwóch lub większej liczby NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu działania synergicznego tych leków. Dlatego też, należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy te produkty lecznicze są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Digoksyna, fenytoina Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z digoksyną lub fenytoiną może prowadzić do zwiększenia stężenia tych substancji w surowicy.
Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), beta-adrenolityki i antagoniści receptora angiotensyny II NLPZ mogą osłabiać wpływ leków moczopędnych oraz innych leków hipotensyjnych. U części pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin-converting enzyme – ACE), beta-adrenolityków czy antagonistów receptora angiotensyny II, a także leków hamujących cyklooksygenazę, może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z ostrą niewydolnością nerek włącznie, która zwykle jest jednak przemijająca. Dlatego też, wymienione skojarzenia należy stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu leczenia skojarzonego należy rozważyć regularne monitorowanie parametrów czynnościowych nerek. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może prowadzić do hiperkaliemii.
Glikozydy nasercowe Leki z grupy NLPZ mogą nasilać niewydolność serca i obniżać wskaźniki przesączania kłębuszkowego oraz zwiększać stężenia glikozydów w osoczu.
Kortykosteroidy Jednoczesne stosowanie prowadzi do zwiększonego ryzyka owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Jednoczesne stosowanie prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Metotreksat NLPZ mogą prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i zwiększenia jego toksyczności. Należy unikać podawania dużych dawek metotreksatu. Podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu należy monitorować czynność nerek.
Lit NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu. Dlatego zaleca się kontrolę litu w surowicy.
Selektywne inhibitory cyklooksygenazy Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy z powodu potencjalnego działania addytywnego.
Pochodne sulfonylomocznika W badaniach klinicznych wykazano interakcje między niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i lekami hipoglikemizującymi (pochodnymi sulfonylomocznika). W przypadku jednoczesnego ich stosowania zaleca się prewencyjnie oznaczanie stężenia glukozy we krwi.
Zydowudyna Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z zydowudyną może zwiększać ryzyko wysięków do stawów i powstawania siniaków u pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na HIV i hemofilią.
Cyklosporyna W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i niektórych NLPZ występuje ryzyko zwiększenia nefrotoksycznego działania cyklosporyny. Możliwości wystąpienia takiego działania w przypadku skojarzonego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu nie można wykluczyć.
Takrolimus Ryzyko nefrotoksyczności wzrasta, jeśli takrolimus jest podawany jednocześnie z ibuprofenem.
Mifepryston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.
Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.
Ginkgo biloba Może zwiększać ryzyko krwawienia.
Kaptopryl Badania doświadczalne wskazują, iż ibuprofen przeciwdziała zwiększonemu wydalaniu sodu powodowanemu przez kaptopryl.
Cholestyramina Jednoczesne stosowanie cholestyraminy i ibuprofenu powoduje przedłużoną i zmniejszoną (25%) absorpcję ibuprofenu. Ibuprofen należy podawać z co najmniej godzinną przerwą.
Baklofen Ibuprofen zwiększa działanie toksyczne baklofenu.
Rytonawir Może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu.
Aminoglikozydy NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów i przez to zwiększać ich działanie toksyczne.
Antybiotyki z grupy chinolonów Z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek.
Inhibitory CYP2C9 Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitory CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+)ibuprofen o około 80 do 100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli ibuprofen w dużych dawkach jest podawany jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka oraz śmiertelność zarodkowo-płodową. Ponadto podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze zwiększoną częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia włącznie.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie w skutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie leczenia w drugim trymestrze, które w większości przypadków ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Produkt leczniczy Ibuxal Forte Dla Dzieci nie powinien być podawany podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt leczniczy ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania produktu leczniczego. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie: - działania toksycznego na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne) - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia (patrz powyżej). Natomiast u matki i płodu w końcowym okresie ciąży na wystąpienie: - wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które mogą wystąpić już po zastosowaniu nawet bardzo małych dawek, - hamowania skurczów macicy prowadzącego do opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej.
W związku z powyższym stosowanie produktu leczniczego Ibuxal Forte Dla Dzieci jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią W ograniczonej ilości badań wykazano, że ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkiej ilości i wydaje się, że w krótkim okresie podawania produkt nie wywiera niekorzystnego działania na dziecko karmione piersią.
Płodność Dostępne dane wskazują, że leki hamujące cyklooksygenazę (enzym biorący udział w syntezie prostaglandyn), mogą powodować zaburzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofen nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania ibuprofenu są podobne do obserwowanych przy stosowaniu NLPZ.
Ocena działań niepożądanych jest zazwyczaj oparta na następujących częstościach występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów narządowych Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) skojarzone z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnym i. 1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia,
agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). Zaburzenia układu immunologiczn ego
świąd. Reakcje nadwrażliwoś ci z wysypką skórną i świądem a także napady astmy oskrzelowej (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego krwi). 2
uogólnione reakcje nadwrażliwości. 3
Zaburzenia układu nerwowego
głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.
Zaburzenia psychiczne
psychotyczne.
Zaburzenia ucha i błędnika
uszne.
Zaburzenia oka
widzenia. Toksyczna neuropatia nerwu wzrokoweg o.
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe
nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem Zespół Kounisa leków z grupy NLPZ w dużych dawkach. 5
Zaburzenia żołądka i jelit
ból brzucha, nudności Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka. Smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego- Crohna. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku i perforacja.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
czynności wątroby, uszkodzenie wątroby szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby i ostre zapalenie wątroby 6 .
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona oraz toksyczne Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa martwicze oddzielanie się naskórka). Wyjątkowo mogą także wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej skóry jako powikłania podczas ospy wietrznej 6
(AGEP), reakcje nadwrażliwoś ci na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Uczucie zmęczenia.
Jest to najprawdopodobniej związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli podczas stosowania ibuprofenu pojawią się lub nasilą objawy zakażenia, wówczas zaleca się, aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem. Należy w tym wypadku ustalić, czy istnieją wskazania do stosowania leków przeciwzakaźnych/antybiotyków. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy zaprzestać przyjmowania ibuprofenu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. 3
serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, a może się to zdarzyć nawet po pierwszym zastosowaniu ibuprofenu, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Należy pouczyć pacjenta, aby w razie ich wystąpienia poinformował o tym lekarza i przerwał stosowanie ibuprofenu. 5
dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. 6
ibuprofenu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy przedawkowania. U dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.
Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić płukanie żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego kod ATC: M 01 AE 01
Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego, wykazującą skuteczność poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn. Ibuprofen zmniejsza ból wywołany stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Dodatkowo odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.
Wykazano, że działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ibuprofenu rozpoczyna się w ciągu 30 minut od przyjęcia produktu leczniczego.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
Wchłanianie Ibuprofen po podaniu szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność po podaniu wynosi 80-90%. Maksymalne stężenie w surowicy występuje w ciągu 1 do 2 godzin. Podanie w trakcie posiłku spowalnia wchłanianie ibuprofenu, maksymalne stężenie w surowicy jest mniejsze i osiągane wolniej niż w przypadku podania na czczo. Pokarm nie wpływa znacząco na całkowitą biodostępność.
Dystrybucja Ibuprofen wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (w około 99%). Objętość dystrybucji ibuprofenu u dorosłych jest mała, około 0,12-0,2 L/kg.
Metabolizm Ibuprofen jest szybko metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450, selektywnie CYP2C9 do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów: 2-hydroksyibuprofenu i 3-carboksyibuprofenu. Po podaniu doustnym nieco mniej niż 90% dawki ibuprofenu stwierdzono w moczu w postaci utlenionych metabolitów i ich pochodnych glukuronidowych. Niewiele ibuprofenu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Eliminacja Szybkie i całkowite wydalanie następuje przez nerki. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin. Ibuprofen jest całkowicie wydalany w ciągu 24 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu leczniczego.
Subchroniczna toksyczność po podaniu wielokrotnym ibuprofenu w badaniach na zwierzętach wykazała głównie występowanie owrzodzeń i zmian w przewodzie pokarmowym. Badania in vitro i in vivo nie wykazały klinicznie istotnych dowodów mutagennego działania ibuprofenu. Badania na szczurach i myszach nie wykazały rakotwórczego działania ibuprofenu.
Ibuprofen hamował owulację u królików i prowadził do zaburzeń implantacji u różnych gatunków zwierząt (króliki, szczury, myszy). Badania doświadczalne na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawki toksycznej dla samicy, zwiększyła się częstość występowania wad rozwojowych (uszkodzenia przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.
Glikol propylenowy Kwas cytrynowy bezwodny Sodu benzoesan (E 211) Sacharyna sodowa (E 954) Sodu cytrynian (E 331) Sorbitol 70% (E 420) Glicerol (E 422) Guma ksantan Polisorbat 80 Aromat pomarańczowy (Aroma Narnja 61.0282/202600 o składzie: etanol, woda oczyszczona, olejek pomarańczowy, cytral, dodekanal) Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Butelka o pojemności 100 mL lub 200 mL z oranżowego szkła typu III, z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci (z łącznikiem z LDPE lub bez), z załączoną łyżką miarową z polipropylenu (PP) o pojemności 5 mL z podziałką co 1,25 mL lub strzykawką doustną o pojemności 0,25 mL z polipropylenu (PP), w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań.
Instrukcja użytkowania produktu leczniczego z dołączonym dozownikiem w formie strzykawki doustnej:
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 faks: +48 61 66 51 505 e-mail: [email protected]
Pozwolenie numer: 27215
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2022
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibuxal Forte Dla Dzieci, 40 mg/mL, zawiesina doustna
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancją czynną jest ibuprofen (Ibuprofenum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 mL zawiesiny doustnej zawiera 40 mg sorbitolu 70% (E 420), 10 mg glikolu propylenowego i 2 mg sodu benzoesanu (E 211).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna. Biała lub prawie biała, jednorodna po wymieszaniu zawiesina o smaku pomarańczowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: - bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; - bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); - bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; - bóle na skutek ząbkowania, bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych; - bóle głowy (włącznie z migreną); - bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony do doraźnego stosowania.
Bez konsultacji z lekarzem, pacjent nie powinien stosować dłużej niż 3 dni.
Nie należy stosować większej dawki produktu leczniczego niż zalecana.
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie Dawkowanie może się różnić w zależności od wieku pacjenta i stanu klinicznego.
Każde 5 mL zawiesiny doustnej zawiera 200 mg ibuprofenu.
Produkt leczniczy nie zawiera cukru, dlatego może być stosowany przez pacjentów z cukrzycą. Informacja dla pacjentów z cukrzycą: 1 mL zawiesiny Ibuxal Forte Dla Dzieci zawiera 40 mg sorbitolu, co odpowiada około 0,003 wymiennika węglowodanowego.
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest zalecany do podawania dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg z powodu braku wystarczających danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Zalecana dawka dobowa produktu leczniczego wynosi od 20 do 30 mg/kg masy ciała, podawana w 3 lub 4 podzielonych dawkach. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 6 godzin przerwy. - Niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (masa ciała powyżej 5 kg): 1,25 mL (50 mg ibuprofenu) – 3 razy na dobę. - Niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (masa ciała 7 kg-9 kg): 1,25 mL (50 mg ibuprofenu) – 3-4 razy na dobę. - Dzieci w wieku od 1 do 3 lat (masa ciała 10 kg-15 kg): 2,5 mL (100 mg ibuprofenu) – 3 razy na dobę. - Dzieci w wieku od 4 do 6 lat (masa ciała 16 kg-20 kg): 3,75 mL (150 mg ibuprofenu) – 3 razy na dobę. - Dzieci w wieku od 7 do 9 lat (masa ciała 21 kg-29 kg): - Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (masa ciała 30 kg-40 kg): 7,5 mL (300 mg ibuprofenu) – 3 razy na dobę. - Dzieci w wieku powyżej 12 lat (masa ciała powyżej 40 kg): 7,5 mL (300 mg ibuprofenu) – 3-4 razy na dobę.
W przypadku dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.
W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu leczniczego jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy można podawać produkt leczniczy tylko po konsultacji lekarskiej.
Dorośli W przypadku pacjentów dorosłych zaleca się stosowanie innych postaci farmaceutycznych ibuprofenu w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg. Jednakże w przypadku istniejącego problemu połykania, produkt leczniczy w postaci zawiesiny może być podawany 4 razy na dobę po 7,5 mL (300 mg).
W przypadku pacjentów dorosłych i młodzieży maksymalna zalecana dawka to 1200 mg ibuprofenu na dobę. Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni w przypadku konieczności obniżania gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku leczenia bólu, lub stan pacjenta się pogorszy należy skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania, poza przypadkami niewydolności nerek lub wątroby. W takim przypadku dawka powinna zostać ustalona indywidualnie.
Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność, jeżeli produkt leczniczy stosuje się u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego.
Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy Ibuxal Forte Dla Dzieci najlepiej podawać po jedzeniu.
Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa lub dozownik w formie strzykawki doustnej o pojemności 5 mL z podziałką ułatwiającą dawkowanie.
Instrukcja użytkowania produktu leczniczego z dozownikiem w formie strzykawki doustnej, patrz punkt 6.6.
Ten produkt leczniczy może powodować przemijające uczucie pieczenia w jamie ustnej lub gardle.
Przed zastosowaniem wstrząsnąć butelką.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). - Występujące kiedykolwiek w wywiadzie: astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub skurcz oskrzeli po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). - Zaburzenia krzepnięcia (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia). - Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub nawracająca) w wywiadzie, lub nawracające krwawienia z przewodu pokarmowego (zdefiniowane jako dwa lub więcej epizodów owrzodzenia lub krwawienia). - Krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. - Czynne krwawienie oraz zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu (takie jak małopłytkowość). - Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). - Ciężka niewydolność wątroby. - Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min). - Trzeci trymestr ciąży. - Pacjenci odwodnieni. - Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. - Skaza krwotoczna.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 i informacje poniżej).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których: - występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych; - występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8); - występuje nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie; - występuje zaburzenie czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek; - występują zaburzenia czynności wątroby; - bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym; - u pacjentek w pierwszym i drugim trymestrze ciąży oraz karmiących piersią.
Bardzo rzadko opisywano przypadki ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząsu anafilaktycznego). Jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu, należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego. W zależności od objawów wszelkie konieczne działania kliniczne muszą zostać wdrożone przez specjalistów.
Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.
Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe U niektórych pacjentów NLPZ mogą powodować obrzęki i zatrzymanie płynów. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca należy uważnie monitorować.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuxal Forte Dla Dzieci. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Wpływ na przewód pokarmowy Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, produkt leczniczy należy odstawić.
Należy zachować ostrożność, stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak acenokumarol, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem NLPZ. Dotyczy to w szczególności krwawień i perforacji w obrębie przewodu pokarmowego, co może zakończyć się zgonem.
Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego.
Zaburzenia czynności nerek Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, przedłużone stosowanie ibuprofenu może powodować martwicę brodawek nerkowych oraz innych patologicznych zaburzeń nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, przyjmujący leki moczopędne lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) oraz osoby w podeszłym wieku są najbardziej narażeni na pogorszenie czynności nerek.
Dzieci i młodzież U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów leczonych ibuprofenem zwłaszcza długotrwale należy regularnie monitorować czynność wątroby. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, stężenia bilirubiny lub fosfatazy alkalicznej ponad dwukrotnie w stosunku do wartości prawidłowych, należy niezwłocznie przerwać leczenie. W takim przypadku należy unikać ponownego leczenia ibuprofenem.
Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca oraz skłonnością do zatrzymywania płynów w organizmie, ponieważ stosowanie NLPZ może pogarszać czynność nerek. U pacjentów z tej grupy dawka powinna być możliwie najniższa, a czynność nerek monitorowana.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibuxal Forte Dla Dzieci może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuxal Forte Dla Dzieci stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Inne ostrzeżenia Na początku leczenia ibuprofenem podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ należy zachować ostrożność u pacjentów ze znacznym poziomem odwodnienia.
Podczas leczenia długotrwałego, dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków. Ogólnie, nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia wywołana lekami przeciwbólowymi).
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynną astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie, ponieważ ibuprofen może u tych pacjentów wywołać skurcz oskrzeli.
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych leków z grupy NLPZ, zwłaszcza jeżeli wpływają one na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.
Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi oraz wydłużać czas krwawienia. Dlatego też należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi. W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności wątroby i nerek, jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego). W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i przeprowadzić badanie okulistyczne.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sorbitol 70 % (E 420) Produkt leczniczy Ibuxal Forte Dla Dzieci zawiera 40 mg sorbitolu 70% (E 420) w każdym 1 mL zawiesiny doustnej. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Glikol propylenowy Produkt leczniczy Ibuxal Forte Dla Dzieci zawiera 10 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL zawiesiny doustnej.
Sodu benzoesan (E 211) Produkt leczniczy Ibuxal Forte Dla Dzieci zawiera 2 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdym 1 mL zawiesiny doustnej.
Sód Produkt Ibuxal Forte Dla Dzieci zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną pojedynczą dawkę (tj. 7,5 mL), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność, stosując ibuprofen (podobnie jak inne NLPZ) jednocześnie z następującymi substancjami czynnymi:
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie dwóch lub większej liczby NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu działania synergicznego tych leków. Dlatego też, należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy te produkty lecznicze są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Digoksyna, fenytoina Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z digoksyną lub fenytoiną może prowadzić do zwiększenia stężenia tych substancji w surowicy.
Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), beta-adrenolityki i antagoniści receptora angiotensyny II NLPZ mogą osłabiać wpływ leków moczopędnych oraz innych leków hipotensyjnych. U części pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin-converting enzyme – ACE), beta-adrenolityków czy antagonistów receptora angiotensyny II, a także leków hamujących cyklooksygenazę, może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z ostrą niewydolnością nerek włącznie, która zwykle jest jednak przemijająca. Dlatego też, wymienione skojarzenia należy stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu leczenia skojarzonego należy rozważyć regularne monitorowanie parametrów czynnościowych nerek. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może prowadzić do hiperkaliemii.
Glikozydy nasercowe Leki z grupy NLPZ mogą nasilać niewydolność serca i obniżać wskaźniki przesączania kłębuszkowego oraz zwiększać stężenia glikozydów w osoczu.
Kortykosteroidy Jednoczesne stosowanie prowadzi do zwiększonego ryzyka owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Jednoczesne stosowanie prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Metotreksat NLPZ mogą prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i zwiększenia jego toksyczności. Należy unikać podawania dużych dawek metotreksatu. Podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu należy monitorować czynność nerek.
Lit NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu. Dlatego zaleca się kontrolę litu w surowicy.
Selektywne inhibitory cyklooksygenazy Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy z powodu potencjalnego działania addytywnego.
Pochodne sulfonylomocznika W badaniach klinicznych wykazano interakcje między niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i lekami hipoglikemizującymi (pochodnymi sulfonylomocznika). W przypadku jednoczesnego ich stosowania zaleca się prewencyjnie oznaczanie stężenia glukozy we krwi.
Zydowudyna Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z zydowudyną może zwiększać ryzyko wysięków do stawów i powstawania siniaków u pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na HIV i hemofilią.
Cyklosporyna W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i niektórych NLPZ występuje ryzyko zwiększenia nefrotoksycznego działania cyklosporyny. Możliwości wystąpienia takiego działania w przypadku skojarzonego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu nie można wykluczyć.
Takrolimus Ryzyko nefrotoksyczności wzrasta, jeśli takrolimus jest podawany jednocześnie z ibuprofenem.
Mifepryston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.
Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.
Ginkgo biloba Może zwiększać ryzyko krwawienia.
Kaptopryl Badania doświadczalne wskazują, iż ibuprofen przeciwdziała zwiększonemu wydalaniu sodu powodowanemu przez kaptopryl.
Cholestyramina Jednoczesne stosowanie cholestyraminy i ibuprofenu powoduje przedłużoną i zmniejszoną (25%) absorpcję ibuprofenu. Ibuprofen należy podawać z co najmniej godzinną przerwą.
Baklofen Ibuprofen zwiększa działanie toksyczne baklofenu.
Rytonawir Może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu.
Aminoglikozydy NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów i przez to zwiększać ich działanie toksyczne.
Antybiotyki z grupy chinolonów Z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek.
Inhibitory CYP2C9 Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitory CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+)ibuprofen o około 80 do 100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli ibuprofen w dużych dawkach jest podawany jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka oraz śmiertelność zarodkowo-płodową. Ponadto podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze zwiększoną częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia włącznie.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie w skutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie leczenia w drugim trymestrze, które w większości przypadków ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Produkt leczniczy Ibuxal Forte Dla Dzieci nie powinien być podawany podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt leczniczy ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania produktu leczniczego. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od
20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy
zaprzestać stosowania ibuprofen.Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie: - działania toksycznego na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne) - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia (patrz powyżej). Natomiast u matki i płodu w końcowym okresie ciąży na wystąpienie: - wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które mogą wystąpić już po zastosowaniu nawet bardzo małych dawek, - hamowania skurczów macicy prowadzącego do opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej.
W związku z powyższym stosowanie produktu leczniczego Ibuxal Forte Dla Dzieci jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią W ograniczonej ilości badań wykazano, że ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkiej ilości i wydaje się, że w krótkim okresie podawania produkt nie wywiera niekorzystnego działania na dziecko karmione piersią.
Płodność Dostępne dane wskazują, że leki hamujące cyklooksygenazę (enzym biorący udział w syntezie prostaglandyn), mogą powodować zaburzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofen nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania ibuprofenu są podobne do obserwowanych przy stosowaniu NLPZ.
Ocena działań niepożądanych jest zazwyczaj oparta na następujących częstościach występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów narządowych Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) skojarzone z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnym i. 1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia,
agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). Zaburzenia układu immunologiczn ego
świąd. Reakcje nadwrażliwoś ci z wysypką skórną i świądem a także napady astmy oskrzelowej (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego krwi). 2
uogólnione reakcje nadwrażliwości. 3
Zaburzenia układu nerwowego
głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.
Zaburzenia psychiczne
psychotyczne.
Zaburzenia ucha i błędnika
uszne.
Zaburzenia oka
widzenia. Toksyczna neuropatia nerwu wzrokoweg o.
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe
nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem Zespół Kounisa leków z grupy NLPZ w dużych dawkach. 5
Zaburzenia żołądka i jelit
ból brzucha, nudności Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka. Smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego- Crohna. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku i perforacja.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
czynności wątroby, uszkodzenie wątroby szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby i ostre zapalenie wątroby 6 .
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona oraz toksyczne Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa martwicze oddzielanie się naskórka). Wyjątkowo mogą także wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej skóry jako powikłania podczas ospy wietrznej 6
(AGEP), reakcje nadwrażliwoś ci na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Uczucie zmęczenia.
Jest to najprawdopodobniej związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli podczas stosowania ibuprofenu pojawią się lub nasilą objawy zakażenia, wówczas zaleca się, aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem. Należy w tym wypadku ustalić, czy istnieją wskazania do stosowania leków przeciwzakaźnych/antybiotyków. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy zaprzestać przyjmowania ibuprofenu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. 3
serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, a może się to zdarzyć nawet po pierwszym zastosowaniu ibuprofenu, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Należy pouczyć pacjenta, aby w razie ich wystąpienia poinformował o tym lekarza i przerwał stosowanie ibuprofenu. 5
dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. 6
ibuprofenu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy przedawkowania. U dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.
Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić płukanie żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego kod ATC: M 01 AE 01
Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego, wykazującą skuteczność poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn. Ibuprofen zmniejsza ból wywołany stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Dodatkowo odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.
Wykazano, że działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ibuprofenu rozpoczyna się w ciągu 30 minut od przyjęcia produktu leczniczego.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ibuprofen po podaniu szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność po podaniu wynosi 80-90%. Maksymalne stężenie w surowicy występuje w ciągu 1 do 2 godzin. Podanie w trakcie posiłku spowalnia wchłanianie ibuprofenu, maksymalne stężenie w surowicy jest mniejsze i osiągane wolniej niż w przypadku podania na czczo. Pokarm nie wpływa znacząco na całkowitą biodostępność.
Dystrybucja Ibuprofen wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (w około 99%). Objętość dystrybucji ibuprofenu u dorosłych jest mała, około 0,12-0,2 L/kg.
Metabolizm Ibuprofen jest szybko metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450, selektywnie CYP2C9 do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów: 2-hydroksyibuprofenu i 3-carboksyibuprofenu. Po podaniu doustnym nieco mniej niż 90% dawki ibuprofenu stwierdzono w moczu w postaci utlenionych metabolitów i ich pochodnych glukuronidowych. Niewiele ibuprofenu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Eliminacja Szybkie i całkowite wydalanie następuje przez nerki. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin. Ibuprofen jest całkowicie wydalany w ciągu 24 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu leczniczego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Subchroniczna toksyczność po podaniu wielokrotnym ibuprofenu w badaniach na zwierzętach wykazała głównie występowanie owrzodzeń i zmian w przewodzie pokarmowym. Badania in vitro i in vivo nie wykazały klinicznie istotnych dowodów mutagennego działania ibuprofenu. Badania na szczurach i myszach nie wykazały rakotwórczego działania ibuprofenu.
Ibuprofen hamował owulację u królików i prowadził do zaburzeń implantacji u różnych gatunków zwierząt (króliki, szczury, myszy). Badania doświadczalne na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawki toksycznej dla samicy, zwiększyła się częstość występowania wad rozwojowych (uszkodzenia przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy Kwas cytrynowy bezwodny Sodu benzoesan (E 211) Sacharyna sodowa (E 954) Sodu cytrynian (E 331) Sorbitol 70% (E 420) Glicerol (E 422) Guma ksantan Polisorbat 80 Aromat pomarańczowy (Aroma Narnja 61.0282/202600 o składzie: etanol, woda oczyszczona, olejek pomarańczowy, cytral, dodekanal) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka o pojemności 100 mL lub 200 mL z oranżowego szkła typu III, z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci (z łącznikiem z LDPE lub bez), z załączoną łyżką miarową z polipropylenu (PP) o pojemności 5 mL z podziałką co 1,25 mL lub strzykawką doustną o pojemności 0,25 mL z polipropylenu (PP), w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBez specjalnych wymagań.
Instrukcja użytkowania produktu leczniczego z dołączonym dozownikiem w formie strzykawki doustnej:
1. Przed użyciem należy energicznie wstrząsnąć butelką w celu wymieszania jej zawartości.
2. Odkręcić zakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu
wskazówek zegara – tak jak narysowano na zakrętce).3. Strzykawkę mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.
4. Aby napełnić strzykawkę, butelkę odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać
jej tłok do dołu wciągając zawiesinę aż do pożądanego miejsca na podziałce.5. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z butelki.
6. Końcówkę strzykawki umieścić w ustach pacjenta, a następnie wolno naciskając tłok,
ostrożnie opróżnić zawartość dozownika.7. Jeśli dawka powinna być większa niż 5 mL, punkty od 2 do 6 należy powtórzyć, tak aby
podać odpowiednią ilość produktu leczniczego.8. Po zastosowaniu butelkę należy zamknąć zakręcając zakrętkę, a strzykawkę umyć i wysuszyć.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBiofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 faks: +48 61 66 51 505 e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie numer: 27215
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2022