Enterol Forte

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Enterol Forte, 500 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetce
Saccharomyces boulardii CNCM I-745

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Enterol Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enterol Forte

3. Jak stosować lek Enterol Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Enterol Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Enterol Forte i w jakim celu się go stosuje

Enterol Forte jest doustnym lekiem, którego substancją czynną są liofilizowane drożdżaki Saccharomyces boulardii, zaliczane do probiotyków, czyli żywych mikroorganizmów, które przynoszą korzyści zdrowotne dla organizmu gospodarza. Jelitową mikrobiotę (florę) bakteryjną tworzą miliardy mikroorganizmów. Utrzymanie równowagi mikrobioty jelitowej jest niezbędne dla zapewnienia istotnych czynności przewodu pokarmowego, takich jak: trawienie, odporność na zakażenia oraz wzmocnienie naturalnej odporności. Równowaga mikrobioty bakteryjnej jest jednak delikatna i może być zaburzona przez wiele czynników: zakażenia przewodu pokarmowego zarówno wirusowe, jak i bakteryjne, przyjmowanie niektórych leków, w tym antybiotyków, zmiana nawyków żywieniowych. Może to powodować szereg problemów trawiennych prowadzących do biegunek. Enterol Forte jest lekiem wpływającym na mikrobiotę jelitową, tzw. „substytutem naturalnej mikrobioty”, który umożliwia zrównoważenie jej przejściowego zaburzenia.
Enterol Forte jest stosowany u dorosłych w zapobieganiu oraz leczeniu biegunek różnego pochodzenia, takich jak:  ostre biegunki infekcyjne (bakteryjne lub wirusowe),  biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków oraz choroby zapalne jelit,  działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego podczas leczenia eradykacyjnego Helicobacter pylori,  nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem.
Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Enterol Forte jest przeznaczony dla osób dorosłych. Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. W przypadku dzieci i młodzieży należy stosować lek Enterol o mocy 250 mg.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enterol Forte

Kiedy nie stosować leku Enterol Forte: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma alergię na drożdżaki, w szczególności Saccharomyces boulardii - jeśli pacjent ma założone wkłucie do żyły centralnej (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności) - pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością lub hospitalizowani (z powodu ciężkich chorób lub zaburzeń (osłabienia) układu odpornościowego).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie zaleca się otwierania saszetek w pobliżu pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej, aby zapobiec niepożądanej kolonizacji grzybów na cewnik, zwłaszcza przeniesieniu przez zanieczyszczone ręce. Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach fungemii (penetracji grzybów do krwi) z towarzyszącą gorączką i dodatnim wynikiem posiewu z krwi, nawet u pacjentów nie leczonych Saccharomyces boulardii. We wszystkich opisanych przypadkach fungemia ustąpiła po zastosowaniu leczenia przeciwgrzybiczego lub, gdy było to konieczne, po usunięciu cewnika z żyły centralnej.
Jako uzupełnienie leczenia zaleca się: - odpowiednie nawodnienie organizmu (rehydratację) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry) - utrzymanie odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy, takie jak: owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast zaleca się spożywanie grillowanego mięsa i ryżu; należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów mlecznych.
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku: - braku poprawy po 2 dniach leczenia - gorączki, wymiotów - pojawienia się krwi lub śluzu w stolcu - uczucia wzmożonego pragnienia, suchości języka: to objawy rozpoczynającego się odwodnienia, to znaczy utraty znacznej ilości płynów w wyniku biegunki. Należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności rehydratacji doustnej lub dożylnej.
Lek Enterol Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku Enterol Forte jednocześnie z doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Stosowanie leku Enterol Forte z jedzeniem i piciem Enterol Forte zawiera żywe komórki. Z tego powodu nie należy mieszać go ze zbyt gorącymi (ponad 50°C) lub zimnymi płynami, potrawami i alkoholem, ponieważ mogłoby to zniszczyć komórki drożdży.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania leku Enterol Forte w czasie ciąży.
Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku Enterol Forte w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Enterol Forte zawiera fruktozę i laktozę Lek zawiera 943,8 mg fruktozy w każdej saszetce. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Enterol Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawkowanie
Ostra biegunka infekcyjna (bakteryjna lub wirusowa): 1 do 2 saszetek na dobę przez okres do Biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków oraz choroby zapalne jelit: 1 do 2 saszetek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii. Działania niepożądane podczas eradykacji H. pylori: 1 do 2 saszetek na dobę. Biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 2 saszetki na dobę przez okres do 4 tygodni.
Sposób podawania Produkt stosować doustnie. Zawartość saszetki należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać i natychmiast wypić. Proszek z saszetki można także mieszać z pokarmem. Należy pamiętać aby woda lub pokarm nie były zbyt gorące.
Pominięcie przyjęcia leku Enterol Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10000 osób): wzdęcia. Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10000 osób): reakcje alergiczne: świąd, powstawanie bąbli (pokrzywka), wysypka, osutka miejscowa lub obejmująca całe ciało, obrzęk tkanki łącznej twarzy (obrzęk naczynioruchowy), reakcja anafilaktyczna a nawet wstrząs, przenikanie drożdżaków do krwi (fungemia). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaparcia, ciężkie zakażenie krwi (posocznica).


Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Enterol Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enterol Forte - Substancją czynną leku są liofilizowane drożdżaki Saccharomyces boulardii CNCM I-745, jedna saszetka zawiera 500 mg drożdżaków. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, fruktoza, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat Tutti-frutti.
Jak wygląda lek Enterol Forte i co zawiera opakowanie
Saszetki zawierające jasnobrązowy proszek. Tekturowe pudełko zawierające 10, 14 lub 20 saszetek PET/Aluminium/PE.
Podmiot odpowiedzialny BIOCODEX Francja
Wytwórca BIOCODEX Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


BIOCODEX Polska Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 34 02-255 Warszawa tel. (22) 243-65-00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Enterol Forte, 500 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetce

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka zawiera liofilizowane drożdżaki Saccharomyces boulardii co odpowiada 500 mg drożdżaków Saccharomyces boulardii CNCM I-745.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna saszetka zawiera 65 mg laktozy jednowodnej i 943,8 mg fruktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetce. Proszek zawarty w saszetce ma kolor jasnobrązowy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Enterol Forte jest wskazany do stosowania u dorosłych w zapobieganiu oraz leczeniu biegunek różnego pochodzenia, takich jak:  ostre biegunki infekcyjne (bakteryjne lub wirusowe),  biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków oraz choroby zapalne jelit,  działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego podczas leczenia eradykacyjnego Helicobacter pylori,  nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Enterol Forte jest przeznaczony dla osób dorosłych. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. W przypadku dzieci i młodzieży należy stosować produkt Enterol o mocy 250 mg.
Dawkowanie
Ostra biegunka infekcyjna (bakteryjna lub wirusowa): 1 do 2 saszetek na dobę przez okres do Biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków oraz choroby zapalne jelit: 1 do 2 saszetek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii. Działania niepożądane podczas eradykacji H. pylori: 1 do 2 saszetek na dobę. Biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 2 saszetki na dobę przez okres do 4 tygodni.
Sposób podawania
Produkt stosować doustnie.

Zawartość saszetki należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać i natychmiast wypić. Proszek z saszetki można także mieszać z pokarmem. Należy pamiętać aby woda lub pokarm nie były zbyt gorące.
Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, saszetek nie należy otwierać w salach chorych. Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce (patrz punkt 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Alergia na drożdżaki, w szczególności Saccharomyces boulardii. Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej. Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na ryzyko fungemii (patrz punkt 4.4).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia Biegunka może być objawem innej poważniejszej choroby. Jeżeli biegunka utrzymuje się dłużej niż leczenie oraz rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia. Po ustąpieniu biegunki, leczenie można kontynuować przez kilka dni. Podawanie leku nie zastępuje nawodnienia w sytuacji, gdy jest ono niezbędne. Ilość podawanych płynów i drogę ich podawania (doustna lub dożylna) należy dostosować do nasilenia objawów biegunki, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Jeżeli biegunka trwa dłużej niż 2 dni, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie i wziąć pod uwagę konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia pacjenta.
Bardzo rzadko notowano przypadki fungemii (i wykrywano szczepy Saccharomyces we krwi) i posocznicy, w większości przypadków u pacjentów z założonym wkłuciem centralnym, w stanie krytycznym lub ze znacznie zmniejszoną odpornością, powodującej najczęściej gorączkę. W większości przypadków wynik postępowania był zadowalający po przerwaniu stosowania Saccharomyces boulardii, podaniu leczenia przeciwgrzybiczego i w razie konieczności wyjęciu cewnika. Niemniej jednak, w przypadku niektórych pacjentów w stanie krytycznym wystąpił zgon (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających żywe drobnoustroje, należy zwrócić szczególną uwagę na postępowanie z produktem w obecności pacjentów, szczególnie z wkłuciem centralnym, ale także obwodowym, również tych, którzy nie przyjmują Saccharomyces boulardii, aby uniknąć możliwości jakiegokolwiek zakażenia za pośrednictwem rąk i (lub) rozprzestrzeniania się drobnoustrojów w powietrzu (patrz punkt 4.2).
Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera fruktozę, dlatego pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Należy poinformować pacjenta o konieczności: - rehydratacji (odpowiedniego nawodnienia organizmu) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry) - utrzymania odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy takie jak: owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast zalecane jest
spożywanie grillowanego mięsa i ryżu. Należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów mlecznych.
Enterol Forte zawiera żywe komórki, które rozwijają się w temperaturze 37°C. Z tego powodu nie należy mieszać produktu z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temperatura powyżej 50°C), mrożone lub zawierające alkohol.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie lub dożylnie, ponieważ zawarty w produkcie Saccharomyces boulardii jest gatunkiem drożdżaków. Nie przewiduje się występowania innych rodzajów interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Klinicznie, do tej pory nie zgłoszono żadnych wad rozwojowych ani działania toksycznego Saccharomyces boulardii na płód. Jednak ilość danych dotyczących stosowania Saccharomyces boulardii w czasie ciąży jest niewystarczająca, aby wykluczyć ryzyko. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nie jest wchłaniany. W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania produktu Enterol Forte w czasie ciąży.
Karmienie piersią Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Enterol Forte w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek Enterol Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000, włącznie z wystąpieniem pojedynczych przypadków), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkościa.
Klasyfikacja według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd, powstawanie bąbli (pokrzywka), wysypka, osutka miejscowa lub obejmująca całe ciało, obrzęk tkanki łącznej twarzy (obrzęk naczynioruchowy)

Zaburzenia układu immunologicznego
a nawet wstrząs
Zaburzenia żołądka i jelit Wzdęcia Zaparcia Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
z wkłuciem centralnym i w stanie krytycznym lub pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.4) Posocznica u pacjentów w stanie krytycznym lub ze znacznie obniżoną odpornością (patrz punkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Saccharomyces boulardii nie wchłania się, nie ma powodu, by spodziewać się przedawkowania. W przypadku przedawkowania, nie jest wymagane żadne szczególne postępowanie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe przywracające prawidłową florę bakteryjną. Kod ATC: A07FA02
Drożdżaki Saccharomyces boulardii są substytutem mikrobioty jelitowej i działają w przewodzie pokarmowym jako mikroorganizmy zapobiegające biegunce. W badaniach farmakodynamicznych in vitro i in vivo, przeprowadzonych zarówno na zwierzętach, jak i u ludzi, potwierdzono, że drożdżaki Saccharomyces boulardii - żywe kultury probiotyczne, wykazują następujące działanie: - przeciwzapalne (enterokrwotoczne E. coli), - przeciwdrobnoustrojowe (w stosunku do enterokrwotocznych E. coli, C. difficile, S. typhimurium, Yersinia enterolitica, C. albicans, C. krusei, C. pseudotropicalis), - enzymatyczne (disacharydazy, aminopeptydaza leucynowa, spermina, spermidyna), - metaboliczne, - neutralizujące toksyny bakteryjne (toksyna A - C. difficile, toksyna cholery), - immunostymulujące (nasilenie wydzielania przeciwciał klasy IgA i innych immunoglobulin), które są korzystne, jeżeli Saccharomyces boulardii stosuje się u ludzi w leczeniu biegunek o różnym pochodzeniu (wirusowej, bakteryjnej i innych).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Analiza kinetyki eliminacji z kałem żywych komórek S. boulardii podczas wielokrotnego podawania Saccharomyces boulardii w dawce 1 g/dobę, u zdrowych, dorosłych ochotników wykazała, że stan równowagi jest osiągany w trzecim dniu podawania leku. S. boulardii szybko jest eliminowany z kału. Dwa do pięciu dni po przerwaniu podawania nie stwierdza się już żywych komórek Saccharomyces boulardii w kale pacjentów. Ilość S. boulardii w kale pozostaje w liniowej zależności od zastosowanej dawki. Równoczesne stosowanie antybiotyku (ampicyliny) aktywnego w stosunku do większości beztlenowej mikrobioty jelit dwukrotnie zwiększa ilość S. boulardii w kale. W badaniach klinicznych, u pacjentów z wielokrotnie nawracającym zakażeniem C. difficile leczonych S. boulardii w dawce obserwowano nawrotu zakażenia.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności ostrej i przewlekłej, również z zastosowaniem dużych dawek, przeprowadzone na szczurach, myszach, królikach i psach nie wykazały żadnych nieprawidłowości. W wykonanym teście Amesa nie obserwowano działania mutagennego. Brak danych dotyczących wpływu na rozrodczość.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Fruktoza Krzemionka koloidalna bezwodna Aromat Tutti-frutti

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki PET/Aluminium/PE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 14 lub 20 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Przed podaniem zawartość saszetki należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju. Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BIOCODEX Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO