Noradrenaline SUN

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Noradrenaline SUN, 0,5 mg/ml, roztwór do infuzji w ampułko-strzykawce Noradrenalinum
Do stosowania u dorosłych. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Noradrenaline SUN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenaline SUN

3. Jak stosować lek Noradrenaline SUN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Noradrenaline SUN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Noradrenaline SUN i w jakim celu się go stosuje

Noradrenaline SUN jest lekiem należącym do grupy leków adrenergicznych i dopaminergicznych.
Noradrenaline SUN jest wskazany do stosowania w leczeniu nagłych stanów spadku ciśnienia krwi u pacjentów we wstrząsie. Lek ten jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenaline SUN

Kiedy NIE stosować leku Noradrenaline SUN - jeśli lek jest podawany za pośrednictwem kaniuli obwodowej i (lub) do żyły obwodowej - jeśli pacjent ma uczulenie na noradrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Noradrenaline SUN należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką jeśli: - u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności lewej komory serca (choroba serca) - pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego (zawał serca) - u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (zbyt szybkie, wolne lub nieregularne bicie serca) - u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy (nadprodukcja hormonów tarczycy) lub cukrzycę (zwiększony poziom cukru (glukozy)) - u pacjenta występuje niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) spowodowane hipowolemią (zmniejszenie objętości krwi) - u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową lub jakąkolwiek niedrożność naczyń krwionośnych kończyn lub brzucha (ciężkie utrudnienia w prawidłowym przepływie krwi) - u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny (guz nadnerczy) - u pacjenta stwierdzono jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku spowodowane zablokowaniem kanałów przez które przepływa płyn)
- u pacjenta stwierdzono gruczolaka prostaty (powiększenie gruczołu krokowego) - u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek (nerki pacjenta nie pracują prawidłowo) lub wątroby (wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo).
W trakcie infuzji Noradrenaline SUN lekarz będzie stale kontrolował ciśnienie krwi, częstość akcji serca (tętno) i miejsce podania.
W sytuacji, gdy w tym samym czasie konieczne jest podanie Noradrenaline SUN i wykonanie transfuzji krwi lub osocza, wówczas krew lub osocze zostaną przetoczone w osobnym wlewie.
Dzieci i młodzież Noradrenaline SUN wskazany jest do stosowania wyłącznie u dorosłych.
Lek Noradrenaline SUN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, takich jak: - niektóre leki wziewne stosowane podczas narkozy (halogenowe), - niektóre leki przeciwdepresyjne (imipramina, leki serotoninergiczne i adrenergiczne, takie jak wenlafaksyna lub duloksetyna, inhibitory monoaminooksydazy, takie jak moklobemid lub fenelzyna), - linezolid (antybiotyk), - błękit metylenowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Brak lub ograniczona liczba danych dotyczących stosowania noradrenaliny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Noradrenalina może przenikać przez łożysko, powodować silne skurcze macicy i zmniejszony przepływ krwi przez łożysko, co może powodować niedotlenienie u nienarodzonego dziecka. Dlatego nie należy stosować Noradrenaline SUN w czasie ciąży. Ten lek można stosować tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Karmienie piersią Brak informacji, czy noradrenalina przenika do mleka kobiecego. Należy karmić piersią tylko po konsultacji z lekarzem.
Płodność Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, a wpływ tego leku na płodność jest nieznany. Należy skontaktować się z lekarzem podczas planowania ciąży.
Lek Noradrenaline SUN zawiera sód Ten lek zawiera 180 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułko-strzykawce. Odpowiada to 9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Noradrenaline SUN

Lek Noradrenaline SUN zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu.
Leku Noradrenaline SUN nie należy rozcieńczać przed użyciem: jest gotowym do użycia roztworem w strzykawce o pojemności 50 ml. Noradrenaline SUN będzie podawane we wlewie dożylnym (do żyły), wyłącznie za pośrednictwem cewnika wprowadzanego do żyły centralnej, za pomocą strzykawkowej pompy infuzyjnej.
Dawka Noradrenaline SUN zależy od stanu pacjenta. Lekarz będzie wiedział, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia.

Leku Noradrenaline SUN nie należy stosować w celu rozpoczęcia leczenia wazopresyjnego.
Ampułko-strzykawka zostanie umieszczona w pompie strzykawkowej, która umożliwia dostosowanie dawki w zależności od reakcji na leczenie, w celu ustalenia prawidłowego ciśnienia krwi. Miejsce podania będzie regularnie kontrolowane.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany lek należy usunąć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noradrenaline SUN W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: - skurcz naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń krwionośnych) - odleżyny (owrzodzenia na skórze) - zapaść krążeniowa (niewydolność krążenia) - nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z podaniem zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zaleca się zmniejszenie dawki, jeżeli jest to możliwe. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano następujące działania niepożądane: - niepokój - ból głowy - drżenie (mimowolne) - ostra jaskra (szybki wzrost ciśnienia płynu wewnątrz oka) - tachykardia (przyspiesznie akcji serca) - bradykardia (spowolnienie akcji serca) - arytmia (nieregularne bicie serca) - kołatanie serca - zwiększenie kurczliwości mięśnia sercowego - ostra niewydolność serca (zawał serca) - nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) i niedotlenienie tkanek (zmniejszenie dopływu tlenu do narządu) - zimne i blade kończyny oraz twarz - niewydolność oddechowa lub trudności w oddychaniu - duszność (trudność w oddychaniu) - wymioty - zatrzymanie moczu - miejscowo: możliwość wystąpienia podrażnienia i martwicy (uszkodzenie komórek, które prowadzi do śmierci komórek w tkance) w miejscu wstrzyknięcia.
W przypadku braku uzupełnienia objętości krwi, ciągłe podawanie leku wazopresyjnego w celu podtrzymania ciśnienia, może powodować następujące objawy: - duże zwężenie naczyń obwodowych i trzewnych (duże zwężenie naczyń krwionośnych) - zmniejszony przepływ krwi przez nerki - zmniejszenie produkcji moczu - niedotlenienie (brak tlenu w tkankach organizmu) - zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (zwiększenie ilości kwasu mlekowego we krwi)
W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania mogą wystąpić następujące częstsze działania niepożądane: - nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) - światłowstręt (zaburzenia percepcji wzrokowej w postaci nietolerancji światła)
- bół zamostkowy (ból w klatce piersiowej) - ból gardła - bladość - nadmierne pocenie się - wymioty
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Noradrenaline SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułko- strzykawki i opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać ampułko-strzykawkę w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór ma kolor ciemniejszy niż bladożółty lub brązowy, bądź jeśli zawiera cząstki lub osad.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noradrenaline SUN - Substancją czynną leku jest noradrenalina w postaci winianu noradrenaliny. Każdy ml roztworu zawiera 1,0 mg winianu noradrenaliny, co odpowiada 0,5 mg noradrenaliny. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 50 ml zawiera 50 mg winianu noradrenaliny, co odpowiada 25 mg noradrenaliny. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu edetynian (E 386), butylohydroksyanizol (E 320), kwas solny (do ustalenia pH), wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Noradrenaline SUN i co zawiera opakowanie Lek Noradrenaline SUN jest klarownym, bezbarwnym do bladożółtego sterylnym roztworem, praktycznie bez widocznych cząstek w ampułko-strzykawce o pojemności 50 ml. Lek Noradrenaline SUN jest dostępny w opakowaniu zawierającym jedno opakowanie ochronne z aluminium, z jedną ampułko-strzykawką zawierającą 50 ml roztworu do infuzji.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 Holandia
Wytwórca/Importer Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 Holandia
Terapia S.A. Str. Fabricii nr.124 Rumunia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:
Niemcy Noradrenalin SUN Hiszpania Noradrenalina SUN Francja Noradrenaline tartrate SUN Włochy Noradrenalina SUN Holandia Noradrenaline SUN Rumunia Noradrenalină SUN Wielka Brytania Noradrenaline (Norepinephrine)
Data ostatniej aktualizacji ulotki



Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Jest to fragment Charakterystyki Produktu Leczniczego, do stosowania w charakterze materiału pomocniczego podczas podawania Noradrenaline SUN. Przy ustalaniu, czy stosowanie leku w leczeniu określonego pacjenta jest wskazane, osoba przepisująca powinna zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dotyczącą danego leku.
Skład jakościowy i ilościowy Każdy ml roztworu zawiera 1,0 mg winianu noradrenaliny, co odpowiada 0,5 mg noradrenaliny. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 50 ml zawiera 50 mg winianu noradrenaliny, co odpowiada 25 mg noradrenaliny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera 3,6 mg co odpowiada 0,16 mmol sodu. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 50 ml zawiera około 180 mg co odpowiada 7,82 mmol sodu. Wykaz substancji pomocniczych: chlorek sodu, disodu edytynian (E386), butylohydroksyanizol (E320), kwas solny (do ustalenia pH), wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Opis roztworu Klarowny roztwór, bezbarwny do bladożółtego, praktycznie niezawierający widocznych cząstek, umieszczony w ampułko-strzykawce 50 ml. pH = 3,0–4,0 Osmolalność: 270–330 mOsm/kg.
Dawkowanie i sposób podawania Wyłącznie do podania dożylnego. Noradrenaline SUN należy podawać wyłącznie w postaci wlewu dożylnego przez centralny cewnik żylny, aby zminimalizować ryzyko wynaczynienia, prowadzącego do martwicy tkanek. Wlew Noradrenaline SUN należy przeprowadzać z kontrolowaną szybkością za pomocą pompy infuzyjnej. Noradrenaline SUN nie należy rozcieńczać przed zastosowaniem: jest dostarczany w postaci gotowej do użycia. Nie należy mieszać jej z innymi lekami.
Kontrolowanie ciśnienia krwi: Podczas leczenia należy uważnie kontrolować ciśnienie krwi, najlepiej poprzez kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi. Podczas leczenia noradrenaliną należy uważnie monitorować pacjenta.
Dawkowanie
Dorośli
Stężenie przygotowanego wlewu wynosi 500 mg/l noradrenaliny (1000 mg/l noradrenaliny winianu).

Dawka początkowa: Początkowa dawka noradrenaliny wynosi zwykle od 0,05 do 0,15 mikrogramów/kg/min.
Dostosowywanie dawki Po rozpoczęciu podawania wlewu noradrenaliny dawkę należy dostosowywać o 0,05-0,1 μg/kg/min noradrenaliny w postaci zasady, zgodnie z zaobserwowanym efektem presyjnym. Dawka wymagana do osiągnięcia i utrzymania prawidłowego ciśnienia jest zróżnicowana w zależności od osoby. Celem powinno być osiągnięcie niskiego skurczowego ciśnienia krwi w zakresie wartości prawidłowych (100–120 mmHg) albo osiągnięcie odpowiedniego średniego ciśnienia tętniczego krwi (wyższego niż 65–80 mmHg – w zależności od stanu pacjenta).
Roztwór noradrenaliny do wlewu Masa ciała pacjenta Dawkowanie (μg/kg/min) noradrenalina Dawkowanie (μg/kg/min) noradrenaliny winian Dawkowanie (mg/godzina) noradrenalina
Dawkowanie (mg/godzina) noradrenaliny winian Szybkość podawania wlewu (ml/godzina) 0,05 0,1 0,15 0,3 0,3 0,1 0,2 0,3 0,6 0,6 0,25 0,5 0,75 1,5 1,5 0,5 1 1,5 3 3,0 0,05 0,1 0,18 0,36 0,36 0,1 0,2 0,36 0,72 0,72 0,25 0,5 0,9 1,8 1,8 0,5 1 1,8 3,6 3,6 0,05 0,1 0,21 0,42 0,42 0,1 0,2 0,42 0,84 0,84 0,25 0,5 1,05 2,1 2,1 0,5 1 2,1 4,2 4,2 0,05 0,1 0,24 0,48 0,48 0,1 0,2 0,48 0,96 0,96 0,25 0,5 1,2 2,4 2,4 0,5 1 2,4 4,8 4,8 0,05 0,1 0,27 0,54 0,54 0,1 0,2 0,54 1,08 1,08 0,25 0,5 1,35 2,7 2,7 0,5 1 2,7 5,4 5,4
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących zastosowania w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek albo wątroby (patrz punkt 4.4 ChPL).
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na działanie leków sympatykomimetycznych. W związku z tym należy zachować ostrożność przy podawaniu noradrenaliny pacjentom w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4 ChPL).
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności noradrenaliny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Przerwanie leczenia Objętość wlewu noradrenaliny należy stopniowo zmniejszać, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może doprowadzić do wystąpienia ostrej postaci niedociśnienia tętniczego.
Droga podania Do podania dożylnego.
Sposób podawania Noradrenaline SUN 0,5 mg/ml roztwór do infuzji w ampułko-strzykawce jest rozcieńczony i gotowy do użytku. Należy go stosować bez uprzedniego rozcieńczania. Lek należy podawać za pomocą odpowiedniej pompy infuzyjnej z możliwością dokładnego i ciągłego podawania minimalnej określonej objętości przy ściśle kontrolowanej szybkości wlewu, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dostosowywania dawki podanymi w tabeli powyżej. Przy programowaniu pompy do wlewu wybrać „BD Plastipak ® ” jako ustawienie strzykawki.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niebezpieczeństwo Stosowanie Noradrenaline SUN jest przeciwwskazane u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, u których zapaść krążeniowa wiąże się z hipowolemią; dopuszczalne jest stosowanie tego leku w ramach działań doraźnych, aby utrzymać dopływ krwi do tętnic wieńcowych i tętnic mózgu do momentu rozpoczęcia przetaczania krwi.
Noradrenaline SUN jest przeznaczony do podawania wyłącznie w postaci wlewu dożylnego przez centralny cewnik żylny. W związku z tym ryzyko wynaczynienia, prowadzące do martwicy tkanek, jest bardzo ograniczone. Należy często sprawdzać miejsce podawania wlewu. W przypadku wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie wlewu. Miejsce podawania wlewu należy niezwłocznie ostrzyknąć fentolaminą. Należy uważnie monitorować poprawę i dokonać ponownej oceny w celu wdrożenia leczenia, które odwróci skutki niedokrwienia.
Środki ostrożności przy stosowaniu Zasadniczo zaleca się ostrożną ocenę w następujących przypadkach niedociśnienia tętniczego i hipoperfuzji, w których może być konieczne zmniejszenie dawki noradrenaliny: - istotne zaburzenia czynności lewej komory związane z ostrą postacią niedociśnienia tętniczego. Równolegle z diagnostyką należy wdrożyć leczenie wspomagające. Noradrenalinę powinno się stosować wyłącznie u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym i opornym na leczenie niedociśnieniem tętniczym, w szczególności tych z podwyższonym układowym oporem naczyniowym; - pacjenci z niedociśnieniem tętniczym, u których rozpoznano zakrzepicę naczyń wieńcowych, żył krezkowcyh albo naczyń obwodowych, zawał mięśnia sercowego albo dławica Prinzmetala. Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ noradrenalina może zwiększyć powiązane niedokrwienie i prawdopodobieństwo zawału; - występowanie zaburzeń rytmu pracy serca podczas leczenia z zastosowaniem noradrenaliny.
Długoterminowe podawanie wszelkich silnych środków wazopresyjnych może skutkować zmniejszeniem objętości osocza, co należy korygować w sposób ciągły poprzez odpowiednie nawadnianie i uzupełnianie elektrolitów. Jeżeli objętość osocza nie zostanie skorygowana, może dojść do nawrotu niedociśnienia tętniczego w przypadku przerwania podawania wlewu noradrenaliny albo ciśnienie krwi może zostać utrzymane, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkiej postaci zwężenia naczyń obwodowych oraz trzewnych i ograniczenia przepływu krwi.
Guz chromochłonny
Należy zachować ostrożność przy podawaniu noradrenaliny pacjentom z guzem chromochłonnym, ponieważ może zwiększyć ryzyko działania noradrenaliny na serce.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Należy zachować ostrożność przy podawaniu noradrenaliny pacjentom z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.
Gruczolak gruczołu krokowego Należy zachować ostrożność przy podawaniu noradrenaliny pacjentom z gruczolakiem gruczołu krokowego. U tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko zatrzymania moczu.
Zaburzenie czynności nerek i zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących zastosowania w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby albo nerek. Należy zachować ostrożność przy podawaniu leków sympatykomimetycznych pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby albo nerek, ponieważ przepływ krwi w tych narządach może ulec zmniejszeniu.
Nadczynność tarczycy albo cukrzyca Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z nadczynnością tarczycy albo cukrzycą.
W przypadkach gdy konieczne jest podanie Noradrenaline SUN w tym samym czasie co krwi pełnej albo osocza, krew pełną albo osocze należy podać w osobnej kroplówce.
Przedawkowanie W przypadku przedawkowania możliwe jest wystąpienie następujących objawów: zwężenie naczyń krwionośnych skóry, odleżyny, zapaść krążeniowa i nadciśnienie tętnicze. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem zaleca się w miarę możliwości zmniejszenie dawki.
Dane farmaceutyczne Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego leku z innymi produktami leczniczymi.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Rodzaj i zawartość opakowania Jedna ampułko-strzykawka 50 ml wykonana z cyklicznego kopolimeru olefinowego (COP) z zakrętką z elastomeru chlorobutylowego i ogranicznikiem tłoka z bromobutylu, zawierająca 50 ml roztworu do wstrzykiwań. Opakowanie zawiera jedną saszetkę z pochłaniaczem tlenu (zastrzeżona mieszanka oparta na żelazie).
Każde opakowanie zawiera jeden blister, zawierającą jedną ampułko-strzykawkę.
Instrukcja użytkowania i utylizacji Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelką niewykorzystaną zawartość należy zutylizować. Noradrenaline SUN jest już rozcieńczony i gotowy do użytku. Należy stosować bez uprzedniego rozcieńczania. Produkt należy podawać za pośrednictwem odpowiedniej pompy infuzyjnej z możliwością dokładnego i ciągłego podawania minimalnej określonej objętości przy ściśle kontrolowanej szybkości wlewu, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dostosowywania dawki podanymi w punkcie 4.2.
Leku nie należy stosować, jeżeli roztwór ma kolor ciemniejszy niż bladożółty albo brązowy, bądź jeśli zawiera cząstki lub osad. Nie należy stosować jałowego roztworu, jeżeli nie jest klarowny i zawiera cząsteczki albo jeżeli naruszono plombę ampułko-strzykawki. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Noradrenaline SUN, 0,5 mg/ml, roztwór do infuzji w ampułko-strzykawce

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 1,0 mg winianu noradrenaliny, co odpowiada 0,5 mg noradrenaliny. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 50 ml zawiera 50 mg winianu noradrenaliny, co odpowiada
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 50 ml zawiera 180 mg (7,82 mmol) sodu. Każdy ml zawiera 3,6 mg (0,16 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji w ampułko-strzykawce.
Klarowny roztwór, bezbarwny do bladożółtego, praktycznie niezawierający widocznych cząstek, umieszczony w ampułko-strzykawce 50 ml.
Wartość pH roztworu wynosi 3,0–4,0, a osmolalność wynosi 270–330 mOsmol/kg.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie niedociśnienia tętniczego w nagłych przypadkach u pacjentów we wstrząsie.
Noradrenalina jest wskazana do stosowania u osób dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli
Stężenie produktu leczniczego Noradrenaline SUN 0,5 mg/ml roztwór do infuzji w ampułko- strzykawce wynosi 500 mg/l noradrenaliny w postaci zasady (1000 mg/l winianu noradrenaliny).
Dawka początkowa: Początkowa dawka zasady noradrenaliny wynosi zwykle od 0,05 do 0,15 mikrogramów/kg/min.
Dostosowywanie dawki Po rozpoczęciu podawania wlewu noradrenaliny dawkę należy dostosowywać o 0,05-0,1 μg/kg/min noradrenaliny w postaci zasady, zgodnie z zaobserwowanym efektem presyjnym. Dawka wymagana do osiągnięcia i utrzymania prawidłowego ciśnienia jest bardzo zróżnicowana w zależności od osoby.

Celem powinno być osiągnięcie niskiego skurczowego ciśnienia krwi w zakresie wartości prawidłowych (100–120 mmHg) albo osiągnięcie odpowiedniego średniego ciśnienia tętniczego krwi (wyższego niż 65–80 mmHg – w zależności od stanu pacjenta).
Roztwór noradrenaliny do wlewu Masa ciała pacjenta Dawkowanie (μg/kg/min) noradrenaliny w postaci zasady
Dawkowanie (μg/kg/min) winianu noradrenaliny Dawkowanie (mg/godzina) noradrenaliny w postaci zasady
Dawkowanie (mg/godzina) winianu noradrenaliny Prędkość podawania wlewu (ml/godzina) 0,05 0,1 0,15 0,3 0,3 0,1 0,2 0,3 0,6 0,6 0,25 0,5 0,75 1,5 1,5 0,5 1 1,5 3 3,0 0,05 0,1 0,18 0,36 0,36 0,1 0,2 0,36 0,72 0,72 0,25 0,5 0,9 1,8 1,8 0,5 1 1,8 3,6 3,6 0,05 0,1 0,21 0,42 0,42 0,1 0,2 0,42 0,84 0,84 0,25 0,5 1,05 2,1 2,1 0,5 1 2,1 4,2 4,2 0,05 0,1 0,24 0,48 0,48 0,1 0,2 0,48 0,96 0,96 0,25 0,5 1,2 2,4 2,4 0,5 1 2,4 4,8 4,8 0,05 0,1 0,27 0,54 0,54 0,1 0,2 0,54 1,08 1,08 0,25 0,5 1,35 2,7 2,7 0,5 1 2,7 5,4 5,4
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących zastosowania w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek albo wątroby (patrz punkt 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na działanie leków sympatykomimetycznych. W związku z tym należy zachować ostrożność przy podawaniu noradrenaliny pacjentom w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności noradrenaliny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Czas trwania leczenia i monitorowanie

Noradrenalinę należy przyjmować przez cały okres, w którym wskazane jest stosowanie wazoaktywnego leczenia wspomagającego. Podczas leczenia należy uważnie monitorować pacjenta. Ciśnienie krwi powinno być uważnie monitorowane przez cały czas trwania leczenia.
Przerwanie leczenia Objętość wlewu noradrenaliny należy stopniowo zmniejszać, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może doprowadzić do wystąpienia ostrej postaci niedociśnienia tętniczego.
Droga podania Do podania dożylnego.
Sposób podawania Produkt leczniczy Noradrenaline SUN 0,5 mg/ml roztwór do infuzji w ampułko-strzykawce jest już rozcieńczony i gotowy do użytku. Należy go stosować bez uprzedniego rozcieńczania. Produkt należy podawać za pomocą odpowiedniej pompy infuzyjnej z możliwością dokładnego i ciągłego podawania minimalnej określonej objętości przy ściśle kontrolowanej szybkości wlewu, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dostosowywania dawki podanymi w tabeli powyżej. Przy programowaniu pompy do wlewu wybrać „BD Plastipak ® ” jako ustawienie strzykawki.

4.3 Przeciwwskazania

- podawanie za pośrednictwem kaniuli obwodowej i (lub) do żyły obwodowej - nadwrażliwość na noradrenalinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niebezpieczeństwo Stosowanie noradrenaliny jest przeciwwskazane u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, u których zapaść krążeniowa wiąże się z hipowolemią z wyjątkiem działań ratunkowych w celu utrzymania dopływu krwi do tętnic wieńcowych i mózgowych do momentu rozpoczęcia przetaczania krwi.
Roztwór noradrenaliny jest przeznaczony do podawania wyłącznie w postaci wlewu dożylnego przez centralny cewnik żylny. W związku z tym ryzyko wynaczynienia, prowadzące do martwicy tkanek, jest niewielkie. Należy często sprawdzać miejsce podawania wlewu. W przypadku wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie wlewu. Miejsce podawania wlewu należy niezwłocznie ostrzyknąć fentolaminą. Należy uważnie kontrolować poprawę i dokonać ponownej oceny w celu odwrócenia skutków niedokrwienia.
Środki ostrożności przy stosowaniu Szczególnie ostrożną ocenę zaleca się w następujących przypadkach niedociśnienia tętniczego i hipoperfuzji, w których może być konieczne zmniejszenie dawki noradrenaliny: - ciężkie zaburzenia czynności lewej komory związane z ostrą postacią niedociśnienia tętniczego. Równolegle z diagnostyką należy wdrożyć leczenie wspomagające. Podawanie noradrenaliny zależy zarezerwować dla pacjentów ze wstrząsem kardiogennym i opornym na leczenie niedociśnieniem tętniczym, w szczególności dla pacjentów bez zwiększonego obwodowego oporu naczyniowego.
żył krezkowych albo naczyń obwodowych, zawał mięśnia sercowego albo dławica Prinzmetala. Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ noradrenalina może zwiększyć powiązane niedokrwienie i obszar zawału; - występowanie zaburzeń rytmu pracy serca podczas leczenia z zastosowaniem noradrenaliny.
Długotrwałe podawanie wszelkich silnych środków wazopresyjnych może skutkować zmniejszeniem objętości osocza, co należy korygować w sposób ciągły poprzez odpowiednie nawadnianie

i uzupełnianie elektrolitów. Jeżeli objętość osocza nie zostanie skorygowana, może dojść do nawrotu niedociśnienia tętniczego w przypadku przerwania podawania wlewu noradrenaliny albo ciśnienie krwi może zostać utrzymane, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkiej postaci zwężenia naczyń obwodowych oraz trzewnych i ograniczenia przepływu krwi.
Guz chromochłonny Należy zachować ostrożność przy podawaniu noradrenaliny pacjentom z guzem chromochłonnym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia wpływu noradrenaliny na serce.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Należy zachować ostrożność przy podawaniu noradrenaliny pacjentom z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.
Gruczolak gruczołu krokowego Należy zachować ostrożność przy podawaniu noradrenaliny pacjentom z gruczolakiem gruczołu krokowego. U pacjentów tych może występować zwiększone ryzyko zatrzymania moczu.
Zaburzenia czynności nerek i zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących zastosowania w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby albo nerek. Należy zachować ostrożność przy podawaniu leków sympatykomimetycznych pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby albo nerek, ponieważ przepływ krwi w tych narządach może ulec zmniejszeniu.
Nadczynność tarczycy albo cukrzyca Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z nadczynnością tarczycy albo cukrzycą.
W przypadkach, gdy konieczne jest podanie noradrenaliny w tym samym czasie co krwi albo osocza, krew albo osocze należy podać w osobnej kroplówce.
Produkt leczniczy zawiera 7,82 mmol (albo 180 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, co odpowiada 9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niezalecane skojarzenia - wziewne anestetyki halogenowe: ciężka arytmia komorowa (zwiększenie pobudliwości mięśnia sercowego); - leki przeciwdepresyjne zawierające imipraminę: napadowe nadciśnienie tętnicze z prawdopodobieństwem wystąpienia arytmii (hamowanie przenikania leków sympatykomimetycznych do włókien współczulnych); - serotoninergiczno-adrenergiczne leki przeciwdepresyjne: napadowe nadciśnienie tętnicze z prawdopodobieństwem wystąpienia arytmii (hamowanie przenikania leków sympatykomimetycznych do włókien współczulnych);
Należy zachować środki ostrożności w skojarzeniu z: - nieselektywnymi inhibitorami MAO: zwiększenie efektu presyjnego sympatykomimetyków, które jest zwykle umiarkowane. Należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. - selektywnymi inhibitorami MAO-A, linezolidem i błękitem metylenowm: poprzez ekstrapolację z nieselektywnych inhibitorów MAO, ryzyko nasilenia działania presyjnego. Należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Działanie wazopresyjne (wynikające z działania adrenergicznego na naczynia) może zostać zmniejszone poprzez jednoczesne podawanie produktu α-adrenolitycznego (mezylanu fentolaminy), natomiast podawanie produktu ß-adrenolitycznego (propranololu) może powodować zmniejszenie

pobudzającego działania produktu na serce i zwiększenie nadciśnienia (poprzez zmniejszenie rozszerzenia tętniczek), wynikającego ze stymulacji adrenergicznej ß1.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych albo istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania noradrenaliny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie są wystarczające. Noradrenalina może zakłócać przepływ krwi przez łożysko i powodować bradykardię płodu. Może również powodować skurcze macicy u kobiet w ciąży i prowadzić do zamartwicy płodu w późnym okresie ciąży. Nie należy stosować produktu leczniczego Noradrenaline SUN w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania noradrenaliny.
Karmienie piersią Nie ma żadnych danych na temat stosowania noradrenaliny w okresie laktacji. Noradrenalina nie jest jednak wchłaniana w jamie ustnej i ekspozycja przez mleko nie powinna wywoływać działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Noradrenaline SUN można stosować w trakcie karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu noradrenaliny na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia psychiczne - lęk
Zaburzenia układu nerwowego - ból głowy, drżenie
Zaburzenia oka - ostra jaskra (bardzo częsta u pacjentów z predyspozycjami anatomicznymi do zamknięcia kąta przesączania)
Zaburzenia serca - tachykardia, bradykardia (prawdopodobnie jako skutek wzrostu ciśnienia krwi), arytmie, kołatanie serca, zwiększenie kurczliwości mięśnia sercowego wynikające z działania ß-adrenergicznego na serce (leki inotropowe i chronotropowe), ostra niewydolność serca, kardiomiopatia stresowa
Zaburzenia naczyniowe - nadciśnienie tętnicze i niedotlenienie tkanek; uraz niedokrwienny z powodu silnego działania skurczowego na naczynia (może powodować ziębnięcie i bladość kończyn oraz twarzy)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - niewydolność oddechowa albo trudności z oddychaniem, duszność
Zaburzenia żołądka i jelit - wymioty

Zaburzenia nerek i dróg moczowych - zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - miejscowo: możliwość wystąpienia podrażnień i martwicy w miejscu wstrzyknięcia
Ciągłe podawanie środków wazopresyjnych w celu utrzymania ciśnienia krwi przy braku wymiany objętości krwi może powodować następujące objawy - ciężkie zwężenie naczyń obwodowych i trzewnych; - zmniejszenie przepływu krwi przez nerki; - zmniejszenie wytwarzania moczu; - hipoksja; - zwiększenie stężenia mleczanu w surowicy.
W przypadku nadwrażliwości albo przedawkowania częściej mogą wystąpić następujące objawy: nadciśnienie tętnicze, światłowstręt, ból zamostkowy, ból gardła, bladość skóry, nasilone pocenie się i wymioty.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie naczyń krwionośnych skóry, odleżyny, zapaść krążeniowa i nadciśnienie tętnicze. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego, jeśli jest to możliwe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: środek adrenergiczny i dopaminergiczny; kod ATC: C01CA03
Noradrenalina silnie pobudza receptory alfa w naczyniach krwionośnych, w których pobudzenie nie następuje. Noradrenalina oddziałuje również na receptory beta-1 w sercu, wywołując dodatnie działanie inotropowe i początkowo dodatnie działanie chronotropowe. Wzrost ciśnienia krwi może wywołać odruch zwolnienia akcji serca. Zwężenie naczyń krwionośnych może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi w nerkach, wątrobie, skórze i mięśniach gładkich. Miejscowe zwężenie naczyń może spowodować hemostazę i (lub) martwicę.

Efekt presyjny ustępuje po 1–2 minutach od zakończenia wlewu. Może wystąpić tolerancja na działanie noradrenaliny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Istnieją dwa stereoizomery noradrenaliny, biologicznie aktywny jest izomer L występujący w produkcie Noradrenaline SUN.
Wchłanianie Noradrenalina jest szybko inaktywowana w przewodzie pokarmowym po podaniu doustnym ze względu na bardzo małe wchłanianie przez układ pokarmowy i szybki rozkład w jelitach oraz metabolizm pierwszego przejścia w wątrobie. Jest również bardzo słabo wchłaniana w miejscach wstrzyknięć podskórnych. Po podaniu dożylnym noradrenalina wywołuje szybką odpowiedź farmakologiczną, ale ma ograniczony czas działania, a efekt presyjny ustępuje po 1–2 minutach od zakończenia wlewu. Stabilne stężenie w osoczu uzyskuje się w ciągu 5–10 minut od rozpoczęcia wlewu ciągłego. U ludzi stężenie noradrenaliny w osoczu wynosi od 167 do 220 pg/ml (średnia wartość: 203 ±10 pg/ml).
Dystrybucja Noradrenalina jest szybko usuwana z osocza dzięki połączeniu komórkowego wychwytu zwrotnego i metabolizmu. Nie przenika łatwo przez barierę krew-mózg.
Metabolizm W wątrobie noradrenalina jest szybko inaktywowana do postaci różnych metabolitów. Pierwszy etap rozkładu może być katalizowany przez jeden z enzymów monoaminooksydazy (MAO) albo przez katecholo-O-metylotransferazę (COMT). Następnie rozkład może przebiegać na kilka sposobów. Główne produkty końcowe są biologicznie nieaktywne i wydalane w moczu.
Ogólnie rzecz biorąc, noradrenalina jest metylowana do normetanefryny przez COMT, a następnie deaminowana oksydacyjnie przez MAO i ewentualnie przekształcana do postaci kwasu 4-hydroksy-3- metoksymandelowego (wcześniej znanego jako kwas wanilinomigdałowy; VMA) albo jest deaminowana oksydacyjnie przez MAO i przekształcana do kwasu 3,4-dihydroksymandylowego, który z kolei jest ponownie metylowany przez COMT do postaci kwasu 4-hydroksy-3- metoksymandelowego; metabolity są wydalane z moczem głównie jako ich koniugaty glukuronidowe i siarczanowe.
Alternatywnie noradrenalina jest rozkładana w kaskadzie reakcji utleniania i deaminacji do postaci 3,4-dihydroksyfenyloglikolu, który z kolei jest metylowany przez COMT do postaci 3-metoksy-4- hydroksyfenyloetylenoglikolu (MOPEG albo MHPG). Część glikolowa cząsteczki może być sprzężona z odpowiednimi siarczanami i glukuronidami.
Eliminacja Noradrenalina jest szybko eliminowana z osocza; jej okres półtrwania wynosi od 2 do 2,5 minuty. Metabolity noradrenaliny są wydalane z moczem głównie jako koniugaty siarczanowe i w mniejszym stopniu jako koniugaty glukuronidowe. Jedynie bardzo mała ilość noradrenaliny jest wydalana w postaci niezmienionej. Szybkość wydalania może być znacznie zwiększona u pacjentów z guzami chromochłonnymi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Większość działań niepożądanych może wynikać z działań sympatykomimetycznych, które są spowodowane nadmierną stymulacją współczulnego układu nerwowego poprzez różne receptory adrenergiczne.


Noradrenalina może zakłócać przepływ krwi przez łożysko i powodować śmiertelną bradykardię płodu. Może również powodować skurcze macicy u kobiet w ciąży i prowadzić do śmiertelnej zamartwicy płodu w późnym okresie ciąży.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian (E386) Butylohydroksyanizol (E320) Sodu chlorek Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności

Ten produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Jedna ampułko-strzykawka 50 ml wykonana z poliolefinowego kopolimeru (COP) z nakrętką z elastomeru chlorobutylowego i korkiem z gumy bromobutylowej, pełniącym również funkcję tłoka, zawierająca 50 ml roztworu do wlewów. Opakowanie zawiera jedną saszetkę z substancją pochłaniającą tlen (zastrzeżona mieszanina na bazie żelaza).
Każde pudełko tekturowe zawiera jedno opakowanie ochronne wykonane z aluminium, zawierające jedną ampułko-strzykawkę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Ampułko-strzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelką niewykorzystaną zawartość należy zutylizować.
Produkt leczniczy Noradrenaline SUN jest już rozcieńczony i gotowy do użytku. Należy stosować bez uprzedniego rozcieńczania. Produkt leczniczy należy podawać za pośrednictwem odpowiedniej pompy infuzyjnej z możliwością dokładnego i ciągłego podawania minimalnej określonej objętości przy ściśle kontrolowanej szybkości wlewu, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dostosowywania

dawki podanymi w punkcie 4.2. Produktu leczniczego nie należy stosować, jeżeli roztwór ma kolor ciemniejszy niż bladożółty albo brązowy, bądź jeśli zawiera cząstki lub osad.
Nie należy stosować jałowego roztworu, jeżeli nie jest klarowny i zawiera cząsteczki.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87 Holandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26476

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
23.06.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

17.11.2021