Gliclazide Medreg
Gliclazidum
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 30 mg | Gliclazidum 30 mg
Medis International a.s. vyrobni zavod Bolatice, Czechy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Gliclazide Medreg, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Gliclazide Medreg, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Gliclazidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Gliclazide Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliclazide Medreg
3. Jak stosować lek Gliclazide Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gliclazide Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Gliclazide Medreg i w jakim celu się go stosuje
Lek Gliclazide Medreg jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika). Lek Gliclazide Medreg stosuje się u osób dorosłych z pewnym rodzajem cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy sama dieta, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie mają odpowiedniego wpływu na utrzymanie prawidłowego stężenia cukru we krwi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliclazide Medreg
Kiedy nie stosować leku Gliclazide Medreg - jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1), - jeśli u pacjenta występują ciała ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać cukrzycową
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby, - jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki do leczenia zakażeń grzybiczych (mikonazol) (patrz
- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Gliclazide Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy przestrzegać schematu leczenia zaleconego przez lekarza, aby osiągnąć prawidłowe stężenie cukru we krwi. Oznacza to, poza regularnym przyjmowaniem leku, przestrzeganie diety,
wykonywanie ćwiczeń fizycznych i, jeśli to konieczne, zmniejszenie masy ciała.
Podczas leczenia gliklazydem należy regularnie monitorować stężenie cukru we krwi (i ewentualnie w moczu), a także hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Przez kilka pierwszych tygodni leczenia ryzyko zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) może być zwiększone. Dlatego konieczna jest ścisła kontrola lekarska.
Niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić: - jeśli pacjent spożywa nieregularnie posiłki lub pomija niektóre z nich, - jeśli pacjent pości, - jeśli pacjent jest niedożywiony, - w przypadku zmiany diety, - w przypadku zwiększenia wysiłku fizycznego, gdy ilość przyjmowanych węglowodanów nie
- jeśli pacjent spożywa alkohol, zwłaszcza w przypadku pomijania posiłków, - w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, w tym produktów ziołowych, - jeżeli pacjent stosuje zbyt duże dawki gliklazydu, - jeżeli u pacjenta występują określone zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy,
- jeśli czynność nerek lub wątroby jest znacznie zmniejszona.
Jeśli u pacjent a występuje małe stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresja, zaburzenia koncentracji, zmniejszona czujność i wydłużony czas reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy lub wzroku , drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i bezradność. Mogą wystąpić również następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, szybkie lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować na sąsiadujące części ciała (dławica piersiowa).
Jeśli stężenie cukru we krwi będzie nadal zmniejszać się, u pacjenta może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i zwolnione bicie serca, pacjent może stracić przytomność.
Objawy niskiego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko po spożyciu jakiejś formy cukru, np. tabletek glukozy, kostek cukru, słodkiego soku lub słodkiej herbaty. Dlatego należy zawsze mieć przy sobie jakąś formę cukru (tabletki z glukozą, kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli przyjmowanie cukru nie pomaga lub jeśli objawy nawracają.
Objawy niskiego stężenia cukru we krwi mogą być nieobecne, mniej widoczne lub rozwijać się bardzo powoli lub pacjent nie zdaje sobie sprawy, że stężenie cukru we krwi spadło. Może się tak zdarzyć, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje niektóre leki (na przykład działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki). W sytuacjach stresowych (wypadki, operacje chirurgiczne, gorączka itp.) lekarz może tymczasowo zmienić leczenie na insulinoterapię.
Objawy wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie obniżył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie przestrzegał planu leczenia zaleconego przez lekarza, jeśli pacjent przyjmuje produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt „Lek Gliclazide Medreg a inne leki”) lub w szczególnych sytuacjach stresowych. Mogą one obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą, swędzącą skór ę, infekcje skóry i zmniejszoną wydajność. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i wysokie stężenie cukru we krwi) mogą wystąpić, gdy gliklazyd jest przepisywany jednocześnie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W takim przypadku lekarz przypomni pacjentowi, jak ważne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Jeśli u pacjenta lub jego członków rodziny występuje lub występował w przeszłości niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (nieprawidłowość czerwonych krwinek), może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna). Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów z porfirią (dziedziczna choroba genetyczna polegająca na nagromadzeniu się porfiryn lub ich prekursorów w organizmie) opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych innych leków pochodnych sulfonylomocznika.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Gliclazide Medreg u dzieci ze względu na brak danych.
Lek Gliclazide Medreg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie następujących leków może nasilać działanie gliklazydu polegające na zmniejszaniu stężenia cukru oraz może powodować wystąpienie objawów małego stężenia cukru we krwi: - inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki
- antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna), - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (beta-adrenolityki,
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol), - leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy (antagoniści
2 ), - leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy), - leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, ibuprofen), - leki zawierające alkohol.
Działanie gliklazydu obniżające stężenie glukozy we krwi może być osłabione i może wystąpić podwyższone stężenie cukru we krwi, gdy przyjmowany jest jeden z następujących leków: - leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna), - leki łagodzące stan y zapalne (kortykosteroidy), - leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol, rytodryna i terbutalina
- leki stosowane w leczeniu chorób piersi, obfitych krwawień miesiączkowych i endometriozy
- pr odukty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
W przypadku stosowania leku Gliclazide Medreg w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi).
Lek Gliclazide Medreg może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna).
Przed rozpoczęciem przyjmowania każdego innego leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku konieczności przyjęcia do szpitala należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Gliclazide Medreg.
Lek Gliclazide Medreg z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Gliclazide Medreg można przyjmować z jedzeniem i napojami bezalkoholowymi. Spożywanie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może wpływać na kontrolę cukrzycy w sposób nieprzewidywalny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Gliclazide Medreg w czasie ciąży. Nie wolno stosować leku Gliclazide Medreg podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia), lub jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia jako wynik nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność koncentracji albo reakcji może być zaburzona. Należy pamiętać, że może to być niebezpieczne dla pacjenta lub innych osób (tj. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).
Należy zapytać lekarza, czy pacjent może prowadzić pojazd, jeśli: - występują często epizody zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), - występują niewielkie lub nie występują objawy ostrzegawcze zmniejszonego stężenia cukru we
Lek Gliclazide Medreg zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Gliclazide Medreg
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę leku określa lekarz w zależności od stężenia cukru we krwi i ewentualnie stężenia cukru w moczu. Zmiana czynników zewnętrznych (zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi, może wymagać zmiany dawki gliklazydu.
Zalecana dawka dobowa wynosi od 30 do 120 mg (jedna do czterech tabletek leku Gliclazide Medreg, Liczba tabletek zależy od reakcji na leczenie.
Lek Gliclazide Medreg przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletkę (tabletki) należy popić szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze). Połknąć pół tabletki lub całą tabletkę (tabletki) w jednym kawałku. Nie żuć ani nie miażdżyć. Po zażyciu tabletki (tabletek) należy zawsze zjeść posiłek.
W przypadku rozpoczęcia leczenia skojarzonego lek iem Gliclazide Medreg z metforminą, inhibitorem alfa glukozydazy, tiazolidynedionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz ustali właściwą dawkę każdego z tych leków indywidualnie dla każdego pacjenta.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeżeli pacjent zauważy, że stężenie cukru we krwi jest duże, pomimo stosowania leku Gliclazide Medreg zgodnie z zaleceniami.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gliclazide Medreg Jeśli pacjent zażył zbyt dużo tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to objaw y niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) jak opisano w punkcie 2. Objawy można złagodzić poprzez natychmiastowe spożycie cuk ru (od 4 do 6 kostek) lub słodkich napojów, a następnie obfit ej przekąski lub posiłku. Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i wezwać pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić, w przypadku przypadkowego spożycia leku, np. przez dziecko. Nieprzytomnemu pacjentowi nie wolno podawać napojów lub pokarmów. Należy poinformować o swojej chorobie inną osobę, która, w razie konieczności, może wezwać pomoc medyczną.
Pominięcie zastosowania leku Gliclazide Medreg Ważne jest, by lek przyjmować codziennie, gdyż regularne leczenie wywiera lepszy skutek. Jeśli jednak pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Gliclazide Medreg, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Gliclazide Medreg Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku. Przerwanie przyjmowania leku może doprowadzić do zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko powstania powikłań cukrzycy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy i oznaki, znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Nieleczone objawy mogą rozwinąć się w senność, utratę przytomności lub ewentualnie śpiączkę. Jeśli epizod niskiego stężenia cukru we krwi jest poważny lub długotrwały, nawet jeśli jest tymczasowo kontrolowany przez spożywanie cukru, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Zaburzenia wątroby Zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby powodujące zażółcenie skóry i oczu. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią one u pacjenta. Zazwyczaj objawy te przemijają po odstawieniu leku. Lekarz zdecyduje czy należy przerwać leczenie.
Zaburzenia skóry Zgłaszano reakcje skór ne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jamy ustnej, języka lub gardła , który może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwinąć się w rozległe pęcherze lub złuszczanie skóry. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy przerwać stosowanie tego leku, pilnie skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku.
Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms): początkowo w postaci objawów grypopodobnych oraz wysypki na twarzy, a następnie rozległej wysypki z wysoką temperaturą.
Zaburzenia krwi Zgłaszano zmniejszenie liczby niektórych krwinek we krwi (np. płytek krwi, krwinek czerwonych i białych), co może powodować bladość, wydłużenie czasu krwawienia, siniaki, ból gardła i gorączkę.
Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia.
Zaburzenia trawienia Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparci a. Efekty te zmniejszają się, gdy lek Gliclazide Medreg jest przyjmowany z posiłkiem, zgodnie z zaleceniami.
Zaburzenia oka Może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie widzenia, zwłaszcza na początku leczenia. Wynika ono ze zmian stężenia glukozy we krwi.
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, zaobserwowano następujące działania niepożądane: przypadki znacznych zmian liczby krwinek i alergicznego zapalenia ścian naczyń krwionośnych, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka) które w większości przypadków zniknęły po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5. Jak przechowywać lek Gliclazide Medreg
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku .
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gliclazide Medreg: Gliclazide Medreg, 30 mg: - Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, hypromeloza, krzemionka koloidalna, bezwodna i magnezu stearynian.
Gliclazide Medreg, 60 mg: - Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Gliclazide Medreg i co zawiera opakowanie
Gliclazide Medreg, 30 mg: Białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, o długości około 10 mm i szerokości 4 mm , tabletki niepowlekane z wytłoczonym napisem „C12” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w blistrach z folii PVC/PVdC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 i 180 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Gliclazide Medreg, 60 mg: Białe lub prawie białe, owalne tabletki, o długości około 14 mm i szerokości 6,5 mm, z wytłoczoną literą „C” po jednej stronie i „55” po drugiej stronie linii podziału oraz lini ą podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w blistrach z folii Al uminium/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 i 180 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. lub Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w butelkach z HDPE z zakrętką z PP. Wielkość opakowań: 30 i 1000 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199
Wytwórca/Importer: Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 Republika Czeska
Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1 Čakovice Republika Czeska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Gliclazide Medreg Polska: Gliclazide Medreg Rumunia: Gliclazidă Gemax Pharma 60 mg comprimate cu eliberare prelungită Słowacja: Gliclazide Medreg 30 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gliclazide Medreg, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Gliclazide Medreg, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Gliclazide Medreg, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Każda tabletka zawiera 30 mg gliklazydu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 30 mg laktozy jednowodnej.
Gliclazide Medreg, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Każda tabletka zawiera 60 mg gliklazydu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 70 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Gliclazide Medreg, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, o długości około 10 mm i szerokości 4 mm, tabletki niepowlekane z wytłoczonym napisem „C12” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Gliclazide Medreg, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Białe lub prawie białe, owalne tabletki, o długości około 14 mm i szerokości 6,5 mm, z wytłoczoną literą „C” po jednej stronie i „55” po drugiej stronie linii podziału oraz linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Cukrzyca insulinoniezależna (typu 2) u osób dorosłych, gdy sama dieta, ćwiczenia fizyczne i utrata masy ciała nie wystarczają do kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawka dobowa może zawierać się w przedziale od 30 do 120 mg przyjmowane doustnie jednorazowo w porze śniadania.
Jak w przypadku każdego leku hipoglikemizującego, dawkę należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi metabolicznej pacjenta (stężenie glukozy we krwi, HbAlc).
Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa to 30 mg na dobę. Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowany, dawka ta może być stosowana w leczeniu podtrzymującym.
Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można stopniowo zwiększać do 60, 90 lub 120 mg na dobę. Odstęp między kolejnymi przyrostami dawki powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc, z wyjątkiem pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie zmniejszyło się po dwóch tygodniach leczenia. W takich przypadkach dawkę można zwiększyć pod koniec drugiego tygodnia leczenia.
Maksymalna zalecana dawka dobowa to 120 mg.
Zmiana z tabletek zawierających 80 mg gliklazydu na produkt leczniczy Gliclazide Medreg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jedna tabletka zawierająca 80 mg gliklazydu jest porównywalna z 30 mg postaci o przedłużonym uwalnianiu. W związku z tym zamianę można przeprowadzić przy uważnym monitorowaniu krwi.
Zmiana z innego doustnego produktu przeciwcukrzycowego na produkt leczniczy Gliclazide Medreg Produkt leczniczy Gliclazide Medreg może zastąpić inne doustne leki przeciwcukrzycowe. Przy zmianie na produkt leczniczy Gliclazide Medreg należy wziąć pod uwagę dawkowanie i okres półtrwania poprzedniego leku przeciwcukrzycowego. Zasadniczo okres przejściowy nie jest konieczny. Należy zastosować dawkę początkową 30 mg i dostosować ją do odpowiedzi glikemicznej pacjenta, jak opisano powyżej. W przypadku zmiany z hipoglikemizującej pochodnej sulfonylomocznika o przedłużonym okresie półtrwania, może być konieczny kilkudniowy okres bez leczenia, aby uniknąć addytywnego działania tych dwóch produktów, które może powodować hipoglikemię. Procedurę opisaną dla rozpoczynania leczenia należy również zastosować w przypadku zmiany na leczenie produktem leczniczym Gliclazide Medreg, tj. dawkę początkową 30 mg/dobę, a następnie stopniowe zwiększanie dawki, w zależności od odpowiedzi metabolicznej.
Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwcukrzycowymi Produkt leczniczy Gliclazide Medreg można podawać w połączeniu z biguanidami, inhibitorami alfa- glukozydazy lub insuliną. U pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli za pomocą produktu leczniczego Gliclazide Medreg, równoczesne leczenie insuliną można rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarza.
Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Produkt leczniczy Gliclazide Medreg należy przepisywać, stosując ten sam schemat dawkowania, który jest zalecany pacjentom w wieku poniżej 65 lat.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Gliclazide Medreg u dzieci i młodzieży. Brak danych.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek można zastosować taki sam schemat dawkowania, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przy uważnym monitorowaniu stanu pacjenta. Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych.
Zagrożeni hipoglikemią są następujący pacjenci: - niedożywieni lub nieprawidłowo żywi eni, - posiadający ciężkie lub słabo wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy),
- u których przerwano przedłużoną i ( lub ) wysokodawkową terapię kortykosteroidami, - u których występuje ciężka choroba naczyń (ciężka choroba wieńcowa, ciężka niewydolność tętnic szyjnych, rozlana choroba naczyń). Zaleca się stosowanie minimalnej początkowej dawki dobowej wynoszącej 30 mg.
Sposób podawania
Do stosowania doustnego. Produkt leczniczy Gliclazide Medreg przyjmuje się w pojedynczej dawce w porze śniadania. Zaleca się połykanie dawki bez rozgryzania i żucia. W przypadku pominięcia dawki nie należy zwiększać dawki przyjmowanej następnego dnia.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
- Cukrzyca typu 1 - Stan przedśpiączkowy i śpiączka cukrzycowa, kwasica ketonowa cukrzycowa - Ciężka niewydolność nerek lub wątroby: w takich przypadkach zaleca się stosowanie insuliny - Leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5) - Laktacja (patrz punkt 4.6)
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hipoglikemia Leczenie to można stosować jedynie u pacjentów regularnie przyjmujących posiłki (w tym śniadanie). Ważne jest regularne spożywanie węglowodanów z powodu zwiększonego ryzyka hipoglikemii, jeśli posiłek jest przyjmowany późno, jeśli pacjent spożyje za mały posiłek lub gdy posiłek zawiera mało węglowodanów. Wystąpienie hipoglikemii jest bardziej prawdopodobne podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, spożywania alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone z innymi lekami hipoglikemizującymi. Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niektóre przypadki hipoglikemii mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg. Może być konieczne leczenie szpitalne i dożylne podawanie roztworu glukozy przez kilka dni. Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy starannie dobierać pacjentów oraz ustalać dawkę, a pacjentów należy odpowiednio poinformować.
Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii: - pacjent odmawia współpracy lub nie jest do niej zdolny (szczególnie pacjenci w podeszłym wieku), - niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, pomijanie posiłków, okresy głodzenia lub zmiany diety, - brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów, - niewydolność nerek, - ciężka niewydolność wątroby, - przedawkowanie produktu leczniczego Gliclazide Medreg, - niektóre zaburzenia wewnątrzwydzielnicze: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki i niewydolność nadnerczy, - jednoczesne podawanie niektórych innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Niewydolność nerek i wątroby: farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać wdrożenia odpowiedniego postępowania.
Inform acje dla pacjenta: Ryzyko hipoglikemii oraz jej objawy (patrz punkt 4.8), leczenie i czynniki predysponujące do jej wystąpienia należy wyjaśnić pacjentowi i członkom jego rodziny. Pacjenta należy poinformować o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne uprawianie ćwiczeń fizycznych i regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Niewystarczająca kontrola glikemii Na kontrolę glikemii u pacjentów leczonych lekami przeciwcukrzycowymi mogą mieć wpływ nas tępujące czynniki: stosowanie produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5), gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny.
Skuteczność działania hipoglikemizującego każdego doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym gliklazydu, z czasem u wielu pacjentów ulega osłabieniu: może to wynikać ze stopniowego nasilania się cukrzycy lub ze zmniejszenia odpowiedzi na leczenie. Zjawisko to znane jest jako wtórna nieskuteczność, w odróżnieniu od pierwotnej, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna jako leczenie pierwszego rzutu. Przed rozpoznaniem u pacjenta wtórnej nieskuteczności należy rozważyć odpowiednią modyfikację dawki i sprawdzić przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dietetycznych.
Zaburzenia stężenia glukozy we krwi U pacjentów z cukrzycą leczonych jednocześnie fluorochinolonami, zwłaszcza w podeszłym wieku, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. U wszystkich pacjentów stosujących w tym samym czasie produkt leczniczy Gliclazide Medreg i fluorochinolony zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Badania laboratoryjne Do oceny kontroli glikemii zaleca się oznaczanie stężeń glikozylowanej hemoglobiny (lub pomiary stężenia glukozy w osoczu krwi żylnej na czczo). Przydatna może być również samokontrola stężenia glukozy we krwi.
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem G6PD może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do grupy leków pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem G6PD konieczne jest zachowanie ostrożności i rozważenie zastosowania leków z innej grupy niż pochodne sulfonylomocznika.
Pacjenci z porfirią U pacjentów z porfirią opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych innych leków pochodnych sulfonylomocznika.
Laktoza jednowodna Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Następujące produkty lecznicze zazwyczaj zwiększają ryzyko hipoglikemii:
Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie - Mikonazol (stosowany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie hipoglikemizujące z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii lub nawet śpiączki.
Niezalecane jednoczesne stosowanie - Fenylbutazon (stosowany ogólnie): nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika (przez wypieranie z połączeń z białkami osocza i (lub) zmniejszenie ich
wydalania). Zaleca się stosowanie innego leku przeciwzapalnego lub, jeśli nie jest to możliwe, należ y poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić istotną rolę samokontroli. Jeżeli jest to konieczne, należy dostosować dawkę podczas leczenia i po zakończeniu leczenia lekiem przeciwzapalnym.
- Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez hamowanie reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do śpiączki hipoglikemicznej.
Równoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, a w niektórych przypadkach może wystąpić hipoglikemia podczas jednoczesnego przyjmowania następujących produktów leczniczych: innych leków przeciwcukrzycowych (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynediony, inhibitory dipeptydylopeptydazy 4, agoniści receptora GLP-1), leków blokujących receptory beta- adrenergiczne, flukonazolu, inhibitorów konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), leków blokujących receptory H2, inhibitorów MAO, sulfonamidów, klarytromycyny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Następujące produkty mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi
Niezalecane jednoczesne stosowanie - Danazol: wpływ diabetogenny danazolu. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania tego leku, należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić istotną rolę kontroli stężenia glukozy we krwi i w moczu. Jeżeli jest to konieczne, należy dostosować dawkę gliklazydu podczas i po zakończeniu leczenia danazolem.
Wymagane zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania - Chlorpromazyna (lek neuroleptyczny): w dużych dawkach (> 100 mg chlorpromazyny na dobę) zwiększa stężenie glukozy we krwi (zmniejszenie wydzielania insuliny). Należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić istotną rolę kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w czasie i po leczeniu lekiem neuroleptycznym.
- Glikokortykosteroidy (stosowane ogólnie i miejscowo: leki dostawowe, stosowane na skórę i doodbytnicze) oraz tetrakozaktyd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwością wystąpienia kwasicy ketonowej (zmniejszenie tolerancji na węglowodany z powodu zastosowania glikokortykosteroidów). Należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi szczególnie na początku leczenia. U pacjentów stosujących kortykosteroidy może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych w czasie leczenia i po leczeniu glikokortykosteroidami.
- Rytodryna, salbutamol, terbutalina (stosowane dożylnie): zwiększenie stężenia glukozy we krwi następuje w wyniku działania agonistycznego wobec receptorów beta-2. Należy podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi. Jeśli jest to konieczne, należy zastosować insulinę.
- Produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum):
Należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi.
Następujące produkty mogą powodować zaburzenia stężenia glukozy we krwi:
Równoczesne stosowanie wymagające ostrożności podczas stosowania - Fluorochinolony: w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Gliclazide Medreg i fluorochinolonów należy ostrzec pacjenta o ryzyku zaburzenia stężeń glukozy we krwi i należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi.
Jednoczesne stosowanie po rozważeniu ryzyka: - Leki przeciwzakrzepowe (np. w arfa ryna): pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe podczas jednoczesnego stosowania. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania gliklazydu u kobiet w ciąży, aczkolwiek istnieją nieliczne dane dotyczące innych pochodnych sulfonylomocznika. W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania gliklazydu w okresie ciąży.
Kontrolę cukrzycy należy uzyskać przed zajściem w ciążę, aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu wiążące się z niewyrównaną cukrzycą u matki.
Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących jest niewłaściwe, a lekiem pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina. Zaleca się zamianę doustnych leków hipoglikemizujących na insulinę przed zajściem w ciążę lub niezwłocznie po jej stwierdzeniu.
Karmienie piersią Nie ustalono, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia hipoglikemii u dziecka, stosowanie gliklazydu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.
Płodność Nie odnotowano wpływu na płodność albo zdolność do rozrodu u samców lub samic szczurów (patrz punkt. 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Gliclazide Medreg nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia objawów hipoglikemii oraz konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.
4.8 Działania niepożądane
W oparciu o doświadczenie w stosowaniu gliklazydu odnotowano następujące działania niepożądane. Najczęstszym działaniem niepożądanym gliklazydu jest hipoglikemia. Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika leczenie produktem leczniczym Gliclazide Medreg może powodować hipoglikemię, zwłaszcza w przypadku nieregularnego odżywiania się lub pomijania posiłków. Objawami hipoglikemii mogą być: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, znużenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości i spowolnienie reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utarta samokontroli, majaczenie, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki i zgonu. Ponadto mogą być obserwowane objawy pobudzenia adrenergicznego takie jak: pocenie się, wilgotność skóry, lęk, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, koł atania serca, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca.
Zazwyczaj objawy ustępują po przyjęciu węglowodanów (cukru). Jednakże sztuczne słodziki nie mają
tego działania. Na podstawie doświadczeń z innymi pochodnymi sulfonylomocznika wykazano, że hipoglikemia może nawrócić, nawet jeśli pomiary początkowo wskazują na skuteczność leczenia. W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest okresowo kontrolowana poprzez spożycie cukru, niezwłocznie należy rozpocząć leczenie, może być nawet konieczna hospitalizacja.
Inne działania niepożądane: Zgłaszano przypadki wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit, w tym bólu brzucha, nudności, wymiotów, niestrawności, biegunki i zaparć: można ich uniknąć lub zminimalizować, przyjmując gliklazyd w trakcie śniadania.
Następujące działania niepożądane zgłaszano rzadziej: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmiany w obrazie morfologicznym krwi występują rzadko. Mogą one obejmować niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość, granulocytopenię. Zmiany te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: z większona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki). Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia żółtaczki cholestatycznej. Objawy te zazwyczaj ustępują po odstawieniu produktu leczniczego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wysypki plamkowo-grudkowe, reakcje pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) oraz wyjątkowo wysypka polekowa z eozynofilią i obj awami ogólnymi (ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Zaburzenia oka: przemijające zaburzenia widzenia mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia, na skutek zmian stężenia glukozy we krwi.
Efekty przypisania klas: Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane: przypadki erytrocytopenii, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej, pancytopenii, alergicznego zapalenia naczyń krwionośnych, hiponatremii, zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które ustępowało po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub, w pojedynczych przypadkach, prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię. Umiarkowane objawy hipoglikemii, bez utraty przytomności lub objawów neurologicznych, należy wyrównać poprzez podanie węglowodanów, dostosowanie dawki i (lub) zmianę diety. Pacjent powinien znajdować się pod ścisłą obserwacją, aż do momentu, gdy lekarz nie upewni się, że zagrożenie minęło.
Możliwe są ciężkie objawy hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami oraz innymi zaburzeniami neurologicznymi, które należy leczyć jako nagły przypadek wymagający natychmiastowej hospitalizacji. W razie rozpoznania lub podejrzenia śpiączki hipoglikemicznej należy podać pacjentowi 50 mL stężonego roztworu glukozy (20 do 30%) w szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Następnie należy podać w ciągłej infuzji bardziej rozcieńczony roztwór glukozy (10%) do momentu, aż stężenie glukozy we krwi utrzymywać się będzie na poziomie powyżej 1 g/L. Pacjenci powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i w zależności od późniejszego stanu pacjenta lekarz zadecyduje, czy dalsze monitorowanie jest konieczne. Dializa nie jest skuteczna ze względu na silne wiązanie gliklazydu z białkami osocza.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki przeciwcukrzycowe, pochodne sulfonylomocznika. Kod ATC: A10BB09.
Mechanizm działania Gliklazyd jest hipoglikemizującą pochodną sulfonylomocznika, doustną substancją czynną o działaniu przeciwcukrzycowym, różniącą się od innych pochodnych heterocyklicznym pierścieniem z wbudowanym atomem azotu i wiązaniem endocyklicznym. Gliklazyd zmniejsza stężenie glukozy we krwi, pobudzając wydzielanie insuliny przez komórki β wysp Langerhansa. Zwiększone poposiłkowe wydzielanie insuliny i białka C w trzustce utrzymuje się nawet po dwóch latach leczenia. Poza tym działaniem metabolicznym gliklazyd wpływa również na krew i naczynia krwionośne.
Działanie farmakodynamiczne Wpływ na uwalnianie insuliny W cukrzycy typu 2 gliklazyd przywraca wczesny wzrost wydzielania insuliny w obecności glukozy oraz nasila drugą fazę wydzielania insuliny. Obserwuje się znaczące zwiększenie stężenia insuliny w odpowiedzi na stymulację indukowaną pokarmem lub glukozą.
Wpływ na krew i naczynia krwionośne Gliklazyd zmniejsza proces formowania się mikrozakrzepów w dwóch mechanizmach, które mogą być włączone w powikłania cukrzycy, przez: - częściowe hamowanie agregacji i adhezji płytek wraz ze zmniejszeniem aktywacji markerów płytek (β-tromboglobulina, tromboksan B 2 ), - wpływ na aktywność fibrynolityczną śródbłonka naczyniowego ze zwiększeniem aktywności tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Stężenie gliklazydu w osoczu zwiększa się stopniowo przez pierwszych 6 godzin, a następnie nie zmienia się pomiędzy szóstą a dwunastą godziną po podaniu. Zmienność międzyosobnicza jest mała. Wchłanianie gliklazydu jest całkowite. Obecność pokarmu nie wpływa na szybkość ani stopień wchłaniania.
Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza wynosi około 95%. Objętość dystrybucji wynosi około 30 litrów. Jednorazowa dawka dobowa produktu leczniczego Gliclazide Medreg umożliwia utrzymanie terapeutycznego stężenia gliklazydu w osoczu przez ponad 24 godziny.
Metabolizm Gliklazyd jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem: w moczu wykrywa się zaledwie 1% w postaci niezmienionej. Nie wykryto żadnych czynnych metabolitów w osoczu.
Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji gliklazydu wynosi od 12 do 20 godzin.
Liniowość lub nieliniowość Związek pomiędzy podaną dawką w zakresie do 120 mg a polem powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu jest liniowy.
Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian parametrów farmakokinetycznych u osób w podeszłym wieku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono długotrwałych badań dotyczących rakotwórczości. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego, natomiast obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów u zwierząt otrzymujących 25 razy większą dawkę niż maksymalna dawka terapeutyczna zalecana u ludzi. W badaniach na zwierzętach, po podaniu gliklazydu, nie obserwowano wpływu na płodność lub zdolność do rozrodu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Gliclazide Medreg, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon Hypromeloza Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian
Gliclazide Medreg, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Hypromeloza Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Gliclazide Medreg, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 3 lata Gliclazide Medreg, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Gliclazide Medreg, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Blister z folii PVC/PVdC/Aluminium w tekturowym pudełk u. Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 i 180 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Gliclazide Medreg, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Blister z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 i 180 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. lub Butelka z HDPE z zakrętką z PP. Wielkość opakowania: 30 i 1000 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUMedreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město Republika Czeska
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Gliclazide Medreg, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, pozwolenie nr: Gliclazide Medreg, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, pozwolenie nr:
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: