Ryaltris

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ryaltris, 25 mikrogramów/dawkę + 600 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, zawiesina
Mometasoni furoas + Olopatadinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ryaltris i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryaltris

3. Jak stosować lek Ryaltris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ryaltris

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ryaltris i w jakim celu się go stosuje

Lek Ryaltris zawiera dwie substancje czynne: mometazonu furoinian i olopatadynę. - Mometazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (steroidami), które zmniejszają stan zapalny, często występujący w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. - Olopatadyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Leki przeciwhistaminowe, zapobiegając działaniu substancji, takich jak histamina, którą organizm wytwarza podczas reakcji alergicznej – zmniejszają w ten sposób objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Lek Ryaltris stosuje się w leczeniu objawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zwanego również katarem siennym) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszej.
Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny) to reakcja alergiczna, która pojawia się w określonych porach roku i jest wywoływana wdychaniem pyłków drzew, traw, chwastów, a także pleśni i zarodników grzybów.
Całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa występuje przez cały rok, a objawy mogą być spowodowane wrażliwością na różne czynniki, w tym roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt (lub łupież), pióra i niektóre pokarmy.
Lek Ryaltris łagodzi objawy alergii, takie jak katar, kichanie, swędzenie lub zatkany nos.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryaltris

Kiedy nie stosować leku Ryaltris - jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie błony śluzowej nosa. Stosowanie leku Ryaltris w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki, może spowodować nasilenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy poczekać do czasu wyleczenia zakażenia. - jeśli pacjent niedawno miał zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub uraz nosa. Nie należy stosować aerozolu do nosa do czasu wygojenia się ran.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ryaltris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica. - jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie. - jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków.
Podczas stosowania leku Ryaltris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - jeśli u pacjenta występują trudności w zwalczaniu zakażenia (układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia. - jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła. - jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej. - jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła. - jeśli u pacjenta występuje niewyraźne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem.
Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolów do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi okres czasu, mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku do organizmu. Takie działania niepożądane obejmują utratę masy ciała, zmęczenie, osłabienie mięśni, niskie stężenie cukru we krwi, pragnienie zjedzenia czegoś słonego, bóle stawów, depresję i ciemnienie skóry. Jeśli te działania niepożądane wystąpią lekarz może zalecić inny lek w okresach stresu lub planowej operacji.
W razie wątpliwości, czy powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku Ryaltris należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Lek Ryaltris nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Stosowanie leku Ryaltris przez długi okres czasu, może spowodować spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarz będzie regularnie monitorować wzrost dziecka i zapewni, że dziecko będzie otrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Lek Ryaltris a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków w leczeniu uczulenia, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Ryaltris.
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki doustnie lub miejscowo (krople do nosa lub do oczu) zawierające olopatadynę lub inne leki przeciwhistaminowe, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Ryaltris.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Ryaltris i lekarz prowadzący może ściśle monitorować stan pacjenta jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Ryaltris nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za stosowne.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Ryaltris, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Nie należy robić obu czynności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bardzo rzadko u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, ospałość, zmęczenie i senność. Jeśli objawy wystąpią nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy być świadomym, że picie alkoholu może nasilać te objawy.
Lek Ryaltris zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w każdej dawce. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować lek Ryaltris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy unikać kontaktu z oczami.
Osoby dorosłe i młodzież (w wieku 12 lat i starsza) Zalecana dawka to dwa rozpylenia do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób stosowania Aerozol stosuje się donosowo. Należy uważnie zapoznać się z instrukcją i stosować zgodnie z zaleceniami.
Przygotowanie butelki z aerozolem do nosa

1. Butelką należy wstrząsnąć przez co najmniej 10 sekund a następnie zdjąć nasadkę

ochronną (patrz rysunek 1).

2. Jeśli aerozol jest stosowany po raz pierwszy należy przygotować pompkę butelki

poprzez naciśnięcie dozownika próbnie w powietrze.

3. Palec wskazujący oraz środkowy należy położyć po obu stronach końcówki

dozownika, a kciuk pod butelką.

4. Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć pompkę 6 razy, aż do

uzyskania jednolitej mgiełki (patrz rysunek 2).
Rysunek 1

5. Pompka dozownika jest przygotowana i gotowa do użycia.

6. Jeśli aerozol nie był używany przez 14 dni lub dłużej, należy ponownie przygotować

butelkę naciskając dozownik 2 razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
Jak stosować aerozol do nosa

1. Przed każdym użyciem (rano i wieczorem) butelką należy wstrząsnąć przez co

najmniej 10 sekund.

2. Delikatnie wydmuchać nos, aby oczyścić otwory nosowe.

3. Zamknąć jeden otwór nosowy palcem i ostrożnie włożyć końcówkę dozownika do

drugiego otworu nosowego, kierując ją lekko na zewnątrz nosa (patrz rysunek 3).

4. Przechylić głowę lekko do przodu, szybko nacisnąć dozownik i wykonać delikatny

wdech.

5. Wykonać wydech przez usta (patrz rysunek 4).

6. Powtórzyć powyższe czynności, aby podać drugą dawkę aerozolu do tego samego

otworu nosowego.

7. Powtórzyć czynności, aby podać 2 rozpylenia aerozolu do drugiego otworu nosowego.

8. Po użyciu aerozolu, należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką

lub ściereczka (patrz rysunek 5).

9. Należy założyć nasadkę ochronną, aby zapobiec zablokowaniu dozownika, aż do

wyraźnego kliknięcia, (patrz rysunek 6).

Rysunek 2 Rysunek 3 Rysunek 4 Rysunek 5


Czyszczenie butelki z aerozolem do nosa Jeśli końcówka zablokuje się należy wykonać poniżej opisane czynności: - Należy zdjąć nasadkę ochronną i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika. - Umyć końcówkę dozownika i nasadkę ochronną w ciepłej wodzie, a następnie opłukać pod bieżącą wodą. - Nie należy udrożniać końcówki dozownika poprzez przekłuwanie igłą lub innym ostrym przedmiotem, ponieważ spowoduje to uszkodzenie dozownika i nie będzie dostarczana odpowiednia dawka leku. - Pozostawić nasadkę ochronną i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wyschnięcia. - Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę i nałożyć nasadkę ochronną, aż do wyraźnego kliknięcia. - Po wyczyszczeniu należy sprawdzić, czy dozownik znowu działa prawidłowo i 2 razy rozpylić aerozol.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ryaltris Jest mało prawdopodobne, aby wystąpiły jakiekolwiek problemy, ale w razie obaw lub jeśli pacjent stosował przez dłuższy czas dawki większe niż zalecane, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli steroidy stosowane są przez długi okres czasu lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą wywoływać niekorzystny wpływ na układ hormonalny pacjenta. U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.
Pominięcie zastosowania leku Ryaltris Należy zastosować aerozol do nosa jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, następnie należy zastosować lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ryaltris Bardzo ważne jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że tak zalecił lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Ryaltris i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła; problemy z przełykaniem; pokrzywka; świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):  gorzki smak w ustach  krwotok z nosa Rysunek 6
 lekkie podrażnienie wewnątrz nosa
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):  zawroty głowy  bóle głowy  senność  suchość nosa  suchość w jamie ustnej  ból brzucha  nudności  zmęczenie
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):  bakteryjna waginoza (bakteryjne zakażenie pochwy)  lęk, depresja, bezsenność  ospałość, migrena  zaspół suchego oka, niewyraźne widzenie, dyskomfort oka  ból ucha  ból gardła  kichanie  podrażnienie gardła  zaparcia  ból języka  obrzęk i owrzodzenia wewnątrz nosa
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia  uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej jamy nosowe  trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech  zakażenia układu oddechowego
Jeśli lek ten przyjmuje się w dużych dawkach przez długi okres czasu, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze jeśli staroidy stosuje się w postaci aerozolu do nosa niż w postaci doustnej. Działania te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.
Steroidy donosowe mogą wpływać na prawidłową produkcję hormonów w organizmie, szczególnie jeśli stosuje się je w dużych dawkach przez długi okres czasu. U dzieci i młodzieży to działanie niepożądane może spowodować wolniejszy wzrost.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ryaltris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub na etykiecie butelki po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie zamrażać. Butelkę należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ryaltris - Substancjami czynnymi leku są mometazonu furoinian (w postaci jednowodnej) i olpatadyna (w postacji chlorowodorku). Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca dozownik) zawiera mometazonu furoinian jednowodny w ilości odpowiadającej 25 mikrogramom mometazonu furoinianu oraz olopatadyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 600 mikrogramom olopatadyny. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, roztwór, disodu edetynian, polisorbat 80, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Ryaltris i co zawiera opakowanie Lek Ryaltris to biała, jednorodna zawiesina. Lek Ryaltris to biała butelka z polietylenu o wysokiej gęstości, wyposażona w polipropylenowy dozownik z pompką do ręcznego odmierzania dawki. Dozownik jest chroniony fioletową nasadką z polietylenu o wysokiej gęstości.
Dostępne wielkości opakowań: Butelka o pojemności 30 ml zawierająca 240 dawek.

Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b Republika Czeska
Wytwórca/Importer Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa Email: [email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austra, Belgia, Republika Czeska, Dania, Niemcy, Finlandia, Francja, Irlandia, Włochy, Holandia, Norwegia, Polska, Romunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja - RYALTRIS

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ryaltris, 25 mikrogramów/dawkę + 600 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina
Mometasoni furoas + Olopatadinum

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca dozownik) zawiera mometazonu furoinian jednowodny w ilości odpowiadającej 25 mikrogramom mometazonu furoinianu oraz olopatadyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 600 mikrogramom olopatadyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka zawiera 20 mikrogramów benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina. Biała, jednorodna zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ryaltris wskazany jest u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza) Zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Produktu leczniczego Ryaltris nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Niewydolność nerek i wątroby Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby. Jednak, na podstawie danych dotyczących wchłaniania, metabolizmu i wydalania substancji czynnej, nie należy się spodziewać, aby dostosowanie dawki było konieczne w tej populacji pacjentów (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania
Produkt leczniczy Ryaltris stosuje się tylko donosowo.
Przed podaniem pierwszej dawki, należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 6 razy (aż do uzyskania jednolitej dawki). Jeśli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, to przed kolejnym użyciem, należy najpierw sprawdzić działanie pompki, naciskając ją 2 razy, aż do uzyskania jednolitej dawki.
Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć pojemnik przez co najmniej 10 sekund. Po użyciu aerozolu, końcówkę dozownika należy dokładnie wytrzeć chusteczką i nałożyć nasadkę ochronną, aby zapobiec zatkaniu się końcówki dozownika. Butelkę należy wyrzucić po określonej liczbie dawek lub po 2 miesiącach od pierwszego użycia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Ryaltris nie należy stosować w przypadku nieleczonego, miejscowego zakażenia błony śluzowej nosa, takiego jak opryszczka pospolita.
Nie należy stosować kortykosteroidów donosowo u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działanie miejscowe dotyczące nosa Przypadki owrzodzeń nosa oraz perforacji przegrody nosowej zgłaszano u pacjentów po zastosowaniu donosowo leków przeciwhistaminowych. Przypadki perforacji przegrody nosowej zgłaszano po zastosowaniu donosowym kortykosteroidów. Pacjentów stosujących produkt leczniczy Ryaltris przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. Produktu leczniczego Ryaltris nie zaleca się stosować u pacjentów z perforacją przegrody nosowej (patrz punkt 4.8).
Zgłaszano przypadki krwawienia z nosa u pacjentów po donosowym zastosowaniu leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).
W badaniach klinicznych po donosowym podawaniu mometazonu furoinianu wystąpiły miejscowe zakażenia nosa i gardła wywołane przez Candida albicans. Gdy taka infekcja wystąpi, może być konieczne przerwania leczenia produktem leczniczym Ryaltris oraz zastosowanie odpowiedniej terapii miejscowej. Pacjenci stosujący produkt leczniczy Ryaltris przez kilka miesięcy lub dłużej powinni być okresowo badani w celu wykrycia objawów zakażenia Candida lub innych działań niepożądanych dotyczących błony śluzowej nosa.
Zaburzenia widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym donosowego) stosowania kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR), którą zgłaszano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Reakcje nadwrażliwości Po donosowym podaniu mometazonu furoinianu jednowodnego i olopatadyny chlorowodorku mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym świszczący oddech. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Ryaltris (patrz punkt 4.8).

Immunosupresja Osoby, które stosują leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy, są bardziej podatne na zakażenia niż osoby zdrowe. Na przykład ospa wietrzna i odra mogą mieć poważniejszy lub nawet śmiertelny przebieg u podatnych dzieci lub dorosłych stosujących kortykosteroidy. U dzieci lub dorosłych, którzy nie przeszli tych chorób lub nie zostali odpowiednio zaszczepieni, należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć narażenia. Nie wiadomo, w jaki sposób dawka, droga i czas podawania kortykosteroidów wpływają na ryzyko rozwoju rozsianego zakażenia.
Należy zachować ostrożność stosując kortykosteroidy, jeśli w ogóle, u pacjentów z czynnymi lub spoczynkowymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych, nieleczonymi miejscowymi lub ogólnoustrojowymi zakażeniami grzybiczymi lub bakteryjnymi, ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi lub pasożytniczymi, lub opryszczką oczną ze względu na możliwość nasilenia tych zakażeń.
Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów Możliwe działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).
Jeśli kortykosteroidy donosowe stosuje się w dawkach większych niż zalecane lub u pacjentów podatnych w dawkach zalecanych, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania, takie jak hiperkortycyzm lub zahamowanie kory nadnerczy. Jeśli takie zmiany wystąpią, to stosowanie produktu leczniczego Ryaltris należy powoli przerwać, zgodnie z zaakceptowanymi procedurami odstawiania terapii kortykosteroidami. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów donosowo z innymi kortykosteroidami wziewnymi może zwiększać ryzyko objawów przedmiotowych lub podmiotowych hiperkortycyzmu i (lub) zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka- nadnercza. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Zmiana stosowania kortykosteroidu z tych o działaniu ogólnym na kortykosteroid o działaniu miejscowym może spowodować wystąpienie niewydolności kory nadnerczy. U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy odstawienia (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja). Pacjentów, u których stosowano wcześniej kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym przez dłuższy czas i leczenie zmieniono na kortykosteroid o działaniu miejscowym należy ściśle monitorować w celu wykrycia ostrej niewydolności kory nadnerczy i odpowiedzi na stres. U pacjentów, u których występuje astma lub inne kliniczne choroby wymagające długotrwałego stosowania kortykosteroidów, zbyt szybkie zmniejszenie dawki kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym może spowodować ciężkie nasilenie objawów choroby.
Senność Podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, olopatadyna może u niektórych pacjentów spowodować senność po ogólnoustrojowym wchłonięciu. Należy poinformować pacjentów, aby po zastosowaniu produktu leczniczego Ryaltris nie wykonywali niebezpiecznych czynności wymagających pełnej uwagi i koordynacji ruchowej, takich jak obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów mechanicznych. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ryaltris z alkoholem lub innymi produktami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), ponieważ może wystąpić dodatkowe obniżenie czujności i dodatkowe zmniejszenie czynności OUN. W badaniach klinicznych zgłaszano senność po podaniu produktu leczniczego Ryaltris (patrz punkt 4.8).
Działanie przeciwhistaminowe
Jednoczesne stosowanie olopatadyny (np. kropli do oczu) lub innych leków przeciwhistaminowych podawanych donosowo, do oczu lub doustnie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych leków przeciwhistaminowych.
Dzieci i młodzież Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci długotrwale leczonych donosowymi kortykosteroidami. Jeśli wzrost jest spowolniony, należy zweryfikować leczenie w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidu donosowego, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry.
Substancje pomocnicze: Każda dawka produktu leczniczego Ryaltris zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Ryaltris. Należy spodziewać się, że jakiekolwiek interakcje wynikające z połączenia olopatadyny i mometazonu furoinianem, będą odzwierciedlałyby interakcje składników przyjmowanych oddzielnie, ponieważ nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych podczas skojarzonego podawania olopatadyny i mometazonu furoinianu.
Olopatadyna: Nie należy spodziewać się interakcji między olopatadyną a innymi lekami (patrz punkt 5.2).
Mometazonu furoinian: Należy spodziewać się, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia produktów leczniczych, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów, w takim przypadku pacjentów należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Mometazonu furoinian: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Olopatadyna: Brak lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania olopatadyny donosowo u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość po podaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3).
Produktu leczniczego Ryaltris nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Jeśli kobiety stosowały kortykosteroidy w czasie ciąży, to noworodki należy uważnie monitorować pod kątem niedoczynności kory nadnerczy.
Karmienie piersią Mometazonu furoinian: Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego.
Olopatadyna:
Na podstawie dostępnych danych stwierdzono, że u zwierząt olopatadyna po podaniu doustnym przenika do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) dzieci.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Ryaltris, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Dane dotyczące płodności są ograniczone. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie, ale nie wykazały wpływu na płodność. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu olopatadyny na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W pojedynczych przypadkach mogą pojawić się zawroty głowy, ospałość, złe samopoczucie i senność po zastosowaniu produktu leczniczego Ryaltris. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona. Alkohol może wzmocnić ten efekt.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu leczniczego Ryaltris były zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak charakterystyczny dla substancji), krwawienie z nosa i uczucie dyskomfortu w nosie.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Następujące działania niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych, jak również po wprowadzeniu do obrotu, wymieniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Klasyfikacja układów i narządów
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
zapalenie pochwy Zapalenie gardła* Zakażenie górnych dróg oddechowych* Zaburzenia układu immunologicznego
w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność* Zaburzenia psychiczne
Depresja Bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia odczuwania smaku (odczuwanie nieprzyjemnego smaku) Zawroty głowy Ból głowy Senność Ospałość Migrena
Zaburzenia oka Nieostre widzenie Zespół suchego oka Dyskomfort oka Zaćma* Jaskra* Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe* Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Dyskomfort w nosie Suchość błony śluzowej nosa Zapalenie nosa Zaburzenia błony śluzowej nosa Ból jamy ustnej i gardła Kichanie Podrażnienie gardła Perforacja przegrody nosowej*

Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha Nudności Zaparcia Ból gardła
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
* zgłaszane po zastosowaniu kortykosteroidów.
Po zastosowaniu niektórych kortykosteroidów donosowo mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie, gdy są podawane w dużych dawkach przez dłuższy okres czasu (patrz punkt 4.4).
U dzieci otrzymujących kortykosteroidy donosowo zgłaszano opóźnienie wzrostu. Opóźnienie wzrostu może wystąpić również u młodzieży (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku donosowej drogi podania nie przewiduje się przedawkowania. Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi w wyniku przypadkowego lub zamierzonego połknięcia. Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Nie jest znane żadne specyficzne antidotum dla substancji czynnych produktu leczniczego Ryaltris. W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i leczenie wspomagające pacjenta.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa, kortykosteroidy/mometazon, połączenia, kod ATC: R01AD59
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Produkt leczniczy Ryaltris zawiera olopatadyny chlorowodorek i mometazonu furoinian, które mają różne sposoby działania i wykazują synergistyczne działanie w zakresie łagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Olopatadyna jest silnym, wybiórczym lekiem przeciwalergicznym/przeciwhistaminowym, który wywiera swoje działanie poprzez wiele różnych mechanizmów działania. Działa antagonistycznie w stosunku do histaminy (głównego mediatora odpowiedzi alergicznej u ludzi).
Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne. Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne jest zdolność mometazonu furoinianu do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią. W hodowlach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą skuteczność w hamowaniu syntezy i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto, jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4 i IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w badaniach klinicznych W 2 badaniach klinicznych (GSP 301-301 i GSP 301-304) z udziałem osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszej z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, zastosowanie dwóch rozpyleń produktu leczniczego Ryaltris do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę znacząco zmniejszyło objawy ze strony nosa (w tym wyciek z nosa, niedrożność nosa, kichanie i swędzenie nosa) w porównaniu z placebo, samym olopatadyny chlorowodorkiem oraz samym mometazonu furoinianem. Wyniki dwóch badań klinicznych podsumowano w Tabeli 1 i Tabeli 2 poniżej.
Tabela 1: Średnia zmiana od punktu początkowego wg skali odzwierciedlającej wszystkie objawy nosowe (ang. TNNS, Total Nasal Symptom Scores) w ciągu 2 tygodni* u dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w badaniu GSP 301-301 (pełny zestaw analiz)

Dane wyjściowe Zmiana w stosunku do danych wyjściowych Zmiana wynikająca z zastosowania leczenia produktem leczniczym Ryaltris
Leczenie (2 rozpylenia/donosowo dwa razy na dobę) N Średnia LS średnia LS średnia 95% CI Wartość p † Ryaltris 299 10,1 -3,48 -- -- -- Placebo 283 10,2 -2,50 -0,98 (-1,38, -0,5 7) <0,0001 Olopatadyny chlorowodorek 0,21) 0,0029 Mometasonu furoinian 294 10,2 -3,09 -0,39 (-0,79, 0,01) 0,0587
Tabela 2: Średnia zmiana od punktu początkowego wg skali odzwierciedlającej wszystkie objawy nosowe (ang. TNNS, Total Nasal Symptom Scores) w ciągu 2 tygodni* u dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w badaniu GSP 301-304 (pełny zestaw analiz)
* Średnia rTNSS rano i po południu w każdym dniu (maksymalny wynik = 12) i uśredniona z 2-tygodniowego okresu leczenia. † Wartości P są nominalne CI = przedział ufności; LS = najmniejszy kwadrat;

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po wielokrotnym donosowym podaniu 2 rozpyleń produktu leczniczego Ryaltris (2400 mikrogramów olopatadyny i 100 mikrogramów mometazonu furoinianu) do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, średnia (± odchylenie standardowe) maksymalnego stężenia w osoczu (C max ) wynosiła 19,80 ± 7,01 ng/ml dla olopatadyny i 9,92 ± 3,74 pg/ml dla mometazonu furoinianu, a średnie pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w zależności od odstępu między dawkami (AUCtau) wynosiło 88,77 ± 23,87 ng*hr/ml dla olopatadyny i 58,40 ± 27,00 pg*h/ml dla mometazonu furoinianu. Mediana czasu do osiągnięcia maksymalnej ekspozycji po podaniu pojedynczej dawki wynosiła
Brak dowodów na interakcje farmakokinetyczne między mometazonu furoinianem a olopatadyny chlorowodorkiem.
Dane wyjściowe Zmiana w stosunku do danych wyjściowych Zmiana wynikająca z zastosowania leczenia produktem leczniczym Ryaltris Leczenie (2 rozpylenia/donosowo dwa razy na dobę) N Średnia LS średnia LS średnia 95% CI Wartość p † Ryaltris 291 10,09 -3,52 -- -- -- Placebo 290 10,32 -2,44 -1,09 (-1,49, -0,69) <0,001 Olopatadyny chlorowodorek Mometasonu furoinian 293 10,20 -3,05 -0,47 (-0,86, -0,08) 0,019

Dystrybucja Olopatadyna wiąże się umiarkowanie z białkami surowicy ludzkiej na poziomie około 55% i niezależne od stężenia leku w zakresie od 0,1 do 1000 ng/ml. Olopatadyna wiąże się głównie z albuminami surowicy ludzkiej.
In vitro mometazonu furoinian wiąże się z białkami na poziomie 98% do 99% w zakresie stężeń od
Metabolizm Niewielka ilość mometazonu furoinianu, która może zostać połknięta i wchłonięta, podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę. Olopatadyna nie jest intensywnie metabolizowana. Dwa metabolity, mono-demetyl i N-tlenek, wykryto w małych stężeniach w moczu. Badania in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te wskazują, że jest mało prawdopodobne, aby olopatadyna powodowała interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.
Eliminacja Wchłonięty mometazonu furoinian jest intensywnie metabolizowany, a metabolity są wydalane w moczu i z żółcią. Po podaniu donosowym okres półtrwania mometazonu furoinianu w osoczu u zdrowych ochotników wynosił około 18 do 20 godzin.
Z badań farmakokinetyki wynika, że okres półtrwania olopatadyny w osoczu po podaniu doustnym wynosił około 8 do 12 godzin, a wydalana była głównie przez nerki. Około 60-70% dawki jest wydalana w moczu w postaci substancji czynnej. Po podaniu donosowym okres półtrwania olopatadyny w osoczu u zdrowych ochotników wynosił około sześciu do siedmiu godzin.
Zaburzenia czynności wątroby Olopatadyna: Nie należy spodziewać się, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały klinicznie istotnie na farmakokinetykę olopatadyny, ponieważ jest ona wydalana głównie w postaci niezmienionej w moczu (patrz punkt 4.2).
Mometazonu furoinian: W badaniu z udziałem dorosłych z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, wykazano że po podaniu mometazonu furoinianu w postaci wziewnej, maksymalne stężenie mometazonu furoinianu w osoczu wydaje się zwiększać wraz z nasileniem ciężkości zaburzeń czynności wątroby, jednak liczba wykrywalnych stężeń była niewielka (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek Olopatadyna: W związku z tym, że olopatadyna jest wydalana w moczu głównie w postaci niezmienionej substancji czynnej, zaburzenia czynności nerek wpływają na farmakokinetykę olopatadyny, AUC 0-∞
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (średni klirens kreatyniny 13,0 ml/min) jest 8- krotnie większe w porównaniu do zdrowych osób dorosłych. Po doustnym podaniu dawki 10 mg pacjentom poddawanym hemodializie (bez wydalania moczu), stężenia olopatadyny w osoczu były znacznie niższe w dniu hemodializy niż w dniu bez hemodializy, co wskazuje, że olopatadyna może być usuwana za pomocą hemodializy.
Mometazonu furoinian: Ze względu na bardzo mały udział dróg moczowych w całkowitej eliminacji mometazonu furoinianu z organizmu nie badano wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę mometazonu furoinianu (patrz punkt 4.2).
Osoby w podeszłym wieku Badania porównujące farmakokinetykę olopatadyny u osób młodych (średni wiek 21 lat) i osób
w podeszłym wieku (średni wiek 74 lata) po podaniu dawek doustnych 10 mg, nie wykazały istotnych różnic w stężeniu w osoczu (AUC), wiązaniu z białkami lub wydalaniu w moczu niezmienionego leku macierzystego i metabolitów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Olopatadyna: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania na zwierzętach wykazały zmniejszony wzrost potomstwa, które było karmione przez matki otrzymujące olopatadynę ogólnoustrojowo w dawkach znacznie większych niż maksymalne dawki zalecane u ludzi w postaci donosowej. Olopatadynę wykryto w mleku karmiących szczurów po podaniu doustnym.
Mometazonu furoinian: Nie wykazano żadnego specyficznego toksykologicznego wpływu po narażeniu na mometazonu furoinian. Wszystkie obserwowane działania są typowe dla tej grupy farmakoterapeutycznej i są związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym glikokortykoidów.
Z badań przedklinicznych wynika, że mometazonu furoinian nie wykazuje działania androgennego, przeciwandrogennego, estrogennego ani przeciwestrogennego, ale podobnie jak inne glikokortykosteroidy wykazuje pewne negatywne działanie na wzrost macicy i opóźnia otwarcie pochwy w badaniach prowadzonych na modelach zwierzęcych po zastosowaniu dużych dawek doustnych 56 mg/kg mc. na dobę i 280 mg/kg mc. na dobę.
Podobnie jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w wysokich stężeniach wykazywał działanie klastogenne w badaniach in vitro. Jednak nie należy spodziewać się działania mutagennego po zastosowaniu odpowiednich dawek terapeutycznych.
W badaniach dotyczących funkcji rozrodczych, po podaniu mometazonu furoinianu podskórnie w dawce 15 mikrogramów/kg mc., obserwowano wydłużenie okresu ciąży oraz długotrwały i trudny poród ze zmniejszoną przeżywalnością potomstwa i zmniejszoną masą ciała lub zmniejszonym przyrostem masy ciała. Nie stwierdzono wpływu na płodność.
Podobnie jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian powoduje wady wrodzone u gryzoni i królików. Zaobserwowano przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy i agenezję pęcherzyka żółciowego, przepuklinę pępkową i zgięte przednie łapy u królików. Zaobserwowano również zmniejszenie przyrostu masy ciała matki, wpływ na wzrost płodu (mniejsza masa ciała płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalności potomstwa u myszy.
Potencjalne działanie rakotwórcze mometazonu furoinianu po podaniu wziewnym (aerozol z propelentem CFC i produktem powierzchniowo czynnym) w stężeniach od 0,25 do 2,0 mikrogramów/l oceniano w 24-miesięcznych badaniach na myszach i szczurach. Zaobserwowano działania charakterystyczne dla glikokortykosteroidów, w tym kilka zmian nienowotworowych. Nie wykazano statystycznie istotnej zależności od dawki dla żadnego z tych rodzajów nowotworów.
Ryaltris, aerozol do nosa Badanie toksyczności po wielokrotnym donosowym podaniu dawek produktu leczniczego Ryaltris na szczurach, trwające do 13 tygodni, nie ujawniło żadnych nowych działań niepożądanych w porównaniu z poszczególnymi składnikami.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Disodu wodorofosforan siedmiowodny Karmeloza sodowa Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek, roztwór Disodu edetynian Polisorbat 80 Kwas solny stężony Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 2 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Aerozol do nosa to biała butelka z polietylenu o wysokiej gęstości, wyposażona w polipropylenowy dozownik z pompką do ręcznego odmierzania dawki. Dozownik jest wyposażony w fioletową nasadkę z polietylenu o wysokiej gęstości.
Butelka o pojemności 20 ml zawierająca 56 dawek Butelka o pojemności 20 ml zawierająca 120 dawek Butelka o pojemności 30 ml zawierająca 240 dawek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26473

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.06.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
06.10.2023