Olejek miętowy NO-SPA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Olejek miętowy NO-SPA, 0,2 ml kapsułki dojelitowe, miękkie
Menthae piperitae aetheroleum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olejek miętowy NO-SPA i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olejek miętowy NO-SPA

3. Jak przyjmować lek Olejek miętowy NO-SPA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Olejek miętowy NO-SPA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olejek miętowy NO-SPA i w jakim celu się go stosuje

Olejek miętowy NO-SPA to roślinny produkt leczniczy stosowany w celu łagodzenia objawów takich, jak ból brzucha, łagodne stany skurczowe przewodu pokarmowego i wzdęcia, szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego.
Produkt leczniczy Olejek miętowy NO-SPA jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat (o masie ciała co najmniej 40 kg).
Jeśli po upływie dwóch tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olejek miętowy NO-SPA

Kiedy nie stosować leku Olejek miętowy NO-SPA :
Jeśli pacjent ma uczulenie na olejek z mięty pieprzowej lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, zakażenie dróg żółciowych, zmniejszona produkcja kwasu żołądkowego, kamienie żółciowe lub jakiekolwiek inne zaburzenia dróg żółciowych.

Jeśli pacjent waży mniej niż 40 kg, ze względów bezpieczeństwa.
Nie wolno stosować produktu leczniczego Olejek miętowy NO-SPA u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg, ze względów bezpieczeństwa.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania produktu leczniczego Olejek miętowy NO-SPA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: U pacjentów cierpiących na zgagę (nadkwaśność) lub przepuklinę przełykową (przemieszczenie górnej części żołądka do klatki piersiowej) czasami po przyjęciu leku Olejek miętowy NO-SPA objawy mogą się nasilać. W takim przypadku leczenie należy przerwać.
Kapsułki należy połykać w całości, tzn. nie przełamywać ani nie rozgryzać, ponieważ olejek z mięty pieprzowej znajdujący się wewnątrz kapsułek może powodować miejscowe podrażnienie jamy ustnej i przełyku.
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku utrzymywania się lub nasilenia niewyjaśnionego bólu brzucha lub jeśli niewyjaśnionemu bólowi brzucha towarzyszą objawy takie jak gorączka, żółtaczka, wymioty, zmiany częstotliwości wypróżnień, ciężkie zaparcia, niezamierzona utrata masy ciała lub obecność krwi w stolcu.
Dzieci i młodzież Nie wolno stosować produktu leczniczego Olejek miętowy NO-SPA u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg ze względów bezpieczeństwa (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Olejek miętowy NO-SPA”).
Lek Olejek miętowy NO-SPA a inne leki Nie przeprowadzono badań nad interakcjami z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Inne leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego, takie jak antagoniści receptorów histaminowych typu 2, inhibitory pompy protonowej lub leki zobojętniające kwas żołądkowy, mogą powodować przedwczesne rozpuszczenie warstwy powlekającej kapsułki, dlatego należy unikać ich przyjmowania.
Stosowanie leku Olejek miętowy NO-SPA z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki należy przyjmować na 30 minut przed posiłkiem i popić płynem, aby uniknąć przedwczesnego uwolnienia zawartości kapsułki.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. Ze względu na brak wystarczających danych u ludzi nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Olejek miętowy NO-SPA podczas ciąży.
Karmienie piersią Dane kliniczne wykazały, że jeden ze składników olejku z mięty pieprzowej o nazwie 1,8-cyneol może przenikać do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Olejek miętowy NO-SPA
w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Olejek miętowy NO-SPA zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Olejek miętowy NO-SPA

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat o masie ciała co najmniej 40 kg: jedna kapsułka dojelitowa
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie wolno podawać produktu leczniczego Olejek miętowy NO-SPA dzieciom w wieku poniżej 12 lat oraz młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Olejek miętowy NO-SPA”).
Sposób podania Lek stosuje się doustnie. Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem. Nie należy ich przełamywać, kruszyć ani rozgryzać. Należy je przyjąć na 30 minut przed posiłkiem.
Czas stosowania Lek Olejek miętowy NO-SPA należy przyjmować do momentu ustąpienia objawów, co zwykle następuje w ciągu jednego do dwóch tygodni. Jeśli po upływie dwóch tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli uporczywe objawy utrzymują się, kapsułki można stosować dalej przez okres do 3 miesięcy na cykl leczenia.
Szczególne populacje Brak danych na temat sposobu dawkowania produktu w przypadku zaburzeń czynności nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olejek miętowy NO-SPA Przedawkowanie może spowodować * ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, biegunkę, owrzodzenie odbytnicy, nudności, * drgawki padaczkowe, utratę przytomności, bezdech, * zaburzenia rytmu serca, * brak koordynacji ruchowej i inne problemy ze strony ośrodkowego układu nerwowego
W przypadku zastosowania większej liczby kapsułek produktu leczniczego Olejek miętowy NO-SPA niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zgłosić się do szpitala i wziąć ze sobą tę ulotkę.
Pominięcie przyjęcia leku Olejek miętowy NO-SPA Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zwykłą dawkę o normalnej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących objawów należy przerwać stosowanie kapsułek i niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną: * reakcje alergiczne na mentol, np. wstrząs anafilaktyczny, nieprawidłowo spowolnione bicie serca (bradykardia), czerwone wykwity skórne (rumieniowa wysypka skórna), drżenia mięśniowe, brak koordynacji ruchowej (ataksja) i ból głowy
Inne możliwe działania niepożądane: * nieostre widzenie * nadkwaśność (zgaga), pieczenie okolicy odbytu * nudności i wymioty * zapach mentolu w stolcu i moczu * zapalenie żołędzi prącia * bolesne lub utrudnione oddawanie moczu
Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olejek miętowy NO-SPA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Blistry przechowywać w zewnętrznym pudełku kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olejek miętowy NO-SPA Substancją czynną leku jest miętowy olejek eteryczny.
Każda kapsułka dojelitowa miękka zawiera 0,2 ml (co odpowiada 181,6 mg) Menthae piperitae
aetheroleum (miętowy olejek eteryczny).
Pozostałe składniki to: Otoczka kapsułki: Żelatyna Glicerol Woda oczyszczona Żelaza tlenek żółty (E172) Błękit brylantynowy FCF lak aluminiowy (E133) Triglicerydy o średniej długości łańcucha Lecytyna słonecznikowa
Warstwa powlekająca: Kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu 1:1: 30% zawiesina w wodzie oczyszczonej Trietylu cytrynian Glicerolu monostearynian 40-55, Typ II Polisorbat 80 Sodu laurylosiarczan
Jak wygląda lek Olejek miętowy NO-SPA i co zawiera opakowanie
Produkt leczniczy Olejek miętowy NO-SPA ma postać matowej, zielonej, owalnej kapsułki miękkiej zawierającej bezbarwny, jasnożółty lub jasnozielonkawożółty płyn.
Produkt leczniczy Olejek miętowy NO-SPA jest dostępny w blistrach po 6, 12, 24 lub 48 kapsułek miękkich.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
Wytwórca: Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH Göllstraße 1 Niemcy
Swiss Caps GmbH Grassingerstraße 9 Niemcy



Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Buscomint 0,2 ml Reizdarmkapseln Czechy: MINTAL Hiszpania: Buscadol 0,2 ml cápsulas blandas gastrorresistentes Irlandia: Buscomint 0.2ml gastro-resistant soft capsules Niemcy: Buscomint bei Reizdarm 0,2 ml magensaftresistente Weichkapseln Portugalia: Buscomint 0,2 ml cápsula moles gastrorresistente Słowacja: MINTAL Węgry: Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula Wielka Brytania: Buscomint Peppermint oil 0.2ml gastro‐resistant capsule, soft Włochy: BUSCOIBS 0,2 ml capsule molli gastroresistenti

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Olejek miętowy NO-SPA, 0,2 ml, kapsułki dojelitowe, miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 0,2 ml (co odpowiada 181,6 mg) Menthae piperitae aetheroleum (miętowy olejek eteryczny).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa, miękka Matowa, zielona, owalna kapsułka miękka zawierająca bezbarwny, jasnożółty lub jasnozielonkawożółty płyn.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy roślinny do objawowego łagodzenia bólu brzucha, łagodnych stanów skurczowych przewodu pokarmowego oraz wzdęć, szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego.
Produkt leczniczy Olejek miętowy NO-SPA jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała co najmniej 40 kg).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Jedna kapsułka dojelitowa 3 razy na dobę u pacjentów o masie ciała co najmniej 40 kg.
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Olejek miętowy NO-SPA jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg ze względów bezpieczeństwa (patrz punkty

4.3 i 5.3).

Zaburzenia czynności nerek Brak danych dotyczących dawkowania tego produktu leczniczego u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Czas stosowania Kapsułki dojelitowe należy przyjmować do momentu ustąpienia objawów, co zwykle następuje w ciągu jednego do dwóch tygodni. Jeśli po dwóch tygodniach objawy utrzymują się lub ulegną nasileniu, należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem. Jeśli uporczywe objawy utrzymują się, można
kontynuować stosowanie kapsułek dojelitowych przez okres do 3 miesięcy jako cykl leczenia.
Sposób podawania Do stosowania doustnego. Kapsułek nie wolno rozgryzać, kruszyć ani przełamywać przed połknięciem (patrz punkt 4.4). Przyjmować na 30 minut przed posiłkiem, popijając dużą ilością płynu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, mentol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci z chorobami wątroby, zapaleniem dróg żółciowych, achlorhydrią, kamieniami żółciowymi oraz innymi zaburzeniami dróg żółciowych.
Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg, ze względów bezpieczeństwa (patrz punkt 5.3).
Dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz młodzież o masie ciała poniżej 40 kg, ze względów bezpieczeństwa (patrz punkt 5.3).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kapsułki należy połykać w całości, tzn. nie przełamywać ani nie rozgryzać, ponieważ może to spowodować przedwczesne uwolnienie olejku z mięty pieprzowej, co mogłoby doprowadzić do miejscowego podrażnienia jamy ustnej i przełyku.
U pacjentów cierpiących na zgagę lub przepuklinę rozworu przełykowego, po przyjęciu olejku z mięty pieprzowej czasami dochodzi do zaostrzenia objawów. Leczenie w tej grupie pacjentów należy przerwać.
W przypadku, kiedy niewyjaśniony ból brzucha utrzymuje się lub ulega nasileniu lub gdy pojawią się dodatkowe objawy jak gorączka, żółtaczka, wymioty, zmiany częstotliwości wypróżnień, ciężkie zaparcia, niezamierzona utrata masy ciała lub obecność krwi w stolcu, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Jednoczesne spożywanie posiłków lub przyjmowanie leków zobojętniających kwas żołądkowy może prowadzić do wcześniejszego uwolnienia zawartości kapsułki. Stosowanie innych produktów leczniczych, które powodują zmniejszenie wydzielania kwasu żołądkowego, takich jak antagoniści receptorów histaminowych typu 2 oraz inhibitory pompy protonowej, może spowodować przedwczesne rozpuszczenie warstwy powlekającej kapsułki dojelitowej, dlatego należy unikać przyjmowania takich produktów leczniczych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania olejku z mięty pieprzowej u kobiet w okresie ciąży Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu produktu leczniczego na
reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego podczas ciąży.
Karmienie piersią Dane kliniczne wykazały, że składnik olejku z mięty pieprzowej o nazwie 1,8-cyneol może przenikać do mleka kobiecego. Nie należy stosować produktu leczniczego Olejek miętowy NO-SPA w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak danych na temat wpływu produktu leczniczego na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Wymienione poniżej działania niepożądane są skategoryzowane zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela działań niepożądanych z podziałem na układy i narządy
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna na mentol ze wstrząsem anafilaktycznym Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Drżenia mięśniowe, ataksja i ból głowy Częstość nieznana Zaburzenia oka Nieostre widzenie Częstość nieznana Zaburzenia serca Bradykardia Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Zgaga, pieczenie okolicy odbytu, nudności i wymioty, nietypowy zapach stolca (zapach mentolu) Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie żołędzi prącia, rumieniowa wysypka skórna Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietypowy zapach moczu (zapach mentolu), bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Częstość nieznana
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych niewymienionych powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.


Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Przedawkowanie może wywołać ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, biegunkę, owrzodzenie odbytnicy, drgawki padaczkowe, utratę przytomności, bezdech, nudności, zaburzenia rytmu serca, ataksję i inne problemy ze strony OUN, spowodowane prawdopodobnie obecnością mentolu.
Leczenie W przypadku przedawkowania należy opróżnić żołądek za pomocą płukania żołądka. Należy prowadzić obserwację pacjenta i w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego Kod ATC: A03AX15
Mechanizm działania Warstwa powlekająca kapsułki dojelitowej opóźnia uwalnianie olejku z mięty pieprzowej do momentu dotarcia kapsułki do dalszego odcinka jelita cienkiego, gdzie wywiera miejscowe rozluźniające działanie na mięśnie okrężnicy.
Działanie farmakodynamiczne Badania in vivo W kilku badaniach z udziałem zdrowych ochotników lub pacjentów, którzy otrzymywali olejek z mięty pieprzowej miejscowo do światła przewodu pokarmowego (żołądka lub okrężnicy) lub doustnie w dawkach pojedynczych, zaobserwowano efekty wskazujące na silne działanie rozkurczowe olejku z mięty pieprzowej na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego.
Olejek z mięty pieprzowej wydaje się zwiększać wytwarzanie żółci. Właściwości olejku z mięty pieprzowej, które pobudzają wydzielanie żółci oraz mają działanie przeciwpieniące, wykazują dodatkowe działanie przeciwskurczowe , zmniejszając wzdęcia brzucha, a tym samym dyskomfort i ból brzucha.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Mentol i inne terpeny wchodzące w skład olejku z mięty pieprzowej są rozpuszczalne w tłuszczach i szybko wchłaniane w proksymalnym odcinku jelita cienkiego.

Dystrybucja Brak danych dotyczących dystrybucji.
Metabolizm Mentol, główny składnik olejku z mięty pieprzowe) jest metabolizowany na drodze glukuronidacji.
Eliminacja W pewnym stopniu wydalanie zachodzi w postaci glukoronidu. W przypadku preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu maksymalny poziom wydalania mentolu w moczu był niższy, a wydalanie opóźnione w porównaniu z preparatami o natychmiastowym uwalnianiu. W jednym badaniu klinicznym z użyciem olejku z mięty pieprzowej i jednym badaniu klinicznym dotyczącym mentolu opisano pewne zahamowanie aktywności CYP3A4.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne na temat toksyczności po podaniu wielokrotnym są niekompletne, w związku z czym mają ograniczoną wartość informacyjną. Biorąc pod uwagę wieloletnie zastosowanie kliniczne olejku z mięty pieprzowej, ma on odpowiednio poznany profil bezpieczeństwa w danym schemacie dawkowania (do 0,6 ml na dobę) u ludzi. Standardowy zestaw badań genotoksyczności (test odwrotnych mutacji u bakterii in vitro, test na komórkach chłoniaka mysiego in vitro, test mikrojądrowy z użyciem szpiku kostnego in vivo) wykazał, że olejek z mięty pieprzowej nie ma właściwości genotoksycznych.
Najwyższa zalecana dawka dobowa pulegonu i mentofuranu w przypadku narażenia całożyciowego wynosi 0,75 mg/kg masy ciała na dobę. W przypadku osoby o masie ciała co najmniej 40 kg przyjęcie dobowej dawki w postaci 3 kapsułek tego produktu leczniczego nie stanowi przekroczenia zaleceń. Nie odnotowano przypadków uszkodzenia wątroby spowodowanego przez olejek z mięty pieprzowej lub olejek miętowy przy podawaniu zgodnie z tym schematem dawkowania. Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Otoczka kapsułki Żelatyna Glicerol Woda oczyszczona Żelaza tlenek żółty (E172) Błękit brylantynowy FCF lak aluminiowy (E133) Triglicerydy o średniej długości łańcucha Lecytyna słonecznikowa
Warstwa powlekająca Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu 1:1: 30% zawiesina w wodzie oczyszczonej Trietylu cytrynian Glicerolu monostearynian 40-55, Typ II Polisorbat 80 Sodu laurylosiarczan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blistry przechowywać w zewnętrznym pudełku kartonowym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Kapsułki dojelitowe, miękkie są pakowane w blistry PVC/PCTFE w tekturowe pudełko zawierające po 6, 12, 24 lub 48 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26261

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.02.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
07/2021