Myditin
Pridinolum
Tabletki 3 mg | Pridinol mesylate 3 mg
mibe GmbH Arzneimittel, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Myditin, 3 mg, tabletki Pridinolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Myditin jest lekiem zmniejszającym napięcie mięśniowe. Jest to wynik działania poprzez ośrodkowy układ nerwowy.
Myditin stosuje się w leczeniu napięcia skurczowego mięśni u dorosłych (skurcze mięśni pochodzenia ośrodkowego i obwodowego): ‒ bólu krzyża (lumbago), ‒ skurczu mięśni szyi (kręczu szyi), ‒ ogólnego bólu mięśni.
Kiedy nie przyjmować leku Myditin ‒ jeśli pacjent ma uczulenie na prydynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ‒ jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób: • jaskra, • łagodne powiększenie gruczołu krokowego (rozrost gruczołu krokowego), • zaburzenia opróżniania pęcherza (zatrzymanie moczu), • mechaniczne zwężenie w przewodzie pokarmowym, • nieregularne bicie serca (arytmia), ‒ w pierwszych 3 miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Myditin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność • Jeśli pacjent ma choroby wątroby lub nerek. U tych pacjentów substancja czynna może być obecna w organizmie w większym stężeniu i (lub) przez dłuższy czas niż zwykle. • U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. • Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi, ponieważ ryzyko wystąpienia zaburzeń krążenia (omdlenia) może być zwiększone.
Lek Myditin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Myditin wzmacnia działanie produktów leczniczych z grupy zwanej lekami przeciwcholinergicznymi. Dotyczy to na przykład niektórych leków stosowanych w leczeniu nadczynności pęcherza, nietrzymania moczu, w leczeniu astmy lub w chorobie Parkinsona. Patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W pierwszych 3 miesiącach ciąży nie wolno przyjmować leku Myditin. W kolejnych miesiącach ciąży lek Myditin można stosować wyłącznie po dokładnej ocenie przez lekarza, pod nadzorem lekarza i tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Ponadto przez cały okres karmienia piersią lek Myditin można przyjmować tylko wtedy, jeśli został on przepisany przez lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Możliwym działaniem niepożądanym leku Myditin mogą być tymczasowe zaburzenia widzenia. W przypadku problemów z widzeniem nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności.
Lek Myditin zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: ½ do 1 tabletki (1,5 – 3 mg prydynolu) 3 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Brak dostępnych danych na temat stosowania leku Myditin u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Lek Myditin należy przyjmować doustnie. Tabletki należy przyjmować bez żucia, popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej 1 szklanką wody [200 ml]).
Lek należy przyjmować niezależnie od posiłków; przy czym działanie jest szybsze, gdy jest on przyjęty przed posiłkiem. Pacjenci z niskim ciśnieniem krwi powinni przyjmować tabletki po posiłkach, aby zmniejszyć ryzyko omdlenia.
Czas trwania leczenia Leczenie może być długotrwałe. Lekarz zadecyduje, przez jaki czas należy przyjmować lek Myditin.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Myditin W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie będzie dalsze postępowanie. Możliwe, że działania niepożądane wymienione w punkcie 4 mogą mieć cięższy przebieg.
Pominięcie przyjęcia leku Myditin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z opisem dawkowania w niniejszej ulotce.
Przerwanie przyjmowania leku Myditin Może nastąpić nawrót pierwotnych objawów. W takim przypadku należy poinformować lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania zaleconych dawek działania niepożądane występują rzadko lub niezbyt często i zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub po odstawieniu leku.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków (leków przeciwcholinergicznych): suchość w ustach, pragnienie, przemijające zaburzenia widzenia (rozszerzenie źrenic, zaburzenia koncentracji, wrażliwość na światło, nieznaczny wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), zaczerwienienie i suchość skóry, zmiany rytmu serca (wolne bicie serca, a następnie przyspieszone bicie serca), zaburzenia oddawania moczu, zaparcia i bardzo rzadko, wymioty, zawroty głowy oraz niestabilny chód.
Możliwe działania niepożądane
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów) • przyspieszone bicie serca (tachykardia), reakcje ze strony ukladu krążenia, niskie ciśnienie krwi, • nudności, ból brzucha, suchość w ustach, • zmęczenie i uczucie osłabienia (astenia) • zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia mowy, • niepokój.
Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów) • zaburzona zdolność skupienia wzroku, • biegunka, wymioty, • reakcje nadwrażliwości, takie jak swędzenie, zaczerwienienie skóry, obrzęk lub duszność, • zaburzenia uwagi, koordynacji, smaku, • lęk, depresja.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nieregularne bicie serca, • przełom jaskrowo-rzęskowy w jaskrze z zamkniętym kątem przesączania, • przegrzanie, • osłabienie mięśni, • drżenie rąk, dolegliwości skóry (np. mrowienie, pieczenie, drętwienie), • halucynacje, • trudności w oddawaniu moczu
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Myditin Substancją czynną jest prydynol. Jedna tabletka zawiera 3,02 mg prydynolu (w postaci 4 mg prydynolu mezylanu). Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, olej rycynowy uwodorniony, talk, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Myditin i co zawiera opakowanie Myditin to białe, okrągłe tabletki z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Myditin jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2020
Myditin, 3 mg, tabletki Pridinolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Myditin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Myditin
3. Jak przyjmować lek Myditin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Myditin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Myditin i w jakim celu się go stosuje
Myditin jest lekiem zmniejszającym napięcie mięśniowe. Jest to wynik działania poprzez ośrodkowy układ nerwowy.
Myditin stosuje się w leczeniu napięcia skurczowego mięśni u dorosłych (skurcze mięśni pochodzenia ośrodkowego i obwodowego): ‒ bólu krzyża (lumbago), ‒ skurczu mięśni szyi (kręczu szyi), ‒ ogólnego bólu mięśni.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Myditin
Kiedy nie przyjmować leku Myditin ‒ jeśli pacjent ma uczulenie na prydynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ‒ jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób: • jaskra, • łagodne powiększenie gruczołu krokowego (rozrost gruczołu krokowego), • zaburzenia opróżniania pęcherza (zatrzymanie moczu), • mechaniczne zwężenie w przewodzie pokarmowym, • nieregularne bicie serca (arytmia), ‒ w pierwszych 3 miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Myditin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność • Jeśli pacjent ma choroby wątroby lub nerek. U tych pacjentów substancja czynna może być obecna w organizmie w większym stężeniu i (lub) przez dłuższy czas niż zwykle. • U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. • Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi, ponieważ ryzyko wystąpienia zaburzeń krążenia (omdlenia) może być zwiększone.
Lek Myditin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Myditin wzmacnia działanie produktów leczniczych z grupy zwanej lekami przeciwcholinergicznymi. Dotyczy to na przykład niektórych leków stosowanych w leczeniu nadczynności pęcherza, nietrzymania moczu, w leczeniu astmy lub w chorobie Parkinsona. Patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W pierwszych 3 miesiącach ciąży nie wolno przyjmować leku Myditin. W kolejnych miesiącach ciąży lek Myditin można stosować wyłącznie po dokładnej ocenie przez lekarza, pod nadzorem lekarza i tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Ponadto przez cały okres karmienia piersią lek Myditin można przyjmować tylko wtedy, jeśli został on przepisany przez lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Możliwym działaniem niepożądanym leku Myditin mogą być tymczasowe zaburzenia widzenia. W przypadku problemów z widzeniem nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności.
Lek Myditin zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak przyjmować lek Myditin
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: ½ do 1 tabletki (1,5 – 3 mg prydynolu) 3 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Brak dostępnych danych na temat stosowania leku Myditin u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Lek Myditin należy przyjmować doustnie. Tabletki należy przyjmować bez żucia, popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej 1 szklanką wody [200 ml]).
Lek należy przyjmować niezależnie od posiłków; przy czym działanie jest szybsze, gdy jest on przyjęty przed posiłkiem. Pacjenci z niskim ciśnieniem krwi powinni przyjmować tabletki po posiłkach, aby zmniejszyć ryzyko omdlenia.
Czas trwania leczenia Leczenie może być długotrwałe. Lekarz zadecyduje, przez jaki czas należy przyjmować lek Myditin.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Myditin W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie będzie dalsze postępowanie. Możliwe, że działania niepożądane wymienione w punkcie 4 mogą mieć cięższy przebieg.
Pominięcie przyjęcia leku Myditin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z opisem dawkowania w niniejszej ulotce.
Przerwanie przyjmowania leku Myditin Może nastąpić nawrót pierwotnych objawów. W takim przypadku należy poinformować lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania zaleconych dawek działania niepożądane występują rzadko lub niezbyt często i zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub po odstawieniu leku.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków (leków przeciwcholinergicznych): suchość w ustach, pragnienie, przemijające zaburzenia widzenia (rozszerzenie źrenic, zaburzenia koncentracji, wrażliwość na światło, nieznaczny wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), zaczerwienienie i suchość skóry, zmiany rytmu serca (wolne bicie serca, a następnie przyspieszone bicie serca), zaburzenia oddawania moczu, zaparcia i bardzo rzadko, wymioty, zawroty głowy oraz niestabilny chód.
Możliwe działania niepożądane
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów) • przyspieszone bicie serca (tachykardia), reakcje ze strony ukladu krążenia, niskie ciśnienie krwi, • nudności, ból brzucha, suchość w ustach, • zmęczenie i uczucie osłabienia (astenia) • zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia mowy, • niepokój.
Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów) • zaburzona zdolność skupienia wzroku, • biegunka, wymioty, • reakcje nadwrażliwości, takie jak swędzenie, zaczerwienienie skóry, obrzęk lub duszność, • zaburzenia uwagi, koordynacji, smaku, • lęk, depresja.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nieregularne bicie serca, • przełom jaskrowo-rzęskowy w jaskrze z zamkniętym kątem przesączania, • przegrzanie, • osłabienie mięśni, • drżenie rąk, dolegliwości skóry (np. mrowienie, pieczenie, drętwienie), • halucynacje, • trudności w oddawaniu moczu
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Myditin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Myditin Substancją czynną jest prydynol. Jedna tabletka zawiera 3,02 mg prydynolu (w postaci 4 mg prydynolu mezylanu). Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, olej rycynowy uwodorniony, talk, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Myditin i co zawiera opakowanie Myditin to białe, okrągłe tabletki z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Myditin jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2020
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Myditin, 3 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 3,02 mg prydynolu (w postaci 4 mg prydynolu mezylanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka zawiera 143,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka
Biała, okrągła tabletka z linią podziału po jednej stronie. Średnica 9,0 – 9,2 mm Wysokość 2,5 – 2,7 mm Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Skurcze mięśni pochodzenia ośrodkowego i obwodowego u dorosłych: bóle kręgosłupa w części lędźwiowej, kręcz szyi, ogólny ból mięśni.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 1,5 – 3 mg prydynolu 3 razy na dobę.
O czasie leczenia decyduje lekarz prowadzący.
Produkt leczniczy należy przyjmować niezależnie od posiłków; przy czym działanie jest szybsze, gdy jest on przyjęty przed posiłkiem.
Pacjenci z niedociśnieniem powinni przyjmować tabletki po posiłkach, aby zmniejszyć ryzyko omdlenia.
Dzieci i młodzież Dane nie są dostępne.
Sposób podawania Podanie doustne
Tabletki należy popijać odpowiednią ilością płynu (np. 1 szklanką wody). Nie żuć.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - jaskra, - przerost gruczołu krokowego, - zaburzenia w oddawaniu moczu, - niedrożność przewodu pokarmowego, - arytmia, - pierwszy trymestr ciąży.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby, ponieważ należy oczekiwać wyższego i (lub) dłuższego stężenia we krwi.
U pacjentów z niedociśnieniem ryzyko zaburzeń dotyczących układu krążenia (omdlenie) może być zwiększone.
Myditin zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Myditin zwiększa działanie leków przeciwcholinergicznych, takich jak np. atropina (patrz punkt 4.8).
Ciąża Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W dalszym przebiegu ciąży produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie lekarza, pod nadzorem lekarza i tylko w razie absolutnej konieczności.
Karmienie piersią Brak danych na temat przenikania prydynolu do mleka ludzkiego. Należy unikać stosowania podczas karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu prydynolu na płodność u ludzi
Ze względu na możliwe działanie przeciwcholinergiczne na wzrok (patrz punkt 4.8), należy zachować większą ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujące częstości: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100, <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000, <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000, <1/1000) Bardzo rzadko (≥ 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość występowania działań niepożądanych oszacowano na podstawie prospektywnego niekontrolowanego badania klinicznego z udziałem 1369 pacjentów. W odniesieniu do zgłoszeń przypadków z systemu zgłoszeń spontanicznych częstość nie może być określona ze względu na brak rzeczywistej wartości referencyjnej. Są one zatem zaliczane do kategorii „Częstość nieznana”. Patrz tabela poniżej.
W przypadku podanych dawek działania niepożądane występują rzadko lub niezbyt często i zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub po odstawieniu produktu leczniczego.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, szczególnie podczas jednoczesnego podawania z innymi lekami przeciwcholinergicznymi: suchość w jamie ustnej, pragnienie, przemijające zaburzenia widzenia (rozszerzenie źrenic, trudności z akomodacją, nadwrażliwość na światło, niewielki wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), zaczerwienienie i suchość skóry, bradykardia, a następnie tachykardia, zaburzenia mikcji, zaparcia i bardzo rzadko wymioty, zawroty głowy i niestabilny chód.
Klasyfikacja układów i narządów
Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego
(takie jak świąd alergiczny, rumień, obrzęk błony śluzowej, duszność)
Zaburzenia psychiczne Niepokój Lęk, depresja Halucynacje Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia mowy Zaburzenia uwagi, zaburzenia koordynacji, zaburzenia smaku Drżenie, parestezje Zaburzenia oka Zaburzenia akomodacji, zaburzenia widzenia Przełom jaskrowo- rzęskowy w jaskrze z zamkniętym kątem przesączania Zaburzenia serca Tachykardia Arytmia, bradykardia Zaburzenia naczyniowe Zapaść krążeniowa, niedociśnienie
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, ból brzucha, suchość w jamie ustnej Biegunka, wymioty Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
ostre zatrzymanie moczu w łagodnym rozroście gruczołu krokowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie, astenia Uczucie gorąca
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zatrucia występują objawy typowe dla leków przeciwcholinergicznych.
Jeśli wymaga tego nasilenie objawów, należy podawać powoli dożylnie salicylan fizostygminy.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie działające ośrodkowo, inne kod ATC: M03BX03
Substancją czynną produktu leczniczego Myditin jest prydynol w postaci mesylanu prydynolu, pochodna piperydyny i polialkoholu o wzorze chemicznym: 1,1-difenylo-1-ol-3-piperydyn-propan- metanosulfonian.
Jego działanie farmakologiczne rozwija się poprzez mechanizm podobny do atropiny, która działa zarówno na mięśnie gładkie, jak i poprzecznie prążkowane. Działanie to jest wykorzystywane do leczenia napięcia mięśni szkieletowych pochodzenia centralnego i obwodowego.
Prydynol łagodzi napięcia mięśniowe tym łatwiej, im wcześniej rozpocznie się leczenie miotonolityczne. W przypadku długotrwałych skurczów mięśni, w których wystąpiły dodatkowo zmiany anatomiczne we włóknach mięśniowych, więzadłach i torebkach stawowych, prydynol może dać tylko częściowy efekt.
Kinetyka mesylanu prydynolu u ludzi wykazała, że po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi jest osiągane po około 1 godzinie, a dystrybucja w organizmie jest jednolita. Substancja czynna prydynol jest w dużej mierze wydalana w ciągu 24 godzin. Odbywa się to przez nerki, częściowo w niezmienionej formie, a częściowo jako glukoronian i jako koniugat siarczanowy.
Toksyczność ostra została zbadana w badaniach na różnych gatunkach zwierząt. LD 50
mg/kg u myszy po podaniu doustnym, 446 mg/kg u szczurów po podaniu podskórnym. W trwającym toksycznego po dawkach od 5 do 20 mg/kg na dobę. U myszy, którym podawano dawkę 25 mg/kg mesylanu prydynolu na dobę, nie zaobserwowano działania teratogennego.
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Olej rycynowy uwodorniony Talk Powidon K-30 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Nie dotyczy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20, 50, 100, 200 (10x20), 500 (10x50) lub 1000 (10x100) tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Pozwolenie nr 25914
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.06.2020
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Myditin, 3 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 3,02 mg prydynolu (w postaci 4 mg prydynolu mezylanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka zawiera 143,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Biała, okrągła tabletka z linią podziału po jednej stronie. Średnica 9,0 – 9,2 mm Wysokość 2,5 – 2,7 mm Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Skurcze mięśni pochodzenia ośrodkowego i obwodowego u dorosłych: bóle kręgosłupa w części lędźwiowej, kręcz szyi, ogólny ból mięśni.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 1,5 – 3 mg prydynolu 3 razy na dobę.
O czasie leczenia decyduje lekarz prowadzący.
Produkt leczniczy należy przyjmować niezależnie od posiłków; przy czym działanie jest szybsze, gdy jest on przyjęty przed posiłkiem.
Pacjenci z niedociśnieniem powinni przyjmować tabletki po posiłkach, aby zmniejszyć ryzyko omdlenia.
Dzieci i młodzież Dane nie są dostępne.
Sposób podawania Podanie doustne
Tabletki należy popijać odpowiednią ilością płynu (np. 1 szklanką wody). Nie żuć.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - jaskra, - przerost gruczołu krokowego, - zaburzenia w oddawaniu moczu, - niedrożność przewodu pokarmowego, - arytmia, - pierwszy trymestr ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby, ponieważ należy oczekiwać wyższego i (lub) dłuższego stężenia we krwi.
U pacjentów z niedociśnieniem ryzyko zaburzeń dotyczących układu krążenia (omdlenie) może być zwiększone.
Myditin zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Myditin zwiększa działanie leków przeciwcholinergicznych, takich jak np. atropina (patrz punkt 4.8).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W dalszym przebiegu ciąży produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie lekarza, pod nadzorem lekarza i tylko w razie absolutnej konieczności.
Karmienie piersią Brak danych na temat przenikania prydynolu do mleka ludzkiego. Należy unikać stosowania podczas karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu prydynolu na płodność u ludzi
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na możliwe działanie przeciwcholinergiczne na wzrok (patrz punkt 4.8), należy zachować większą ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujące częstości: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100, <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000, <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000, <1/1000) Bardzo rzadko (≥ 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość występowania działań niepożądanych oszacowano na podstawie prospektywnego niekontrolowanego badania klinicznego z udziałem 1369 pacjentów. W odniesieniu do zgłoszeń przypadków z systemu zgłoszeń spontanicznych częstość nie może być określona ze względu na brak rzeczywistej wartości referencyjnej. Są one zatem zaliczane do kategorii „Częstość nieznana”. Patrz tabela poniżej.
W przypadku podanych dawek działania niepożądane występują rzadko lub niezbyt często i zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub po odstawieniu produktu leczniczego.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, szczególnie podczas jednoczesnego podawania z innymi lekami przeciwcholinergicznymi: suchość w jamie ustnej, pragnienie, przemijające zaburzenia widzenia (rozszerzenie źrenic, trudności z akomodacją, nadwrażliwość na światło, niewielki wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), zaczerwienienie i suchość skóry, bradykardia, a następnie tachykardia, zaburzenia mikcji, zaparcia i bardzo rzadko wymioty, zawroty głowy i niestabilny chód.
Klasyfikacja układów i narządów
Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego
(takie jak świąd alergiczny, rumień, obrzęk błony śluzowej, duszność)
Zaburzenia psychiczne Niepokój Lęk, depresja Halucynacje Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia mowy Zaburzenia uwagi, zaburzenia koordynacji, zaburzenia smaku Drżenie, parestezje Zaburzenia oka Zaburzenia akomodacji, zaburzenia widzenia Przełom jaskrowo- rzęskowy w jaskrze z zamkniętym kątem przesączania Zaburzenia serca Tachykardia Arytmia, bradykardia Zaburzenia naczyniowe Zapaść krążeniowa, niedociśnienie
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, ból brzucha, suchość w jamie ustnej Biegunka, wymioty Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
ostre zatrzymanie moczu w łagodnym rozroście gruczołu krokowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie, astenia Uczucie gorąca
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zatrucia występują objawy typowe dla leków przeciwcholinergicznych.
Jeśli wymaga tego nasilenie objawów, należy podawać powoli dożylnie salicylan fizostygminy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie działające ośrodkowo, inne kod ATC: M03BX03
Substancją czynną produktu leczniczego Myditin jest prydynol w postaci mesylanu prydynolu, pochodna piperydyny i polialkoholu o wzorze chemicznym: 1,1-difenylo-1-ol-3-piperydyn-propan- metanosulfonian.
Jego działanie farmakologiczne rozwija się poprzez mechanizm podobny do atropiny, która działa zarówno na mięśnie gładkie, jak i poprzecznie prążkowane. Działanie to jest wykorzystywane do leczenia napięcia mięśni szkieletowych pochodzenia centralnego i obwodowego.
Prydynol łagodzi napięcia mięśniowe tym łatwiej, im wcześniej rozpocznie się leczenie miotonolityczne. W przypadku długotrwałych skurczów mięśni, w których wystąpiły dodatkowo zmiany anatomiczne we włóknach mięśniowych, więzadłach i torebkach stawowych, prydynol może dać tylko częściowy efekt.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kinetyka mesylanu prydynolu u ludzi wykazała, że po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi jest osiągane po około 1 godzinie, a dystrybucja w organizmie jest jednolita. Substancja czynna prydynol jest w dużej mierze wydalana w ciągu 24 godzin. Odbywa się to przez nerki, częściowo w niezmienionej formie, a częściowo jako glukoronian i jako koniugat siarczanowy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra została zbadana w badaniach na różnych gatunkach zwierząt. LD 50
mg/kg u myszy po podaniu doustnym, 446 mg/kg u szczurów po podaniu podskórnym. W trwającym toksycznego po dawkach od 5 do 20 mg/kg na dobę. U myszy, którym podawano dawkę 25 mg/kg mesylanu prydynolu na dobę, nie zaobserwowano działania teratogennego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Olej rycynowy uwodorniony Talk Powidon K-30 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20, 50, 100, 200 (10x20), 500 (10x50) lub 1000 (10x100) tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUSUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 25914
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.06.2020