Dexamethasone sodium phosphate NewLine Pharma

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Etafry, 1,5 mg/mL, krople do oczu, roztwór

Dexamethasoni natrii phosphas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Etafry i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etafry

3. Jak stosować Etafry

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Etafry

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Etafry i w jakim celu się go stosuje

Lek Etafry zawiera substancję o nazwie deksametazon. Jest to kortykosteroid, który hamuje objawy zapalenia. Lek ten jest wskazany w leczeniu niezakaźnych stanów zapalnych oczu, takich jak zapalenie spojówek, zapalenie powiek czy zapalenie białkówki oka.
Jeśli po upływie zaleconego okresu leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przez zastosowaniem leku Etafry

Kiedy nie stosować leku Etafry: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie wewnątrz oka (nadciśnienie wewnątrzgałkowe); - jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka takie jak zakażenie wirusem opryszczki, postać wrzodziejąca wirusowego zakażenia rogówki, zakażenie prątkowe lub grzybicze oka, ostre zapalenie oka z wydzieliną ropną, zapalenie spojówek z wydzieliną ropną, opryszczkowe zapalenie powiek z wydzieliną ropną, jęczmień; - jeśli u pacjenta występuje zapalenie spojówek z wrzodziejącym zapaleniem rogówki, nawet jeśli jest ono we wczesnym stadium; - zmiany i otarcia rogówki;

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Etafry należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania leku Etafry wymagana jest ścisła kontrola okulistyczna, a w szczególności:

- jeśli lek jest stosowany przez dwa tygodnie lub dłużej, ponieważ wiąże się z tym ryzyko podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego; - w przypadku przewlekłego (1-4 lat) stosowania kortykosteroidów do oka, szczególnie w dużych dawkach, ponieważ mogą one powodować zmętnienie soczewki (patrz punkt 4); - jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusowe, ponieważ stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do pogorszenia/nasilenia stanu, co z kolei może skutkować nieodwracalnym zmętnieniem rogówki; - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie związane ze ścieńczeniem rogówki; - w przypadku opryszczkowego zapalenia rogówki (wywołanego przez wirusa opryszczki), ponieważ stosowanie kortykosteroidów może opóźniać gojenie się ran i zwiększać częstość występowania i zasięg zakażeń;. - u pacjentów z bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym zapaleniem spojówek, ponieważ podawanie kortykosteroidów do oka może maskować objawy progresji zakażenia; - w przypadku stosowania innych kropli do oczu zawierających fosforany (patrz punkt 4).
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Etafry. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.
We wszystkich powyższych przypadkach oraz w przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku, lekarz zaleci przerwanie stosowania kropli do oczu i wdroży odpowiednie leczenie.
Soczewki kontaktowe Lekarz zaleci wyjęcie soczewek kontaktowych przed zastosowaniem leku. Brak informacji na temat działania tego leku na soczewki kontaktowe. Nie należy w związku z tym zakładać soczewek kontaktowych bezpośrednio po zakropleniu.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Etafry u dzieci. W każdym przypadku należy unikać ciągłego, długotrwałego stosowania kortykosteroidów.
Lek Etafry a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o lekach dostępnych bez recepty.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych leków zawierających fosforany. Okulista będzie ściśle i regularnie monitorował stan rogówki.
Działanie leku Etafry mogą osłabiać następujące leki: - leki stosowane w leczeniu padaczki (barbiturany, fenytoina) - leki stosowane w zaburzeniach snu lub w stanach lękowych (leki uspokajające i na bezsenność) - leki stosowane w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych (ryfampicyna). - leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi lub udrażnianiu nosa (efedryna)
Lek Etafry może osłabiać działanie następujących leków: - leki takie jak leki antycholinoesterazowe (wskazane w przypadku spowolnionej perystaltyki jelit i miastenii [osłabieniu mięśni]); - leki stosowane w zakażeniach wirusowych oka;
- salicylany, czyli leki podobne do aspiryny (stosowane w zwalczaniu stanów zapalnych, bólu i gorączki oraz w celu rozrzedzenia krwi).
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą powodować zwiększenie stężenia deksametazonu we krwi i nasilenie związanych z nim działań, np. zespołu Cushinga.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu atropiny lub podobnych produktów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z lekiem może zwiększać ciśnienie wewnątrz oka.
Lek Etafry można stosować z innymi lekami okulistycznymi, ale ważne jest, aby przestrzegać instrukcji w punkcie 3.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie w ciąży Ten lek nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna tego jego stosowanie za konieczne. Wówczas można go stosować jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza.
Stosowanie w okresie karmienia piersią Lek Etafry nie jest zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tak, jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, mogą one powodować nieostre widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie powróci normalne widzenie.
Lek Etafry zawiera fosforany. Lek zawiera 0,13 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 3,66 mg/ml. Jeśli pacjent doznał ciężkiego urazu przezroczystej warstwy w przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach doprowadzić od powstania mętnych plam na rogówce w wyniku nagromadzenia się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować lek Etafry

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka 3 do 4 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Instrukcja użycia 1) Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce. 2) Sprawdzić, czy pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony. 3) Oderwać pojemnik jednodawkowy z paska.
4) Otworzyć, przekręcając górną część, bez pociągania.
5) Usiąść lub położyć się i odchylić głowę do tyłu, spoglądając w górę. Kciukiem i palcem wskazującym ostrożnie i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół.
6) Nie dotykać końcówką pojemnika jednodawkowego oka, powieki ani żadnej innej powierzchni, aby uniknąć zanieczyszczenia.

Ponieważ po otwarciu pojemnika jednodawkowego zachowanie sterylności jest niemożliwe, wszelkie pozostałości leku należy po podaniu wyrzucić
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Etafry nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etafry Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku Etafry. W przypadku nieumyślnego podania większej niż zalecana liczby kropli należy dokładnie przepłukać oko. Należy zastosować następną dawkę w normalny sposób. W przypadku nieumyślnego połknięcia produktu lekarz może rozważyć płukanie żołądka.
Pominięcie zastosowania leku Etafry Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Etafry Pacjenci z istniejącym ciężkim uszkodzeniem rogówki grożącym utratą wzroku nie powinni przerywać leczenia bez skonsultowania się z lekarzem prowadzącym. Należy zawsze skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Etafry z innymi lekami okulistycznymi W przypadku stosowania więcej niż jednego leku okulistycznego należy zachować co najmniej 5- minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy stosować w ostatniej kolejności.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U większości osób stosujących te krople do oczu nie występują żadne działania niepożądane.
Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów są następujące:
Bardzo często: występują u więcej niż 1 osoby na 10 • zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po 15-20 dniach podawania do oka u predysponowanych pacjentów i pacjentów z jaskrą.
Często: występują nie częściej niż u 1 osoby na 10 • dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i zaburzenia widzenia po zakropleniu. Objawy te są zazwyczaj przemijające i mają łagodny charakter.
Niezbyt często: występują nie częściej niż u 1 osoby na 100 • zmętnienie soczewki (powstawanie zaćmy) w rezultacie przewlekłego stosowania kortykosteroidów; • pogorszenie/nasilenie zakażenia wirusem opryszczki (Herpes simplex) lub zakażeń grzybiczych; • opóźnione gojenie się ran.

Bardzo rzadko: występują nie częściej niż u 1 osoby na 10 000 • perforacja rogówki; • zwapnienie rogówki.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych  Zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
We wszystkich powyższych przypadkach należy zaprzestać stosowania kropli do oczu i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.:+ 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Etafry

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na dolnej części każdego pojemnika jednodawkowego, na opakowaniu ochronnym i na pudełku po EXP. Termin ważności dotyczący nieotwartego i prawidłowo przechowywanego leku oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego
Krople przeznaczone są do jednorazowego użytku i dostarczane są w pojemnikach jednodawkowych. Po otwarciu pojemnika jednodawkowego lek należy natychmiast użyć; resztę niewykorzystanego leku należy wyrzucić. Po pierwszym otwarciu aluminiowej saszetki okres ważności jednodawkowych pojemników wynosi
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Etafry
- Substancją czynną jest deksametazonu sodu fosforan. 1 mL roztworu zawiera 1,5 mg deksametazonu sodu fosforanu. - Pozostałe składniki to sodu cytrynian, sodu fosforan jednozasadowy jednowodny, disodu fosforan dwunastowodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Etafry i co zawiera opakowanie
Etafry, to bezbarwny roztwór w pojemnikach jednodawkowych zawierających 0,3 ml kropli do oczu, zapakowanych po 5 sztuk w aluminiowe saszetki i umieszczonych w tekturowym pudełku. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,45 mg deksametazonu sodu fosforanu w 0,3 ml roztworu. Pudełko tekturowe zawiera 2 lub 4 aluminiowe saszetki. Każde opakowanie tekturowe zawiera 10 lub 20 pojemników jednodawkowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
SIFI S.p.A. Via Ercole Patti 36 Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki 29.11.2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Etafry, 1,5 mg/mL, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy 0,3 ml pojemnik jednodawkowy zawiera 8,3 kropli po 36 mikrolitry. Każda kropla zawiera 54 mikrogramy deksametazonu sodu fosforanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: fosforanu dwunastowodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór
Przezroczysty i bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od cząstek. pH: 6,7 – 7,7 Osmolalność: 0,270 – 0,320 Osmol/kg

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Etafry jest wskazany w leczeniu niezakaźnych stanów zapalnych przedniego odcinka oka odpowiadających na leczenie steroidami.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka to jedna kropla produktu leczniczego Etafry podawanego do worka spojówkowego trzy do czterech razy dziennie. Dawka może być modyfikowana w zależności od wymagań klinicznych.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne.
Należy unikać przewlekłego leczenia kortykosteroidami ze względu na możliwość zahamowania czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Wyłącznie do podania do oka. Roztwór z jednego pojemnika jednodawkowego należy podać do leczonego oka (lub oczu) natychmiast po otwarciu pojemnika.
Pacjentów należy poinstruować, jak prawidłowo używać pojemnika jednodawkowego.

1) Przed zakropleniem produktu leczniczego należy dokładnie umyć ręce. 2) Sprawdzić, czy pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony. 3) Oderwać pojemnik jednodawkowy z paska.

4) Otworzyć, przekręcając górną część, bez pociągania.
5) Usiąść lub położyć się i odchylić głowę do tyłu, spoglądając w górę. Kciukiem i palcem wskazującym ostrożnie i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół. 6) Nie dotykać końcówką pojemnika jednodawkowego oka, powieki ani żadnej innej powierzchni, aby uniknąć zanieczyszczenia.

Ponieważ po otwarciu pojemnika jednodawkowego zachowanie sterylności jest niemożliwe, wszelkie pozostałości produktu należy po podaniu wyrzucić.
Zablokowanie kanału nosowo-łzowego przez uciśnięcie przewodów łzowych może zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe (patrz punkt 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy Etafry jest przeciwwskazany u pacjentów z następującymi stanami i schorzeniami: - nadciśnienie wewnątrzgałkowe - zakażenie wywołane przez wirus opryszczki (Herpes simplex) - postać wrzodziejąca wirusowego zakażenia rogówki - zapalenie spojówek z wrzodziejącym zapaleniem rogówki, we wczesnym stadium (dodatni wynik badania z użyciem fluoresceiny) - zakażenie prątkowe lub grzybicze oka - ostre zapalenie oka z wydzieliną ropną - zapalenie spojówek z wydzieliną ropną - opryszczkowe zapalenie powiek z wydzieliną ropną - jęczmień - zmiany i otarcia rogówki

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, w związku z czym w przypadku stosowania kortykosteroidów przez dwa tygodnie lub dłużej zaleca się monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Jest to szczególnie ważne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ ryzyko nadciśnienia ocznego wywołanego kortykosteroidem u dzieci jest wyższe i może wystąpić wcześniej niż u dorosłych. W przypadku przewlekłego (1-4 lat) stosowania kortykosteroidów do oka, szczególnie w dużych dawkach, jak również osobniczej wrażliwości, dochodziło do zmętnienia soczewki (zmętnienia tylnej torebki soczewki).
Szczególną uwagę należy zwracać na zaburzenia związane ze ścieńczeniem rogówki.
Podawanie kortykosteroidów do oka u pacjentów z bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym zapaleniem spojówek może maskować objawy progresji zakażenia.
W przypadku zakażeń wirusowych stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do pogorszenia/nasilenia stanu, co z kolei może skutkować nieodwracalnym zmętnieniem rogówki (patrz punkt 4.3).
Tego produktu leczniczego nie zaleca się w leczeniu opryszczkowego zapalenia rogówki, ale może być, jeśli to jest konieczne, stosowany pod ścisłym nadzorem lekarza. Stosowanie kortykosteroidów może opóźniać gojenie się ran i zwiększać częstość występowania i zasięg zakażeń.
Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i/lub zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie (patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy Etafry nie jest zalecany w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w czasie leczenia kortykosteroidami w postaci kropli do oczu ze względu na zwiększone ryzyko zakażenia.
Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu można zmniejszyć poprzez uciśnięcie woreczka łzowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka przez minutę w trakcie podawania i po podaniu kropli. (Blokuje to przedostawanie się kropli przez przewód nosowo-łzowy do rozległej powierzchni chłonnej błony śluzowej nosa i gardła).
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą zgłaszano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Lek zawiera 0,13 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 3,66 mg/ml (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież U dzieci produkt leczniczy należy podawać wyłącznie po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka i pod ścisłym nadzorem medycznym.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

W przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy stosować w ostatniej kolejności.
Z przewlekłym stosowaniem kortykosteroidów może wiązać się zwiększone ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwcholinergicznych, szczególnie atropiny i związków pochodnych, u pacjentów z predyspozycją do ostrego zamknięcia kąta (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z uszkodzoną rogówką i stosujących inne leki zawierające fosforany istnieje zwiększone ryzyko odkładania się złogów w rogówce lub zmętnienia rogówki (patrz punkt 4.4).
Po podaniu do oka deksametazonu sodu fosforanu, 1,5 mg/ml roztwór, możliwe są następujące interakcje z innymi lekami, aczkolwiek mało prawdopodobne jest, aby miały one znaczenie klinicznie: - fenytoina, fenobarbital i inne uspokajające leki nasenne, efedryna i ryfampicyna mogą zmniejszać skuteczność deksametazonu; - deksametazon może zmniejszać efekt terapeutyczny leków hamujących esterazę cholinową i przeciwwirusowych; - glikokortykosteroidy mogą zwiększać zapotrzebowanie na salicylany, ponieważ klirens salicylanów w osoczu ulega zwiększeniu.
Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może powodować nasilenie jego działania oraz zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Podawane miejscowo kortykosteroidy mogą być wchłanianie do organizmu i mogą powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu u ciężarnych samic zwierząt. Mimo że nie określono znaczenia tych obserwacji dla człowieka, należy unikać stosowania deksametazonu sodu fosforanu 1,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt wydzielany jest z mlekiem matki. Stosowanie produktu leczniczego Etafry krople do oczu, roztwór, nie jest zalecane w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu deksametazonu sodu fosforanu 1,5 mg/ml, krople do oczu, na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie produktu leczniczego Etafry może powodować przemijające niewyraźne widzenie. Pacjentów należy poinstruować, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, dopóki nie wróci ostrość widzenia.

4.8 Działania niepożądane

Potencjalne działania niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów są następujące:

Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: - zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy* (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia oka Bardzo często (≥1/10): - wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego*
Często (≥1/100 do <1/10): - świąd oka - dyskomfort w oku*
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): - powstawanie zaćmy podtorebkowej * - opóźnione gojenie się ran
Bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze zgłoszenia) - uraz gałki ocznej* - zwapnienie rogówki*
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): - pogorszenie/nasilenie zakażenia Herpes simplex lub zakażeń grzybiczych.
We wszystkich powyższych przypadkach należy zaprzestać stosowania kropli do oczu i wdrożyć odpowiednie leczenie.
* Zob. opis wybranych działań niepożądanych.
Opis wybranych działań niepożądanych
Może wystąpić wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra i zaćma. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może spowodować nadciśnienie w oku/jaskrę (szczególnie u pacjentów, u których poprzednio ciśnienie wewnątrzgałkowe było podwyższone przez steroidy lub z istniejącym wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą), a także powstawanie zaćmy. Dzieci i pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie podatni na zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołane przez steroidy (patrz punkt 4.4).
Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowane przez miejscowe leczenie kortykosteroidami było obserwowane zazwyczaj w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z cukrzycą również są bardziej podatni na wystąpienie zaćmy podtorebkowej po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Często natychmiast po wkropleniu mogą wystąpić: dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i niewyraźne widzenie. Objawy te są zazwyczaj łagodne i przemijające i ustępują nie pozostawiając trwałych skutków.
W przypadku schorzeń powodujących ścieńczenie rogówki miejscowe stosowanie kortykosteroidów może w niektórych przypadkach prowadzić do perforacji rogówki (patrz punkt 4.4).
W przypadku schematu dawkowania wymagającego częstego podawania produktu może wystąpić zahamowanie czynności nadnerczy związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym produktu (patrz także punkty 4.2 i 4.4).

U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.:+ 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania. W przypadku przedawkowania przy podaniu miejscowym należy dokładnie przepłukać oko. W przypadku przedłużającego się podrażnienia lub niepożądanego kontaktu z okiem należy przepłukać oko (lub oczy) ciepłą wodą. Nie są znane objawy związane z nieumyślnym połknięciem. Jednak podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów, lekarz może rozważyć płukanie żołądka lub wywołanie wymiotów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, kod ATC: S01BA01
Mechanizm działania Deksametazonu sodu fosforan jest kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym, 25-krotnie silniejszym od hydrokortyzonu. Jak wszystkie kortykosteroidy działa głównie przez hamowanie uwalniania kwasu arachidonowego, będącego prekursorem większości najważniejszych mediatorów zapalenia: prostaglandyn i leukotrienów. Deksametazon wywołuje syntezę lipomoduliny, białka, które z kolei hamuje działanie enzymu odpowiedzialnego za uwalnianie kwasu arachidonowego - fosfolipazy A2. Uważa się, że działanie kortykosteroidów polega na indukowaniu ekspresji nabłonkowych cząsteczek adhezyjnych, cyklooksygenazy 1 lub 2 (COX-1 lub 2) i cytokin. Prowadzi to do zmniejszonej ekspresji prozapalnych mediatorów i supresji krążących leukocytów przylegających do nabłonka naczyniowego i ich migracji do tkanek oka objętych stanem zapalnym. Deksametazon jest kortykosteroidem o znacznie nasilonym działaniu przeciwzapalnym i minimalnym działaniu mineralokortykoidowym w porównaniu z innymi kortykosteroidami, dzięki czemu jest jednym z najsilniej działających leków przeciwzapalnych, jakie są obecnie dostępne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kortykosteroidy zwykle osiągają stężenie terapeutyczne po podaniu do worka spojówkowego. Stopień penetracji zależy od charakterystyki molekularnej i postaci chemicznej.
Wchłanianie
Przy podawaniu do oka deksametazon jest wchłaniany do cieczy wodnistej, rogówki, tęczówki, naczyniówki, ciała rzęskowego i siatkówki. Wchłanianie ogólnoustrojowe ma miejsce, ale może być istotne jedynie przy większych dawkach lub w przypadku długoterminowego leczenia u dzieci. W przypadku podania doustnego wchłaniane jest do 90% deksametazonu; maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte po 1-2 godzinach od zastosowania i charakteryzuje się dużym zróżnicowaniem indywidualnym.

Dystrybucja
Badania dystrybucji w tkankach u zwierząt wykazały wysoki wychwyt przez wątrobę, nerki i nadnercza; objętość dystrybucji wynosi 0,58 l/kg. U człowieka ponad 60% krążących kortykosteroidów jest wydalanych z moczem w ciągu 24 godzin, głównie w postaci nieskoniugowanej. Do 77% deksametazonu jest wiązane z białkami osocza, głównie albuminami. Odsetek ten, inaczej niż w przypadku kortyzolu, praktycznie się nie zmienia przy wzroście stężenia steroidu.
Biotransformacja
Deksametazonu sodu fosforan ulega szybkiej przemianie w deksametazon w układzie krążenia (jak również w przewodzie łzowym).
Eliminacja
Średni okres półtrwania deksametazonu wynosi 3,6 ± 0,9 h. Deksametazon jest wydalany szybciej z organizmu płodu i noworodka niż z organizmu matki; stosunek stężenia deksametazonu w osoczu u płodu i matki wynosi 0,32:1.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Deksametazon był dobrze tolerowany u zwierząt laboratoryjnych (królików i szczurów) po podawaniu miejscowym przez okres do sześciu miesięcy. Objawy toksyczności obserwowane u różnych gatunków zwierząt po doustnym podaniu deksametazonu związane były z działaniem adrenokortykosteroidów i obejmowały zmiany w zakresie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej i łagodną niedokrwistość. U zwierząt laboratoryjnych obserwowano objawy toksyczności ze strony żołądka, wątroby, nadnerczy, przysadki, płuc i śledziony. W badaniach przeprowadzonych po podaniu miejscowym większość tych objawów była nieobecna lub występowała rzadko.
Potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze Aktualne dane nie wskazują na możliwość wystąpienia znaczącego klinicznie działania genotoksycznego glikokortykosteroidów.
Toksyczny wpływ na reprodukcję W doświadczeniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy wywołują resorpcję płodu i rozszczep podniebienia. U królików kortykosteroidy wywoływały resorpcję płodów i liczne nieprawidłowości w obrębie głowy, uszu, kończyn i podniebienia.
Ponadto zgłaszano hamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego i zmiany czynnościowe w rozwoju ośrodkowego układu nerwowego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu cytrynian Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Zawartość pojemnika jednodawkowego należy zużyć niezwłocznie po jego otwarciu; resztę produktu należy wyrzucić.
Okres ważności jednodawkowych pojemników po pierwszym otwarciu aluminiowej saszetki wynosi

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Dexamethasone sodium phosphate znajduje się w 0,3 ml pojemnikach jednodawkowych wykonanych z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE). Pojemniki jednodawkowe połączone są w zgrzane paski po 5 pojemników każdy; paski zapakowane są w aluminiowe saszetki i umieszczone w tekturowym pudełku. Tekturowe pudełko zawiera 2 lub 4 saszetki aluminiowe.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SIFI S.p.A. Via Ercole Patti 36 Włochy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
28.12.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
05.08.2024