Nicorama Fruitmint

ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Nicorama Fruitmint, 2 mg, guma do żucia, lecznicza Nicorama Fruitmint, 4 mg, guma do żucia, lecznicza
nikotyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 6 miesięcy pacjent nadal stosuje gumę Nicorama Fruitmint, powinien skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nicorama Fruitmint i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nicorama Fruitmint

3. Jak przyjmować lek Nicorama Fruitmint

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nicorama Fruitmint

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nicorama Fruitmint i w jakim celu się go stosuje

Nicorama Fruitmint należy do grupy leków stosowanych w celu ułatwienia zaprzestania palenia.
Nikotyna zawarta w leku Nicorama Fruitmint łagodzi głód nikotynowy i objawy odstawienne występujące po zaprzestaniu palenia, a tym samym zapobiega powrotowi do palenia u palaczy zdecydowanych na rzucenie nałogu. Celem leczenia jest całkowite zaprzestanie używania tytoniu.
Gdy nikotyna pochodząca z papierosa przestaje być nagle dostarczana do organizmu, mogą pojawiać się różne objawy, zwane objawami odstawiennymi. Za pomocą gumy do żucia Nicorama Fruitmint można zapobiec tym objawom oraz głodowi nikotynowemu lub je osłabić, dostarczając organizmowi w okresie przejściowym niewielkie dawki nikotyny. Podczas żucia gumy Nicorama Fruitmint nikotyna jest powoli uwalniana i wchłaniana w jamie ustnej. W odróżnieniu od papierosów lek Nicorama Fruitmint nie zawiera szkodliwych substancji smolistych ani tlenku węgla.
Lek Nicorama Fruitmint najlepiej stosować w połączeniu z programem zaprzestania palenia. Porady i wsparcie zwykle zwiększają szanse powodzenia w rzuceniu palenia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nicorama Fruitmint

Kiedy nie przyjmować leku Nicorama Fruitmint: - jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u osób w wieku poniżej 12 lat, - u osób niepalących.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku występowania u pacjenta następujących dolegliwości:  przebyty ostatnio (w ciągu ubiegłych 3 miesięcy) zawał serca lub udar mózgu;  ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub dławica piersiowa w spoczynku;  choroba serca, która wpływa na częstość akcji serca lub rytm serca;  nadciśnienie, które nie jest kontrolowane za pomocą leków;  ciężka lub umiarkowana choroba wątroby;  ciężka lub umiarkowana choroba nerek;  cukrzyca;  padaczka;  nadczynność gruczołu tarczycy;  guz nadnercza (chromochłonny);  wrzód żołądka lub wrzód dwunastnicy;  zapalenie przełyku.
Jednak ryzyko kontynuowania palenia zawsze stanowi większe zagrożenie niż stosowanie leku Nicorama Fruitmint.
Guma do żucia może się przyklejać do protez i mostów dentystycznych, a w pewnych przypadkach spowodować ich uszkodzenie.
Dzieci i młodzież Dawka odpowiednia dla dorosłych może u dzieci powodować ciężkie zatrucie lub może być śmiertelna. Dlatego ważne jest, aby lek Nicorama Fruitmint zawsze trzymać oraz przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat może stosować lek Nicorama Fruitmint wyłącznie na zlecenie lekarza. Leku Nicorama Fruitmint nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Nicorama Fruitmint a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia może wymagać dostosowania dawkowania tych leków.
Brak dostępnych informacji dotyczących interakcji między gumą Nicorama Fruitmint a innymi lekami. Oprócz nikotyny na niektóre leki mogą mieć jednak wpływ inne substancje zawarte w papierosach.
Zaprzestanie palenia może wpływać na działanie niektórych leków, np.:
 teofiliny stosowanej w leczeniu astmy,  takryny stosowanej w leczeniu choroby Alzheimera,  olanzapiny i klozapiny stosowanych w leczeniu schizofrenii,  insuliny stosowanej w leczeniu cukrzycy. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.
Nicorama Fruitmint z jedzeniem i piciem Podczas żucia gumy nie należy jeść ani pić. Picie kawy, soków lub napojów gazowanych podczas stosowania gumy do żucia Nicorama Fruitmint może osłabić jej działanie. Napojów tych należy unikać przez 15 minut przed użyciem gumy do żucia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Bardzo ważne jest zaprzestanie palenia w ciąży, ponieważ może ono negatywie wpłynąć na rozwój dziecka. Może również prowadzić do przedwczesnego porodu lub porodu martwego płodu. Zalecane jest zaprzestanie palenia bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli pacjentka nie jest w stanie rzucić nałogu, może stosować lek Nicorama Fruitmint wyłącznie po konsultacji z lekarzem opiekującym się ciążą, lekarzem rodzinnym lub lekarzem specjalizującym się w leczeniu uzależnienia od tytoniu.
Karmienie piersią Podczas karmienia piersią należy unikać stosowania gumy do żucia Nicorama Fruitmint, gdyż nikotyna przenika do mleka kobiecego i może oddziaływać na dziecko. Jeśli lekarz zalecił stosowanie gumy do żucia Nicorama Fruitmint, należy ją żuć bezpośrednio po karmieniu piersią.
Płodność Palenie zwiększa ryzyko bezpłodności u kobiet i mężczyzn. Wpływ nikotyny na płodność jest nieznany.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Nicorama Fruitmint zawiera ksylitol, butylohydroksytoluen, butylohydroksyanizol i sód Lek Nicorama Fruitmint zawiera ksylitol, który może mieć działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,4 kcal/g ksylitolu, co odpowiada 0,8 kcal na gumę do żucia (Nicorama Fruitmint 2 mg i 4 mg). Lek Nicorama Fruitmint zawiera butylohydroksytoluen i butylohydroksyanizol, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub wywoływać podrażnienie oczu i błon śluzowych. Lek Nicorama Fruitmint zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Nicorama Fruitmint

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Sposób leczenia za pomocą gumy do żucia Nicorama Fruitmint Należy dobrać gumę do żucia o odpowiedniej mocy w zależności od stopnia uzależnienia od nikotyny. Osoby wypalające więcej niż 20 papierosów dziennie lub wcześniej stosujące lek Nicorama Fruitmint
Gumy do żucia Nicorama Fruitmint należy stosować wtedy, gdy zwykle sięga się po papierosa, lub w przypadku wystąpienia głodu nikotynowego. Na początku leczenia można stosować 1 gumę do żucia co 1–2 godziny. Codziennie należy stosować odpowiednią liczbę gum do żucia. Dawkowanie jest indywidualne w zależności od stopnia uzależnienia od nikotyny. W większości przypadków wystarcza od 8 do 12 gum do żucia na dobę. Chcąc zwiększyć szanse powodzenia, nie można stosować za małej dawki.
Maksymalna dawka dobowa: Nicorama Fruitmint 2 mg: 24 gumy na dobę, co odpowiada 48 mg nikotyny/dobę. Nicorama Fruitmint 4 mg: 16 gum na dobę, co odpowiada 64 mg nikotyny/dobę.
Czas trwania leczenia jest indywidualny. Zwykle leczenie powinno trwać co najmniej 3 miesiące. Następnie dawkę nikotyny należy stopniowo zmniejszać. Leczenie należy przerwać, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1–2 gum do żucia na dobę.

Regularne stosowanie gum do żucia Nicorama Fruitmint dłużej niż 6 miesięcy nie jest zwykle zalecane. W niektórych przypadkach może być konieczne dłuższe leczenie, aby uniknąć powrotu do nałogu. Pozostałe gumy do żucia należy przechować na wypadek nagłego wystąpienia głodu nikotynowego. Doradztwo i wsparcie mogą zwiększyć szansę powodzenia.
Technika żucia Ważna jest poprawna technika żucia. Gumę Nicorama Fruitmint należy żuć wolno, z przerwami. W przeciwnym razie można się narazić na ryzyko wystąpienia zgagi lub czkawki:  Gumę powinno się żuć do momentu poczucia wyraźnego smaku. Należy przerwać żucie, gdy wystąpi lekkie pieczenie.  Zatrzymać gumę między policzkiem a dziąsłem do chwili, aż smak zaniknie i ustanie pieczenie.  Należy ponownie zacząć żuć powoli do momentu poczucia wyraźnego smaku lub lekkiego pieczenia.  Czynności te należy powtarzać przez 30 minut.
Działanie nikotyny będzie odczuwalne po kilku minutach. Dlatego nie można oczekiwać wywołania uczucia zadowolenia równie szybko jak podczas palenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nicorama Fruitmint W wypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku lub na przykład omyłkowego przyjęcia leku przez dziecko należy skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala w celu oceny zagrożenia i zasięgnięcia porady.
Przedawkowanie nikotyny może wystąpić wtedy, gdy pacjent pali przy jednoczesnym stosowaniu gum do żucia Nicorama Fruitmint. Dawki nikotyny tolerowane przez dorosłych palaczy podczas leczenia, mogą powodować ciężkie objawy zatrucia u dzieci, co może prowadzić do zgonu.
Do objawów przedawkowania należą: nudności, wymioty, nadmierne wydzielanie śliny, ból brzucha, biegunka, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Przy dużych dawkach objawom tym może towarzyszyć niedociśnienie, słaba i niemiarowe bicie serca, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Nicorama Fruitmint może powodować takie same działania niepożądane jak nikotyna podawana w inny sposób. Działania niepożądane zależą od przyjmowanej dawki.
Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość użytkowników przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania leku.
Należy przerwać stosowanie leku Nicorama Fruitmint i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych rzadkich objawów poważnej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna):  obrzęk twarzy, języka lub gardła;  trudności z przełykaniem;  pokrzywka, wysypka i trudności w oddychaniu.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników):  ból głowy;
 kaszel, podrażnienie gardła;  czkawka, nudności;
Częste działania niepożądane (może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 użytkowników):  stany miejscowe, takie jak pieczenie, zapalenie jamy ustnej, zmienione odczuwanie smaku;  suchość w ustach lub zwiększone wydzielanie śliny;  problemy żołądkowe lub ból brzucha;  wymioty, gazy lub biegunka;  zmęczenie;  nadwrażliwość (alergia);  wrażenie mrowienia.
Niezbyt częste działania niepożądane (może dotyczyć maksymalnie 1 na 100 użytkowników):  przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie;  świszczący oddech (skurcz oskrzeli), trudności w oddychaniu (duszność), ucisk w gardle;  zaczerwienienie skóry (na twarzy), nadmierne pocenie się;  wrażenie mrowienia jamy ustnej, zapalenie języka, uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zmiana głosu, ból jamy ustnej i gardła, odbijanie;  kołatanie serca (zmienione odczuwanie bicia serca), przyspieszenie akcji serca, nadciśnienie;  wysypka (w tym pokrzywka) lub świąd;  niezwykłe sny;  dyskomfort i ból w klatce piersiowej;  uczucie osłabienia, złe samopoczucie;  ból mięśni szczęki.
Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 użytkowników):  trudności w połykaniu, niedoczulica jamy ustnej;  odruch wymiotny;  zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków).
Zgłoszone (występują u nieznanej liczby użytkowników):  niewyraźne widzenie, nasilone wydzielanie łez (łzawienie);  suchość w gardle, dyskomfort żołądkowy, ból warg;  zaczerwienienie skóry;  sztywność szczęki.
Objawy związane z zaprzestaniem palenia (objawy odstawienne) Niektóre działania niepożądane występujące po zaprzestaniu palenia mogą być objawami odstawiennymi, które są spowodowane zmniejszonym przyjmowaniem nikotyny  drażliwość, złość, niecierpliwość lub frustracja;  uczucie niepokoju, niepokój ruchowy lub trudności z koncentracją;  budzenie się w nocy lub zaburzenia snu;  zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała;  obniżenie nastroju (depresja);  pragnienie zapalenia papierosa;  obniżona częstość akcji serca;  krwawienie dziąseł lub owrzodzenia jamy ustnej;  zawroty głowy lub uczucie omdlenia;  kaszel, ból gardła, zatkany nos lub katar;  zaparcie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nicorama Fruitmint

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nicorama Fruitmint
Gumy do żucia Nicorama Fruitmint nie zawierają cukru i są dostępne w dwóch dawkach: 2 mg i 4 mg.
Nicorama Fruitmint 2 mg - Substancją czynną jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg nikotyny w postaci nikotyny z kationitem. - Pozostałe składniki to: podłoże gumy do żucia (zawierające butylohydroksytoluen [E 321]), ksylitol (E 967), krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian, sodu węglan, hypromeloza, aromat z efektem chłodzenia, aromat miętowy, sodu wodorowęglan, aromat cytrusowy (zawierający butylohydroksyanizol [E 320]), lewomentol, makrogol 6000, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), talk, acesulfam potasowy (E 950), sukraloza (E 955), guma ksantan.
Nicorama Fruitmint 4 mg - Substancją czynną jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 4 mg nikotyny w postaci nikotyny z kationitem. - Pozostałe składniki to: podłoże gumy do żucia (zawierająca butylohydroksytoluen [E 321]), ksylitol (E 967), krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian, sodu węglan, hypromeloza, aromat z efektem chłodzenia, aromat miętowy, sodu wodorowęglan, aromat cytrusowy (zawierający butylohydroksyanizol [E 320]), lewomentol, makrogol 6000, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), talk, acesulfam potasowy (E 950), sukraloza, żelaza tlenek żółty (E 172), guma ksantan.
Jak wygląda lek Nicorama Fruitmint i co zawiera opakowanie
stronach. Średnica: 15 mm i grubość: 8 mm.
Średnica: 15 mm i grubość: 8 mm.
30, 96, 105 i 204 gumy do żucia w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Enorama Pharma AB Södra Förstadsgatan 1 Szwecja
Wytwórca/ ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunner Straße 63/18-19 Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania Nicochew Fruitmint Francja Nicorama Fruitmint Grecja Nicobright Fruitmint Hiszpania Nicorama Fruitmint Niemcy Nicorama Fruitmint Szwecja Nicorama Fruktmint Zjednoczone Królestwo Nicorama Fruitmint
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
2024-marzec-18

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nicorama Fruitmint, 2 mg, guma do żucia, lecznicza Nicorama Fruitmint, 4 mg, guma do żucia, lecznicza

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ksylitol, butylohydroksytoluen i butylohydroksyanizol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Guma do żucia, lecznicza
stronach. Średnica: 15 mm i grubość: 8 mm. Średnica: 15 mm i grubość: 8 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie uzależnienia od tytoniu poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, ułatwiając w ten sposób zaprzestanie palenia u osób palących zdecydowanych na rzucenie palenia. Celem leczenia jest całkowite zaprzestanie używania tytoniu.
Produkt leczniczy Nicorama Fruitmint najlepiej stosować w połączeniu z programem wsparcia behawioralnego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Moc gumy do żucia należy dobierać w zależności od uzależnienia pacjenta od nikotyny. W przypadku niskiego stopnia uzależnienia od nikotyny zaleca się gumę do żucia 2 mg. W przypadku wysokiego stopnia uzależnienia od nikotyny (Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND) ≥ 6 lub jeśli pacjent wypala > 20 papierosów dziennie) lub po wcześniejszym niepowodzeniu po zastosowaniu gum do żucia 2 mg, zaleca się gumę do żucia 4 mg.
Gumę do żucia Nicorama Fruitmint należy stosować zamiast papierosów lub w przypadku wystąpienia głodu nikotynowego.
Na początku leczenia 1 gumę do żucia można stosować co 1–2 godziny. Codziennie należy stosować wystarczającą liczbę gum. Dawkowanie jest indywidualne i powinno być oparte na stopniu uzależnienia osoby palącej od nikotyny. W większości przypadków wystarcza 8–12 gum do żucia na dobę niezależnie od mocy. Aby zmaksymalizować szanse powodzenia, ważne jest, aby unikać za małej dawki.

Maksymalna dawka dobowa: Nicorama Fruitmint 2 mg: 24 gumy na dobę, co odpowiada 48 mg nikotyny/dobę. Nicorama Fruitmint 4 mg: 16 gum na dobę, co odpowiada 64 mg nikotyny/dobę.
Podawanie nikotyny należy tymczasowo przerwać, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy przedawkowania nikotyny. Jeśli objawy przedawkowania nikotyny utrzymują się, należy zmniejszyć przyjmowanie nikotyny poprzez zmniejszenie częstotliwości dawkowania lub zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.9).
Czas trwania leczenia jest indywidualny. Zwykle leczenie należy kontynuować przez co najmniej zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1–2 gum do żucia na dobę. Regularne stosowanie gum do żucia Nicorama Fruitmint przez ponad 6 miesięcy nie jest na ogół zalecane. Jednak niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć powrotu do palenia. Niewykorzystane gumy należy zatrzymać na wypadek wystąpienia głodu nikotynowego. Poradnictwo i wsparcie mogą zwiększyć szansę powodzenia.
Dzieci i młodzież Gumy do żucia Nicorama Fruitmint nie należy stosować u młodzieży (w wieku 12–17 lat), chyba że zostały one przepisane przez lekarza. Brak doświadczenia w leczeniu młodzieży w wieku poniżej
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Gumy do żucia Nicorama Fruitmint nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby Stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i/lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane.
Sposób podawania Każdą gumę do żucia Nicorama Fruitmint należy żuć powoli, z przerwami, przez 30 minut. Produkt leczniczy Nicorama Fruitmint należy żuć tak długo, aż smak stanie się mocny lub odczuwalne będzie lekkie pieczenie, wówczas należy przestać żuć i pozostawić gumę między policzkiem a dziąsłem, aż smak i pieczenie ustaną, następnie należy powoli zacząć ponownie żuć i powtórzyć te czynności.
Użytkownik nie powinien jeść ani pić podczas stosowania gumy. Napoje obniżające pH w jamie ustnej, np. kawa, sok i napoje gazowane, mogą ograniczać wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Aby uzyskać maksymalne wchłanianie nikotyny, napojów tych należy unikać przez maksymalnie 15 minut przed zastosowaniem gumy do żucia.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Dzieci w wieku poniżej 12 lat.  Osoby niepalące.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Korzyści z rzucenia palenia przewyższają wszelkie ryzyko, które może być związane z właściwym leczeniem w ramach nikotynowej terapii zastępczej.
Odpowiedni przedstawiciel personelu medycznego powinien dokonać oceny stosunku ryzyka do korzyści związanych z leczeniem u pacjentów z następującymi dolegliwościami:
 Choroba układu sercowo-naczyniowego: Osoby palące, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, osoby z niestabilną lub nasilającą się dławicą piersiową, w tym dławicą Prinzmetala, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niedawno przebytym zaburzeniem krążenia mózgowego i/lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym należy zachęcać do zaprzestania palenia za pomocą metod niefarmakologicznych (takich jak poradnictwo). W przypadku niepowodzenia takiego postępowania można rozważyć użycie gumy do żucia Nicorama Fruitmint, jednak z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów należy rozpoczynać leczenie pod uważną kontrolą lekarza.
 Cukrzyca: Pacjentom z cukrzycą należy zalecić częstsze niż zwykle wykonywanie pomiarów stężenia glukozy we krwi po zaprzestaniu palenia i rozpoczęciu nikotynowej terapii zastępczej, ponieważ zmniejszone uwalnianie amin katecholowych, spowodowane przez nikotynę, może wpłynąć na metabolizm węglowodanów. W wyniku rzucenia palenia mogą oni wymagać mniejszych dawek insuliny.
 Zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby: Stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i/lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane.
 Drgawki: Potencjalne ryzyko i korzyści związane z nikotyną powinny być dokładnie ocenione przed zastosowaniem u osób poddawanych terapii przeciwdrgawkowej lub z padaczką w wywiadzie, ponieważ zgłaszano przypadki drgawek związanych z nikotyną.
 Guz chromochłonny nadnerczy i niewyrównana nadczynność tarczycy: Nikotyna, pochodząca zarówno z leków, jak i z wyrobów tytoniowych, powoduje uwalnianie katecholamin z rdzenia nadnerczy. W związku z tym gumę do żucia Nicorama Fruitmint należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym.
 Choroby przewodu pokarmowego: Nikotyna może spowodować zaostrzenie objawów u pacjentów z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy. Nikotynową terapię zastępczą należy stosować ostrożnie w przypadku występowania tych dolegliwości.
Osoby palące, które noszą protezy dentystyczne, mogą mieć trudności z żuciem gumy Nicorama Fruitmint. Guma do żucia może się przyklejać do protez i mostów dentystycznych, a w pewnych przypadkach spowodować ich uszkodzenie.
Dzieci i młodzież Zagrożenie u małych dzieci: Dawki nikotyny tolerowane przez dorosłe osoby palące podczas leczenia mogą u małych dzieci powodować objawy ciężkiego zatrucia i mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.9). Produkty zawierające nikotynę nie powinny być pozostawiane tam, gdzie mogą być niewłaściwie używane, wykorzystywane lub spożywane przez dzieci (patrz punkt 4.9).
Przeniesienie uzależnienia Przeniesienie uzależnienia od produktu leczniczego Nicorama Fruitmint jest rzadkie oraz zarówno mniej szkodliwe, jak i łatwiejsze do przerwania, niż uzależnienie od palenia tytoniu.
Produkt leczniczy Nicorama Fruitmint zawiera ksylitol, który może mieć działanie przeczyszczające.
Wartość kaloryczna: 2,4 kcal/g ksylitolu, co odpowiada 0,8 kcal na gumę do żucia (Nicorama Fruitmint 2 mg i 4 mg).
Produkt leczniczy Nicorama Fruitmint zawiera butylohydroksytoluen i butylohydroksyanizol, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z lekami Brak dostępnych informacji dotyczących interakcji między gumą Nicorama Fruitmint a innymi produktami leczniczymi.
Zaprzestanie palenia Palenie, ale nie nikotyna, wiąże się ze zwiększoną aktywnością izoenzymu CYP1A2. Zaprzestanie palenia może doprowadzić do zmniejszenia klirensu substratów dla tego enzymu i zwiększenia stężenia w osoczu niektórych produktów leczniczych o potencjalnym znaczeniu klinicznym z powodu ich wąskiego indeksu terapeutycznego, np. teofiliny, takryny, olanzapiny i klozapiny. Może także dojść do wzrostu stężenia innych substancji czynnych metabolizowanych przez izoenzym CYP1A2, np. kofeiny, paracetamolu, fenazonu, fenylobutazonu, pentazocyny, lidokainy, benzodiazepin, warfaryny, estrogenu i witaminy B12. Nie wiadomo jednak, jakie jest znaczenie kliniczne tego efektu dla działania tych leków. Palenie może prowadzić do zmniejszenia działania przeciwbólowego propoksyfenu, zmniejszenia reakcji moczopędnej na furosemid (frusemid), zmniejszenia wpływu propranololu na ciśnienie krwi i częstość akcji serca oraz zmniejszenia odsetka pacjentów reagujących na leczenie wrzodów przewodu pokarmowego za pomocą antagonistów receptora H2. Palenie tytoniu i nikotyna mogą zwiększać stężenie kortyzolu i katecholamin we krwi, tj. mogą prowadzić do osłabienia działania nifedypiny lub antagonistów receptorów adrenergicznych oraz do zwiększenia działania agonistów receptorów adrenergicznych.
Ograniczone dane wskazują, że metabolizm flekainidu i pentazocyny może również być indukowany przez palenie tytoniu.
Zwiększone podskórne wchłanianie insuliny, które następuje po rzuceniu palenia, może wymagać zmniejszenia dawki insuliny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet W przeciwieństwie do dobrze znanych działań niepożądanych palenia tytoniu na zapłodnienie i ciążę u człowieka, skutki terapeutycznego stosowania nikotyny są nieznane. W związku z tym, mimo że do tej pory nie wykazano konieczności zalecania stosowania antykoncepcji u kobiet, najbardziej rozważne dla kobiet zamierzających zajść w ciążę jest zarówno niepalenie tytoniu, jak i niestosowanie nikotynowej terapii zastępczej.
Chociaż palenie tytoniu może mieć niekorzystny wpływ na płodność mężczyzn, nie ma dowodów na to, że szczególne środki antykoncepcyjne są wymagane podczas nikotynowej terapii zastępczej u mężczyzn.
Ciąża Palenie tytoniu w trakcie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród lub poród martwego płodu. Zaprzestanie palenia jest najskuteczniejszą, pojedynczą interwencją, poprawiającą zdrowie zarówno palącej kobiety w ciąży, jaki i jej dziecka. Im wcześniej uda się zerwać z nałogiem, tym lepiej.
Nikotyna przenika przez łożysko, wpływając na oddychanie i krążenie płodu. Wpływ na krążenie płodu jest zależny od dawki. Palącej kobiecie w ciąży należy zatem bezwzględnie zalecić, aby zaprzestała palenia bez stosowania leków zawierających nikotynę. Ryzyko kontynuowania palenia może powodować większe zagrożenie dla płodu niż stosowanie nikotynowej terapii zastępczej
w ramach kontrolowanego programu zaprzestania palenia. Guma do żucia Nicorama Fruitmint powinna być stosowana wyłącznie u kobiet w ciąży silnie uzależnionych od nikotyny po konsultacji z lekarzem.
Karmienie piersią Nikotyna swobodnie przenika do mleka matki w ilościach mogących oddziaływać na dziecko, nawet gdy stosuje się ją w dawkach terapeutycznych. Dlatego należy unikać stosowania gum do żucia Nicorama Fruitmint w okresie karmienia piersią. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie produktu leczniczego Nicorama Fruitmint przez karmiącą kobietę można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Dawki przerywane mogłyby zminimalizować ilość nikotyny w mleku matki i pozwolić na karmienie, gdy poziom byłby najniższy. W takim przypadku kobiety powinny stosować gumę niezwłocznie po karmieniu piersią.
Płodność Palenie zwiększa ryzyko bezpłodności u kobiet i mężczyzn. W badaniach in vitro wykazano, że nikotyna negatywnie wpływa na budowę plemników. Pogorszoną jakość nasienia i zmniejszoną płodność wykazano u szczurów. Nie stwierdzono, aby działania podobne do tych u szczurów występowały u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Nicorama Fruitmint nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Gumy Nicorama Fruitmint mogą powodować działania niepożądane podobne do tych powiązanych z nikotyną podawaną w inny sposób. Większość działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów występuje w ciągu pierwszych 3–4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Działania niepożądane związane ze stosowaniem gum nikotynowych można przypisać głównie niewłaściwej technice żucia lub farmakologicznemu działaniu nikotyny, które zależy od dawki. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość użytkowników przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania produktu.
Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych doustnymi preparatami nikotyny podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu są wymienione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. W przypadku działań niepożądanych zidentyfikowanych po wprowadzeniu do obrotu kategorie częstości zostały oszacowane na podstawie badań klinicznych.
Bardzo często (> 1/10); często (> 1/100, < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100); rzadko (> 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Zgłoszone zdarzenie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Często Nadwrażliwość Nieznana Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niezwykłe sny Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Często Zaburzenia smaku, parestezja Zaburzenia oka Nieznana Niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie
Zaburzenia serca Niezbyt często Palpitacje, tachykardia Rzadko Migotanie przedsionków Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Kaszel, czkawka, podrażnienie gardła Niezbyt często Skurcz oskrzeli, dysfonia, duszność, przekrwienie błon śluzowych nosa, ból jamy ustnej i gardła, kichanie, ucisk w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Pokrzywka, nadmierne pocenie, świąd, wysypka Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, rumień Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Ból szczęki Nieznana Sztywność mięśni szczęki Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Wymioty, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nadmierne wydzielanie śliny, zapalenie jamy ustnej Niezbyt często Odbijanie, zapalenie języka, pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej, parestezja jamy ustnej Rzadko Dysfagia, niedoczulica jamy ustnej, odruch wymiotny Nieznana Suchość w gardle, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ból warg Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Pieczenie, zmęczenie Niezbyt często Astenia, dyskomfort i ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie
W trakcie stosowania produktu leczniczego Nicorama Fruitmint rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym objawy anafilaksji).
Skutki rzucenia palenia Bez względu na stosowane środki znane są różnorodne objawy związane z rzucaniem nałogowego palenia tytoniu. Zalicza się do nich zaburzenia emocjonalne i poznawcze, takie jak dysforia lub pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustracja lub gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie nosa i gardła. Ponadto, co ma znaczenie kliniczne, uzależnienie od nikotyny może powodować chęć zapalenia (głód).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Objawy przedawkowania nikotyny mogą wystąpić u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia przyjmowali niewielką dawkę nikotyny lub jeśli jednocześnie przyjmują nikotynę z innych źródeł.
Objawy przedawkowania są takie same jak przy ostrym zatruciu nikotyną i obejmują nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Przy dużych dawkach objawom tym może towarzyszyć niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki.
Dawki nikotyny tolerowane przez palące osoby dorosłe podczas leczenia mogą u małych dzieci powodować objawy ciężkiego zatrucia i mogą być śmiertelne. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka należy uznać za stan wymagający pilnej interwencji medycznej, należy przystąpić do jego natychmiastowego leczenia.
Postępowanie w wypadku przedawkowania Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny, pacjent powinien być leczony objawowo. W przypadku połknięcia nadmiernej ilości nikotyny węgiel aktywny zmniejsza żołądkowo-jelitowe wchłanianie nikotyny. Uważa się, że najmniejsza śmiertelna dawka nikotyny u człowieka wynosi od 40 do 60 mg.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w przypadku uzależnienia od nikotyny, kod ATC: N07BA01
Nagłe odstawienie produktów zawierających nikotynę po długim okresie codziennego ich stosowania może spowodować wystąpienie charakterystycznego zespołu odstawiennego, obejmującego cztery lub więcej z następujących objawów: zaburzenia nastroju lub obniżony nastrój, bezsenność, drażliwość, frustrację lub złość, niepokój, trudności w koncentracji, niepokój ruchowy, niecierpliwość, zmniejszona częstość akcji serca, zwiększenie apetytu lub zwiększenie masy ciała. Głód nikotynowy, uznawany za istotny klinicznie objaw, jest ważnym elementem nikotynowego zespołu odstawiennego, występującego przy rzucaniu palenia.
Badania kliniczne wykazały, że nikotynowa terapia zastępcza może pomóc palaczom w powstrzymaniu się od palenia.
Nie przeprowadzono porównawczych badań skuteczności produktów Nicorama Fruitmint o różnych postaciach.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Ilość uwolnionej nikotyny wchłoniętej z jednej gumy nikotynowej zależy od ilości nikotyny uwolnionej w jamie ustnej i strat w jamie ustnej spowodowanych połknięciem. Większość uwalnianej nikotyny jest wchłaniana przez błonę śluzową jamy ustnej.
Dystrybucja Układowa dostępność biologiczna nikotyny połkniętej jest niższa z powodu eliminacji przy pierwszym przejściu. Wysokie i szybko narastające stężenie nikotyny występujące po paleniu jest rzadko następstwem stosowania gumy.
Zwykle około 1,4 mg nikotyny uwalnia się po zażyciu gumy w dawce 2 mg i około 3,4 mg po zażyciu gumy w dawce 4 mg. Maksymalne stężenie we krwi jest osiągane po 30 minutach żucia, co jest porównywalne ze stężeniem po 20–30 minutach od zapalenia papierosa o średniej mocy.
Metabolizm Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym nikotyny wynosi około (2–)3 l/kg, a okres półtrwania wynosi około 2 godziny. Nikotyna jest metabolizowana głównie w wątrobie, a średni klirens osoczowy wynosi około 70 l/godz. Nerki i płuca również metabolizują nikotynę. Zidentyfikowano ponad 20 metabolitów nikotyny i wszystkie one są uważane za mniej aktywne niż nikotyna. Głównym metabolitem nikotyny jest kotynina, której okres półtrwania wynosi od 15 do 20 godzin i która osiąga stężenia 10-krotnie większe niż stężenia nikotyny. Nikotyna wiąże się z białkami osocza w mniej niż 5%.
Inne zaburzenia lub jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych wpływających na poziom białek osocza nie powinny mieć znaczącego wpływu na kinetykę nikotyny. Głównymi metabolitami wydalanymi w moczu są kotynina (15% dawki) oraz trans-3- hydroksykotynina (45% dawki). Około 10% nikotyny wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. Aż do 30% nikotyny może być wydalane z moczem w postaci niezmienionej w przypadku zwiększonego wytwarzania moczu i kwasowości poniżej pH 5.
Eliminacja Ciężka niewydolność nerek może wpłynąć na całkowity klirens nikotyny. Farmakokinetyka nikotyny nie zmienia się u pacjentów z marskością wątroby o lekkim nasileniu (5 wg Childa) i jest mniejsza w przypadku pacjentów z umiarkowaną marskością wątroby (7 wg Childa). Zwiększenie stężenia nikotyny obserwowano u palących pacjentów poddawanych hemodializie.
Nieznaczne zmniejszenie całkowitego klirensu nikotyny wykazano u zdrowych osób w podeszłym wieku, jednak w stopniu niewymagającym zmiany dawkowania.
Nie zaobserwowano różnic w kinetyce nikotyny pomiędzy kobietami i mężczyznami.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania gum nikotynowych nie są znane.
Toksyczność nikotyny jako składnika tytoniu jest jednak dobrze udokumentowana. Najczęstszymi objawami przedawkowania nikotyny są nudności i wymioty. Typowymi objawami ostrego zatrucia są słabe i nieregularne tętno, trudności w oddychaniu i uogólnione drgawki.
Nie istnieją dowody genotoksyczności lub mutagenności nikotyny. Dobrze znane działanie rakotwórcze dymu tytoniowego jest związane głównie z obecnością substancji wytwarzanych podczas rozkładu termicznego tytoniu. Żadna z nich nie występuje w gumach nikotynowych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Podłoże gumy do żucia (zawierające butylohydroksytoluen [E 321]) Ksylitol (E 967) Krzemionka koloidalna uwodniona Magnezu stearynian Sodu węglan Hypromeloza Aromat z efektem chłodzenia Aromat miętowy Sodu wodorowęglan Aromat cytrusowy (zawierający butylohydroksyanizol [E 320]) Lewomentol Makrogol 6000 Glicerol Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Acesulfam potasowy (E 950) Sukraloza (E 955) Guma ksantan
Podłoże gumy do żucia (zawierające butylohydroksytoluen [E 321]) Ksylitol ( E967) Krzemionka koloidalna uwodniona Magnezu stearynian Sodu węglan Hypromeloza Aromat z efektem chłodzenia Aromat miętowy Sodu wodorowęglan Aromat cytrusowy (zawierający butylohydroksyanizol [E 320]) Lewomentol Makrogol 6000 Glicerol Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Acesulfam potasowy (E 950) Sukraloza (E 955) Żelaza tlenek żółty (E 172) Guma ksantan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

30, 96, 105 i 204 gumy w blistrach. Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Enorama Pharma AB Södra Förstadsgatan 1 Szwecja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26231, 26232

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.02.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2024-marzec-18