Fludrocortisone Adamed

Fludrocortisone Adamed, 0,1 mg, tabletki
Fludrocortisoni acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Nie przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem - konieczne może być stopniowe zmniejszanie dawki. - Jeśli będziecie Państwo przyjmować ten lek dłużej niż 3 tygodnie, otrzymacie niebieską „kartę steroidową”: proszę zawsze mieć ją przy sobie i okazywać każdemu lekarzowi lub pielęgniarce, która Państwa leczy.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fludrocortisone Adamed i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fludrocortisone Adamed

3. Jak przyjmować lek Fludrocortisone Adamed

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fludrocortisone Adamed

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fludrocortisone Adamed i w jakim celu się go stosuje

Lek Fludrocortisone Adamed to produkt na bazie kortyzonu o szczególnie silnym wpływie na równowagę soli i wody w organizmie. Lek Fludrocortisone Adamed jest stosowany w przypadku niektórych schorzeń i chorób nadnerczy. Fludrokortyzonu octan, obecny w leku Fludrocortisone Adamed, może być również stosowany do leczenia innych chorób niewymienionych w niniejszej ulotce. Aby uzyskać maksymalne korzyści ze stosowania tego leku, należy go przyjmować regularnie. W przypadku dalszych pytań proszę skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia i zawsze postępować zgodnie z ich instrukcjami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fludrocortisone Adamed

Kiedy nie przyjmować leku Fludrocortisone Adamed: • Jeśli pacjent ma uczulenie na fludrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi spowodowane organiczną chorobą serca, • Jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), • Jeśli u pacjenta występuje zasadowica metaboliczna, • Jeśli u pacjenta występują choroby, w przypadku których wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zatrzymywanie wody stanowią zwiększone ryzyko. Należą do nich: choroby naczyń wieńcowych, niewydolność serca, tętniak aorty, marskość wątroby, niewydolność nerek, zatrzymanie wody w płucach, guz chromochłonny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fludrocortisone Adamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie produktem Fludrocortisone Adamed może powodować kilka schorzeń, w niektórych przypadkach dawkę należy dostosować w zależności od choroby. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach, zarówno przed, jak i w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli: • pacjent ma lub miał ostatnio jakiekolwiek zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, które nie jest leczone • kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia jelit lub wrzód żołądka • w przeszłości występowały zaburzenia psychiczne lub padaczka (napady padaczkowe) • jeśli u pacjenta zdiagnozowano zespół Cushinga • pacjent miał jakiekolwiek choroby nerek, wątroby lub tarczycy • pacjent ma problemy z zakrzepami krwi • pacjent chorował ostatnio na jakąkolwiek postać raka • pacjent ma cienkie lub łamliwe kości (osteoporoza) • u pacjenta występuje miastenia (choroba powodująca osłabienie mięśni) lub jakiekolwiek inne osłabienie mięśni • pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca • pacjent choruje na cukrzycę – wówczas może być konieczna zmiana dawki insuliny lub występowanie cukrzycy w rodzinie. • u pacjenta występuje wysypka skórna, zwykle spowodowana zakażeniem wirusowym (np. odra) • należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.
Lekarz może udzielić zaleceń dotyczących zawartości soli i białka w diecie, a także przepisać suplementy potasu w tabletkach. W przypadku szczepienia podczas leczenia lekiem Fludrocortisone Adamed należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych punktów odnosi się do niego, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Dzieci i młodzież Lek Fludrocortisone Adamed to także lek stosowany u dzieci z pierwotną niedoczynnością kory nadnerczy i potwierdzonym niedoborem aldosteronu. Należy zachować ostrożność w przypadku narażenia na ospę wietrzną, odrę lub inne choroby zakaźne. U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Fludrocortisone Adamed wzrost może następować wolniej niż normalnie. Lekarz będzie monitorował wzrost podczas regularnych wizyt.
Lek Fludrocortisone Adamed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje lub jest leczony: • Aspiryną, ibuprofenem lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), ponieważ kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko krwawienia z jelit; • Wszelkiego rodzaju lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol, amfoterycyna); • Warfaryną lub innymi lekami rozrzedzającymi krew; • Doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi lub jest u pacjenta stosowana hormonalna terapia zastępcza (HTZ); • Lekami oddziałującymi na układ odpornościowy (cyklosporyna); • Barbituranami. Leki te są stosowane jako środki uspokajające (wywołujące efekt uspokojenia), nasenne (doprowadzające do zaśnięcia) lub wspomagające znieczulenie; • Leki zwiotczające mięśnie, np. atrakurium. Leki te są stosowane podczas znieczulenia do operacji; Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu fludrokortyzonu octanu; • Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Fludrocortisone Adamed, co powinno skłonić lekarza do bardziej uważnego monitorowania stanu pacjenta przyjmującego te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat); • Ludzkimi hormonami wzrostu;
• Lekami moczopędnymi; • Lekami stosowanymi w przypadku nieregularnego bicia serca (np. digoksyna); • Lekami stosowanymi w przypadku padaczki lub innych rodzajów napadów (np. fenytoina, prymidon, karbamazepina); • Lekami stosowanymi w leczeniu chorób gruźlicy (TB) (np. izoniazyd, ryfampicyna, ryfabutyna); • Lekami stosowanymi w przypadku cukrzycy; • Lekami stosowanymi w leczeniu chorób tarczycy; • Przyjmuje szczepionki; • Lekami stosowanymi w przypadku Myasthenia Gravis (np. neostygmina); • Mifamurtyd.
Podczas leczenia tym lekiem (lub w przypadku niedawnego przerwania terapii) nie należy szczepić się bez konsultacji z lekarzem. W przypadku wątpliwości dotyczących rodzaju przyjmowanych leków należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wykazano, aby lek Fludrocortisone Adamed zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent jest odpowiedzialny za samodzielną ocenę, czy jest w stanie prowadzić pojazd mechaniczny lub wykonywać pracę wymagającą koncentracji. Jednym z czynników, który może wpływać na możliwości w tym zakresie, jest stosowanie leków ze względu na ich działanie i (lub) wystąpienie skutków ubocznych. Opis tych działań i skutków ubocznych można znaleźć w kolejnych punktach. Dlatego prosimy o zapoznanie się ze wszystkimi informacjami zawartymi w tej ulotce. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Fludrocortisone Adamed zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Karta Leczenia Sterydami Lekarz lub farmaceuta wyda pacjentowi Kartę Steroidowego Leczenia z receptą lub lekiem.
ZAWSZE NALEŻY NOSIĆ TĘ KARTĘ PRZY SOBIE, ponieważ należy ją okazać następującym osobom: Lekarzowi lub pielęgniarce - przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym lub nagłym zabiegiem lub w przypadku przepisania nowego leczenia. Dentyście - przed jakimkolwiek zabiegiem stomatologicznym Farmaceucie - przed zakupem jakiegokolwiek leku Okuliście - wskazane jest regularne badanie wzroku

3. Jak przyjmować lek Fludrocortisone Adamed

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Stosować u dorosłych i osób w podeszłym wieku W leczeniu choroby Addisona typowy zakres dawek dobowych to: 0,05 mg (pół tabletki) do 0,2 mg (2 tabletki) raz na dobę. Pacjenci długotrwale leczeni mogą wymagać zastosowania dodatkowo innego rodzaju tabletek steroidowych w okresie choroby lub stresu.
W leczeniu przerostu nadnerczy typowy zakres dawek dobowych wynosi: od 0,1 mg (jedna tabletka)
do 0,2 mg (2 tabletki).
Stosowanie u dzieci i młodzieży Dawkę dostosowuje się w zależności od wielkości i masy ciała, ale zawsze powinna być ona możliwie najmniejsza. Zalecana dawka to pół tabletki (0,05 mg) do jednej tabletki (0,1 mg) na dobę.
Należy upewnić się, że przyjmowana jest pełna dawka zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy nagle przerywać stosowania leku Fludrocortisone Adamed, ponieważ może to wywołać chorobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fludrocortisone Adamed W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pojemnik i wszelkie pozostałe leki.
Pominięcie zastosowania leku Fludrocortisone Adamed W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Następnie należy kontynuować ustalone dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Fludrocortisone Adamed Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz. Objawy mogą powrócić, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie.
W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane przedstawiono w kolejności ich nasilenia. Najcięższe działania niepożądane są wymienione jako pierwsze.
Należy przerwać stosowanie leku Fludrocortisone Adamed bezpośrednio i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej (reakcja nadwrażliwości, w tym anafilaksja): • Trudności w oddychaniu • Obrzęk twarzy, warg lub języka • Silne bóle żołądka lub w obrębie jamy brzusznej • Wysypka na skórze
Poinformować natychmiast lekarza o następujących objawach: Steroidy, w tym Fludrocortisone Adamed, mogą powodować poważne problemy psychiczne. Zdarzają się one z podobną częstością zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Tego rodzaju objawy występują z prawdopodobieństwem około 5 na 100 osób przyjmujących leki, takie jak Fludrocortisone Adamed. Należą do nich: • Uczucie depresji, w tym myśli samobójcze. • Uczucia maniakalne lub zmienność nastroju (przechodzenie od manii do depresji). • Uczucie niepokoju, problemy ze snem, trudności z koncentracją lub dezorientacja i utrata pamięci. • Czucie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją. Niepokojące lub paraliżujące myśli, zmiana sposobu działania, a także poczucie samotności.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: • Zwiększona podatność na zakażenia (obniżona odporność na zakażenia), może wystąpić gruźlica • Osłabienie, ból lub zanik mięśni, naderwanie lub zerwanie ścięgien (w miejscach przyczepu do

• Problemy kostne, w tym rozrzedzenie struktury, atrofia lub złamania kości • Wrzody żołądka lub jelit (które mogą prowadzić do perforacji lub krwawienia), ból lub pieczenie żołądka lub przełyku, niestrawność • Problemy skórne, w tym ścieńczenie skóry i oczu, zasinienia, zaczerwienienie twarzy, rozstępy, nadmierne owłosienia skóry twarzy, trądzik • Niedostateczne gojenie ran • Niewydolność serca (duszność podczas aktywności lub po dłuższym okresie bezruchu) • Powiększenie serca • Nieregularne bicie serca • Wysokie ciśnienie krwi • Zakrzepy • Halucynacje • Padaczka lub drgawki (napady) • Omdlenie • Biegunka • Utrata apetytu • Zmiany smaku • Zawroty głowy (uczucie wirowania) • Zaburzenia snu • Bóle głowy • Zwiększone ciśnienie w mózgu • Zwiększona liczba białych krwinek lub inne choroby krwi • Nieregularne lub nieobecne menstruacje • Zahamowanie wzrostu u dzieci • Zatrzymanie wody i sodu (soli) (obrzęk) • Zwiększone ciśnienie w oku (jaskra) • Zmętnienie soczewki (zaćma) • Zakażenia rogówki • Problemy z utrzymywaniem prawidłowego stężenia glukozy, w tym zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca) • Brak utrzymania równowagi sodu, potasu lub chlorków (zmniejszenie ilości potasu we krwi) • Wpływ na równowagę kwasowo-zasadową organizmu • Osłabienie czynności przysadki (zmiana aktywności niektórych hormonów, równowagi mineralnej lub białka w badaniach krwi) • Brak równowagi hormonalnej powodujący zespół Cushinga (typowe objawy: okrągła twarz często nazywana „twarzą księżyca”, rozstępy i krwawienia skóry, zaniki mięśniowe, wysokie ciśnienie
• Zaburzenia psychiczne • Zaburzenia widzenia
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fludrocortisone Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fludrocortisone Adamed Substancją czynną (która swoim działaniem wywołuje działanie terapeutyczne) jest fludrokortyzonu octan. Każda tabletka zawiera 100 mikrogramów substancji czynnej. Tabletki zawierają również celulozę mikrokrystaliczną typ 102, mannitol typ 100, hypromelozę 6cP, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Fludrocortisone Adamed i co zawiera opakowanie? Lek Fludrocortisone Adamed to białe lub prawie białe, podłużne tabletki o długości około 9 mm i szerokości około 4 mm, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Fludrocortisone Adamed jest dostępny w pudełkach po 30, 50, 60, 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca: Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fludrocortisone Adamed, 0,1 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 0,1 mg fludrokortyzonu octanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Białe lub prawie białe, podłużne tabletki długości około 9 mm i szerokości około 4 mm, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Fludrocortisone Adamed jest wskazany w leczeniu: - Pierwotnej niewydolności kory nadnerczy (choroba Addisona) - Postaci klasycznej wrodzonego przerostu nadnerczy (zespół nadnerczowo-płciowy z utratą

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli: - Pierwotna niewydolność kory nadnerczy (choroba Addisona): w przypadku zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej produkt leczniczy może być stosowany w dawce dobowej (0,05)-0,1-(0,2) mg jako uzupełnienie do terapii octanem kortyzonu (zwykle 12,5 mg 3 razy na dobę u pacjentów dorosłych). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zwykle zalecana dawka dobowa wynosi 0,05 mg. - Postać klasyczna wrodzonego przerostu nadnerczy (zespół nadnerczowo-płciowy z utratą soli): 0,1 do 0,2 mg na dobę.
Dzieci i młodzież: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: pół tabletki (0,05 mg) do maksymalnie jednej tabletki (0,1 mg) na dobę. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała i ciężkości choroby (patrz punkt 4.4). Niemowlęta (w pierwszym roku życia): 50 do 200 μg. W wyjątkowych przypadkach 200 do 300 μg.

Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania Dawkowanie należy ustalić indywidualnie w zależności od ciśnienia krwi, stężenia potasu i sodu w surowicy oraz stopnia aktywności reniny w osoczu, która powinna mieścić się w normie lub w górnej granicy normy (patrz punkt 4.4).
Sposób podania Do stosowania doustnego.
W przypadku dzieci w wieku poniżej 6 lat tabletkę można rozkruszyć i rozpuścić, najlepiej w soku owocowym lub w wodzie o temperaturze pokojowej, a następnie wymieszać i podać od razu.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Niedociśnienie spowodowane organiczną chorobą serca. - Hipokaliemia. - Zasadowica metaboliczna. - Wszystkie choroby, w przypadku których podwyższone ciśnienie krwi lub powstanie obrzęku stanowią zwiększone ryzyko. Obejmuje to m.in. choroby związane ze stwardnieniem naczyń (np. przewlekłe zespoły wieńcowe lub miażdżycę naczyń mózgowych, tętniaka aorty, istotne hemodynamicznie choroby zastawek serca, niewydolność serca, kardiomiopatię przerostową z zawężeniem drogi odpływu), marskość wątroby, niewydolność nerek, obrzęk płuc, guz chromochłonny.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Fludrokortyzon jest silnym mineralokortykoidem o działaniu kortykosteroidowym i jest stosowany przede wszystkim w terapii zastępczej. Ryzyko działań niepożądanych związanych z aktywnością glikokortykotropową można zminimalizować dzięki stosowaniu niskich dawek zalecanych dla Fludrocortisone Adamed. Wszelkie możliwe działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszych skutecznych dawek produktu leczniczego. Ze względu na silne działanie mineralokortykotropowe, Fludrocortisone Adamed nie należy stosować w nieswoistej terapii glikokortykoidami. Fludrocortisone Adamed nie wolno podawać pacjentom z nieleczoną niewydolnością serca. Zaleca się stałą kontrolę spożycia elektrolitów i sodu w celu uniknięcia rozwoju nadciśnienia tętniczego, obrzęków i przyrostu masy ciała. Konieczne może być również wprowadzenie diety niskosodowej i zwiększenie spożycia potasu. Istnieje ryzyko uzyskania fałszywie ujemnego wyniku testu z błękitem nitrotetrazolowym.
Oprócz działania mineralokortykotropowego, należy również uwzględnić następujące ostrzeżenia dotyczące stosowania glikokortykoidów w terapii nieswoistej w dawkach większych niż substytucyjne:
Wszystkie kortykosteroidy powodują zwiększone wydalanie wapnia, co może prowadzić do rozwoju lub zaostrzenia osteoporozy.
Podczas stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, w tym bezsenność, depresja (w tym o ciężkim przebiegu), stany euforyczne, wahania nastroju, objawy psychotyczne lub zmiany osobowości. Stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do pogorszenia istniejącej niestabilności emocjonalnej lub skłonności psychotycznych. Leki przeciwdepresyjne nie są skuteczne w leczeniu depresji polekowej wywołanej stosowaniem steroidów i mogą nasilać jej objawy. Działanie kortykosteroidów może być silniejsze u pacjentów z marskością wątroby i niedoczynnością tarczycy.
Nieswoistą terapię glikokortykoidami należy stosować ostrożnie u pacjentów z: wrzodziejącym
zapaleniem jelita grubego (jeżeli istnieje zagrożenie perforacją, wystąpieniem ropnia lub innej postaci zakażenia ropnego), zapaleniem uchyłków, świeżym zespoleniem jelitowym, czynną lub utajoną chorobą wrzodową (ze względu na ryzyko bezobjawowego nawrotu choroby), niewydolnością nerek, ostrym lub przewlekłym zapaleniem nerek, nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, cukrzycą, zespołem Cushinga, chorobą zakrzepowo-zatorową, zakrzepowym zapaleniem żył, wykwitami skórnymi, drgawkami, chorobą nowotworową z przerzutami, miastenią, zaburzeniami psychicznymi, opryszczką oka. W przypadku długotrwałego stosowania kortykosteroidów zaleca się odpowiednią podaż białka ze względu na ryzyko utraty masy ciała lub zwyrodnienia mięśni / osłabienia siły mięśniowej w związku z ujemnym bilansem azotowym.
Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia i zdolność ich lokalizacji. Kortykosteroidy mogą maskować objawy lub reaktywować zakażenie. W przypadku wystąpienia zakażenia należy stosować leczenie przyczynowe. U osób nieposiadających odporności, infekcje wirusowe takie jak ospa wietrzna i półpasiec mogą mieć przebieg ciężki lub zagrażający życiu. U pacjentów z chorobą pasożytniczą wywołaną węgorkiem jelitowym (Strongyloides), leczenie kortykosteroidami może prowadzić do rozsiewu, co zwiększa ryzyko zapalenia jelit i sepsy wywołanej bakteriami Gram-ujemnymi. W przypadku aktywnej postaci gruźlicy zaleca się terapię restrykcyjną.
Stosowanie kortykosteroidów w dużych dawkach może zaburzać proces czynnej immunizacji. Stosowanie szczepionek na bazie żywych lub żywych, atenuowanych wirusów należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do rozwoju zaćmy tylnej podtorebkowej lub jaskry z możliwym uszkodzeniem nerwów wzrokowych. Długotrwałe stosowanie może również sprzyjać rozwojowi zakażeń wtórnych oczu. Należy uważnie stosować kortykosteroidy u pacjentów z opryszczką oczną ze względu na ryzyko perforacji rogówki.
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Doping Stosowanie fludrokortyzonu może być zabronione u uczestników zawodów sportowych. Sportowcy otrzymujący fludrokortyzon w terapii zastępczej powinni zostać poinformowani, że produkt zawiera substancję czynną, która może dawać dodatni wynik w testach antydopingowych.
Monitoring Należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy i stopień aktywności reniny w osoczu. Zaleca się systematyczny pomiar ciśnienia krwi i obserwację pod kątem objawów mogących wskazywać na konieczność skorygowania dawki produktu (zmniejszenia lub zwiększenia) (np. obrzęk, zwiększenie masy ciała, nadciśnienie tętnicze, biegunka, zwiększona potliwość).
W przypadku noworodków zaleca się kontrolę stanu klinicznego i parametrów biologicznych (waga, diureza, stężenie elektrolitów w surowicy).
Dzieci i młodzież: Kortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów. W związku z tym Fludrocortisone Adamed należy stosować w najniższych dawkach wymaganych w terapii substytucyjnej oraz dokonywać okresowej oceny konieczności kontynuowania terapii.

Podczas stosowania kortykosteroidów w leczeniu przerostu kory nadnerczy u dzieci i młodzieży szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko zahamowania wzrostu na skutek nadmiaru hormonów androgenowych. Kortykosteroidy mogą powodować zahamowanie wzrostu. Dlatego należy uważnie oceniać wzrost i rozwój niemowląt, dzieci i młodzieży stosujących kortykosteroidy przez dłuższy czas.
Pacjenci w podeszłym wieku: Systematyczne stosowanie kortykosteroidów stwarza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla pacjentów w podeszłym wieku, takie jak osteoporoza i nadciśnienie. Zaleca się zatem uważną kontrolę stanu klinicznego w celu uniknięcia ryzyka stosowania dawek większych niż wymagane do zapewnienia odpowiedniej substytucji.
Informacja na temat substancji pomocniczych Fludrocortisone Adamed zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Amfoterycyna B i leki moczopędne powodujące zwiększone wydalanie wapnia: nasilenie hipokaliemii.
Leki przeciwcukrzycowe: kortykosteroidy mogą powodować hiperglikemię. Możliwa konieczność zmiany dawkowania.
Doustne leki przeciwzakrzepowe: zwiększone lub zmniejszone zapotrzebowanie na leki przeciwzakrzepowe. Konieczność zmiany dawkowania.
Antycholinesteraza: kortykosteroidy mogą osłabiać działanie leków antycholinesterazowych.
Barbiturany i inne leki przeciwdrgawkowe, ryfampicyna: zwiększony metabolizm kortykosteroidów wskutek indukcji enzymów wątrobowych, skutkujący osłabieniem ich działania. Możliwa konieczność zmiany dawkowania.
Cyklosporyna: może wystąpić nasilone działanie zarówno cyklosporyny, jak i kortykosteroidów.
Inhibitory CYP3A: spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu stwierdzenia ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów.
Glikozydy naparstnicy: wzrost ryzyka wystąpienia arytmii i toksyczności naparstnicy w związku z hipokaliemią.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające: kortykosteroidy mogą osłabiać lub nasilać ich działanie.
Izoniazyd: kortykosteroidy mogą powodować zmniejszenie stężenia izoniazydu w surowicy.
Ketokonazol: zmniejszony metabolizm kortykosteroidów i nasilenie ich działania.
Mifamurtyd: ryzyko zmniejszonej skuteczności. Mifamurtyd działa poprzez stymulację układu odpornościowego. Podczas leczenia mifamurtydem należy unikać przewlekłego lub rutynowego stosowania kortykosteroidów.
Niesterydowe leki przeciwzapalne / kwas acetylosalicylowy: zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego. Osłabienie działania farmakologicznego kwasu acetylosalicylowego. Przerwanie
stosowania kortykosteroidów może prowadzić do wzrostu stężenia salicylanów. U pacjentów z hipoprotrombinemią należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i kortykosteroidów.
Somatotropina: kortykosteroidy mogą osłabiać działanie somatotropiny.
Leki stosowane w zaburzeniach czynności tarczycy: zwiększony metabolizm kortykosteroidów u pacjentów z nadczynnością tarczycy i zmniejszony metabolizm u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.
Szczepionki: ryzyko wystąpienia powikłań neurologicznych i osłabienia odpowiedzi immunologicznej w przypadku szczepienia pacjentów leczonych kortykosteroidami. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia tej interakcji w przypadku stosowania małych dawek fludrokortyzonu.
Estrogen / leki antykoncepcyjne: możliwe wydłużenie okresu półtrwania i stężenia kortykosteroidów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy mogą powodować wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, zniekształcenia szkieletu). Wydaje się jednak, że badania te nie są istotne z punktu widzenia stosowania kortykosteroidów u ludzi. Wykazano, że długotrwałe stosowanie kortykosteroidów u ludzi i zwierząt może skutkować zmniejszeniem masy łożyska i masy urodzeniowej. Długotrwałe leczenie niesie również ryzyko zahamowania czynności kory nadnerczy u noworodka. Z tego względu stosowanie kortykosteroidów u kobiet w ciąży wymaga dokładnego rozważenia korzyści i ryzyka.
Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fludrokortyzonu do mleka matki.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu fludrokortyzonu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wpływ fludrokortyzonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.

4.8 Działania niepożądane

Większość działań niepożądanych jest związana z działaniem mineralokortykotropowym fludrokortyzonu. Podczas stosowania Fludrocortisone Adamed w zalecanych dawkach zazwyczaj nie obserwuje się działań niepożądanych. Fludrocortisone Adamed jest jednak zwykle stosowany w skojarzeniu z glikokortykoidami, np. kortyzonem.
Poniższa lista zawiera wykaz działań niepożądanych zgłaszanych w związku z leczeniem fludrokortyzonem. Częstotliwość występowania działań niepożądanych nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zasadowica hipokaliemiczna, utrata apetytu
Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, omamy, drgawki, omdlenia, zaburzenia smaku
Zaburzenia oka: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)

Zaburzenia serca: niewydolność serca, przerost serca
Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie
Zaburzenia żołądkowo jelitowe: biegunka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, zanik mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk
Badania diagnostyczne: hipokaliemia
W przypadku stosowania dawek wyższych niż zalecane mogą również wystąpić następujące działania niepożądane: powikłania zakrzepicy, zaburzenia psychiczne (w tym objawy afektywne), nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, zahamowanie czynności kory nadnerczy, objawy podobne do zespołu Cushinga, ujemny bilans albumin, zatrzymanie sodu w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci, ujawnienie utajonej cukrzycy, osteoporoza, zanik skóry, jaskra, zaćma podtorebkowa tylna, osłabienie odporności na zakażenia, aktywacja utajonego zakażenia, np. gruźlicy, wtórne infekcje oka, zaburzenia gojenia ran, bezsenność, zaburzenia miesiączkowania i zaburzenia żołądkowo- jelitowe/choroba wrzodowa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Zgłaszano przypadki przedawkowania produktu leczniczego.
Przewlekłe Objawy: nadciśnienie tętnicze, obrzęk, hipokaliemia, wyraźne zwiększenie masy ciała, osłabienie mięśni, powiększenie serca. Postępowanie: należy przerwać stosowanie produktu. Po ustąpieniu objawów można wznowić leczenie z zastosowaniem mniejszych dawek produktu. Można rozważyć stosowanie suplementacji potasu.
Ostre Postępowanie: w przypadku przyjęcia jednorazowo dużej dawki produktu postępowanie polega na podaży dużej ilości płynów. W przypadku większych dawek stosuje się płukanie żołądka lub prowokowanie wymiotów. W przeciwnym razie leczenie objawowe.
W przypadku przedawkowania mogą również wystąpić działania niepożądane związane z działaniem glikokortykotropowym (patrz punkt 4.4).

Zaleca się kontrolę ciśnienia krwi oraz monitorowanie czynności życiowych przez co najmniej 48 godzin.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Mineralokortykosteroidy, H02AA02
Mechanizm działania
Fludrokortyzon jest pochodną hydrokortyzonu o bardzo silnym działaniu mineralokortykotropowym i silnym działaniu glikokortykotropowym. Działanie glikokortykotropowe jest 10-15 razy silniejsze, a działanie mineralokortykotropowe ponad 100 razy silniejsze niż hydrokortyzonu. Mechanizm działania nie został dotychczas w pełni poznany. Małe dawki fludrokortyzonu powodują znaczną retencję sodu, zwiększone wydalanie potasu i wodoru w moczu oraz podwyższone ciśnienie krwi. W dużych dawkach dochodzi do zahamowania endogennego wydzielania z nadnerczy, aktywności grasicy i wydzielania kortykotropiny z przysadki mózgowej. Fludrokortyzon w skojarzeniu z kortyzonem jest stosowany w terapii zastępczej w chorobie Addisona. W przypadku przerostu nadnerczy nie wywołanego guzem obserwuje się spadek poziomu fludrokortyzonu równy nadmiarowi 17-ketosteroidów. Fludrokortyzon umożliwia diagnozowanie zespołu Cushinga, ponieważ jego końcowe produkty metaboliczne różnią się od hydrokortyzonu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Fludrokortyzon jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 1,7 godziny.
Dystrybucja Fludrokortyzon wiąże się z białkami osocza w mniejszym stopniu niż hydrokortyzon.
Metabolizm Fludrokortyzon jest metabolizowany głównie w wątrobie i częściowo w nerkach.
Eliminacja Okres półtrwania w osoczu wynosi około 3,5 godziny. Biologiczny okres półtrwania wynosi 18-36 godzin. Czas działania wynosi 24-48 godzin. Lek jest wydalany z moczem, głównie w postaci nieaktywnych metabolitów.
Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Brak dostępnych danych.
Zaburzenia czynności wątroby Brak dostępnych danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dodatkowych danych nieklinicznych istotnych dla lekarza przepisującego poza omówionymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna typ 102 Mannitol typ 100 Hypromeloza 6cPs Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Dostępne opakowania: 30, 50, 60 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO