Olfen MAX

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Olfen Max, 20 mg/g, żel
Diclofenacum natricum (w postaci Diclofenacum diethylammonium)
Do stosowania przez dorosłych i młodzież w wieku od 14 lat
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli w ciągu 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Olfen Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen Max

3. Jak stosować lek Olfen Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Olfen Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olfen Max i w jakim celu się go stosuje

Olfen Max zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek jest przeznaczony do wcierania w skórę.
Olfen Max jest stosowany w celu łagodzenia bólu, tłumienia stanu zapalnego i zmniejszania obrzęku w bolesnych stanach mięśni i stawów.
Olfen Max jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i starszych.
Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat Lek Olfen Max jest stosowany krótkotrwale, w miejscowym leczeniu objawowego ostrego bólu, zapalenia i obrzęku w przypadku urazów tkanek miękkich, takich jak pourazowe zapalenie ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów spowodowanych skręceniem, zwichnięciem lub stłuczeniami (np. kontuzje sportowe).
Dorośli Olfen Max jest przeznaczony do miejscowego objawowego leczenia bólu i stanów zapalnych, w przebiegu:  urazu tkanek miękkich, stanów pourazowych, urazu ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, powstałych w wyniku np. skręcenia, zwichnięcia i stłuczenia (urazy związane z treningami sportowymi);  bólu pleców (w wyniku urazu sportowego). Po konsultacji z lekarzem w przypadku: - miejscowych postaci reumatyzmu tkanek miękkich np. łokieć tenisisty, zapalenie kaletki maziowej i okołostawowe zapalenie tkanek (periartropatie);
CZ/H/1066/002/II/001 2 - miejscowych postaci reumatyzmu zwyrodnianego, m.in. choroba zwyrodnieniowa stawów obwodowych i kolan.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen Max

Kiedy NIE stosować leku Olfen Max - jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły trudności w oddychaniu (astma, skurcz oskrzeli), pokrzywka, katar lub obrzęk twarzy lub języka po przyjęciu lub zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen); - na otwarte rany, stany zapalne lub infekcje skórne, a także na skórę z egzemą i błonę śluzową; - w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące); patrz punkt „Ciąża”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Olfen Max należy omówić to z lekarzem gdy u pacjenta zachodzi większe niż u innych pacjentów prawdopodobieństwo wystąpienia napadów astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych/astma analgetyczna), obrzęku miejscowego skóry lub błony śluzowej (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki; jeśli pacjent choruje na astmę, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami typowymi dla kataru siennego) lub występuje uczulenie na inne leki przeciwbólowe i różnego rodzaju leki przeciwreumatyczne.
U tych pacjentów lek Olfen Max może być stosowany tylko z zachowaniem określonych środków ostrożności (należy być przygotowanym w razie wystąpienia nagłych reakcji) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów z uczuleniami na inne substancje np. objawiające się reakcjami skórnymi, świądem czy pokrzywką.
W przypadku gdy Olfen Max jest stosowany na dużych powierzchniach skóry lub długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Olfen Max należy stosować tylko na nienaruszoną, nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi jamy ustnej. Olfen Max przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Żelu nie można stosować doustnie.
Po nałożeniu żelu na skórę można zastosować przepuszczający powietrze (nieokluzyjny) bandaż, należy jednak odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze. Nie należy stosować nieprzepuszczających powietrza opatrunków okluzyjnych.
W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy w ciągu 7 dni stosowania, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, leczenie lekiem Olfen Max należy przerwać.
Podczas stosowania tego leku należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, w tym solarium.
Należy zastosować środki zapobiegające aby skóry, na którą nałożony został żel, nie dotknęło dziecko.
Dzieci i młodzież Olfen Max nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Olfen Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.
CZ/H/1066/002/II/001 3 W przypadku miejscowego stosowania leku Olfen Max zgodnie z zaleceniami nie stwierdzono dotychczas żadnych interakcji.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie wolno stosować Olfen Max w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące) ponieważ może mieć on szkodliwy wpływ na płód lub powodować trudności podczas porodu. Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży (pierwsze sześć miesięcy) Olfen Max należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. W takim przypadku dawka musi być jak najmniejsza, a czas leczenia możliwie najkrótszy.
Karmienie piersią Podczas karmienia piersią lek Olfen Max może być stosowany tylko na zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W takim przypadku leku nie należy stosować na okolice piersi karmiących kobiet, ani też na duże powierzchnie skóry lub stosować długotrwale.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Olfen Max nie wpływa, lub wpływa w niewielkim stopniu, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Olfen Max zawiera glikol propylenowy (E1520) Lek ten zawiera 54 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu.
Olfen Max zawiera butylohydroksytoluen (E321) Butylohydroksytoluen może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub powodować podrażnienia oczu i błon śluzowych.
Olfen Max zawiera substancje zapachowe Lek ten zawiera kompozycję zapachową, w skład której wchodzi alkohol benzylowy (0,15 mg/g), cytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol – substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować lek Olfen Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat Olfen Max należy stosować 2 razy na dobę (optymalnie rano i wieczorem) na leczonym obszarze. Działanie przeciwbólowe leku może trwać do 12 godzin od podania pojedynczej dawki.
Zależnie od powierzchni leczonego miejsca wymagane jest od 2 g do 4 g żelu, czyli w ilości odpowiadającej wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g żelu.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności specjalnego dostosowania dawkowania. Osoby w podeszłym wieku powinny zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane i, w razie potrzeby, skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
CZ/H/1066/002/II/001 4
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Zmniejszenie dawki nie jest wymagane.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat Olfen Max nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 2 “Kiedy nie stosować leku Olfen Max”).
Przed pierwszym zastosowaniem otworzyć w następujący sposób:

1. Odkręcić nakrętkę z tuby. Aby usunąć membranę zabezpieczającą tubę należy przekłuć ją odwrotną

stroną nakrętki. Nie używać nożyczek ani innych ostrych przedmiotów!

2. Przekręcić i zdjąć z tuby plastikowy pierścień uszczelniający. Użyć żelu w sposób opisany w

niniejszej ulotce. Jeśli pierścień jest pęknięty, nie używać żelu.
Jak stosować lek Lek Olfen Max jest przeznaczony do stosowania na skórę. Cienką warstwę żelu nakładać na wymagającą leczenia powierzchnię ciała i delikatnie wmasować w skórę. Następnie należy umyć ręce (chyba że to one są miejscem leczonym).
Okres leczenia
Okres leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej.
Dorośli  W przypadku urazów mięśni i stawów (np. skręceń, nadwyrężeń, stłuczeń) lub bólu pleców leku nie należy stosować dłużej niż przez 2 tygodnie. Lekarz zdecyduje czy należy kontynuować leczenie. Jeśli ból lub obrzęk nie ustąpią w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia lub objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.  W leczeniu bólu związanego z chorobami reumatycznymi (reumatyzm tkanek miękkich, choroba zwyrodnieniowa stawów) lek ten można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza, który określi długość leczenia.
Młodzież w wieku od 14 do 18 lat  Nie należy stosować tego leku dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olfen Max Przedawkowanie leku Olfen Max jest mało prawdopodobne ze względu na jego niewielkie wchłanianie do krwioobiegu w przypadku stosowania miejscowego. Jeśli zalecana dawka zostanie znacząco przekroczona, żel należy usunąć ze skóry i przemyć ją wodą.
W razie przypadkowego połknięciu leku Olfen Max, należy skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie postępowanie.
Pominięcie zastosowania leku Olfen Max Jeśli pacjent zapomni zastosować lek Olfen Max o właściwej porze, powinien nałożyć żel gdy tylko sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie według schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
CZ/H/1066/002/II/001 5
Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Olfen Max i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.  Wysypka skórna z pęcherzykami; pokrzywka (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).  Świszczący, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (mogą wystąpić u u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).  Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): Wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie, egzema, zapalenie skóry, w tym zapalenie kontaktowe skóry.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): Łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) Wysypka grudkowata, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), nadwrażliwość na światło z wystąpieniem reakcji skórnych po ekspozycji na światło słoneczne.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, suchość skóry.
W przypadku stosowania leku Olfen Max na dużej powierzchni skóry lub długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), które mogą wystąpić po ogólnoustrojowym stosowaniu leków zawierających diklofenak.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olfen Max

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i tubie po” Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnej tubie w celu ochrony przed światłem.
CZ/H/1066/002/II/001 6
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Nie należy stosować żelu na krótko przed kąpielą. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olfen Max
- Substancją czynną jest diklofenak. - 1 g zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego. - Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy (E 1520), kokozylokaprylokapronian, parafina ciekła, karbomer, makrogolu eter cetostearylowy, dietyloamina, kwas oleinowy, butylohydroksytoluen (E 321), substancja zapachowa (zawierająca cytronelol, geraniol, alkohol benzylowy, linalol, limonen, cytral, farnezol, kumarynę i eugenol), woda oczyszczona
Jak wygląda lek Olfen Max i co zawiera opakowanie
Lek Olfen Max to jednorodny żel w kolorze białym do prawie białego, pakowany w aluminiowe laminowane tuby z pierścieniami uszczelniającymi z PE i nakrętkami z PP, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: tuby po 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandia Tel: (22) 345 93 00
Wytwórca Merckle GmbH Graf-Arco-Str.3 Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Czechy: Olfen Neo Forte Węgry: Diclofenac ratiopharm 20mg/g gél Chorwacja: Olfen 20 mg/g gel Polska: Olfen MAX
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Olfen Max, 20 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: oraz 1 mg substancji zapachowej (zawierającej 0,15 mg/g alkoholu benzylowego, cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Jednorodny żel w kolorze białym do prawie białego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Olfen Max jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i starszych.

Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat Olfen Max przeznaczony jest do krótkotrwałego, miejscowego objawowego łagodzenia ostrego bólu, stanu zapalnego i obrzęku w przypadku urazów tkanek miękkich, takich jak: pourazowe zapalenie ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów powstałych np. wskutek skręcenia, zwichnięcia lub stłuczenia (kontuzje sportowe).

Dorośli Olfen Max przeznaczony jest do miejscowego, objawowego leczenia bólu i stanów zapalnych w przypadku:  urazów tkanek miękkich, takich jak pourazowe zapalenie ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów spowodowanych np. skręceniem, zwichnięciem lub stłuczeniami (kontuzje sportowe);  bólu pleców (kontuzje sportowe);  miejscowych postaci reumatyzmu tkanek miękkich, np. zapalenie pochewek ścięgnistych (łokieć tenisisty), zapalenie kaletek maziowych i okołostawowe zapalenia tkanek (periartropatie);  miejscowych postaci reumatyzmu zwyrodnieniowego, np. choroba zwyrodnieniowa stawów obwodowych i kolan.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
CZ/H/1066/002/II/001 2 Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat: Olfen Max jest stosowany 2 razy na dobę (optymalnie rano i wieczorem). Należy delikatnie wcierać żel w bolące miejsce.
W zależności od powierzchni leczonego miejsca , wymagana jest ilość od 2 g do 4 g żelu (co odpowiada od 46,4 mg do 92,8 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co z kolei odpowiada od 40 mg do 80 mg diklofenaku sodowego), czyli w ilość odpowiadającej wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego. Jest to ilość wystarczająca do posmarowania powierzchni ciała od około 400 cm 2
2 .
Długość leczenia Długość leczenia zależy od wskazania i odpowiedzi pacjenta na leczenie.  Urazy tkanek i ból pleców  Dorośli pacjenci: nie należy stosować żelu dłużej niż przez 2 tygodnie bez zalecenia lekarza (w przypadku poprawy). Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem jeśli po 7 dniach stosowania żelu nie nastąpi poprawa lub nasili się stan chorobowy.  Młodzież w wieku od 14 do 18 lat: pacjent lub jego opiekun powinien skonsultować się z lekarzem jeśli w celu złagodzenia bólu lub w przypadku nasilenia objawów, zachodzi konieczność stosowania produktu dłużej niż przez 7 dni.  Bolesna choroba zwyrodnieniowa stawów i miejscowe postacie reumatyzmu tkanek miękkich (dorośli) lekarz określi długość leczenia.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g żelu, co odpowiada 185,6 mg soli dietyloamoniowej diklofenaku (odpowiada 160 mg diklofenaku sodowego).
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki. Ze względu na potencjalny profil działań niepożądanych pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma konieczności zmniejszenia dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie ma konieczności zmniejszenia dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 14 lat) Brak wystarczających danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Sposób podawania Do stosowania na skórę.
Cienką warstwę żelu nakładać na wymagającą leczenia powierzchnię ciała i delikatnie wmasować w skórę. Następnie należy umyć ręce (chyba że to one są miejscem leczonym). Przed nałożeniem bandaża należy odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze (patrz także punkt 4.4).
4.3. Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1; CZ/H/1066/002/II/001 3 - pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości, takie jak astma, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); - na otwarte rany, stany zapalne lub infekcje skórne, a także na skórę z egzemą i błonę śluzową; - w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania miejscowego diklofenaku na dużych powierzchniach skóry lub długotrwale (patrz informacje o produktach leczniczych o działaniu ogólnoustrojowym zawierających diklofenak).
Olfen Max należy stosować tylko na nienaruszoną, nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi jamy ustnej. Nie wolno stosować doustnie.
Diklofenak przeznaczony do stosowania miejscowego może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi (patrz punkt 5.2).
W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy w ciągu 7 dni stosowania, należy skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci chorujący na astmę, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami typowymi dla kataru siennego) oraz pacjenci z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne są częściej narażeni na ryzyko napadów astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych / astma analgetyczna), obrzęku miejscowego skóry lub błony śluzowej (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki w porównaniu z innymi pacjentami leczonymi produktem Olfen Max.
U pacjentów tych, produkt Olfen Max może być stosowany tylko z zachowaniem określonych środków ostrożności (przygotowanie na możliwość wystąpienia nagłych reakcji) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów z uczuleniami na inne substancje np. objawiające się reakcjami skórnymi, świądem czy pokrzywką.
W przypadku wystąpienia wysypki na skórze, leczenie produktem Olfen Max należy przerwać.
W trakcie leczenia wystąpić może nadwrażliwość na światło objawiająca się występowaniem reakcji skórnych po wyeksponowaniu na światło słoneczne.
Należy zastosować środki zapobiegające dotykaniu skóry przez dzieci, na którą nałożony został żel.
Produkt leczniczy Olfen Max zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych
Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową, w skład której wchodzi alkohol benzylowy (0,15 mg/g), cytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol – substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku po podaniu na skórę jest bardzo niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest małe w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami.
CZ/H/1066/002/II/001 4

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi postaciami. W oparciu o doświadczenia ze stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje:
Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy. Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii możliwie najkrótszy.
Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję  płodu na: - działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem;
 matki i noworodka pod koniec ciąży na: - możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek; - zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.
Karmienie piersią Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jednakże, w przypadku stosowania Olfen Max w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zalecenie lekarza. W takich przypadkach, produktu Olfen Max nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).
Płodność Brak jest dostępnych informacji na temat miejscowego stosowania diklofenaku i jego wpływu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Miejscowe stosowanie diklofenaku nie wpływa lub wpływa w znikomym stopniu, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

CZ/H/1066/002/II/001 5 Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacja układów i narządów, według częstości ich występowania. Częstość zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane i częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: Wysypka grudkowata Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Astma Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka, rumień, egzema, świąd Niezbyt często: Łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło Częstość nieznana: Pieczenie w miejscu zastosowania, suchość skóry
W przypadku stosowania żelu na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), takich jakie występują po ogólnoustrojowym stosowaniu produktów leczniczych zawierających diklofenak.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie do krwioobiegu diklofenaku stosowanego miejscowo.
Jeśli zalecana dawka zostanie znacząco przekroczona, żel należy usunąć ze skóry i przemyć skórę wodą.
Po przypadkowym połknięciu diklofenaku w postaci żelu mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku o działaniu ogólnoustrojowym (jedna tubka 100 g produktu zawiera 2320 mg diklofenaku dietyloamoniowego co odpowiada 2000 mg diklofenaku sodowego).
CZ/H/1066/002/II/001 6 W razie przypadkowego połknięcia produktu, skutkującego istotnymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.
Specyficzne antidotum nie jest dostępne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty do stosowania miejscowego w leczeniu bólów stawów i mięśni; Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego,
Kod ATC: M02AA15
Mechanizm działania Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o silnym działaniu. Jego działanie terapeutyczne polega głównie na hamowaniu syntezy prostaglandyn przez cycloooksygenazę 2 (COX- 2). Skuteczność działania diklofenaku polegającą na hamowaniu syntezy prostaglandyn, potwierdzono u zwierząt w typowych doświadczalnych modelach zapalenia. U ludzi diklofenak zmniejsza uwarunkowane procesem zapalnym bóle, obrzęki oraz poprawia sprawność ruchową pacjenta i skraca czas powrotu do stanu prawidłowego funkcjonowania. Poza tym diklofenak hamuje odwracalnie agregację płytek krwi indukowaną przez adenozynodwufosforan (ADP) i kolagen.
Działanie przeciwbólowe produktu leczniczego może trwać do 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki.
W jednym z badań przeprowadzonych u pacjentów ze skręceniem kostki (VOPO-P-307), diklofenak dietyloamoniowy skutecznie łagodził ból. Ból odczuwalny podczas ruchu (POM - pain on movement ) po czterech dniach -w pierwszorzędowym punkcie końcowym, zmniejszył się u pacjentów stosujących diklofenak dietyloamoniowy o niemal 50 mm (49 mm) w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS - visual analogue scale), w porównaniu do grupy stosującej placebo, w której ból odczuwalny podczas ruchu zmniejszył się o około 25 mm. Diklofenak dietyloamoniowy wykazywał statystycznie znacząco, lepszą skuteczność w porównaniu do placebo (p<0,0001). Już po dwóch dniach od rozpoczęcia leczenia u pacjentów stosujących diklofenak dietyloamoniowy wystąpiło zmniejszenie POM o 32 mm, podczas gdy w grupie placebo POM zmniejszyło się tylko o 18 mm (p <0,0001).
Diklofenak dietyloamoniowy był również skuteczny w leczeniu obrzęku. Siedem dni po rozpoczęciu leczenia, średnia różnica w obrzęku między uszkodzoną a zdrową kostką wynosiła 0,3 cm w grupie leczonej diklofenakiem dietyloamoniowym i 0,9 cm w grupie otrzymującej placebo (p <0,0001).
Średni czas osiągnięcia 50% redukcji bólu odczuwalnego podczas ruchu (POM) wyniósł 4 dni w grupie osób stosujących diklofenak dietyloamoniowy, w porównaniu do 8 dni w grupie stosującej placebo (p<0,0001). Średni czas osiągnięcia 30 mm lub mniej na wizualnej skali analogowej (VAS) wynosił 4 dni w obu grupach leczonych diklofenakiem dietyloamoniowym w porównaniu z 9 dniami w grupie osób stosujących placebo (p<0,0001).
W analizie przeprowadzonej po zakończeniu badania całkowitą populację pacjentów ze zwichnięciem kostki I lub II stopnia, uwzględniając wynik POM, podzielono na dwie grupy: powyżej 80 mm (ból oceniany jako silny w skali VAS) i poniżej 80 mm (ból oceniany jako łagodny wg skali VAS) przed rozpoczęciem terapii. W każdej z wyodrębnionych grup badano skuteczność zastosowanej terapii. Cztery dni po rozpoczęciu leczenia diklofenakiem dietyloamoniowym okazał się być znacząco lepszy niż placebo w redukcji bólu odczuwalnego podczas ruchu zarówno w grupie pacjentów z CZ/H/1066/002/II/001 7 początkowym bólem na poziomie ≥ 80 mm (diklofenak dietyloamoniowy 56,4 mm; placebo 27,2 mm; p<0,0001) jak i u pacjentów z początkowym bólem na poziomie <80 mm (diklofenak dietyloamoniowy 44 mm; placebo 25 mm; p<0,0001) co było pierwszorzędnym parametrem oceny skuteczności.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku zależy od czasu kontaktu ze skórą, od rozmiarów leczonego miejsca, jak również od całkowitej użytej miejscowo dawki oraz od stopnia nawilżenia skóry. Po miejscowym zastosowaniu diklofenaku dietyloamoniowego na powierzchnię skóry wynoszącą około 400 cm² (2 aplikacje na dobę), stopień ekspozycji ogólnoustrojowej wyrażonej jako stężenie produktu w osoczu jest równoważny działaniu diklofenaku dietyloamoniowego 1,16%, żel (4 aplikacje na dobę). Względna biodostępność diklofenaku (AUC) dla diklofenaku dietyloamoniowego w 7 dniu stosowania w porównaniu z postacią tabletki wynosi 4,5% (dla równoważnej dawki diklofenaku sodowego). Absorpcja nie ulegała zmianie przez wilgotność oraz przez zastosowanie przepuszczalnego dla pary wodnej bandaża.
Dystrybucja 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami (99,4%). Stężenia w osoczu po zastosowaniu diklofenaku w postaci żelu nie są wystarczające, aby tłumaczyć jego obserwowane działanie terapeutyczne. Jest ono prawdopodobnie związane z obecnością dużo wyższych stężeń substancji czynnej pod miejscem zastosowania. Ze względu na swoje właściwości (takie jak krótki okres półtrwania w osoczu, niska wartość pKa, mała objętość dystrybucji i silne wiązanie z białkami) diklofenak wykazuje powinowactwo do tkanek objętych stanem zapalnym. Diklofenak jest preferencyjnie dystrybuowany i pozostaje w głębi tkanek objętych stanem zapalnym, takich jak stawy, gdzie osiąga stężenie do 20 razy wyższe niż w osoczu krwi.
Metabolizm Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściową glukuronidację nie zmienionej cząsteczki, jednak przede wszystkim ulega on pojedynczej i wielokrotnej hydroksylacji, w wyniku czego powstają metabolity fenolowe, z których większość jest sprzęgana z glukuronidami. Dwa metabolity fenolowe są biologicznie czynne, wykazują jednak znacznie mniejszy stopień aktywności w porównaniu z diklofenakiem.
Eliminacja Całkowity ogólnoustrojowy klirens nerkowy diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, włączając dwa metabolity biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 godzin. Jeden metabolit, 3`- hydroksy- 4`-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania, jest to jednak metabolit praktycznie nieaktywny biologicznie. Diklofenak i jego metabolity ulegają wydalaniu głównie w moczu.
Szczególne grupy pacjentów: Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub niewyrównaną marskością wątroby, kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej, a także z badań genotoksyczności, mutagenności i potencjału rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek terapeutycznych diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi. Nie wykazano teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Diklofenak nie wpływa na CZ/H/1066/002/II/001 8 płodności samców i samic u zwierząt (szczurów) czy na rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa. Diklofenak dietyloamoniowy był dobrze tolerowany w różnych badaniach. Nie wykazywał działania fotouczulającego i nie powodował reakcji nadwrażliwości czy podrażnień skóry. Diklofenak stwarza zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Lista substancji pomocniczych

Alkohol izopropylowy Glikol propylenowy (E 1520) Kokozylokaprylokapronian Parafina ciekła Karbomer 974P Makrogolu eter cetostearylowy 22 Dietyloamina Kwas oleinowy (E 570) Butylohydroksytoluen (E 321) Substancja zapachowa (zawiera cytronelol, geraniol, alkohol benzylowy, linalol, limonen, cytral, farnezol, kumarynę i eugenol) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnej tubie w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa laminowana, zamknięta uszczelnieniem z PE i zakrętką z PP, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: tuby 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Produkt leczniczy stwarza zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU CZ/H/1066/002/II/001 9
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
2020.11.12

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2021.07.02