AuroGastro

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
AuroGastro, 10 mg, tabletki powlekane Hyoscini butylbromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy przerwać

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek AuroGastro i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroGastro

3. Jak stosować lek AuroGastro

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek AuroGastro

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek AuroGastro i w jakim celu się go stosuje

Lek AuroGastro zawiera substancję czynną hioscyny butylobromek. Należy ona do grupy leków zwanych „przeciwskurczowymi”.
Lek AuroGastro jest stosowany w celu złagodzenia skurczów mięśni: • żołądka • jelit.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroGastro

Kiedy nie stosować leku AuroGastro
- jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hioscyny butylobromek lub na
- jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego - jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu jakichkolwiek zaburzeń dotyczących cewki
- jeśli u pacjenta występuje przeszkoda mechaniczna przewodu pokarmowego (zwężenie
- jeśli u pacjenta występuje porażenna lub obturacyjna niedrożność jelit (porażenie jelit) - jeśli u pacjenta występuje tachykardia - jeśli u pacjenta występuje jaskra (problem dotyczący oczu) - jeśli u pacjenta występuje choroba zwana „myasthenia gravis” (bardzo rzadki problem z
- u pacjentów z rozdęciem okrężnicy (megacolon, znaczne poszerzenie fragmentu jelita

- jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba dziedziczna, która może uniemożliwiać

Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma szybkie tętno lub inne choroby serca - pacjent ma problemy z tarczycą, takie jak nadczynność tarczycy - pacjent ma trudności lub ból podczas oddawania moczu, na przykład mężczyźni z
- pacjent ma zaparcia - pacjent ma gorączkę.
W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku AuroGastro.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta wystąpi niewyjaśniony ból brzucha, który utrzymuje się lub nasila lub występuje razem z: - gorączką - złym samopoczuciem - uczuciem bycia chorym - zmianami rytmu wypróżnień - tkliwością brzucha - niskim ciśnieniem krwi - uczuciem omdlenia lub - krwią występującą w kale.
Lek AuroGastro a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z faktu, że tabletki AuroGastro mogą wpływać na działanie niektórych, innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania leku AuroGastro.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - Leki stosowane w leczeniu depresji zwane „trój- i czteropierścieniowe leki
- Leki na alergie i chorobę lokomocyjną zwane „lekami przeciwhistaminowymi”. - Leki kontrolujące rytm serca, takie jak chinidyna lub dyzopiramid. - Leki stosowane w ciężkich chorobach psychicznych zwane „lekami przeciwpsychotycznymi”,
- Leki zwykle stosowane w przypadku problemów z oddychaniem, takie jak tiotropium,
- Amantadyna - lek na chorobę Parkinsona i grypę. - Metoklopramid - lek na mdłości (nudności).
W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku A uro Gastro należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Jak dotąd doświadczenie w stosowaniu butyloskopolaminy u kobiet w ciąży jest niewystarczające. Nie ma wystarczających badań na zwierzętach, które wskazują na możliwe niepożądane lub szkodliwe skutki u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy stosować hioscyny butylobromku w ciąży.
Karmienie piersią Nie badano przenikania substancji hioscyny butylobromku, substancji czynnej leku do mleka. Leki tego typu mogą hamować produkcję mleka, a niemowlęta mogą być wrażliwe na takie leki. Podejmując decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia hioscyny butylobromkiem, lekarz musi rozważyć korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podawanie hioscyny butylobromku może powodować działania niepożądane, takie jak splątanie, niewyraźne widzenie, sen itp. Mogą one wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
AuroGastro zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek AuroGastro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Leku AuroGastro nie należy przyjmować w sposób ciągły przez dłuższy czas.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Zazwyczaj stosowana dawka leku AuroGastro dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat jest następująca:
Tabletki należy połykać w całości (bez rozgryzania i łamania), popijając płynem. Działanie obserwowano 15 minut po zażyciu.
Leku AuroGastro nie należy podawać codziennie, w sposób ciągły lub przez długi czas bez badania przyczyn bólu brzucha.
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
Dzieci w wieku 6-12 lat Zwykle stosowana dawka to 1 tabletka 3 razy na dobę.
Nie zaleca się stosowania leku AuroGastro u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki AuroGastro Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku AuroGastro. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku AuroGastro mogą wystąpić pewne działania
niepożądane opisane w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku AuroGastro i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ponadto, w razie konieczności, zostanie zastosowane odpowiednie leczenie.
Pominięcie zastosowania leku AuroGastro • W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek AuroGastro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
Wiele działań niepożądanych leku AuroGastro jest związanych z jego właściwościami antycholinergicznymi. Są one zwykle łagodne i przemijające. Mogą wystąpić:
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów): • szybkie bicie serca, • suchość w jamie ustnej, • zmniejszone pocenie się, • reakcje skórne (pokrzywka, świąd).
Rzadko (dotyczy mniej niż u 1 na 1 000 pacjentów): • zatrzymanie moczu.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • wstrząs anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami
• reakcje anafilaktyczne z epizodami zaburzeń oddychania, reakcje skórne (wysypka,

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jer ozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek AuroGastro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku AuroGastro po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AuroGastro - Substancja aktywna to butyloskopalamina/hioscyny butylobromek.

- Inne składniki leku to:

Jak wygląda AuroGastro i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, w otoczce cukrowej, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, gładkie po obu stronach.
Tabletki powlekane AuroGastro są dostępne w blistrach zapakowanych w pudełko tekturowe.
Wielkość opakowań Blistry po: 10, 20, 30, 40, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus
19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Butylhyoscine bromide AB 10 mg omhulde tabletten / compressimés enrobés /
Niemcy: Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten Włochy: Scopolamina Aurobindo Polska: AuroGastro Portugalia: Butilescopolamina Conforpam Hiszpania: Butilescopolamina Aurovitas 10 mg clarimidos recubiertos EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AuroGastro, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 12,19 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.
Białe lub prawie białe, w otoczce cukrowej, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, gładkie po obu stronach.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

AuroGastro, 10 mg, tabletki powlekane są wskazane w łagodzeniu skurczu przewodu pokarmowego u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli: 1 do 2 tabletek powlekanych 3 do 5 razy na dobę.
Leku AuroGastro, 10 mg, tabletek powlekanych nie należy przyjmować w sposób ciągły, codziennie lub przez dłuższy czas bez zbadania przyczyny bólu brzucha.
Szczególne populacje:
Dzieci: Dzieci 6-12 lat: 1 tabletka trzy razy na dobę. Dawka nie jest wskazana u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Brak szczegółowych informacji dotyczących stosowania tego produktu u osób starszych. W badaniach klinicznych brali udział pacjenci w wieku powyżej 65 lat i nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych specyficznych dla tej grupy wiekowej.
Sposób podawania AuroGastro, 10 mg, tabletki powlekane przeznaczone są wyłącznie do podawania doustnego. AuroGastro, 10 mg, tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na hioscyny butylobromek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Nużliwość mięśni (myasthenia gravis) - Rozrost gruczołu krokowego - Zatrzymanie moczu z powodu jakichkolwiek zaburzeń dotyczących cewki moczowej i
- Częstoskurcz - Zwężenie przewodu pokarmowego, zwężenie odźwiernika - Niedrożność paralityczna lub obturacyjna jelit - Rozdęcie okrężnicy (megacolon) - Jaskra z wąskim kątem przesączania
Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich zaburzeń dziedzicznych, które mogą uniemożliwiać przyjmowanie zawartej w nim substancji pomocniczej (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Gdy ostry, niewyjaśniony ból brzucha utrzymuje się lub nasila, czy też występuje razem z innymi objawami, takimi jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha przy badaniu palpacyjnym, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tabletki powlekane AuroGastro, 10 mg należy stosować ostrożnie w stanach charakteryzujących się tachykardią, takich jak tyreotoksykoza, niewydolność serca oraz podczas operacji kardiochirurgicznych, gdyż może to dodatkowo przyspieszyć częstość akcji serca. Ze względu na ryzyko powikłań antycholinergicznych należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów podatnych na niedrożność jelit lub ujścia moczu oraz z tendencją do tachykardii.
Ze względu na możliwość, że leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać pocenie się, butyloskopolaminę należy podawać ostrożnie pacjentom z gorączką.
Ponieważ otoczka tabletki zawiera sacharozę (12 mg), pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy nie powinni przyjmować tabletek powlekanych z hioscyny butylobromkiem.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy może nasilać działanie antycholinergiczne takich leków jak trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, chinidyna, amantadyna, leki przeciwpsychotyczne (np. butyrofenony, fenotiazyny), dizopiramid oraz innych leków antycholinergicznych (np. tiotropium, ipratropium, związki podobne do atropiny).

Jednoczesne leczenie antagonistami dopaminy, takimi jak metoklopramid, może zmniejszać skuteczność działania obu tych leków na przewód pokarmowy.
Produkt leczniczy może nasilać tachykardię wywołaną przez leki beta-adrenergiczne.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane dotyczące stosowania hioscyny butylobromku u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności nie zaleca się stosowania hioscyny butylobromku w okresie ciąży.
Karmienie piersią Leki przeciwcholinergiczne mogą hamować laktację. Nie wiadomo, czy hioscyny butylobromek lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Noworodki są wrażliwe na niektóre leki antycholinergiczne. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia. Należy zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też unikać leczenia hioscyny butylobromkiem. Należy wziąć pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z terapii dla matki.
Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podawanie hioscyny butylobromku może powodować działania niepożądane, takie jak splątanie, niewyraźne widzenie spowodowane zaburzeniami akomodacji, senność itp., które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Wiele z wymienionych działań niepożądanych można przypisać właściwościom antycholinergicznym hioscyny butylobromku. Są one zwykle łagodne i przemijające.
Działania niepożądane zostały uszeregowane pod względem częstości zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje skórne (np. pokrzywka, świąd) Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, duszność, wysypka, rumień, inne objawy nadw rażliwości
Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: suchość w jamie ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: zmniejszenie wydzielania potu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zatrzymanie moczu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy związane z działaniem antycholinergicznym.
Leczenie W razie konieczności można podać lek parasympatykomimetyczny. W przypadku pacjentów chorych na jaskrę należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Zaburzenia związane z układem sercowo- naczyniowym należy leczyć zgodnie z ogólnymi zasadami. W przypadku zatrzymania oddychania należy rozważyć intubację i sztuczne oddychanie. W przypadku zatrzymania moczu konieczne może być cewnikowanie.
Ponadto, w razie konieczności, należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: alkaloidy pokrzyku, półsyntetyczne, czwartorzędowe sole amoniowe,; kod ATC: A 03 BB 01
Produkt leczniczy wywiera działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i moczowo-płciowych. Jako czwartorzędowa sól amoniowa hioscyny butylobromek nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Tym samym nie występują działania niepożądane związane z działaniem antycholinergicznym na ośrodkowy układ nerwowy. Obwodowe działanie antycholinergiczne wynika z blokowania zwojów w obrębie jamy brzusznej i blokowania receptorów muskarynowych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Jako czwartorzędowa sól amoniowa hioscyny butylobromek jest wysoce polarny i z tego powodu jest jedynie częściowo wchłaniany po podaniu doustnym (8%) lub doodbytniczym (3%). Po podaniu doustnym pojedynczej dawki hioscyny butylobromku w zakresie od 20 mg do 400 mg maksymalne stężenie w osoczu, średnio od 0,11 ng/ml do 2,04 ng/ml obserwowano po ok. 2 godzinach. W tym
zakresie dawek, wartości AUC0-tz wynosiły od 0,37 ng h/ml do 10,7 ng h/ml. Mediana biodostępności całkowitej dla różnych postaci farmaceutycznych, czyli tabletek powlekanych, czopków i roztworu doustnego, zawierających 100 mg hioscyny butylobromku wynosiła poniżej 1%.
Dystrybucja Ze względu na duże powinowactwo do receptorów muskarynowych i receptorów nikotynowych, hioscyny butylobromek jest dystrybuowany głównie do komórek mięśniowych okolic brzucha i miednicy, jak również śródściennych zwojów narządów jamy brzusznej. Wiązanie hioscyny butylobromku z białkami osocza (albuminami) wynosi około 4,4%. Badania na zwierzętach wskazują, że hioscyny butylobromek nie przenika przez barierę krew-mózg, ale nie ma dostępnych danych klinicznych w tym zakresie. Zaobserwowano oddziaływanie hioscyny butylobromku (1 mM) z transportem choliny (1,4 nM) w komórkach nabłonkowych łożyska ludzkiego in vitro.
Metabolizm i eliminacja Po doustnym podaniu pojedynczej dawki w zakresie od 100 mg do 400 mg, końcowy okres półtrwania wynosi od 6,2 h do 10,6 h. Głównym szlakiem metabolicznym jest hydrolityczne rozszczepienie wiązania estrowego. Po podaniu doustnym hioscyny butylobromek jest wydalany z kałem i z moczem. Badania u ludzi wykazują, że przez nerki wydala się 2% do 5% dawki radioaktywności po podaniu doustnym, a 0,7% do 1,6% po podaniu doodbytniczym. Po podaniu doustnym około 90% radioaktywności można wykryć w kale. Wydalanie hioscyny butylobromku z moczem wynosi mniej niż 0,1% dawki. Średni pozorny klirens po podaniu doustnym dawek 100 mg do 400 mg wynosi od od 6,13 x 10 l do 11,3 x 10 5
Metabolity wydalane przez nerki słabo wiążą się z receptorami muskarynowymi i dlatego uważa się, że nie mają wpływu na działanie hioscyny butylobromku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej nie obserwowano żadnych skutków terapeutycznych. NOAEL (no observed adverse effect level) w 39-tygodniowym badaniu toksykologicznym na psach wynosił 30 mg/kg.
Hioscyny butylobromek nie wykazywał właściwości mutagennych ani klastogennych w teście Amesa i in vitro w teście mutacji genów na linii komórkowej V79 oraz w teście aberracji chromosomowych na ludzkich limfocytach. Hioscyny butylobromek nie wykazywał działania genotoksycznego in vivo (test mikrojądrowy szpiku kostnego szczura).
Brak długoterminowych badań na zwierzętach dotyczących potencjału rakotwórczego. W dwóch badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach, trwających ponad 26 tygodni, przy dawkach do 1000 mg/kg nie stwierdzono żadnych dowodów na nowotworowe właściwości hioscyny butylobromku.
W badaniach embriotoksyczności na szczurach i królikach hioscyny butylobromek nie wykazywał działania teratogennego. Hioscyny butylobromek nie wpływał na płodność szczurów. Nie przeprowadzono badań prenatalnych/pourodzeniowych z hioscyny butylobromkiem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Wapnia wodorofosforan Skrobia kukurydziana Kwas winowy
Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy
Otoczka: Sacharoza Talk (E 553b) Hypromeloza 2910 (5mPas) (E 464) Makrogol 4000 (E 1521) Glicerolu monostearynian (E 471) Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Polisorbat 80 (E 433)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane AuroGastro są dostępne w białych, nieprzezroczystych blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: Blistry: 10, 20, 30, 40, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26768

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2022-12-10

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

2022-08-01