NiQuitin MINI
Nicotinum
Tabletki do ssania 2 mg | Nicotinum 2 mg
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
NiQuitin MINI, 2 mg, tabletki do ssania Nicotinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń fachowego personelu medycznego. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy skontaktować się z fachowym personelem medycznym, np. lekarzem, pielęgniarką, doradcą ds. zaprzestania palenia lub farmaceutą. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym fachowemu personelowi medycznemu. Patrz punkt 4. - Jeśli pacjent nie jest w stanie ograniczyć lub zaprzestać palenia lub stosowania leku NiQuitin, należy skontaktować się z lekarzem. Patrz punkt 3.
Spis treści ulotki
Tabletki do ssania NiQuitin MINI pomagają odzwyczaić się od palenia tytoniu. Stosowanie leku tego typu nazywane jest Nikotynową Terapią Zastępczą lub NTZ . Lek NiQuitin MINI jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12-17 lat, po zasięgnięciu porady fachowego pers onelu medycznego).
Tabletki do ssania NiQuitin MINI w dawce 2 mg są odpowiednie dla osób wypalających 20 lub mniej papierosów na dobę.
Ostatecznym celem terapii jest trwałe zaprzestanie palenia tytoniu. Tabletki do ssania NiQuitin MINI mogą być również stosowane podczas stopniowego odstawiania palenia u osób, które nie chcą lub nie są w stanie nagle rzucić palenia. Tabletki do ssania NiQuitin MINI powinny być stosowane w połączeniu z programem wsparcia behawioralnego. Patrz punkt 3: „Ja k stosować lek NiQuitin MINI”.
- Nikotyna zawarta w tytoniu powoduje fizyczne uzależnienie od palenia papierosów. Tabletki do ssania NiQuitin MINI pomagają rzucić palenie zastępując pacjentowi część nikotyny przyjmowanej z papierosów. Dostarczona nikotyna łagodzi część nieprzyjemnych objawów wynikających z odstawienia papierosów, między innymi złe samopoczucie i rozdrażnienie. Dostarczona nikotyna łagodzi również objawy głodu nikotynowego i pomaga powstrzymać ochotę na zapalenie papierosa.
Tabletki do ssania NiQuitin MINI są pozbawione zagrożeń zdrowotnych, jakie niesie ze sobą palenie tytoniu, ponieważ nie zawierają substancji smolistych, tlenku węgla i innych toksyn pochodzących z dymu tytoniowego. Część pacjentów może obawiać się uzależnienia od tabletek z nikotyną po zaprzestaniu palenia. Takie przyzwyczajenie zdarza się bardzo rzadko i nawet, jeśli wystąpi, jest mniej szkodliwe dla zdrowia i łatwiejsze do pokonania niż palenie tytoniu.
Szanse na zerwanie z nałogiem wzrosną, jeśli pacjent weźmie udział w programie wsparcia. Aby uzyskać więcej informacji na tematy tych programów należy skontaktować się z fachowym personelem medycznym.
Palenie tytoniu nie niesie ze sobą żadnych korzyści dla zdrowia. Dlatego zdecydowanie lepiej jest zerwać z nałogiem. Stosowanie Nikotynowej Terapii Zastępczej, takiej jak tabletki do ssania NiQuitin MINI , może w tym pomóc. Należy pamiętać, że niebezpieczeństwo związane z paleniem tytoniu jest większe niż działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania Nikotynowej Terapii Zastępczej.
Kiedy nie stosować leku NiQuitin MINI - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u dzieci w wieku poniżej 12 lat, - u osób niepalących.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku NiQuitin MINI należy omówić to z fachowym personelem medycznym: • Osoby uzależnione od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, chorujące na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), lub spoczynkową postać dławicy piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca powinny próbować rzucić palenie bez stosowania Nikotynowej Terapii Zastępczej, chyba, że lekarz zezwoli na jej stosowanie. • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować tabletek do ssania NiQutin MINI z gumą do żucia zawierającą nikotynę.
Należy poradzić się fachowego personelu medycznego w przypadku: - problemów z sercem lub krążeniem oraz w przypadku niewydolności serca, stabilnej dławicy piersiowej, wysokiego ciśnienia tętniczego lub choroby okluzyjnej tętnic obwodowych - cukrzycy: osoby chore na cukrzycę, stosujące tabletki do ssania NiQuitin MINI, powinny mierzyć stężenia cukru we krwi częściej niż zwykle. Zalecenia dotyczące przyjmowania insuliny lub leków przeciwcukrzycowych mogą ulec zmianie. - przebytych kiedykolwiek reakcji alergicznych, z obrzękiem warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub swędzącą wysypką skórną (pokrzywka). NTZ może czasami wywołać tego typu reakcję. - ciężkiej lub umiarkowanej niewydolności wątroby lub nerek ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, - niekontrolowanej nadczynności tarczycy lub guza chromochłonnego nadnerczy (guz nadnerczy wpływający na ciśnienie krwi) ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby, o czym poinformuje lekarz, - owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub zapalenia przełyku (odcinka przewodu pokarmowego pomiędzy jamą ustną a żołądkiem) ponieważ połykana nikotyna może zaostrzyć objawy choroby, może też wywołać owrzodzenie jamy ustnej . W razie nasilenia objawów choroby należy poradzić się lekarza. Może się okazać, że należy zamienić doustną formę Nikotynowej Terapii Zastępczej na plastry. - występowania (kiedykolwiek) napadów padaczki - jakichkolwiek wątpliwości dotyczących uzależnienia od tego produktu leczniczego lub jeśli pacjent uważa, że stał się uzależniony od tego leku.
Dzieci i młodzież Nie wolno stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Typowa dawka nikotyny stosowana u osoby dorosłej może spowodować u dziecka ciężkie lub śmiertelne zatrucie. Dlatego też należy przechowywać produkt NiQuitin MINI w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Młodzież (w wieku 12-17 lat) powinna stosować tabletki do ssania NiQuitin MINI wyłącznie po konsultacji z fachowym personelem medycznym. Podczas odstawiania palenia młodzież nie powinna stosować terap ii łączonej NTZ.
Lek NiQuitin MINI a inne leki Należy powiedzieć fachowemu personelowi medycznemu o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Nikotyna może prawdopodobnie nasilać niektóre działania leków stosowanych na nieregularne lub szybkie bicie serca (adenozyna), tj. wzrost ciśnienia tętniczego i częstości rytmu serca, a także nasilać odpowiedź na ból. Zaprzestanie palenia tytoniu może zmienić działanie innych stosowanych leków. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do fachowego personelu medycznego. Następujące produkty lecznicze mogą wymagać dostosowania dawki przy zaprzestaniu palenia: leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina), leki przeciwbólowe (pentazocyna), leki przywracające prawidłowy rytm serca (flekainid), leki przeciwpsychotyczne (klozapina, olanzapina), agoniści dopaminy (ropinirol) i kofeina.
NiQuitin MINI z jedzeniem lub piciem W trakcie ssania tabletki NiQuitin MINI nie należy jeść ani pić. Napoje, takie jak kawa, soki i napoje bezalkoholowe, mogą obniżyć skuteczność działania nikotyny. Należy unikać tych płynów w ciągu 15 minut przed przyjęciem tabletki do ssania NiQuitin MINI.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie terapii łączonej w czasie ciąży lub karmienia piersią nie jest zalecane, o ile fachowy personel medyczny nie uzna inaczej.
Ciąża Palenie tytoniu w czasie ciąży jest niebezpieczne dla dziecka. Może być przyczyną opóźnienia wzrostu płodu, przedwczesnego porodu lub urodzenia martwego dziecka. Zaprzestanie palenia jest jedyną skuteczną metodą poprawy zdrowia zarówno ciężarnej jak i dziecka. Im szybciej dojdzie do zap rzestania palenia tym lepiej.
Kobiety w ciąży powinny rzucić palenie bez stosowania Nikotynowej Terapii Zastępczej. Jeżeli jednak się to nie uda, fachowy personel medyczny może zalecić stosowanie Nikotynowej Terapii Zastępczej ponieważ będzie ona korzystniejsza dla dziecka niż kontynuowanie palenia.
Karmienie piersią Dym tytoniowy, na który narażone są niemowlęta i dzieci powoduje u nich trudności z oddychaniem i inne problemy zdrowotne. Nikotyna pochodząca z palenia i NTZ znajduje się w mleku matki. Kobiety karmiące piersią powinny rzucić palenie bez stosowania Nikotynowej Terapii Zastępczej. Jeżeli jednak po podjętej próbie to się nie uda, fachowy personel medyczny może zalecić stosowanie Nikotynowej Terapii Zastępczej. Kiedy kobieta karmiąca piersią potrzebuje stosować Nikotynową Terapię Zastępczą, aby rzucić palenie, ilość nikotyny, na którą niemowlę jest narażone jest niewielka i znacznie mniej szkodliwa niż bierne palenie, na które niemowlę byłoby narażone w przypadku kontynuowania palenia przez matkę. Lepiej jest również karmić dziecko przed zastosowaniem Nikotynowej Terapii Zastępczej, tak aby dziecko dostało najmniej nikotyny jak to możliwe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu tabletek NiQuitin MINI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że rzucenie palenia może spowodować zmiany w zachowaniu, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek NiQuitin MINI zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami fachowego personelu medycznego. W razie wątpliwości należy zwr ócić się do fachowego personelu medycznego.
Produkt przeznaczony jest do przyjmowania na śluzówkę jamy ustnej. Oznacza to, że nikotyna zawarta w tabletce do ssania uwalnia się powoli do jamy ustnej, skąd jest wchłaniana do organizmu.
Jedną tabletkę NiQuitin MINI należy umieścić w jamie ustnej, od czasu do czasu przemieszczać ją z jednej strony jamy ustnej na drugą, do czasu jej całkowitego rozpuszczenia (około 10 minut).
Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości.
Dalsze zalecenia dotyczące dawkowania zależą od tego czy: a) pacjent zamierza rzucić palenie natychmiast, b) pacjent zamierza stopniowo ograniczać palenie przed całkowitym jego zaprzestaniem.
Dorośli (od 18 lat) Monoterapia: a) Natychmiastowe rzucenie palenia • Przez okres do 6 tygodni przyjmować jedną tabletkę do ssania (stosując od 8 do 12 tabletek do ssania na dobę) za każdym razem, gdy pojawi się silna potrzeba zapalenia. Następnie stopniowo zmniejszać liczbę tabletek przyjmowanych w ciągu doby. • Gdy liczba stosowanych w ciągu doby tabletek obniży się do 1 lub 2, należy całkowicie zaprzestać ich stosowania.
Po rzuceniu palenia może czasem pojawić się nagła potrzeba zapalenia papierosa. W takim przypadku można ponownie zastosować tabletki do ssania.
b) Stopniowe rzucanie palenia W przypadku silnej potrzeby zapalenia należy wziąć tabletkę do ssania NiQuitin MINI zamiast papierosa. Należy jak najbardziej ograniczać liczbę wypalanych dziennie papierosów. Jeśli nie uda się ograniczyć liczby wypalanych codziennie papierosów po 6 tygodniach, należy skonsultować się z fachowym personelem medycznym. Użytkownik powinien całkowicie zrezygnować z palenia papierosów, gdy tylko poczuje, że jest to możliwe. Następnie należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi powyżej w części „a) Natychmiastowe zaprzestanie palenia”. Należy to uczynić jak najszybciej. Jeśli całkowite zaprzestanie palenia nie powiedzie się w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania tabletek do ssania NiQuitin MINI , należy skonsultować się z fachowym personelem medycznym.
Nie przekraczać zalecanej dawki. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń i nie stosować więcej niż 15 tabletek do ssania w ciągu jednego dnia (24 godzin). W przypadku odczuwania potrzeby korzystania z tabletek do ssania NiQuitin MINI w sumie przez ponad 9 miesięcy, należy zwrócić się o poradę do fachowego personelu medycznego.
Terapia łączona: Przeznaczona dla osób, które wróciły do palenia tytoniu po zastosowaniu NTZ lub osób, u których stosowanie wyłącznie tabletek do ssania nie jest wystarczające do opa nowania głodu nikotynowego lub jako leczenie pierwszego rzutu u palaczy o wysokim poziomie uzależnienia.
Pacjenci mogą łączyć system transdermalny (plastry) z doustnymi formami NTZ (w postaci gumy do żucia, pastylek lub tabletek do ssania, itp.). Łączne stosowanie jest skuteczniejsze niż zastosowanie samych plastrów. Terapia łączona powinna rozpocząć się od określenia dawki plastra, która zależy od wcześniejszych nawyków użytkownika w zakresie palenia. Rekomendowana ilość tabletek do ssania NiQuitin MINI 2 mg, stosowanych jednocześnie z plastrami wynosi od 5 do 6 tabletek na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 15 sztuk. Należy stosować tylko jeden rodzaj postaci doustnej NiQuitin (tabletki do ssania lub gumę do żucia) w połączeniu z systemem transdermalnym (plastrami).
Należy kontynuować stosowanie produktu NiQuitin w formie doustnej przez 2 - 3 miesiące, a następnie zacząć stopniowo ograniczać jego stosowanie, w miarę obniżania się liczby napadów głodu nikotynowego. Gdy dzienne zużycie obniży się do 1-2 tabletek do ssania, leczenie należy przerwać.
Osoby wypalające powyżej 10 papierosów dziennie Etap System transdermalny (plastry) NiQuitin 2 mg, tabletki do ssania. Przez pierwszych 6 tygodni Etap 1, NiQuitin Przezroczysty 21 mg / 24 godziny dobę Tydzień 7 i 8 Etap 2, NiQuitinPrzezroczysty 14 mg / 24 godziny W razie potrzeby należy nadal stosować tabletki do ssania Tydzień 9 i 10 Etap 3, NiQuitin Przezroczysty 7 mg / 24 godziny Po 10 tygodniach Odstawić plastry NiQuitin Przezroczysty Stopniowo zmniejszać liczbę tabletek. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 tabletek. Osoby wypalające mniej niż 10 papierosów dziennie Okres System transdermalny (plastry) NiQuitin 2 mg, tabletki do ssania. Przez pierwszych 6 tygodni Etap 2, NiQuitin Przezroczysty 14 mg / 24 godziny dobę Tydzień 7 i 8 Etap 3, NiQuitin Przezroczysty 7 mg / 24 godziny W razie potrzeby należy nadal stosować tabletki do ssania Po 8 tygodniach Odstawić plastry NiQuitin Przezroczysty Stopniowo zmniejszać liczbę tabletek. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 tabletek.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do produktu NiQuitin Przezroczysty.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Młodzież w wieku 12-17 lat Lek może być podawany młodzieży w wieku 12-17 lat jedynie po zaleceniu przez fachowy personel medyczny.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat nie mogą stosować leku NiQuitin MINI.
Należy skonsultować się z fachowym personelem medycznym jeżeli pacjent: • obawia się nawrotu nałogu palenia tytoniu • lub ma trudności z zaprzestaniem stosowania leku
W razie powrotu do nałogu palenia tytoniu fachowy personel medyczny doradzi jak najskuteczniej stosować następną Nikotynową Terapię Zastępczą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NiQuitin MINI W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek NiQuitin MINI mogą wystąpić nudności, zawroty głowy i złe samopoczucie. Należy wówczas zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą ulotkę lub opakowanie leku, aby móc je pokazać.
Lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat lub osób niepalących. W razie spożycia leku przez dziecko lub osobę niepalącą mogą pojawić się objawy przedawkowania nikotyny, np. ból głowy, wymioty, ból brzucha i biegunka. Dziecko, które użyło lub zjadło lek, należy natychmiast zawieźć na ostry dyżur szpitalny lub skontaktować się z lekarzem. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Samo zaprzestanie palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia snu, kaszel i objawy grypopodobne. Inne objawy (objawy odstawienia), takie jak depresja, rozdrażnienie, lęk, niepokój, zwiększony apetyt i bezsenność mogą również być spowodowane zaprze staniem palenia tytoniu.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie produktu NiQuitin i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej: - Ciężka reakcja alergiczna, której objawy obejmują nagłe pojawienie się świszczącego oddechu lub ucisku w klatce piersiowej, wysypkę i uczucie zasłabnięcia (częstość występowania: bardzo rzadko) - Obrzęk skóry lub błony śluzowej, twarzy, języka i gardła powodujący trudności w oddychaniu (częstość występowania: nieznana)
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • Nudności, wymioty • Zaburzenia snu
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • Nerwowość, zawroty głowy, bóle głowy • Biegunka • Drżenie • Zaparcia • Niestrawność/zgaga • Wzdęcia • Czkawka • Ból gardła • Kaszel • Trudności w oddychaniu, duszność • Ból górnej części brzucha • Suchość błony śluzowej jamy ustnej • Owrzodzenia w jamie ustnej • Dyskomfort w jamie ustnej • Zmęczenie (męczliwość) • Uczucie ogólnego dyskomfortu • Objawy grypopodobne • Brak energii
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) • Trudności w przełykaniu • Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca) • Silniejsze bicie serca
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) • Nadwrażliwość
Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) • Napady drgawek • Nietypowe sny, depresja, drażliwość, lęk, zaburzenia/ zniekształcenie smaku, wysypka • Swędzenie • Zaczerwienienie skóry • Zwiększona potliwość • Pokrzywka • Mrowienie w ustach, odbijanie • Nadmierne wydzielanie śliny
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym fachowemu personelowi medycznemu. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu bezpośrednim w celu ochrony przed wilgocią. Pojemnika nie należy używać do innych celów, ponieważ na jego ściankach może osiadać drobny pył z tabletek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek NiQuitin MINI - Substancją czynną leku jest nikotyna w postaci nikotyny z kationitem w ilości równoważnej 2 mg nikotyny - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol (E 421), sodu alginian (E 401), guma
Jak wygląda lek NiQuitin MINI i co zawiera opakowanie
Wielkość w zaokrągleniu do 1 mm: długość: 10 mm × szerokość: 5 mm Biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka do ssania z wytłoczeniem „NIC2” na jednej ze stron.
Opakowania zewnętrzne mogą zawierać po 1 (łącznie 20 tabletek do ssania), 3 (łącznie 60 tabletek do ssania) lub 5 (łącznie 100 tabletek do ssania) pojemników na tabletki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Perrigo Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa Tel +48 22 489 54 51
Importer Omega Pharma International NV Venecoweg 26 Belgia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja: NiQuitin 2 mg compressed lozenge Belgia: NiQutin Minilozenge 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten
Luksemburg: NiQuitin Minilozenge 2 mg Holandia: NiQuitin minizugtablet 2 mg, zuigtabletten Polska: NiQuitin MINI Portugalia: Niquitin Menta 2 mg compressed lozenge Hiszpania: Niquitin 2 mg comprimodos para chupar sabor menta Irladia: Niquitin Mini 2 mg Mint Lozenges Czechy: Nicotine Omega Grecja: NiQuitim Mini Mint Węgry: NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
NiQuitin MINI, 2 mg, tabletki do ssania Nicotinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń fachowego personelu medycznego. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy skontaktować się z fachowym personelem medycznym, np. lekarzem, pielęgniarką, doradcą ds. zaprzestania palenia lub farmaceutą. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym fachowemu personelowi medycznemu. Patrz punkt 4. - Jeśli pacjent nie jest w stanie ograniczyć lub zaprzestać palenia lub stosowania leku NiQuitin, należy skontaktować się z lekarzem. Patrz punkt 3.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek NiQuitin MINI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin MINI
3. Jak stosować lek NiQuitin MINI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NiQuitin MINI
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek NiQuitin MINI i w jakim celu się go stosuje
Tabletki do ssania NiQuitin MINI pomagają odzwyczaić się od palenia tytoniu. Stosowanie leku tego typu nazywane jest Nikotynową Terapią Zastępczą lub NTZ . Lek NiQuitin MINI jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12-17 lat, po zasięgnięciu porady fachowego pers onelu medycznego).
Tabletki do ssania NiQuitin MINI w dawce 2 mg są odpowiednie dla osób wypalających 20 lub mniej papierosów na dobę.
Ostatecznym celem terapii jest trwałe zaprzestanie palenia tytoniu. Tabletki do ssania NiQuitin MINI mogą być również stosowane podczas stopniowego odstawiania palenia u osób, które nie chcą lub nie są w stanie nagle rzucić palenia. Tabletki do ssania NiQuitin MINI powinny być stosowane w połączeniu z programem wsparcia behawioralnego. Patrz punkt 3: „Ja k stosować lek NiQuitin MINI”.
- Nikotyna zawarta w tytoniu powoduje fizyczne uzależnienie od palenia papierosów. Tabletki do ssania NiQuitin MINI pomagają rzucić palenie zastępując pacjentowi część nikotyny przyjmowanej z papierosów. Dostarczona nikotyna łagodzi część nieprzyjemnych objawów wynikających z odstawienia papierosów, między innymi złe samopoczucie i rozdrażnienie. Dostarczona nikotyna łagodzi również objawy głodu nikotynowego i pomaga powstrzymać ochotę na zapalenie papierosa.
Tabletki do ssania NiQuitin MINI są pozbawione zagrożeń zdrowotnych, jakie niesie ze sobą palenie tytoniu, ponieważ nie zawierają substancji smolistych, tlenku węgla i innych toksyn pochodzących z dymu tytoniowego. Część pacjentów może obawiać się uzależnienia od tabletek z nikotyną po zaprzestaniu palenia. Takie przyzwyczajenie zdarza się bardzo rzadko i nawet, jeśli wystąpi, jest mniej szkodliwe dla zdrowia i łatwiejsze do pokonania niż palenie tytoniu.
Szanse na zerwanie z nałogiem wzrosną, jeśli pacjent weźmie udział w programie wsparcia. Aby uzyskać więcej informacji na tematy tych programów należy skontaktować się z fachowym personelem medycznym.
Palenie tytoniu nie niesie ze sobą żadnych korzyści dla zdrowia. Dlatego zdecydowanie lepiej jest zerwać z nałogiem. Stosowanie Nikotynowej Terapii Zastępczej, takiej jak tabletki do ssania NiQuitin MINI , może w tym pomóc. Należy pamiętać, że niebezpieczeństwo związane z paleniem tytoniu jest większe niż działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania Nikotynowej Terapii Zastępczej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin MINI
Kiedy nie stosować leku NiQuitin MINI - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u dzieci w wieku poniżej 12 lat, - u osób niepalących.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku NiQuitin MINI należy omówić to z fachowym personelem medycznym: • Osoby uzależnione od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, chorujące na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), lub spoczynkową postać dławicy piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca powinny próbować rzucić palenie bez stosowania Nikotynowej Terapii Zastępczej, chyba, że lekarz zezwoli na jej stosowanie. • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować tabletek do ssania NiQutin MINI z gumą do żucia zawierającą nikotynę.
Należy poradzić się fachowego personelu medycznego w przypadku: - problemów z sercem lub krążeniem oraz w przypadku niewydolności serca, stabilnej dławicy piersiowej, wysokiego ciśnienia tętniczego lub choroby okluzyjnej tętnic obwodowych - cukrzycy: osoby chore na cukrzycę, stosujące tabletki do ssania NiQuitin MINI, powinny mierzyć stężenia cukru we krwi częściej niż zwykle. Zalecenia dotyczące przyjmowania insuliny lub leków przeciwcukrzycowych mogą ulec zmianie. - przebytych kiedykolwiek reakcji alergicznych, z obrzękiem warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub swędzącą wysypką skórną (pokrzywka). NTZ może czasami wywołać tego typu reakcję. - ciężkiej lub umiarkowanej niewydolności wątroby lub nerek ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, - niekontrolowanej nadczynności tarczycy lub guza chromochłonnego nadnerczy (guz nadnerczy wpływający na ciśnienie krwi) ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby, o czym poinformuje lekarz, - owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub zapalenia przełyku (odcinka przewodu pokarmowego pomiędzy jamą ustną a żołądkiem) ponieważ połykana nikotyna może zaostrzyć objawy choroby, może też wywołać owrzodzenie jamy ustnej . W razie nasilenia objawów choroby należy poradzić się lekarza. Może się okazać, że należy zamienić doustną formę Nikotynowej Terapii Zastępczej na plastry. - występowania (kiedykolwiek) napadów padaczki - jakichkolwiek wątpliwości dotyczących uzależnienia od tego produktu leczniczego lub jeśli pacjent uważa, że stał się uzależniony od tego leku.
Dzieci i młodzież Nie wolno stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Typowa dawka nikotyny stosowana u osoby dorosłej może spowodować u dziecka ciężkie lub śmiertelne zatrucie. Dlatego też należy przechowywać produkt NiQuitin MINI w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Młodzież (w wieku 12-17 lat) powinna stosować tabletki do ssania NiQuitin MINI wyłącznie po konsultacji z fachowym personelem medycznym. Podczas odstawiania palenia młodzież nie powinna stosować terap ii łączonej NTZ.
Lek NiQuitin MINI a inne leki Należy powiedzieć fachowemu personelowi medycznemu o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Nikotyna może prawdopodobnie nasilać niektóre działania leków stosowanych na nieregularne lub szybkie bicie serca (adenozyna), tj. wzrost ciśnienia tętniczego i częstości rytmu serca, a także nasilać odpowiedź na ból. Zaprzestanie palenia tytoniu może zmienić działanie innych stosowanych leków. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do fachowego personelu medycznego. Następujące produkty lecznicze mogą wymagać dostosowania dawki przy zaprzestaniu palenia: leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina), leki przeciwbólowe (pentazocyna), leki przywracające prawidłowy rytm serca (flekainid), leki przeciwpsychotyczne (klozapina, olanzapina), agoniści dopaminy (ropinirol) i kofeina.
NiQuitin MINI z jedzeniem lub piciem W trakcie ssania tabletki NiQuitin MINI nie należy jeść ani pić. Napoje, takie jak kawa, soki i napoje bezalkoholowe, mogą obniżyć skuteczność działania nikotyny. Należy unikać tych płynów w ciągu 15 minut przed przyjęciem tabletki do ssania NiQuitin MINI.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie terapii łączonej w czasie ciąży lub karmienia piersią nie jest zalecane, o ile fachowy personel medyczny nie uzna inaczej.
Ciąża Palenie tytoniu w czasie ciąży jest niebezpieczne dla dziecka. Może być przyczyną opóźnienia wzrostu płodu, przedwczesnego porodu lub urodzenia martwego dziecka. Zaprzestanie palenia jest jedyną skuteczną metodą poprawy zdrowia zarówno ciężarnej jak i dziecka. Im szybciej dojdzie do zap rzestania palenia tym lepiej.
Kobiety w ciąży powinny rzucić palenie bez stosowania Nikotynowej Terapii Zastępczej. Jeżeli jednak się to nie uda, fachowy personel medyczny może zalecić stosowanie Nikotynowej Terapii Zastępczej ponieważ będzie ona korzystniejsza dla dziecka niż kontynuowanie palenia.
Karmienie piersią Dym tytoniowy, na który narażone są niemowlęta i dzieci powoduje u nich trudności z oddychaniem i inne problemy zdrowotne. Nikotyna pochodząca z palenia i NTZ znajduje się w mleku matki. Kobiety karmiące piersią powinny rzucić palenie bez stosowania Nikotynowej Terapii Zastępczej. Jeżeli jednak po podjętej próbie to się nie uda, fachowy personel medyczny może zalecić stosowanie Nikotynowej Terapii Zastępczej. Kiedy kobieta karmiąca piersią potrzebuje stosować Nikotynową Terapię Zastępczą, aby rzucić palenie, ilość nikotyny, na którą niemowlę jest narażone jest niewielka i znacznie mniej szkodliwa niż bierne palenie, na które niemowlę byłoby narażone w przypadku kontynuowania palenia przez matkę. Lepiej jest również karmić dziecko przed zastosowaniem Nikotynowej Terapii Zastępczej, tak aby dziecko dostało najmniej nikotyny jak to możliwe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu tabletek NiQuitin MINI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że rzucenie palenia może spowodować zmiany w zachowaniu, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek NiQuitin MINI zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek NiQuitin MINI
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami fachowego personelu medycznego. W razie wątpliwości należy zwr ócić się do fachowego personelu medycznego.
Produkt przeznaczony jest do przyjmowania na śluzówkę jamy ustnej. Oznacza to, że nikotyna zawarta w tabletce do ssania uwalnia się powoli do jamy ustnej, skąd jest wchłaniana do organizmu.
Jedną tabletkę NiQuitin MINI należy umieścić w jamie ustnej, od czasu do czasu przemieszczać ją z jednej strony jamy ustnej na drugą, do czasu jej całkowitego rozpuszczenia (około 10 minut).
Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości.
Dalsze zalecenia dotyczące dawkowania zależą od tego czy: a) pacjent zamierza rzucić palenie natychmiast, b) pacjent zamierza stopniowo ograniczać palenie przed całkowitym jego zaprzestaniem.
Dorośli (od 18 lat) Monoterapia: a) Natychmiastowe rzucenie palenia • Przez okres do 6 tygodni przyjmować jedną tabletkę do ssania (stosując od 8 do 12 tabletek do ssania na dobę) za każdym razem, gdy pojawi się silna potrzeba zapalenia. Następnie stopniowo zmniejszać liczbę tabletek przyjmowanych w ciągu doby. • Gdy liczba stosowanych w ciągu doby tabletek obniży się do 1 lub 2, należy całkowicie zaprzestać ich stosowania.
Po rzuceniu palenia może czasem pojawić się nagła potrzeba zapalenia papierosa. W takim przypadku można ponownie zastosować tabletki do ssania.
b) Stopniowe rzucanie palenia W przypadku silnej potrzeby zapalenia należy wziąć tabletkę do ssania NiQuitin MINI zamiast papierosa. Należy jak najbardziej ograniczać liczbę wypalanych dziennie papierosów. Jeśli nie uda się ograniczyć liczby wypalanych codziennie papierosów po 6 tygodniach, należy skonsultować się z fachowym personelem medycznym. Użytkownik powinien całkowicie zrezygnować z palenia papierosów, gdy tylko poczuje, że jest to możliwe. Następnie należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi powyżej w części „a) Natychmiastowe zaprzestanie palenia”. Należy to uczynić jak najszybciej. Jeśli całkowite zaprzestanie palenia nie powiedzie się w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania tabletek do ssania NiQuitin MINI , należy skonsultować się z fachowym personelem medycznym.
Nie przekraczać zalecanej dawki. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń i nie stosować więcej niż 15 tabletek do ssania w ciągu jednego dnia (24 godzin). W przypadku odczuwania potrzeby korzystania z tabletek do ssania NiQuitin MINI w sumie przez ponad 9 miesięcy, należy zwrócić się o poradę do fachowego personelu medycznego.
Terapia łączona: Przeznaczona dla osób, które wróciły do palenia tytoniu po zastosowaniu NTZ lub osób, u których stosowanie wyłącznie tabletek do ssania nie jest wystarczające do opa nowania głodu nikotynowego lub jako leczenie pierwszego rzutu u palaczy o wysokim poziomie uzależnienia.
Pacjenci mogą łączyć system transdermalny (plastry) z doustnymi formami NTZ (w postaci gumy do żucia, pastylek lub tabletek do ssania, itp.). Łączne stosowanie jest skuteczniejsze niż zastosowanie samych plastrów. Terapia łączona powinna rozpocząć się od określenia dawki plastra, która zależy od wcześniejszych nawyków użytkownika w zakresie palenia. Rekomendowana ilość tabletek do ssania NiQuitin MINI 2 mg, stosowanych jednocześnie z plastrami wynosi od 5 do 6 tabletek na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 15 sztuk. Należy stosować tylko jeden rodzaj postaci doustnej NiQuitin (tabletki do ssania lub gumę do żucia) w połączeniu z systemem transdermalnym (plastrami).
Należy kontynuować stosowanie produktu NiQuitin w formie doustnej przez 2 - 3 miesiące, a następnie zacząć stopniowo ograniczać jego stosowanie, w miarę obniżania się liczby napadów głodu nikotynowego. Gdy dzienne zużycie obniży się do 1-2 tabletek do ssania, leczenie należy przerwać.
Osoby wypalające powyżej 10 papierosów dziennie Etap System transdermalny (plastry) NiQuitin 2 mg, tabletki do ssania. Przez pierwszych 6 tygodni Etap 1, NiQuitin Przezroczysty 21 mg / 24 godziny dobę Tydzień 7 i 8 Etap 2, NiQuitinPrzezroczysty 14 mg / 24 godziny W razie potrzeby należy nadal stosować tabletki do ssania Tydzień 9 i 10 Etap 3, NiQuitin Przezroczysty 7 mg / 24 godziny Po 10 tygodniach Odstawić plastry NiQuitin Przezroczysty Stopniowo zmniejszać liczbę tabletek. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 tabletek. Osoby wypalające mniej niż 10 papierosów dziennie Okres System transdermalny (plastry) NiQuitin 2 mg, tabletki do ssania. Przez pierwszych 6 tygodni Etap 2, NiQuitin Przezroczysty 14 mg / 24 godziny dobę Tydzień 7 i 8 Etap 3, NiQuitin Przezroczysty 7 mg / 24 godziny W razie potrzeby należy nadal stosować tabletki do ssania Po 8 tygodniach Odstawić plastry NiQuitin Przezroczysty Stopniowo zmniejszać liczbę tabletek. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 tabletek.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do produktu NiQuitin Przezroczysty.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Młodzież w wieku 12-17 lat Lek może być podawany młodzieży w wieku 12-17 lat jedynie po zaleceniu przez fachowy personel medyczny.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat nie mogą stosować leku NiQuitin MINI.
Należy skonsultować się z fachowym personelem medycznym jeżeli pacjent: • obawia się nawrotu nałogu palenia tytoniu • lub ma trudności z zaprzestaniem stosowania leku
W razie powrotu do nałogu palenia tytoniu fachowy personel medyczny doradzi jak najskuteczniej stosować następną Nikotynową Terapię Zastępczą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NiQuitin MINI W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek NiQuitin MINI mogą wystąpić nudności, zawroty głowy i złe samopoczucie. Należy wówczas zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą ulotkę lub opakowanie leku, aby móc je pokazać.
Lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat lub osób niepalących. W razie spożycia leku przez dziecko lub osobę niepalącą mogą pojawić się objawy przedawkowania nikotyny, np. ból głowy, wymioty, ból brzucha i biegunka. Dziecko, które użyło lub zjadło lek, należy natychmiast zawieźć na ostry dyżur szpitalny lub skontaktować się z lekarzem. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie leku.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Samo zaprzestanie palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia snu, kaszel i objawy grypopodobne. Inne objawy (objawy odstawienia), takie jak depresja, rozdrażnienie, lęk, niepokój, zwiększony apetyt i bezsenność mogą również być spowodowane zaprze staniem palenia tytoniu.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie produktu NiQuitin i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej: - Ciężka reakcja alergiczna, której objawy obejmują nagłe pojawienie się świszczącego oddechu lub ucisku w klatce piersiowej, wysypkę i uczucie zasłabnięcia (częstość występowania: bardzo rzadko) - Obrzęk skóry lub błony śluzowej, twarzy, języka i gardła powodujący trudności w oddychaniu (częstość występowania: nieznana)
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • Nudności, wymioty • Zaburzenia snu
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • Nerwowość, zawroty głowy, bóle głowy • Biegunka • Drżenie • Zaparcia • Niestrawność/zgaga • Wzdęcia • Czkawka • Ból gardła • Kaszel • Trudności w oddychaniu, duszność • Ból górnej części brzucha • Suchość błony śluzowej jamy ustnej • Owrzodzenia w jamie ustnej • Dyskomfort w jamie ustnej • Zmęczenie (męczliwość) • Uczucie ogólnego dyskomfortu • Objawy grypopodobne • Brak energii
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) • Trudności w przełykaniu • Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca) • Silniejsze bicie serca
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) • Nadwrażliwość
Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) • Napady drgawek • Nietypowe sny, depresja, drażliwość, lęk, zaburzenia/ zniekształcenie smaku, wysypka • Swędzenie • Zaczerwienienie skóry • Zwiększona potliwość • Pokrzywka • Mrowienie w ustach, odbijanie • Nadmierne wydzielanie śliny
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym fachowemu personelowi medycznemu. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek NiQuitin MINI
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu bezpośrednim w celu ochrony przed wilgocią. Pojemnika nie należy używać do innych celów, ponieważ na jego ściankach może osiadać drobny pył z tabletek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek NiQuitin MINI - Substancją czynną leku jest nikotyna w postaci nikotyny z kationitem w ilości równoważnej 2 mg nikotyny - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol (E 421), sodu alginian (E 401), guma
Jak wygląda lek NiQuitin MINI i co zawiera opakowanie
Wielkość w zaokrągleniu do 1 mm: długość: 10 mm × szerokość: 5 mm Biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka do ssania z wytłoczeniem „NIC2” na jednej ze stron.
Opakowania zewnętrzne mogą zawierać po 1 (łącznie 20 tabletek do ssania), 3 (łącznie 60 tabletek do ssania) lub 5 (łącznie 100 tabletek do ssania) pojemników na tabletki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Perrigo Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa Tel +48 22 489 54 51
Importer Omega Pharma International NV Venecoweg 26 Belgia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja: NiQuitin 2 mg compressed lozenge Belgia: NiQutin Minilozenge 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten
Luksemburg: NiQuitin Minilozenge 2 mg Holandia: NiQuitin minizugtablet 2 mg, zuigtabletten Polska: NiQuitin MINI Portugalia: Niquitin Menta 2 mg compressed lozenge Hiszpania: Niquitin 2 mg comprimodos para chupar sabor menta Irladia: Niquitin Mini 2 mg Mint Lozenges Czechy: Nicotine Omega Grecja: NiQuitim Mini Mint Węgry: NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NiQuitin MINI, 2 mg, tabletki do ssania
Każda tabletka do ssania zawiera nikotynę w postaci nikotyny z kationitem w ilości równoważnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Tabletka do ssania
Wielkość w zaokrągleniu do 1 mm: długość: 10 mm × szerokość: 5 mm
Biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka do ssania z wytłoczeniem „NIC2” na jednej ze stron.
Tabletki do ssania NiQuitin MINI są wskazane do leczenia uzależnienia od tytoniu poprzez łagodzenie objawów wynikających z odstawienia nikotyny, w tym uczucia głodu nikotynowego. Końcowym celem terapii jest trwałe zaprzestanie palenia tytodniu. Tabletki NiQuitin mogą być również stosowane podczas stopniowego odstawiania palenia u palaczy, którzy nie chcą lub nie są w stanie nagle rzucić palenia.
Jeżeli to możliwe, podczas rzucania palenia, tabletki do ssania NiQuitin MINI należy stosować jednocześnie z behawioralnym programem wspierającym rzucenie palenia.
Tabletki do ssania NiQuitin MINI są wskazane do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku 12- personelu medycznego.
Dawkowanie
Osoby stosujące tabletki do ssania NiQuitin MINI powinny dołożyć wszelkich starań, aby całkowicie zaprzestać palenia podczas leczenia tym produktem.
Wybór mocy produktu jest uzależniony od nawyków palacza.
Tabletki do ssania NiQuitin MINI w dawce 2 mg są odpowiednie dla osób wypalających 20 lub mniej papierosów dziennie.
Poradnictwo i wsparcie o charakterze terapii behawioralnej zwykle poprawiają wskaźniki skuteczności leczenia.
Dzieci i młodzież
Młodzież (12-17 lat) powinna przestrzegać schematu dawkowania przewidzianego dla natychmiastowego rzucania palenia, jednak w związku z ograniczonymi danymi dla tej grupy pacjentów, czas stosowania Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ )nie może przekaczać 10 tygodni. U młodzieży produkt ten powinien być stosowany wyłącznie po wcześniejszej konsultacji z fachowym personelem medycznym. Podczas odstawiania palenia młodzież nie powinna stosować terapii łączonej NTZ. Produkt NiQuitin MINI nie może być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej - patrz punkt 4.3.
Osoby dorosłe (w wieku co najmniej 18 lat)
Monoterapia
Natychmiastowe rzucanie palenia:
Należy zastosować tabletkę do ssania za każdym razem, gdy pojawia się silna potrzeba zapalenia papierosa.
Należy codziennie przyjmować odpowiednią ilość tabletek do ssania, zwykle 8-12, maksymalnie do
Należy stosować lek przez okres 6 tygodni, aby przełamać nawyk palenia, a następnie stopniowo ograniczać ilość przyjmowanych tabletek. Leczenie należy przerwać, kiedy przyjmuje się 1-2 tabletki na dobę.
Aby ułatwić sobie wytrwanie w abstynencji od palenia po zakończonym leczeniu, można przyjmować tabletki do ssania w sytuacji odczuwania silnej potrzeby zapalenia papierosa.
Pacjenci stosujący tabletki do ssania NiQuitin MINI dłużej niż 9 miesięcy, powinni skonsultować się z fachowym personelem medycznym.
Stopniowe rzucanie palenia:
Dotyczy palaczy, którzy nie chcą lub nie są w stanie nagle rzucić palenia.
Należy przyjąć tabletkę do ssania zawsze gdy pojawia się silna potrzeba zapalenia papierosa, w celu jak największego ograniczenia liczby wypalanych papierosów oraz w celu jak najdłuższego powstrzymania się od zapalenia kolejnego papierosa.
Ilość przyjmowanych dziennie tabletek do ssania jest zmienna i zależna od potrzeb pacjenta, niemniej jednak nie należy przekraczać liczby 15 tabletek do ssania na dobę.
Jeśli po 6 tygodniach leczenia nie uda się zmniejszyć liczby papiersów wypalanych dziennie, pacjent powinien skonsultować się z fachowym personelem medycznym.
Zmniejszenie używania tytoniu powinno prowadzić do całkowitego zaprzestania palenia. Należy starać się osiągnąć to jak najszybciej. Gdy liczba papierosów zostanie zmniejszona do poziomu, przy którym pacjent poczuje się gotowy do całkowitego zaprzestania palenia, należy rozpocząć schemat dawkowania przewidziany dla „natychmiastowego rzucenia palenia” przedstawiony powyżej. Jeśli próba całkowitego zaprzestania palenia nie zostanie podjęta w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, zaleca się konsultację z fachowym personelem medycznym.
Terapia łączona: Leczenie tabletkami do ssania NiQuitin MINI 2 mg w skojarzeniu z systemem transdermalnym (plastrami ) NiQuitin
Terapia łączona jest przeznaczona dla osób, które powróciły do palenia tytoniu po stosowaniu Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ), dla osób, u których monoterapia za pomocą jednego produktu NTZ nie jest wystarczająca do opanowania głodu nikotynowego lub jako leczenie pierwszego rzutu u palaczy o wysokim stopniu uzależnienia.
Pacjenci mogą łączyć system transdermalny (plastry ) NiQuitin z doustnymi postaciami leków NiQuitin (w postaci gumy do żucia, tabletek do ssania, itp.). Połączenie systemu transdermalnego (plastrów) z formami doustymi NTZ jest skuteczniejsze niż stosowanie samych plastrów .
Na początku leczenia należy określić dawkę plastra, kóra jest uzależniona od wcześniejszych nawyków palacza i ilości wypalanych przez niego papierosów. W trakcie jednoczesnego stosowania tabletek do ssania NiQuitin 2 mg z plastrami NiQuitin zaleca się przyjmowanie od 5 do 6 sztuk tabletek do ssania dziennie. Maksymalna dawka dobowa wszystkich postaci doustnych produktu wynosi 15 sztuk. W skojarzeniu z plastrem NiQuitin należy stosować tylko jeden rodzaj doustnego produktu NiQuitin (tabletki do ssania lub gumę do żucia).
Zalecany schemat dawkowania dla terapii łączonej:
Osoby wypalające powyżej 10 papierosów dziennie Etap Sys tem transdermalny (plastry) NiQuitin 2 mg, tabletki do ssania. Przez pierwszych 6 tygodni Etap 1, NiQuitin przezroczysty 21 mg / 24 godziny dobę Tydzień 7 i 8 Etap 2, NiQuitin przezroczysty 14 mg / 24 godziny W razie potrzeby należy nadal stosować tabletki do ssania Tydzień 9 i 10 Etap 3, NiQuitin przezroczysty 7 mg / 24 godziny Po 10 tygodniach Odstawić plastry NiQuitin przezroczysty Stopniowo zmniejszać liczbę tabletek do ssania. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 tabletek. Osoby wypalające mniej niż 10 papierosów dziennie Okres System transdermalny (plastry) NiQuitin 2 mg, tabletki do ssania. Przez pierwszych 6 tygodni Etap 2, NiQuitin przezroczysty 14 mg / 24 godziny dobę Tydzień 7 i 8 Etap 3, NiQuitin przezroczysty 7 mg / 24 godziny W razie potrzeby należy nadal stosować tabletki do ssania Po 8 tygodniach Odstawić plastry NiQuitin przezroczysty Stopniowo zmniejszać liczbę tabletek. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 tabletek.
Czas trwania leczenia zależy indywidualnie od pacjenta rzucającego palenie. Na ogół stosowanie doustnych postaci NiQuitin powinno trwać 2-3 miesiące, a następnie ilość przyjmowanego leku powinna być stopniowo zmniejszana. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 tabletek do ssania na dobę.
Sposób podawania
Jedną tabletkę do ssania należy umieścić w jamie ustnej i pozostawić do rozpuszczenia. Od czasu do czasu należy ją przemieszczać z jednej strony jamy ustnej na drugą, dopóki całkowicie się nie rozpuści (około 10 minut). Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości. Podczas ssania tabletek nie należy nic jeść ani pić.
Płyny, które obniżają pH w jamie ustnej, takie jak kawa, soki i napoje bezalkoholowe, mogą ograniczać wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Aby uzyskać maksymalne wchłanianie nikotyny, należy unikać tych płynów w ciągu 15 minut przed przyjęciem tabletki.
- nadwrażliwość na nikotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - dzieci w wieku poniżej 12 lat - osoby niepalące
W większości przypadków ogólnie znane skutki palenia tytoniu w znaczącym stopniu przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ).
Osobom uzależnionym od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, chorującym na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową, włącznie z dławicą piersiową Prinzmetala, ciężkie zaburzenia rytmu serca , niekontrolowane nadciśnienie, lub które niedawno przebyły incydenty naczyniowo-mózgowe, zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków farmakologicznych (np. korzystając z porad psychologicznych). Jeżeli jednak pacjent nie rzuci palenia, można rozważyć zastosowanie tabletek do ssania NiQuitin MINI. Jednakże ze względu na ograniczone informacje o bezpieczeństwie stosowania leku przez tę grupę pacjentów rozpoczęcie leczenia może nastąpić jedynie pod ścisłą kontrolą lekarską. W przypadku klinicznie istotnego nasilenia działania na układ krążenia lub innych skutków przypisywanych działaniu nikotyny, należy ograniczyć dawkę tabletek do ssania lub je odstawić.
Fachowy personel medyczny powinien ocenić bilans korzyści i ryzyka dla pacjentów z następującymi chorobami:
• Stabilne choroby układu krążenia, takie jak nadciśnienie tętnicze, stabilna dławica piersiowa, choroba naczyń mózgowych, okluzyjna choroba tętnic obwodowych i niewydolność serca.
• Cukrzyca. Pacjentom chorym na cukrzycę, stosującym Nikotynową Terapię Zastępczą, należy zalecać częstsze niż zazwyczaj kontrole stężenia cukru we krwi ze względu na fakt, że uwalnianie amin katecholowych przez nikotynę może wpływać na metabolizm węglowodanów.
• Reakcje alergiczne: skłonność do obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki.
• Zaburzenia czynności nerek i wątroby: stosować ostrożnie przez pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony, co stanowi ryzyko nasilenia działań niepożądanych,
• Guz chromochłonny nadnerczy i niewyrównana nadczynność tarczycy: stosować ostrożnie u pacjentów z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy ze względu na wpływ nikotyny na uwalnianie amin katecholowych,
• Choroby przewodu pokarmowego: połknięcie nikotyny może spowodować nasilenie objawów u osób z czynnym zapaleniem przełyku, owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem trawiennym, dlatego w tych przypadkach należy stosować ostrożnie doustną Nikotynową Terapię Zastępczą. Zgłaszano przypadki wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej.
• Drgawki: należy zachować ostrożność podczas stosowania Nikotynowej Terapii Zastępczej u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwdrgawkowe, u pacjentów chorych na padaczkę lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie.
Niebezpieczeństwo dla małych dzieci: dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe lub nastoletnich palaczy mogą być toksyczne dla małych dzieci i spowodować ich zgon. Nie należy pozostawiać produktów zawierających nikotynę w sposób umożliwiający nieprawidłowe zastosowanie, dotykanie lub spożycie przez dzieci.
Zaprzestanie palenia: policykliczne węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków katalizowany przez enzym CYP 1A2 (i prawdopodobnie CYP 1A1). Po zaprzestaniu palenia może dochodzić do spowolnienia metabolizmu i w konsekwencji wzrostu stężenia leków we krwi. Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4.5.
Przeniesione uzależnienie: rzadko może dojść do przeniesienia uzależnienia, jest ono jednak mniej szkodliwe i łatwiejsze do zwalczenia niż uzależnienie od palenia tytoniu.
Podczas próby rzucenia palenia nie należy zamiennie stosować tabletek NiQutin MINI z gumą do żucia zawierającą nikotynę, ponieważ dane farmakokinetyczne wskazują na większą dostępność nikotyny z tabletek do ssania NiQuitin MINI niż z gumy do żucia.
Sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie interakcji między Nikotynową Terapią Zastępczą a innymi produktami leczniczymi. Jednak nikotyna może potencjalnie nasilać działanie hemodynamiczne adenozyny, tj. działanie podwyższające ciśnienie tętnicze i tętno, a także nasilić odpowiedź bólową (ból w klatce piersiowej typu dławicowego) wywołaną podaniem adenozyny.
Węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują aktywność cytochromu P450 (CYP) 1A2. W momencie zaprzestania palenia obniża się aktywność cytochromu CYP1A2, co może prowadzić do wzrostu stężenia we krwi produktów leczniczych metabolizowanych za pośrednictwem cytochromu CYP1A2, takich jak kofeina, teofilina, flekainid, klozapina, olanzapina, ropinirol i pentazocyna - patrz punkt 4.4 powyżej. Konieczna może być modyfikacja dawkowania leków, a w przypadku produktów leczniczych o wąskim zakresie stężeń terapeutycznych, takich jak teofilina, rzucaniu palenia powinno towarzyszyć ścisłe monitorowanie kliniczne, a nawet laboratoryjne, a pacjent powinien być informowany o ryzyku przedawkowania. Samo zaprzestanie palenia może wymagać modyfikacji terapii niektórymi lekami.
Ciąża
Palenie w czasie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami, jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, poród przedwczesny lub urodzenie martwego dziecka . Zaprzestanie palenia tytoniu jest najskuteczniejszą pojedynczą interwencją na rzecz poprawy zdrowia zarówno palącej kobiety w ciąży, jak i jej dziecka. Im wcześniej zostanie osiągnięta abstynencja, tym lepiej.
Nikotyna przenika do płodu i wpływa na czynność oddechową oraz krążenie płodu. Wpływ na krążenie płodu jest zależny od dawki. Dlatego palącym kobietom w ciąży zawsze należy zalecać zaprzestanie palenia bez Nikotynowej Terapii Zastępczej. Kontynuacja palenia może stanowić większe zagrożenie dla płodu niż stosowanie Nikotynowej Terapii Zastępczej, dlatego należy przeprowadzić medyczną ocenę stosunku ryzyka do korzyści z zastosowania produktu NiQuitin MI NI. Tabletek do ssania NiQuitin MINI nie należy stosować u kobiet w ciąży, z wyjątkiem kobiet z wysokim uzależnieniem od nikotyny, po zasięgnięciu porady fachowego personelu medycznego.
W warunkach idealnych zaprzestanie palenia w czasie ciąży powinno być możliwe bez NTZ. Natomiast w przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie rzucić palenia, NTZ może być zalecona przez fachowy personel medyczny, aby wspomóc próbę wyjścia z nałogu. Dla płodu ryzyko stosowania NTZ jest niższe niż ryzyko przewidywane w przypadku palenia tytoniu, ze względu na niższe maksymalne stężenie nikotyny w osoczu i brak dodatkowej ekspozycji na działanie policykliczne węglowodory aromatyczne i tlenku węgla.
Jednakże, ponieważ nikotyna przenika do płodu wpływając na ruchy oddechowe i wykazuje zależny od dawki wpływ na krążenie łożyskowe/płodowe, decyzję o stosowaniu NTZ należy podjąć w jak najwcześniejszym etapie ciąży. Należy założyć stosowanie NTZ tylko przez okres 2-3 miesięcy.
Preferowane mogą być produkty o przerywanym sposobie dawkowania, ponieważ zazwyczaj zapewniają one niższą dawkę dobową nikotyny niż plastry. Natomiast plastry mogą być odpowiednie, jeśli kobieta cierpi na nudności w czasie ciąży.
Ze względu na brak swoistych badań, w okresie ciąży/karmienia piersią nie zaleca się stosowania terapii łączonej obejmującej plastry i postaci doustne, chyba że fachowy personel medyczny uzna, że jest to konieczne dla zapewnienia abstynencji.
Karmienie piersią
Zarówno nikotyna z wyrobów tytoniowych, jak i nikotyna z NTZ przechodzi do mleka kobiecego, ale ilość nikotyny na jaką narażone jest niemowlę z powodu terapii NTZ [prowadzonej u matki] jest stosunkowo mała i mniej niebezpieczna niż palenie bierne, na które byłoby ono narażone w przeciwnym razie.
W warunkach idealnych zaprzestanie palenia w czasie ciąży powinno być możliwe bez NTZ. Natomiast w przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie rzucić palenia, NTZ może być zalecona przez fachowy personel medyczny, aby wspomóc próbę wyjścia z nałogu.
W porównaniu z plastrami, stosowanie preparatów NTZ o przerywanym dawkowaniu, może zminimalizować ilość nikotyny w mleku ludzkim, ponieważ czas między podaniem produktu NTZ a karmieniem może zostać jak najbardziej wydłużony. Kobiety powinny starać się karmić piersią tuż przed przyjęciem produktu.
Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że nikotyna wykazuje niekorzystny wpływa zarówno na męski, jak i żeński układ rozrodczy (patrz punkt 5.3).
Badania przeprowadzone u samców szczurów wykazały, że nikotyna może obniżyć masę jąder, spowodować odwracalny spadek liczby komórek Sertoliego z zaburzeniem spermatogenezy i doprowadzić do różnych zmian w najądrzu i nasieniowodzie. Jednakże nie opisano podobnych skutków u ludzi.
Produkt leczniczy NiQuitin MINI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale użytkownicy produktów stosowanych w ramach Nikotynowej Terapii Zastępczej powinni mieć świadomość, że zaprzestanie palenia może spowodować zmiany zachowania.
Nikotynowa Terapia Zastępcza może wywołać objawy niepożądane podobne do tych związanych z podaniem nikotyny inną drogą, włącznie z paleniem tytoniu. Objawy te mogą być związane z farmakologicznym oddziaływaniem nikotyny, które jest zależne od dawki. Przy zalecanym dawkowaniu tabletek NiQuitin MINI nie stwierdzono występowania ciężkich działań niepożądanych. Nadmierne spożycie tabletek NiQuitin MINI przez osoby nieprzyzwyczajone do wdychania dymu tytoniowego może prawdopodobnie wywołać nudności, omdlenia lub ból głowy.
Niektóre ze zgłoszonych objawów, takie jak: depresja, drażliwość, niepokój, wzmożony apetyt i bezsenność mogą być związane z objawami odstawienia w związku z rzuceniem palenia tytoniu. Osoby zaprzestające palenia tytoniu niezależnie od wybranej metody mogą spodziewać się wystąpienia dolegliwości, takich jak ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, nasilony kaszel lub przeziębienie.
Działania niepożądane zestawione zostały poniżej z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działań niepożądanych są one wymienione od najcięższych do najlżejszych.
Klasyfikacja układów i narządów Działania/zdarzenia niepożądane Zaburzenie układu immunologicznego Rzadko Bardzo rzadko Nadwrażliwość Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Bardzo często Często Bezsenność** Nerwowość Częstość nieznana
Nietypowe sny, depresja**, drażliwość**, lęk** Zaburzenia układu nerwowego Często Nieznana Zawroty głowy**, bóle głowy**, drżenie Zaburzenia smaku, parestezje okolicy ust, drgawki* Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatania serca, zwiększenie częstości akcji serca Zaburzenia układu oddechowego, klat ki piersiowej i śródpiersia
Często
Zapalenie gardła, kaszel**, ból gardła i krtani, duszność, czkawka Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności, wymioty Często
Niezbyt często Częstość nieznana Biegunka, bóle nadbrzusza, wzdęcia, czkawka, zgaga, niestrawność, zaparcia, suchość w jamie ustnej, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, dyskomfort w jamie ustnej
Dysfagia Odbijanie się, nadmierne wydzielanie śliny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana
Wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, rumień, nadmierne pocenie się, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często
Zmęczenie**, ogólne złe samopoczucie**, objawy grypopodobne**, astenia** Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zapalenie gardła
* obserwowane u osób przyjmujących leczenie przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie. **te zdarzenia mogą mieć również charakter objawów odstawienia występujących po zaprzestaniu palenia tytoniu
Młodzież (w wieku 12-17 lat włącznie)
Brak danych dotyczących zdarzeń niepożądanych swoistych dla tej populacji, ale w oparciu o badanie farmakokinetyczne wykazujące podobny profil farmakokinetyczny u młodzieży jak u dorosłych, zakłada się, że częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży prawdopodobnie będą takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nawet niewielkie ilości nikotyny mogą być niebezpieczne dla dzieci i mogą okazać się śmiertelne. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka należy uznać za naglący stan medyczny i natychmiast leczyć.
Objawy: Przewiduje się, że oznaki i objawy przedawkowania tabletek z nikotyną będą takie same jak w przypadku ostrego zatrucia nikotyną, w tym bladość, zimne poty, ślinienie, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i wzroku, drżenie, splątanie i osłabienie.
W przypadku dużego przedawkowania mogą wystąpić: skrajne wyczerpanie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność oddechowa, przyspieszone, słabe lub nieregularne tętno, zapaść krążeniowa i drgawki (w tym drgawki terminalne).
Postępowanie: W przypadku przedawkowania (np. przyjęcia zbyt wielu tabletek do ssania) należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Wszelką konsumpcję nikotyny należy natychmiast przerwać i leczyć pacjenta objawowo. W razie potrzeby należy wdrożyć sztuczną wentylację z użyciem tlenu. Węgiel aktywowany ogranicza wchłanianie nikotyny z przewodu pokarmowego.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Kod ATC: N07B A01
Mechanizm działania Nikotyna jest agonistą receptorów nikotyny w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym i wykazuje wyraźne działanie na OUN i układ krążenia. Wykazano, że nikotyna przyjmowana w postaci wyrobów tytoniowych ma działanie uzależniające, a abstynencja wiąże się z głodem nikotynowym i objawami odstawienia. Głód nikotynowy i objawy odstawienia obejmują nagłą potrzebę zapalenia, obniżenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację lub złość, niepokój, trudności z koncentracją, niepokój ruchowy i zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała. Tabletki do ssania zastępują część nikotyny dostarczanej przez wyroby tytoniowe i umożliwiają złagodzenie nasilenia głodu nikotynowego i objawów odstawienia.
Wchłanianie Tabletki do ssania NiQuitin MINI całkowicie rozpuszczają się w jamie ustnej i cała dawka zawartej w nich nikotyny jest dostępna do wchłonięcia przez błonę śluzową policzków lub połknięcia. Całkowite rozpuszczenie tabletki NiQuitin MINI następuje przeważnie w ciągu 10 minut.
Dystrybucja Nikotyna wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (4,9%-20%) dlatego objętość dystrybucji (2,5 L/kg) jest duża. Dystrybucja nikotyny do tkanek zależy od pH; największe stężenia nikotyny stwierdzono w mózgu, żołądku, nerkach i wątrobie.
Metabolizm Nikotyna podlega intensywnym przemianom ustrojowym do licznych metabolitów, a wszystkie z nich są mniej aktywne niż związek macierzysty. Metabolizm nikotyny przede wszystkim dokonuje się w wątrobie, ale także w płucach i nerkach. Nikotyna jest metabolizowana głównie do kotyniny oraz do N’-tlenku nikotyny. Kotynina ma okres półtrwania 15-20 godzin i jej stężenia we krwi są 10-krotnie większe niż stężenia nikotyny. Kotynina jest następnie utleniana do trans-3’-hydroksykotyniny, która jest metabolitem nikotyny najobficiej występującym w moczu. Zarówno nikotyna jak i kotynina ulegają sprzężeniu z kwasem glukuronowym.
Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji nikotyny z ustroju wynosi około 2 godziny (od 1 do 4 godzin). Całkowity klirens nikotyny wynosi od 62 do 89 L/godzinę. Klirens nienerkowy dla nikotyny oceniany jest na około 75% klirensu całkowitego. Nikotyna i jej metabolity są wydalane prawie wyłącznie z moczem. Wydalanie niezmienionej nikotyny przez nerki zależy w dużym stopniu od pH moczu, przy czym jest ono większe w warunkach kwaśnego pH.
Ogólna toksyczność nikotyny jest dobrze znana i uwzględniana w zalecanym dawkowaniu. W konwencjonalnych testach nie wykazano działania mutagennego ani rakotwórczego nikotyny. W badaniach na zwierzętach dotyczących ciężarnych samic wykazano toksyczność nikotyny dla matek i następczą łagodną toksyczność dla płodu. Dodatkowe skutki obejmowały opóźnienie wzrostu w okresie przed- i pourodzeniowym oraz opóźnienie i zmiany w rozwoju OUN w okresie pourodzeniowym. Nie stwierdzono wpływu Nikotynowej Terapii Zastępczej na płodność człowieka.
Według dostępnych doniesień nikotyna wywoływała zmiany w jajnikach i macicach samic szczurów i myszy po wielokrotnym podaniu doustnym lub śródotrzewnowym dawek większych niż dawki wynikające z zalecanego stosowania tabletek do ssania NiQuitin MINI. Według dostępnych doniesień powtarzane aplikacje dootrzewnowe lub doustne nikotyny u samców szczurów w dawkach większych niż dawki wynikające z zalecanego stosowania tabletek do ssania NiQuitin MINI powodują zmniejszenie masy jąder, zmiany w najądrzach i nasieniowodach oraz odwracalny spadek liczby komórek Sertoliego z zaburzeniem spermatogenezy.
Mannitol (E 421) Sodu alginian (E 401) Guma ksantan (E 415) Potasu wodorowęglan (E 501) Wapnia polikarbofil Sodu węglan (E 500) Acesulfam potasowy (E 950) Aromat miętowy ( D,L-mentol, olejek mięty pieprzowej, guma arabska, aromat mięty) Magnezu stearynian (E 470b) Sukraloza
Nie dotyczy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu bezpośrednim w celu ochrony przed wilgocią.
Pojemnik do tabletek z PP z wieczkiem z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierający 20 tabletek do ssania.
Opakowania zewnętrzne mogą zawierać po 1 (łącznie 20 tabletek do ssania), 3 (łącznie 60 tabletek do ssania) lub 5 (łącznie 100 tabletek do ssania) pojemników na tabletki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Perrigo Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa Tel +48 22 489 54 51
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NiQuitin MINI, 2 mg, tabletki do ssania
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do ssania zawiera nikotynę w postaci nikotyny z kationitem w ilości równoważnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do ssania
Wielkość w zaokrągleniu do 1 mm: długość: 10 mm × szerokość: 5 mm
Biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka do ssania z wytłoczeniem „NIC2” na jednej ze stron.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tabletki do ssania NiQuitin MINI są wskazane do leczenia uzależnienia od tytoniu poprzez łagodzenie objawów wynikających z odstawienia nikotyny, w tym uczucia głodu nikotynowego. Końcowym celem terapii jest trwałe zaprzestanie palenia tytodniu. Tabletki NiQuitin mogą być również stosowane podczas stopniowego odstawiania palenia u palaczy, którzy nie chcą lub nie są w stanie nagle rzucić palenia.
Jeżeli to możliwe, podczas rzucania palenia, tabletki do ssania NiQuitin MINI należy stosować jednocześnie z behawioralnym programem wspierającym rzucenie palenia.
Tabletki do ssania NiQuitin MINI są wskazane do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku 12- personelu medycznego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Osoby stosujące tabletki do ssania NiQuitin MINI powinny dołożyć wszelkich starań, aby całkowicie zaprzestać palenia podczas leczenia tym produktem.
Wybór mocy produktu jest uzależniony od nawyków palacza.
Tabletki do ssania NiQuitin MINI w dawce 2 mg są odpowiednie dla osób wypalających 20 lub mniej papierosów dziennie.
Poradnictwo i wsparcie o charakterze terapii behawioralnej zwykle poprawiają wskaźniki skuteczności leczenia.
Dzieci i młodzież
Młodzież (12-17 lat) powinna przestrzegać schematu dawkowania przewidzianego dla natychmiastowego rzucania palenia, jednak w związku z ograniczonymi danymi dla tej grupy pacjentów, czas stosowania Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ )nie może przekaczać 10 tygodni. U młodzieży produkt ten powinien być stosowany wyłącznie po wcześniejszej konsultacji z fachowym personelem medycznym. Podczas odstawiania palenia młodzież nie powinna stosować terapii łączonej NTZ. Produkt NiQuitin MINI nie może być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej - patrz punkt 4.3.
Osoby dorosłe (w wieku co najmniej 18 lat)
Monoterapia
Natychmiastowe rzucanie palenia:
Należy zastosować tabletkę do ssania za każdym razem, gdy pojawia się silna potrzeba zapalenia papierosa.
Należy codziennie przyjmować odpowiednią ilość tabletek do ssania, zwykle 8-12, maksymalnie do
15.
Należy stosować lek przez okres 6 tygodni, aby przełamać nawyk palenia, a następnie stopniowo ograniczać ilość przyjmowanych tabletek. Leczenie należy przerwać, kiedy przyjmuje się 1-2 tabletki na dobę.
Aby ułatwić sobie wytrwanie w abstynencji od palenia po zakończonym leczeniu, można przyjmować tabletki do ssania w sytuacji odczuwania silnej potrzeby zapalenia papierosa.
Pacjenci stosujący tabletki do ssania NiQuitin MINI dłużej niż 9 miesięcy, powinni skonsultować się z fachowym personelem medycznym.
Stopniowe rzucanie palenia:
Dotyczy palaczy, którzy nie chcą lub nie są w stanie nagle rzucić palenia.
Należy przyjąć tabletkę do ssania zawsze gdy pojawia się silna potrzeba zapalenia papierosa, w celu jak największego ograniczenia liczby wypalanych papierosów oraz w celu jak najdłuższego powstrzymania się od zapalenia kolejnego papierosa.
Ilość przyjmowanych dziennie tabletek do ssania jest zmienna i zależna od potrzeb pacjenta, niemniej jednak nie należy przekraczać liczby 15 tabletek do ssania na dobę.
Jeśli po 6 tygodniach leczenia nie uda się zmniejszyć liczby papiersów wypalanych dziennie, pacjent powinien skonsultować się z fachowym personelem medycznym.
Zmniejszenie używania tytoniu powinno prowadzić do całkowitego zaprzestania palenia. Należy starać się osiągnąć to jak najszybciej. Gdy liczba papierosów zostanie zmniejszona do poziomu, przy którym pacjent poczuje się gotowy do całkowitego zaprzestania palenia, należy rozpocząć schemat dawkowania przewidziany dla „natychmiastowego rzucenia palenia” przedstawiony powyżej. Jeśli próba całkowitego zaprzestania palenia nie zostanie podjęta w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, zaleca się konsultację z fachowym personelem medycznym.
Terapia łączona: Leczenie tabletkami do ssania NiQuitin MINI 2 mg w skojarzeniu z systemem transdermalnym (plastrami ) NiQuitin
Terapia łączona jest przeznaczona dla osób, które powróciły do palenia tytoniu po stosowaniu Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ), dla osób, u których monoterapia za pomocą jednego produktu NTZ nie jest wystarczająca do opanowania głodu nikotynowego lub jako leczenie pierwszego rzutu u palaczy o wysokim stopniu uzależnienia.
Pacjenci mogą łączyć system transdermalny (plastry ) NiQuitin z doustnymi postaciami leków NiQuitin (w postaci gumy do żucia, tabletek do ssania, itp.). Połączenie systemu transdermalnego (plastrów) z formami doustymi NTZ jest skuteczniejsze niż stosowanie samych plastrów .
Na początku leczenia należy określić dawkę plastra, kóra jest uzależniona od wcześniejszych nawyków palacza i ilości wypalanych przez niego papierosów. W trakcie jednoczesnego stosowania tabletek do ssania NiQuitin 2 mg z plastrami NiQuitin zaleca się przyjmowanie od 5 do 6 sztuk tabletek do ssania dziennie. Maksymalna dawka dobowa wszystkich postaci doustnych produktu wynosi 15 sztuk. W skojarzeniu z plastrem NiQuitin należy stosować tylko jeden rodzaj doustnego produktu NiQuitin (tabletki do ssania lub gumę do żucia).
Zalecany schemat dawkowania dla terapii łączonej:
Osoby wypalające powyżej 10 papierosów dziennie Etap Sys tem transdermalny (plastry) NiQuitin 2 mg, tabletki do ssania. Przez pierwszych 6 tygodni Etap 1, NiQuitin przezroczysty 21 mg / 24 godziny dobę Tydzień 7 i 8 Etap 2, NiQuitin przezroczysty 14 mg / 24 godziny W razie potrzeby należy nadal stosować tabletki do ssania Tydzień 9 i 10 Etap 3, NiQuitin przezroczysty 7 mg / 24 godziny Po 10 tygodniach Odstawić plastry NiQuitin przezroczysty Stopniowo zmniejszać liczbę tabletek do ssania. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 tabletek. Osoby wypalające mniej niż 10 papierosów dziennie Okres System transdermalny (plastry) NiQuitin 2 mg, tabletki do ssania. Przez pierwszych 6 tygodni Etap 2, NiQuitin przezroczysty 14 mg / 24 godziny dobę Tydzień 7 i 8 Etap 3, NiQuitin przezroczysty 7 mg / 24 godziny W razie potrzeby należy nadal stosować tabletki do ssania Po 8 tygodniach Odstawić plastry NiQuitin przezroczysty Stopniowo zmniejszać liczbę tabletek. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 tabletek.
Czas trwania leczenia zależy indywidualnie od pacjenta rzucającego palenie. Na ogół stosowanie doustnych postaci NiQuitin powinno trwać 2-3 miesiące, a następnie ilość przyjmowanego leku powinna być stopniowo zmniejszana. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 tabletek do ssania na dobę.
Sposób podawania
Jedną tabletkę do ssania należy umieścić w jamie ustnej i pozostawić do rozpuszczenia. Od czasu do czasu należy ją przemieszczać z jednej strony jamy ustnej na drugą, dopóki całkowicie się nie rozpuści (około 10 minut). Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości. Podczas ssania tabletek nie należy nic jeść ani pić.
Płyny, które obniżają pH w jamie ustnej, takie jak kawa, soki i napoje bezalkoholowe, mogą ograniczać wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Aby uzyskać maksymalne wchłanianie nikotyny, należy unikać tych płynów w ciągu 15 minut przed przyjęciem tabletki.
4.3 Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na nikotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - dzieci w wieku poniżej 12 lat - osoby niepalące
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W większości przypadków ogólnie znane skutki palenia tytoniu w znaczącym stopniu przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ).
Osobom uzależnionym od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, chorującym na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową, włącznie z dławicą piersiową Prinzmetala, ciężkie zaburzenia rytmu serca , niekontrolowane nadciśnienie, lub które niedawno przebyły incydenty naczyniowo-mózgowe, zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków farmakologicznych (np. korzystając z porad psychologicznych). Jeżeli jednak pacjent nie rzuci palenia, można rozważyć zastosowanie tabletek do ssania NiQuitin MINI. Jednakże ze względu na ograniczone informacje o bezpieczeństwie stosowania leku przez tę grupę pacjentów rozpoczęcie leczenia może nastąpić jedynie pod ścisłą kontrolą lekarską. W przypadku klinicznie istotnego nasilenia działania na układ krążenia lub innych skutków przypisywanych działaniu nikotyny, należy ograniczyć dawkę tabletek do ssania lub je odstawić.
Fachowy personel medyczny powinien ocenić bilans korzyści i ryzyka dla pacjentów z następującymi chorobami:
• Stabilne choroby układu krążenia, takie jak nadciśnienie tętnicze, stabilna dławica piersiowa, choroba naczyń mózgowych, okluzyjna choroba tętnic obwodowych i niewydolność serca.
• Cukrzyca. Pacjentom chorym na cukrzycę, stosującym Nikotynową Terapię Zastępczą, należy zalecać częstsze niż zazwyczaj kontrole stężenia cukru we krwi ze względu na fakt, że uwalnianie amin katecholowych przez nikotynę może wpływać na metabolizm węglowodanów.
• Reakcje alergiczne: skłonność do obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki.
• Zaburzenia czynności nerek i wątroby: stosować ostrożnie przez pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony, co stanowi ryzyko nasilenia działań niepożądanych,
• Guz chromochłonny nadnerczy i niewyrównana nadczynność tarczycy: stosować ostrożnie u pacjentów z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy ze względu na wpływ nikotyny na uwalnianie amin katecholowych,
• Choroby przewodu pokarmowego: połknięcie nikotyny może spowodować nasilenie objawów u osób z czynnym zapaleniem przełyku, owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem trawiennym, dlatego w tych przypadkach należy stosować ostrożnie doustną Nikotynową Terapię Zastępczą. Zgłaszano przypadki wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej.
• Drgawki: należy zachować ostrożność podczas stosowania Nikotynowej Terapii Zastępczej u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwdrgawkowe, u pacjentów chorych na padaczkę lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie.
Niebezpieczeństwo dla małych dzieci: dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe lub nastoletnich palaczy mogą być toksyczne dla małych dzieci i spowodować ich zgon. Nie należy pozostawiać produktów zawierających nikotynę w sposób umożliwiający nieprawidłowe zastosowanie, dotykanie lub spożycie przez dzieci.
Zaprzestanie palenia: policykliczne węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków katalizowany przez enzym CYP 1A2 (i prawdopodobnie CYP 1A1). Po zaprzestaniu palenia może dochodzić do spowolnienia metabolizmu i w konsekwencji wzrostu stężenia leków we krwi. Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4.5.
Przeniesione uzależnienie: rzadko może dojść do przeniesienia uzależnienia, jest ono jednak mniej szkodliwe i łatwiejsze do zwalczenia niż uzależnienie od palenia tytoniu.
Podczas próby rzucenia palenia nie należy zamiennie stosować tabletek NiQutin MINI z gumą do żucia zawierającą nikotynę, ponieważ dane farmakokinetyczne wskazują na większą dostępność nikotyny z tabletek do ssania NiQuitin MINI niż z gumy do żucia.
Sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie interakcji między Nikotynową Terapią Zastępczą a innymi produktami leczniczymi. Jednak nikotyna może potencjalnie nasilać działanie hemodynamiczne adenozyny, tj. działanie podwyższające ciśnienie tętnicze i tętno, a także nasilić odpowiedź bólową (ból w klatce piersiowej typu dławicowego) wywołaną podaniem adenozyny.
Węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują aktywność cytochromu P450 (CYP) 1A2. W momencie zaprzestania palenia obniża się aktywność cytochromu CYP1A2, co może prowadzić do wzrostu stężenia we krwi produktów leczniczych metabolizowanych za pośrednictwem cytochromu CYP1A2, takich jak kofeina, teofilina, flekainid, klozapina, olanzapina, ropinirol i pentazocyna - patrz punkt 4.4 powyżej. Konieczna może być modyfikacja dawkowania leków, a w przypadku produktów leczniczych o wąskim zakresie stężeń terapeutycznych, takich jak teofilina, rzucaniu palenia powinno towarzyszyć ścisłe monitorowanie kliniczne, a nawet laboratoryjne, a pacjent powinien być informowany o ryzyku przedawkowania. Samo zaprzestanie palenia może wymagać modyfikacji terapii niektórymi lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Palenie w czasie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami, jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, poród przedwczesny lub urodzenie martwego dziecka . Zaprzestanie palenia tytoniu jest najskuteczniejszą pojedynczą interwencją na rzecz poprawy zdrowia zarówno palącej kobiety w ciąży, jak i jej dziecka. Im wcześniej zostanie osiągnięta abstynencja, tym lepiej.
Nikotyna przenika do płodu i wpływa na czynność oddechową oraz krążenie płodu. Wpływ na krążenie płodu jest zależny od dawki. Dlatego palącym kobietom w ciąży zawsze należy zalecać zaprzestanie palenia bez Nikotynowej Terapii Zastępczej. Kontynuacja palenia może stanowić większe zagrożenie dla płodu niż stosowanie Nikotynowej Terapii Zastępczej, dlatego należy przeprowadzić medyczną ocenę stosunku ryzyka do korzyści z zastosowania produktu NiQuitin MI NI. Tabletek do ssania NiQuitin MINI nie należy stosować u kobiet w ciąży, z wyjątkiem kobiet z wysokim uzależnieniem od nikotyny, po zasięgnięciu porady fachowego personelu medycznego.
W warunkach idealnych zaprzestanie palenia w czasie ciąży powinno być możliwe bez NTZ. Natomiast w przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie rzucić palenia, NTZ może być zalecona przez fachowy personel medyczny, aby wspomóc próbę wyjścia z nałogu. Dla płodu ryzyko stosowania NTZ jest niższe niż ryzyko przewidywane w przypadku palenia tytoniu, ze względu na niższe maksymalne stężenie nikotyny w osoczu i brak dodatkowej ekspozycji na działanie policykliczne węglowodory aromatyczne i tlenku węgla.
Jednakże, ponieważ nikotyna przenika do płodu wpływając na ruchy oddechowe i wykazuje zależny od dawki wpływ na krążenie łożyskowe/płodowe, decyzję o stosowaniu NTZ należy podjąć w jak najwcześniejszym etapie ciąży. Należy założyć stosowanie NTZ tylko przez okres 2-3 miesięcy.
Preferowane mogą być produkty o przerywanym sposobie dawkowania, ponieważ zazwyczaj zapewniają one niższą dawkę dobową nikotyny niż plastry. Natomiast plastry mogą być odpowiednie, jeśli kobieta cierpi na nudności w czasie ciąży.
Ze względu na brak swoistych badań, w okresie ciąży/karmienia piersią nie zaleca się stosowania terapii łączonej obejmującej plastry i postaci doustne, chyba że fachowy personel medyczny uzna, że jest to konieczne dla zapewnienia abstynencji.
Karmienie piersią
Zarówno nikotyna z wyrobów tytoniowych, jak i nikotyna z NTZ przechodzi do mleka kobiecego, ale ilość nikotyny na jaką narażone jest niemowlę z powodu terapii NTZ [prowadzonej u matki] jest stosunkowo mała i mniej niebezpieczna niż palenie bierne, na które byłoby ono narażone w przeciwnym razie.
W warunkach idealnych zaprzestanie palenia w czasie ciąży powinno być możliwe bez NTZ. Natomiast w przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie rzucić palenia, NTZ może być zalecona przez fachowy personel medyczny, aby wspomóc próbę wyjścia z nałogu.
W porównaniu z plastrami, stosowanie preparatów NTZ o przerywanym dawkowaniu, może zminimalizować ilość nikotyny w mleku ludzkim, ponieważ czas między podaniem produktu NTZ a karmieniem może zostać jak najbardziej wydłużony. Kobiety powinny starać się karmić piersią tuż przed przyjęciem produktu.
Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że nikotyna wykazuje niekorzystny wpływa zarówno na męski, jak i żeński układ rozrodczy (patrz punkt 5.3).
Badania przeprowadzone u samców szczurów wykazały, że nikotyna może obniżyć masę jąder, spowodować odwracalny spadek liczby komórek Sertoliego z zaburzeniem spermatogenezy i doprowadzić do różnych zmian w najądrzu i nasieniowodzie. Jednakże nie opisano podobnych skutków u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy NiQuitin MINI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale użytkownicy produktów stosowanych w ramach Nikotynowej Terapii Zastępczej powinni mieć świadomość, że zaprzestanie palenia może spowodować zmiany zachowania.
4.8 Działania niepożądane
Nikotynowa Terapia Zastępcza może wywołać objawy niepożądane podobne do tych związanych z podaniem nikotyny inną drogą, włącznie z paleniem tytoniu. Objawy te mogą być związane z farmakologicznym oddziaływaniem nikotyny, które jest zależne od dawki. Przy zalecanym dawkowaniu tabletek NiQuitin MINI nie stwierdzono występowania ciężkich działań niepożądanych. Nadmierne spożycie tabletek NiQuitin MINI przez osoby nieprzyzwyczajone do wdychania dymu tytoniowego może prawdopodobnie wywołać nudności, omdlenia lub ból głowy.
Niektóre ze zgłoszonych objawów, takie jak: depresja, drażliwość, niepokój, wzmożony apetyt i bezsenność mogą być związane z objawami odstawienia w związku z rzuceniem palenia tytoniu. Osoby zaprzestające palenia tytoniu niezależnie od wybranej metody mogą spodziewać się wystąpienia dolegliwości, takich jak ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, nasilony kaszel lub przeziębienie.
Działania niepożądane zestawione zostały poniżej z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działań niepożądanych są one wymienione od najcięższych do najlżejszych.
Klasyfikacja układów i narządów Działania/zdarzenia niepożądane Zaburzenie układu immunologicznego Rzadko Bardzo rzadko Nadwrażliwość Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Bardzo często Często Bezsenność** Nerwowość Częstość nieznana
Nietypowe sny, depresja**, drażliwość**, lęk** Zaburzenia układu nerwowego Często Nieznana Zawroty głowy**, bóle głowy**, drżenie Zaburzenia smaku, parestezje okolicy ust, drgawki* Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatania serca, zwiększenie częstości akcji serca Zaburzenia układu oddechowego, klat ki piersiowej i śródpiersia
Często
Zapalenie gardła, kaszel**, ból gardła i krtani, duszność, czkawka Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności, wymioty Często
Niezbyt często Częstość nieznana Biegunka, bóle nadbrzusza, wzdęcia, czkawka, zgaga, niestrawność, zaparcia, suchość w jamie ustnej, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, dyskomfort w jamie ustnej
Dysfagia Odbijanie się, nadmierne wydzielanie śliny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana
Wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, rumień, nadmierne pocenie się, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często
Zmęczenie**, ogólne złe samopoczucie**, objawy grypopodobne**, astenia** Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zapalenie gardła
* obserwowane u osób przyjmujących leczenie przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie. **te zdarzenia mogą mieć również charakter objawów odstawienia występujących po zaprzestaniu palenia tytoniu
Młodzież (w wieku 12-17 lat włącznie)
Brak danych dotyczących zdarzeń niepożądanych swoistych dla tej populacji, ale w oparciu o badanie farmakokinetyczne wykazujące podobny profil farmakokinetyczny u młodzieży jak u dorosłych, zakłada się, że częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży prawdopodobnie będą takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nawet niewielkie ilości nikotyny mogą być niebezpieczne dla dzieci i mogą okazać się śmiertelne. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka należy uznać za naglący stan medyczny i natychmiast leczyć.
Objawy: Przewiduje się, że oznaki i objawy przedawkowania tabletek z nikotyną będą takie same jak w przypadku ostrego zatrucia nikotyną, w tym bladość, zimne poty, ślinienie, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i wzroku, drżenie, splątanie i osłabienie.
W przypadku dużego przedawkowania mogą wystąpić: skrajne wyczerpanie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność oddechowa, przyspieszone, słabe lub nieregularne tętno, zapaść krążeniowa i drgawki (w tym drgawki terminalne).
Postępowanie: W przypadku przedawkowania (np. przyjęcia zbyt wielu tabletek do ssania) należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Wszelką konsumpcję nikotyny należy natychmiast przerwać i leczyć pacjenta objawowo. W razie potrzeby należy wdrożyć sztuczną wentylację z użyciem tlenu. Węgiel aktywowany ogranicza wchłanianie nikotyny z przewodu pokarmowego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Kod ATC: N07B A01
Mechanizm działania Nikotyna jest agonistą receptorów nikotyny w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym i wykazuje wyraźne działanie na OUN i układ krążenia. Wykazano, że nikotyna przyjmowana w postaci wyrobów tytoniowych ma działanie uzależniające, a abstynencja wiąże się z głodem nikotynowym i objawami odstawienia. Głód nikotynowy i objawy odstawienia obejmują nagłą potrzebę zapalenia, obniżenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację lub złość, niepokój, trudności z koncentracją, niepokój ruchowy i zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała. Tabletki do ssania zastępują część nikotyny dostarczanej przez wyroby tytoniowe i umożliwiają złagodzenie nasilenia głodu nikotynowego i objawów odstawienia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Tabletki do ssania NiQuitin MINI całkowicie rozpuszczają się w jamie ustnej i cała dawka zawartej w nich nikotyny jest dostępna do wchłonięcia przez błonę śluzową policzków lub połknięcia. Całkowite rozpuszczenie tabletki NiQuitin MINI następuje przeważnie w ciągu 10 minut.
Dystrybucja Nikotyna wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (4,9%-20%) dlatego objętość dystrybucji (2,5 L/kg) jest duża. Dystrybucja nikotyny do tkanek zależy od pH; największe stężenia nikotyny stwierdzono w mózgu, żołądku, nerkach i wątrobie.
Metabolizm Nikotyna podlega intensywnym przemianom ustrojowym do licznych metabolitów, a wszystkie z nich są mniej aktywne niż związek macierzysty. Metabolizm nikotyny przede wszystkim dokonuje się w wątrobie, ale także w płucach i nerkach. Nikotyna jest metabolizowana głównie do kotyniny oraz do N’-tlenku nikotyny. Kotynina ma okres półtrwania 15-20 godzin i jej stężenia we krwi są 10-krotnie większe niż stężenia nikotyny. Kotynina jest następnie utleniana do trans-3’-hydroksykotyniny, która jest metabolitem nikotyny najobficiej występującym w moczu. Zarówno nikotyna jak i kotynina ulegają sprzężeniu z kwasem glukuronowym.
Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji nikotyny z ustroju wynosi około 2 godziny (od 1 do 4 godzin). Całkowity klirens nikotyny wynosi od 62 do 89 L/godzinę. Klirens nienerkowy dla nikotyny oceniany jest na około 75% klirensu całkowitego. Nikotyna i jej metabolity są wydalane prawie wyłącznie z moczem. Wydalanie niezmienionej nikotyny przez nerki zależy w dużym stopniu od pH moczu, przy czym jest ono większe w warunkach kwaśnego pH.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ogólna toksyczność nikotyny jest dobrze znana i uwzględniana w zalecanym dawkowaniu. W konwencjonalnych testach nie wykazano działania mutagennego ani rakotwórczego nikotyny. W badaniach na zwierzętach dotyczących ciężarnych samic wykazano toksyczność nikotyny dla matek i następczą łagodną toksyczność dla płodu. Dodatkowe skutki obejmowały opóźnienie wzrostu w okresie przed- i pourodzeniowym oraz opóźnienie i zmiany w rozwoju OUN w okresie pourodzeniowym. Nie stwierdzono wpływu Nikotynowej Terapii Zastępczej na płodność człowieka.
Według dostępnych doniesień nikotyna wywoływała zmiany w jajnikach i macicach samic szczurów i myszy po wielokrotnym podaniu doustnym lub śródotrzewnowym dawek większych niż dawki wynikające z zalecanego stosowania tabletek do ssania NiQuitin MINI. Według dostępnych doniesień powtarzane aplikacje dootrzewnowe lub doustne nikotyny u samców szczurów w dawkach większych niż dawki wynikające z zalecanego stosowania tabletek do ssania NiQuitin MINI powodują zmniejszenie masy jąder, zmiany w najądrzach i nasieniowodach oraz odwracalny spadek liczby komórek Sertoliego z zaburzeniem spermatogenezy.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Mannitol (E 421) Sodu alginian (E 401) Guma ksantan (E 415) Potasu wodorowęglan (E 501) Wapnia polikarbofil Sodu węglan (E 500) Acesulfam potasowy (E 950) Aromat miętowy ( D,L-mentol, olejek mięty pieprzowej, guma arabska, aromat mięty) Magnezu stearynian (E 470b) Sukraloza
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu bezpośrednim w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik do tabletek z PP z wieczkiem z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierający 20 tabletek do ssania.
Opakowania zewnętrzne mogą zawierać po 1 (łącznie 20 tabletek do ssania), 3 (łącznie 60 tabletek do ssania) lub 5 (łącznie 100 tabletek do ssania) pojemników na tabletki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPerrigo Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa Tel +48 22 489 54 51
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: