Noradrenaline hameln
Noradreanalinum
Roztwór do infuzji 0,2 mg/ml | Noradrenaliny winian 0.399 mg/ml
hameln rds s.r.o. Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Słowacja Niemcy
Ulotka
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Noradrenaline hameln, 0,2 mg/ml, roztwór do infuzji Noradrenalinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek Noradrenaline hameln jest stosowany jako działanie ratunkowe w celu podniesienia ciśnienia krwi do normalnego poziomu u osób dorosłych.
Kiedy nie stosować leku Noradrenaline hameln: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na produkty zawierające noradrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, nadczynność tarczycy (nadmierna produkcja hormonów tarczycy), jaskra wąskiego kąta (stan zwiększonego ciśnienia śródocznego), guz chromochłonny (rzadki guz wytwarzający aminę katecholową), ciężkie zaburzenia czynności nerek, • jeśli u pacjenta występuje kołatanie serca (częstoskurcz napadowy), • Jeśli u pacjenta występuje nagłe, nieregularne bicie komór serca (bezwzględna arytmia o wysokiej częstości), • jeśli u pacjenta występuje choroba naczyń wieńcowych lub mięśnia sercowego, • jeśli u pacjenta występuje zwapnienie naczyń (zmiany miażdżycowe w naczyniach), • Jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu. • Jeśli występuje powiększenie prawej części serca (przerost prawej komory serca),
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Noradrenaline hameln należy omówić z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma cukrzycę, • jeśli pacjent ma podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub niedobór potasu (hipokalemia), • jeśli pacjent ma wrodzone wady serca (przetrwały otwór owalny, ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub ubytek w przegrodzie międzykomorowej).
Podczas infuzji noradrenaliny lekarz lub pielęgniarka będzie stale kontrolować ciśnienie krwi, częstość akcji serca (bicie serca) oraz miejsce infuzji.
Nadużywanie i doping Stosowanie noradrenaliny jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia i prowadzić do uzyskania pozytywnych wyników badań dopingowych.
Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych.
Lek Noradrenaline hameln a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Potwierdzono, że niektóre leki nasilają toksyczne działanie noradrenaliny, w tym: • trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, • inhibitory oksydazy monoaminowej (np. moklobemid lub fenelzyna) stosowane w leczeniu depresji oraz inhibitory katecholo-O-metylotransferazy stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), • leki parasympatykolityczne (np. atropina) stosowane przed zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia ślinotoku, • niektóre leki przeciwhistaminowe (np. difenhydramina, chlorfenamina) stosowane w leczeniu alergii, • guanetydyna, rezerpina, metyldopa stosowane w leczeniu ciężkiego nadciśnienia krwi, • lewotyroksyna stosowana w leczeniu niedoczynności tarczycy, • karbazochrom i ornipresyna stosowane w kontrolowaniu krwawienia/ zapobieganiu utraty krwi, • alkohol, • teofilina i jej pochodne w dużych dawkach stosowane w leczeniu trudności w oddychaniu, takich jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, • środki znieczulające (np. halotan, enfluran, izofluran) lub inne anestetyki wziewne, • miejscowe środki znieczulające (zmniejszające czucie pewnych obszarów ciała przed niektórymi zabiegami chirurgicznymi), • naparstnica (glikozyd nasercowy stosowany w celu przywrócenia normalnej pracy serca), • diuretyki (leki moczopędne), • linezolid (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), • błękit metylenowy stosowany w leczeniu methemoglobinemii,
Niektóre leki zmniejszają lub osłabiają działanie noradrenaliny, w tym: • β-adrenolityki; • fenotiazyny; • α-adrenolityki (np. fenoksybenzamina).
Noradrenalina zmniejsza działanie leków przeciwcukrzycowych, obniżających stężenie cukru we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Brak lub istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania noradrenaliny u kobiet w ciąży.
W pewnych okolicznościach noradrenalina może zmniejszyć przepływ krwi przez łożysko i spowodować powolne bicie serca u nienarodzonego dziecka. Noradrenalina może zwężać naczynia krwionośne w macicy i powodować stan (zamartwicę) w późnym okresie ciąży, w którym dziecko nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu.
Po uważnej ocenie korzyści do ryzyka lekarz powinien zdecydować o konieczności stosowania tego leku.
Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania noradrenaliny u kobiet karmiących piersią. Jednakże noradrenalina nie wchłania się w jamie ustnej, dlatego nie należy oczekiwać, że narażenie na jej działanie po karmieniu mlekiem będzie miało niepożądane skutki dla dziecka karmionego piersią.
Lek Noradrenaline hameln zawiera sód
Jedna fiolka zawierająca 50 ml roztworu do infuzji zawiera 177,5 mg sodu. Odpowiada to 8,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Noradrenaline hameln zostanie podany pacjentowi w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek Noradrenaline hameln nie powinien być rozcieńczany przed użyciem. Jest gotowym do podania roztworem umieszczony w fiolce 50 ml.
Produkt leczniczy Noradrenaline hameln powinien być podawany w postaci infuzji dożylnej przez centralny port żylny lub przez kaniulę umieszczoną w wystarczająco dużej żyle. W celu ustalenia dawki koniecznej do przywrócenia normalnego ciśnienia krwi należy zastosowac strzykawkową pompę infuzyjną.
Zalecana dawka leku Noradrenaline hameln jest zależna od stanu fizycznego pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta. Po podaniu dawki początkowej lekarz oceni odpowiedź pacjenta i odpowiednio do niej dostosuje dawkę. Miejsce podanai infuzji powinno być często sprawdzane.
Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Noradrenaline hameln Zastosowanie większej lub mniejszej dawki niż zalecana jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma lek w szpitalu. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Objawy układowe (ogólne) Objawy przedawkowania są następujące: bardzo wysokie ciśnienie krwi, wolne bicie serca, nieregularne bicie serca, płytki oddech, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, utrata świadomości, blada do bladoszarej zimna skóra, nadmiar płynu w płucach, całkowite lub ciężkie osłabienie mięśni oddechowych i objawy żołądkowo- jelitowe.
Objawy miejscowe W pobliżu miejsca podania mogą pojawić się białe przebarwienia skóry wzdłuż żyły infuzyjnej oraz martwica (uszkodzenie komórek, powodujące śmierć komórek w tkance).
Leczenie w przypadku zatrucia: W razie przedawkowania należy przerwać leczenie i podjąć odpowiednie leczenie. W przypadku uszkodzenia tkanki naczyniowej należy natychmiast przerwać infuzję. Dotknięty obszar powinien być nasączony środkiem rozszerzającym naczynia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek Noradrenaline hameln może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaobserwowano następujące działania niepożądane: • Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), obniżenie pH krwi (kwasica metaboliczna), • Ból głowy, uczucie niepewności i niepokoju, drżenie, nerwowość, stan zmieszania i psychozy • Kołatanie serca, szybkie bicie serca, ból w klatce piersiowej, • Zwiększenie ciśnienia krwi, wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca; • Uszkodzenie skóry i tkanek w obrębie kończyn z powodu zmniejszonego dopływu krwi, zwłaszcza w obszarze skóry, błon śluzowych i nerek; • Odczucie zimna w kończynach; • Duszność i trudności w oddychaniu; • Ślinotok, nudności, wymioty; • Bladość, potliwość; • Zmniejszenie lub zaprzestanie wydalania moczu; • Uszkodzenie tkanek, spowodowane zmniejszonym przepływem krwi w miejscu podania (skóra).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Noradrenaline hameln po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i fiolce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przed podaniem produkt leczniczy powinien zostać wyjęty z lodówki w celu uzyskania temperatury do 25°C.
Przechowywanie poza lodówką: Lek Noradrenaline hameln może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C, przez maksymalnie 6 miesięcy. Po tym okresie lek powinien zostać zniszczony. Przy przechowywaniu poza lodówką lek nie powinien być ponownie w niej umieszczany. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż okres ważności. Do jednorazowego użycia. Po pierwszym otwarciu produkt należy natychmiast użyć. Nie należy stosować tego leku jeśli nie jest klarowny, zawiera cząstki stałe lub fiolka jest uszkodzona.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Noradrenaline hameln - Substancją czynną leku jest noradrenalina (Noradrenalinum) (w postaci noradrenaliny winianu). Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,4 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,2 mg noradrenaliny. Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 20 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 10 mg noradrenaliny. - Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Noradrenaline hameln i co zawiera opakowanie Lek ten jest dostarczany w postaci gotowego do użycia roztworu do infuzji. Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny, bez widocznych cząstek, w szklanej, bezbarwnej, przezroczystej fiolce o pojemności 50 ml, z neutralnego szkła typu I, zamkniętej szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu „tear-off”. Opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca hameln pharma gmbh Inselstrasse 1 Niemcy
Wytwórca: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestraβe 3 Niemcy
hameln rds s.r.o. Horná 36 Słowacja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
CZ Norepinephrine hameln DE Noradrenalin-hameln 0,2 mg/ml lnfusionslösung DK Noradrenalin hameln FI Noradrenalin hameln HU Noradrenaline hameln 0,2 mg/ml oldatos infúzió IT Noradrenalina tartrato hameln NL Noradrenalin hameln 0,2 mg/ml, oplossing voor infusie NO Noradrenalin hameln PL Noradrenaline hameln SK Norepinephrine hameln 0,2 mg/ml infúzny roztok
Data zatwierdzenia ulotki:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przewodnik przygotowania Noradrenaline hameln, 0,2 mg/ml, roztwór do infuzji.
W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Wyłącznie do infuzji dożylnej. pH 3,2-4,2 Osmolarność 270-310 mOsmol/kg.
Dawkowanie
Wszystkie zalecenia dotyczące dawkowania są podane w przeliczeniu na noradrenalinę.
Najlepszym sposobem osiągnięcia stabilizacji ciśnienia krwi jest podanie za pomocą wlewu dożylnego, np. z zastosowaniem strzykawkowej pompy infuzyjnej. W zależności od aktualnego stanu układu krążenia infuzyjna pompa strzykawkowa powinna być ustawiona na szybkość podawania od 0,3 ml/godz. (co odpowiada
Dawka jest zależna od aktualnej sytuacji hemodynamicznej pacjenta i wynosi zazwyczaj 1-20 mikrogramów/minutę u pacjentów dorosłych, co odpowiada 0,014-0,28 mikrogramów na kg masy ciała pacjenta na minutę. W zależności od sytuacji klinicznej może być konieczne użycie większych dawek.
Zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia) i kwasica (acydoza) obniżają skuteczność noradrenaliny, co powinno być skompensowane tak wcześnie jak jest to możliwe.
Produktu leczniczego Noradrenaline hameln nie należy rozcieńczać przed użyciem. Jest on dostarczany w postaci gotowej do użycia. Nieumyślne rozcieńczenie produktu leczniczego Noradrenaline hameln może prowadzić do zastosowania zbyt małej dawki pacjentom i utrzymującego się, zagrażającego życiu niedociśnienia.
Produkt leczniczy Noradrenaline hameln powinien być podawany w postaci infuzji dożylnej przez centralny port żylny lub przez kaniulę umieszczoną w wystarczająco dużej żyle, aby zminimalizować ryzyko wynaczynienia i następczej martwicy tkanek.
Nie zaleca się podawania bolusa ręcznie w celu przygotowania infuzji.
Należy zachować ostrożność podczas zmiany strzykawek, aby uniknąć niestabilności hemodynamicznej. Zaleca się ciągłe podawanie leku za pomocą zestawu podwójnych pomp z przedłużaczem w celu zmniejszenia objętości przestrzeni martwej.
Niezgodności farmaceutyczne Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Zgłaszano niezgodności farmaceutyczne roztworów do infuzji zawierających noradrenaliny winian z następującymi substancjami: środki o odczynie zasadowym lub o właściwościach utleniających, barbiturany, chlorfeniramina, chlorotiazyd, nitrofurantoina, nowobiocyna, fenytoina, wodorowęglan sodu, jodek sodu, streptomycyna.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C -8°C). Nie zamrażać.
Przed podaniem produkt leczniczy powinien zostać wyjęty z lodówki do uzyskania temperatury do 25°C.
Przechowywanie poza lodówką: Produkt leczniczy Noradrenaline hameln może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C, przez maksimum 6 miesięcy. Po tym okresie produkt powinien zostać zniszczony. Przy przechowywywaniu poza lodówką produkt leczniczy nie powinien być ponownie w niej umieszczany. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż okres ważności.
Noradrenaline hameln, 0,2 mg/ml, roztwór do infuzji Noradrenalinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Noradrenaline hameln i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Noradrenaline hameln
3. Jak stosować lek Noradrenaline hameln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Noradrenaline hameln
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Noradrenaline hameln i w jakim celu się go stosuje
Lek Noradrenaline hameln jest stosowany jako działanie ratunkowe w celu podniesienia ciśnienia krwi do normalnego poziomu u osób dorosłych.
2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Noradrenaline hameln
Kiedy nie stosować leku Noradrenaline hameln: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na produkty zawierające noradrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, nadczynność tarczycy (nadmierna produkcja hormonów tarczycy), jaskra wąskiego kąta (stan zwiększonego ciśnienia śródocznego), guz chromochłonny (rzadki guz wytwarzający aminę katecholową), ciężkie zaburzenia czynności nerek, • jeśli u pacjenta występuje kołatanie serca (częstoskurcz napadowy), • Jeśli u pacjenta występuje nagłe, nieregularne bicie komór serca (bezwzględna arytmia o wysokiej częstości), • jeśli u pacjenta występuje choroba naczyń wieńcowych lub mięśnia sercowego, • jeśli u pacjenta występuje zwapnienie naczyń (zmiany miażdżycowe w naczyniach), • Jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu. • Jeśli występuje powiększenie prawej części serca (przerost prawej komory serca),
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Noradrenaline hameln należy omówić z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma cukrzycę, • jeśli pacjent ma podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub niedobór potasu (hipokalemia), • jeśli pacjent ma wrodzone wady serca (przetrwały otwór owalny, ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub ubytek w przegrodzie międzykomorowej).
Podczas infuzji noradrenaliny lekarz lub pielęgniarka będzie stale kontrolować ciśnienie krwi, częstość akcji serca (bicie serca) oraz miejsce infuzji.
Nadużywanie i doping Stosowanie noradrenaliny jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia i prowadzić do uzyskania pozytywnych wyników badań dopingowych.
Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych.
Lek Noradrenaline hameln a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Potwierdzono, że niektóre leki nasilają toksyczne działanie noradrenaliny, w tym: • trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, • inhibitory oksydazy monoaminowej (np. moklobemid lub fenelzyna) stosowane w leczeniu depresji oraz inhibitory katecholo-O-metylotransferazy stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), • leki parasympatykolityczne (np. atropina) stosowane przed zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia ślinotoku, • niektóre leki przeciwhistaminowe (np. difenhydramina, chlorfenamina) stosowane w leczeniu alergii, • guanetydyna, rezerpina, metyldopa stosowane w leczeniu ciężkiego nadciśnienia krwi, • lewotyroksyna stosowana w leczeniu niedoczynności tarczycy, • karbazochrom i ornipresyna stosowane w kontrolowaniu krwawienia/ zapobieganiu utraty krwi, • alkohol, • teofilina i jej pochodne w dużych dawkach stosowane w leczeniu trudności w oddychaniu, takich jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, • środki znieczulające (np. halotan, enfluran, izofluran) lub inne anestetyki wziewne, • miejscowe środki znieczulające (zmniejszające czucie pewnych obszarów ciała przed niektórymi zabiegami chirurgicznymi), • naparstnica (glikozyd nasercowy stosowany w celu przywrócenia normalnej pracy serca), • diuretyki (leki moczopędne), • linezolid (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), • błękit metylenowy stosowany w leczeniu methemoglobinemii,
Niektóre leki zmniejszają lub osłabiają działanie noradrenaliny, w tym: • β-adrenolityki; • fenotiazyny; • α-adrenolityki (np. fenoksybenzamina).
Noradrenalina zmniejsza działanie leków przeciwcukrzycowych, obniżających stężenie cukru we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Brak lub istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania noradrenaliny u kobiet w ciąży.
W pewnych okolicznościach noradrenalina może zmniejszyć przepływ krwi przez łożysko i spowodować powolne bicie serca u nienarodzonego dziecka. Noradrenalina może zwężać naczynia krwionośne w macicy i powodować stan (zamartwicę) w późnym okresie ciąży, w którym dziecko nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu.
Po uważnej ocenie korzyści do ryzyka lekarz powinien zdecydować o konieczności stosowania tego leku.
Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania noradrenaliny u kobiet karmiących piersią. Jednakże noradrenalina nie wchłania się w jamie ustnej, dlatego nie należy oczekiwać, że narażenie na jej działanie po karmieniu mlekiem będzie miało niepożądane skutki dla dziecka karmionego piersią.
Lek Noradrenaline hameln zawiera sód
Jedna fiolka zawierająca 50 ml roztworu do infuzji zawiera 177,5 mg sodu. Odpowiada to 8,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować lek Noradrenaline hameln
Lek Noradrenaline hameln zostanie podany pacjentowi w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek Noradrenaline hameln nie powinien być rozcieńczany przed użyciem. Jest gotowym do podania roztworem umieszczony w fiolce 50 ml.
Produkt leczniczy Noradrenaline hameln powinien być podawany w postaci infuzji dożylnej przez centralny port żylny lub przez kaniulę umieszczoną w wystarczająco dużej żyle. W celu ustalenia dawki koniecznej do przywrócenia normalnego ciśnienia krwi należy zastosowac strzykawkową pompę infuzyjną.
Zalecana dawka leku Noradrenaline hameln jest zależna od stanu fizycznego pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta. Po podaniu dawki początkowej lekarz oceni odpowiedź pacjenta i odpowiednio do niej dostosuje dawkę. Miejsce podanai infuzji powinno być często sprawdzane.
Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Noradrenaline hameln Zastosowanie większej lub mniejszej dawki niż zalecana jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma lek w szpitalu. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Objawy układowe (ogólne) Objawy przedawkowania są następujące: bardzo wysokie ciśnienie krwi, wolne bicie serca, nieregularne bicie serca, płytki oddech, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, utrata świadomości, blada do bladoszarej zimna skóra, nadmiar płynu w płucach, całkowite lub ciężkie osłabienie mięśni oddechowych i objawy żołądkowo- jelitowe.
Objawy miejscowe W pobliżu miejsca podania mogą pojawić się białe przebarwienia skóry wzdłuż żyły infuzyjnej oraz martwica (uszkodzenie komórek, powodujące śmierć komórek w tkance).
Leczenie w przypadku zatrucia: W razie przedawkowania należy przerwać leczenie i podjąć odpowiednie leczenie. W przypadku uszkodzenia tkanki naczyniowej należy natychmiast przerwać infuzję. Dotknięty obszar powinien być nasączony środkiem rozszerzającym naczynia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Noradrenaline hameln może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaobserwowano następujące działania niepożądane: • Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), obniżenie pH krwi (kwasica metaboliczna), • Ból głowy, uczucie niepewności i niepokoju, drżenie, nerwowość, stan zmieszania i psychozy • Kołatanie serca, szybkie bicie serca, ból w klatce piersiowej, • Zwiększenie ciśnienia krwi, wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca; • Uszkodzenie skóry i tkanek w obrębie kończyn z powodu zmniejszonego dopływu krwi, zwłaszcza w obszarze skóry, błon śluzowych i nerek; • Odczucie zimna w kończynach; • Duszność i trudności w oddychaniu; • Ślinotok, nudności, wymioty; • Bladość, potliwość; • Zmniejszenie lub zaprzestanie wydalania moczu; • Uszkodzenie tkanek, spowodowane zmniejszonym przepływem krwi w miejscu podania (skóra).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5. Jak przechowywać lek Noradrenaline hameln
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Noradrenaline hameln po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i fiolce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przed podaniem produkt leczniczy powinien zostać wyjęty z lodówki w celu uzyskania temperatury do 25°C.
Przechowywanie poza lodówką: Lek Noradrenaline hameln może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C, przez maksymalnie 6 miesięcy. Po tym okresie lek powinien zostać zniszczony. Przy przechowywaniu poza lodówką lek nie powinien być ponownie w niej umieszczany. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż okres ważności. Do jednorazowego użycia. Po pierwszym otwarciu produkt należy natychmiast użyć. Nie należy stosować tego leku jeśli nie jest klarowny, zawiera cząstki stałe lub fiolka jest uszkodzona.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Noradrenaline hameln - Substancją czynną leku jest noradrenalina (Noradrenalinum) (w postaci noradrenaliny winianu). Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,4 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,2 mg noradrenaliny. Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 20 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 10 mg noradrenaliny. - Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Noradrenaline hameln i co zawiera opakowanie Lek ten jest dostarczany w postaci gotowego do użycia roztworu do infuzji. Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny, bez widocznych cząstek, w szklanej, bezbarwnej, przezroczystej fiolce o pojemności 50 ml, z neutralnego szkła typu I, zamkniętej szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu „tear-off”. Opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca hameln pharma gmbh Inselstrasse 1 Niemcy
Wytwórca: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestraβe 3 Niemcy
hameln rds s.r.o. Horná 36 Słowacja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
CZ Norepinephrine hameln DE Noradrenalin-hameln 0,2 mg/ml lnfusionslösung DK Noradrenalin hameln FI Noradrenalin hameln HU Noradrenaline hameln 0,2 mg/ml oldatos infúzió IT Noradrenalina tartrato hameln NL Noradrenalin hameln 0,2 mg/ml, oplossing voor infusie NO Noradrenalin hameln PL Noradrenaline hameln SK Norepinephrine hameln 0,2 mg/ml infúzny roztok
Data zatwierdzenia ulotki:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przewodnik przygotowania Noradrenaline hameln, 0,2 mg/ml, roztwór do infuzji.
W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Wyłącznie do infuzji dożylnej. pH 3,2-4,2 Osmolarność 270-310 mOsmol/kg.
Dawkowanie
Wszystkie zalecenia dotyczące dawkowania są podane w przeliczeniu na noradrenalinę.
Najlepszym sposobem osiągnięcia stabilizacji ciśnienia krwi jest podanie za pomocą wlewu dożylnego, np. z zastosowaniem strzykawkowej pompy infuzyjnej. W zależności od aktualnego stanu układu krążenia infuzyjna pompa strzykawkowa powinna być ustawiona na szybkość podawania od 0,3 ml/godz. (co odpowiada
Dawka jest zależna od aktualnej sytuacji hemodynamicznej pacjenta i wynosi zazwyczaj 1-20 mikrogramów/minutę u pacjentów dorosłych, co odpowiada 0,014-0,28 mikrogramów na kg masy ciała pacjenta na minutę. W zależności od sytuacji klinicznej może być konieczne użycie większych dawek.
Zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia) i kwasica (acydoza) obniżają skuteczność noradrenaliny, co powinno być skompensowane tak wcześnie jak jest to możliwe.
Produktu leczniczego Noradrenaline hameln nie należy rozcieńczać przed użyciem. Jest on dostarczany w postaci gotowej do użycia. Nieumyślne rozcieńczenie produktu leczniczego Noradrenaline hameln może prowadzić do zastosowania zbyt małej dawki pacjentom i utrzymującego się, zagrażającego życiu niedociśnienia.
Produkt leczniczy Noradrenaline hameln powinien być podawany w postaci infuzji dożylnej przez centralny port żylny lub przez kaniulę umieszczoną w wystarczająco dużej żyle, aby zminimalizować ryzyko wynaczynienia i następczej martwicy tkanek.
Nie zaleca się podawania bolusa ręcznie w celu przygotowania infuzji.
Należy zachować ostrożność podczas zmiany strzykawek, aby uniknąć niestabilności hemodynamicznej. Zaleca się ciągłe podawanie leku za pomocą zestawu podwójnych pomp z przedłużaczem w celu zmniejszenia objętości przestrzeni martwej.
Niezgodności farmaceutyczne Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Zgłaszano niezgodności farmaceutyczne roztworów do infuzji zawierających noradrenaliny winian z następującymi substancjami: środki o odczynie zasadowym lub o właściwościach utleniających, barbiturany, chlorfeniramina, chlorotiazyd, nitrofurantoina, nowobiocyna, fenytoina, wodorowęglan sodu, jodek sodu, streptomycyna.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C -8°C). Nie zamrażać.
Przed podaniem produkt leczniczy powinien zostać wyjęty z lodówki do uzyskania temperatury do 25°C.
Przechowywanie poza lodówką: Produkt leczniczy Noradrenaline hameln może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C, przez maksimum 6 miesięcy. Po tym okresie produkt powinien zostać zniszczony. Przy przechowywywaniu poza lodówką produkt leczniczy nie powinien być ponownie w niej umieszczany. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż okres ważności.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Noradrenaline hameln 0,2 mg/ml, roztwór do infuzji
Każda fiolka 50 ml zawiera 20 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 10 mg noradrenaliny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka 50 ml zawiera 177,50 mg sodu. Patrz punkt 4.4
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek stałych. pH 3,2-4,2 Osmolarność 270-310 mOsmol/kg.
Lek w skazany do stosowania u dorosłych jako działanie ratunkowe w celu przywracania ciśnienia tętniczego krwi w przypadku ostrego niedociśnienia tętniczego.
Noradrenaline hameln należy podawać z użyciem odpowiedniej strzykawkowej pompy infuzyjnej, która zapewni dokładne i stałe podawanie minimalnej określonej objętości ze ściśle kontrolowaną szybkością infuzji zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zwiększania dawki.
Pacjent powinien być bardzo dokładnie monitorowany podczas trwania terapii noradrenaliną. Ciśnienie krwi należy uważnie monitorować i dokładnie kontrolować poprzez pomiar ciśnienia tętniczego krwi.
Dawkowanie
Dorośli Wszystkie zalecenia dotyczące dawkowania są podane w przeliczeniu na noradrenalinę.
Najlepszym sposobem osiągnięcia stabilizacji ciśnienia krwi jest podanie za pomocą wlewu dożylnego, np. z zastosowaniem strzykawkowej pompy infuzyjnej. W zależności od aktualnego stanu układu krążenia infuzyjna pompa strzykawkowa powinna być ustawiona na szybkość podawania od 0,3 ml/godz. (co odpowiada 1 mikrogram/minutę) do 6 ml/godzinę (co odpowiada wynosi zazwyczaj 1-20 mikrogramów/minutę u pacjentów dorosłych, co odpowiada 0,014- 0,28 mikrogramów na kg masy ciała pacjenta na minutę. W zależności od sytuacji klinicznej może być konieczne użycie większych dawek.
Zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia) i kwasica (acydoza) zmniejszają skuteczność noradrenaliny, co powinno być skompensowane tak wcześnie jak jest to możliwe.
Czas trwania leczenia Noradrenalinę należy stosować tak długo jak wskazane jest jego działanie wazoaktywne.
Przerwanie leczenia: Dawkę noradrenaliny należy stopniowo zmniejszać, ponieważ na głe przerwanie może prowadzić do ostrego niedociśnienia tętniczego.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dane nie są dostępne.
Pacjenci w podeszłym wieku Stężenie noradrenaliny w osoczu i szybkość jej działania jest zwiększona u osób w podeszłym wieku. Z tego powodu osoby w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwe na działanie noradrenaliny.
Dzieci i młodzież Dane nie są dostępne.
Sposób podawania: Wyłącznie do stosowania dożylnego.
Produktu leczniczego Noradrenaline hameln nie należy rozcieńczać przed użyciem. Jest on dostarczany w postaci gotowej do użycia . Nieumyślne rozcieńczenie produktu leczniczego Noradrenaline hameln może prowadzić do podania za małej dawki pacjentom i utrzymującego się, zagrażającego życiu niedociśnienia.
Produkt leczniczy Noradrenaline hameln powinien być podawany w postaci infuzji dożylnej przez port wprowadzony do żyły centralnej lub przez kaniulę umieszczoną w wystarczająco dużej żyle, aby zminimalizować ryzyko wynaczynienia i następczej martwicy tkanek.
Nie zaleca się podawania bolusa ręcznie w celu przygotowania infuzji.
Należy zachować ostrożność podczas zmiany strzykawek, aby uniknąć niestabilności hemodynamicznej. Zaleca się ciągłe podawanie leku za pomocą zestawu podwójnych pomp z przedłużaczem w celu zmniejszenia objętości przestrzeni martwej. Produktu leczniczego Noradrenaline hameln nie należy mieszać z innymi lekami. Patrz punkt 6.2 w celu uzyskania informacji dotyczących niezgodności farmaceutycznych.
Noradreanliny nie wolno stosować w następujących przypadkach: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Nadciśnienie tętnicze; - Nadczynność tarczycy; - Guz chromochłonny; - Jaskra wąskiego kąta; - Gruczolak gruczołu krokowego z powstawaniem zalegania moczu; - Częstoskurcz napadowy; - Bezwzględna arytmia serca o wysokiej częstości; - Ciężkie zaburzenia czynności nerek; - Choroba wieńcowa i mięśnia sercowego; - Zmiany miażdżycowe naczyń; - Serce płucne.
Noradrenaliny nie wolno podawać dotętniczo.
Noradrenaline hameln jest przeznaczony do infuzji przez port umieszczony w żyle centralnej lub kaniulę umieszczoną w odpowiednio dużej żyle. Wynaczynienie roztworu może spowodować miejscową martwicę tkanek. Należy często kontrolować miejsce infuzji. Jeśli dojdzie do wynaczynienia, należy natychmiast przerwać infuzję i niezwłocznie podać fentolaminę, ściśle kontrolować poprawę i ponownie ocenić, czy konieczne jest dalsze leczenie w celu odwrócenia efektu niedokrwienia (patrz punkt 4.9). Jeśli objętość osocza nie zostanie zbilansowana, może wystąpić ciężkie trzewne i obwodowe zwężenie naczyń krwionośnych z ryzykiem zmniejszenia przepływu krwi (np. zmniejszenie nerkowego przepływu krwi) i uszkodzenia tkanek z kwasicą mleczanową. Dlatego przed podaniem noradrenaliny należy przeprowadzić bilans płynów.
Zaleca się ostrożność w przypadku niewyrównania metabolicznego cukrzycy, hiperkalcemii i hipokaliemii.
U pacjentów z wrodzonymi wadami serca z przeciekami lewo-prawymi, takimi jak przetrwały otwór owalny, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub ubytek przegrody międzykomorowej, noradrenalina może powodować zwiększenie naczyniowego oporu płucnego prowadzące do przecieku prawo-lewego (odwrócenie kierunku przecieku, reakcja Eisenmengera).
Stosowanie noradrenaliny może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych. Ponadto, stosowanie noradrenaliny jako środka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia. Sód Ten produkt leczniczy zawiera 177,5 mg sodu na fiolkę 50 ml, co odpowiada 8,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Należy zachować ostrożność podczas znieczulania halotanem, enfuranem, izofuranem lub innymi opioidowymi lekami wziewnymi przy jednoczesnym zastosowaniu noradrenaliny ze względu na ryzyko wystąpienia arytmii serca. Podobnie zwiększona podatność na wystąpienie arytmii serca może być oczekiwana przy podawaniu produktów leczcniczych, które zwiększają wrażliwość serca na wystąpienie arytmii, np. produkty naparstnicy oraz takie, któr e mogą prowadzić do wystąpienia hipokalemii np. diuretyki.
Jednoczesne podawanie z noradrenaliną poniższych substancji może nasilić działanie noradrenaliny lub spotęgować zwiększenie wzrostu ciśnienia krwi: trój i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, parasympatykolityki (np. atropina), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. difenhydramina, chlorfenamina), guanetydyna, rezerpina, metyldopa, lewotyroksyna, karbazochrom, ornipresyna, alkohol, inhibitory monoaminooksydazy (np, moklobemid lub fenelzyna) i katecholo- O- metylotransferaza (COMT), teofilina i jej pochodne w dużych dawkach, linezolid i błękit metylenowy.
Jednoczesne podawanie anestetyków miejscowych może prowadzić do wzajemnego wzmacniania działania.
Jednoczesne podawanie β-adrenolityków i fenotiazyny może prowadzić do zmniejszenia lub osłabienia zwiększającego ciśnienie krwi działania noradrenaliny. W przypadkui zastosowania w tym samym czasie blokerów receptorów α (np. fenoksybenzaminy) działanie noradrenaliny może zostać nawet odwrócone (obniżenie ciśnienia krwi).
Działanie obniżające stężenie cukru we krwi leków przeciwcukrzycowych jest zmniejszane przez noradrenalinę.
Ciąża Brak lub istnieje ograniczona liczba danych dotycząca zastosowania noradrenaliny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach w dotyczące do toksyczności reprodukcyjnej są niewystarczające. Noradrenalina może zaburzać przepływ krwi przez łożysko i powodować bradykardię u płodu. Może również wywoływać skurcze macicy, a w końcowym okresie ciąży niedotlenienie płodu. Należy ocenić stosunek możliwych zagrożeń dla płodu do potencjalnych korzyści dla matki.
Produkt leczniczy Noradrenaline hamel nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia noradrenaliną.
Karmienie piersią Informacje dotyczące stosowania noradrenaliny w okresie karmienia piersią nie są dostępne. Jednak noradrenalina nie jest wchłaniana w jamie ustnej, w związku z tym po ekspozycji na mleko kobiece nie oczekuje się wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.
Płodność Brak dostępnych informacji.
Nie dotyczy.
Możliwe działania niepożądane przypisuje się głównemu działaniu noradrenaliny i zazwyczaj wynikają one ze zbyt dużych dawek lub zbyt szybkiego podawania dożylnego. Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Hiperglikemia i kwasica metaboliczna. Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Ból głowy, uczucie niepewności i niepokoju, drżenie, nerwowość, stan splątania i psychozy. Zaburzenia serca Nieznana Kołatanie serca, objawy dusznicy bolesnej, niedokrwienie mięśnia sercowego, uszkodzenie mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca, kardiomiopatia indukowana stresem.
Duze dawki i szybkie podawanie dożylne mogą powodować gwałtowny wzrost ciśnienia krwi, bradykardię odruchową i arytmię serca, a w skrajnych przypadkach migotanie komór. Zaburzenia naczyniowe Nieznana Niedokrwienie obwodowe które może prowadzić do zgorzeli kończyn. Zwężenie światła naczyń w wielu miejscach, szczególnie skóry, błon śluzowych i nerek i uczucie zimna w kończynach. Wzrost ciśnienia krwi, możliwy intensywny z ryzykiem wylewu krwi do mózgu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana Duszność, obrzęk płuc jeśli nastąpi zbyt wysoki wzrost ciśnienia.
Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Nadmierne ślinienie, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Bladość, nadmierne pocenie się. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Skąpomocz, zatrzymanie moczu, trudności z mikcją Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Martwica niedokrwienna w miejscu podania (np. na skórze), zewnątrz- lub okołonaczyniowa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy zatrucia W przypadku przdawkowania mogą pojawić się następujące objawy z powodu zwężenia światła naczyń:
Układowe: Wzrost ciśnienia krwi; skóra blada do bladoszarej, zimna, słabo ukrwiona; odruchowa bradykardia spowodowana kontrregulacją przywspółczulną; zaburzenia rytmu serca, w skrajnych przypadkach aż do migotania komór; centralizacja krążenia; duszność; zawroty głowy, omdlenie; bezdech; obrzęk płuc.
W przypadku martwicy mięśnia sercowego: oznaki niewydolności i możliwe zaburzenia rytmu.
W przypadku zapalenia tętnic w obszarze jelit: objawy żołądkowo-jelitowe.
Miejscowe: Początkowo białe przebarwienia skóry wokół miejsca wlewu, co może później doprowadzić do rozległej i głębokiej martwicy skóry.
Leczenie w przypadku zatrucia: W razie przedawkowania należy przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednie leczenie. W przypadku uszkodzenia tkanki naczyniowej należy natychmiast przerwać infuzję. Dotknięty obszar powinien być nasączony lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne (patrz punkt 4.4).
Mechanizm działania Działanie noradrenaliny na serce i na naczynia krwionośne wywierane zwykle w dawkach stosowanych w warunkach klinicznych wynika z jednoczesnego pobudzania receptorów beta1- adrenergicznych w sercu i alfa- naczyniach krwionośnych. Z wyjątkiem serca, działanie to jest wywierane przede wszystkim na receptory alfa.
Działanie farmakodynamiczne Noradrenalina (norepinefryna) jest fizjologicznym hormonem współczulnego układu nerwowego, ośrodkowego układu nerwowego i komórek chromafinowych rdzenia nadnerczy.
Fizjologiczne funkcje noradrenaliny są tylko częściowo takie same jak funkcje adrenaliny: noradrenalina ma porównywalnie silne działanie na receptory α- i β1, ale tylko słaby wpływ na receptory β2. Jej najbardziej uderzającą właściwością jest wywoływanie skurczu naczyń krwionośnych (działanie α-mimetyczne), w przeciwieństwie do adrenaliny obejmującego również naczynia mięśni szkieletowych. Skutkuje to wzrostem oporu obwodowego i wyraźnym wzrostem ciśnienia krwi.
Wpływ noradrenaliny na β1-receptory w sercu jest porównywalny z działaniem adrenaliny, ale jest on w większości maskowany przez wpływ wzrostu ciśnienia tętniczego, który poprzez baroreceptory wyzwala przywspółczulną bradykardię. Niemniej jednak po podaniu noradrenaliny należy się spodziewać tachykardii i arytmii. W wyniku wzrostu ciśnienia krwi pod wpływem noradrenaliny często dochodzi do zwiększenia przepływu krwi w w obszarach objętych mechanizmem autoregulacji takich jak ośrodkowy układ nerwowy i tętnice wieńcowe; perfuzja nerek jest natomiast zmniejszona.
Wpływ noradrenaliny na receptory β2, np. w mięśniach klatki piersiowej, jest niewielki. Wpływ noradrenaliny na metabolizm węglowodanów i tłuszczów jest również, w przeciwieństwie do adrenaliny, widoczny tylko w wyższym zakresie dawek farmakologicznych.
Większość działań niepożądanych przypisywanych sympatykomimetykom wynika z nadmiernej stymulacji współczulnego układu nerwowego przez różne receptory adrenergiczne.
Łącząc noradrenalinę z antagonitami receptorów α lub lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne, można osłabić jej działanie podnoszące ciśnienie tętnicze oraz zmienić stosunek między α-mimetycznym zwężeniem naczyń a β1-mimetyczną stymulacją serca.
Z punktu widzenia terapeutycznego istotne są następujące skutki działania noradrenaliny: we wstrząsie septycznym istotną rolę odgrywa wzrost ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w przypadku utraty napięcia naczyniowego. W przypadku istniejącej hipotensji obserwuje się również β1-agonistyczne (dodatnio inotropowe i dodatnio chronotropowe) działanie noradrenaliny na serce.
Istnieją dwa stereoizomery noradrenaliny, produkt leczniczy Noradrenaline hameln zawiera biologicznie aktywny izomer L.
Wchłanianie: Podanie podskórnie: słabe. Podanie doustnie: po podaniu doustnym noradrenalina ulega szybkiej inaktywacji w przewodzie pokarmowym. Podanie dożylne: okres półtrwania noradrenaliny w osoczu krwi wynosi około 1 do 2 minut.
Dystrybucja: Noradrenalina jest szybko usuwana z osocza za pośrednictwem wychwytu komórkowego i metabolizmu. Nie przenika łatwo przez barierę krew-mózg.
Metabolizm: Noradrenalina ulega metylacji przez katecholo- O-metylotransferazę i deaminacji przez monoaminooksydazę. Ostatecznym metabolitem obu tych procesów jest kwas 4-hydroksy-3- metoksymigdałowy, natomiast metabolitami pośrednimi są normetanefryna i kwas 3,4- dihydroksymigdałowy.
Eliminacja: Noradrenalina jest wydalana głównie w postaci koniugatów glukuronidu lub siarczanu z metabolitami w moczu.
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Disodu edetynian Sodu chlorek Sodu wodorotlenek 1N (do ustalenia pH) Kwas solny 1N (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Zgłaszano niezgodności farmaceutyczne roztworów do infuzji zawierających noradrenaliny winian z następującymi substancjami: środki o odczynie zasadowym lub o właściwościach utleniających, barbiturany, chlorfeniramina, chlorotiazyd, nitrofurantoina, nowobiocyna, fenytoina, wodorowęglan sodu, jodek sodu, streptomycyna.
W zamknętej fiolce: 3 lata
Okres ważności po otwarciu: Po pierwszym otwarciu produkt należy użyć natychmiast.
Przechowywać w lodówce (2°C -8°C).
Przed podaniem produkt leczniczy powinien zostać wyjęty z lodówki w celu uzyskania temperatury do 25°C .
Przechowywanie poza lodówką. Produkt leczniczy Noradrenaline hameln może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C, przez maksymalnie 6 miesięcy. Po tym okresie produkt powinien zostać zniszczony. Przy przechowywywaniu poza lodówką produkt leczniczy nie powinien być ponownie w niej umieszczany. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż okres ważności.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Fiolka o pojemności 50 ml z przejrzystego, bezbarwnego neutralnego szkła typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu „tear-off”. Opakowanie zawiera 1, 5, 10 fiolek o objętości 50 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Produkt leczniczy Noradrenaline hameln jest już rozcieńczony i gotowy do użycia. Należy go stosować bez uprzedniego rozcieńczania. Należy go stosować z odpowiednią pompą strzykawkową zdolną do dokładnego i stałego podawania minimalnej określonej objętości przy ściśle kontrolowanej szybkości infuzji zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zwiększania dawki określonymi w punkcie 4.2.
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany, jeśli nie jest przejrzysty i zawiera cząstki stałe lub jeśli fiolka jest uszkodzona.
Wyłącznie do użytku jednorazowego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
hameln pharma gmbh Inselstrasse 1 Niemcy
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Noradrenaline hameln 0,2 mg/ml, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka 50 ml zawiera 20 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 10 mg noradrenaliny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka 50 ml zawiera 177,50 mg sodu. Patrz punkt 4.4
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek stałych. pH 3,2-4,2 Osmolarność 270-310 mOsmol/kg.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek w skazany do stosowania u dorosłych jako działanie ratunkowe w celu przywracania ciśnienia tętniczego krwi w przypadku ostrego niedociśnienia tętniczego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Noradrenaline hameln należy podawać z użyciem odpowiedniej strzykawkowej pompy infuzyjnej, która zapewni dokładne i stałe podawanie minimalnej określonej objętości ze ściśle kontrolowaną szybkością infuzji zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zwiększania dawki.
Pacjent powinien być bardzo dokładnie monitorowany podczas trwania terapii noradrenaliną. Ciśnienie krwi należy uważnie monitorować i dokładnie kontrolować poprzez pomiar ciśnienia tętniczego krwi.
Dawkowanie
Dorośli Wszystkie zalecenia dotyczące dawkowania są podane w przeliczeniu na noradrenalinę.
Najlepszym sposobem osiągnięcia stabilizacji ciśnienia krwi jest podanie za pomocą wlewu dożylnego, np. z zastosowaniem strzykawkowej pompy infuzyjnej. W zależności od aktualnego stanu układu krążenia infuzyjna pompa strzykawkowa powinna być ustawiona na szybkość podawania od 0,3 ml/godz. (co odpowiada 1 mikrogram/minutę) do 6 ml/godzinę (co odpowiada wynosi zazwyczaj 1-20 mikrogramów/minutę u pacjentów dorosłych, co odpowiada 0,014- 0,28 mikrogramów na kg masy ciała pacjenta na minutę. W zależności od sytuacji klinicznej może być konieczne użycie większych dawek.
Zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia) i kwasica (acydoza) zmniejszają skuteczność noradrenaliny, co powinno być skompensowane tak wcześnie jak jest to możliwe.
Czas trwania leczenia Noradrenalinę należy stosować tak długo jak wskazane jest jego działanie wazoaktywne.
Przerwanie leczenia: Dawkę noradrenaliny należy stopniowo zmniejszać, ponieważ na głe przerwanie może prowadzić do ostrego niedociśnienia tętniczego.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dane nie są dostępne.
Pacjenci w podeszłym wieku Stężenie noradrenaliny w osoczu i szybkość jej działania jest zwiększona u osób w podeszłym wieku. Z tego powodu osoby w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwe na działanie noradrenaliny.
Dzieci i młodzież Dane nie są dostępne.
Sposób podawania: Wyłącznie do stosowania dożylnego.
Produktu leczniczego Noradrenaline hameln nie należy rozcieńczać przed użyciem. Jest on dostarczany w postaci gotowej do użycia . Nieumyślne rozcieńczenie produktu leczniczego Noradrenaline hameln może prowadzić do podania za małej dawki pacjentom i utrzymującego się, zagrażającego życiu niedociśnienia.
Produkt leczniczy Noradrenaline hameln powinien być podawany w postaci infuzji dożylnej przez port wprowadzony do żyły centralnej lub przez kaniulę umieszczoną w wystarczająco dużej żyle, aby zminimalizować ryzyko wynaczynienia i następczej martwicy tkanek.
Nie zaleca się podawania bolusa ręcznie w celu przygotowania infuzji.
Należy zachować ostrożność podczas zmiany strzykawek, aby uniknąć niestabilności hemodynamicznej. Zaleca się ciągłe podawanie leku za pomocą zestawu podwójnych pomp z przedłużaczem w celu zmniejszenia objętości przestrzeni martwej. Produktu leczniczego Noradrenaline hameln nie należy mieszać z innymi lekami. Patrz punkt 6.2 w celu uzyskania informacji dotyczących niezgodności farmaceutycznych.
4.3 Przeciwwskazania
Noradreanliny nie wolno stosować w następujących przypadkach: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Nadciśnienie tętnicze; - Nadczynność tarczycy; - Guz chromochłonny; - Jaskra wąskiego kąta; - Gruczolak gruczołu krokowego z powstawaniem zalegania moczu; - Częstoskurcz napadowy; - Bezwzględna arytmia serca o wysokiej częstości; - Ciężkie zaburzenia czynności nerek; - Choroba wieńcowa i mięśnia sercowego; - Zmiany miażdżycowe naczyń; - Serce płucne.
Noradrenaliny nie wolno podawać dotętniczo.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Noradrenaline hameln jest przeznaczony do infuzji przez port umieszczony w żyle centralnej lub kaniulę umieszczoną w odpowiednio dużej żyle. Wynaczynienie roztworu może spowodować miejscową martwicę tkanek. Należy często kontrolować miejsce infuzji. Jeśli dojdzie do wynaczynienia, należy natychmiast przerwać infuzję i niezwłocznie podać fentolaminę, ściśle kontrolować poprawę i ponownie ocenić, czy konieczne jest dalsze leczenie w celu odwrócenia efektu niedokrwienia (patrz punkt 4.9). Jeśli objętość osocza nie zostanie zbilansowana, może wystąpić ciężkie trzewne i obwodowe zwężenie naczyń krwionośnych z ryzykiem zmniejszenia przepływu krwi (np. zmniejszenie nerkowego przepływu krwi) i uszkodzenia tkanek z kwasicą mleczanową. Dlatego przed podaniem noradrenaliny należy przeprowadzić bilans płynów.
Zaleca się ostrożność w przypadku niewyrównania metabolicznego cukrzycy, hiperkalcemii i hipokaliemii.
U pacjentów z wrodzonymi wadami serca z przeciekami lewo-prawymi, takimi jak przetrwały otwór owalny, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub ubytek przegrody międzykomorowej, noradrenalina może powodować zwiększenie naczyniowego oporu płucnego prowadzące do przecieku prawo-lewego (odwrócenie kierunku przecieku, reakcja Eisenmengera).
Stosowanie noradrenaliny może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych. Ponadto, stosowanie noradrenaliny jako środka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia. Sód Ten produkt leczniczy zawiera 177,5 mg sodu na fiolkę 50 ml, co odpowiada 8,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność podczas znieczulania halotanem, enfuranem, izofuranem lub innymi opioidowymi lekami wziewnymi przy jednoczesnym zastosowaniu noradrenaliny ze względu na ryzyko wystąpienia arytmii serca. Podobnie zwiększona podatność na wystąpienie arytmii serca może być oczekiwana przy podawaniu produktów leczcniczych, które zwiększają wrażliwość serca na wystąpienie arytmii, np. produkty naparstnicy oraz takie, któr e mogą prowadzić do wystąpienia hipokalemii np. diuretyki.
Jednoczesne podawanie z noradrenaliną poniższych substancji może nasilić działanie noradrenaliny lub spotęgować zwiększenie wzrostu ciśnienia krwi: trój i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, parasympatykolityki (np. atropina), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. difenhydramina, chlorfenamina), guanetydyna, rezerpina, metyldopa, lewotyroksyna, karbazochrom, ornipresyna, alkohol, inhibitory monoaminooksydazy (np, moklobemid lub fenelzyna) i katecholo- O- metylotransferaza (COMT), teofilina i jej pochodne w dużych dawkach, linezolid i błękit metylenowy.
Jednoczesne podawanie anestetyków miejscowych może prowadzić do wzajemnego wzmacniania działania.
Jednoczesne podawanie β-adrenolityków i fenotiazyny może prowadzić do zmniejszenia lub osłabienia zwiększającego ciśnienie krwi działania noradrenaliny. W przypadkui zastosowania w tym samym czasie blokerów receptorów α (np. fenoksybenzaminy) działanie noradrenaliny może zostać nawet odwrócone (obniżenie ciśnienia krwi).
Działanie obniżające stężenie cukru we krwi leków przeciwcukrzycowych jest zmniejszane przez noradrenalinę.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak lub istnieje ograniczona liczba danych dotycząca zastosowania noradrenaliny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach w dotyczące do toksyczności reprodukcyjnej są niewystarczające. Noradrenalina może zaburzać przepływ krwi przez łożysko i powodować bradykardię u płodu. Może również wywoływać skurcze macicy, a w końcowym okresie ciąży niedotlenienie płodu. Należy ocenić stosunek możliwych zagrożeń dla płodu do potencjalnych korzyści dla matki.
Produkt leczniczy Noradrenaline hamel nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia noradrenaliną.
Karmienie piersią Informacje dotyczące stosowania noradrenaliny w okresie karmienia piersią nie są dostępne. Jednak noradrenalina nie jest wchłaniana w jamie ustnej, w związku z tym po ekspozycji na mleko kobiece nie oczekuje się wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.
Płodność Brak dostępnych informacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane przypisuje się głównemu działaniu noradrenaliny i zazwyczaj wynikają one ze zbyt dużych dawek lub zbyt szybkiego podawania dożylnego. Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Hiperglikemia i kwasica metaboliczna. Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Ból głowy, uczucie niepewności i niepokoju, drżenie, nerwowość, stan splątania i psychozy. Zaburzenia serca Nieznana Kołatanie serca, objawy dusznicy bolesnej, niedokrwienie mięśnia sercowego, uszkodzenie mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca, kardiomiopatia indukowana stresem.
Duze dawki i szybkie podawanie dożylne mogą powodować gwałtowny wzrost ciśnienia krwi, bradykardię odruchową i arytmię serca, a w skrajnych przypadkach migotanie komór. Zaburzenia naczyniowe Nieznana Niedokrwienie obwodowe które może prowadzić do zgorzeli kończyn. Zwężenie światła naczyń w wielu miejscach, szczególnie skóry, błon śluzowych i nerek i uczucie zimna w kończynach. Wzrost ciśnienia krwi, możliwy intensywny z ryzykiem wylewu krwi do mózgu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana Duszność, obrzęk płuc jeśli nastąpi zbyt wysoki wzrost ciśnienia.
Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Nadmierne ślinienie, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Bladość, nadmierne pocenie się. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Skąpomocz, zatrzymanie moczu, trudności z mikcją Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Martwica niedokrwienna w miejscu podania (np. na skórze), zewnątrz- lub okołonaczyniowa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy zatrucia W przypadku przdawkowania mogą pojawić się następujące objawy z powodu zwężenia światła naczyń:
Układowe: Wzrost ciśnienia krwi; skóra blada do bladoszarej, zimna, słabo ukrwiona; odruchowa bradykardia spowodowana kontrregulacją przywspółczulną; zaburzenia rytmu serca, w skrajnych przypadkach aż do migotania komór; centralizacja krążenia; duszność; zawroty głowy, omdlenie; bezdech; obrzęk płuc.
W przypadku martwicy mięśnia sercowego: oznaki niewydolności i możliwe zaburzenia rytmu.
W przypadku zapalenia tętnic w obszarze jelit: objawy żołądkowo-jelitowe.
Miejscowe: Początkowo białe przebarwienia skóry wokół miejsca wlewu, co może później doprowadzić do rozległej i głębokiej martwicy skóry.
Leczenie w przypadku zatrucia: W razie przedawkowania należy przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednie leczenie. W przypadku uszkodzenia tkanki naczyniowej należy natychmiast przerwać infuzję. Dotknięty obszar powinien być nasączony lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne (patrz punkt 4.4).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wpływające na receptory adrenergiczne i dopaminergiczne, kod ATC: C01CA03Mechanizm działania Działanie noradrenaliny na serce i na naczynia krwionośne wywierane zwykle w dawkach stosowanych w warunkach klinicznych wynika z jednoczesnego pobudzania receptorów beta1- adrenergicznych w sercu i alfa- naczyniach krwionośnych. Z wyjątkiem serca, działanie to jest wywierane przede wszystkim na receptory alfa.
Działanie farmakodynamiczne Noradrenalina (norepinefryna) jest fizjologicznym hormonem współczulnego układu nerwowego, ośrodkowego układu nerwowego i komórek chromafinowych rdzenia nadnerczy.
Fizjologiczne funkcje noradrenaliny są tylko częściowo takie same jak funkcje adrenaliny: noradrenalina ma porównywalnie silne działanie na receptory α- i β1, ale tylko słaby wpływ na receptory β2. Jej najbardziej uderzającą właściwością jest wywoływanie skurczu naczyń krwionośnych (działanie α-mimetyczne), w przeciwieństwie do adrenaliny obejmującego również naczynia mięśni szkieletowych. Skutkuje to wzrostem oporu obwodowego i wyraźnym wzrostem ciśnienia krwi.
Wpływ noradrenaliny na β1-receptory w sercu jest porównywalny z działaniem adrenaliny, ale jest on w większości maskowany przez wpływ wzrostu ciśnienia tętniczego, który poprzez baroreceptory wyzwala przywspółczulną bradykardię. Niemniej jednak po podaniu noradrenaliny należy się spodziewać tachykardii i arytmii. W wyniku wzrostu ciśnienia krwi pod wpływem noradrenaliny często dochodzi do zwiększenia przepływu krwi w w obszarach objętych mechanizmem autoregulacji takich jak ośrodkowy układ nerwowy i tętnice wieńcowe; perfuzja nerek jest natomiast zmniejszona.
Wpływ noradrenaliny na receptory β2, np. w mięśniach klatki piersiowej, jest niewielki. Wpływ noradrenaliny na metabolizm węglowodanów i tłuszczów jest również, w przeciwieństwie do adrenaliny, widoczny tylko w wyższym zakresie dawek farmakologicznych.
Większość działań niepożądanych przypisywanych sympatykomimetykom wynika z nadmiernej stymulacji współczulnego układu nerwowego przez różne receptory adrenergiczne.
Łącząc noradrenalinę z antagonitami receptorów α lub lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne, można osłabić jej działanie podnoszące ciśnienie tętnicze oraz zmienić stosunek między α-mimetycznym zwężeniem naczyń a β1-mimetyczną stymulacją serca.
Z punktu widzenia terapeutycznego istotne są następujące skutki działania noradrenaliny: we wstrząsie septycznym istotną rolę odgrywa wzrost ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w przypadku utraty napięcia naczyniowego. W przypadku istniejącej hipotensji obserwuje się również β1-agonistyczne (dodatnio inotropowe i dodatnio chronotropowe) działanie noradrenaliny na serce.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Istnieją dwa stereoizomery noradrenaliny, produkt leczniczy Noradrenaline hameln zawiera biologicznie aktywny izomer L.
Wchłanianie: Podanie podskórnie: słabe. Podanie doustnie: po podaniu doustnym noradrenalina ulega szybkiej inaktywacji w przewodzie pokarmowym. Podanie dożylne: okres półtrwania noradrenaliny w osoczu krwi wynosi około 1 do 2 minut.
Dystrybucja: Noradrenalina jest szybko usuwana z osocza za pośrednictwem wychwytu komórkowego i metabolizmu. Nie przenika łatwo przez barierę krew-mózg.
Metabolizm: Noradrenalina ulega metylacji przez katecholo- O-metylotransferazę i deaminacji przez monoaminooksydazę. Ostatecznym metabolitem obu tych procesów jest kwas 4-hydroksy-3- metoksymigdałowy, natomiast metabolitami pośrednimi są normetanefryna i kwas 3,4- dihydroksymigdałowy.
Eliminacja: Noradrenalina jest wydalana głównie w postaci koniugatów glukuronidu lub siarczanu z metabolitami w moczu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Disodu edetynian Sodu chlorek Sodu wodorotlenek 1N (do ustalenia pH) Kwas solny 1N (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Zgłaszano niezgodności farmaceutyczne roztworów do infuzji zawierających noradrenaliny winian z następującymi substancjami: środki o odczynie zasadowym lub o właściwościach utleniających, barbiturany, chlorfeniramina, chlorotiazyd, nitrofurantoina, nowobiocyna, fenytoina, wodorowęglan sodu, jodek sodu, streptomycyna.
6.3 Okres ważności
W zamknętej fiolce: 3 lata
Okres ważności po otwarciu: Po pierwszym otwarciu produkt należy użyć natychmiast.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C -8°C).
Przed podaniem produkt leczniczy powinien zostać wyjęty z lodówki w celu uzyskania temperatury do 25°C .
Przechowywanie poza lodówką. Produkt leczniczy Noradrenaline hameln może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C, przez maksymalnie 6 miesięcy. Po tym okresie produkt powinien zostać zniszczony. Przy przechowywywaniu poza lodówką produkt leczniczy nie powinien być ponownie w niej umieszczany. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż okres ważności.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolka o pojemności 50 ml z przejrzystego, bezbarwnego neutralnego szkła typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu „tear-off”. Opakowanie zawiera 1, 5, 10 fiolek o objętości 50 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaProdukt leczniczy Noradrenaline hameln jest już rozcieńczony i gotowy do użycia. Należy go stosować bez uprzedniego rozcieńczania. Należy go stosować z odpowiednią pompą strzykawkową zdolną do dokładnego i stałego podawania minimalnej określonej objętości przy ściśle kontrolowanej szybkości infuzji zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zwiększania dawki określonymi w punkcie 4.2.
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany, jeśli nie jest przejrzysty i zawiera cząstki stałe lub jeśli fiolka jest uszkodzona.
Wyłącznie do użytku jednorazowego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUhameln pharma gmbh Inselstrasse 1 Niemcy