Axotonil

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Axotonil Max, 440 mg/mL, aerozol do uszu, roztwór
Cholini salicylas
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Axotonil Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axotonil Max

3. Jak stosować lek Axotonil Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Axotonil Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Axotonil Max i w jakim celu się go stosuje

Axotonil Max zawiera substancję czynną salicylan choliny, który jest pochodną kwasu salicylowego i należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Salicylan choliny stosowany miejscowo ma właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz wykazuje słabe działanie bakteriobójcze wobec niektórych drobnoustrojów. Zmniejsza ból oraz stan zapalny w przebiegu zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego (tzw. zapalenie ucha). Zawarty w leku glicerol nawilża przewód słuchowy zewnętrzny oraz rozpuszcza i zmiękcza zalegającą w nim woskowinę, co ułatwia jej usunięcie. Axotonil Max nie zawiera konserwantów. Po podaniu miejscowym do ucha, lek nie wywiera działania ogólnoustrojowego.
Lek Axotonil Max jest wskazany do stosowania u dorosłych: - w stanach zapalnych zewnętrznego przewodu słuchowego objawiających się bólem, świądem, zaczerwienieniem, - w celu zmiękczenia stwardniałej woskowiny (korka woskowinowego) przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axotonil Max

Kiedy nie stosować leku Axotonil Max - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - choliny salicylan, inne salicylany (np. kwas acetylosalicylowy/aspiryna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeżeli u pacjenta występuje krwawienie lub wyciek wydzieliny z ucha; - jeżeli pacjent odczuwa silny ból ucha wraz z pogorszeniem słuchu; - jeśli u pacjenta wcześniej rozpoznano uszkodzenie błony bębenkowej (pęknięcie lub przerwanie jej ciągłości); - u osób w wieku poniżej 18 lat.

O uszkodzeniu (perforacji) błony bębenkowej mogą świadczyć: ostry ból w uchu (stopniowo malejący), szumy w uszach (które mogą świadczyć o uszkodzeniu głębiej położonych struktur ucha), niedosłuch, zawroty głowy oraz (lub) wyciek z ucha. Przyczyną perforacji mogą być: infekcje, urazy (m.in. po nieprawidłowym czyszczeniu ucha za pomocą patyczków) oraz przyczyny wynikające z zabiegów medycznych (np. nieumiejętne płukanie ucha z powodu woskowiny).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Axotonil Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem.
Lek stosowany do leczenia stanu zapalnego zewnętrznego przewodu słuchowego, bez konsultacji z lekarzem można stosować doraźnie, nie dłużej niż 3 dni. W przypadku braku poprawy lub nasilenia się dolegliwości w ciągu 3 dni stosowania leku i wystąpienia dodatkowych objawów, takich jak: gorączka, złe samopoczucie, osłabienie, zawroty głowy, wyciek z ucha lub podejrzenie obecności ciała obcego w przewodzie słuchowym, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia nawrotów choroby, o zastosowaniu leku powinien zadecydować lekarz.
Stosowanie leku może maskować (ukrywać) objawy innych chorób ucha zewnętrznego i utrudnić lub opóźnić ich prawidłowe rozpoznanie. Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku.
Należy unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi oczu, ust i nosa. Nie stosować doustnie ani na otwarte rany.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Axotonil Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo do przewodu
- Jednoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. aspiryna, ibuprofen)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Axotonil Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Axotonil Max zawiera etanol Ten lek zawiera 6,59 mg alkoholu (etanolu) w każdym 0,05 mL roztworu (1 dawka). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

3. Jak stosować lek Axotonil Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Axotonil Max stosuje się miejscowo, do przewodu słuchowego zewnętrznego.
Zalecana dawka to: Dorośli: - W celu krótkotrwałego, miejscowego leczenia objawowego zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego: zwykle 1 dawka do przewodu słuchowego zewnętrznego co 6 do 8 godzin przez okres nie dłuższy niż 3 dni. - W celu zmiękczenia stwardniałej woskowiny przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego: zwykle 1 dawka do przewodu słuchowego zewnętrznego co 12 godzin przez 4 dni.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Instrukcja podawania leku Axotonil Max
Instrukcja obsługi butelki szklanej z pompką rozpylającą Przed pierwszym użyciem leku, należy napełnić dozownik do uzyskania prawidłowego rozpylenia. W tym celu pompkę dozownika należy energicznie nacisnąć 20 razy, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo.
Jeśli lek nie był używany przez dwa dni lub dłużej, należy ponownie przygotować pompkę − rozpylając aerozol 2 razy, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo.
Lek wymaga zamontowania końcówki dozownika przed pierwszym użyciem – rys. 1. • Przekręcić końcówkę dozownika do pozycji poziomej jak na rys. 2. • Zamontować przekręconą końcówkę dozownika jak na rys. 3. • Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi. • Skierować końcówkę dozownika do leczonego ucha. • Mocno nacisnąć dozownik palcem wskazującym jak na rys. 4.
Nadmiar płynu wytrzeć czystą chusteczką.


Instrukcja obsługi butelki z polietylenu z pompką rozpylającą i aplikatorem Przed pierwszym użyciem leku, należy napełnić dozownik do uzyskania prawidłowego rozpylenia. W tym celu pompkę dozownika należy energicznie nacisnąć 9 razy, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo.
Jeśli lek nie był używany przez dwa dni lub dłużej, należy ponownie przygotować pompkę − rozpylając aerozol 1 raz, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo.
Lek nie wymaga zamontowania końcówki dozownika przed pierwszym użyciem – rys. 1. • Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi. • Skierować końcówkę dozownika do leczonego ucha – rys. 2. • Mocno nacisnąć dozownik palcem wskazującym. • Nadmiar płynu wytrzeć czystą chusteczką.

Należy uważać, żeby do ucha, do którego wcześniej podano lek, nie dostała się woda.
Jeżeli po upływie 3 dni nie nastąpi poprawa lub w okresie do 3 dni od rozpoczęcia stosowania leku, pacjent czuje się gorzej, należy zasięgnąć porady lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axotonil Max Brak możliwości przedawkowania leku w wyniku podawania go do ucha. Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić po przypadkowym, doustnym zażyciu leku to: stan dezorientacji, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, wymioty, dzwonienie w uszach oraz nadmiernie intensywne oddychanie (hiperwentylacja). W przypadku zażycia bardzo dużych dawek leku może dojść do zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, a w ich wyniku między innymi do zaburzeń oddychania i krążenia krwi. W razie doustnego przyjęcia leku Axotonil Max, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Axotonil Max W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie, należy zastosować ją tak szybko jak jest to możliwe. W przypadku, gdy zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, świąd skóry).
U osób z perforacją błony bębenkowej w trakcie stosowania leku może dojść do uszkodzenia słuchu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301/Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Axotonil Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 3 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axotonil Max - Substancją czynną leku jest choliny salicylan. Pozostałe składniki to: glicerol, etanol 96%, woda oczyszczona.
Pojedyncza dawka aerozolu zawiera 0,05 mL roztworu.
Jak wygląda lek Axotonil Max i co zawiera opakowanie Lek Axotonil Max ma postać bezbarwnego do jasnożółtego roztworu. Opakowanie leku to butelka ze szkła brunatnego z pompką rozpylającą z HDPE/LDPE/POM/Stal nierdzewna/EVA/PP/mieszanina LDPE i HDPE z aplikatorem z PP/HDPE w tekturowym pudełku lub butelka z polietylenu HDPE z pompką rozpylającą i aplikatorem (polipropylen, polietylen LDPE, stal nierdzewna) w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10 mL leku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Axotonil Max, 440 mg/mL, aerozol do uszu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol. 0,05 mL roztworu zawiera 6,59 mg etanolu.
Pojedyncza dawka aerozolu zawiera 0,05 mL roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do uszu, roztwór. Bezbarwny do jasnożółtego roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Axotonil Max jest wskazany do stosowania u dorosłych: - w stanach zapalnych zewnętrznego przewodu słuchowego objawiających się bólem, świądem, zaczerwienieniem, - w celu zmiękczenia stwardniałej woskowiny (korka woskowinowego), przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli: • W celu krótkotrwałego, miejscowego leczenia objawowego zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego: zwykle 1 dawka do przewodu słuchowego zewnętrznego co 6 do 8 godzin przez okres nie dłuższy niż 3 dni.
• W celu zmiękczenia stwardniałej woskowiny przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego: zwykle 1 dawka do przewodu słuchowego zewnętrznego co 12 godzin przez 4 dni.
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w wieku podeszłym Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby nie stanowią przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego, ponieważ ten produkt leczniczy jest stosowany miejscowo i nie wykazuje działania

ogólnoustrojowego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się miejscowo, do przewodu słuchowego zewnętrznego.
Instrukcja podawania produktu leczniczego
Instrukcja obsługi butelki szklanej z pompką rozpylającą Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego należy 20 razy energicznie nacisnąć pompkę dozownika, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo, w celu napełnienia dozownika i uzyskania prawidłowego rozpylenia. Jeśli produkt leczniczy nie był używany przez dwa dni lub dłużej, należy ponownie przygotować pompkę, rozpylając aerozol dwa razy, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo.

1. Przekręcić końcówkę dozownika do pozycji poziomej.

2. Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi.

3. Skierować końcówkę dozownika do leczonego ucha.

4. Mocno nacisnąć dozownik palcem wskazującym.

5. Nadmiar płynu wytrzeć czystą chusteczką.

Instrukcja obsługi butelki z polietylenu z pompką rozpylającą i aplikatorem Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego, należy napełnić dozownik do uzyskania prawidłowego rozpylenia. W tym celu pompkę dozownika należy energicznie nacisnąć 9 razy, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo. Jeśli produkt leczniczy nie był używany przez dwa dni lub dłużej, należy ponownie przygotować pompkę − rozpylając aerozol 1 raz, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo.

1. Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi.

2. Skierować końcówkę dozownika do leczonego ucha.

3. Mocno nacisnąć dozownik palcem wskazującym.

4. Nadmiar płynu wytrzeć czystą chusteczką.

Należy uważać, żeby do ucha, do którego wcześniej podano produkt leczniczy, nie dostała się woda.
Jeżeli po upływie 3 dni nie nastąpi poprawa lub w okresie do 3 dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego, pacjent czuje się gorzej, należy zasięgnąć porady lekarza.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej. Występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha. Występowanie silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu. Wiek poniżej 18 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej. Wystąpienie dodatkowych objawów, takich jak: gorączka bądź wyciek z ucha lub podejrzenie obecności ciała obcego w przewodzie słuchowym jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania doraźnego w leczeniu miejscowych objawów zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego. W tym wskazaniu pacjent nie powinien stosować tego leku dłużej niż 3 dni bez porady lekarza.


W przypadku wystąpienia nawrotów choroby, o zastosowaniu produktu leczniczego powinien zadecydować lekarz.
Leczenie za pomocą produktu leczniczego Axotonil Max jest leczeniem objawowym. Stosowanie tego produktu leczniczego może maskować objawy innych chorób ucha zewnętrznego i utrudnić lub opóźnić ich prawidłowe rozpoznanie.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 6,59 mg alkoholu (etanolu) w każdym 0,05 mL roztworu (1 dawka). Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Axotonil Max stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo do przewodu słuchowego zewnętrznego. Jednoczesne stosowanie doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać miejscowe działanie produktu leczniczego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania choliny salicylanu u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy w opinii lekarza korzyść z zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania choliny salicylanu u kobiet karmiących piersią. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, kiedy w opinii lekarza korzyść z zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.
Płodność Wpływ stosowania choliny salicylanu na płodność ludzi nie był badany.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Axotonil Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, świąd skóry).


U osób z perforacją błony bębenkowej w trakcie stosowania produktu leczniczego może wystąpić uszkodzenie słuchu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak jest informacji dotyczących przedawkowania choliny salicylanu, stosowanego miejscowo do przewodu słuchowego zewnętrznego u ludzi.
Objawy toksyczności salicylanów występują po spożyciu dawki powyżej 150 mg/kg masy ciała. Jedno opakowanie produktu leczniczego zawiera 4,4 g choliny salicylanu, co oznacza że jego przypadkowe lub celowe przyjęcie doustne nie jest niebezpieczne dla osób dorosłych (o masie ciała powyżej 29 kg).
Objawy, które mogą wystąpić po przypadkowym doustnym przedawkowaniu choliny salicylanu obejmują: stan dezorientacji, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, wymioty, dzwonienie w uszach oraz hiperwentylację. W przypadku przyjęcia doustnego bardzo dużych dawek produktu leczniczego może dojść do depresji ośrodkowego układu nerwowego.
Postępowanie w przypadku doustnego przedawkowania choliny salicylanu obejmuje: - usuwanie choliny salicylanu z organizmu (prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego), - monitorowanie stanu pacjenta (głównie równowagi wodno-elektrolitowej), - leczenie objawowe (m. in. korygowanie zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, a przy stężeniach salicylanów w osoczu przekraczających 300 mg/L - wymuszoną diurezę).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki otologiczne, kod ATC: S02 D.
Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego Salicylan choliny jest pochodną kwasu salicylowego, która po podaniu do ucha działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Mechanizm działania choliny salicylanu polega na odwracalnym hamowaniu (w przeciwieństwie do kwasu acetylosalicylowego) aktywności cyklooksygenaz (konstytutywnej oraz indukowanej), z których pierwsza odpowiada za syntezę prostaglandyn spełniających funkcje fizjologiczne, a druga za syntezę prostaglandyn prozapalnych w miejscu zapalenia. Jak wszystkie nieacetylowane salicylany, salicylan choliny wykazuje przede wszystkim działanie przeciwzapalne. W porównaniu z kwasem acetylosalicylowym wywiera jednak słabsze działanie przeciwbólowe. Ponieważ słabiej hamuje cyklooksygenazę i nie wpływa hamująco na agregację płytek (poprzez zahamowanie syntezy tromboksanu), może być, przy zachowaniu ostrożności, stosowany u chorych z astmą, tendencją do krwawień, czy u pacjentów z niewydolnością nerek.

Ponadto po podaniu ogólnym działa przeciwgorączkowo, a stosowany miejscowo wykazuje wobec niektórych drobnoustrojów słabe działanie bakteriobójcze.
Zawarty w produkcie leczniczym glicerol zmiękcza woskowinę, co ułatwia jej usuwanie.
Po miejscowym podaniu produkt leczniczy nie wywiera działania ogólnoustrojowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak jest danych dotyczących choliny salicylanu podawanego miejscowo do przewodu słuchowego zewnętrznego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol Etanol 96% Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego typu III z pompką rozpylającą z HDPE/LDPE/POM//Stal nierdzewna/EVA/PP/mieszanina LDPE i HDPE z aplikatorem z PP/HDPE w tekturowym pudełku lub butelka z polietylenu HDPE z pompką rozpylającą i aplikatorem (polipropylen, polietylen LDPE, stal nierdzewna) w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 10 mL.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 email: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26656

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 października 2021 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO