Esputicon

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Esputicon, 200 mg, kapsułki miękkie Dimeticonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Esputicon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esputicon

3. Jak stosować lek Esputicon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Esputicon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Esputicon i w jakim celu się go stosuje

Esputicon zawiera substancję czynną dimetykon, który jest związkiem o małym napięciu powierzchniowym zmieniającym napięcie powierzchniowe baniek gazu w przewodzie pokarmowym. Powoduje rozdrabnianie większych baniek gazów na małe pęcherzyki, które łatwiej się wchłaniają. Podany doustnie łagodzi wzdęcia i usuwa nadmiar gazów z przewodu pokarmowego.
Lek stosuje się: - w celu przygotowania pacjenta do badań diagnostycznych jamy brzusznej techniką obrazową (ultrasonograficznych, endoskopowych, radiologicznych) poprzez usunięcie nadmiaru ilości gazów z przewodu pokarmowego. Usunięcie nadmiaru ilości gazów z przewodu pokarmowego pacjenta poprawia jakość uzyskiwanych obrazów i eliminuje trudności diagnostyczne; - w celu łagodzenia dolegliwości wywołanych nagromadzeniem się nadmiernej ilości gazów w żołądku i jelitach, takich jak wzdęcia, kolki, uczucie ucisku i pełności, odbijanie; - w przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym pod kontrolą lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esputicon

Kiedy nie stosować leku Esputicon
- jeśli pacjent ma uczulenie na dimetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli występuje niedrożność lub perforacja jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania.

Dzieci Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Esputicon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Z niektórych doniesień wynika, że leki z grupy dimetykonów (np. dimetykon, symetykon) mogą zaburzać wchłanianie lewotyroksyny (lek stosowany w niedoczynności tarczycy), doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. etylobiskumacetatu) oraz leków przeciwcukrzycowych (np. gliklazydu, glibenklamidu).
Esputicon z jedzeniem i piciem Brak szczególnych wymagań dotyczących przyjmowania leku z posiłkami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie stwierdzono niepożądanego działania leku Esputicon w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Esputicon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Stosowanie leku Esputicon u osób w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku mogą stosować Esputicon.

3. Jak stosować lek Esputicon

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne.
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat
Dawkowanie  W przygotowaniach do badań diagnostycznych: zazwyczaj 1-2 kapsułki wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a w dniu badania 1 kapsułka rano na czczo.  W celu łagodzenia objawów związanych z nadmiernym nagromadzeniem się gazów:

Dzieci Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Lek nie zawiera cukru i może być stosowany przez chorych na cukrzycę.
Zażywać popijając odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esputicon Nie istnieje ryzyko przedawkowania leku Esputicon.
Pominięcie zastosowania leku Esputicon W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych w wyniku stosowania leku Esputicon.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Esputicon

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Esputicon  Substancją czynną leku jest dimetykon.  Jedna kapsułka zawiera 200 mg dimetykonu.  Pozostałe składniki to: żelatyna, glicerol (E422), krzemionka koloidalna bezwodna, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Esputicon i co zawiera opakowanie
Lek Esputicon to okrągłe, żelatynowe kapsułki miękkie, słomkowej barwy, zapakowane w blistry z folii Aluminuim./PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Rodzaje opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Esputicon, 200 mg, kapsułki miękkie.
2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 200 mg dimetykonu (Dimeticonum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki miękkie. Kapsułki żelatynowe, okrągłe, słomkowej barwy o gładkiej powierzchni i widocznej spoinie. Zawartość kapsułek jest bezbarwna i może być lekko mętna.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Esputicon przeznaczony jest do stosowania dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i starszych w celu przygotowania do badań diagnostycznych jamy brzusznej techniką obrazową (ultrasonograficznych, endoskopowych, radiologicznych) poprzez usunięcie nadmiaru ilości gazów z przewodu pokarmowego. Usunięcie nadmiaru ilości gazów z przewodu pokarmowego pacjenta poprawia jakość uzyskiwanych obrazów i eliminuje trudności diagnostyczne. Produkt leczniczy Esputicon przeznaczony jest również do łagodzenia dolegliwości wywołanych nagromadzeniem się nadmiernej ilości gazów w żołądku i jelitach, takich jak wzdęcia, kolki, uczucie ucisku i pełności, odbijanie oraz w przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym pod kontrolą lekarza.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Esputicon jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i starszych.
Dawkowanie  W przygotowaniach do badań diagnostycznych: zazwyczaj 1-2 kapsułki wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a w dniu badania 1 kapsułka rano na czczo.  W celu łagodzenia objawów związanych z nadmiernym nagromadzeniem się gazów:
Dzieci Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Sposób podawania: Podanie doustne Kapsułki można przyjmować w trakcie lub niezależnie od posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu. Kapsułki Esputicon nie zawierają cukru i mogą być stosowane przez chorych na cukrzycę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1

Niedrożność jelit. Perforacja jelit.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Brak specjalnych ostrzeżeń i środków dotyczących stosowania.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Z niektórych doniesień wynika, że leki z grupy dimetykonów (np. dimetykon, symetykon) mogą zaburzać wchłanianie lewotyroksyny, doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. etylobiskumacetatu) oraz leków przeciwcukrzycowych (np. gliklazydu, glibenklamidu).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest danych wskazujących, by dimetykon wywierał jakikolwiek niekorzystny wpływ na ciążę. Jednakże, ze względu na brak odpowiednich badań na zwierzętach i brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań klinicznych, ten produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy dimetykon przenika do mleka kobiecego. Ponieważ jednak praktycznie nie wchłania się on z przewodu pokarmowego, jest mało prawdopodobne, by znalazł się w mleku kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Esputicon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działanie niepożądane

Dotychczas nie zaobserwowano działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


4.9. Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Dimetykon jest substancją chemicznie obojętną, która nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego można praktycznie wykluczyć możliwość zatrucia. Produkt leczniczy jest nietoksyczny po podaniu doustnym. Objawem przedawkowania może być niekontrolowane wydalanie gazów trawiennych w postaci wiatrów lub odbijania. Nasilenie się objawów przedawkowania zależy w dużym stopniu od rodzaju i objętości spożytego posiłku.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo- jelitowych. Kod ATC: A03AX13, silikony.
Dimetykon jest związkiem o małym napięciu powierzchniowym, który zmienia napięcie powierzchniowe baniek gazów w przewodzie pokarmowym. Podany doustnie łagodzi wzdęcia i usuwa nadmiar gazów z przewodu pokarmowego. Powoduje rozdrobnienie większych baniek gazów na małe pęcherzyki. W następstwie ruchów perystaltycznych pęcherzyki gazu pękają łącząc się i gaz może być łatwo usunięty z przewodu pokarmowego przez odbijanie lub poprzez pasaż treści. Dimetykon wykazuje wyłącznie działanie powierzchniowe i nie wchodzi w jakiekolwiek reakcje chemiczne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dimetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i jest wydalany w postaci niezmienionej z kałem. Podany doustnie wykazuje odporność na kwas solny w żołądku i nie wpływa na jego pH.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dimetykon jest substancją chemicznie obojętną i nie jest wchłaniany ze światła jelita. Z tego względu, wystąpienie układowych działań toksycznych jest praktycznie niemożliwe. Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Żelatyna Glicerol (E422) Krzemionka koloidalna bezwodna Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium./PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 15 kapsułek miękkich (1 blister po 15 szt.)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania.
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26461

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2021-06-15

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO