Ambrolytin max

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ambroksol APTEO MED, 30 mg/5 mL, syrop Ambroxoli hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Ambroksol APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambroksol APTEO MED

3. Jak stosować lek Ambroksol APTEO MED

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ambroksol APTEO MED

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ambroksol APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

Ambroksol APTEO MED syrop zawiera substancję czynną ambroksolu chlorowodorek, który rozrzedza gęstą wydzielinę w oskrzelach, powstającą w różnych chorobach dróg oddechowych.
Ambroksol APTEO MED syrop stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, aby ułatwić odkrztuszanie i złagodzić kaszel w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc, w przebiegu których tworzy się gęsta wydzielina w drogach oddechowych.
Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambroksol APTEO MED

Kiedy nie stosować leku Ambroksol APTEO MED - jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ambroksol APTEO MED należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambroksol APTEO MED i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ambroksol APTEO MED a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania ambroksolu chlorowodorku i leków przeciwkaszlowych.
Nie zgłaszano klinicznie istotnych działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania innych leków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie zaleca się stosowania leku Ambroksol APTEO MED podczas ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Ambroksol APTEO MED u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dane uzyskane po rejestracji leku nie wskazują na to, aby miał on wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ambroksol APTEO MED zawiera sorbitol (E420), metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), glikol propylenowy (E1520) i sód Lek ten zawiera 1,75 g sorbitolu w 5 mL syropu, co odpowiada 350 mg/mL. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Substancje pomocnicze metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 5 mL syropu, co odpowiada 20 mg/mL.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 mL syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ambroksol APTEO MED

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: pierwsze 2 do 3 dni, a następnie 5 mL syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 60 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).
W razie potrzeby u dorosłych dawkę ambroksolu chlorowodorku można zwiększyć do 60 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).


Taki schemat jest odpowiedni w leczeniu ostrych zaburzeń dróg oddechowych oraz w leczeniu początkowym chorób przewlekłych. Jeśli objawy nie ustąpią przez 4-5 dni podczas leczenia w ostrych schorzeniach układu oddechowego, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku nie różni się od dawkowania u dorosłych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Przed zastosowaniem tego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, należy skonsultować się z lekarzem.
Ambroksol APTEO MED może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ambroksol APTEO MED W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ambroksol APTEO MED należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania u ludzi. Objawy obserwowane po przypadkowym przedawkowaniu lub niewłaściwym użyciu są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi po podaniu zalecanych dawek leku Ambroksol APTEO MED i mogą wymagać leczenia objawowego.
Pominięcie zastosowania leku Ambroksol APTEO MED W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku według zaleconego schematu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - zaburzenia smaku, nudności, osłabienie czucia w obrębie jamy ustnej, języka i gardła.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - suchość w jamie ustnej, wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż 1 na 1 000 osób): - reakcje nadwrażliwości; - wysypka, pokrzywka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanki podśluzówkowej) i świąd; - ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i ostra uogólniona krostkowica). - suchość w gardle.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ambroksol APTEO MED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ambroksol APTEO MED - Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, aromat Tutti Frutti (część aromatyzująca: olejek pomarańczowy, etylu butanian, izoamylu octan, izoamylu maślan, wanilina; all-rac-α-tokoferol), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ambroksol APTEO MED i co zawiera opakowanie Ambroksol APTEO MED syrop jest klarownym, bezbarwnym syropem o swoistym zapachu, pH 2,20- 3,20.
Syrop 120 mL jest dostępny w butelce z brunatnego szkła (typu III) o pojemności 125 mL z łącznikiem LDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci. lub Syrop 200 mL jest dostępny w butelce z brunatnego szkła (typu III) o pojemności 200 mL z łącznikiem LDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci.

Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Wytwórca SOPHARMA AD

Iliensko Shosse Str.16, 1220 Sofia, Bułgaria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria: Амбролитин 30 mg/5ml сироп Estonia: Ambrolytin Łotwa: Ambrolytin 30 mg/5 ml sīrups Polska: Ambroksol APTEO MED Litwa: Amrex 30mg/5ml sirupas
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ambroksol APTEO MED, 30 mg/5 mL, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol (E420) 1,75 g/5 mL syropu, metylu parahydroksybenzoesan (E218) 2,5 mg/5 mL syropu, propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,5 mg/5 mL syropu i glikol propylenowy 100 mg/5 mL syropu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop.
Klarowny, bezbarwny syrop o swoistym zapachu, pH 2,20-3,20.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ambroksol APTEO MED jest wskazany jako środek sekretolityczny w leczeniu ostrych i przewlekłych chorób oskrzelowo-płucnych związanych z nieprawidłowym wydzielaniem śluzu i zaburzeniami transportu śluzu u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat dobę).
W razie potrzeby u dorosłych dawkę ambroksolu chlorowodorku można zwiększyć do 60 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).
Taki schemat jest odpowiedni w leczeniu ostrych zaburzeń dróg oddechowych oraz w leczeniu początkowym chorób przewlekłych. Czas trwania leczenia bez konsultacji z lekarzem nie powinien przekraczać 4-5 dni. W przypadku ostrej choroby układu oddechowego, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się podczas leczenia, należy zalecić pacjentowi zgłoszenie się do lekarza.
Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku nie różni się od dawkowania u dorosłych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Do stosowania doustnego. Syrop może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zmiany skórne Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek W przypadku zaburzenia czynności nerek lub ciężkiej choroby wątroby ambroksolu chlorowodorek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie podlegających eliminacji nerkowej, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy spodziewać się akumulacji metabolitów ambroksolu w wątrobie.
Substancje pomocnicze - Ten produkt leczniczy zawiera 1,75 g sorbitolu (E420) w 5 mL syropu, co odpowiada HFI) nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. - Syrop Ambroksol APTEO MED jako substancje pomocnicze zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). - Produkt ten zawiera 100 mg glikolu propylenowego (E1520) w 5 mL syropu. - Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 mL syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ambroksolu chlorowodorku z produktami leczniczymi hamującymi odruch kaszlu.
Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji ambroksolu chlorowodorku z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Dane z nieklinicznych badań dotyczących teratogenności oraz dane z szeroko zakrojonych obserwacji klinicznych po 28. .
ciąży nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój płodu. Nie zaleca się podawania ambroksolu chlorowodorku w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.
Karmienie piersią

Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się podawania ambroksolu chlorowodorku w okresie karmienia piersią.
Płodność Badania niekliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego niepożądanego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak jest danych z badań porejestracyjnych dotyczących wpływu ambroksolu chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Nie przeprowadzono badań wpływu ambroksolu chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania według MedDRA: bardzo często (1/10), często (1/100 do < 1/10), niezbyt często (1 /1000 do < 1/100), rzadko (1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd.
Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku (zmiana smaku).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: niedoczulica gardła.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, niedoczulica jamy ustnej. Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość w jamie ustnej. Częstość nieznana: suchość gardła.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka. Częstość nieznana: ciężkie skórne działania niepożądane (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania u ludzi. Objawy obserwowane po przypadkowym przedawkowaniu lub niewłaściwym użyciu są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi po podaniu zalecanych dawek ambroksolu chlorowodorku i mogą wymagać leczenia objawowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe, mukolityki. Kod ATC: R05CB06
Mechanizm działania Ambroksol – podstawiona benzyloamina – jest metabolitem bromoheksyny. Od bromoheksyny różni się brakiem grupy metylowej i obecnością grupy hydroksylowej w pozycji para-trans pierścienia cykloheksylowego. Chociaż jego mechanizm działania nie został jeszcze w pełni wyjaśniony, w różnych badaniach wykazano działanie sekretolityczne i pobudzające wydzielanie.
W badaniach przedklinicznych ambroksolu chlorowodorek powoduje zwiększenie sekrecji wydzieliny surowiczej w oskrzelach. Ambroksolu chlorowodorek stymuluje wytwarzanie surfaktantu w płucach i zwiększa aktywność rzęskową. W rezultacie zmniejsza się lepkość śluzu oraz poprawia się jego przepływ i transport (klirens śluzowo-rzęskowy).
Działanie farmakodynamiczne / Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Zwiększone wydzielanie płynu oskrzelowego i klirens śluzowo-rzęskowy ułatwiają odkrztuszanie i kaszel. Czynnik sekretolityczny, jakim jest ambroksol, poprawia klirens śluzowy, ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel mokry poprzez zwiększanie aktywności wydzielniczej, stymulowanie wytwarzania surfaktantu w płucach i przyspieszanie transportu śluzowo-rzęskowego.
W badaniach przedklinicznych zwiększa sekrecję wydzieliny surowiczej w oskrzelach. Uważa się, że zmniejszona lepkość i aktywacja ruchów oscylacyjnych nabłonka sprzyja transportowi plwociny.
Ambroksol aktywuje układ surfaktantu działając bezpośrednio na pneumocyty typu II w pęcherzykach płucnych oraz komórki Clary w drobnych drogach oddechowych.
Wspiera wytwarzanie i wydzielanie surfaktantu w pęcherzykach płucnych i oskrzelach płodów i w płucach osób dorosłych. Działanie to wykazano w hodowlach komórkowych i in vivo u różnych gatunków.
Po podaniu doustnym działanie rozpoczyna się średnio po 30 minutach i utrzymuje się przez 6-12 godzin, w zależności od wielkości pojedynczej dawki.
Po podaniu ambroksolu chlorowodorku zwiększa się stężenie niektórych antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej i ślinie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym ambroksol jest niemal całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte w czasie 1-2,5 godzin po podaniu. Biodostępność bezwzględna po podaniu jednej tabletki 30 mg wynosi 79%.
Dystrybucja Dystrybucja ambroksolu do tkanek następuje szybko, a największe stężenie osiąga on w płucach. Wiąże się z białkami osocza w około 85% (80-90%).


Metabolizm Efekt pierwszego przejścia sprawia, że dawka leku podanego doustnie zmniejsza się o około 30%. Ambroksolu chlorowodorek jest metabolizowany głównie w wątrobie na drodze glukuronidacji i odłączenia kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki).
Eliminacja Ambroksol jest w 90% wydalany przez nerki w postaci metabolitów wytwarzanych przez wątrobę. Mniej niż 10% ambroksolu wydalane jest przez nerki w postaci niezmienionej. Końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi około 10 godzin. Ambroksol przenika przez barierę łożyskową i do płynu oraz mleka matki.
Szczególne grupy pacjentów U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby eliminacja ambroksolu chlorowodorku jest zmniejszona. Przy ciężkich zaburzeniach czynności nerek należy się spodziewać akumulacji metabolitów ambroksolu. Ze względu na wysoki indeks terapeutyczny substancji czynnej nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Inne Wiek i płeć nie wpływają na farmakokinetykę ambroksolu chlorowodorku w stopniu istotnym klinicznie. Z tego względu nie jest konieczne dostosowanie zalecanej dawki.
Pokarm nie wpływa na biodostępność ambroksolu chlorowodorku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności (in vitro i in vivo) i rakotwórczości nie wykazano szczególnego zagrożenia dla ludzi w wyniku przyjmowania ambroksolu chlorowodorku. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej, przeprowadzonych na szczurach i królikach, ambroksolu chlorowodorek nie wykazywał działania embriotoksycznego ani teratogennego. Nie stwierdzono wpływu na płodność samców i samic szczurów. Ambroksolu chlorowodorek podawany szczurom w dawkach toksycznych dla matki w okresie około- i pourodzeniowym powodował opóźnienie rozwoju i zmniejszenie liczby potomstwa w pojedynczym miocie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol (E420) Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Glicerol Glikol propylenowy Sacharyna sodowa Kwas cytrynowy jednowodny Aromat Tutti Frutti (część aromatyzująca: olejek pomarańczowy, etylu butanian, izoamylu octan, izoamylu maślan, wanilina; all-rac-α-tokoferol) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Syrop 120 mL jest dostępny w butelce z brunatnego szkła (typu III) o pojemności 125 mL z łącznikiem LDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci. lub Syrop 200 mL jest dostępny w butelce z brunatnego szkła (typu III) o pojemności 200 mL z łącznikiem LDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26445

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.06.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO