Livopill

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Livopill, 1500 mikrogramów, tabletka
levonorgestrelum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Livopill i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Livopill

3. Jak stosować lek Livopill

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Livopill

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Livopill i w jakim celu się go stosuje

Lek Livopill jest lekiem antykoncepcyjnym w przypadkach nagłych, który może być stosowany w ciągu 72 godzin (3 dni) po niezabezpieczonym stosunku płciowym lub w przypadku niepowodzenia zastosowanej metody antykoncepcyjnej.
Dotyczy to następujących przypadków: • Jeśli w czasie stosunku płciowego nie zastosowano żadnej antykoncepcji; • Jeśli metoda antykoncepcyjna została zastosowana nieprawidłowo, na przykład w przypadku, gdy prezerwatywa zsunęła się lub została zastosowana w niewłaściwy sposób, w przypadku gdy kapturek lub krążek antykoncepcyjny zmienił pozycję, pękł, uległ zniszczeniu lub został usunięty w niewłaściwym czasie, w przypadku gdy penis nie został wycofany z pochwy w odpowiednim momencie w czasie stosunku przerywanego (np. wytrysk nastąpił w pochwie lub na zewnętrzne narządy płciowe).
Lek Livopill zawiera jako substancję czynną syntetyczny hormon zwany lewonorgestrelem. Lek ten, przyjęty w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym, zapobiega ciąży w około 84%. Nie zapobiegnie on ciąży w każdym przypadku, a jego skuteczność jest większa, jeśli zostanie przyjęty jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku płciowym. Najlepiej jest przyjąć lek w ciągu pierwszych 12 godzin, niż czekać do trzeciego dnia po niezabezpieczonym stosunku płciowym.
Uważa się, że lek Livopill działa poprzez: • hamowanie uwalniania komórki jajowej przez jajniki; • zapobieganie zapłodnieniu przez plemniki już uwolnionej komórki jajowej.
Lek Livopill zapobiega ciąży jedynie wtedy, gdy jest zastosowany w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym. Lek ten nie jest skuteczny, jeśli pacjentka jest już w ciąży. Jeżeli kolejny stosunek płciowy bez skutecznego zabezpieczenia miał miejsce po przyjęciu leku Livopill (także w czasie tego samego cyklu miesiączkowego), tabletka może nie zadziałać antykoncepcyjnie i ponownie może wystąpić ryzyko zajścia w ciążę.

Lek Livopill nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia miesiączkowego (menarche).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Livopill

Kiedy nie stosować leku Livopill
− jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Livopill, ponieważ antykoncepcja w przypadkach nagłych może nie być dla pacjentki odpowiednia. Lekarz może przepisać pacjentce inny rodzaj antykoncepcji w przypadkach nagłych.
− Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lek ten nie jest skuteczny jeżeli pacjentka jest już w ciąży. Jeśli pacjentka jest już w ciąży, lek Livopill nie może zakończyć ciąży, więc lek Livopill nie jest tabletką aborcyjną.
Pacjentka może być już w ciąży, jeżeli: − krwawienie miesiączkowe opóźnia się o ponad 5 dni lub występuje nietypowe krwawienie w dniu spodziewanej miesiączki; − minęło więcej niż 72 godziny od niezabezpieczonego stosunku płciowego w tym samym cyklu miesiączkowym.
Nie zaleca się stosowania leku Livopill, jeżeli: − u pacjentki występuje choroba jelita cienkiego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna), która hamuje wchłanianie leku; − u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby; − u pacjentki występowała kiedykolwiek w przeszłości ciąża pozamaciczna (rozwój zarodka przebiega poza macicą); − u pacjentki występowało zapalenie jajowodów.
Wystąpienie w przeszłości ciąży pozamacicznej lub zakażenia jajowodów zwiększa ryzyko wystąpienia kolejnej ciąży pozamacicznej.
U wszystkich kobiet, antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Istnieją dowody na to, że lek Livopill może być mniej skuteczny wraz ze zwiększeniem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (ang. body mass index - BMI), ale dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego, lek Livopill jest nadal zalecany u wszystkich kobiet, niezależnie od ich masy ciała lub BMI.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem antykoncepcji w przypadkach nagłych, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dzieci i młodzież Livopill nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia miesiączkowego (menarche).

Jeśli pacjentka martwi się o choroby przenoszone drogą płciową
Jeśli podczas stosunku nie stosowano prezerwatywy (lub została przedziurawiona lub zsunęła się), może być prawdopodobne, że pacjentka mogła zarazić się chorobą przenoszoną drogą płciową lub wirusem HIV. Lek ten nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jedynie stosowanie prezerwatyw może uchronić przed zakażeniem. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza, pielęgniarki, specjalisty ds. planowania rodziny lub farmaceuty.
Livopill a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjentka planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty lub lekach ziołowych.
Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie leku Livopill. Jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Livopill może nie być dla niej odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalny) antykoncepcji w przypadkach nagłych (po niezabezpieczonym stosunku płciowym), jak np. wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością miedzi (ang. copper intrauterine device - Cu-IUD). Jeśli ten przypadek nie dotyczy pacjentki lub pacjentka nie może natychmiast udać się do lekarza, można przyjąć podwójną dawkę leku Livopill.
− Barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina i karbamazepina); − Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna); − Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz); − Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina); − Leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących prawidłowej dawki, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Po przyjęciu tabletek w celu uzyskania dalszej porady odnośnie regularnej antykoncepcji i wykluczenia ciąży, pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Livopill” w celu uzyskania dalszej porady).
Lek Livopill może także wpływać na działanie innych leków: − leku zwanego cyklosporyną (hamuje działanie układu odpornościowego).
Jak często można stosować lek Livopill
Lek Livopill należy stosować jedynie w przypadkach nagłych, a nie jako regularną metodę antykoncepcji. Jeżeli lek Livopill stosowany jest częściej niż jeden raz w tym samym cyklu miesiączkowym, to jego działanie antykoncepcyjne jest słabsze, natomiast większe jest ryzyko zaburzeń cyklu miesiączkowego (miesiączka). Lek Livopill nie jest tak samo skuteczny jak regularne metody antykoncepcji. W celu uzyskania informacji na temat długoterminowych metod antykoncepcyjnych, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub specjalisty ds. planowania rodziny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę pomimo zastosowania leku, ważne jest, aby skontaktowała się z lekarzem. Nie ma dowodów na to, żeby lek Livopill wywierał szkodliwe działanie na dziecko rozwijające się w macicy, jeśli pacjentka zastosuje lek Livopill zgodnie ze wskazówkami. Niemniej jednak, lekarz będzie chciał sprawdzić, czy nie jest to ciąża pozamaciczna (gdy rozwój dziecka przebiega poza macicą). Jest to szczególnie istotne w przypadku, gdy pojawił się silny ból brzucha po przyjęciu leku Livopill lub, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna, pacjentka była poddana zabiegowi chirurgicznemu jajowodów lub wystąpiły stany zapalne w obrębie miednicy.
Karmienie piersią Substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiety karmiącej. W związku z tym, zaleca się, aby pacjentka przyjęła tabletkę bezpośrednio po karmieniu piersią, a następnie przez przynajmniej odciągała mleko z piersi przy pomocy odciągacza pokarmu. W ten sposób, przyjmując tabletkę dużo wcześniej przed następnym karmieniem można zmniejszyć ilość substancji czynnej, która mogłaby przedostać się do organizmu dziecka z mlekiem kobiecym.
Płodność Przyjęcie leku Livopill zwiększa możliwość wystąpienia zaburzeń cyklu miesiączkowego, które czasami mogą prowadzić do opóźnienia lub przyśpieszenia wystąpienia owulacji, co wpływa na zmianę okresu płodności. Mimo, że nie ma danych dotyczących długoterminowego wpływu na płodność, po zastosowaniu leku Livopill należy spodziewać się szybkiego powrotu płodności i dlatego po przyjęciu leku Livopill należy kontynuować stosowanie regularnej antykoncepcji lub należy rozpocząć jej stosowanie najszybciej jak to możliwe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Livopill wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli jednak pacjentka odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy, to nie powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Livopill zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Livopill

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 12 godzin, i nie później niż 72 godziny (3 dni) po stosunku płciowym odbytym bez zabezpieczenia. Nie należy zwlekać z przyjęciem tabletki. Im wcześniej po stosunku płciowym odbytym bez zabezpieczenia tabletka zostanie przyjęta, tym większa jest jej skuteczność. Tabletka może zapobiec ciąży jedynie wtedy, gdy zastosuje się ją w ciągu 72 godzin po stosunku płciowym odbytym bez zabezpieczenia.

• Lek Livopill można stosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego, pod warunkiem, że pacjentka nie jest w ciąży, ani nie podejrzewa, że może być w ciąży. Tabletki nie należy żuć, należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
• Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku Livopill (patrz punkt powyżej „Livopill a inne leki”) lub jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Livopill może nie być dla niej odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji w przypadkach nagłych, np. wkładkę wewnątrzmaciczną z zawartością miedzi (Cu-IUD). Jeśli ta opcja nie jest dla pacjentki odpowiednia lub pacjentka nie może natychmiast udać się do lekarza, można przyjąć podwójną dawkę leku Livopill (czyli 2 tabletki należy przyjąć jednocześnie).
• Jeżeli pacjentka stosuje regularną metodę antykoncepcji, taką jak tabletki antykoncepcyjne, może kontynuować ich przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Jeżeli po zastosowaniu tabletki leku Livopill dojdzie do kolejnego niezabezpieczonego stosunku płciowego (także w tym samym cyklu miesiączkowym), tabletka nie będzie miała działania antykoncepcyjnego i istnieje ponownie ryzyko zajścia w ciążę.
Jak postępować w przypadku wystąpienia wymiotów
Jeżeli w ciągu trzech godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty, należy przyjąć natychmiast jeszcze jedną tabletkę.
Po zastosowaniu leku Livopill
Jeżeli pacjentka nie stosuje środków antykoncepcyjnych i zamierza współżyć po przyjęciu leku Livopill, powinna stosować prezerwatywy lub kapturek naszyjkowy jednocześnie ze środkami plemnikobójczymi, aż do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Jest to konieczne, ponieważ lek Livopill nie jest skuteczny w przypadku kolejnego niezabezpieczonego stosunku płciowego przed następnym terminowym wystąpieniem krwawienia miesiączkowego
Po upływie około trzech tygodni od zastosowaniu leku Livopill zaleca się, aby pacjentka odbyła wizytę lekarską w celu upewnienia się, czy działanie leku Livopill było skuteczne. Jeżeli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o ponad 5 dni lub występuje nietypowo skąpe lub nietypowo obfite krwawienie, pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę pomimo zastosowania leku, ważne jest, aby skonsultowała się z lekarzem.
Lekarz może udzielić również informacji na temat długoterminowych metod antykoncepcyjnych, które skuteczniej chronią przed zajściem w ciążę.
Jeżeli pacjentka kontynuuje stosowanie regularnej antykoncepcji hormonalnej, takiej jak tabletki antykoncepcyjne i nie wystąpiło u niej krwawienie miesiączkowe w przerwie w przyjmowaniu tabletek, powinna zgłosić się do lekarza w celu wykluczenia ciąży.
Następne krwawienie miesiączkowe po zastosowaniu leku Livopill
Po zastosowaniu leku Livopill krwawienie miesiączkowe jest zazwyczaj prawidłowe i rozpoczyna się w tym samym dniu co zwykle, czasami jednak może wystąpić kilka dni później lub wcześniej. Jeżeli krwawienie miesiączkowe rozpoczyna się o ponad 5 dni później niż zwykle, jeżeli w tym czasie występuje nietypowe krwawienie lub jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, to powinna upewnić się, czy jest w ciąży za pomocą testu ciążowego.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Livopill
Pomimo, że nie zgłaszano ciężkich działań niepożądanych w przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek jednocześnie, mogą wystąpić nudności, wymioty oraz krwawienie z dróg rodnych. Należy poradzić się farmaceuty, lekarza, pielęgniarki lub specjalisty ds. planowania rodziny, szczególnie jeżeli wystąpiły wymioty, ponieważ w takim przypadku tabletka może nie zadziałać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej, według częstości ich występowania:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentek): • Nudności (mdłości); • Do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego mogą występować nieregularne krwawienia międzymiesiączkowe; • Może pojawić się ból w podbrzuszu; • Uczucie zmęczenia; • Ból głowy.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek): • Wymioty. Jeżeli pojawią się wymioty należy zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Jak postępować w przypadku wystąpienia wymiotów”. • Krwawienie miesiączkowe może być inne niż zwykle. U większości kobiet występuje prawidłowe krwawienie miesiączkowe w przewidzianym terminie, jednak u niektórych kobiet może ono wystąpić później lub wcześniej niż zwykle. Mogą również pojawić się nieregularne krwawienia lub plamienia międzymiesiączkowe. Jeżeli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o więcej niż 5 dni, lub jest nietypowo skąpe lub nietypowo obfite, pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. • Może pojawić się tkliwość piersi, biegunka lub zawroty głowy po zastosowaniu leku.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek): • Wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, ból w okolicy miednicy, bolesne miesiączki.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Livopill

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na opakowaniu po „Lot”. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Livopill - Substancją czynną leku jest lewonorgestrel. Każda tabletka zawiera 1,5 mg lewonorgestrelu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, poloksamer 188, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Livopill i co zawiera opakowanie Każde opakowanie zawiera jeden kompletny lek w postaci okrągłej, białej tabletki o średnicy około
Podmiot odpowiedzialny Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa
Wytwórca Laboratorios León Farma, S.A. C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Navela 1,5 mg Tabletten Estonia: Labella Francja: Levunique 1,5 mg comprimé Hiszpania: Navela 1,5 mg comprimido EFG Holandia: Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg tabletten Litwa: Labella 1.5 mg tabletes tabletė Niemcy: Navela 1.5 mg Tabletten Polska: Livopill Portugalia: Navela 1,5 mg comprimido Republika Czeska: Navela Słowacja: Navela 1,5 mg tableta Wielka Brytania: Melkine 1.5 mg tablet Włochy: Afterel
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.01.2023 r.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Livopill, 1500 mikrogramów, tabletka

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 1500 mikrogramów lewonorgestrelu (levonorgestrelum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 43,3 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka. Okrągła tabletka barwy białej, o średnicy około 6 mm, z oznakowaniem „C” po jednej stronie i „1” po drugiej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Antykoncepcja w przypadkach nagłych, do stosowania w ciągu 72 godzin po stosunku płciowym bez zastosowania skutecznego zabezpieczenia lub w przypadku niepowodzenia zastosowanej metody antykoncepcyjnej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jedną tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, najlepiej w ciągu 12 godzin i nie później niż po 72 godzinach po stosunku płciowym bez zastosowania skutecznego zabezpieczenia (patrz punkt 5.1).
Jeżeli w ciągu trzech godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty, należy natychmiast przyjąć jeszcze jedną tabletkę.
Kobietom, które w ciągu ostatnich 4 tygodni stosowały leki indukujące enzymy i mają potrzebę zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych, zaleca się zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji w przypadkach nagłych, takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością miedzi (ang. copper intrauterine device - Cu-IUD) lub przyjęcie podwójnej dawki lewonorgestrelu (czyli wewnątrzmacicznej z zawartością miedzi (patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy Livopill można stosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego, pod warunkiem, że miesiączka nie jest opóźniona.
Po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych zaleca się stosowanie miejscowej metody barierowej (np. prezerwatywa, krążek dopochwowy, środki plemnikobójcze, kapturek naszyjkowy) do
momentu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Zastosowanie produktu leczniczego Livopill nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania regularnej antykoncepcji hormonalnej.
Dzieci i młodzież Nie istnieje właściwe zastosowanie produktu leczniczego Livopill u dzieci przed okresem dojrzewania we wskazaniu dotyczącym antykoncepcji w przypadkach nagłych.
Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Antykoncepcja w przypadkach nagłych jest metodą do stosowania sporadycznego. Nie powinna ona zastępować regularnych metod antykoncepcji. Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze zapobiega niepożądanej ciąży. Jeśli nie ma całkowitej pewności, co do dokładnego czasu odbycia niezabezpieczonego stosunku płciowego lub jeśli od niezabezpieczonego stosunku, który miał miejsce w tym samym cyklu miesiączkowym minęły ponad 72 godziny, może dojść do zapłodnienia. Dlatego zastosowanie produktu leczniczego Livopill po drugim stosunku płciowym może nie być skuteczne w zapobieganiu ciąży. Jeżeli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o ponad 5 dni lub w dniu spodziewanej miesiączki wystąpi nietypowe krwawienie albo istnieje jakiekolwiek inne podejrzenie zajścia w ciążę, należy wykluczyć ciążę.
Jeżeli pomimo zastosowania lewonorgestrelu stwierdzi się ciążę, należy uwzględnić możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej. Bezwzględne ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej jest prawdopodobnie małe, ponieważ produkt leczniczy Livopill zapobiega owulacji i zapłodnieniu. Ciąża pozamaciczna może się rozwijać pomimo występowania krwawień z macicy. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Livopill u pacjentek z ryzykiem wystąpienia ciąży pozamacicznej (zapalenie jajowodu lub ciąża pozamaciczna w wywiadzie). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Livopill u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Ciężkie zespoły złego wchłaniania, np. w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna, mogą zmniejszać skuteczność produktu leczniczego Livopill.
Po zastosowaniu produktu leczniczego Livopill krwawienia miesiączkowe są zwykle prawidłowe i występują w przewidzianym terminie. Niekiedy mogą one wystąpić o kilka dni wcześniej lub później. W takich przypadkach lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania lub zmianę metody regularnej antykoncepcji. Jeśli po zastosowaniu lewonorgestrelu przez kobietę stosującą regularną antykoncepcję hormonalną nie wystąpi krwawienie z odstawienia w kolejnym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy wykluczyć ciążę.
Nie zaleca się powtórnego stosowania produktu leczniczego w jednym cyklu miesiączkowym ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń cyklu.
Ograniczone i niejednoznaczne dane wskazują, że skuteczność produktu leczniczego Livopill może zmniejszać się ze zwiększeniem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (ang. body mass index - BMI) (patrz punkty 5.1 i 5.2). U wszystkich kobiet, antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, niezależnie od masy ciała lub BMI kobiety.

Produkt leczniczy Livopill nie jest tak skuteczny, jak regularna metoda antykoncepcji i jest on odpowiednim produktem wyłącznie w przypadkach nagłych. Kobietom, które wielokrotnie stosowały antykoncepcję w przypadkach nagłych, należy zaproponować stosowanie długoterminowych metod antykoncepcji.
Stosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych nie zastępuje koniecznych środków ostrożności zapobiegających chorobom przenoszonym drogą płciową.
Livopill zawiera laktozę i sód Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych pobudzających enzymy wątrobowe, głównie indukujących enzym CYP3A4, przyśpiesza metabolizm lewonorgestrelu. Podczas jednoczesnego stosowania efawirenzu stwierdzono zmniejszenie stężenia lewonorgestrelu w osoczu (AUC) o około 50%.
Do produktów leczniczych, które prawdopodobnie mają podobną zdolność do zmniejszania stężenia lewonorgestrelu w osoczu należą: barbiturany (w tym prymidon), fenytoina, karbamazepina, leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ryfampicyna, rytonawir, ryfabutyna oraz gryzeofulwina.
Kobietom, które w czasie ostatnich 4 tygodni stosowały leki indukujące enzymy i mają potrzebę zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych, zaleca się zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji w przypadkach nagłych (np. wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością miedzi). Przyjęcie podwójnej dawki lewonorgestrelu (tj. 3000 mikrogramów w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym – czyli 2 tabletki) to propozycja dla kobiet, które nie mogą lub nie chcą korzystać z wkładki wewnątrzmacicznej z zawartością miedzi, chociaż to konkretne skojarzenie (podwójna dawka lewonorgestrelu podczas jednoczesnego stosowania z induktorem enzymów) nie było badane.
Produkty lecznicze zawierające lewonorgestrel mogą zwiększać ryzyko działania toksycznego cyklosporyny ze względu na możliwość hamowania jej metabolizmu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produktu leczniczego Livopill nie należy stosować u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy nie powoduje przerwania istniejącej ciąży. W przypadku kontynuowania ciąży, dane epidemiologiczne są ograniczone i nie wskazują na występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych dotyczących płodu. Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących potencjalnych działań niepożądanych po zastosowaniu lewonorgestrelu w dawkach większych niż 1,5 mg (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Lewonorgestrel przenika do mleka ludzkiego. Potencjalne narażenie niemowlęcia na lewonorgestrel można zmniejszyć, jeżeli matka karmiąca piersią przyjmie tabletkę bezpośrednio po karmieniu i będzie unikała karmienia piersią przez co najmniej 8 godzin po przyjęciu lewonorgestrelu.


Płodność Lewonorgestrel zwiększa możliwość wystąpienia zaburzeń cyklu miesiączkowego, co w niektórych przypadkach może powodować wcześniejsze lub późniejsze wystąpienie owulacji, co z kolei prowadzi do zmiany okresu płodności. Brak jest danych dotyczących długotrwałego wpływu na płodność, jednakże po zakończeniu stosowania lewonorgestrelu należy spodziewać się szybkiego powrotu płodności. Dlatego też po zastosowaniu lewonorgestrelu jako antykoncepcji w przypadkach nagłych należy jak najszybciej kontynuować lub rozpocząć stosowanie regularnej metody antykoncepcji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były nudności.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania działań niepożądanych

Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bóle w podbrzuszu Biegunka Wymioty Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwawienie niezwiązane z miesiączką *
**
Nieregularne krwawienia miesiączkowe Tkliwość piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia

*
krwawienie miesiączkowe występuje w ciągu 5-7 dni od przewidywanego terminu. **

Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko (<1/10 000): ból brzucha.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko (<1/10 000): wysypka, pokrzywka, świąd.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko (<1/10 000): ból w miednicy, bolesne miesiączki.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko (<1/10 000): obrzęk twarzy.


Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu dużych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych. Przedawkowanie może spowodować nudności oraz może wystąpić krwawienie z odstawienia. Nie ma swoistego antidotum. Należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, antykoncepcja w przypadkach nagłych, kod ATC: G03AD01
Mechanizm działania Uważa się, że lewonorgestrel, stosowany zgodnie z zaleceniami, działa głównie poprzez zapobieganie owulacji i zapłodnieniu, o ile do stosunku płciowego doszło w okresie przedowulacyjnym, kiedy prawdopodobieństwo zapłodnienia jest największe. Lewonorgestrel nie jest skuteczny, jeśli proces implantacji już się rozpoczął.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Wyniki z randomizowanego, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania klinicznego wykonanego w 1998, 2001 i 2010 roku wskazują, że pojedyncza dawka 1500 mikrogramów lewonorgestrelu (przyjęta w czasie 72 godzin od niezabezpieczonego stosunku) zapobiega ciąży odpowiednio w 85%, 84% i 97%.
Wskaźnik występowania ciąży (liczba zaobserwowanych ciąż u kobiet przyjmujących antykoncepcję w przypadkach nagłych/ogólna liczba kobiet przyjmujących antykoncepcję w przypadkach nagłych) wynosił odpowiednio 1,1%, 1,34% i 0,32%. Odsetek zapobiegania wydawał się zmniejszać, a wskaźnik występowania ciąży wydawał się zwiększać wraz z czasem od rozpoczęcia leczenia po niezabezpieczonym stosunku płciowym - największą skuteczność osiąga się, gdy antykoncepcja w przypadkach nagłych jest przyjmowana w ciągu 24 godzin po stosunku płciowym. Skuteczność wydaje się zmniejszać wraz z wydłużeniem czasu od niezabezpieczonego stosunku.
Metaanaliza trzech badań przeprowadzonych przez WHO (Von Hertzen i wsp., 1998 i 2002; Dada i wsp., 2010) wykazała, że wskaźnik występowania ciąży w przypadku stosowania lewonorgestrelu wynosi 1,01% (59/5 863) (w porównaniu z oczekiwanym wskaźnikiem występowania ciąży wynoszącym około 8% w przypadku braku zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych), patrz Tabela 1.

Tabela 1: Metaanaliza trzech badań przeprowadzonych przez WHO (Von Hertzen i wsp., 1998 i 2002; Dada i wsp., 2010)

Dawka lewonorgestrelu Opóźnienie leczenia w dniach Odsetek zapobiegania (95% CI)* Wskaźnik występowania ciąży Von Hertzen, 0,75 mg (dwie dawki podawane w odstępie Dzień 1 (≤ 24 godz.) 95% 0,4% Dzień 2 (25- 85% 1,2% Dzień 3 (49- 58% 2,7% Wszystkie kobiety 85% 1,1% Von Hertzen, 1,5 mg (pojedyncza dawka) 1-3 dni 84% 1,34% 0,75 mg (dwie dawki przyjęte łącznie) 1-3 dni 79% 1,69% Dada, 2010 1,5 mg (pojedyncza dawka) 1-3 dni 96,7% 0,40% 0,75 mg (dwie dawki przyjęte łącznie) 1-3 dni 97,4% 0,32% Metaanaliza trzech badań przeprowadzonych przez WHO - - 1,01% *CI: przedział ufności (w porównaniu z oczekiwanym wskaźnikiem występowania ciąży wynoszącym około 8% w przypadku braku zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych)
Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące wpływu dużej masy ciała i (lub) BMI na skuteczność antykoncepcyjną. W trzech badaniach przeprowadzonych przez WHO nie zaobserwowano tendencji do zmniejszenia skuteczności antykoncepcji wraz ze zwiększeniem masy ciała i (lub) BMI (Tabela 2), podczas gdy w dwóch innych badaniach (Creinin i wsp., 2006 i Glasier i wsp., 2010) obserwowano zmniejszenie skuteczności antykoncepcji wraz ze zwiększeniem masy ciała lub BMI (Tabela 3). W obu metaanalizach nie uwzględniono przypadków przyjęcia produktu leczniczego później niż 72 godziny po stosunku bez zabezpieczenia (tj. przypadków wykorzystania lewonorgestrelu poza wskazaniami leczniczymi) oraz przypadków, w których doszło do kolejnych stosunków płciowych bez zabezpieczenia. Dane dotyczące farmakokinetyki u kobiet otyłych, patrz punkt 5.2.
Tabela 2: Metaanaliza trzech badań przeprowadzonych przez WHO (Von Hertzen i wsp., 1998 i 2002; Dada i wsp., 2010)
BMI (kg/m 2 ) Niedowaga 0-18,5 Norma 18,5-25 Nadwaga 25-30 Otyłość ≥30 Liczba pacjentek Liczba ciąż Odsetek ciąż 1,83% 0,99% 0,57% 1,17% Przedział ufności 0,92-3,26 0,70-1,35 0,21-1,24 0,24-3,39

Tabela 3: Metaanaliza badań przeprowadzonych przez Creinin i wsp., 2006 i Glasier i wsp., 2010
BMI (kg/m 2 ) Niedowaga 0-18,5 Norma 18,5-25 Nadwaga 25-30 Otyłość ≥30 Liczba pacjentek Liczba ciąż Odsetek ciąż 1,56% 0,96% 2,36% 5,19% Przedział ufności 0,04-8,40 0,44-1,82 1,02-4,60 2,62-9,09
Lewonorgestrel, stosowany zgodnie z zaleceniami, nie wpływa znacząco na czynniki krzepnięcia krwi, na metabolizm lipidów i węglowodanów.
Dzieci i młodzież W prospektywnym badaniu obserwacyjnym wykazano, że spośród 305 przypadków zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych w postaci tabletek zawierających lewonorgestrel, siedem kobiet zaszło w ciążę, co odpowiadało ogólnemu współczynnikowi niepowodzeń wynoszącemu 2,3%. Współczynnik niepowodzeń u kobiet w wieku poniżej 18 lat (2,6% lub 4/153) był porównywalny do współczynnika niepowodzeń u kobiet w wieku 18 lat i starszych (2,0% lub 3/152).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym lewonorgestrel jest bardzo szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Bezwzględną biodostępność lewonorgestrelu określono na prawie 100% podanej dawki. Wyniki badania farmakokinetycznego przeprowadzonego z udziałem 16 zdrowych kobiet wskazują, że po przyjęciu jednej tabletki produktu Livopill, maksymalne stężenie lewonorgestrelu w surowicy krwi wynosiło 18,5 ng/ml i było oznaczone po 2 godzinach.
Dystrybucja Lewonorgestrel wiąże się z albuminami w surowicy i globuliną wiążącą hormony płciowe (ang. sex hormone binding globulin, SHBG). Jedynie około 1,5% całkowitego stężenia lewonorgestrelu w surowicy krwi stanowi frakcja niezwiązana, natomiast 65% lewonorgestrelu swoiście wiąże się z SHBG. Około 0,1% dawki może przenikać z mlekiem do karmionego piersią niemowlęcia.
Metabolizm Metabolizm lewonorgestrelu przebiega w sposób typowy dla metabolizmu steroidów, to znaczy lewonorgestrel jest hydroksylowany przez enzymy wątrobowe, głównie CYP3A4, a jego metabolity są wydalane po uprzednim sprzęganiu w wątrobie z kwasem glukuronowym za pomocą glukuronidaz (patrz punkt 4.5). Nie są znane żadne metabolity czynne farmakologicznie.

Eliminacja Po osiągnięciu maksymalnego stężenia w surowicy krwi, stężenie lewonorgestrelu zmniejsza się, ze średnim okresem półtrwania wynoszącym około 26 godzin. Lewonorgestrel nie jest wydalany w postaci niezmienionej, tylko w postaci metabolitów. Metabolity lewonorgestrelu wydalane są w prawie równych ilościach w moczu i z kałem.
Farmakokinetyka u kobiet otyłych Badanie farmakokinetyczne wykazało, że stężenie lewonorgestrelu u kobiet otyłych (BMI ≥ 30 kg/m 2 ) jest zmniejszone (zmniejszenie C max
0-24

z prawidłowym BMI (< 25 kg/m 2 ) (Praditpan i wsp., 2017). W innym badaniu odnotowano także zmniejszenie C max
o prawidłowym BMI, podczas gdy podwojenie dawki (3 mg) u otyłych kobiet wydawało się zapewniać stężenia w osoczu podobne do obserwowanych u zdrowych kobiet otrzymujących 1,5 mg lewonorgestrelu (Edelman i wsp., 2016). Znaczenie kliniczne tych danych jest niejasne.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania lewonorgestrelu na zwierzętach, wskazują na wirylizację płodów płci żeńskiej po zastosowaniu jego dużych dawek. Dane niekliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie wskazują na istnienie szczególnego ryzyka dla ludzi, poza informacjami zawartymi w innych punktach tej Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Poloksamer 188 Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
Każde pudełko tekturowe zawiera jeden blister z jedną tabletką.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25976

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.08.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
16.01.2023 r.