Diclogel
Diclofenacum natricum
Żel 10 mg/g | Diclofenacum natricum 10 mg/g
Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica, S.A., Portugalia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Diclogel, 10 mg/g, żel
Diclofenacum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek Diclogel jest żelem zawierającym 10 mg diklofenaku sodowego w każdym gramie żelu. Diklofenak jest pochodną kwasu fenylooctowego i należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Działanie jego polega na zahamowaniu aktywności cyklooksygenazy, a następnie na zahamowaniu syntezy prostaglandyn i innych mediatorów stanu zapalnego.
Diklofenak działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo w leczeniu: - łagodnego do umiarkowanego bólu mięśni - kontuzji - bólu pourazowego.
Lek Diclogel jest przeznaczony do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 14 lat.
Kiedy nie stosować leku Diclogel - jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), która objawia się jako astma, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne, jeśli obrzęk naczynioruchowy jest wywoływany przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; - u osób w wieku poniżej 14 lat; - w trzecim trymestrze ciąży (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”); - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclogel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Występowanie ogólnoustrojowych skutków ubocznych po miejscowym zastosowaniu diklofenaku jest mniejsze w porównaniu z częstością występowania działań niepożądanych podczas doustnego stosowania diklofenaku.
Istnieje możliwość wchłonięcia przez skórę leku Diclogel, dlatego nie można wykluczyć występowania objawów ogólnoustrojowych. Ryzyko wystąpienia tych objawów zależy między innymi od czynników na odsłoniętej powierzchni skóry, zastosowanej ilości i czasu ekspozycji.
Bezpieczeństwo stosowania NLPZ na skórę: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka związane z podawaniem NLPZ. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe na początku leczenia, a w większości przypadków objawy pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia. Stosowanie leku Diclogel należy przerwać w momencie pojawienia się pierwszych oznak wysypki, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
Lek Diclogel należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą i wrzodem trawiennym w przeszłości.
Lek Diclogel należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu Diclogel z okiem oraz błonami śluzowymi (np. w jamie ustnej). Leku nie należy połykać. Nie jest zalecana ekspozycja skóry leczonej lekiem Diclogel na działanie promieni słonecznych.
Dzieci i młodzież Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Diclogel w tej grupie wiekowej.
Lek Diclogel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak diklofenak, mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (na przykład pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca) i inhibitora cyklooksygenazy (np. diklofenaku) może powodować pogorszenie czynności nerek, w tym możliwość ostrej niewydolności nerek, która zwykle jest odwracalna. Wystąpienie tych interakcji należy rozważyć u pacjentów stosujących diklofenak, szczególnie, jeśli stosuje się go na dużych obszarach skóry przez dłuższy czas, w połączeniu z inhibitorem ACE lub antagonistą angiotensyny II (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca). W związku z tym należy szczególnie ostrożnie stosować tę kombinację leków u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy przeanalizować potrzebę monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo. Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku z miejsca stosowania jest bardzo małe, takie interakcje są bardzo mało prawdopodobne.
Lek Diclogel z jedzeniem i piciem Interakcje leku Diclogel z jedzeniem i (lub) piciem nie są znane.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Diclogel nie wolno stosować w czasie trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas porodu. Podczas pierwszych sześciu miesięcy ciąży Diclogel należy stosować tylko na zalecenie lekarza, przy czym zastosowana dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania terapii jak najkrótszy.
Karmienie piersią Lek Diclogel przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Lek należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie po zaleceniu lekarza. W takim przypadku lek Diclogel nie powinien być aplikowany na piersi karmiących kobiet, jak również na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.
W przypadku potrzeby uzyskania dalszych informacji dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Diclogel zawiera propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218). Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Diclogel zawiera 80 mg glikolu propylenowego w każdym gramie. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Należy aplikować cienką warstwę żelu Diclogel na zmienione miejsca 3 do 4 razy na dobę, w zależności od potrzeby (około 2 do 4 gramów, ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) i wcierać delikatnie.
Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. Zaleca się ocenę leczenia po 7 dniach od rozpoczęcia.
Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi nasilenie objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować leku Diclogel dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Diclogel może być stosowany jako dodatkowe leczenie podczas doustnego przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat Leku Diclogel nie stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku Diclogel).
Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.
Sposób podawania Podanie na skórę.
Po nałożeniu należy umyć ręce, chyba, że to one są leczone. Należy aplikować wyłącznie na zdrową skórę.
W razie przypadkowego kontaktu z lekiem Diclogel
W przypadku kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi (na przykład w jamie ustnej) lub obszarami uszkodzonej skóry, należy opłukać dotknięty obszar bieżącą wodą. Jeśli podrażnienie nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie przypadkowego spożycia leku Diclogel W razie przypadkowego połknięcia leku Diclogel należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy pamiętać o zabraniu opakowania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclogel Diklofenak jest bardzo słabo wchłaniany do krwioobiegu, dlatego przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W razie zastosowania nadmiernej ilości leku Diclogel należy zebrać jego nadmiar.
Pominięcie zastosowania leku Diclogel W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Diclogel Terapię lekiem Diclogel można przerwać w dowolnym momencie leczenia bez konsultacji ze specjalistą. Istnieje jednak możliwość nawrotu bólu lub obrzęku w leczonym miejscu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Diclogel i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
nadwrażliwość, która jest rodzajem reakcji alergicznej objawiającej się wysypką skórną z pęcherzykami lub bez pęcherzyków (wykwity skórne z zaczerwienieniem), pokrzywką, dusznością i trudnością w połykaniu; świszczący oddech, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma); obrzęk szczególnie twarzy, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe na początku leczenia.
Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób) wysypka skórna zaburzenia skóry (wyprysk) zaczerwienienie skóry (rumień) zapalenie skóry w miejscu aplikacji objawiające się wysypką, obrzękiem lub grudkami (zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry) swędzenie skóry (świąd)
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób) rozległe zmiany na skórze z pojawieniem się zaczerwienienia, łuszczenia i dużych pęcherzyków (pęcherzowe zapalenie skóry)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób) wysypka skórna z pęcherzami wypełnionymi ropą (wysypka krostkowa) zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (reakcja nadwrażliwości na światło)
Częstość nieznana uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku suchość skóry
Długotrwałe stosowanie leku Diclogel na dużej powierzchni ciała może powodować działania niepożądane również w innych obszarach ciała poza skórą, takie jak: nudności wymioty biegunka bóle brzucha
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym oraz tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby:
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Diclogel Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego. Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, karbomer 980, hydroksyetyloceluloza, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Diclogel i co zawiera opakowanie Diclogel jest białym, delikatnym, jednorodnym żelem o lekkim charakterystycznym zapachu.
Diclogel pakowany jest w tubę aluminiową z membraną uszczelniającą, od wewnątrz pokrytą lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, która umieszczona jest w tekturowym pudełku. Tuba zawiera 60 g lub 100 g żelu.
Podmiot odpowiedzialny
Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Mickiewicza 29 40-085 Katowice e-mail: [email protected]
Wytwórca
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Diclogel, 10 mg/g, żel
Diclofenacum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Diclogel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclogel
3. Jak stosować lek Diclogel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diclogel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Diclogel i w jakim celu się go stosuje
Lek Diclogel jest żelem zawierającym 10 mg diklofenaku sodowego w każdym gramie żelu. Diklofenak jest pochodną kwasu fenylooctowego i należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Działanie jego polega na zahamowaniu aktywności cyklooksygenazy, a następnie na zahamowaniu syntezy prostaglandyn i innych mediatorów stanu zapalnego.
Diklofenak działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo w leczeniu: - łagodnego do umiarkowanego bólu mięśni - kontuzji - bólu pourazowego.
Lek Diclogel jest przeznaczony do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 14 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclogel
Kiedy nie stosować leku Diclogel - jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), która objawia się jako astma, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne, jeśli obrzęk naczynioruchowy jest wywoływany przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; - u osób w wieku poniżej 14 lat; - w trzecim trymestrze ciąży (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”); - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclogel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Występowanie ogólnoustrojowych skutków ubocznych po miejscowym zastosowaniu diklofenaku jest mniejsze w porównaniu z częstością występowania działań niepożądanych podczas doustnego stosowania diklofenaku.
Istnieje możliwość wchłonięcia przez skórę leku Diclogel, dlatego nie można wykluczyć występowania objawów ogólnoustrojowych. Ryzyko wystąpienia tych objawów zależy między innymi od czynników na odsłoniętej powierzchni skóry, zastosowanej ilości i czasu ekspozycji.
Bezpieczeństwo stosowania NLPZ na skórę: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka związane z podawaniem NLPZ. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe na początku leczenia, a w większości przypadków objawy pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia. Stosowanie leku Diclogel należy przerwać w momencie pojawienia się pierwszych oznak wysypki, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
Lek Diclogel należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą i wrzodem trawiennym w przeszłości.
Lek Diclogel należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu Diclogel z okiem oraz błonami śluzowymi (np. w jamie ustnej). Leku nie należy połykać. Nie jest zalecana ekspozycja skóry leczonej lekiem Diclogel na działanie promieni słonecznych.
Dzieci i młodzież Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Diclogel w tej grupie wiekowej.
Lek Diclogel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak diklofenak, mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (na przykład pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca) i inhibitora cyklooksygenazy (np. diklofenaku) może powodować pogorszenie czynności nerek, w tym możliwość ostrej niewydolności nerek, która zwykle jest odwracalna. Wystąpienie tych interakcji należy rozważyć u pacjentów stosujących diklofenak, szczególnie, jeśli stosuje się go na dużych obszarach skóry przez dłuższy czas, w połączeniu z inhibitorem ACE lub antagonistą angiotensyny II (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca). W związku z tym należy szczególnie ostrożnie stosować tę kombinację leków u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy przeanalizować potrzebę monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo. Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku z miejsca stosowania jest bardzo małe, takie interakcje są bardzo mało prawdopodobne.
Lek Diclogel z jedzeniem i piciem Interakcje leku Diclogel z jedzeniem i (lub) piciem nie są znane.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Diclogel nie wolno stosować w czasie trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas porodu. Podczas pierwszych sześciu miesięcy ciąży Diclogel należy stosować tylko na zalecenie lekarza, przy czym zastosowana dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania terapii jak najkrótszy.
Karmienie piersią Lek Diclogel przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Lek należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie po zaleceniu lekarza. W takim przypadku lek Diclogel nie powinien być aplikowany na piersi karmiących kobiet, jak również na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.
W przypadku potrzeby uzyskania dalszych informacji dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Diclogel zawiera propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218). Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Diclogel zawiera 80 mg glikolu propylenowego w każdym gramie. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
3. Jak stosować lek Diclogel
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Należy aplikować cienką warstwę żelu Diclogel na zmienione miejsca 3 do 4 razy na dobę, w zależności od potrzeby (około 2 do 4 gramów, ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) i wcierać delikatnie.
Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. Zaleca się ocenę leczenia po 7 dniach od rozpoczęcia.
Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi nasilenie objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować leku Diclogel dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Diclogel może być stosowany jako dodatkowe leczenie podczas doustnego przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat Leku Diclogel nie stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku Diclogel).
Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.
Sposób podawania Podanie na skórę.
Po nałożeniu należy umyć ręce, chyba, że to one są leczone. Należy aplikować wyłącznie na zdrową skórę.
W razie przypadkowego kontaktu z lekiem Diclogel
W przypadku kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi (na przykład w jamie ustnej) lub obszarami uszkodzonej skóry, należy opłukać dotknięty obszar bieżącą wodą. Jeśli podrażnienie nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie przypadkowego spożycia leku Diclogel W razie przypadkowego połknięcia leku Diclogel należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy pamiętać o zabraniu opakowania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclogel Diklofenak jest bardzo słabo wchłaniany do krwioobiegu, dlatego przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W razie zastosowania nadmiernej ilości leku Diclogel należy zebrać jego nadmiar.
Pominięcie zastosowania leku Diclogel W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Diclogel Terapię lekiem Diclogel można przerwać w dowolnym momencie leczenia bez konsultacji ze specjalistą. Istnieje jednak możliwość nawrotu bólu lub obrzęku w leczonym miejscu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Diclogel i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
nadwrażliwość, która jest rodzajem reakcji alergicznej objawiającej się wysypką skórną z pęcherzykami lub bez pęcherzyków (wykwity skórne z zaczerwienieniem), pokrzywką, dusznością i trudnością w połykaniu; świszczący oddech, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma); obrzęk szczególnie twarzy, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe na początku leczenia.
Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób) wysypka skórna zaburzenia skóry (wyprysk) zaczerwienienie skóry (rumień) zapalenie skóry w miejscu aplikacji objawiające się wysypką, obrzękiem lub grudkami (zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry) swędzenie skóry (świąd)
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób) rozległe zmiany na skórze z pojawieniem się zaczerwienienia, łuszczenia i dużych pęcherzyków (pęcherzowe zapalenie skóry)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób) wysypka skórna z pęcherzami wypełnionymi ropą (wysypka krostkowa) zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (reakcja nadwrażliwości na światło)
Częstość nieznana uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku suchość skóry
Długotrwałe stosowanie leku Diclogel na dużej powierzchni ciała może powodować działania niepożądane również w innych obszarach ciała poza skórą, takie jak: nudności wymioty biegunka bóle brzucha
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5. Jak przechowywać lek Diclogel
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym oraz tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby:
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Diclogel Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego. Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, karbomer 980, hydroksyetyloceluloza, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Diclogel i co zawiera opakowanie Diclogel jest białym, delikatnym, jednorodnym żelem o lekkim charakterystycznym zapachu.
Diclogel pakowany jest w tubę aluminiową z membraną uszczelniającą, od wewnątrz pokrytą lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, która umieszczona jest w tekturowym pudełku. Tuba zawiera 60 g lub 100 g żelu.
Podmiot odpowiedzialny
Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Mickiewicza 29 40-085 Katowice e-mail: [email protected]
Wytwórca
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diclogel, 10 mg/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram żelu Diclogel zawiera 10 mg diklofenaku sodowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy gram żelu zawiera 0,5 mg propylu parahydroksybenzoesan (E 216), 0,5 mg metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz 80 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Biały, delikatny, jednorodny żel o lekkim charakterystycznym zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Diclogel jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej - łagodnego do umiarkowanego bólu mięśni; - kontuzji; - bólu pourazowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Należy aplikować cienką warstwę żelu Diclogel na zmienione miejsca 3 do 4 razy na dobę, w zależności od potrzeby (około 2 do 4 gramów, ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) i wcierać delikatnie.
Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji pacjenta na leczenie. Zaleca się ocenę leczenia po 7 dniach od jego rozpoczęcia.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, powinien skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować leku Diclogel dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Produkt leczniczy Diclogel może być stosowany jako dodatkowe leczenie podczas doustnego przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby i nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Produkt leczniczy Diclogel jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.
Sposób podania Podanie na skórę.
Należy aplikować wyłącznie na zdrową skórę. Po nałożeniu należy umyć ręce, chyba że to one są leczone. Produkt leczniczy Diclogel może być stosowany jako dodatkowe leczenie podczas doustnego przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną bądź jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci z astmą przewlekłą lub bez, u których występują napady astmy, pokrzywki lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz u których obrzęk naczynioruchowy jest wywoływany przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. - Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. - Trzeci trymestr ciąży. - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu diklofenaku jest niewielkie w porównaniu z częstością działań niepożądanych po doustnym zastosowaniu diklofenaku.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku miejscowego stosowania produktu Diclogel, jeżeli produkt ten stosowany jest na duże powierzchnie skóry i przez długi czas (patrz informacja o produkcie dotycząca ogólnoustrojowych postaci diklofenaku).
Bezpieczeństwo stosowania NLPZ na skórę: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich zakończone zgonem, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, związane z podawaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest wyższe na początku leczenia, a w większości przypadków reakcje te pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania doustnych NLPZ, ponieważ częstość występowania działań niepożądanych, zwłaszcza ogólnoustrojowych, może być zwiększona.
Produkt leczniczy Diclogel należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą i wrzodem trawiennym w wywiadzie.
Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Diclogel po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki skórnej, urazów błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
Diklofenak do stosowania miejscowego należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry, nie należy stosować w przypadku ran lub otwartych urazów. Nie należy dopuszczać do kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi i nie należy go połykać.
Nie jest zalecana ekspozycja skóry leczonej produktem leczniczym Diclogel na działanie promieni słonecznych.
Diklofenak do stosowania miejscowego może być używany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.
Produkt leczniczy Diclogel zawiera propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy Diclogel może zawierać również glikol propylenowy, co może powodować podrażnienia skóry.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może powodować pogorszenie czynności nerek, w tym istnieje możliwość ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Wystąpienie tych interakcji należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących diklofenak, szczególnie na dużych obszarach skóry i przez dłuższy czas, w połączeniu z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. W związku z tym należy stosować tę kombinację leków z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy przeanalizować potrzebę monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo.
Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku z miejscowego stosowania jest bardzo niskie, takie interakcje są bardzo mało prawdopodobne.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi postaciami. W oparciu o doświadczenia dotyczące stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe zaleca się uwzględnić poniższe informacje: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy. Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących ciążę oraz w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii najkrótszy.
Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję płodu na: o działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), o zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem. matki i noworodka pod koniec ciąży na: o możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie przeciwpłytkowe, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek, o zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Mimo to stosowanie produktu Diclogel w dawkach terapeutycznych nie wywiera wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt ten należy stosować w czasie laktacji jedynie po zaleceniu lekarza. W takich przypadkach produktu Diclogel nie należy stosować na okolice piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podawanie miejscowe diklofenaku na skórę nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zestawiono (Tabela 1) według klasyfikacji układów narządów i częstości występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Tabela 1
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Bardzo rzadko: Wysypka grudkowata
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd
Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry
Bardzo rzadko: Wysypka krostkowa, reakcje nadwrażliwości na światło
Częstość nieznana: Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, suchość skóry
Pomimo że jest to mało prawdopodobne, przy podawaniu miejscowym mogą także wystąpić działania niepożądane zwykle związane z podawaniem diklofenaku ogólnoustrojowo.
Długotrwałe stosowanie diklofenaku na stosunkowo dużej powierzchni ciała może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub ból w nadbrzuszu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo. Jednak, po przypadkowym połknięciu produktu leczniczego Diclogel, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (100 g produktu zawiera 1000 mg soli sodowej diklofenaku).
W razie przypadkowego połknięcia produktu, skutkującego działaniami niepożądanymi, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Kod ATC: M02AA15.
Diklofenak jest pochodną kwasu fenylooctowego. Prowadzi to do zahamowania aktywności cyklooksygenazy, co następnie prowadzi do zahamowania syntezy prostaglandyn i innych mediatorów stanu zapalnego. Diklofenak wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po zastosowaniu miejscowym diklofenak wchłania się w podskórne warstwy skóry. U zdrowych ochotników maksymalny poziom diklofenaku po dawce 7,5 g 1% stężenia wynosił średnio około 3,9 ng/ml. Po kilku dniach leczenia stężenie na skórze i tkankach miękkich pacjentów z artrozą osiągnęło wartości od 30 do 40 razy wyższe niż w osoczu. Absorpcja diklofenaku w stężeniu 1% na zdrowej skórze osiągnęła 6–7% u zdrowych osób.
Dystrybucja Stężenie diklofenaku zmierzono w osoczu, tkance i mazi stawowej po miejscowym podaniu do stawów rąk i kolan. Maksymalne stężenie w osoczu było około 100 razy niższe niż po podaniu doustnym. Diklofenak wiąże się w 99,7% z białkami osocza, głównie z albuminami (99,5%).
Metabolizm Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację nienaruszonej cząsteczki, a głównie pojedyncze i wielokrotne hydroksylacje, z których większość jest przekształcana w koniugaty glukuronidowe (hydroksyloglukoniany). Głównym metabolitem jest 4-hydroksy-diklofenak (30 % - 40%). Wszystkie metabolity są aktywne biologicznie, ale w znacznie mniejszym stopniu niż diklofenak.
Eliminacja Diklofenak i jego metabolity są wydalane głównie z moczem. Całkowity klirens diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml/min. Końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi 1 do 2 godzin. Jego metabolity mają podobny okres półtrwania w osoczu wynoszący 1 do 3 godzin. Około 60% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów, tylko 1% w postaci diklofenaku. Pozostała część jest wydalana w postaci metabolitów z żółcią i kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, uzyskane z badań toksykologicznych przeprowadzonych na myszach, szczurach, królikach i psach, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Po wysokich ogólnoustrojowych stężeniach diklofenaku, których nie obserwowano po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego Diclogel, działanie toksyczne diklofenaku przybierało głównie postać zmian i wrzodów w przewodzie pokarmowym obserwowanych w kilku badaniach po podaniu wielokrotnych dawek szczurom i pawianom, po dawkach większych niż 4 mg/kg/dobę i 20 mg/kg/dobę. Po dawkach toksycznych dla matek do 10, 10 i 20 mg/kg na dobę, odpowiednio u królików, szczurów i myszy, obserwowano dłuższy czas ciąży, dystocję i zwiększoną resorpcję.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Karbomer 980 Hydroksyetyloceluloza Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby:
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt leczniczy Diclogel pakowany jest w tubę aluminiową z membraną uszczelniającą, od wewnątrz pokrytą lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, która umieszczona jest w tekturowym pudełku. Tuba zawiera 60 g lub 100 g żelu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Substancja czynna diklofenak sodowy występuje często w wodzie powierzchniowej, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFortis Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Mickiewicza 29 40-085 Katowice
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: