Furosemid Medreg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Furosemid Medreg, 40 mg, tabletki Furosemidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Furosemid Medreg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemid Medreg

3. Jak stosować lek Furosemid Medreg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Furosemid Medreg

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Furosemid Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Furosemid Medreg zawiera furosemid, który należy do grupy leków moczopędnych zwanych diuretykami pętlowymi. Zmniejsza nadmiar wody (zatrzymanie płynów) w organizmie poprzez zwiększenie produkcji moczu.
Lek Furosemid Medreg jest wskazywany w następujących przypadkach: - obrzęk związany z chorobami serca - obrzęk związany z chorobami wątroby - obrzęk związany z chorobami nerek (w przypadku zespołu nerczycowego konieczne jest leczenie choroby podstawowej) - wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemid Medreg

Kiedy nie stosować leku Furosemid Medreg - jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid, sulfonamidy (możliwa nadwrażliwość krzyżowa z furosemidem) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo mała objętość krwi krążącej (hipowolemia) lub odwodnienie - jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek z brakiem wytwarzania moczu (bezmocz), która nie reaguje na leczenie furosemidem - jeśli u pacjenta występuje ciężki niedobór potasu (hipokaliemia) - jeśli u pacjenta występuje ciężki niedobór sodu (hiponatremia) - jeśli pacjent utracił przytomność z powodu niewydolności wątroby (śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy) - jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemid Medreg należy omówić to z lekarz em lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu (np. przerost prostaty (rozrost gruczołu krokowego), zwężenie cewki moczowej) - pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze lub zawroty głowy po zmianie pozycji ciała z leżącej na stojącą - istnieje ryzyko znacznego spadku ciśnienia krwi, np. pacjenci z problemami dotyczącymi krążenia w mózgu lub sercu - pacjent jest w podeszłym wieku, zażywa inne leki, które mogą powodować spadek ciśnienia krwi i jeśli ma inne schorzenia, które mogą spowodować spadek ciśnienia krwi - pacjent ma cukrzycę - u pacjenta występuje dna moczanowa - u pacjenta występuje nieprawidłowo niskie stężenie białka we krwi (hipoproteinemia), np. w zespole nerczycowym (choroba nerek; utrata białka, zaburzony metabolizm lipidów i zatrzymywanie wody) - u pacjenta występuje choroba nerek związana z ciężką chorobą wątroby (zespół wątrobowo- nerkowy) - wystąpi nadmierna utrata płynów (np. wymioty, biegunka lub nadmierne pocenie się).
Jeśli u pacjenta występuje niedobór elektrolitów, lekarz będzie musiał regularnie kontrolować poziom elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu, sodu i kreatyniny) podczas leczenia lekiem Furosemid Medreg.
Istnieje możliwość zaostrzenia lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego (przewlekła choroba autoimmunologiczna tkanki łącznej).
Jednoczesne stosowanie z rysperydonem: W kontrolowanych placebo badaniach rysperydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem obserwowano większą śmiertelność u pacjentów leczonych furosemidem w skojarzeniu z rysperydonem w porównaniu z pacjentami leczonymi samym rysperydonem lub samym furosemidem. Dlatego należy zachować ostrożność, a przed podjęciem decyzji o ich zastosowaniu lekarz powinien rozważyć ryzyko i korzyści związane z tym skojarzeniem lub jednoczesnym leczeniem innymi silnymi lekami moczopędnymi. Należy tego unikać w przypadku wystąpienia niedoboru wody w organizmie.
Dzieci Wcześniaki leczone furosemidem należy uważnie obserwować pod kątem czynności nerek ze względu na ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych lub zwapnień.
Lek Furosemid Medreg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Furosemid Medreg może wpływać na działanie niektórych leków . Podobnie inne leki mogą wpływać na działanie leku Furosemid Medreg. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - wodzian chloralu (lek nasenny) - leki ototoksyczne np. antybiotyki aminoglikozydowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub cisplatyna (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych) - sukralfat (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych) - lit (lek stosowany w chorobach psychicznych) - leki przeciwnadciśnieniowe, w tym inne moczopędne - rysperydon (lek stosowany w chorobach psychicznych) - hormony tarczycy, np. lewotyroksyna
- aliskiren - stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego - niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. indometacyna i kwas acetylosalicylowy - fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki) - kortykosteroidy (leki stosowane w chorobach zapalnych i autoimmunizacyjnych) - karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów) - leki przeczyszczające (leki stosowane w zaparciach) - glikozydy nasercowe, np. digoksyna - probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) - metotreksat (lek stosowany w celu hamowania układu odpornościowego i niektórych rodzajów raka) - leki przeciwcukrzycowe (leki obniżające poziom cukru we krwi) - leki zwiotczające mięśnie (leki rozluźniające mięśnie i wywołujące znieczulenie) - teofilin ę (lek przeciw astmie) - leki nefrotoksyczne, np. antybiotyki aminoglikozydowe, cefalosporyny (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub cisplatyna - cyklosporynę A (lek hamujący działanie układu odpornościowego) - radiofarmaceutyczne preparaty kontrastowe (substancje radioaktywne podawane pacjentowi przed zabiegiem obrazowania medycznego).
Lek Furosemid Medreg z jedzeniem i piciem Zaleca się przyjmowanie leku Furosemid Medreg na pusty żołądek. Połączenie lukrecji i leku Furosemid Merdreg może powodować zwiększoną utratę potasu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Furosemid Medreg nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Leczenie furosemidem w ciąży wymaga monitorowania wzrostu płodu.
Karmienie piersią Furosemid przenika do mleka matki i zmniejsza produkcję mleka. Stosowanie leku Furosemid Medreg jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu furosemidu na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować zawroty głowy lub złe samopoczucie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi oraz maszyn.
Lek Furosemid Medreg zawiera laktozę Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Furosemid Medreg zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tablet kę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu” .

3. Jak stosować lek Furosemid Medreg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych jest następująca:
Zalecana maksymalna dzienna dawka furosemidu wynosi 1500 mg po podaniu doustnym.
Obrzęk związany z chorobami serca Zalecana dawka początkowa to 20 mg (1/2 tabletki) do 80 mg (2 tabletki) na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można dostosować w zależności od uzyskanej odpowiedzi. Zaleca się, aby dzienną dawkę podawać w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Obrzęk związany z chorobami wątroby Lek Furosemid Medreg jest stosowany w leczeniu obrzęków związanych z chorobami wątroby w połączeniu z innymi lekami zwanymi antagonistami aldosteronu, gdy leczenie tymi lekami nie jest wystarczające. Zalecana dawka początkowa to 20 mg (1/2 tabletki) do 80 mg (2 tabletki) na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można dostosować w zależności od uzyskanej odpowiedzi. Ta dzienna dawka może być podawana w pojedynczej dawce lub w kilku podzielonych dawkach.
Obrzęk związany z chorobami nerek Zalecana dawka początkowa to 40 mg (1 tabletka) do 80 mg (2 tabletki) na dobę. W razie potrzeby dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi. Całkowita dzienna dawka może być podawana w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych. U pacjentów dializowanych zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi od 250 mg do 1500 mg na dobę.
Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) Zwykła dawka podtrzymująca to 20 mg (1/2 tabletki) do 40 mg (1 tabletka) na dobę. Lek Furosemid Medreg można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci dawkę należy zmniejszyć w zależności od masy ciała. Zalecana dawka wynosi od 2 mg/kg do maksymalnie 6 mg/kg masy ciała. Nie należy przekraczać dawki 40 mg na dobę.
Osoby w podeszłym wieku Dawka początkowa wynosi 20 mg (1/2 tabletki) na dobę i jest stopniowo zwiększana do uzyskania pożądanej odpowiedzi.
Sposób podawania Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody i na czczo. Tabletkę można podzielić na równe dawki. O czasie trwania leczenia decyduje lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furosemid Medreg Jeśli pacjent podejrzewa, że przyjął zbyt dużą dawkę leku Furosemid Medreg, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Decyzję o postępowaniu podejmuje lekarz na podstawie oceny stopnia ciężkości przedawkowania.
W przypadku przedawkowania leku Furosemid Medreg mogą wystąpić objawy, takie jak nadmierne wydalanie płynów (moczu), niskie ciśnienie krwi, ostra niewydolność nerek, zakrzepica, arytmia serca, majaczenie, porażenie wiotkie, apatia i splątanie. Objawy te zależą od stopnia utraty elektrolitów (stężenia potasu, sodu i chlorków) oraz płynów.
Jeśli spożycie nastąpiło niedawno, w celu zmniejszenia wchłaniania można zastosować płukanie żołądka lub węgiel aktywowany.

Pominięcie zastosowania leku Furosemid Medreg Należy przyjąć pominiętą dawkę zaraz po przypomnieniu sobie o niezażyciu leku. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Klasyfikacja działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym objawowe), odwodnienie i zmniejszona objętość krwi krążącej (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku) - zwiększone stężenie niektórych lipidów we krwi (trójglicerydów) - zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - zagęszczenie krwi w przypadku nadmiernego wydalania moczu (hemokoncentracja) - niedobór sodu i chlorków we krwi - niedobór potasu we krwi - zwiększony poziom cholesterolu i kwasu moczowego we krwi oraz napady dny moczanowej - encefalopatia wątrobowa (choroba wątroby atakująca mózg) u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby - zwiększona objętość moczu.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia) - podwyższone stężenie cukru we krwi (zaburzona tolerancja glukozy i hiperglikemia). Może to prowadzić do pogorszenia stanu metabolicznego u pacjentów z objawami cukrzycy. Może ujawnić się utajona cukrzyca. - zaburzenia słuchu (w większości przemijające), zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zmniejszonym poziomem białka we krwi (np. w zespole nerczycowym) - nudności - świąd, pokrzywka, reakcje skórne i błon śluzowych z zaczerwienieniem, powstawaniem pęcherzy lub łuszczeniem się skóry (np. wysypka pęcherzowa, rumień wielopostaciowy, pemfigoid, złuszczające zapalenie skóry, plamica) - zwiększona wrażliwość na światło (nadwrażliwość na światło).
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): - zwiększona liczba pewnych białych krwinek (eozynofilia) - zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia) - ciężkie reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) - mrowienie lub drętwienie kończyn (parestezje) - zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) - głuchota (czasami nieodwracalna), dzwonienie w uszach (szumy uszne) - dolegliwości żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka) - zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek) - gorączka.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- niedokrwistość spowodowana nadmiernym rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) - niedokrwistość spowodowana zaburzeniami tworzenia krwi w szpiku kostnym (niedokrwistość aplastyczna) - znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek, związane ze zwiększonym ryzykiem zakażenia i ciężkimi objawami ogólnymi (agranulocytoza) - ostre zapalenie trzustki - zaburzenia przepływu żółci (cholestaza) - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której układ odpornościowy jest skierowany przeciwko własnemu organizmowi) - niedobór wapnia we krwi - niedobór magnezu we krwi - zasadowica metaboliczna (podwyższone pH krwi) - zaburzenia czynności nerek związane z nadużywaniem i (lub) długotrwałym stosowaniem furosemidu (rzekomy zespół Barttera) (podwyższone pH krwi, utrata potasu i niskie ciśnienie krwi) - zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, bóle głowy - zakrzepica (niedrożność naczynia krwionośnego przez skrzep) - ciężkie reakcje skórne i błon śluzowych związane z powstawaniem pęcherzy lub odwarstwieniem skóry: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ostre, gorączkowe wykwity polekowe), reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi DRESS (zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek), reakcje liszajowe - przypadki poważnych problemów z mięśniami (rabdomioliza), często związanych z ciężkimi stanami niedoboru potasu (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Furosemid Medreg”) - zwiększenie stężenia sodu w moczu, zwiększenie stężenia chlorków w moczu, zwiększenie stężenia mocznika w moczu - objawy niedrożności dróg moczowych zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściowym oddawaniem moczu) - kamienie nerkowe u wcześniaków (kamica nerkowa/wapnica nerkowa) - niewydolność nerek - zwiększone ryzyko przetrwałego przewodu tętniczego (połączenie naczyniowe omijające krążenie płucne przed urodzeniem nie zostanie zamknięte) u wcześniaków leczonych furosemidem w pierwszych tygodniach życia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, f aks: +48 22 49

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Furosemid Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furosemid Medreg • Substancją czynną leku jest furosemid. Każda tabletka zawiera 40 mg furosemidu. • Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Furosemid Medreg i co zawiera opakowanie Lek Furosemid Medreg to białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnicy 8 mm (około), oznaczone „F 40” po jednej stronie („F” i „40” oddzielone linią podziału) i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki są dostarczane w blistr ach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełk u.
Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město Republika Czeska tel.: ( +420) 516 770 199

Wytwórca/Importer: Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 Republika Czeska
Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1 Čakovice Republika Czeska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska : Furosemid Medreg Republika Czeska: Furosemid Medreg
Rumunia: Furosemid Gemax Pharma 40 mg comprimate Słowacja: Furosemid Medreg
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Furosemid Medreg, 40 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 40 mg furosemidu (Furosemidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 105 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnic y 8 mm (około), z wytłoczonymi oznaczeniami „F 40” po jednej stronie („F” i „40” oddzielone linią podziału) i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie obrzęku pochodzenia sercowego. Leczenie obrzęku pochodzenia wątrobowego. Leczenie obrzęku pochodzenia nerkowego (w przypadku zespołu nerczycowego niezbędne jest leczenie pierwotnej choroby). Nadciśnienie tętnicze.
Produkt leczniczy Furosemid Medreg jest wskazany dla dorosłych, młodzieży i dzieci.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.
U dorosłych zalecana maksymalna dzienna dawka furosemidu po podaniu doustnym wynosi 1500 mg. Zastosowanie maksymalnej dawki zależy od indywidualnej reakcji.
Dorośli Obrzęk pochodzenia sercowego Zalecana początkowa dawka doustna wynosi od 20 mg do 80 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można dostosować w zależności od uzyskanej odpowiedzi. Zaleca się, aby dzienną dawkę podawać w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Obrzęk pochodzenia wątrobowego
Furosemid jest stosowany jako uzupełnienie leczenia antagonistami aldosteronu w przypadkach, gdy leczenie tymi lekami nie jest wystarczające. W celu uniknięcia powikłań, takich jak niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia równowagi elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej, dawkę należy dostosowywać ostrożnie, tak aby początkowa utrata płynów następowała stopniowo. W przypadku dorosłych oznacza to dawkę, która prowadzi do utraty około 0,5 kg masy ciała dziennie.
Zalecana początkowa dawka doustna wynosi od 20 mg do 80 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można dostosować w zależności od uzyskanej odpowiedzi. Ta dzienna dawka może być podawana w pojedynczej dawce lub w kilku dawkach podzielonych.
Obrzęk pochodzenia nerkowego Odpowiedź natriuretyczna na furosemid zależy od wielu czynników, w tym od ciężkości niewydolności nerek i równowagi sodowej, dlatego też nie można dokładnie przewidzieć działania związanego z podaniem dawki. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek dawkę należy dostosowywać ostrożnie, tak aby drenaż obrzęku następował stopniowo. W przypadku dorosłych oznacza to, że dawka może prowadzić do utraty około 2 kg masy ciała (około 280 mmol Na + ) dziennie.
Zalecana początkowa dawka doustna wynosi od 40 mg do 80 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi. Całkowita dzienna dawka może być podawana w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych. U pacjentów dializowanych zwykle doustna dawka podtrzymująca wynosi od 250 mg do 1500 mg na dobę.
Obrzęk związany z zespołem nerczycowym Zalecana dawka początkowa to 40 do 80 mg podawane na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można dostosować w zależności od odpowiedzi. Całkowita dzienna dawka może być podawana w jednej dawce lub w kilku dawkach podzielonych.
Nadciśnienie tętnicze Zwykła dawka podtrzymująca wynosi od 20 mg do 40 mg na dobę. W przypadku nadciśnienia tętniczego związanego z przewlekłą niewydolnością nerek może być konieczna większa dawka. Furosemid można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież U dzieci dawkę należy zmniejszyć w zależności od masy ciała. Zalecana dawka to 2 mg/kg do maksymalnie 6 mg/kg (maksymalnie 40 mg na dobę).
Osoby w podeszłym wieku Początkowa dawka doustna wynosi 20 mg/dobę i jest stopniowo zwiększana aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi.
Sposób podawania
Tabletki należy połkną ć w całości, popijając płynem, na czczo. Czas trwania leczenia uzależniony jest od wskazania terapeutycznego i jest ustalany przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
sulfonylomocznika) mogą wykazywać krzyżową wrażliwość na furosemid. • Hipowolemia lub odwodnienie
• Niewydolność nerek z bezmoczem, która nie reaguje na leczenie furosemidem • Ciężka hipokaliemia (patrz punkt 4.8) • Ciężka hiponatremia • Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy związany z encefalopatią wątrobową • Karmienie piersią

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zapewnić odpływ moczu. W przypadku pacjentów z częściową niedrożnością – zaburzeniami przepływu moczu (np. u pacjentów ze zmianami opróżniania pęcherza, rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem cewki moczowej), zwiększona produkcja moczu może powodować lub nasilać dolegliwości. W konsekwencji pacjenci ci wymagają dokładnego monitorowania - zwłaszcza na wczesnych etapach leczenia.
Leczenie produktem leczniczym Furosemid Medreg wymaga regularnego nadzoru lekarskiego, a szczególnie dokładne monitorowanie jest konieczne w przypadku: • pacjentów z hipotensją • pacjentów, którzy są szczególnie narażeni na znaczne obniżenie ciśnienia krwi, np. pacjenci ze znacznym zwężeniem tętnic wieńcowych lub naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg • pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą • pacjentów z dną moczanową • pacjentów z hipoproteinemią, np. związane z zespołem nerczycowym działanie furosemidu może być osłabione, a ototoksyczność wzmocniona. Wymagane jest ostrożne dostosowywanie dawki. • pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym, tj. z czynnościową niewydolnością nerek związaną z ciężką chorobą wątroby • u wcześniaków (ryzyko rozwoju nefrokalcynozy, kamicy nerkowej; należy monitorować czynność nerek i wykonać badanie USG). Objawowe niedociśnienie może powodować zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności u pacjentów leczonych furosemidem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących inne leki, które mogą powodować niedociśnienie oraz u pacjentów z innymi schorzeniami, które stwarzają ryzyko niedociśnienia.
U większości pacjentów zaleca się regularne monitorowanie stężenia sodu i potasu w surowicy oraz kreatyniny w trakcie leczenia furosemidem; szczególnie ścisłe monitorowanie jest wymagane u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej lub w przypadku znacznej dodatkowej utraty płynów (np. z powodu wymiotów, biegunki lub silnego pocenia się). Konieczna będzie korekta hipowolemii lub odwodnienia, a także wszelkich istotnych zmian dotyczących stężeń elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej. W tym celu konieczne może być przerwanie leczenia furosemidem.
Jednoczesne stosowanie z rysperydonem W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych rysperydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem obserwowano większą śmiertelność u pacjentów leczonych jednocześnie furosemidem i rysperydonem (7,3%; mediana wieku: 89 lat, zakres wieku: 75-97 lat) w porównaniu z pacjentami leczonymi rysperydonem w monoterapii (3,1%; mediana wieku: 84 lata, zakres wieku: 70-96 lat) lub furosemidem w monoterapii (4,1%; mediana wieku: 80 lat, zakres wieku: 67-90 lat). Jednoczesne stosowanie rysperydonu z innymi lekami moczopędnymi (głównie diuretykami tiazydowymi stosowanymi w małych dawkach) nie wiązało się z podobnymi zdarzeniami. Nie zidentyfikowano żadnego mechanizmu patofizjologicznego, który wyjaśniałby to zjawisko, i nie zaobserwowano spójnego wzorca przyczyny śmierci. Jednak przed podjęciem decyzji o zastosowaniu tego leku należy zachować ostrożność, biorąc pod uwagę ryzyko i korzyści wynikające z tego skojarzenia lub jednoczesnego leczenia innymi silnymi lekami moczopędnymi. Nie stwierdzono zwiększonej śmiertelności wśród pacjentów przyjmujących inne leki moczopędne jednocześnie
z rysperydonem. Niezależnie od leczenia, odwodnienie było czynnikiem ogólnego ryzyka zgonu i dlatego należy go unikać u pacjentów z otępieniem (patrz punkt 4.3).
Istnieje możliwość zaostrzenia lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy łączyć z:
Wodzian chloralu W pojedynczych przypadkach dożylne podanie furosemidu w ciągu 24 godzin po podaniu wodzianu chloralu może prowadzić do zaczerwienienia, niepokoju, nudności, podwyższenia ciśnienia krwi i tachykardii. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania furosemidu i wodzianu chloralu.
Antybiotyki aminoglikozydowe i inne leki o działaniu ototoksycznym Furosemid może nasilać działanie ototoksyczne antybiotyków aminoglikozydowych, takich jak kanamycyna, gentamycyna i tobramycyna, lub innych leków o działaniu ototoksycznym. Ponieważ mogą wystąpić nieodwracalne uszkodzenia, ten rodzaj leków powinien być stosowany jednocześnie z furosemidem tylko wtedy, gdy istnieją kliniczne przyczyny, które to uzasadniają.
Środki ostrożności dotyczące stosowania:
Cisplatyna Istnieje ryzyko występowania działania ototoksycznego w przypadku jednoczesnego stosowania cisplatyny i furosemidu. Ponadto nefrotoksyczność cisplatyny może być zwiększona, jeśli furosemid nie jest podawany w małych dawkach (na przykład 40 mg u pacjentów z prawidłową czynnością nerek) i przy dodatnim bilansie płynów, gdy jest stosowany w celu uzyskania wymuszonej diurezy podczas leczenia cisplatyną.
Sukralfat Furosemid podawany doustnie i sukralfat nie powinny być podawane w odstępach mniejszych lub równych 2 godziny między nimi, ponieważ sukralfat zmniejsza wchłanianie furosemidu z jelita, zmniejszając tym samym jego działanie.
Lit Wydalanie soli litu jest zmniejszane przez furosemid, co może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy, i co prowadzi do wystąpienia zwiększonego ryzyka toksyczności związanej z litem, w tym zwiększonego ryzyka kardiotoksycznego i neurotoksycznego działania litu. W związku z tym zaleca się uważne monitorowanie stężenia litu u pacjentów leczonych tym skojarzeniem.
Inhibitory ACE/Antagoniści receptora angiotensyny II Pacjenci otrzymujący leki moczopędne mogą odczuwać znaczne niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek, w tym przypadki niewydolności nerek, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania po raz pierwszy lub po raz pierwszy w dużych dawkach inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II.
Należy wziąć pod uwagę możliwość czasowego przerwania podawania furosemidu lub przynajmniej zmniejszenia jego dawki w ciągu trzech dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia lub zwiększenia dawki inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II.
Rysperydon Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu tego leku należy zwrócić uwagę na ryzyko i korzyści wynikające z połączenia lub leczenia skojarzonego z furosemidem lub innymi silnymi lekami moczopędnymi. W celu uzyskania informacji o zwiększonej śmiertelności u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych jednocześnie rysperydonem, patrz punkt 4.4.
Lewotyroksyna Wysokie dawki furosemidu mogą hamować wiązanie hormonów tarczycy z białkami nośnikowymi i w konsekwencji prowadzić do początkowego przejściowego wzrostu wolnych hormonów tarczycy, po którym następuje ogólny spadek całkowitego poziomu hormonów tarczycy. Należy monitorować poziom hormonów tarczycy.
Aliskiren Aliskiren zmniejsza stężenie w osoczu furosemidu podawanego doustnie. U pacjentów leczonych zarówno aliskirenem, jak i furosemidem podawanym doustnie, można zaobserwować osłabienie działania furosemidu i zaleca się kontrolę dotyczącą zmniejszonego działania moczopędnego oraz odpowiednie dostosowanie dawki.

Uwagi:
Niesteroidowe leki przeciwzapalne Jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym kwasu acetylosalicylowego, może osłabiać działanie furosemidu. U pacjentów odwodnionych lub z hipowolemią niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować ostrą niewydolność nerek. Furosemid może zwiększyć toksyczność salicylanów.
Fenytoina Po jednoczesnym podaniu fenytoiny może wystąpić osłabienie działania furosemidu.
Kortykosteroidy, karbenoksolon, produkty przeczyszczające, lukrecja Stosowanie kortykosteroidów, karbenoksolonu lub lukrecji w dużych ilościach oraz długotrwałe stosowanie produktów przeczyszczających może zwiększać ryzyko wystąpienia hipokaliemii.
Glikozydy nasercowe i leki wydłużające odstęp QT Niektóre zmiany elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia) mogą zwiększać toksyczność niektórych leków (takich jak produkty naparstnicy i leki wywołujące zespół wydłużonego odstępu QT).
Leki przeciwnadciśnieniowe Jeśli jednocześnie z furosemidem podaje się leki przeciwnadciśnieniowe , moczopędne lub inne leki mogące obniżać ciśnienie krwi, należy spodziewać się wyraźniejszego spadku ciśnienia krwi.
Probenecyd, metotreksat Probenecyd, metotreksat i inne leki, które podobnie jak furosemid ulegają znacznemu wydzielaniu w kanalikach nerkowych, mogą osłabiać działanie furosemidu. I odwrotnie, furosemid może zmniejszać wydalanie tych leków przez nerki. W przypadku leczenia dużymi dawkami (w szczególności, jeśli zarówno furosemid, jak i inne leki są podawane w dużych dawkach), może to prowadzić do wzrostu stężenia w osoczu i zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z furosemidem lub innymi jednocześnie przyjmowanymi lekami.
Leki przeciwcukrzycowe/sympatykomimetyki/teofilina
Działanie leków przeciwcukrzycowych i sympatykomimetyków zwiększających ciśnienie krwi (takich jak adrenalina, norepinefryna) może być osłabione. Furosemid może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie lub teofiliny.
Leki nefrotoksyczne Furosemid może nasilać szkodliwy wpływ leków nefrotoksycznych na nerki.
Cefalosporyny U pacjentów otrzymujących jednocześnie furosemid i duże dawki niektórych cefalosporyn mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek.
Cyklosporyna A Jednoczesne stosowanie cyklosporyny A i furosemidu jest związane ze zwiększonym ryzykiem dnawego zapalenia stawów w następstwie hiperurykemii wywołanej przez furosemid i niedostatecznym wydalaniem moczanów przez nerki związanym z cyklosporyną.
Radiofarmaceutyczne preparaty kontrastowe Pacjenci zagrożeni nefropatią po podaniu preparatów kontrastowych leczeni furosemidem mieli większą częstość występowania pogorszenia czynności nerek po podaniu kontrastów promieniotwórczych w porównaniu z pacjentami z grupy wysokiego ryzyka, którzy otrzymywali jedynie dożylne nawadnianie przed podaniem preparatów kontrastowych.
Pokarm Sposób, w jaki furosemid wpływa lub nie wpływa na spożycie pokarmu, oraz zakres tej interakcji wydaje się zależeć od danej postaci farmaceutycznej. Zaleca się przyjmowanie produktów doustnych na czczo.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Furosemid przenika przez barierę łożyskową. W czasie ciąży furosemid należy stosować tylko wtedy, gdy są bezwzględnie wskazane klinicznie. Leczenie furosemidem podczas ciąży wymaga monitorowania wzrostu płodu.
Karmienie piersią Podczas karmienia piersią należy wziąć pod uwagę, że furosemid przenika do mleka matki, co może hamować produkcję mleka. Dlatego terapia furosemidem u kobiet w okresie laktacji jest przeciwwskazana (patrz punkt 4.3), a kobiety leczone furosemidem nie powinny karmić piersią.
Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu furosemidu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu leczenia furosemidem na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Niektóre działania niepożądane (np. wyraźne i niepożądane obniżenie ciśnienia krwi) mogą wpływać na zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania, a tym samym stwarzać ryzyko w sytuacjach, w których te zdolności mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn).

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą często ścią występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane dotyczące częstości pochodzą z danych literaturowych odnoszących się do badań, w których furosemid był stosowany łącznie u 1 387 pacjentów, w dowolnej dawce i we wszystkich wskazaniach. W przypadkach, w których kategoria częstości tego samego działania niepożądanego była inna, wybierano kategorię o najwyższej częstości.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: hemokoncentracja Niezbyt często: trombocytopenia Rzadko: eozynofilia, leukopenia Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, takie jak wstrząs anafilaktyczny Częstość nieznana: zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (patrz punkt 4.4) Bardzo często: zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym objawowe), odwodnienie i hipowolemia (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), podwyższone stężenie kreatyniny we krwi, podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi Często: hiponatremia, hipochloremia, hipokaliemia, podwyższony poziom cholesterolu we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi i napady dny moczanowej, zwiększona objętość moczu Niezbyt często: zaburzona tolerancja glukozy, może rozwinąć się utajona cukrzyca (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: hipokalcemia, hipomagnezemia, zwiększone stężenie mocznika we krwi, zasadowica metaboliczna, rzekomy zespół Barttera (w związku z niewłaściwym i (lub) długotrwałym stosowaniem furosemidu)
Zaburzenia układu nerwowego Często: encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3) Rzadko: parestezja Częstość nieznana: zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności (przypadki objawowego niedociśnienia lub innych przyczyn), ból głowy
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zaburzenia słuchu (w większości przemijające), zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek lub hipoproteinemią (np. w zespole nerczycowym) Rzadko: głuchota (czasami nieodwracalna), szum w uszach
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: zapalenie naczyń Częstość nieznana: zakrzepica
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Niezbyt często: nudności Rzadko: wymioty, biegunka Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: cholestaza, zwiększona aktywność aminotransferaz

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, pokrzywka, wysypka, wysypka pęcherzowa, rumień wielopostaciowy, pemfigoid, złuszczające zapalenie skóry, plamica, reakcja nadwrażliwości na światło Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), reakcje liszajowe
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często w związku z ciężką hipokaliemią (patrz punkt 4.3)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana: zwiększenie stężenia sodu w moczu, zwiększenie stężenia chlorków w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściową niedrożnością układu moczowego (patrz punkt 4.4)), wapnica nerek i (lub) kamica nerkowa u wcześniaków (patrz punkt 4.4), niewydolność nerek (patrz punkt 4.5)
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Częstość nieznana: zwiększone ryzyko przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków leczonych furosemidem w pierwszych tygodniach życia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Obraz kliniczny ostrego lub przewlekłego przedawkowania zależy od stopnia niedoboru wody i elektrolitów (np. hipowolemia, odwodnienie, hemokoncentracja, arytmia serca, w tym blok przedsionkowo-komorowy i migotanie komór). Objawy tych zmian obejmują: ciężkie niedociśnienie (i przejście do wstrząsu), ostrą niewydolność nerek, zakrzepicę, stany urojeniowe, porażenie wiotkie, apatię i splątanie.
Leczenie Nie jest znane specyficzne antidotum na furosemid. Jeśli narażenie wystąpiło bardzo niedawno, można podjąć próby ograniczenia szerszego ogólnoustrojowego wchłaniania substancji czynnej, stosując takie środki, jak płukanie żołądka lub inne, które mają na celu zmniejszenie wchłaniania (np. użycie węgla aktywowanego).
Konieczne jest skorygowanie istotnych klinicznie zmian równowagi wodno-elektrolitowej.
W połączeniu z zapobieganiem i leczeniem poważnych powikłań wynikających z takich zaburzeń równowagi i innych skutków dla organizmu, to działanie naprawcze może wymagać intensywnego ogólnego i specjalistycznego monitorowania medycznego, a także działań terapeutycznych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: diuretyki o silnym działaniu, sulfonamidy Kod ATC: C03 CA01
Mechanizm działania Produkt leczniczy Furosemid Medreg jest diuretykiem pętlowym o silnym i stosunkowo szybkim działaniu moczopędnym, którego aktywnym składnikiem jest furosemid. Z farmakologicznego punktu widzenia furosemid hamuje układ współtransportu (reabsorpcję) elektrolitów Na + , K +
- , znajdujących się na poziomie błony komórkowej wstępującej części pętli Henlego: w konsekwencji skuteczność saluretycznego działania furosemidu zależy od tego, czy lek dociera do światła kanalika poprzez anionowy mechanizm transportowy. Działanie moczopędne wynika z hamowania reabsorpcji chlorku sodu w tym odcinku pętli Henlego. W rezultacie frakcja wydalanego sodu może stanowić 35% przesączania kłębuszkowego sodu. Działania niepożądane dotyczące zwiększonego wydalania sodu to zwiększone wydalanie z moczem i zwiększone dystalne wydalanie potasu na poziomie kanalików dystalnych. Zwiększa się również wydalanie jonów wapnia i magnezu.
Furosemid przerywa cewkowo-kłębuszkowy mechanizm sprzężenia zwrotnego w plamce gęstej, powodując brak osłabienia aktywności saluretycznej. Furosemid powoduje zależną od dawki stymulację układu renina-angiotensyna-aldosteron.
W przypadku niewydolności serca furosemid powoduje ostre zmniejszenie obciążenia wstępnego serca (poprzez zwiększenie pojemności naczyń krwionośnych). Wydaje się, że w tym wczesnym działaniu naczyniowym pośredniczą prostaglandyny i zakłada się odpowiednią czynność nerek z aktywacją układu renina-angiotensyna i nienaruszoną syntezą prostaglandyn. Ponadto, dzięki działaniu natriuretycznemu, furosemid zmniejsza reaktywność naczyń krwionośnych na katecholaminy, która jest zwiększona u pacjentów z nadciśnieniem.
Skuteczność przeciwnadciśnieniową furosemidu można przypisać zwiększonemu wydalaniu sodu, zmniejszonej objętości krwi i odpowiedzi mięśni gładkich naczyń na bodziec zwężający naczynia.
Efekt farmakodynamiczny Działanie moczopędne furosemidu stwierdza się w ciągu 15 minut po podaniu dawki dożylnej i w ciągu 1 godziny po podaniu dawki doustnej.
U zdrowych ochotników, którym podawano furosemid (dawki od 10 mg do 100 mg) wykazano zależne od dawki zwiększenie diurezy i natriurezy. Czas działania u zdrowych osób po podaniu dożylnym dawki 20 mg furosemidu wynosi około 3 godzin i 3 do 6 godzin w przypadku dawki 40 mg podawanej doustnie.
U osób chorych związek między stężeniem (wolnego) furosemidu w kanalikach w postaci niezwiązanej (oszacowanym na podstawie szybkości wydalania furosemidu z moczem) a jego działaniem natriuretycznym znajduje odzwierciedlenie w wykresie esicy, przy minimalnym współczynniku efektywnego wydalania furosemidu około 10 mikrogramów na minutę. W konsekwencji ciągła infuzja furosemidu jest skuteczniejsza niż wielokrotne wstrzyknięcia w bolusie. Oprócz tego powyżej określonej podawanej dawki w bolusie działanie leku nie zwiększa się znacząco. Działanie furosemidu jest osłabione w przypadku zmniejszonego wydzielania kanalikowego lub wewnątrzkanalikowego wiązania leku z albuminą.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Furosemid jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, a t max
Wchłanianie leku oznacza się szeroką wewnętrzną zmiennością. Biodostępność furosemidu u zdrowych ochotników w przypadku tabletek wynosi około 50% do 70%. W przypadku osób chorych, na biodostępność leku wpływa kilka czynników, w tym choroby współistniejące, które mogą prowadzić redukcji wchłaniania rzędu 30% (np. w przypadku zespołu nerczycowego). Wydaje się, że spożycie pokarmu może wpływać na wchłanianie furosemidu a zakres tego działania zależy od danego produktu.
Dystrybucja Objętość dystrybucji furosemidu wynosi od 0,1 do 1,2 litra na kg masy ciała. Objętość dystrybucji może być większa w zależności od rodzaju współistniejącej choroby. Wiązanie z białkami osocza (głównie z albuminami) przekracza 98%.
Metabolizm i eliminacja Furosemid jest wydalany głównie w postaci nieskoniugowanej, głównie poprzez wydalanie na poziomie kanalików proksymalnych. Metabolit glukuronowy furosemidu stanowi 10% do 20% substancji wydalanych z moczem. Pozostała dawka jest wydalana z kałem, prawdopodobnie po wydaleniu do żółci.
Furosemid przenika do mleka kobiecego. Furosemid przenika przez barierę łożyskową i powoli przenosi się na płód. Furosemid osiąga identyczne stężenia u matki i u płodu lub noworodka.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek W przypadku niewydolności nerek eliminacja furosemidu jest wolniejsza, a okres półtrwania wydłużony, a końcowy okres półtrwania może osiągnąć 24 godziny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
W przypadku zespołu nerczycowego niższe stężenie białek osocza prowadzi do wyższych stężeń nieskoniugowanego (wolnego) furosemidu. Z drugiej strony, skuteczność furosemidu u tych pacjentów jest zmniejszona z powodu wiązania z albuminą wewnątrz kanalików i zmniejszonego wydzielania cewkowego.
Furosemid słabo ulega dializie u pacjentów poddawanych hemodializie, dializie otrzewnowej lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.
Zaburzenia czynności wątroby W przypadku niewydolności wątroby, okres półtrwania furosemidu zwiększa się o 30% do 90%, głównie z powodu większej objętości dystrybucji. Ponadto w tej grupie pacjentów występuje duża zmienność parametrów farmakokinetycznych.
Zastoinowa niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze, osoby w podeszłym wieku Eliminacja furosemidu jest wolniejsza z powodu zaburzonej czynności nerek u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub w podeszłym wieku.
Wcześniaki i noworodki W zależności od dojrzałości nerek eliminacja furosemidu może przebiegać wolniej. U dzieci z niedostateczną zdolnością do glukuronidacji dochodzi również do obniżenia metabolizmu leku. Końcowy okres półtrwania jest krótszy niż 12 godzin u dzieci powyżej 33 tygodnia życia po poczęciu. U dzieci w wieku 2 miesięcy lub starszych klirens końcowy jest taki sam, jak u dorosłych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym Badania przeprowadzone z doustnym i dożylnym podawaniem furosemidu u kilku gatunków gryzoni i psów wykazały niską toksyczność po podaniu jednorazowym. Dawka LD 50
oraz 243 mg/kg masy ciała u świnek morskich. U psów dawka LD 50
50
podaniu dożylnym większą niż 400 mg/kg masy ciała.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym Podawanie furosemidu przez 6 i 12 miesięcy szczurom i psom powodowało zmiany w nerkach (w tym ogniskowe zwłóknienie i zwapnienie) w grupach otrzymujących większe dawki (10 do 20-krotności dawki terapeutycznej u ludzi).
Ototoksyczność Furosemid może zakłócać procesy transportowe w prążku naczyniowym ucha wewnętrznego, prawdopodobnie prowadząc do zaburzeń słuchu - zwykle odwracalnych.
Rakotwórczość Furosemid w stężeniu około 200 mg/kg masy ciała (14 000 ppm) dziennie podawano szczurom i samicom myszy przez okres 2 lat wraz z ich pokarmem. Zwiększoną częstość występowania gruczolakoraka piersi wykryto u myszy, ale nie u szczurów. Ta dawka jest znacznie wyższa niż dawka terapeutyczna podawana ludziom. Ponadto guzy te były morfologicznie identyczne z guzami występującymi spontanicznie, obserwowanymi u 2% do 8% zwierząt kontrolnych.
Ponadto jest mało prawdopodobne, aby ta częstość występowania nowotworów miała znaczenie w leczeniu ludzi. W rzeczywistości nie ma dowodów na zwiększoną częstość występowania gruczolakoraka piersi u ludzi po zastosowaniu furosemidu. Na podstawie badań epidemiologicznych nie można sklasyfikować furosemidu pod względem rakotwórczości u ludzi.
W badaniu rakotwórczości podawano szczurom dzienne dawki furosemidu rzędu 15 i 30 mg/kg masy ciała. Samce szczurów w kategorii dawek 15 mg/kg, ale nie w kategorii dawek 30 mg/kg, wykazywały marginalny wzrost nietypowych guzów. Te zdarzenia uznano za rzadkie.
Rakotwórcze działanie na pęcherz moczowy wywołane przez nitrozoaminę u szczurów nie wykazało dowodów sugerujących, że furosemid był czynnikiem sprzyjającym rakotwórczości.
Mutagenność Zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki uzyskano w testach in vitro przeprowadzonych na komórkach bakterii i ssaków. Jednak indukcję mutacji genetycznych i chromosomalnych obserwowano tylko wtedy, gdy furosemid osiągnął stężenia cytotoksyczne.
Toksyczność reprodukcyjna Furosemid nie miał negatywnego wpływu na płodność samców i samic szczurów przy dziennych dawkach 90 mg/kg masy ciała, ani u samców i samic myszy przy dziennych dawkach 200 mg/kg masy ciała podawanych doustnie.
Po leczeniu furosemidem nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania u różnych gatunków ssaków, w tym myszy, szczurów, kotów, królików i psów.
Opóźnione dojrzewanie nerek - zmniejszenie liczby zróżnicowanych kłębuszków nerkowych - opisano u potomstwa szczurów, którym podawano 75 mg furosemidu na kg masy ciała w dniach 7-11 i 14-18 ciąży.

Furosemid przenika przez barierę łożyskową, osiągając 100% stężenia surowicy matki w sznurze pępowinowym. Jak dotąd nie wykryto u ludzi żadnych wad rozwojowych, które mogłyby być powiązane z narażeniem na furosemid. Jednakże nie uzyskano wystarczającego doświadczenia, aby umożliwić ostateczną ocenę możliwego szkodliwego wpływu na zarodek i (lub) płód. Wytwarzanie moczu przez płód może być stymulowane wewnątrzmacicznie.
Po leczeniu wcześniaków furosemidem obserwowano przypadki kamicy moczowej i wapnicy nerek.
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ furosemidu przyjmowanego razem z mlekiem matki na dzieci.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana, kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/ PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město
Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26614

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2021-09-07

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2024-04-18