Zivafert

ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Zivafert, 5000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Gonadotropinum chorionicum
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - W tej ulotce lek Zivafert 5000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań określa się jako Zivafert.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zivafert i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zivafert

3. Jak stosować lek Zivafert

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zivafert

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zivafert i w jakim celu się go stosuje

Czym jest lek Zivafert: Lek Zivafert zawiera ludzką gonadotropinę kosmówkową, hormon otrzymywany z ludzkiego moczu, należący do rodziny „gonadotropin”, które są naturalnymi hormonami odpowiedzialnymi za rozmnażanie i płodność.
Kiedy stosować lek Zivafert: Lek Zivafert jest stosowany w celu:  wspomagania rozwoju i dojrzewania kilku pęcherzyków (z których każdy zawiera komórkę jajową) u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (procedurze, która może pomóc zajść w ciążę), takim jak „zapłodnienie in vitro”.  wspomagania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (indukcja owulacji) u kobiet, które nie mogą produkować komórek jajowych („brak jajeczkowania”) lub kobiet, które produkują zbyt mało komórek jajowych („oligoowulacja”).
Ten lek należy stosować pod nadzorem lekarza, chyba że lekarz zaleci inaczej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zivafert

Kiedy nie stosować leku Zivafert: - jeśli pacjentka ma uczulenie na ludzką gonadotropinę kosmówkową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjentki występują nieleczone choroby tarczycy, przysadki mózgowej lub nadnerczy; - jeśli pacjentka ma raka jajnika, macicy lub piersi; - jesli u pacjentki występuje stan uniemożliwiający normalną ciążę, np. niewydolność jajników, brak macicy, przedwczesna menopauza, niedrożność jajowodów, włókniaki macicy lub inne nieprawidłowości narządów płciowych; - jeśli u pacjentki w ostatnim czasie wystąpiło niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z powyższych stanów, ponieważ ten lek może nie być odpowiednim lekiem dla pacjentki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy narządy płciowe pacjentki są prawidłowe.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zivafert należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości którykolwiek z poniższych stanów:  nieprawidłowości narządów płciowych;  choroby przewlekłe (takie jak cukrzyca, zaburzenia sercowo-naczyniowe itp.);  powikłania naczyniowe (tj. zwiększone ryzyko zakrzepów krwi, występowanie zakrzepów krwi u pacjentki w przeszłości lub w rodzinie pacjentki, nadwaga).
Badania medyczne Do 10 dni po podaniu leku Zivafert, test ciążowy może dać fałszywie pozytywny wynik.
Podczas leczenia lekiem Zivafert mogą wystąpić:
Zespół hiperstymulacji jajników Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak lek Zivafert, może powodować zespół hiperstymulacji jajników. Jest to poważna choroba, w której jajniki są nadmiernie stymulowane, a rozwijające się pęcherzyki jajnikowe osiągają zbyt duże rozmiary. W rzadkich przypadkach zespół hiperstymulacji jajników o ciężkim przebiegu może stanowić zagrożenie dla życia. Dlatego bardzo ważne jest, by pacjentka pozostawała pod uważnym nadzorem lekarza. Lekarz wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby sprawdzić skutki leczenia. Może również zalecić kontrolę stężeń hormonów we krwi (patrz także punkt 4).
W zespole hiperstymulacji jajników bardzo szybko dochodzi do nagromadzenia płynów w jamie brzusznej i w klatce piersiowej. Mogą również utworzyć się skrzepliny krwi. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku:  znacznego obrzęku jamy brzusznej i bólów brzucha;  wystąpienia nudności;  wymiotów;  gwałtownego przyrostu masy ciała w wyniku nagromadzenia płynów;  biegunki;  zmniejszonego wydalania moczu;  problemów w oddychaniu.
Skręt jajnika Skręt jajnika to stan, w którym dochodzi do skręcenia jajnika, co może doprowadzić do odcięcia dopływu krwi do jajnika.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza jeśli:  u pacjentki kiedykolwiek stwierdzono zespół hiperstymulacji jajników;  pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;  u pacjentki kiedykolwiek wykonywano operację w obrębie jamy brzusznej;  u pacjentki stwierdzono kiedykolwiek skręt jajnika;  u pacjentki obecnie lub w przeszłości stwierdzono torbiele jajnika lub jajników.
Zakrzep krwi (zakrzepica) Ciąża zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Jeśli u pacjentki występują czynniki ryzyka powstania zakrzepów krwi (na przykład nadwaga lub zakrzepy krwi w rodzinie), ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniu krwionośnym może wzrosnąć podczas leczenia metodą zapłodnienia in vitro.
Zakrzepy krwi mogą wiązać się z poważnymi schorzeniami, takimi jak:  zatory w płucach (zatorowość płucna);  udar mózgu;  zawał mięśnia sercowego;  zmniejszenie przepływu krwi do najważniejszych narządów, co może prowadzić do uszkodzenia narządów;  zmniejszenia przepływu krwi (zakrzepicy żył głębokich) do rąk lub nóg, co może prowadzić do amputacji ręki lub nogi.
Porody mnogie, wady wrodzone, poronienie lub powikłania ciąży Ciąże występujące po leczeniu lekiem Zivafert częściej są ciążami bliźniaczymi lub ciążami mnogimi. Ciąże mnogie związane są ze zwiększonym ryzykiem dla matki i dziecka w okresie okołoporodowym. U kobiet w trakcie leczenia niepłodności istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko poronienia lub umiejscowienia ciąży poza macicą (ciąża pozamaciczna). Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultrasonograficzne, aby wykluczyć możliwość zajścia w ciążę poza macicą. Urodzenie mnogie jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjentka stosuje inne leki pobudzające owulację (np. hMG).
Nie wiadomo, czy metoda leczenia zapłodnieniem in vitro powoduje wrodzone wady rozwojowe płodu lub wystąpienie pewnych nowotworów narządów płciowych.
Dzieci i młodzież Lek Zivafert nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Lek Zivafert a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o wszystkich lekach dostępnych bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli zażywasz leki, które:  stymulują owulację (np. hMG);  zawierają kortyzon, zwłaszcza w dużych dawkach.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Zivafert jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zivafert nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Zivafert zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Zivafert

Lek Zivafert to proszek, który należy przed zastosowaniem rozpuścić w płynie (rozpuszczalniku); jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) lub do mięśnia (domięśniowo). Roztwór uzyskuje się poprzez połączenie rozpuszczalnika z proszkiem i należy go zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania
Jak należy podawać lek Zivafert: Lek Zivafert podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) lub do mięśnia (domięśniowo).
Każdą fiolkę należy użyć tylko raz, a wstrzyknięcie należy wykonać natychmiast po przygotowaniu roztworu.
Zalecana dawka leku Zivafert wynosi 5 000 j.m. lub 10 000 j.m. Lek należy podawać w czasie 24-48 godzin od momentu osiągnięcia optymalnej stymulacji wzrostu pęcherzyków.
Po udzieleniu pacjentce odpowiedniej porady i przeszkolenia, lekarz może pacjentce zalecić samodzielne wstrzyknięcie leku Zivafert.
Przed pierwszym samodzielnym wstrzyknięciem leku, lekarz:  wyjaśni, jak przygotować właściwą dawkę leku;  pokaże, jak przygotować roztwór do wstrzykiwań;  pokaże możliwe miejsca, w których można wykonać wstrzyknięcie;  umożliwi ćwiczenie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia podskórnego.
Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Zivafert należy uważnie przeczytać poniższe instrukcje.
Jak przygotować roztwór leku Zivafert z 1 fiolki proszku: Roztwór należy przygotować tuż przed wstrzyknięciem. Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Lek Zivafert może być przygotowywany wyłącznie z rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu zgodnie z następującą instrukcją:
Krok 1 Umyć ręce przed przygotowaniem roztworu. Do przygotowania użyć czystej powierzchni. Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.
Krok 2 Na czystej powierzchni rozłożyć wszystkie poniższe przedmioty:  dwa waciki nasączone alkoholem (brak w zestawie);  jedną fiolkę zawierającą proszek leku Zivafert;  jeden rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce;  jedną długą igłę do rekonstytucji i wstrzyknięcia domięśniowego;  jedną krótką igłę do wstrzyknięcia podskórnego.

Krok 3

 Zdjąć tylko nasadkę z ampułko- strzykawki.  Nałożyć igłę do rekonstytucji (długą igłę) z dołączoną nasadką ochronną na strzykawkę i sprawdzić, czy igła jest dobrze osadzona, aby uniknąć wycieku roztworu. W przypadku wycieku roztworu należy spróbować poprawić przyłączenie igły, lekko ją obracając.

Krok 4

Krok 5

Krok 6

 Ostrożnie umieścić strzykawkę na czystej powierzchni.  Unikać dotykania igły.

 Zdjąć kolorowe, plastikowe wieczko z fiolki leku Zivafert delikatnie naciskając ją do góry.  Wytrzeć gumowy wierzch wacikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.

 Podnieść strzykawkę, zdjąć nasadkę ochronną z igły i przebić igłę przez gumowy środek górnej części fiolki z lekiem Zivafert.  Mocno nacisnąć tłok i powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem przez gumowy korek w celu wstrzyknięcia całego roztworu do fiolki zawierającej proszek.  NIE WSTRZĄSAĆ, delikatnie obracać fiolkę w dłoniach, aż proszek całkowicie się rozpuści, uważając, aby nie wytworzyć piany.

Po rozpuszczeniu proszku (co na ogół następuje natychmiast), powoli pobrać roztwór do strzykawki, jak opisano poniżej:  Pozostawiając włożoną igłę, obrócić fiolkę do góry dnem.  Upewnić się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu.  Delikatnie pociągnąć tłok, aby pobrać cały roztwór leku Zivafert do strzykawki.  Sprawdzić, czy odtworzony roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Przygotowanie większych dawek przy użyciu więcej niż 1 fiolki proszku: Jeśli lekarz zalecił pacjentce większą dawkę leku – 10 000 j.m., można to osiągnąć, używając dwóch fiolek z proszkiem i jednej ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem.

Podczas przygotowywania 2 fiolek leku Zivafert, pod koniec powyższego kroku 3., należy pobrać odtworzoną zawartość pierwszej fiolki do strzykawki i powoli wstrzyknąć do drugiej fiolki. Powtórzyć kroki od 4. do 6. dla drugiej fiolki.
Roztwór musi być przejrzysty i bezbarwny.
Wstrzyknięcie domięśniowe: W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego lekarz lub pielęgniarka przygotują, a następnie wstrzykną lek Zivafert w udo lub pośladek.
Wstrzyknięcie podskórne:

Miejsce wstrzyknięcia:
 W momencie gdy strzykawka zawiera odpowiednią dawkę, nałożyć nasadkę ochronną długiej igły. Zdjąć długą igłę ze strzykawki i zastąpić ją krótką igłą do wstrzyknięcia podskórnego z założoną nasadką ochronną. Należy sprawdzić, czy igła jest dobrze osadzona i wcisnąć mocno krótką igłę na cylinder strzykawki, a następnie lekko ją przekręcić, aby upewnić się, że jest całkowicie przykręcona, aby uniknąć wycieku roztworu .
 Zdjąć nasadkę ochronną z igły. Trzymać strzykawkę igłą skierowaną do góry i delikatnie postukać w bok strzykawki, aby wypchnąć wszelkie pęcherzyki powietrza do góry.  Wcisnąć tłok, aż na końcu igły pojawi się kropla płynu.  NIE UŻYWAĆ roztworu, jeśli zawiera jakiekolwiek cząstki lub jest mętny.

 Lekarz lub pielęgniarka doradzą w którym miejscu ciała należy wstrzyknąć lek. Typowe miejsca to uda lub podbrzusze (okolice brzucha), poniżej pępka.  Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.  Mocno ścisnąć skórę. Drugą ręką wprowadzić igłę pewnym ruchem pod kątem 45° lub 90°.

Wstrzyknięcie roztworu:  Roztwór należy wstrzyknąć pod skórę zgodnie z zaleceniami lekarza.  Nie wstrzykiwać roztworu bezpośrednio do żyły.  Powoli i równomiernie wciskać tłok, aby roztwór został prawidłowo wstrzyknięty, a tkanki skóry nie zostały uszkodzone.
Poświęcić tyle czasu, ile się potrzebuje, na wstrzyknięcie przepisanej objętości roztworu.
Usunięcie igły:  Szybko wyciągnąć strzykawkę i ucisnąć miejsce wstrzyknięcia.  Delikatnie masować miejsce wstrzyknięcia - przy jednoczesnym utrzymaniu nacisku - pomaga to rozproszyć roztwór leku Zivafert i złagodzić dyskomfort.

Usunięcie wszystkich zużytych przedmiotów: Po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły i puste strzykawki należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zivafert Skutki przedawkowania leku Zivafert nie są znane, niemniej jednak można się spodziewać wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (patrz „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Zivafert należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Zivafert W przypadku pominięcia zastosowania leku Zivafert należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Zivafert Jeśli nie zamierzasz stosować tego leku, skonsultuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Zivafert i natychmiast zgłosić się do lekarza - może być konieczna pilna pomoc medyczna:  Łagodna lub umiarkowana nadmierna stymulacja jajników (zespół hiperstymulacji jajników), która objawia się powiększeniem jajników, torbielami jajników, bólem brzucha z wymiotami i nudnościami (patrz także punkt 2. „Zespół hiperstymulacji jajników”). Jest to częste działanie niepożądane (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób).  Ciężka nadmierna stymulacja jajników (zespół hiperstymulacji jajników) charakteryzująca się bólem w podbrzuszu (miednicy), nudnościami, wymiotami, wzrostem masy ciała, gromadzeniem się płynów w jamie brzusznej (wodobrzusze) lub klatce piersiowej (wysięk opłucnowy). Jest to niezbyt częste działanie niepożądane (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).  Pęknięcie torbieli jajnika (jako rzadkie powikłanie ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).  Tworzenie się skrzepów w naczyniach krwionośnych (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), jako powikłanie zespołu hiperstymulacji jajników. Jest to rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).  Ciężkie uogólnione reakcje uczuleniowe, które mogą obejmować: obrzęk twarzy, oczu, warg, gardła lub języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, wysypkę skórną. Jest to rzadkie działanie niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
Inne działania niepożądane: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):  reakcja w miejscu wstrzyknięcia, która może obejmować zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia;  obrzęk;  zmiany nastroju;  ból głowy;  bolesność piersi.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
 niepokój (pobudzenie);  zmęczenie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):  obrzęk w głębokich warstwach skóry, często wraz z pokrzywką;  uogólnione wysypki skórne.
Jeśli wystąpi którekolwiek z rzadkich działań niepożądanych wskazanych powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który oceni, czy należy przerwać leczenie lekiem Zivafert lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zivafert

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C. Przechowywać fiolkę i ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Roztwór zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce, ampułko- strzykawce z rozpuszczalnikiem po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty (mętny lub zawiera widoczne cząstki). Po sporządzeniu roztwór musi być przejrzysty i bezbarwny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zivafert - Substancją czynną leku jest ludzka gonadotropina kosmówkowa. - Pozostałe składniki to:  fiolka z proszkiem: laktoza jednowodna;  ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem (0,9% roztwór sodu chlorku): woda do wstrzykiwań, sodu chlorek.
Każda fiolka zawiera: ludzką gonadotropinę kosmówkową 5000 j.m., otrzymaną z ludzkiego moczu.

Jak wygląda lek Zivafert i co zawiera opakowanie Lek Zivafert jest dostępny jako:
Proszek w fiolce: liofilizowany proszek o barwie od białej do prawie białej. Rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce (0,9% roztwór sodu chlorku): przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Proszek w fiolce z przezroczystego szkła typu I, zamkniętą korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym wieczkiem typu flip-off. chlorobutylowej (pełniącym również funkcję tłoka) z nasadką z izoprenu i bromobutylu oraz 1 igłą iniekcyjną do rekonstytucji i podania domięśniowego oraz igłą iniekcyjną do podania podskórnego.
Opakowanie zbiorcze (10+10) zawiera: 2 opakowania zawierające po 5 fiolek z proszkiem + 5 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, jak opisano powyżej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l. Via Martiri di Cefalonia 2 Włochy
Importer: IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia 2 Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
AT: Zivafert DK: Gonasi Set CZ: Zivafert EL: Zivafert ES: Gonasi Kit FI: Gonasi Set FR: GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA HU: Zivafert Kit NL: Gonasi NO: Gonasi Set PL: Zivafert SE: Gonasi Set SK: Gonasi Kit
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zivafert, 5000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka z proszkiem zawiera 5000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej otrzymanej z moczu ludzkiego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek w fiolce: liofilizowany proszek o barwie od białej do prawie białej. Rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce (0,9% roztwór chlorku sodu): przezroczysty i bezbarwny roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Zivafert jest wskazany do stosowania u kobiet, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko (oligoowulacja), w celu wywołania owulacji i luteinizacji po stymulacji wzrostu pęcherzyków.
W przypadku stosowania technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART), takich jak zapłodnienie in vitro, produkt leczniczy Zivafert jest stosowany w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i luteinizacji, po stymulacji wzrostu pęcherzyków.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niepłodności.
Dawkowanie
Kobietom, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko należy podać jedną fiolkę (5000 j.m.) lub dwie fiolki (10 000 j.m.) produktu leczniczego Zivafert w czasie 24-48 godzin od momentu osiągnięcia optymalnej stymulacji wzrostu pęcherzyków. Zaleca się, aby pacjentka odbyła stosunek płciowy w dniu wykonania wstrzyknięcia i dzień po wstrzyknięciu produktu leczniczego Zivafert.
W przypadku stosowania technik wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie in vitro, należy podać jedną fiolkę (5000 j.m.) lub dwie fiolki (10 000 j.m.) produktu leczniczego Zivafert w czasie 24-48 godzin po ostatnim podaniu FSH lub hMG tj. gdy zostanie osiągnięta optymalna stymulacja wzrostu pęcherzyków.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Zivafert jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci.
Sposób podawania
Po dodaniu rozpuszczalnika do proszku, uzyskany roztwór należy niezwłocznie podać domięśniowo lub podskórnie. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).  Niekontrolowane endokrynopatie inne niż gonadowe (np. zaburzenia tarczycy, nadnerczy lub przysadki).  Nowotwór piersi, macicy, jajnika.  Nieprawidłowe (inne niż menstruacyjne) krwawienie z pochwy z nieznanej przyczyny.  Produktu leczniczego Zivafert nie należy stosować, gdy nie można uzyskać skutecznego wyniku leczenia, na przykład w przypadku pierwotnej niewydolności jajników.  Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży.  Włókniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zmiany wyników badań surowicy lub moczu Po podaniu, produkt leczniczy Zivafert może spowodować uzyskanie nieprawidłowego wyniku immunologicznego oznaczania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu przez okres do dziesięciu dni, potencjalnie prowadząc do fałszywie dodatniego wyniku testu ciążowego.
Reakcje nadwrażliwości Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, zarówno uogólnione, jak i miejscowe; anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Zivafert i zbadać inne możliwe przyczyny wystąpienia tych reakcji (patrz punkt 4.3).
Ciąża pozamaciczna Ryzyko ciąży pozamacicznej jest zwiększone u kobiet niepłodnych leczonych technikami wspomaganego rozrodu. W związku z tym ważne jest wczesne potwierdzenie ciąży wewnątrzmacicznej w badaniu ultrasonograficznym. Przed leczeniem pacjentek z powodu niewystarczającej endogennej stymulacji gonad należy przeprowadzić badanie w celu wykluczenia anatomicznych anomalii narządów płciowych lub zaburzeń endokrynologicznych innych niż gonadowe (np. zaburzenia tarczycy lub nadnerczy, cukrzyca). Pierwotną niewydolność jajników należy wykluczyć poprzez oznaczenie poziomu gonadotropin.
Ciąża mnoga, poród oraz ryzyko poronienia W ciążach występujących po indukcji owulacji za pomocą gonadotropin istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia i ciąż mnogich. Ciąża mnoga, szczególnie o dużej liczbie zarodków, niesie ze sobą zwiększone ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych. Rodziców należy poinformować o ryzyku wystąpienia ciąży mnogiej przed rozpoczęciem leczenia.
Wrodzone wady rozwojowe Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu może być wyższa niż po zapłodnieniu naturalnym. Uważa się, że jest to spowodowane czynnikami przyczyniającymi się do niepłodności (np. wiek matki, charakterystyka nasienia) i zwiększoną częstością występowania ciąż mnogich.
Powikłania naczyniowe Zgłoszono przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zarówno związane, jak i niezwiązane z zespołem hiperstymulacji jajników - ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS) po leczeniu gonadotropinami, w tym produktem leczniczym Zivafert. Zakrzep wewnątrznaczyniowy powstały w naczyniu żylnym lub tętniczym może spowodować ograniczenie dopływu krwi do ważnych narządów lub do kończyn. U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zakrzepicy, takimi jak zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, znaczna otyłość lub trombofilia, leczenie gonadotropinami może zwiększyć ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. U takich kobiet należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka związanego z metodą zapłodnienia in vitro. Należy jednak zwrócić uwagę na fakt, że sama ciąża również zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Nowotwory łagodne i złośliwe Istnieją doniesienia o nowotworach jajników i innych nowotworach układu rozrodczego, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, u kobiet, które przeszły wielokrotne leczenie niepłodności. Nie ustalono dotychczas wpływu gonadotropin na rozwój łagodnych i złośliwych nowotworów u niepłodnych kobiet.
Badania laboratoryjne Do 10 dni po podaniu produktu leczniczego Zivafert, test ciążowy może dać fałszywie pozytywny wynik.
Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) OHSS jest stanem klinicznym różniącym się od niepowikłanego powiększenia jajników. Objawy podmiotowe i przedmiotowe łagodnego i umiarkowanego OHSS obejmują ból brzucha, nudności, biegunkę, łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników oraz torbiele jajników. Ciężki OHSS może zagrażać życiu pacjentki. Do klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych ciężkiego OHSS należą duże torbiele jajników, ostry ból brzucha, wodobrzusze, wysięk opłucnowy, płyn w opłucnej, duszność, skąpomocz, nieprawidłowości hematologiczne oraz zwiększenie masy ciała. W rzadkich przypadkach przebieg OHSS może być powikłany wystąpieniem zakrzepów żylnych lub tętniczych. Zgłaszano również przypadki OHSS z towarzyszącymi przemijającymi nieprawidłowościami parametrów czynności wątroby świadczącymi o zaburzeniach czynności wątroby z obecnością zmian morfologicznych lub bez tych zmian w biopsji wątroby.
OHSS może być spowodowany przez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) oraz ciążę (endogenna hCG). Wczesne objawy OHSS występują na ogół w ciągu 10 dni po podaniu hCG i mogą być związane z nadmierną odpowiedzią jajników na stymulację gonadotropinami. Późny OHSS występuje po ponad 10 dniach od podania hCG, jako konsekwencja zmian hormonalnych zachodzących podczas ciąży. Ze względu na ryzyko wystąpienia OHSS, należy kontrolować pacjentki przez co najmniej dwa tygodnie po podaniu hCG.
Kobiety, u których stwierdza się obecność czynników ryzyka wzmożonej odpowiedzi jajników, mogą być szczególnie podatne na wystąpienie OHSS w trakcie leczenia lub po leczeniu produktem leczniczym Zivafert. W pierwszym cyklu stymulacji jajników u kobiet, u których tylko częściowo znane są czynniki ryzyka, zaleca się uważną obserwację pod kątem występowania wczesnych podmiotowych i przedmiotowych objawów OHSS.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia OHSS, przed leczeniem oraz w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia należy wykonywać ultrasonograficzną ocenę rozwoju pęcherzyków. Przydatne może być również równoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy. Stosowanie ART zwiększa ryzyko wystąpienia OHSS w postaci 18 lub więcej pęcherzyków o średnicy 11 mm lub większej. W momencie, gdy występuje 30 lub więcej pęcherzyków, zaleca się wstrzymać podawanie hCG.
Przestrzeganie stosowania zalecanej dawki produktu leczniczego Zivafert i schematu leczenia oraz dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników jest kluczowe w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników. Jeśli dojdzie do rozwoju OHSS, należy wdrożyć standardowe i odpowiednie schematy leczenia OHSS i ich przestrzegać.
Skręt jajnika Zgłoszono przypadki skrętu jajnika po leczeniu gonadotropinami, w tym również produktem Zivafert. Skręt jajnika może być związany z występowaniem innych zaburzeń, takich jak OHSS, ciąża, przebyte wcześniej operacje jamy brzusznej, skręt jajnika w wywiadzie oraz torbiel jajnika stwierdzona obecnie lub w przeszłości. Ryzyko uszkodzenia jajnika w wyniku ograniczenia dopływu krwi można zmniejszyć dzięki wczesnej diagnostyce i natychmiastowemu odprowadzeniu skrętu jajnika.
Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego.
Dodatkowe informacje Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji z produktem leczniczym Zivafert. Nie zgłoszono jednak żadnych istotnych klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi.
hCG może reagować krzyżowo w teście radioimmunologicznym gonadotropin, zwłaszcza hormonu luteinizującego. Lekarz powinien powiadomić laboratorium o stosowaniu hCG, jeśli badanie stężenia gonadotropin jest wymagane.
Do 10 dni po podaniu produktu leczniczego Zivafert test ciążowy może dać fałszywie pozytywny wynik.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt leczniczy Zivafert nie ma zastosowania w okresie ciąży. Dane kliniczne dotyczące ekspozycji w okresie ciąży nie są dostępne. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Karmienie piersią Produkt leczniczy Zivafert nie jest wskazany do stosowania podczas karmienia piersią. Nie ma danych dotyczących przenikania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej do mleka ludzkiego.
Płodność Produkt leczniczy Zivafert jest wskazany do stosowania w leczeniu niepłodności (patrz punkt 4.1).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Zivafert nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Produkt leczniczy Zivafert może powodować reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które są zwykle łagodne i przemijające. Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest OHSS, który w większości przypadków można skutecznie opanować, jeśli zostanie szybko rozpoznany i leczony (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane występujące w czasie leczenia przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (MedDRA). Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Często Miejscowa reakcja nadwrażliwości Rzadko Uogólniona wysypka lub gorączka, uogólniona reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka Niezbyt często Wodobrzusze
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zasinienie, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie w miejscu
Niezbyt często Zmęczenie
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy
Zaburzenia psychiczne Często Zmiany nastroju Niezbyt często Podniecenie
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Łagodny do umiarkowanego OHSS, ból piersi, torbiele jajników Niezbyt często Ciężki OHSS Rzadko Pęknięcie torbieli jajnika
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Wysięk opłucnowy, jako powikłanie ciężkiego OHSS
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Obrzęk naczynioruchowy
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie masy ciała charakterystyczne dla ciężkiego OHSS
Zaburzenia naczyniowe Rzadko Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, jako powikłanie OHSS

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Toksyczność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej jest bardzo mała. Istnieje możliwość, że duże dawki hCG mogą prowadzić do OHSS (patrz punkt 4.4).
Leczenie w przypadku przedawkowania: W przypadku przedawkowania kobiety powinny zostać zbadane przez lekarza w celu wykrycia objawów wskazujących na OHSS (patrz punkt 4.4). Kobiety z łagodnym lub umiarkowanym OHSS mogą wymagać monitorowania przyjmowania i wydalania płynów. Może być konieczna paracenteza płynu puchlinowego. U kobiet z ciężkim OHSS należy również monitorować przyjmowanie i wydalanie płynów, a ponadto należy rozważyć profilaktykę przeciwzakrzepową heparyną drobnocząsteczkową. Hematokryt jest użytecznym wskaźnikiem stopnia zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej. Należy monitorować parametry życiowe i rozważyć hospitalizację kobiet, które nie są w stanie uzyskać zadowalającej kontroli bólu lub utrzymywać odpowiedniego przyjmowania płynów z powodu nudności lub z krytycznym OHSS.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03G A01
Produkt leczniczy Zivafert zawiera ludzką gonadotropinę kosmówkową otrzymywaną z moczu kobiet w ciąży. Produkt leczniczy Zivafert stymuluje steroidogenezę w gonadach oraz posiada biologiczny skutek działania podobny do hormonu luteinizującego (ang. luteinizing hormone, LH). Produkt leczniczy Zivafert promuje wytwarzanie estrogenów i progesteronu po owulacji.
W porównawczym badaniu klinicznym z udziałem 147 niepłodnych kobiet w wieku 18–39 lat z BMI od 18 do 30 kg/m 2 , początkowym FSH <10 mIU/mL, z regularnymi cyklami miesiączkowymi i obecnymi obydwoma jajnikami, poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników zgodnie ze standardem długiego protokołu agonisty GnRH, podanie dawki 10 000 j.m. produktu Zivafert było tak skuteczne, jak podanie 250 μg rekombinowanej hCG w wywoływaniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i wczesnej luteinizacji. Liczba odzyskanych oocytów była porównywalna dla HP-hCG i r-hCG: średnia liczba wynosiła 13,3 (6,8) w grupie HP-hCG i 12,5 (5,8) w grupie r-hCG (p = 0,49 ) z 95% CI (-1,34, 2,77). hCG jest pochodzenia ludzkiego i dlatego nie oczekuje się wytwarzania przeciwciał.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka produktu leczniczego Zivafert po podaniu podskórnym wykazuje dużą zmienność osobniczą. Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 10 000 j.m. maksymalne stężenie hCG w surowicy występuje po około 16 godzinach od wstrzyknięcia. Maksymalne stężenie hCG (C max ) osiąga wartość 338 ± 100 IU/L przy AUC0-t 22989 ± 4802 IUxh/L. Następnie stężenie w surowicy zmniejsza się o okres półtrwania wynoszący około 37 godzin. Po podaniu, hCG wydalane jest głównie przez nerki. Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dla produktu leczniczego Zivafert.
Nie ma danych przedklinicznych istotnych dla lekarza przepisującego leczenie, które stanowiłyby dodatkowe źródło informacji w stosunku do danych już zawartych w innych punktach ChPL.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Fiolka z proszkiem: laktoza jednowodna. Ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stymulujących owulację (np. hMG) lub zawierających kortyzon, zwłaszcza w dużych dawkach.

6.3 Okres ważności

Zawartość fioki należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C.
Przechowywać fiolkę i ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Proszek w fiolce z przezroczystego szkła typu I, zamkniętą korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym wieczkiem typu flip-off. chlorobutylowej (pełniącym również funkcję tłoka) z nasadką z izoprenu i bromobutylu oraz 1 igłą iniekcyjną do rekonstytucji i podania domięśniowego oraz igłą iniekcyjną do podania podskórnego. Opakowanie zbiorcze (10 +10) zawiera: 2 opakowania zawierające po 5 fiolek z proszkiem +
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Roztwór należy przygotować tuż przed wstrzyknięciem.
Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Rekonstytucję produktu leczniczego należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych.
Rekonstytucję produktu leczniczego Zivafert można przeprowadzić wyłącznie za pomocą rozpuszczalnika znajdującego się w opakowaniu.
Przygotować czystą powierzchnię i umyć ręce przed rekonstytucją roztworu.
Na czystej powierzchni rozłożyć wszystkie poniższe przedmioty:  dwa waciki nasączone alkoholem (niedołączone do zestawu)  jedną fiolkę zawierającą proszek produktu leczniczego Zivafert  jeden rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce  jedną długą igłę do rekonstytucji i wstrzyknięcia domięśniowego  jedną cienką igłę do wstrzyknięcia podskórnego
Rekonstytucja roztworu do wstrzykiwań
Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań:
Zdjąć tylko nasadkę z ampułko-strzykawki, nałożyć igłę do rekonstytucji (długą igłę) na strzykawkę i sprawdzić, czy igła jest dobrze osadzona, aby uniknąć wycieku roztworu. W przypadku wycieku roztworu należy spróbować poprawić przyłączenie igły, lekko ją obracając.

1. Zdjąć kolorową, plastikową nasadkę z fiolki zawierającej proszek produktu leczniczego Zivafert

i zdezynfekować gumowy obszar wieczka wacikiem zwilżonym alkoholem.

2. Wziąć strzykawkę i powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem przez gumowy

korek.

3. NIE WSTRZĄSAĆ, delikatnie obracać fiolkę w dłoniach, aż proszek całkowicie się rozpuści,

uważając, aby nie wytworzyć piany.

4. Po rozpuszczeniu proszku (co na ogół następuje natychmiast), powoli pobrać roztwór do

strzykawki.
 Pozostawiając włożoną igłę, obrócić fiolkę do góry dnem.  Upewnić się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu.  Delikatnie pociągnąć tłok, aby pobrać cały roztwór do strzykawki.  Sprawdzić, czy odtworzony roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Przygotowanie większych dawek  Większą dawkę 10 000 j.m. można osiągnąć używając dwóch fiolek z proszkiem. Pod koniec powyższego kroku 4., należy pobrać odtworzoną zawartość pierwszej fiolki do strzykawki i powoli wstrzyknąć do drugiej fiolki. Powtórzyć kroki od 2. do 4. dla drugiej fiolki.  W przypadku stosowania wielu fiolek z proszkiem ilość ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej zawartej w 1 ml odtworzonego roztworu będzie następująca:
Zivafert 5000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Liczba użytych fiolek Całkowita ilość ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w 1 ml roztworu
Roztwór musi być przejrzysty i bezbarwny.
Usunąć wszystkie wykorzystane przedmioty.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami (po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły i puste strzykawki należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika).

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IBSA Farmaceutici Italia s.r.l. Via Martiri di Cefalonia 2 Włochy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO