Chlorprothixen Hasco
Chlorprothixeni hydrochloridum
Tabletka powlekana 50 mg | Chlorprothixeni hydrochloridum 50 mg
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
1/8
CHLORPROTHIXEN HASCO, 15 mg, tabletki powlekane CHLORPROTHIXEN HASCO, 50 mg, tabletki powlekane Chlorprothixeni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Chlorprothixen Hasco jest lekiem o silnym działaniu uspokajającym, słabym przeciwwytwórczym i przeciwautystycznym, w niewielkim stopniu przeciwdepresyjnym. Działa również przeciwhistaminowo, przeciwwymiotnie. W małych dawkach wykazuje działanie przeciwlękowe. Nie wywołuje uczucia znużenia i senności. Wzmaga działanie alkoholu, środków nasennych i wprowadzających do znieczulenia. Obniża temperaturę ciała.
Wskazany jest w leczeniu psychoz endogennych i organicznych ze stanami pobudzenia ruchowego i agresywnością, niepokoju i bezsenności w nerwicach i zaburzeniach psychosomatycznych, psychoz alkoholowych, a także w chirurgii do premedykacji dla uspokojenia pacjenta i zmniejszenia reakcji neurowegetatywnych oraz w celu zapobiegania wymiotom pooperacyjnym.
Kiedy nie stosować Chlorprothixen Hasco: jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne pochodne tioksantenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości bez względu na przyczynę (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opioidami), śpiączka; jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. powolna praca serca - bradykardia, niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przerost mięśnia sercowego), tachykardia z torsade de pointes); jeśli u pacjenta występuje wydłużony odstęp QT (widoczny w zapisie EKG); jeśli pacjent przyjmuje leki wydłużające odstęp QT; 2/8
jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi) lub hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Chlorprothixen Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W niektórych stanach chorobowych należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku. Z tego powodu należy poinformować lekarza o wszystkich występujących chorobach.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku przez pacjentów z: - guzem chromochłonnym, - nowotworem prolaktynozależnym, - ciężkim niedociśnieniem tętniczym lub niedociśnieniem ortostatycznym (związanym ze zmianą pozycji ciała na pionową), - chorobą Parkinsona, - chorobami układu krążenia, - nadczynnością tarczycy, - zaburzeniami oddawania moczu, zatrzymaniem moczu, - zwężeniem odźwiernika, niedrożnością jelit, - chorobą alkoholową lub nadużywających opioidów lub leków o sedatywnym (uspokajającym) działaniu na ośrodkowy układ nerwowy; - ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego (np. zapalenie płuc, astma, rozedma płuc), - czynnikami ryzyka wystąpienia udaru (dotyczy pacjentów w podeszłym wieku) - narażonych na działanie skrajnych temperatur oraz w czasie leczenia elektrowstrząsami; - chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie lub wydłużonym odstępem QT w wywiadzie.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków neuroleptycznych, należy zachować ostrożność podczas stosowania chloroprotyksenu przez pacjentów z: - organicznym uszkodzeniem mózgu, - upośledzeniem umysłowym, - padaczką, - ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek i (lub) serca, - miastenią (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni), - łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, - cukrzycą (chloroprotyksen może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga korekty leczenia przeciwcukrzycowego).
Złośliwy zespół neuroleptyczny Podczas stosowania każdego leku neuroleptycznego istnieje możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, którego objawami są: wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, niestabilność autonomicznego układu nerwowego).
Jaskra U pacjentów z rzadką chorobą - płytką przednią komorą oka i wąskim kątem przesączania mogą wystąpić napady ostrej jaskry, spowodowane rozszerzeniem źrenic.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu zaburzeń zachowania) wiąże się z powstawaniem zakrzepów.
Priapizm Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwały, zwykle bolesny wzwód prącia, który może wymagać leczenia chirurgicznego). Lek Chlorprothixen Hasco należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i, z tego powodu, nie można wykluczyć ryzyka 3/8
wystąpienia priapizmu po jego zastosowaniu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuwa długotrwały lub bolesny wzwód. Może zaistnieć potrzeba natychmiastowej interwencji medycznej.
Chloroprotyksen może powodować fałszywie dodatnie wyniki immunologicznego testu ciążowego z moczem, badania moczu na obecność bilirubiny.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Chlorprothixen Hasco u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas stosowania chloroprotyksenu w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na niedociśnienie związane ze zmianą pozycji ciała na pionową. Chloroprotyksen nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z otępieniem. U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano zwiększenie mózgowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych).
Chlorprothixen Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu wymienionych poniżej leków: obniżających ciśnienie krwi (np. guanetydyny i podobnych leków); przeciwdepresyjnych (np. trójpierścieniowych); wywołujących senność (barbituranów i podobnych leków); stosowanych w leczeniu padaczki (leki neuroleptyczne i związki litu); stosowanych do leczenia choroby Parkinsona (lewodopy i podobnych leków); stosowanych w leczeniu mlekotoku (np. bromokryptyna) – lekarz w razie konieczności zmieni dawkowanie.
Następujące leki nie powinny być przyjmowane równocześnie z lekiem Chlorprothixen Hasco: leki zmieniające akcję serca (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit); inne leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna).
Należy unikać stosowania: leków zaburzających równowagę wodno-elektrolitową (np. tiazydowe leki moczopędne); leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie chloroprotyksenu we krwi (np. paroksetyna, fluoksetyna, chloramfenikol, disulfiram, izoniazyd, inhibitory MAO, doustne środki antykoncepcyjne, buspiron, sertralina, cytalopram).
Ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych (np. spowolnienie ruchowe, zaburzenia mimiki twarzy, sztywność będąca wynikiem wzmożenia napięcia mięśni, drżenie) zwiększa się w razie jednoczesnego stosowania: metoklopramidu (leku przeciwwymiotnego); pochodnych fenotiazyny, haloperydolu lub rezerpiny (leków przeciwpsychotycznych); piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie).
Spożywanie alkoholu, stosowanie leków nasennych, przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych, przeciwbólowych, rozkurczających mięśnie, neuroleptyków, leków przeciwhistaminowych (leki stosowane w leczeniu alergii) jednocześnie z chloroprotyksenem może nasilić działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. 4/8
Ryzyko nasilenia działania przeciwcholinergicznego (rozszerzenie źrenic, suchość w ustach, rozszerzenie oskrzeli, spowolnienie perystaltyki jelit, halucynacje) zwiększa się w razie jednoczesnego stosowania leków: stosowanych do leczenia chorób układu moczowego np. pęcherza nadreaktywnego (leki przeciwmuskarynowe, przeciwcholinergiczne); stosowanych do leczenia alergii (leki przeciwhistaminowe); stosowanych do leczenia choroby Parkinsona.
Jednoczesne stosowanie adrenaliny z chloroprotyksenem zwiększa ryzyko hipotonii (obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, objawiające się np. zawrotami głowy) oraz tachykardii (przyspieszone bicie serca).
Chloroprotyksen może zmniejszać lub niwelować reakcję alkohol/disulfiram.
Tioksantyny mogą maskować toksyczne działanie innych leków na narząd słuchu (szumy uszne, zawroty głowy itp.).
Chlorprothixen Hasco z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki należy przyjmować z posiłkiem i połykać w całości, popijając szklanką wody lub mleka, aby uniknąć podrażnienia żołądka.
Chloroprotyksen może nasilać uspokajające działanie alkoholu. Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Leku nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że spodziewana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.
U noworodków, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym chloroprotyksen) w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy skontaktować się lekarzem.
Chloroprotyksen w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Nie należy oczekiwać, by lek podawany w dawkach leczniczych wywierał działanie na niemowlę. Ponieważ jednak związki o podobnej budowie chemicznej wywierają wpływ na dziecko, kobieta może kontynuować karmienie piersią jeśli jest to istotne z klinicznego punktu widzenia, jednak zaleca się obserwację niemowlęcia, zwłaszcza w pierwszych 4 tygodniach po urodzeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może niekorzystnie wpływać na wykonywanie czynności wymagających zwiększonej uwagi, koordynacji ruchów i szybkiego podejmowania decyzji (np. prowadzenie samochodu, obsługiwanie maszyn, praca na dużych wysokościach), szczególnie na początku leczenia. Z tego powodu czynności takie można wykonywać jedynie po uzyskaniu zgody lekarza.
Lek zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera barwniki azowe Chlorprothixen Hasco, 15 mg zawiera żółcień pomarańczową, lak aluminium (E 110). Chlorprothixen Hasco, 50 mg zawiera czerwień koszenilową, lak aluminium (E 124). 5/8
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazań i tolerancji pacjenta.
Nerwice: zazwyczaj zalecana dawka to 15 mg jeden do trzech razy na dobę.
Zaburzenia psychotyczne: zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg do 100 mg dwa do czterech razy na dobę. Dawkę dobową należy podzielić tak, aby większa dawka została podana przed snem.
Premedykacja: dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania chloroprotyksenu u dzieci i młodzieży.
Tabletki powlekane należy przyjmować z posiłkiem i połykać w całości, popijając szklanką wody lub mleka, aby uniknąć podrażnienia żołądka.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Chlorprothixen Hasco Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania leku są senność, śpiączka, drgawki, wstrząs, zaburzenia ruchowe, znacznie podwyższona lub obniżona temperatura ciała, zahamowanie oddechu, obniżone ciśnienie krwi, które może pojawić się po kilku godzinach i trwać od 2 do 3 dni. W ciężkich przypadkach uszkodzenie nerek. W momencie ustępowania tych objawów mogą wystąpić napady drgawkowe, nadmierna ruchliwość i krwiomocz. Występowały również zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie akcji serca, gdy lek podano w nadmiernej dawce w skojarzeniu z innymi lekami o znanym działaniu na serce.
Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe: płukanie żołądka (możliwie jak najszybciej po podaniu leku), podanie węgla aktywnego, leczenie podtrzymujące czynność układu oddechowego i sercowo – naczyniowego.
W razie wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, którego objawy to: wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, niestabilność autonomicznego układu nerwowego, należy odstawić lek. Lekarz zastosuje leczenie objawowe oraz podtrzymujące czynności życiowe.
Po przedawkowaniu lub przypadkowym przyjęciu leku przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania Chlorprothixen Hasco Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Chlorprothixen Hasco Nagłemu zaprzestaniu stosowania chloroprotyksenu mogą towarzyszyć objawy odstawienia. Najczęściej są to nudności, wymioty, jadłowstręt, biegunka, wyciek wodnisty z nosa, pocenie się, bóle mięśniowe, parestezje, bezsenność, niepokój, lęk i pobudzenie. Pacjenci mogą także odczuwać zawroty głowy, nasilone odczucie ciepła lub chłodu oraz drżenie. Objawy zazwyczaj rozpoczynają się od 1 do 4 dni od momentu odstawienia leku i słabną w ciągu 7-14 dni.
6/8
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ryzyko rozwoju działań niepożądanych zwiększa się podczas długotrwałego stosowania dużych dawek chloroprotyksenu. Ryzyko to jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić, podzielone według częstości występowania:
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, wzmożony ślinotok.
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): zwiększenie łaknienia, bezsenność, nerwowość, pobudzenie, spadek libido, bóle głowy, dystonia (mimowolne ruchy powodujące skręcanie lub wyginanie różnych części ciała), zaburzenia akomodacji oka, nieprawidłowe widzenie, przyspieszone bicie serca (szczególnie po nagłym przerwaniu leczenia), palpitacje (kołatanie serca), niedociśnienie ortostatyczne (włączając zawroty głowy, które występują zazwyczaj po nagłym wstaniu), zaparcia, niestrawność, nudności, nasilone pocenie się, ból mięśni, przewlekłe osłabienie, zmęczenie, zwiększenie masy ciała.
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): zmniejszenie łaknienia, akatyzja (niemożność utrzymania stałej pozycji), późne dyskinezy (mimowolne, nieskoordynowane ruchy mięśni, zwłaszcza twarzy), parkinsonizm, drgawki, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, wymioty, biegunka, wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło, stany zapalne skóry, sztywność mięśni, zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątrobowych.
Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia, neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów lub brak granulocytów we krwi), nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, upośledzona tolerancja glukozy, napady padaczkopodobne, wydłużenie odstępu QT w EKG, komorowe zaburzenia rytmu serca – migotanie komór, częstoskurcz komorowy, torsade de pointes, nagły niewyjaśniony zgon, nieżyt nosa, duszność, zaczerwienienie skóry, wyprysk, nadmierny rozrost tkanki gruczołowej sutka u mężczyzn, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia termoregulacji organizmu.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), plamica małopłytkowa, pancytopenia (niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi), eozynofilia, złośliwy zespół neuroleptyczny (bardzo wysoka gorączka, wzrost napięcia mięśni, akineza, śpiączka), zatrzymanie pracy serca, wolne bicie serca, żylna choroba zatorowo – zakrzepowa, astma, obrzęk krtani, żółtaczka, zespół toczniopodobny (zespół autoimmunologicznego zapalenia, który może wpływać na skórę, stawy oraz narządy wewnętrzne), zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu Po wielu latach leczenia dużymi dawkami mogą wystąpić barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, zmętnienie soczewki, złogi w rogówce.
Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych) zespół odstawienia leku u noworodka, zakrzepy żylne (szczególnie w nogach: obrzęk, ból i zaczerwienienie), mogące się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
7/8
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwałego, bolesnego wzwodu prącia), który może prowadzić do zaburzeń erekcji.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Chlorprothixen Hasco - Substancją czynną leku jest chloroprotyksenu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 15 mg lub 50 mg chloroprotyksenu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana, żelowana, krzemionka, koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Skład otoczki Chlorprothixen Hasco, 15 mg (Opadry II Orange, 85F23368): alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa, lak aluminium (E 104), żółcień pomarańczowa, lak aluminium (E 110).
Chlorprothixen Hasco, 50 mg (Opadry II Yellow, 85F32879): alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa, lak aluminium (E 104), czerwień koszenilowa, lak aluminium (E 124).
Jak wygląda Chlorprothixen Hasco i co zawiera opakowanie Chlorprothixen Hasco, 15 mg: pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami. Chlorprothixen Hasco, 50 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami. 8/8
Wielkość opakowania: 50 tabletek powlekanych
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
CHLORPROTHIXEN HASCO, 15 mg, tabletki powlekane CHLORPROTHIXEN HASCO, 50 mg, tabletki powlekane Chlorprothixeni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Chlorprothixen Hasco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Chlorprothixen Hasco
3. Jak stosować Chlorprothixen Hasco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Chlorprothixen Hasco
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Chlorprothixen Hasco i w jakim celu się go stosuje
Chlorprothixen Hasco jest lekiem o silnym działaniu uspokajającym, słabym przeciwwytwórczym i przeciwautystycznym, w niewielkim stopniu przeciwdepresyjnym. Działa również przeciwhistaminowo, przeciwwymiotnie. W małych dawkach wykazuje działanie przeciwlękowe. Nie wywołuje uczucia znużenia i senności. Wzmaga działanie alkoholu, środków nasennych i wprowadzających do znieczulenia. Obniża temperaturę ciała.
Wskazany jest w leczeniu psychoz endogennych i organicznych ze stanami pobudzenia ruchowego i agresywnością, niepokoju i bezsenności w nerwicach i zaburzeniach psychosomatycznych, psychoz alkoholowych, a także w chirurgii do premedykacji dla uspokojenia pacjenta i zmniejszenia reakcji neurowegetatywnych oraz w celu zapobiegania wymiotom pooperacyjnym.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Chlorprothixen Hasco
Kiedy nie stosować Chlorprothixen Hasco: jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne pochodne tioksantenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości bez względu na przyczynę (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opioidami), śpiączka; jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. powolna praca serca - bradykardia, niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przerost mięśnia sercowego), tachykardia z torsade de pointes); jeśli u pacjenta występuje wydłużony odstęp QT (widoczny w zapisie EKG); jeśli pacjent przyjmuje leki wydłużające odstęp QT; 2/8
jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi) lub hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Chlorprothixen Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W niektórych stanach chorobowych należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku. Z tego powodu należy poinformować lekarza o wszystkich występujących chorobach.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku przez pacjentów z: - guzem chromochłonnym, - nowotworem prolaktynozależnym, - ciężkim niedociśnieniem tętniczym lub niedociśnieniem ortostatycznym (związanym ze zmianą pozycji ciała na pionową), - chorobą Parkinsona, - chorobami układu krążenia, - nadczynnością tarczycy, - zaburzeniami oddawania moczu, zatrzymaniem moczu, - zwężeniem odźwiernika, niedrożnością jelit, - chorobą alkoholową lub nadużywających opioidów lub leków o sedatywnym (uspokajającym) działaniu na ośrodkowy układ nerwowy; - ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego (np. zapalenie płuc, astma, rozedma płuc), - czynnikami ryzyka wystąpienia udaru (dotyczy pacjentów w podeszłym wieku) - narażonych na działanie skrajnych temperatur oraz w czasie leczenia elektrowstrząsami; - chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie lub wydłużonym odstępem QT w wywiadzie.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków neuroleptycznych, należy zachować ostrożność podczas stosowania chloroprotyksenu przez pacjentów z: - organicznym uszkodzeniem mózgu, - upośledzeniem umysłowym, - padaczką, - ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek i (lub) serca, - miastenią (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni), - łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, - cukrzycą (chloroprotyksen może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga korekty leczenia przeciwcukrzycowego).
Złośliwy zespół neuroleptyczny Podczas stosowania każdego leku neuroleptycznego istnieje możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, którego objawami są: wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, niestabilność autonomicznego układu nerwowego).
Jaskra U pacjentów z rzadką chorobą - płytką przednią komorą oka i wąskim kątem przesączania mogą wystąpić napady ostrej jaskry, spowodowane rozszerzeniem źrenic.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu zaburzeń zachowania) wiąże się z powstawaniem zakrzepów.
Priapizm Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwały, zwykle bolesny wzwód prącia, który może wymagać leczenia chirurgicznego). Lek Chlorprothixen Hasco należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i, z tego powodu, nie można wykluczyć ryzyka 3/8
wystąpienia priapizmu po jego zastosowaniu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuwa długotrwały lub bolesny wzwód. Może zaistnieć potrzeba natychmiastowej interwencji medycznej.
Chloroprotyksen może powodować fałszywie dodatnie wyniki immunologicznego testu ciążowego z moczem, badania moczu na obecność bilirubiny.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Chlorprothixen Hasco u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas stosowania chloroprotyksenu w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na niedociśnienie związane ze zmianą pozycji ciała na pionową. Chloroprotyksen nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z otępieniem. U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano zwiększenie mózgowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych).
Chlorprothixen Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu wymienionych poniżej leków: obniżających ciśnienie krwi (np. guanetydyny i podobnych leków); przeciwdepresyjnych (np. trójpierścieniowych); wywołujących senność (barbituranów i podobnych leków); stosowanych w leczeniu padaczki (leki neuroleptyczne i związki litu); stosowanych do leczenia choroby Parkinsona (lewodopy i podobnych leków); stosowanych w leczeniu mlekotoku (np. bromokryptyna) – lekarz w razie konieczności zmieni dawkowanie.
Następujące leki nie powinny być przyjmowane równocześnie z lekiem Chlorprothixen Hasco: leki zmieniające akcję serca (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit); inne leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna).
Należy unikać stosowania: leków zaburzających równowagę wodno-elektrolitową (np. tiazydowe leki moczopędne); leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie chloroprotyksenu we krwi (np. paroksetyna, fluoksetyna, chloramfenikol, disulfiram, izoniazyd, inhibitory MAO, doustne środki antykoncepcyjne, buspiron, sertralina, cytalopram).
Ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych (np. spowolnienie ruchowe, zaburzenia mimiki twarzy, sztywność będąca wynikiem wzmożenia napięcia mięśni, drżenie) zwiększa się w razie jednoczesnego stosowania: metoklopramidu (leku przeciwwymiotnego); pochodnych fenotiazyny, haloperydolu lub rezerpiny (leków przeciwpsychotycznych); piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie).
Spożywanie alkoholu, stosowanie leków nasennych, przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych, przeciwbólowych, rozkurczających mięśnie, neuroleptyków, leków przeciwhistaminowych (leki stosowane w leczeniu alergii) jednocześnie z chloroprotyksenem może nasilić działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. 4/8
Ryzyko nasilenia działania przeciwcholinergicznego (rozszerzenie źrenic, suchość w ustach, rozszerzenie oskrzeli, spowolnienie perystaltyki jelit, halucynacje) zwiększa się w razie jednoczesnego stosowania leków: stosowanych do leczenia chorób układu moczowego np. pęcherza nadreaktywnego (leki przeciwmuskarynowe, przeciwcholinergiczne); stosowanych do leczenia alergii (leki przeciwhistaminowe); stosowanych do leczenia choroby Parkinsona.
Jednoczesne stosowanie adrenaliny z chloroprotyksenem zwiększa ryzyko hipotonii (obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, objawiające się np. zawrotami głowy) oraz tachykardii (przyspieszone bicie serca).
Chloroprotyksen może zmniejszać lub niwelować reakcję alkohol/disulfiram.
Tioksantyny mogą maskować toksyczne działanie innych leków na narząd słuchu (szumy uszne, zawroty głowy itp.).
Chlorprothixen Hasco z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki należy przyjmować z posiłkiem i połykać w całości, popijając szklanką wody lub mleka, aby uniknąć podrażnienia żołądka.
Chloroprotyksen może nasilać uspokajające działanie alkoholu. Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Leku nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że spodziewana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.
U noworodków, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym chloroprotyksen) w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy skontaktować się lekarzem.
Chloroprotyksen w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Nie należy oczekiwać, by lek podawany w dawkach leczniczych wywierał działanie na niemowlę. Ponieważ jednak związki o podobnej budowie chemicznej wywierają wpływ na dziecko, kobieta może kontynuować karmienie piersią jeśli jest to istotne z klinicznego punktu widzenia, jednak zaleca się obserwację niemowlęcia, zwłaszcza w pierwszych 4 tygodniach po urodzeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może niekorzystnie wpływać na wykonywanie czynności wymagających zwiększonej uwagi, koordynacji ruchów i szybkiego podejmowania decyzji (np. prowadzenie samochodu, obsługiwanie maszyn, praca na dużych wysokościach), szczególnie na początku leczenia. Z tego powodu czynności takie można wykonywać jedynie po uzyskaniu zgody lekarza.
Lek zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera barwniki azowe Chlorprothixen Hasco, 15 mg zawiera żółcień pomarańczową, lak aluminium (E 110). Chlorprothixen Hasco, 50 mg zawiera czerwień koszenilową, lak aluminium (E 124). 5/8
Lek może powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Chlorprothixen Hasco
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazań i tolerancji pacjenta.
Nerwice: zazwyczaj zalecana dawka to 15 mg jeden do trzech razy na dobę.
Zaburzenia psychotyczne: zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg do 100 mg dwa do czterech razy na dobę. Dawkę dobową należy podzielić tak, aby większa dawka została podana przed snem.
Premedykacja: dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania chloroprotyksenu u dzieci i młodzieży.
Tabletki powlekane należy przyjmować z posiłkiem i połykać w całości, popijając szklanką wody lub mleka, aby uniknąć podrażnienia żołądka.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Chlorprothixen Hasco Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania leku są senność, śpiączka, drgawki, wstrząs, zaburzenia ruchowe, znacznie podwyższona lub obniżona temperatura ciała, zahamowanie oddechu, obniżone ciśnienie krwi, które może pojawić się po kilku godzinach i trwać od 2 do 3 dni. W ciężkich przypadkach uszkodzenie nerek. W momencie ustępowania tych objawów mogą wystąpić napady drgawkowe, nadmierna ruchliwość i krwiomocz. Występowały również zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie akcji serca, gdy lek podano w nadmiernej dawce w skojarzeniu z innymi lekami o znanym działaniu na serce.
Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe: płukanie żołądka (możliwie jak najszybciej po podaniu leku), podanie węgla aktywnego, leczenie podtrzymujące czynność układu oddechowego i sercowo – naczyniowego.
W razie wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, którego objawy to: wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, niestabilność autonomicznego układu nerwowego, należy odstawić lek. Lekarz zastosuje leczenie objawowe oraz podtrzymujące czynności życiowe.
Po przedawkowaniu lub przypadkowym przyjęciu leku przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania Chlorprothixen Hasco Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Chlorprothixen Hasco Nagłemu zaprzestaniu stosowania chloroprotyksenu mogą towarzyszyć objawy odstawienia. Najczęściej są to nudności, wymioty, jadłowstręt, biegunka, wyciek wodnisty z nosa, pocenie się, bóle mięśniowe, parestezje, bezsenność, niepokój, lęk i pobudzenie. Pacjenci mogą także odczuwać zawroty głowy, nasilone odczucie ciepła lub chłodu oraz drżenie. Objawy zazwyczaj rozpoczynają się od 1 do 4 dni od momentu odstawienia leku i słabną w ciągu 7-14 dni.
6/8
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ryzyko rozwoju działań niepożądanych zwiększa się podczas długotrwałego stosowania dużych dawek chloroprotyksenu. Ryzyko to jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić, podzielone według częstości występowania:
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, wzmożony ślinotok.
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): zwiększenie łaknienia, bezsenność, nerwowość, pobudzenie, spadek libido, bóle głowy, dystonia (mimowolne ruchy powodujące skręcanie lub wyginanie różnych części ciała), zaburzenia akomodacji oka, nieprawidłowe widzenie, przyspieszone bicie serca (szczególnie po nagłym przerwaniu leczenia), palpitacje (kołatanie serca), niedociśnienie ortostatyczne (włączając zawroty głowy, które występują zazwyczaj po nagłym wstaniu), zaparcia, niestrawność, nudności, nasilone pocenie się, ból mięśni, przewlekłe osłabienie, zmęczenie, zwiększenie masy ciała.
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): zmniejszenie łaknienia, akatyzja (niemożność utrzymania stałej pozycji), późne dyskinezy (mimowolne, nieskoordynowane ruchy mięśni, zwłaszcza twarzy), parkinsonizm, drgawki, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, wymioty, biegunka, wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło, stany zapalne skóry, sztywność mięśni, zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątrobowych.
Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia, neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów lub brak granulocytów we krwi), nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, upośledzona tolerancja glukozy, napady padaczkopodobne, wydłużenie odstępu QT w EKG, komorowe zaburzenia rytmu serca – migotanie komór, częstoskurcz komorowy, torsade de pointes, nagły niewyjaśniony zgon, nieżyt nosa, duszność, zaczerwienienie skóry, wyprysk, nadmierny rozrost tkanki gruczołowej sutka u mężczyzn, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia termoregulacji organizmu.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), plamica małopłytkowa, pancytopenia (niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi), eozynofilia, złośliwy zespół neuroleptyczny (bardzo wysoka gorączka, wzrost napięcia mięśni, akineza, śpiączka), zatrzymanie pracy serca, wolne bicie serca, żylna choroba zatorowo – zakrzepowa, astma, obrzęk krtani, żółtaczka, zespół toczniopodobny (zespół autoimmunologicznego zapalenia, który może wpływać na skórę, stawy oraz narządy wewnętrzne), zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu Po wielu latach leczenia dużymi dawkami mogą wystąpić barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, zmętnienie soczewki, złogi w rogówce.
Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych) zespół odstawienia leku u noworodka, zakrzepy żylne (szczególnie w nogach: obrzęk, ból i zaczerwienienie), mogące się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
7/8
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwałego, bolesnego wzwodu prącia), który może prowadzić do zaburzeń erekcji.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Chlorprothixen Hasco
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Chlorprothixen Hasco - Substancją czynną leku jest chloroprotyksenu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 15 mg lub 50 mg chloroprotyksenu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana, żelowana, krzemionka, koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Skład otoczki Chlorprothixen Hasco, 15 mg (Opadry II Orange, 85F23368): alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa, lak aluminium (E 104), żółcień pomarańczowa, lak aluminium (E 110).
Chlorprothixen Hasco, 50 mg (Opadry II Yellow, 85F32879): alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa, lak aluminium (E 104), czerwień koszenilowa, lak aluminium (E 124).
Jak wygląda Chlorprothixen Hasco i co zawiera opakowanie Chlorprothixen Hasco, 15 mg: pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami. Chlorprothixen Hasco, 50 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami. 8/8
Wielkość opakowania: 50 tabletek powlekanych
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1/13
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Chlorprothixen Hasco, 15 mg, tabletki powlekane Chlorprothixen Hasco, 50 mg, tabletki powlekane
Chlorprothixen Hasco, 15 mg Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg chloroprotyksenu chlorowodorku (Chlorprothixeni hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka powlekana zawiera 39,27 mg laktozy jednowodnej oraz żółcień pomarańczową, lak aluminium (E 110).
Chlorprothixen Hasco, 50 mg Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg chloroprotyksenu chlorowodorku (Chlorprothixeni hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka powlekana zawiera 130,90 mg laktozy jednowodnej oraz czerwień koszenilową, lak aluminium (E 124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki powlekane Chlorprothixen Hasco, 15 mg: pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, o średnicy 6 mm. Chlorprothixen Hasco, 50 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, o średnicy 10 mm.
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie psychoz endogennych i organicznych ze stanami pobudzenia ruchowego i agresywnością, niepokoju i bezsenności w nerwicach i zaburzeniach psychosomatycznych, psychoz alkoholowych. W chirurgii - premedykacja dla uspokojenia pacjenta i zmniejszenia reakcji neurowegetatywnych oraz w celu zapobiegania wymiotom pooperacyjnym.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazań i tolerancji pacjenta. 2/13
Nerwice: zazwyczaj 15 mg jeden do trzech razy na dobę.
Zaburzenia psychotyczne: zazwyczaj 50 mg do 100 mg dwa do czterech razy na dobę. Dawkę dobową należy podzielić tak, aby większą dawkę podawać przed snem.
Premedykacja: dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania chloroprotyksenu u dzieci i młodzieży ze względu na brak dobrze kontrolowanych badań.
Sposób podawania Tabletki powlekane należy przyjmować z posiłkiem i połykać w całości, popijając szklanką wody lub mleka, aby uniknąć podrażnienia żołądka.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne tioksantenu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opioidami), śpiączka. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego o znaczeniu klinicznym w wywiadzie (np. istotna bradykardia (<50 uderzeń/minutę), niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, zdekompensowana niewydolność serca, przerost mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca leczone lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III), tachykardia z torsade de pointes w wywiadzie. Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub rozpoznane nabyte wydłużenie odstępu QT (odstęp QTc powyżej 450 ms u mężczyzn oraz powyżej 470 ms u kobiet). Stosowanie leków wydłużających odstęp QT (patrz punkt 4.5). Rozpoznana, niewyrównana hipokaliemia oraz stwierdzony, niewyrównany niedobór magnezu.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Złośliwy zespół neuroleptyczny Podczas stosowania każdego leku neuroleptycznego istnieje możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego (hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, niestabilność autonomicznego układu nerwowego). Zgony obserwuje się przede wszystkim u pacjentów z istniejącym wcześniej organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz nadużywających opioidów i alkoholu.
Jaskra U pacjentów z rzadkim schorzeniem płytkiej przedniej komory oka i wąskim kątem przesączania mogą wystąpić napady ostrej jaskry, spowodowane rozszerzeniem źrenic.
Wydłużenie odstępu QT Podobnie jak inne leki należące do grupy środków przeciwpsychotycznych chloroprotyksen może powodować wydłużenie odstępu QT. 3/13
Utrzymujące się wydłużenie odstępu QT może zwiększać ryzyko wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca. Z tego względu, chloroprotyksen należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie lub wydłużonym odstępem QT w wywiadzie. Konieczne jest monitorowanie EKG przed rozpoczęciem leczenia. Chloroprotyksen jest przeciwwskazany, jeśli odstęp QTc wyjściowo przekracza 450 ms u mężczyzn lub 470 ms u kobiet (patrz punkt 4.3). W trakcie leczenia należy oceniać potrzebę monitorowania EKG indywidualnie. U pacjentów, u których podczas leczenia stwierdzono wydłużenie odstępu QT, należy zredukować dawkę, a w przypadku przekroczenia 500 ms odstępu QTc należy przerwać leczenie.
Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwpsychotycznymi (patrz punkt 4.5).
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków neuroleptycznych, należy zachować ostrożność podczas podawania chloroprotyksenu u pacjentów z organicznym uszkodzeniem mózgu, padaczką, z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek i (lub) serca; dodatkowo, również u pacjentów ze stwierdzoną miastenią, łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z: guzem chromochłonnym, nowotworem prolaktynozależnym, ciężkim niedociśnieniem tętniczym lub hipotonią ortostatyczną, chorobą Parkinsona (nasilenie objawów pozapiramidowych), chorobami układu krążenia, nadczynnością tarczycy, zaburzeniami mikcji, zatrzymaniem moczu, zwężeniem odźwiernika, niedrożnością jelit, chorobą alkoholową lub nadużywających leków o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy (działanie hamujące może być nasilone), ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego (np. zapalenie płuc, astma, rozedma płuc).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania chloroprotyksenu u osób narażonych na działanie skrajnych temperatur oraz w czasie leczenia elektrowstrząsami.
Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych chloroprotyksen może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga korekty leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów chorujących na cukrzycę.
Pacjenci, u których stosuje się długookresowe leczenie, zwłaszcza dużymi dawkami, powinni być starannie monitorowani i poddawani okresowym badaniom w celu ustalenia, czy możliwe jest zmniejszenie dawki podtrzymującej.
Nadwrażliwość na pochodne fenotiazyny może jednocześnie oznaczać nadwrażliwość na pochodne tioksantenu.
Stosowanie chloroprotyksenu może powodować fałszywie dodatnie wyniki immunologicznego testu ciążowego z moczem, badania moczu na obecność bilirubiny. 4/13
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym, dlatego przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia chloroprotyksenem należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.
Pacjenci w podeszłym wieku Podczas stosowania niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych w populacji pacjentów z otępieniem, zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka mózgowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych. Mechanizm tego ryzyka jest nieznany. Wystąpienia zwiększonego ryzyka nie można wykluczyć, gdy stosowane są inne leki przeciwpsychotyczne lub w innych populacjach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania chloroprotyksenu u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru.
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na niedociśnienie ortostatyczne.
Zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały, że pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem stosujący leki przeciwpsychotyczne są w grupie o nieznacznie zwiększonym ryzyku zgonu w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących tych leków. Brak wystarczających danych, aby oszacować dokładnie znaczenie tego ryzyka, a przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana. Chloroprotyksen nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z otępieniem.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania chloroprotyksenu u dzieci i młodzieży. Brak wystarczających badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chloroprotyksenu u dzieci i młodzieży.
Priapizm Zgłaszano przypadki priapizmu podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych wykazujących działanie blokujące na receptory alfa-adrenergiczne. Istnieje prawdopodobieństwo, że chloroprotyksen może również wywołać takie objawy. Ciężkie przypadki priapizmu mogą wymagać interwencji medycznej. Pacjenci powinni być poinformowani, aby w razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak najszybciej zgłosili się po fachową pomoc medyczną.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera barwniki azowe Chlorprothixen Hasco, 15 mg zawiera żółcień pomarańczową, lak aluminium (E 110). Chlorprothixen Hasco, 50 mg zawiera czerwień koszenilową, lak aluminium (E 124). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności 5/13
Chloroprotyksen może nasilać działanie sedatywne alkoholu oraz barbituranów i innych leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy (takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, przeciwbólowe, rozkurczające mięśnie, neuroleptyczne, leki przeciwhistaminowe starszej generacji i innych podobnych środków).
Leki neuroleptyczne mogą nasilać lub zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych; zmniejszeniu ulega efekt hipotensyjny guanetydyny i innych leków o podobnym działaniu.
Jednoczesne stosowanie leków neuroleptycznych i związków litu zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyczne wzajemnie hamują swoje procesy metaboliczne.
Chloroprotyksen może zmniejszać działanie lewodopy i leków adrenergicznych oraz nasilać działanie leków przeciwcholinergicznych.
Jednoczesne stosowanie metoklopramidu, piperazyny, fenotiazyny, haloperydolu i rezerpiny zwiększa ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych.
Przeciwhistaminowe działanie chloroprotyksenu może zmniejszyć lub niwelować reakcję alkohol/disulfiram.
Wydłużenie odstępu QT związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych może się zwiększyć podczas jednoczesnego stosowania innych leków, o których wiadomo, że powodują istotne wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne stosowanie takich leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Są to następujące grupy terapeutyczne: leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid), niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna), niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol), niektóre antybiotyki chinolonowe (np. gatyfloksacyna, moksyfloksacyna).
Powyższa lista nie jest kompletna i przeciwwskazane jest także stosowanie innych leków o znanym działaniu istotnie wydłużającym odstęp QT (np. cyzapryd, lit).
Należy unikać stosowania także leków, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, takich jak tiazydowe leki moczopędne (hipokaliemia) oraz leków mogących powodować zwiększenie stężenia chloroprotyksenu w osoczu, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT i złośliwych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.3).
Leki neuroleptyczne są metabolizowane w wątrobie przy udziale cytochromu P450. Leki o działaniu hamującym enzym CYP2D6 (np. paroksetyna, fluoksetyna, chloramfenikol, disulfiram, izoniazyd, inhibitory MAO, doustne środki antykoncepcyjne, w mniejszym stopniu buspiron, sertralina i citalopram) mogą zwiększać stężenie chloroprotyksenu w osoczu. Jednoczesne stosowanie produktu Chlorprothixen Hasco i innych leków przeciwcholinergicznych nasila działanie przeciwcholinergiczne.
6/13
Chloroprotyksen może blokować alfa-adrenergiczne działanie adrenaliny, co podczas jednoczesnego stosowania może prowadzić do hipotonii i tachykardii.
Ponieważ chloroprotyksen obniża próg drgawkowy, może być konieczna modyfikacja dawkowania leków przeciwpadaczkowych.
Chloroprotyksen może zwiększać stężenie prolaktyny w surowicy – w przypadku jednoczesnego stosowania bromokryptyny może być konieczna modyfikacja dawkowania bromokryptyny.
Tioksantyny mogą maskować ototoksyczne działanie innych leków (szumy uszne, zawroty głowy itp.).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem chloroprotyksenu w okresie ciąży jest niewielkie. Chloroprotyksenu nie należy podawać w okresie ciąży chyba, że spodziewana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. U noworodków matek narażonych na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym chloroprotyksenu) w trzecim trymestrze ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia, o różnym nasileniu i czasie trwania po urodzeniu. Obserwowano pobudzenie, hipertonię, hipotonię, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. Dlatego noworodki powinny być uważnie monitorowane.
Karmienie piersią Chloroprotyksen przenika do mleka kobiecego w małym stężeniu i nie należy oczekiwać, by lek podawany w dawkach leczniczych wywierał działanie na niemowlę. Dawka przyjmowana przez niemowlę wynosi około 2% dawki przyjmowanej przez matkę. Podczas leczenia chloroprotyksenem kobieta może kontynuować karmienie piersią, jeśli jest to istotne z klinicznego punktu widzenia, jednak zaleca się obserwację niemowlęcia, zwłaszcza w pierwszych 4 tygodniach po urodzeniu.
Płodność W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nad wpływem na rozród nie wykazano zwiększonej częstości występowania uszkodzeń płodu i szkodliwego działania na proces reprodukcji.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Chloroprotyksen jest lekiem o działaniu uspokajającym. Może niekorzystnie wpływać na wykonywanie czynności wymagających zwiększonej uwagi, precyzyjnej koordynacji ruchów i szybkiego podejmowania decyzji (np. prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, praca na dużych wysokościach itp.), zwłaszcza na początku leczenia. Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
7/13
4.8. Działania niepożądane
Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki. Częstość występowania oraz nasilenie są największe we wczesnej fazie leczenia i ulegają zmniejszeniu w miarę jego kontynuacji.
Blokada receptorów dopaminergicznych w ośrodkowym układzie nerwowym może powodować ostre powikłania neurologiczne - dystonię, ponadto akatyzję lub objawy pozapiramidowe.
Objawy pozapiramidowe mogą wystąpić zwłaszcza we wczesnej fazie leczenia. W większości przypadków takie działania niepożądane można kontrolować przez zmniejszenie dawki i (lub) podanie leków przeciw parkinsonizmowi. Nie zaleca się rutynowego profilaktycznego stosowania leków przeciw parkinsonizmowi. Podawanie leków przeciw parkinsonizmowi w rutynowej profilaktyce nie jest zalecane. Leki przeciw parkinsonizmowi nie zmniejszają dyskinez późnych, a mogą je nasilać. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki lub, w razie możliwości, zaprzestanie podawania leku. W uporczywej akatyzji pomocne może być stosowanie benzodiazepiny lub propranololu.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (hiperpireksja, drżenie, akineza, śpiączka), w przebiegu którego konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania chloroprotyksenu i rozpoczęcie leczenia objawowego na Oddziale Intensywnej Terapii lub Klinice Anestezjologii i Resuscytacji, występuje rzadko.
Tak zwana dyskineza późna (przewlekła - opóźniona) jako objaw nadwrażliwości układu dopaminergicznego (nieskoordynowane ruchy choreoatetotyczne są prognostycznie ważne) może wystąpić podczas długotrwałego stosowania (zwłaszcza u starszych pacjentów). Dodatkowe podawanie leków neuroleptycznych maskuje objawy, dlatego konieczne jest uważne monitorowanie stanu pacjenta.
Istnieje również poważne ryzyko wywołania napadów padaczkopodobnych.
Rzadko zdarza się obserwować również zwiększony niepokój, zwłaszcza u pacjentów maniakalnych lub schizoafektywnych (w takich przypadkach lepsza jest zmiana na inny lek neuroleptyczny np. haloperydol).
Poniżej przedstawiono działania niepożądane chloroprotyksenu; podział zgodnie z klasyfikacją MedDRA, z następującymi wskaźnikami częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, agranulocytoza Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, plamica małopłytkowa, pancytopenia, eozynofilia
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: hiperprolaktynemia
8/13
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zwiększenie łaknienia Niezbyt często: zmniejszenie łaknienia Rzadko: hiperglikemia, upośledzona tolerancja glukozy
Zaburzenia psychiczne Często: bezsenność, nerwowość, pobudzenie, zmniejszenie libido
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność, zawroty głowy Często: bóle głowy, dystonia Niezbyt często: akatyzja, późne dyskinezy, parkinsonizm, drgawki Rzadko: napady padaczkopodobne Bardzo rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny (bardzo wysoka gorączka, wzrost napięcia mięśni, akineza, śpiączka)
Zaburzenia oka Często: zaburzenia akomodacji, nieprawidłowe widzenie Niezbyt często: napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych Bardzo rzadko: barwnikowe zwyrodnienie siatkówki*, zmętnienie soczewki*, złogi w rogówce*
Zaburzenia serca Często: częstoskurcz**, palpitacje Rzadko: wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie Bardzo rzadko: zatrzymanie serca, bradykardia
Zaburzenia naczyniowe Często: niedociśnienie ortostatyczne Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca Bardzo rzadko: żylna choroba zatorowo-zakrzepowa
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: zatkany nos, duszność Bardzo rzadko: astma, obrzęk krtani
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: suchość w jamie ustnej, wzmożony ślinotok Często: zaparcia, niestrawność, nudności Niezbyt często: wymioty, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna***
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nasilone pocenie się Niezbyt często: wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło, stany zapalne skóry Rzadko: rumień, wyprysk
9/13
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: mialgia Niezbyt często: sztywność mięśni Bardzo rzadko: zespół toczniopodobny
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu Bardzo rzadko: nadmierne wydalanie kwasu moczowego z moczem
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Nieznana: zespół odstawienia leku u noworodka (patrz punkt 4.6)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu Rzadko: zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia, mlekotok
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia, zmęczenie Rzadko: zaburzenia termoregulacji organizmu
Badania diagnostyczne Często: zwiększenie masy ciała Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątrobowych
* Bardzo rzadko po wielu latach leczenia dużymi dawkami leku. ** Szczególnie podczas nagłego przerwania leczenia. *** Na tle reakcji immunopatologicznej.
Efekt klasy Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej, w tym przypadki zatorów tętnicy płucnej i zakrzepicy żył głębokich – częstość nieznana.
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwałego, bolesnego wzwodu prącia), który może prowadzić do zaburzeń erekcji – częstość nieznana (patrz punkt 4.4).
Tak jak w przypadku innych leków należących do grupy środków przeciwpsychotycznych, zgłaszano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu – migotania komór, częstoskurczu komorowego, torsade de pointes oraz nagłych niewyjaśnionych zgonów, również dla chloroprotyksenu (patrz punkt 4.4).
Objawy odstawienia Nagłemu zaprzestaniu stosowania chloroprotyksenu mogą towarzyszyć objawy odstawienia. Najczęściej są to: nudności, wymioty, anoreksja, biegunka, wodnisty wyciek z nosa, pocenie się, bóle mięśniowe, parestezje, bezsenność, niepokój, lęk i pobudzenie. Pacjenci mogą także odczuwać zawroty głowy, nasilone odczucie ciepła lub chłodu oraz drżenie. Objawy zazwyczaj rozpoczynają się od 1 do 4 dni od momentu odstawienia leku i słabną w przeciągu 7-14 dni.
10/13
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Senność, śpiączka, drgawki, wstrząs, zaburzenia ruchowe, hipertermia lub hipotermia, depresja oddechowa, hipotensja (może się objawić po kilku godzinach i trwać przez 2-3 dni). W ciężkich przypadkach uszkodzenie nerek. Napady drgawkowe, nadpobudliwość i hematuria mogą pojawić się w momencie ustąpienia objawów przedawkowania. Informowano o zmianach w EKG, wydłużeniu odstępu QT, torsade de pointes, zatrzymaniu akcji serca i komorowych zaburzeniach rytmu, gdy lek podano w nadmiernej dawce w skojarzeniu z innymi lekami o znanym działaniu na serce.
Leczenie Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Płukanie żołądka należy wykonać możliwie najszybciej po doustnym przyjęciu leku, można rozważyć podanie węgla aktywnego. Należy zastosować leczenie podtrzymujące czynność układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Nie należy podawać epinefryny (adrenaliny), ponieważ może to spowodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpią drgawki można stosować diazepam, a w razie zaburzeń pozapiramidowych – biperyden.
W razie wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego (hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, niestabilność autonomicznego układu nerwowego) należy odstawić lek neuroleptyczny. Stosuje się leczenie objawowe oraz podtrzymujące czynności życiowe. Pomocne może być podawanie dantrolenu i bromokryptyny. Objawy mogą utrzymywać się przez ponad tydzień po odstawieniu doustnych leków neuroleptycznych.
Dawki w zakresie od 2,5 g do 4 g (dorośli) oraz 4 mg/kg mc (dzieci) mogą prowadzić do zgonu. Odnotowano przeżycie dorosłych pacjentów po zażyciu 10 g leku oraz przeżycie 3-letniego dziecka po spożyciu 1000 mg.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, pochodne tioksantenu, kod ATC: N 05 AF 03 11/13
Mechanizm działania Chloroprotyksen jest pochodną tioksantenu o budowie zbliżonej do pochodnych fenotiazyny. Jego działanie przeciwpsychotyczne polega na blokowaniu postsynaptycznych receptorów dopaminergicznych w mózgu, a także na blokowaniu receptorów alfa-adrenergicznych i hamowaniu uwalniania większości hormonów podwzgórza i przysadki.
Działanie farmakodynamiczne Chloroprotyksen podwyższa stężenie prolaktyny w wyniku zablokowania prolaktynostatyny, czynnika hamującego uwalnianie prolaktyny (PIF) z przysadki. W przeciwieństwie do innych pochodnych tioksantenu, wykazuje wyraźne działanie sedatywne, ponieważ hamuje bodźce płynące do układu siatkowatego pnia mózgu, a także działa przeciwwymiotnie poprzez hamowanie chemoreceptorów w rdzeniu kręgowym.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Chloroprotyksen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, a jego działanie rozpoczyna się w ciągu 30 minut.
Dystrybucja Przenika przez barierę krew-mózg, ma dużą objętość dystrybucji w organizmie. Wiąże się z białkami osocza (w ponad 99%).
Metabolizm i eliminacja Jest intensywnie metabolizowany w wątrobie i wydalany w postaci metabolitów z moczem i kałem. Biologiczny okres półtrwania leku wynosi od 8 do 12 godzin. Przenika przez barierę łożyskową i w niewielkich ilościach jest wydzielany do mleka.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak wystarczających danych przedklinicznych pozwalających na weryfikację bezpieczeństwa stosowania leku.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Skrobia kukurydziana, żelowana Krzemionka, koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Skład otoczki: Chlorprothixen Hasco, 15 mg (Opadry II Orange, 85F23368) Alkohol poliwinylowy Talk 12/13
Makrogol 3350 Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień chinolinowa, lak aluminium (E 104) Żółcień pomarańczowa, lak aluminium (E 110)
Chlorprothixen Hasco, 50 mg (Opadry II Yellow, 85F32879) Alkohol poliwinylowy Talk Makrogol 3350 Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień chinolinowa, lak aluminium (E 104) Czerwień koszenilowa, lak aluminium (E 124)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Chlorprothixen Hasco, 15 mg, tabletki powlekane Chlorprothixen Hasco, 50 mg, tabletki powlekane
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. ul. Żmigrodzka 242 E 51-131 Wrocław tel. + 48 (71) 352 95 22 13/13
faks +48 (71) 352 76 36
Chlorprothixen Hasco, 15 mg: Pozwolenie nr: Chlorprothixen Hasco, 50 mg: Pozwolenie nr:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Chlorprothixen Hasco, 15 mg, tabletki powlekane Chlorprothixen Hasco, 50 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Chlorprothixen Hasco, 15 mg Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg chloroprotyksenu chlorowodorku (Chlorprothixeni hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka powlekana zawiera 39,27 mg laktozy jednowodnej oraz żółcień pomarańczową, lak aluminium (E 110).
Chlorprothixen Hasco, 50 mg Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg chloroprotyksenu chlorowodorku (Chlorprothixeni hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka powlekana zawiera 130,90 mg laktozy jednowodnej oraz czerwień koszenilową, lak aluminium (E 124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane Chlorprothixen Hasco, 15 mg: pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, o średnicy 6 mm. Chlorprothixen Hasco, 50 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, o średnicy 10 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie psychoz endogennych i organicznych ze stanami pobudzenia ruchowego i agresywnością, niepokoju i bezsenności w nerwicach i zaburzeniach psychosomatycznych, psychoz alkoholowych. W chirurgii - premedykacja dla uspokojenia pacjenta i zmniejszenia reakcji neurowegetatywnych oraz w celu zapobiegania wymiotom pooperacyjnym.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazań i tolerancji pacjenta. 2/13
Nerwice: zazwyczaj 15 mg jeden do trzech razy na dobę.
Zaburzenia psychotyczne: zazwyczaj 50 mg do 100 mg dwa do czterech razy na dobę. Dawkę dobową należy podzielić tak, aby większą dawkę podawać przed snem.
Premedykacja: dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania chloroprotyksenu u dzieci i młodzieży ze względu na brak dobrze kontrolowanych badań.
Sposób podawania Tabletki powlekane należy przyjmować z posiłkiem i połykać w całości, popijając szklanką wody lub mleka, aby uniknąć podrażnienia żołądka.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne tioksantenu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opioidami), śpiączka. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego o znaczeniu klinicznym w wywiadzie (np. istotna bradykardia (<50 uderzeń/minutę), niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, zdekompensowana niewydolność serca, przerost mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca leczone lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III), tachykardia z torsade de pointes w wywiadzie. Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub rozpoznane nabyte wydłużenie odstępu QT (odstęp QTc powyżej 450 ms u mężczyzn oraz powyżej 470 ms u kobiet). Stosowanie leków wydłużających odstęp QT (patrz punkt 4.5). Rozpoznana, niewyrównana hipokaliemia oraz stwierdzony, niewyrównany niedobór magnezu.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Złośliwy zespół neuroleptyczny Podczas stosowania każdego leku neuroleptycznego istnieje możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego (hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, niestabilność autonomicznego układu nerwowego). Zgony obserwuje się przede wszystkim u pacjentów z istniejącym wcześniej organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz nadużywających opioidów i alkoholu.
Jaskra U pacjentów z rzadkim schorzeniem płytkiej przedniej komory oka i wąskim kątem przesączania mogą wystąpić napady ostrej jaskry, spowodowane rozszerzeniem źrenic.
Wydłużenie odstępu QT Podobnie jak inne leki należące do grupy środków przeciwpsychotycznych chloroprotyksen może powodować wydłużenie odstępu QT. 3/13
Utrzymujące się wydłużenie odstępu QT może zwiększać ryzyko wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca. Z tego względu, chloroprotyksen należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie lub wydłużonym odstępem QT w wywiadzie. Konieczne jest monitorowanie EKG przed rozpoczęciem leczenia. Chloroprotyksen jest przeciwwskazany, jeśli odstęp QTc wyjściowo przekracza 450 ms u mężczyzn lub 470 ms u kobiet (patrz punkt 4.3). W trakcie leczenia należy oceniać potrzebę monitorowania EKG indywidualnie. U pacjentów, u których podczas leczenia stwierdzono wydłużenie odstępu QT, należy zredukować dawkę, a w przypadku przekroczenia 500 ms odstępu QTc należy przerwać leczenie.
Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwpsychotycznymi (patrz punkt 4.5).
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków neuroleptycznych, należy zachować ostrożność podczas podawania chloroprotyksenu u pacjentów z organicznym uszkodzeniem mózgu, padaczką, z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek i (lub) serca; dodatkowo, również u pacjentów ze stwierdzoną miastenią, łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z: guzem chromochłonnym, nowotworem prolaktynozależnym, ciężkim niedociśnieniem tętniczym lub hipotonią ortostatyczną, chorobą Parkinsona (nasilenie objawów pozapiramidowych), chorobami układu krążenia, nadczynnością tarczycy, zaburzeniami mikcji, zatrzymaniem moczu, zwężeniem odźwiernika, niedrożnością jelit, chorobą alkoholową lub nadużywających leków o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy (działanie hamujące może być nasilone), ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego (np. zapalenie płuc, astma, rozedma płuc).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania chloroprotyksenu u osób narażonych na działanie skrajnych temperatur oraz w czasie leczenia elektrowstrząsami.
Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych chloroprotyksen może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga korekty leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów chorujących na cukrzycę.
Pacjenci, u których stosuje się długookresowe leczenie, zwłaszcza dużymi dawkami, powinni być starannie monitorowani i poddawani okresowym badaniom w celu ustalenia, czy możliwe jest zmniejszenie dawki podtrzymującej.
Nadwrażliwość na pochodne fenotiazyny może jednocześnie oznaczać nadwrażliwość na pochodne tioksantenu.
Stosowanie chloroprotyksenu może powodować fałszywie dodatnie wyniki immunologicznego testu ciążowego z moczem, badania moczu na obecność bilirubiny. 4/13
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym, dlatego przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia chloroprotyksenem należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.
Pacjenci w podeszłym wieku Podczas stosowania niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych w populacji pacjentów z otępieniem, zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka mózgowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych. Mechanizm tego ryzyka jest nieznany. Wystąpienia zwiększonego ryzyka nie można wykluczyć, gdy stosowane są inne leki przeciwpsychotyczne lub w innych populacjach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania chloroprotyksenu u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru.
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na niedociśnienie ortostatyczne.
Zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały, że pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem stosujący leki przeciwpsychotyczne są w grupie o nieznacznie zwiększonym ryzyku zgonu w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących tych leków. Brak wystarczających danych, aby oszacować dokładnie znaczenie tego ryzyka, a przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana. Chloroprotyksen nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z otępieniem.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania chloroprotyksenu u dzieci i młodzieży. Brak wystarczających badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chloroprotyksenu u dzieci i młodzieży.
Priapizm Zgłaszano przypadki priapizmu podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych wykazujących działanie blokujące na receptory alfa-adrenergiczne. Istnieje prawdopodobieństwo, że chloroprotyksen może również wywołać takie objawy. Ciężkie przypadki priapizmu mogą wymagać interwencji medycznej. Pacjenci powinni być poinformowani, aby w razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak najszybciej zgłosili się po fachową pomoc medyczną.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera barwniki azowe Chlorprothixen Hasco, 15 mg zawiera żółcień pomarańczową, lak aluminium (E 110). Chlorprothixen Hasco, 50 mg zawiera czerwień koszenilową, lak aluminium (E 124). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności 5/13
Chloroprotyksen może nasilać działanie sedatywne alkoholu oraz barbituranów i innych leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy (takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, przeciwbólowe, rozkurczające mięśnie, neuroleptyczne, leki przeciwhistaminowe starszej generacji i innych podobnych środków).
Leki neuroleptyczne mogą nasilać lub zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych; zmniejszeniu ulega efekt hipotensyjny guanetydyny i innych leków o podobnym działaniu.
Jednoczesne stosowanie leków neuroleptycznych i związków litu zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyczne wzajemnie hamują swoje procesy metaboliczne.
Chloroprotyksen może zmniejszać działanie lewodopy i leków adrenergicznych oraz nasilać działanie leków przeciwcholinergicznych.
Jednoczesne stosowanie metoklopramidu, piperazyny, fenotiazyny, haloperydolu i rezerpiny zwiększa ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych.
Przeciwhistaminowe działanie chloroprotyksenu może zmniejszyć lub niwelować reakcję alkohol/disulfiram.
Wydłużenie odstępu QT związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych może się zwiększyć podczas jednoczesnego stosowania innych leków, o których wiadomo, że powodują istotne wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne stosowanie takich leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Są to następujące grupy terapeutyczne: leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid), niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna), niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol), niektóre antybiotyki chinolonowe (np. gatyfloksacyna, moksyfloksacyna).
Powyższa lista nie jest kompletna i przeciwwskazane jest także stosowanie innych leków o znanym działaniu istotnie wydłużającym odstęp QT (np. cyzapryd, lit).
Należy unikać stosowania także leków, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, takich jak tiazydowe leki moczopędne (hipokaliemia) oraz leków mogących powodować zwiększenie stężenia chloroprotyksenu w osoczu, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT i złośliwych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.3).
Leki neuroleptyczne są metabolizowane w wątrobie przy udziale cytochromu P450. Leki o działaniu hamującym enzym CYP2D6 (np. paroksetyna, fluoksetyna, chloramfenikol, disulfiram, izoniazyd, inhibitory MAO, doustne środki antykoncepcyjne, w mniejszym stopniu buspiron, sertralina i citalopram) mogą zwiększać stężenie chloroprotyksenu w osoczu. Jednoczesne stosowanie produktu Chlorprothixen Hasco i innych leków przeciwcholinergicznych nasila działanie przeciwcholinergiczne.
6/13
Chloroprotyksen może blokować alfa-adrenergiczne działanie adrenaliny, co podczas jednoczesnego stosowania może prowadzić do hipotonii i tachykardii.
Ponieważ chloroprotyksen obniża próg drgawkowy, może być konieczna modyfikacja dawkowania leków przeciwpadaczkowych.
Chloroprotyksen może zwiększać stężenie prolaktyny w surowicy – w przypadku jednoczesnego stosowania bromokryptyny może być konieczna modyfikacja dawkowania bromokryptyny.
Tioksantyny mogą maskować ototoksyczne działanie innych leków (szumy uszne, zawroty głowy itp.).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem chloroprotyksenu w okresie ciąży jest niewielkie. Chloroprotyksenu nie należy podawać w okresie ciąży chyba, że spodziewana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. U noworodków matek narażonych na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym chloroprotyksenu) w trzecim trymestrze ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia, o różnym nasileniu i czasie trwania po urodzeniu. Obserwowano pobudzenie, hipertonię, hipotonię, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. Dlatego noworodki powinny być uważnie monitorowane.
Karmienie piersią Chloroprotyksen przenika do mleka kobiecego w małym stężeniu i nie należy oczekiwać, by lek podawany w dawkach leczniczych wywierał działanie na niemowlę. Dawka przyjmowana przez niemowlę wynosi około 2% dawki przyjmowanej przez matkę. Podczas leczenia chloroprotyksenem kobieta może kontynuować karmienie piersią, jeśli jest to istotne z klinicznego punktu widzenia, jednak zaleca się obserwację niemowlęcia, zwłaszcza w pierwszych 4 tygodniach po urodzeniu.
Płodność W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nad wpływem na rozród nie wykazano zwiększonej częstości występowania uszkodzeń płodu i szkodliwego działania na proces reprodukcji.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Chloroprotyksen jest lekiem o działaniu uspokajającym. Może niekorzystnie wpływać na wykonywanie czynności wymagających zwiększonej uwagi, precyzyjnej koordynacji ruchów i szybkiego podejmowania decyzji (np. prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, praca na dużych wysokościach itp.), zwłaszcza na początku leczenia. Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
7/13
4.8. Działania niepożądane
Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki. Częstość występowania oraz nasilenie są największe we wczesnej fazie leczenia i ulegają zmniejszeniu w miarę jego kontynuacji.
Blokada receptorów dopaminergicznych w ośrodkowym układzie nerwowym może powodować ostre powikłania neurologiczne - dystonię, ponadto akatyzję lub objawy pozapiramidowe.
Objawy pozapiramidowe mogą wystąpić zwłaszcza we wczesnej fazie leczenia. W większości przypadków takie działania niepożądane można kontrolować przez zmniejszenie dawki i (lub) podanie leków przeciw parkinsonizmowi. Nie zaleca się rutynowego profilaktycznego stosowania leków przeciw parkinsonizmowi. Podawanie leków przeciw parkinsonizmowi w rutynowej profilaktyce nie jest zalecane. Leki przeciw parkinsonizmowi nie zmniejszają dyskinez późnych, a mogą je nasilać. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki lub, w razie możliwości, zaprzestanie podawania leku. W uporczywej akatyzji pomocne może być stosowanie benzodiazepiny lub propranololu.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (hiperpireksja, drżenie, akineza, śpiączka), w przebiegu którego konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania chloroprotyksenu i rozpoczęcie leczenia objawowego na Oddziale Intensywnej Terapii lub Klinice Anestezjologii i Resuscytacji, występuje rzadko.
Tak zwana dyskineza późna (przewlekła - opóźniona) jako objaw nadwrażliwości układu dopaminergicznego (nieskoordynowane ruchy choreoatetotyczne są prognostycznie ważne) może wystąpić podczas długotrwałego stosowania (zwłaszcza u starszych pacjentów). Dodatkowe podawanie leków neuroleptycznych maskuje objawy, dlatego konieczne jest uważne monitorowanie stanu pacjenta.
Istnieje również poważne ryzyko wywołania napadów padaczkopodobnych.
Rzadko zdarza się obserwować również zwiększony niepokój, zwłaszcza u pacjentów maniakalnych lub schizoafektywnych (w takich przypadkach lepsza jest zmiana na inny lek neuroleptyczny np. haloperydol).
Poniżej przedstawiono działania niepożądane chloroprotyksenu; podział zgodnie z klasyfikacją MedDRA, z następującymi wskaźnikami częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, agranulocytoza Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, plamica małopłytkowa, pancytopenia, eozynofilia
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: hiperprolaktynemia
8/13
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zwiększenie łaknienia Niezbyt często: zmniejszenie łaknienia Rzadko: hiperglikemia, upośledzona tolerancja glukozy
Zaburzenia psychiczne Często: bezsenność, nerwowość, pobudzenie, zmniejszenie libido
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność, zawroty głowy Często: bóle głowy, dystonia Niezbyt często: akatyzja, późne dyskinezy, parkinsonizm, drgawki Rzadko: napady padaczkopodobne Bardzo rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny (bardzo wysoka gorączka, wzrost napięcia mięśni, akineza, śpiączka)
Zaburzenia oka Często: zaburzenia akomodacji, nieprawidłowe widzenie Niezbyt często: napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych Bardzo rzadko: barwnikowe zwyrodnienie siatkówki*, zmętnienie soczewki*, złogi w rogówce*
Zaburzenia serca Często: częstoskurcz**, palpitacje Rzadko: wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie Bardzo rzadko: zatrzymanie serca, bradykardia
Zaburzenia naczyniowe Często: niedociśnienie ortostatyczne Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca Bardzo rzadko: żylna choroba zatorowo-zakrzepowa
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: zatkany nos, duszność Bardzo rzadko: astma, obrzęk krtani
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: suchość w jamie ustnej, wzmożony ślinotok Często: zaparcia, niestrawność, nudności Niezbyt często: wymioty, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna***
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nasilone pocenie się Niezbyt często: wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło, stany zapalne skóry Rzadko: rumień, wyprysk
9/13
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: mialgia Niezbyt często: sztywność mięśni Bardzo rzadko: zespół toczniopodobny
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu Bardzo rzadko: nadmierne wydalanie kwasu moczowego z moczem
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Nieznana: zespół odstawienia leku u noworodka (patrz punkt 4.6)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu Rzadko: zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia, mlekotok
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia, zmęczenie Rzadko: zaburzenia termoregulacji organizmu
Badania diagnostyczne Często: zwiększenie masy ciała Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątrobowych
* Bardzo rzadko po wielu latach leczenia dużymi dawkami leku. ** Szczególnie podczas nagłego przerwania leczenia. *** Na tle reakcji immunopatologicznej.
Efekt klasy Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej, w tym przypadki zatorów tętnicy płucnej i zakrzepicy żył głębokich – częstość nieznana.
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwałego, bolesnego wzwodu prącia), który może prowadzić do zaburzeń erekcji – częstość nieznana (patrz punkt 4.4).
Tak jak w przypadku innych leków należących do grupy środków przeciwpsychotycznych, zgłaszano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu – migotania komór, częstoskurczu komorowego, torsade de pointes oraz nagłych niewyjaśnionych zgonów, również dla chloroprotyksenu (patrz punkt 4.4).
Objawy odstawienia Nagłemu zaprzestaniu stosowania chloroprotyksenu mogą towarzyszyć objawy odstawienia. Najczęściej są to: nudności, wymioty, anoreksja, biegunka, wodnisty wyciek z nosa, pocenie się, bóle mięśniowe, parestezje, bezsenność, niepokój, lęk i pobudzenie. Pacjenci mogą także odczuwać zawroty głowy, nasilone odczucie ciepła lub chłodu oraz drżenie. Objawy zazwyczaj rozpoczynają się od 1 do 4 dni od momentu odstawienia leku i słabną w przeciągu 7-14 dni.
10/13
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Senność, śpiączka, drgawki, wstrząs, zaburzenia ruchowe, hipertermia lub hipotermia, depresja oddechowa, hipotensja (może się objawić po kilku godzinach i trwać przez 2-3 dni). W ciężkich przypadkach uszkodzenie nerek. Napady drgawkowe, nadpobudliwość i hematuria mogą pojawić się w momencie ustąpienia objawów przedawkowania. Informowano o zmianach w EKG, wydłużeniu odstępu QT, torsade de pointes, zatrzymaniu akcji serca i komorowych zaburzeniach rytmu, gdy lek podano w nadmiernej dawce w skojarzeniu z innymi lekami o znanym działaniu na serce.
Leczenie Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Płukanie żołądka należy wykonać możliwie najszybciej po doustnym przyjęciu leku, można rozważyć podanie węgla aktywnego. Należy zastosować leczenie podtrzymujące czynność układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Nie należy podawać epinefryny (adrenaliny), ponieważ może to spowodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpią drgawki można stosować diazepam, a w razie zaburzeń pozapiramidowych – biperyden.
W razie wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego (hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, niestabilność autonomicznego układu nerwowego) należy odstawić lek neuroleptyczny. Stosuje się leczenie objawowe oraz podtrzymujące czynności życiowe. Pomocne może być podawanie dantrolenu i bromokryptyny. Objawy mogą utrzymywać się przez ponad tydzień po odstawieniu doustnych leków neuroleptycznych.
Dawki w zakresie od 2,5 g do 4 g (dorośli) oraz 4 mg/kg mc (dzieci) mogą prowadzić do zgonu. Odnotowano przeżycie dorosłych pacjentów po zażyciu 10 g leku oraz przeżycie 3-letniego dziecka po spożyciu 1000 mg.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, pochodne tioksantenu, kod ATC: N 05 AF 03 11/13
Mechanizm działania Chloroprotyksen jest pochodną tioksantenu o budowie zbliżonej do pochodnych fenotiazyny. Jego działanie przeciwpsychotyczne polega na blokowaniu postsynaptycznych receptorów dopaminergicznych w mózgu, a także na blokowaniu receptorów alfa-adrenergicznych i hamowaniu uwalniania większości hormonów podwzgórza i przysadki.
Działanie farmakodynamiczne Chloroprotyksen podwyższa stężenie prolaktyny w wyniku zablokowania prolaktynostatyny, czynnika hamującego uwalnianie prolaktyny (PIF) z przysadki. W przeciwieństwie do innych pochodnych tioksantenu, wykazuje wyraźne działanie sedatywne, ponieważ hamuje bodźce płynące do układu siatkowatego pnia mózgu, a także działa przeciwwymiotnie poprzez hamowanie chemoreceptorów w rdzeniu kręgowym.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Chloroprotyksen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, a jego działanie rozpoczyna się w ciągu 30 minut.
Dystrybucja Przenika przez barierę krew-mózg, ma dużą objętość dystrybucji w organizmie. Wiąże się z białkami osocza (w ponad 99%).
Metabolizm i eliminacja Jest intensywnie metabolizowany w wątrobie i wydalany w postaci metabolitów z moczem i kałem. Biologiczny okres półtrwania leku wynosi od 8 do 12 godzin. Przenika przez barierę łożyskową i w niewielkich ilościach jest wydzielany do mleka.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak wystarczających danych przedklinicznych pozwalających na weryfikację bezpieczeństwa stosowania leku.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Skrobia kukurydziana, żelowana Krzemionka, koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Skład otoczki: Chlorprothixen Hasco, 15 mg (Opadry II Orange, 85F23368) Alkohol poliwinylowy Talk 12/13
Makrogol 3350 Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień chinolinowa, lak aluminium (E 104) Żółcień pomarańczowa, lak aluminium (E 110)
Chlorprothixen Hasco, 50 mg (Opadry II Yellow, 85F32879) Alkohol poliwinylowy Talk Makrogol 3350 Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień chinolinowa, lak aluminium (E 104) Czerwień koszenilowa, lak aluminium (E 124)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Chlorprothixen Hasco, 15 mg, tabletki powlekane Chlorprothixen Hasco, 50 mg, tabletki powlekane
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. ul. Żmigrodzka 242 E 51-131 Wrocław tel. + 48 (71) 352 95 22 13/13
faks +48 (71) 352 76 36
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Chlorprothixen Hasco, 15 mg: Pozwolenie nr: Chlorprothixen Hasco, 50 mg: Pozwolenie nr:
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: