Cyclodynon

ULOTKA DLA PACJENTA



Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Cyclodynon, 20 mg, tabletki powlekane Agni casti fructus extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. • Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cyclodynon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclodynon

3. Jak stosować lek Cyclodynon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cyclodynon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cyclodynon i w jakim celu się go stosuje

Cyclodynon jest lekiem roślinnym do leczenia zespołu napięcia przedmiesiączkowego (comiesięcznych dolegliwości występujących przed regularnym krwawieniem miesiączkowym) u dorosłych kobiet w wieku powyżej 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclodynon

Kiedy nie stosować leku Cyclodynon - jeśli u pacjentki występuje nadwrażliwość (uczulenie) na suchy wyciąg z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L. fructus) lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku (patrz punkt 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Cyclodynon należy skontaktować się z lekarzem: - jeśli u pacjentki występuje lub występował nowotwór wrażliwy na estrogeny - jeśli pacjentka stosuje leki z grupy agonistów dopaminy (np. niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona), antagonistów dopaminy (niektóre leki stosowane w schizofrenii, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, nudnościach lub wymiotach), estrogeny (np. stosowane w hormonalnej terapii zastępczej) i antyestrogeny (np. leki stosowane w leczeniu raka piersi). - jeśli u pacjentki występuje choroba przysadki mózgowej w wywiadzie. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się podczas stosowania leku.
Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Dzieci i młodzież Brak istotnego powodu do stosowania u dzieci przed okresem dojrzewania. Nie zaleca się stosowania u dojrzewających dzieci i młodzieży wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych.
Lek Cyclodynon a inne leki Nie można wykluczyć interakcji owoców niepokalanka zwykłego z agonistami dopaminy (np. niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona), antagonistami dopaminy (niektóre leki stosowane w schizofrenii, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, nudnościach lub wymiotach), estrogenami (np. leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej) i antyestrogenami (np. niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy pamiętać o konieczności poinformowania lekarza prowadzącego lub innych fachowych pracowników ochrony zdrowia o stosowaniu obecnie lub niedawno leku Cyclodynon, który jest dostępny bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią Brak wskazań do stosowania w czasie ciąży. Lek Cyclodynon nie jest zalecany w czasie ciąży. Ze względu na brak odpowiednich danych nie zaleca się stosowania w okresie laktacji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jak dotąd nie ma dowodów na to, że stosowanie tabletek powlekanych produktu leczniczego Cyclodynon zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u pacjentów, u których występują zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
Lek Cyclodynon zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien się skontaktować z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Cyclodynon zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Cyclodynon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych kobiet w wieku od 18 lat to 1 tabletka powlekana raz na dobę.
Sposób podawania Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Nie żuć tabletek. Aby uzyskać optymalny efekt kuracji, zaleca się kontynuowanie stosowania przez 3 miesiące (również w okresie menstruacji). Jeśli po nieprzerwanym stosowaniu przez ponad trzy miesiące objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Brak istotnego powodu do stosowania u dojrzewających dzieci. Nie zaleca się stosowania u dojrzewających dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych (patrz punkt 2).
Szczególne populacje Brak dostępnych danych dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i(lub) wątroby. W przypadku zaburzenia czynności nerek i(lub) wątroby, przed przyjęciem leku Cyclodynon należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cyclodynon W przypadku przyjęcia większej ilości leku Cyclodynon niż zalecana lub przypadkowego przyjęcia tego leku przez dzieci, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu uzyskania porady.
Pominięcie zastosowania dawki leku Cyclodynon Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Cyclodynon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy, duszność (trudności w oddychaniu) i trudności w połykaniu. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić (Alergiczne) reakcje skórne (takie jak wysypka i pokrzywka), trądzik, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, bóle brzucha), zaburzenia miesiączkowania. Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cyclodynon

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cyclodynon
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg wyciągu (jako suchy wyciąg) z Vitex agnus-castus L. fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) (DER pierwotny
(V/V).
Inne składniki leku to: powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, otoczka Opadry AMB II (alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), glicerolu monokaprylokaprynian i sodu laurylosiarczan).
Jak wygląda lek Cyclodynon i co zawiera opakowanie Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych Opakowanie zawierające 90 tabletek powlekanych
Lek Cyclodynon to biała do jasnoszarej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o matowej powierzchni. Tabletka ma średnicę 9,0 - 9,2 mm.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 Tel.: 09181 / 231-90 Fax.: 09181 / 231-265
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Agnucaston forte Filmtabletten Bułgaria, Dania Cyclodynon forte Chorwacja, Francja, Polska, Słowenia, Szwecja Cyclodynon Republika Czeska Agnucaston pro ženy Estonia Agnucaston intens Niemcy, Luksemburg Agnucaston 20 mg Węgry Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta Włochy Agnucaston Łotwa Agnucaston 20 mg apvalkotās tabletes Litwa Agnucaston intens plėvele dengtos tabletės Rumunia Cyclodynon comprimate filmate Słowacja Agnucaston forte Hiszpania Agnucaston 20 mg comprimidos recubiertos
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cyclodynon, 20 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna: Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg wyciągu (jako suchy wyciąg) z Vitex agnus-castus L. fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) (DER pierwotny
(V/V).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna: 50,00 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Biała do jasnoszarej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o matowej powierzchni. Tabletka ma średnicę 9,0 – 9,2 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy roślinny do leczenia objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego. Produkt leczniczy Cyclodynon tabletki powlekane wskazany jest u dorosłych kobiet w wieku od 18 lat

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorosłe kobiety w wieku od 18 lat: 1 tabletka powlekana raz na dobę
Dzieci i młodzież: Brak istotnego powodu do stosowania u dzieci przed okresem dojrzewania. Nie zaleca się stosowania u dojrzewających dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych (patrz punkt 4.4).
Szczególne populacje Brak dostępnych danych dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i(lub) wątroby.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Nie żuć tabletek. Aby uzyskać optymalny efekt kuracji, zaleca się kontynuowanie stosowania przez 3 miesiące (również w okresie menstruacji). Jeśli po nieprzerwanym stosowaniu przez ponad trzy miesiące objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników pomocniczych, wymienionych w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci, u których występuje lub występował rak estrogenozależny, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Cyclodynon. Pacjenci, którzy przyjmują produkty z grupy agonistów dopaminy, antagonistów dopaminy, estrogenów czy antyestrogenów, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Cyclodynon (patrz punkt 4.5).
Jeżeli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Uważa się, że owoc niepokalanka zwyczajnego działa na oś przysadka - podwzgórze, dlatego pacjenci z chorobami przysadki w wywiadzie powinni przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem. W przypadku guzów przysadki wydzielających prolaktynę spożycie owocu niepokalanka zwyczajnego może maskować objawy guza.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak zgłoszeń dotyczących interakcji. Ze względu na możliwe działanie dopaminergiczne i estrogenne nie można wykluczyć interakcji owoców niepokalanka zwyczajnego z agonistami dopaminy, antagonistami dopaminy, estrogenami i antyestrogenami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wskazania do stosowania w czasie ciąży.
Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania owoców niepokalanka zwyczajnego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy owoc niepokalanka zwyczajnego lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Z danych z badań nieklinicznych wynika, że owoc niepokalanka zwyczajnego może wpływać na laktację. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Nie zaleca się stosowania w okresie laktacji.
Płodność Brak danych klinicznych dotyczących możliwego wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jak dotąd nie ma dowodów na to, że stosowanie tabletek powlekanych produktu leczniczego Cyclodynon zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u pacjentów, u których występują zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, dusznością i trudnościami w połykaniu
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nie jest znana: ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, ból brzucha)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: (alergiczne) reakcje skórne (takie jak wysypka i pokrzywka), trądzik
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania
W ulotce dla pacjenta jest zalecenie dotyczące zaprzestania stosowania tego produktu leczniczego i natychmiastowy kontakt z lekarzem (patrz punkt 2 ulotki), jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania.
Leczenie przedawkowania: W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne Kod ATC: G02CX03
Sposób działania nie jest znany.
Hamujący wpływ na uwalnianie prolaktyny i działanie dopaminergiczne (agonistyczne wobec dopaminy) zaobserwowano w badaniach przedklinicznych prowadzonych przez różne grupy robocze. W badaniach farmakologicznych przeprowadzonych na ludziach nie udowodniono jednoznacznie obniżenia podwyższonego poziomu prolaktyny przez substancję czynną pochodzącą owocu niepokalanka zwyczajnego. Istnieją sprzeczne wyniki dotyczące ogólnego wiązania z receptorem estrogenowym i preferencyjnego wiązania z receptorami β lub α. Ponadto istnieją odniesienia dotyczące aktywności podobnej do β- endorfiny (możliwie poprzez wiązanie receptora μ-opiatowego).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak badań dotyczących farmakokinetyki i biodostępności, ponieważ nie wszystkie substancje czynne są szczegółowo poznane.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Istnieją ograniczone niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania owoców niepokalanka zwyczajnego lub jego przetworów. Przez 26 tygodni szczurom podawano substancję czynną w dawkach do 843,7 mg/kg. Po podaniu najmniejszej dawki (odpowiadającej około 13-krotnej dawce stosowanej u ludzi) rozpoznano przerost wątrobowokomórkowy, nie stwierdzono jednak zmian zapalnych ani zwyrodnieniowych. Badanie mutagenności (test AMES) substancji czynnej, jak również na komórkach chłoniaka mysiego in vitro oraz test mikrojądrowy i nieplanowanej syntezy DNA in vivo po podaniu ekstraktu gęstego z owoców niepokalanka zwyczajnego nie wzbudziły obaw.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon K 30 Krzemionka koloidalna bezwodna Skrobia ziemniaczana Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Otoczka Opadry AMB II (alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), glicerolu monokaprylokaprynian i sodu laurylosiarczan)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Cyclodynon jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/aluminium w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 15 tabletek powlekanych.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych Opakowanie zawierające 90 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak specjalnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 Niemcy Tel: +49 (0)9181 231-90 Fax: +49 (0)9181 231-265 E-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
26.10.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
08.11.2021