Althyxin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Althyxin, 25 mikrogramów/ 5 mL, roztwór doustny Althyxin, 50 mikrogramów/ 5 mL, roztwór doustny Althyxin, 100 mikrogramów/ 5 mL, roztwór doustny Levothyroxinum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Althyxin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Althyxin

3. Jak stosować lek Althyxin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Althyxin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Althyxin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Althyxin jest lewot yr oksyna sodowa.
Lek j est stosowany w leczeniu niedoczynności tarczycy - stanu, w którym tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości tyroksyny, aby zaspokoić potrzeby organizmu.
Lek Althyxin jest również stosowany w leczeniu raka tarczycy i nietoksycznego wola rozlanego lub zapalenia tarczycy typu Hashimoto, stanów w których gruczoł tarczowy powiększa się powodując obrzęk przedniej części szyi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Althyxin

Nie należy przyjmować leku Althyxin jeśli pacjent ma: - uczulenie (nadwrażliwość) na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - niedoczynność nadnerczy oraz gdy pacjent nie otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego kortykosteroidami, - nieleczone zaburzenie czynności przysadki mózgowej lub jeśli hormony tarczycy są wytwarzane w nadmiernej ilości (nadczynność tarczycy), - zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego), zapalenie mięśnia sercowego (ostre zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenie worka otaczającego serce (ostre zapalenie wszystkich warstw serca) . Nie wolno przyjmować tego leku jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nad czynności tarczycy, jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Althyxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma chorobę serca, zaburzenia krążenia lub wysokie ciśnienie krwi.
- pacjent ma na nadczynność tarczycy (nadczynność gruczołu tarczowego ), niedoczynność nadnerczy, cukrzycę lub od pewnego czasu ma niedoczynność tarczycy. - u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Althyxin a inne leki”).
W przypadku konieczności zmian y leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić zaburzenie równowagi hormonów tarczycy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące zmiany lek ów. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i bio chemicznych. Należy poinformować lekarza jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawk i.
Hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli stężenia hormonów tarczycy są w zakresie normy. Zwiększenie dawki leku bez zalecenia lekarza może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych, zwłaszcza gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała.
Dzieci
Podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia może wystąpić częściowa utrata włosów, ale efekt ten jest przeważnie tymczasowy i zwykle następuje późniejszy odrost włosów.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała należy zachować szczególną ostrożność. U tych niemowląt należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa) (patrz punkt 4).
Lek Althyxin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Althyxin może mieć wpływ na działanie niektórych leków, a pewne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Althyxin. Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków: - leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna), - leki przeciwdepresyjne (np. sertralina, imipramina, amitryptylina), - leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), - leki przeciwcukrzycowe, - ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń, szczególnie w gruźlicy), - digoksyna lub amiodaron (stosowane w chorobach serca), - propranolol (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), lowastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu) lub fenylobutazon albo kwas acetylosalicylowy (leki przeciwzapalne), - estrogeny, leki zawierające estrogeny i doustne środki antykoncepcyjne, androgeny lub kortykosteroidy, - inne leki, w tym leki, które pacjent kupił dla siebie bez recepty,
- sukralfat, cymetydyna lub wodorotlenek glinu stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, - inne leki zawierające glin , - cholestyramina lub kolesewelam stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, sodu polistyrenosulfonian, suplementy wapnia lub żelaza.
Lek Althyxin można przyjmować z następującymi lekami , ale nie w tym samy czasie: - chlorochina lub proguanil stosowane w profilaktyce malarii, - inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir i lopinawir) stosowane w leczeniu zakażenia HIV, - sewelamer (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia fosforanów we krwi u pacjentów z niewydolnością nerek), - inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib i sunitynib) stosowane w leczeniu raka, - propylotiouracyl (stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy), - β-adrenolityki (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca), - sympatykomimetyki (leki działające przez pobudzanie współczulnego układu nerwowego), - glikokortykosteroidy (hormony steroidowe stosowane w leczeniu niewydolności nadnerczy i innyc h chorobach), - środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w celu zwiększenia widoczności struktur naczyniowych i narządów podczas zabiegów radiograficznych), - orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłoś ci). - leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe).
W przypadku planowanego pobytu w szpitalu i operacji, należy poinformować anestezjologa lub inny personel medyczny o przyjmowaniu leku Althyxin. Lek może wchodzić w interakcję z lekiem znieczulającym (ketaminą), który może zostać podany pacjentowi przed operacją.
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku Althyxin.
Lek Althyxin z jedzeniem i piciem Produkty zawierające soję (suplementy soi) mogą wchodzić w interakcję z lewotyroksyną. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Mało prawdopodobne, że lek ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Althyxin zawiera metylu parahydroksybenzoesan s odowy , glicerol i sód Metylu parahydroksybenzoesan sodowy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Glicerol może powodować ból głowy, zaburzenia żołądk owe i biegunkę. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Althyxin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi indywidualnie dawkę dla pacjenta na podstawie stanu pacjenta. Lekarz zleci wykonywanie bada ń krwi w regularnych odstępach czasowych w celu monitorowania odpowiedzi pacjenta na leczenie.
W przypadku zmiany lewotyroksyny w postaci roztworu doustnego na tabletki lub zmiany tabletek na roztwór doustny lewotyroksyny, lekarz będzie uważnie obserwował stan pacjenta. To samo dotyczy również zmiany dotychczas stosowanego roztworu doustnego zawierającego lewotyroksynę na inny.
Zazwyczaj stosowane dawki dobowe to:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Dawka początkowa to 50 do 100 mikrogramów na dobę, z większana o 25 do 50 mikrogramów co 3 do podtrzymująca wynosi 100 do 200 mikrogramów na dobę.
W przypadku wola rozlanego nietoksycznego lub zapalenia tarczycy typu Hashimoto, zalecana dawka to
W leczeniu raka tarczycy zalecana dawka to 150 do 300 mikrogramów na dobę.
Starsi pacjenci (powyżej 50 lat) Dawka początkowa wynosi 12,5 mikrogramów na dobę, zwiększana o 12,5 mikrogramów co 4 tygodnie do osiągnięcia prawidłowej dawki. Zazwyczaj stosowana dawka docelowa mieści się w zakresie 50 do pacjentów z chorobą serca.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Dawka dla dzieci zależy od ich wieku, wagi i leczonego stanu. Dziecko należy monitorować, aby upewnić się, że otrzym uje odpowiednią dawkę. Lek należy podawać dziecku rano lub wieczorem, przed karmieniem lub z jedzeniem, ale należy go podawać codziennie w ten sam sposób.
Wrodzona niedoczynność tarczycy u niemowląt: Początkowo 10 do 15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawka zostanie dostosowana w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Nabyta niedoczynność tarczycy u dzieci: Początkowo 12,5 do 50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2 do 4 tygodni w zależności od odpowiedzi na leczenie.
W celu podania określonej dawki należy użyć dołączonej strzykawki doustnej - patrz instrukcje poniżej. Strzykawki można użyć do odmierzenia dawki poprzez odciągnięcie płynu do odpowiedniego oznaczenia na strzykawce. Na przykład, jeśli dawka dla pacjenta wynosi 50 mikrogramów na dobę, to objętość będzie wynosić odpowiednio: Dla mocy 25 mikrogramów/5 mL - 2 x 5 mL (łącznie 10 mL) Dla mocy 50 mikrogramów/5 mL - 5 mL Dla mocy 100 mikrogramów/5 mL – 2,5 mL
Jak używać strzykawki doustnej:

1. Dobrze wstrząsnąć butelką, upewniając się, że zakrętka jest mocno osadzona na butelce.

2. Zdjąć zakrętkę. Uwaga: Należy trzyma ć zakrętkę w pobliżu, aby zamknąć butelkę po każdym użyciu.

3. Włożyć plastikowy łącznik do szyjki butelki. Uwaga: łącznik musi zawsze pozostać w butelce.

4. Wziąć strzykawkę i sprawdzić, czy tłok jest całkowicie opuszczony.

5. Trzymać butelkę pionowo i mocno połączyć strzykawkę doustną z plastikowym łącznik iem.

6. Obrócić całą butelkę ze strzykawką do góry dnem.

7. Powoli odciąga ć tłok, aby strzykawka napełniła się lekiem. Wcisnąć tłok z powrotem do końca, aby

usunąć wszelkie duże pęcherzyki powietrza, które mogły zostać uwięzione w strzykawce doustnej.

8. Następnie powoli odciągnąć tłok do objętości wymaganej do podania określonej dawki.

9. Obrócić całą butelkę ze strzykawką i wyjąć strzykawkę z butelki.

10. Dawkę leku można teraz połknąć bezpośrednio ze strzykawki doustnej. Należy upewnić się, że pacjent

siedzi prosto . Tłok musi być naciskany powoli, aby umożliwić połknięcie dawki.

11. Po użyciu należy zał oż yć z akrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, pozostawiając łącznik na

miejscu.

12. Czyszczenie: Po użyciu wytrzeć zewnętrzną część strzykawki suchą, czystą chusteczką

Sposób podawania Lek Althyxin należy połknąć. Lek Althyxin należy przyjmować na czczo, zazwyczaj przed śniadaniem.
Czas trwania leczenia Leczenie zazwyczaj trwa przez całe życie w przypadku leczenia niedoczynności tarczycy, nietoksycznego wola rozlanego lub zapalenia tarczycy typu Hashimoto.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Althyxin W razie przypadkowego przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania obejmują gorączkę, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, zaczerwienienie, pocenie się lub biegunkę. Zawsze należy zabrać ze sobą przyjęty lek, pojemnik i etykietę, aby można go było zidentyfikować.
Pominięcie zastosowania leku Althyxin W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć dawkę, kiedy pacjent sobie o tym przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia kilku dawek należy powiadomić o tym lekarza podczas zaplanowanej, kolejn ej wizyt y kontrolnej lub badania krwi .
Przerwanie stosowania leku Althyxin Aby leczenie było skuteczne, należy regularnie przyjmować lek Althyxin w dawkach przepisanych przez lekarza. W żadnym wypadku nie należy zmieniać, przerywać przepisanego leczenia lub odstawić przepisanego leku bez konsultacji z lekarzem. Objawy choroby mogą powrócić, jeśli pacjent przerwie leczenie lub odstawi lek wcześniej niż powinien. Rodzaj tych objawów zależy od choroby podstawowej. W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle ma to miejsce wtedy, gdy przyjmowana dawka leku jest zbyt duża.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Althyxin i natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala: − obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; − pokrzywka; − omdlenie; − zażółcenie skóry i białkówek oczu zwane również żółtaczką.
Są to bardzo ciężkie działania niepożądane. Jeśli wystąpią, pacjent może mieć ciężką reakcję alergiczną na lek Althyxin. Pacjent może potrzebować pilnej pomocy lekarskiej lub hospitalizacji. Wszystkie te bardzo ciężkie działania niepożądane występują bardz o rzadko.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy powiadomić lekarza: Szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, skurcze lub osłabienie mięśni, ból głowy, niepokój, pobudzenie, uderzenia gorąca, zapaść krążeniowa u wcześniaków z niską masą urodzeniową (patrz punkt 2), pocenie się, biegunka, wymioty, gorączka, zaburzenia miesiączkowania , wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe , drżenie, bezsenność, nietolerancja ciepła i nadmierna utrata masy ciała. Może również wystąpić obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, swędzenie i obrzęk.
Bardzo rzadko, po przyjęciu jednorazowo zbyt dużej dawki leku Althyxin lub po przyjmowaniu zbyt dużych dawek tego leku przez wiele lat, może rozwinąć się niewydolność serca, odnotowano również śpiączkę i śmier ć. W przypadku innego niż zazwyczaj, złego samopoczucia należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci Na początku leczenia u dzieci może wystąpić wypadanie włosów, jednak jest to zwykle przejściowe i włosy odrastają.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Althyxin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Termin ważności Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 8 tygodni. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Warunki przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
W przypadku zmiany wyglądu lub zapachu nie należy stosować tego leku. Należy skonsultować się z farmaceutą.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Althyxin - Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa.
Lek Althyxin, 25 mikrogramów/5 mL, roztwór doustny: Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera lewotyroksynę w ilości odpowiadającej 25 mikrogramom lewotyroksyny sodowej bezwodnej. Lek Althyxin, 50 mikrogramów/5 mL, roztwór doustny: Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera lewotyroksynę w ilości odpowiadającej 50 mikrogramom lewotyroksyny sodowej bezwodnej. Lek Althyxin, 100 mikrogramów/5 mL, roztwór doustny: Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera lewotyroksynę w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom lewotyroksyny sodowej bezwodnej. - Pozostałe składniki to: glicerol, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan sodowy, sodu wodorotlenek oraz woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Althyxin i co zawiera opakowanie
Lek Althyxin to przejrzysty, bezbarwny płyn. Każda butelka wykonana ze szkła oranżowego (typ III) z zamknięciem z HDPE/PP z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci oraz z zabezpieczeniem gwarancyjnym zawiera 75 mL lub 100 mL lewotyroksyny sodowej w postaci roztworu doustnego. Lek Althyxin dostępny jest w opakowaniach zawierających jedną szklaną butelkę po 75 mL lub 100 mL roztworu doustnego oraz dwie szklane butelki zawierające po 75 mL roztworu doustnego. Dołączona jest również 5 mL strzykawka z podziałką co 0,1 mL ułatwiająca odmierzenie dawki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zentiva, k.s., U kabelovny 130 Dolní Měcholupy Republika Czeska
(logo podmiotu odpowiedzialnego)
Wytwórca Galenica Pharmaceutical Industry S.A. 3rd km Old National Road Chalkida-Athens Grecja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami : Niemcy L-Thyroxin Zentiva Polska Althyxin Portugalia Alverox
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Althyxin, 25 mikrogramów/5 mL, roztwór doustny Althyxin, 50 mikrogramów/5 mL, roztwór doustny Althyxin, 100 mikrogramów/5 mL, roztwór doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Metylu parahydroksybenzoesan sodowy: 9 mg w 5 mL. Glicerol: 3780 mg w 5 mL.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny Przejrzysty, bezbarwny płyn.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Althyxin jest wskazany w leczeniu niedoczynności tarczycy (wrodzonej lub nabytej), nietoksycznego wola rozlanego, wola związanego z zapaleniem tarczycy typu Hashimoto oraz w terapii supresyjnej w raku tarczycy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli Leczenie każdego zaburzenia czynności tarczycy powinno być ustalane indywidualnie na podstawie odpowiedzi klinicznej, wyników badań laboratoryjnych i oceny klinicznej pacjenta.
Indywidualną dawkę dobową należy określić na podstawie badań laboratoryjnych i badań klinicznych. W związku z tym, że u wielu pacjentów poddawanych leczeniu występują zwiększone stężenia T4 i fT4, bardziej wiarygodnym punktem odniesienia dla dalszej terapii jest wyjściowe stężenie w surowicy hormonu pobudzającego tarczycę (TSH).
Należy ściśle monitorować stan pacjentów zmieniających postać roztworu doustnego na tabletkę lub tabletkę na roztwór doustny. To samo dotyczy sytuacji, gdy pacjenci zmieniają roztwór doustny zawierający lewotyroksynę na inny roztwór doustny zawierający lewotyroksynę.

Niedoczynność tarczycy (wrodzona lub nabyta)
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat • Dawka początkowa 50 do 100 mikrogramów na dobę • Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca 100 do 200 mikrogramów na dobę
Dawkę początkową dostosowuje się zwiększając ją o 25 do 50 mikrogramów w odstępach 3 do 4 tygodni, aż odpowiedź kliniczna i oznaczenia stężenia tyroksyny w osoczu i hormonu tyreotropowego wskażą, że niedoczynność tarczycy została skorygowana, a dawka podtrzymująca została ustalona.
Leczenie w przypadku niedoczynności tarczycy trwa zwykle do końca życia.
Dzieci i młodzież Dawka podtrzymująca wynosi na ogół 100 do 150 mikrogramów na m powierzchni ciała.
U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, wymagających szybkiej substytucji, zaleca się dawkę początkową od 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kilogram masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie na podstawie odpowiedzi klinicznej oraz stężeń hormonów tarczycy i TSH.
Zalecana dawka początkowa u dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy to 12,5 do 50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tygodni zgodnie z odpowiedzią kliniczną oraz stężeniami hormonów tarczycy i TSH aż do osiągnięcia pełnej dawki zastępczej.
Niemowlętom należy podawać całkowitą dawkę dobową rano lub wieczorem, przed karmieniem lub w trakcie posiłku, ale codziennie w ten sam sposób.
Nietoksyczne wole rozlane lub wole związane z zapaleniem tarczycy typu Hashimoto Zalecana dawka to 50 do 200 mikrogramów na dobę.
W przypadku pacjentów z nietoksycznym wolem rozlanym i prawidłowymi stężeniami T4 i TSH można rozważyć leczenie lewotyroksyną. Jeśli po 6–12 miesiącach nie nastąpi zauważalne zmniejszenie wielkości wola, należy przerwać terapię tyroksyną.
Leczenie trwa zwykle do końca życia w przypadku wola nietoksycznego i wola związanego z zapaleniem tarczycy typu Hashimoto.
Terapia supresyjna w raku tarczycy Zalecana dawka to 150 do 300 mikrogramów na dobę.
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobą wieńcową serca i u pacjentów z ciężką bądź długotrwałą niedoczynnością tarczycy leczenie hormonami tarczycy należy rozpoczynać z zachowaniem szczególnej ostrożności. Najpierw należy podać niewielką dawkę początkową (np. 12,5 mikrogramów na dobę), a następnie zwiększać ją powoli i w dłuższych odstępach czasu (np. stopniowe zwiększanie dawki o 12,5 mikrogramów na dobę co 14 dni) z częstą kontrolą stężenia hormonów tarczycy. U tych pacjentów należy rozważyć stosowanie dawek mniejszych niż dawki zapewniające pełną substytucję, a w związku z tym niewystarczające do uzyskania pełnego wyrównania stężeń TSH.
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy Althyxin najlepiej przyjmować w dawce pojedynczej, na czczo, zwykle przed śniadaniem. Dawki należy podawać w kilkugodzinnych odstępach.

4.3 Przeciwwskazania

– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Niewydolność nadnerczy bez odpowiedniego leczenia kortykosteroidami, nieleczona niewydolność przysadki i nieleczona nadczynność tarczycy. – Leczenia produktem leczniczym Althyxin nie należy rozpoczynać u pacjentów po świeżo przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego, w czasie ostrego zapalenia mięśnia sercowego oraz w czasie ostrego zapalenia wszystkich warstw serca (pancarditis). – Leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami przeciwtarczycowymi w nadczynności tarczycy nie jest wskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia hormonami tarczycy u pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, w tym niewydolnością mięśnia sercowego, nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością przysadki, niedoczynnością kory nadnerczy oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną należy zastosować odpowiednie leczenie zastępcze, aby zapobiec ostrej niewydolności nadnerczy (patrz punkt 4.3). Należy również zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny diabetykom lub pacjentom przyjmującym glikozydy.
Subkliniczna nadczynność tarczycy może być związana z utratą masy kostnej. Aby zminimalizować ryzyko osteoporozy, dawkę lewotyroksyny sodowej należy dostosować do możliwie najniższego skutecznego poziomu.
Należy unikać nawet nieznacznej nadczynności tarczycy wywołanej stosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca z tachykardią. Z tego powodu należy często kontrolować stężenia hormonów tarczycy.
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy wyjaśnić jej przyczynę przed rozpoczęciem leczenia substytucyjnego i w razie konieczności, należy wdrożyć odpowiednie leczenie substytucyjne skompensowanej niewydolności nadnerczy.
W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy należy przeprowadzić test z TRH lub wykonać scyntygrafię supresyjną przed rozpoczęciem leczenia.
Nie należy podawać lewotyroksyny pacjentom w stanie hipertyreozy poza przypadkami, w których jest ona stosowana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w trakcie leczenia nadczynności tarczycy.
Nie należy podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy podawanie fizjologicznych dawek lewotyroksyny nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Suprafizjologiczne dawki mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, szczególnie w skojarzeniu z niektórymi substancjami zmniejszającymi masę ciała, a zwłaszcza z aminami sympatykomimetycznymi (patrz także punkt 4.9).
Istotne jest wykonanie EKG przed rozpoczęciem terapii, ponieważ zmiany wywołane niedoczynnością tarczycy mogą być mylone z objawami niedokrwienia. Jeśli dojdzie do zbyt szybkiego zwiększenia metabolizmu (powodującego biegunkę, nerwowość, szybki puls, bezsenność, drżenie i czasami ból dławicowy z utajonym niedokrwieniem mięśnia sercowego), należy zmniejszyć dawkę lub zaprzestać leczenia na 1 do 2 dni i ponownie rozpocząć od niższej dawki .

Po ustaleniu leczenia lewotyroksyną, w przypadku zmiany stosowanego produktu leczniczego na inny, zaleca się dostosowanie dawkowania po uwzględnieniu odpowiedzi klinicznej pacjenta i badaniach laboratoryjnych. Monitorowanie równowagi terapeutycznej w przypadku zmiany na inny produkt zawierający lewotyroksynę ma szczególne znaczenie u niektórych pacjentów z grupy ryzyka z następujących kategorii: pacjenci leczeni z powodu raka tarczycy, ale także z chorobami układu krążenia (niewydolność serca lub choroba wieńcowa serca oraz zaburzenia rytmu), kobiety w ciąży, dzieci i osoby w podeszłym wieku; oraz w pewnych sytuacjach, w których równowaga terapeutyczna była szczególnie trudna do osiągnięcia.
Dzieci i młodzież Rodziców dzieci otrzymujących leki działające na gruczoł tarczowy należy poinformować, że w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia może dojść do częściowego wypadania włosów, ale efekt ten jest zwykle przemijający i zwykle występuje późniejszy odrost włosów. U wcześniaków z niską masą urodzeniową należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną. Podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną u wcześniaków o bardzo małej masie urodzeniowej należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić zapaść krążeniowa z powodu niedojrzałej czynności nadnerczy (patrz punkt 4.8).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny. Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym. Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Metylu parahydroksybenzoesan sodowy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Glicerol może powodować bóle głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 mL, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Działanie warfaryny, dikumarolu, acenokumarolu, fenindionu i prawdopodobnie innych antykoagulantów jest zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z hormonami tarczycy.
Zgłoszono, że lowastatyna spowodowała po jednym przypadku niedoczynności tarczycy i nadczynności tarczycy u dwóch pacjentów przyjmujących lewotyroksynę. Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych, takich jak fenylobutazon lub kwas acetylosalicylowy z lewotyroksyną, obserwowano fałszywie niskie całkowite stężenia w osoczu. Lewotyroksyna przyspiesza metabolizm propranololu.
W przypadku rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną u pacjentów przyjmujących digoksynę, dawka digoksyny może wymagać dostosowania, pacjenci z nadczynnością tarczycy mogą wymagać stopniowego zwiększania dawki digoksyny w trakcie leczenia, ponieważ początkowo pacjenci są stosunkowo wrażliwi na digoksynę. Leki działające na tarczycę zwiększają zapotrzebowanie metaboliczne i dlatego należy je stosować ostrożnie z innymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na czynność serca, takimi jak sympatykomimetyki, ponieważ mogą one nasilać to działanie. Ponadto hormony tarczycy mogą zwięk szać wrażliwość receptorów na katecholaminy.
Amiodaron może osłabiać działanie hormonów tarczycy stosowanych w leczeniu niedoczynności tarczycy.
Jednoczesne stosowanie lewotyroksyny może przyspieszyć odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne imipraminą, amitryptyliną i prawdopodobnie innymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Jednoczesne stosowanie sertraliny może osłabiać działanie lewotyroksyny.
Zgłaszano pojedyncze przypadki znacznego nadciśnienia i tachykardii podczas jednoczesnego podawania ketaminy.
Niektóre leki, takie jak lit, działają bezpośrednio na tarczycę i hamują uwalnianie hormonów tarczycy, co prowadzi do klinicznej niedoczynności tarczycy.
Wchłanianie lewotyroksyny jest zmniejszane przez wiązanie w jelicie sukralfatu, polistyrenosulfonianu sodu lub kolestyraminy.
Kolesewelam: W badaniu interakcji u zdrowych ochotników kolesewelam zmniejszał AUC i C max
był podawany jednocześnie lub po godzinie. Nie obserwowano interakcji, gdy kolesewelam był podawany co najmniej cztery godziny po przyjęciu lewotyroksyny.
Cymetydyna, leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń również zmniejszają wchłanianie lewotyroksyny z przewodu pokarmowego. Dlatego leki zawierające lewotyroksynę należy podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem tych leków.
Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, prymidonu lub ryfampicyny z lewotyroksyną zwiększa metabolizm lewotyroksyny.
Istnieje możliwość interakcji z lekami hipoglikemizującymi, dlatego pacjentów z cukrzycą należy obserwować pod kątem zwiększonego zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące.
Estrogen, produkty lecznicze zawierające estrogeny i doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać zapotrzebowanie na dawkę hormonów tarczycy. Z drugiej strony androgeny i kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenie globulin wiążących tyroksynę w surowicy.
Podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego obserwowano po zastosowaniu chlorochiny z proguanilem w profilaktyce malarii u chorego ustabilizowanego lewotyroksyną.
Inhibitory proteazy Inhibitory proteazy (takie jak, rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą mieć wpływ na działanie lewotyroksyny. Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia hormonów tarczycy. W razie potrzeby należy dostosować dawkę lewotyroksyny.
Sewelamer Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny. Dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów, czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku i na zakończenie leczenia skojarzonego tymi lekami. W razie potrzeby należy dostosować dawkę lewotyroksyny.
Inhibitory kinazy tyrozynowej Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny. Dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku i na zakończenie leczenia skojarzonego tymi lekami. W razie potrzeby należy dostosować dawkę lewotyroksyny.

Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, leki beta-sympatykolityczne, amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod: Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3. Z uwagi na dużą zawartość jodu amiodaron może prowadzić zarówno do nadczynności tarczycy, jak i niedoczynności tarczycy. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wola guzkowego z możliwą nierozpoznaną autonomiczną czynnością tarczycy.
Leki o działaniu pobudzającym enzymy wątrobowe: Leki, które mogą pobudzać układ enzymów wątrobowych, takie jak barbiturany, karbamazepina lub leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.) mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny. Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie.
Produkty zawierające soję: Produkty zawierające soje mogą zmniejszać jelitowe wchłanianie lewotyroksyny. Szczególnie na początku lub po zakończeniu stosowania diety zawierającej produkty sojowe konieczne może być dostosowanie dawki produktu leczniczego Althyxin.
Orlistat: Jednoczesne stosowanie orlistatu z lewotyroksyną może prowadzić do niedoczynności tarczycy i (lub) pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być skutkiem zmniejszonego wchłaniania soli jodu i (lub) lewotyroksyny.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań (patrz punkt 4.4).
Inhibitory pompy protonowej (PPI): Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI. Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz monitoro- wanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów tarczycy. Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Należy ściśle monitorować kobiety w ciąży przyjmujące dawkę podtrzymującą z powodu niedoczynności tarczycy. Lewotyroksyna sodowa nie przenika łatwo przez łożysko w drugim i trzecim trymestrze, ale może przenikać przez łożysko w pierwszym trymestrze. Nie wiadomo, czy lewotyroksyna sodowa ma działanie rakotwórcze lub teratogenne.
Zwiększone stężenie TSH w surowicy może wystąpić już w 4 tygodniu ciąży, dlatego kobiety w ciąży przyjmujące lewotyroksynę powinny kontrolować stężenie TSH w trakcie każdego trymestru ciąży w celu potwierdzenia, że wartości TSH w surowicy matki mieszczą się w zakresie referencyjnym dla każdego trymestru ciąży. Zwiększone stężenie TSH w surowicy powinno zostać skorygowane poprzez zwiększenie dawki lewotyroksyny. Po porodzie należy bezzwłocznie przywrócić dawkowanie lewotyroksyny sprzed ciąży, ponieważ stężenie TSH po porodzie jest porównywalne do wartości sprzed ciąży. Stężenie TSH w surowicy należy zmierzyć 6 do 8 tygodni po porodzie.

Leczenie lewotyroksyną należy prowadzić bez przerwy, szczególnie w okresie ciąży i karmienia piersią. W okresie ciąży może być konieczne zwiększenie dawki.
Doświadczenie wykazało, że nie ma dowodów na teratogenne ani (lub) na toksyczne działanie produktu leczniczego na płód człowieka, stosując go w zalecanym zakresie dawek. Nadmiernie duże dawki lewotyroksyny w okresie ciąży mogą mieć negatywny wpływ na rozwój płodu i rozwój postnatalny.
W okresie ciąży jest przeciwwskazane jednoczesne leczenie lewotyroksyną i lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy. Takie leczenie skojarzone wymaga stosowania większych dawek leków przeciwtarczycowych, o których wiadomo, że przenikają przez łożysko i mogą wywołać niedoczynność tarczycy u dziecka.
W okresie ciąży nie należy przeprowadzać testów diagnostycznych polegających na hamowaniu czynności tarczycy, ponieważ stosowanie substancji radioaktywnych u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, ale stężenia osiągane przy stosowaniu dawek z zalecanego zakresu nie są wystarczające, aby mogły spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub supresję wydzielania TSH u dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na to, że lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy nie oczekuje się, że produkt leczniczy Althyxin będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane zwykle spowodowane są przyjmowaniem zbyt wysokiej dawki i odpowiadają objawom nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.9): zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia, kurcze mięśni, ból głowy, zaburzenia miesiączkowania, idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, niepokój ruchowy, pobudliwość, uderzenia gorąca, zapaść krążeniowa u noworodków urodzonych przedwcześnie z niską masą urodzeniową (patrz punkt 4.4), nadmierne pocenie się, biegunka, nadmierne zmniejszenie masy ciała i osłabienie mięśni, bezsenność, drżenie, gorączka, wymioty, kołatanie serca i nietolerancja ciepła. Reakcje te zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Zgłaszano również reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk i obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszano również nasilenie kardiopatii (niewydolność serca, dławica piersiowa, arytmia). Ponadto u dzieci istnieje możliwość wystąpienia hiperkalciurii.
W takich przypadkach dawkę dobową należy zmniejszyć lub odstawić lek na kilka dni. Leczenie można wznowić, z zachowaniem większej ostrożności w trakcie dawkowania, po ustąpieniu działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

4.9 Przedawkowanie

Zwiększone stężenie T3 stanowi bardziej wiarygodny wskaźnik przedawkowania niż zwiększone stężenie T4 lub fT4.
Ostre zatrucia mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie, gdy brak zaburzeń kardiologicznych w wywiadzie, w tym podczas przypadkowego spożycia u dzieci. W przypadkach objawowych, efekty kliniczne mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub mogą być opóźnione o kilka dni, w przypadku podania pojedynczej dawki i mogą obejmować jeden lub więcej objawów tyreotoksykozy (patrz poniżej).
Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów znacznego zwiększenia tempa metabolizmu (patrz punkt 4.8). W przypadku powtarzających się dawek supraterapeutycznych obserwowano następujące objawy nadczynności tarczycy, które w najcięższych przypadkach określają stan tyreotoksykozy: − Zaburzenia trawienia: wymioty, ból brzucha, biegunka, wzmożony apetyt, zmniejszenie masy ciała. − Zaburzenia sercowo-naczyniowe: tachykardia, arytmia - migotanie przedsionków lub skurcze dodatkowe, nadciśnienie, ból w klatce piersiowej, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zapaść kardiogenna. − Zaburzenia ogólne: gorączka, zaczerwienienie skóry, pocenie się. − Zaburzenia neurologiczne: drażliwość, bezsenność, bóle głowy, pobudzenie, splątanie, rozszerzenie źrenic, drgawki u pacjentów predysponowanych, zaburzenia świadomości, śpiączka, ostra psychoza.
Objawy mogą przyjmować postać nasilonych działań beta-adrenergicznych takich jak tachykardia, stany lękowe, pobudzenie i hiperkineza. Objawy te można złagodzić podając leki beta-adrenolityczne. W ekstremalnych dawkach przydatna może być plazmafereza. W przypadku podania nadmiernych dawek, zwłaszcza na początku leczenia, zgłaszano rzadkie przypadki napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką. Sporadycznie zgłaszano przełom tarczycowy w następstwie masywnego lub przewlekłego zatrucia i zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, śpiączkę i śmierć. W zależności od stopnia przedawkowania zaleca się pacjentowi zaprzestanie przyjmowania produktu leczniczego i poddanie się kontroli medycznej.
Przedawkowanie po niedawnym spożyciu można leczyć za pomocą płukania żołądka i (lub) wymiotów. W celu utrzymania krążenia stosuje się propranolol i inne środki wspomagające. Jest mało prawdopodobne, aby leki przeciwtarczycowe, takie jak propylotiouracyl i lit, przyniosły korzyści w zapobieganiu przełomowi tyreotoksycznemu z powodu opóźnionego wchłaniania i (lub) początku działania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leczenie tarczycy, hormony tarczycy, kod ATC: H03A A01
Tyroksyna (T4) to naturalnie występujący hormon zawierający jod, wytwarzany przez tarczycę. W tkankach obwodowych jest przekształcana do bardziej aktywnej trójjodotyroniny (T3). Receptory dla T3 znajdują się na błonach komórkowych, mitochondriach i jądrach komórkowych. Hormony tarczycy są niezbędne do prawidłowego wzrostu i rozwoju organizmu, zwłaszcza układu nerwowego. Zwiększają podstawową przemianę materii całego organizmu i działają pobudzająco na serce, mięśnie szkieletowe, wątrobę i nerki.
Syntetyczna lewotyroksyna zawarta w produkcie leczniczym Althyxin wywiera identyczne działanie jak występująca naturalnie tyroksyna wydzielana przez gruczoł tarczowy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Lewotyroksyna sodowa jest niecałkowicie i w różny sposób wchłaniana z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja Lewotyroksyna prawie całkowicie wiąże się z białkami osocza, głównie z globuliną wiążącą tyroksynę. Około 0,03% lewotyroksyny występuje w postaci niezwiązanej. Niezwiązana lewotyroksyna jest przekształcana w trójjodotyroninę.
Metabolizm Lewotyroksyna jest intensywnie metabolizowana w tarczycy, wątrobie, nerkach i przednim płacie przysadki mózgowej. Występuje recyrkulacja jelitowo-wątrobowa. Część lewotyroksyny jest metabolizowana do trójjodotyroniny.
Istnieją cztery główne ścieżki metabolizmu: 1) Odjodowanie do trijodotyroniny (aktywnej) - T3 lub do odwrotnej trijodotyroniny (nieaktywnej). Dalsze odjodowanie T3 prowadzi do powstania kwasu tyrooctowego. 2) Deaminacja do tetronu. 3) Sprzęganie do glukoronidu lub siarczanu. 4) Rozszczepienie wiązania eterowego do dijodotyrozyny.
Najważniejszym szlakiem metabolicznym jest odjodowanie.
Eliminacja Lewotyroksyna jest wydalana z moczem i kałem, częściowo w postaci wolnego leku, a częściowo w postaci koniugatów i dejodowanych metabolitów. Od 30 - 55% dawki lewotyroksyny jest wydalane z moczem, a 20 - 40% z kałem. Okres półtrwania lewotyroksyny wynosi 7 dni, ale w zależności od zaawansowania choroby może ulec skróceniu lub wydłużeniu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra: Lewotyroksyna cechuje się bardzo niewielką toksycznością ostrą.
Toksyczność przewlekła: Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt (szczur, pies). W przypadku dużych dawek u szczurów obserwowano objawy hepatopatii, zwiększoną częstość występowania pierwotnego zespołu nerczycowego oraz zmiany masy narządów wewnętrznych.
Toksyczny wpływ na rozród: Nie przeprowadzano badań toksycznego wpływu na rozród u zwierząt.
Mutagenność: Brak informacji na ten temat. Jak dotąd nie uzyskano żadnych dowodów wskazujących na to, by hormony tarczycy powodowały uszkodzenie potomstwa z powodu zmian genomu.
Karcynogenność: Nie przeprowadzono żadnych badań długoterminowych ze stosowaniem lewotyroksyny u zwierząt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol Kwas cytrynowy jednowodny Metylu parahydroksybenzoesan sodowy Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności przed otwarciem butelki: Althyxin, 25 mikrogramów: 2 lata (produkt zamknięty). Althyxin, 50 mikrogramów: 2 lata (produkt zamknięty). Althyxin, 100 mikrogramów: 21 miesięcy (produkt zamknięty).
Po pierwszym otwarciu butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 8 tygodni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego (typ III) z zamknięciem z HDPE/PP z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci oraz z zabezpieczeniem gwarancyjnym.
Wielkości opakowań:
Jedna strzykawka do stosowania doustnego o pojemności 5 mL z podziałką co 0,1 mL i odpowiednim łącznikiem strzykawki dopasowanym do szyjki butelki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy Republika Czeska

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Althyxin, 25 mikrogramów: 26724 Althyxin, 50 mikrogramów: 26725 Althyxin, 100 mikrogramów: 26726

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.11.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02/2023