Octenisept oral mono

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika octenisept oral mono, 1 mg/mL, roztwór do stosowania w jamie ustnej Octenidini dihydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisanow tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mócją ponownieprzeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowilub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki

1. Co to jest octenisept oral mono i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem lekuoctenisept oral mono

3. Jak stosowaćoctenisept oral mono

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać octenisept oral mono

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest octenisept oral monoi w jakim celu się go stosuje Octenisept oral monozawiera substancje czynnąoktenidyny dwuchlorowodorek. Octenisept oral monodziała przeciwbakteryjnie. Lek stosuje się w celu czasowego zmniejszenia liczby bakterii w jamie ustnej, czasowegozahamowania tworzenia się płytki nazębnej oraz w przypadku niedostatecznej higieny jamy ustnej (np. brak możliwości szczotkowania zębów) uosób dorosłych. 2.Informacje ważne przed zastosowaniemlekuoctenisept oral mono Kiedy nie stosowaćlekuoctenisept oral mono: - jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dwuchlorowodoreklub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Octenisept oral monojest wskazany tylko do użytku powierzchniowego. Nie wolno podawać tego leku w głąb tkanek za pomocą strzykawki lub kaniuli aby zapobiec podrażnieniom otaczających tkanek mogącęgo powodowaćrozwój obrzęków lub martwicę tkanek. W szczególności leku nie należy stosować do płukania kieszonek przyzębnych, płukania kanałów korzeniowych lub płukania ran po zabiegach stomatologicznych. Przed rozpoczęciem stosowanialeku octenisept oral mononależy omówić to zlekarzemlub farmaceutą. Octenisept oral monojest wskazany wyłącznie do płukania jamy ustnej. Nie należy go połykać. Dlatego powinien być stosowany przez pacjentów, którzy mogą samodzielnie płukać jamę ustną. Unikać kontaktuleku z oczami.W razie kontaktu leku z oczami należy je natychmiast i dokładnie przemyćwodą. 2 Może wystąpić czasowe przebarwienie języka, które znika po zaprzestaniu stosowania leku. Może także wystąpić odwracalne przebarwienie zębów. Dzieci i młodzież Octenisept oral mononie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Lek nie był badany w tej grupie wiekowej. Octenisept oral monoa inne leki Należy powiedzieć lekarzowilub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre składniki past do zębów mogą wpływać na skuteczność leku octenisept oral mono. Dlatego najlepiej stosować octenisept oral monow innym czasie niż mycie zębów. W przypadku stosowania leku octenisept oral monotuż po myciu zębów, należy dokładnie wypłukać jamę ustnąwodą, a następnie lekiem octenisept oral mono. Nie należy stosować leku octenisept oral monojednocześnie z produktami zawierającymi powidon jodowany, ponieważ może to powodować fioletowe lub brązoweplamy wjamie ustnej. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarzalub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwaniemaszyn Octenisept oral mononie wpywa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Octenisept oral monozawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian Może to powodować reakcje skórne. 3.Jak stosowaćoctenisept oral mono Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisanow tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarzalub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarzalub farmaceuty. Lek należy stosować dwa razy na dobę (po posiłku lub myciu zębów). Użyć 10 mL leku w załączonym dozowniku. W przypadku stosowania lekuoctenisept oral monotuż po myciu zębów, należy dokładnie wypłukać jamę ustnąwodą, anastępnie lekiem octenisept oral mono. Jamę ustną należy płukać przez 30 sekund po czym wypluć roztwór. Nie należy połykać leku. Nie należy płukać jamy ustnej wodą bezpośrednio po użyciu leku. Nie stosować leku dłużej niż przez 5 dni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku W przypadku połknięcia większej ilości leku moga wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe. Wtakim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowanialeku Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Lek należy stosować zgodnie z przyjętym schmatemdawkowania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarzalub farmaceuty. 3 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu leku octenisept oral mono: Bardzo często(mogą dotyczyć więcej niż1 na10 osób): - zaburzenia smaku, takie jak gorzki posmak, - łagodne, odwracalne przebarwiania zębów. Często(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób): -uczucie drętwienia w jamie ustnej, -osad w jamie ustnej lub na języku, -czasowe przebarwienie języka, -wrażliwość zębów. Niezbyt często(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób): - ból głowy, - nudności, - uczucie mrowienia języka, - zwiększone wydzielanie śliny. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowilub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.Jak przechowywać octenisept oral mono Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku tekturowympo: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności po pierszym otwarciu opakowania: Butelka 60 mL: 2 tygodnie Butelka 250 mL: 8 tygodni Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera octenisept oral mono - Substancją czynnąleku jest oktenidynydwuchlorowodorek. 1 mL roztworu zawiera 1mg oktenidynydwuchlorowodorku. - Pozostałe składnikito glicerol 85%, sodu glukonian, kwas cytrynowy, disodu fosforan dwuwodny (do ustalenia pH), makrogologlicerolu hydroksystearynian, sukraloza, woda 4 oczyszczona, aromat miętowy (zawieraglikol propylenowy (49%), mentol (45%), menton (6%)). Jak wygląda octenisept oral monoi co zawiera opakowanie Octenisept oral monoto prawie przejrzysty, bezbarwny roztwór do płukania jamy ustnej o miętowym aromacie. Dostępne wielkości opakowań: 60 mL oraz 250 mL z dozownikiem. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Schülke & Mayr GmbH Robert-Koch-Strasse 2 Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria – Octenimed1 mg/ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Czechy– Riduca Niemcy– octenident antiseptic1 mg/ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Polska – octenisept oral mono Data ostatniej aktualizacji ulotki:kwiecień 2024

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

octenisept oral mono, 1 mg/mL, roztwór do stosowania w jamie ustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu Zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (17,6 mg/mL).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do stosowania w jamie ustnej.
Prawie przejrzysty, bezbarwny roztwór o miętowym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Do czasowego zmniejszenia liczby bakterii w jamie ustnej oraz czasowego zahamowania tworzenia się płytki nazębnej, w przypadku niedostatecznej higieny jamy ustnej.
Octenisept oral mono jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Skuteczność mikrobiologiczna in-vitro produktu leczniczego octenisept oral mono obejmuje bakterie Gram-dodatnie, bakterie Gram-ujemne oraz drożdże (patrz punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Należy stosować 10 mL roztworu, 2 razy na dobę. Produktu leczniczego octenisept oral mono nie należy stosować dłużej niż 5 dni, jako, że dostępne są dane dotyczące tylko ciągłego stosowania przez
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego octenisept oral mono u dzieci i młodzieży. Dane kliniczne są niedostępne.
Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Produkt leczniczy wskazany tylko do użytku powierzchniowego (patrz punkt 4.4). Należy płukać jamę ustną 10 mL roztworu przez 30 sekund, dwa razy na dobę. Po użyciu roztwór należy wypluć. W celu odmierzenia właściwej dawki należy użyć dołączonego dozownika.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy wskazany tylko do użytku powierzchniowego. Nie wolno podawać tego produktu leczniczego w głąb tkanek za pomocą strzykawki lub kaniuli aby zapobiec potencjalnemu rozwojowi obrzęków lub martwicy tkanek. W szczególności nie należy go stosować do płukania kieszonek przyzębnych, płukania kanałów korzeniowych podczas zabiegów endodontycznych ani do płukania ropni jamy ustnej.
Octenisept oral mono należy stosować wyłącznie do płukania jamy ustnej. Nie należy go połykać. Dlatego powinien być stosowany przez pacjentów, którzy mogą samodzielnie płukać jamę ustną. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie kontaktu roztworu z oczami należy je szybko i dokładnie wypłukać wodą.
Oktenidyny dwuchlorowodorek może wchodzić w interakcje ze anionowymi środkami obecnymi w produktach do mycia zębów. Dlatego należy je stosować przed użyciem produktu leczniczego octenisept oral mono (jamę ustną należy wypłukać wodą przed użyciem produktu leczniczego) lub o innej porze dnia. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego octenisept oral mono i produktów zawierających powidon jodowany do stosowania w jamie ustnej, ponieważ może to powodować fioletowe lub brązowe zabarwienie jamy ustnej oraz miejscowe podrażnienie (patrz punkt 4.5).
Może wystąpić czasowe przebarwienie języka.
Ten produkt leczniczy zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, który może powodować reakcje skórne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Oktenidyny dwuchlorowodorek wykazuje niezgodność z środkami anionowymi oraz produktami zawierającymi powidon jodowany (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dostępne są ograniczone dane kliniczne (między 300 a 1000 kobiet w okresie ciąży, wiek ciążowy ≥12 tygodni) z użycia roztworu 0,1% oktenidyny dwuchlorowodorku w połączeniu z 2% fenoksyetanolem (octenisept) u kobiet w okresie ciąży do dezynfekcji skóry i błon śluzowych oraz antyseptycznego leczenia ran. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem produktem leczniczym octenisept w okresie ciąży i po porodzie. Badania na zwierzętach po podaniu doustnym oktenidyny dwuchlorowodorku nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego octenisept oral mono w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Karmienie piersią Brak jest wystarczających danych doświadczalnych na zwierzętach i danych klinicznych dotyczących stosowania oktenidyny dwuchlorowodoreku w okresie karmienia piersią. Ponieważ oktenidyny dwuchlorowodorek w przewodzie pokarmowym wchłania się tylko w bardzo małych ilościach lub nie wchłania się, należy założyć, że nie przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy się spodziewać wpływu na noworodki lub dzieci karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na oktenidyny dwuchlorowodorek u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Octenisept oral mono może być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu oktenidyny dwuchlorowodorku na płodność u ludzi. Podanie doustne oktenidyny dwuchlorowodorku nie miało wpływu na płodność u szczurów.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Octenisept oral mono nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane po podaniu produktu leczniczego octenisept oral mono zgłaszano w dwóch kontrolowanych placebo badaniach III fazy z udziałem 200 pacjentów (151 pacjentów otrzymywało octenisept oral mono, 49 pacjentów otrzymywało placebo). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia smaku (21%) i przemijające przebarwienia języka (6%). Ponadto u niektórych pacjentów obserwowano łagodne i odwracalne przebarwienie zębów.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działanie niepożądane zgłoszone podczas badan klinicznych zostały przedstawione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 to < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 to < 1/100) Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit Łagodne i odwracalne przebarwienie zębów Osad na języku, czasowe przebarwienie języka, osad w jamie ustnej, niedoczulica w jamie ustnej, nadwrażliwość zębów Nudności, parestezje w jamie ustnej, nadmierne wydzielanie śliny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przypadkowe połkniecie produktu leczniczego octenisept oral mono nie stanowi zagrożenia, ponieważ toksyczność oktenidyny dwuchlorowodorku po podaniu doustnym jest niewielka. W przypadku połknięcia większych ilości produktu leczniczego octenisept oral mono mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe wynikające z zaburzenia endogennej flory jelitowej, które należy leczyć objawowo.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwinfekcyjne i odkażające do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Kod ATC: A01AB24
Mechanizm działania Oktenidyny dwuchlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra, dzięki czemu ma właściowości powierzchniowo czynne. Reaguje ze składnikami ściany komórkowej i błony komórkowej drobnoustrojów, prowadząc w ten sposób do zniszczenia funkcji życiowych komórki.
Działanie farmakodynamiczne Oktenidyny dwuchlorowodorek działa antyseptycznie wobec bakterii i drożdży. Skuteczność oktenidyny dwuchlorowodorku wobec bakterii i drożdży badano w warunkach in vitro zgodnie z normą EN 13727 oraz EN 13624 (temperatura 33°C).
Szczep Stężenie produktu leczniczego (octenisept oral mono) Czas kontaktu Współczynnik redukcji (log) S. aureus 97% 30 sek. >5,08 E. coli K12 97% 30 sek. >5,19 E. hirae 97% 30 sek. >5,39 P. aeruginosa 97% 30 sek. >5,14 C. albicans 97% 60 sek. >4,42
Brak danych klinicznych dotyczących oporności bakterii na oktenidyny dwuchlorowodorek.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Płukanie jamy ustnej roztworem oktenidyny dwuchlorowodorku dwa razy na dobę przez 5 dni zasadniczo zahamowało tworzenie się płytki nazębnej. W 5. dniu mediana całkowitego średniego wskaźnika płytki nazębnej zmniejszyła się o 1,290 po zastosowaniu oktenidyny dwuchlorowodorku w porównaniu z 0,355 po zastosowaniu placebo. Zdolność hamowania tworzenia się płytki była wyższa niż w przypadku placebo (jednostronne p <0,0001). Pojedyncze płukanie roztworem oktenidyny dwuchlorowodorku zmniejszyło liczbę bakterii w ślinie skuteczniej niż placebo. Po zastosowaniu oktenidyny dwuchlorowodorku liczba bakterii zmniejszyła się o 2,725 lg CFU/mL (lgRF 2,725) po płukaniu w porównaniu ze spadkiem o 0,240 lg CFU/mL (lgRF 0,240) z placebo (dwustronny p <0,0001, test van Elterena).
Najcześciej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas płukania jamy ustnej oktenidyny dwuchlorowodorkiem dwa razy na dobę, przez 5 dni były zaburzenia smaku (21%) i przemijające przebarwienie języka (6%).
Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego octenisept oral mono we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu zakażeniom jamy ustnej tkanek miękkich (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Oktenidyny dwuchlorowodorek słabo się wchłania przez błonę śluzową jamy ustnej lub z przewodu pokarmowego po połknięciu.

Dystrybucja Nie dotyczy, ponieważ dostępne dane potwierdzają brak ogólnoustrojowego wchłaniania oktenidyny dwuchlorowodorku.
Metabolizm Nie dotyczy, ponieważ dostępne dane potwierdzają brak ogólnoustrojowego wchłaniania oktenidyny dwuchlorowodorku.
Eliminacja Badania na zwierzętach wykazały, że po podaniu doustnym oktenidyny dwuchlorowodorek jest wydalany prawie całkowicie z kałem. Tylko niewielkie ilości były wydalane z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Ocena ryzyka dla środowiska Ryzyko dla środowiska jest akceptowalne w przypadku oktenidyny dwuchlorowodorku.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol 85% Sodu glukonian Kwas cytrynowy Disodu fosforan dwuwodny (do ustalenia pH) Makrogologlicerolu hydroksystearynian Sukraloza Woda oczyszczona Aromat miętowy (zawiera glikol propylenowy (49%), mentol (45%), menton (6%))

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Oktenidyny dwuchlorowodorek wykazuje niezgodność z środkami anionowymi, które mogą być składnikami past do zębów (patrz punkt 4.5).

6.3 Okres ważności

Po pierszym otwarciu opakowania: Butelka 60 mL: 2 tygodnie Butelka 250 mL: 8 tygodni

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

z białego polipropylenu z białym krążkiem uszczelniającym z polietylenu, z dozownikiem z polipropylenu, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 60 mL oraz 250 mL Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Schülke & Mayr GmbH Robert-Koch-Strasse 2 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26802

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.12.2021 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
31.03.2023