Strepsils na kaszel

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Strepsils na kaszel, 375 mg, kapsułki, twarde Carbocisteinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Strepsils na kaszel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Strepsils na kaszel

3. Jak przyjmować Strepsils na kaszel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Strepsils na kaszel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Strepsils na kaszel i w jakim celu się go stosuje

Strepsils na kaszel, 375 mg, kapsułki twarde zawiera substancję o nazwie karbocysteina. Należy ona do grupy leków zwanych „mukolitykami”. Jej działanie polega na zmniejszeniu lepkości śluzu (flegmy). Dzięki temu wydzielina śluzowa jest łatwiejsza do odkrztuszenia. Strepsils na kaszel stosowany jest w chorobach dróg oddechowych, w których wytwarzana jest zbyt duża ilość wydzieliny śluzowej lub wydzielina jest zbyt lepka. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Strepsils na kaszel

Kiedy nie przyjmować leku Strepsils na kaszel: - jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. - jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub jelit.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Strepsils na kaszel.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent jest osobą w podeszłym wieku; • pacjent miał wrzody żołądka lub jelit;
• pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że wywołują krwawienie w żołądku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przyjmowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży oraz podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Strepsils na kaszel zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Strepsils na kaszel

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek należy przyjmować doustnie. W przypadku wrażenia, że lek jest zbyt słaby lub zbyt mocny, nie należy samemu zmieniać dawki, ale skonsultować się z lekarzem.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka to dwie kapsułki 3 razy na dobę. Jeśli nasilenie objawów zmniejszy się, dawkę należy zmniejszyć do jednej kapsułki 4 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Strepsils na kaszel nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Strepsils na kaszel W razie przyjęcia większej ilości kapsułek niż zalecana, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się na szpitalny oddział ratunkowy. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek pacjent przyjął. Przyjęcie zbyt dużej ilości kapsułek będzie prawdopodobnie powodować rozstrój żołądka (zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego).
Pominięcie przyjęcia leku Strepsils na kaszel W razie pominięcia dawki nie należy się martwić. Należy odczekać do pory przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Strepsils na kaszel i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli:
- u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; - na skórze pacjenta pojawią się pęcherze lub wystąpi krwawienie ze skóry, co obejmuje również okolice warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Mogą wystąpić również objawy podobne do grypy i gorączka. Może to być tak zwany „zespół Stevensa-Johnsona”; - w wymiocinach pacjenta widoczna jest krew lub pacjent wydala czarne, smoliste stolce.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych przybiera postać ciężką lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - wymioty; - biegunka; - nudności; - dyskomfort w górnej i środkowej części brzucha (dyskomfort w nadbrzuszu); - ból głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Strepsils na kaszel

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Strepsils na kaszel
- Substancją czynną leku jest karbocysteina. Każda kapsułka twarda zawiera 375 mg karbocysteiny. - Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: mannitol, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan klasy K12, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: żelatyna; żelaza tlenek czerwony (E172); tytanu dwutlenek (E171) oraz żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Strepsils na kaszel i co zawiera opakowanie

Strepsils na kaszel ma postać twardych kapsułek żelatynowych wypełnionych jednorodnym białym proszkiem. Obydwie cylindryczne części kapsułki mają kolor matowo żółty, nieprzezroczysty. Wymiar każdej kapsułki wynosi około 19,4 ± 0,3 mm. Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 10 kapsułek. Wielkość opakowania: 10, 20 lub 30 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Wytwórca/Importer Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Słowenia Tel.: + 386 1 300 42 90 Fax: + 386 1 300 42 91 e-mail: [email protected]
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Chorwacja BRONLES 375 mg tvrde kapsule Bułgaria BRONLES 375 mg Capsules, hard Polska Strepsils na kaszel Wielka Brytania CARBOCISTEINE 375 mg Capsules, hard (Irlandia Północna)
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Strepsils na kaszel, 375 mg, kapsułki, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka twarda zawiera 375 mg karbocysteiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda
Kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze nr 1 (ok. 19,4 ± 0,3 mm), wypełnione jednorodnym białym proszkiem. Obydwie cylindryczne części kapsułki mają kolor matowo żółty, nieprzezroczysty.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Karbocysteina to środek mukolityczny do stosowania w leczeniu uzupełniającym chorób dróg oddechowych, charakteryzujących się nadmierną ilością lepkiego śluzu, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawką podstawową jest wstępna dawka dobowa wynosząca 2250 mg karbocysteiny w dawkach podzielonych, którą można zmniejszyć do 1500 mg na dobę w dawkach podzielonych po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi, np. dwie kapsułki trzy razy na dobę, i dalej do jednej kapsułki cztery razy na dobę.
Dzieci i młodzież Stosowanie Strepsils na kaszel u dzieci nie jest zalecane.
Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
− Stosowanie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku osób w podeszłym wieku, osób ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz osób przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że powodują krwawienie z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Stosowanie karbocysteiny u kobiet w ciąży nie jest zalecane, szczególnie podczas pierwszego trymestru ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy karbocysteina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt. Stosowanie karbocysteiny u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane.
Płodność Brak spójnych dowodów na wpływ tego produktu na płodność u mężczyzn lub kobiet.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Karbocysteina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego Zgłaszano reakcje anafilaktyczne i przypadki rumienia trwałego polekowego.
Zaburzenia żołądka i jelit Zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego występujące podczas leczenia karbocysteiną. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): biegunka, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból głowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zgłaszano wysypki skórne i alergiczne wykwity skórne. Zgłaszano również odosobnione przypadki pęcherzowego zapalenia skóry, takiego jak zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Korzystne może być płukanie żołądka, a następnie, obserwacja pacjenta. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania karbocysteiny są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwko kaszlowi i przeziębieniom, mukolityki. Kod ATC: R05CB03
Na modelach zwierzęcych zdrowych i z zapaleniem oskrzeli wykazano, że karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina) wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein wydzieliny śluzowej dróg oddechowych. Jak wiadomo, zmiana proporcji kwaśnych do obojętnych glikoprotein w wydzielinie śluzowej oraz transformacja komórek surowiczych w komórki śluzowe, jest pierwszą reakcją na podrażnienie, po której dochodzi zazwyczaj do nadmiernego wydzielania. Po podaniu karbocysteiny zwierzętom narażonym na działanie czynników drażniących stwierdzono, że poziom wydzielanych glikoprotein pozostaje w normie. Podanie po narażeniu wskazuje natomiast na szybszy powrót do normy. Badania z udziałem ludzi wykazały, że karbocysteina redukuje rozrost komórek kubkowych. Można więc wykazać, że karbocysteina jest pomocna w postępowaniu w schorzeniach charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. W badaniu przeprowadzonym u wytwórcy, kapsułki zawierające 375 mg karbocysteiny podawano zdrowym ochotnikom w stanie stacjonarnym (7 dni) jako 2 kapsułki 3 razy na dobę. Uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne:
Oznaczanie w osoczu Średnia Zakres T max
T½ (godz.) 1,87 1,4 - 2,5 K EL
-1 ) 0,387 0,28 - 0,50 AUC 0-7,5
39,26 26,0 - 62,4
Pochodne parametry farmakokinetyczne *CL S
CL S
V D

V D
*Wyliczone na podstawie dawki na dzień 7 badania

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak przedklinicznych danych istotnych dla osoby przepisującej. Mają one charakter dodatkowy wobec danych uwzględnionych już w innych punktach ChPL.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki: Mannitol Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan, klasa K12 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki: Żelatyna Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 10 kapsułek. Wielkości opakowań: 10, 20 lub 30 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki tel.: (22) 211 26 92

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25715

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2020-01-27

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02/2024