Bronchosol Solid
Primulae radicis extractum siccum + Thymi herbae extractum siccum
Tabletki powlekane 37,5 mg + 75 mg | Primulae extractum 37,5 mg + Thymus vulgaris 75 mg
Phytopharm Klęka S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Bronchosol Solid tabletki powlekane Thymi herbae extractum siccum et Primulae radicis extractum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się lub jeśli wystąpią działania niepożądane nie wymienione w ulotce dołączonej do opakowania, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Spis treści ulotki
Bronchosol Solid jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonym wskazaniu wynikającym wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Bronchosol Solid jest przeznaczony do stosowania u młodzieży w wieku powyżej 12 lat, dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie przyjmować leku Bronchosol Solid: - jeśli pacjent ma uczulenie na tymianek lub korzeń pierwiosnka, inne rośliny z rodziny Lamiaceae lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bronchosol Solid należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem żołądka lub chorobą wrzodową żołądka.
Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.
Inne leki i Bronchosol Solid Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Bronchosol Solid zawiera glukozę i sód Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wą tpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka: Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku
Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby Brak danych dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i/ lub wątroby.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Czas stosowania Jeśli w trakcie stosowania leku objawy nie ustępują w ciągu 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bronchosol Solid Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.
Pominięcie przyjęcia leku Bronchosol Solid Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić zaburzenia żołądka i nudności. Częstotliwość nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Oznaczenie na blistrze: Lot - numer serii, EXP – termin ważności.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Bronchosol Solid Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z ziela tymianku i korzenia pierwiosnka. Jedna tabletka powlekana zawiera: - 75 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L., herba (ziela tymianku) (6- 10:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V) i 37, 5 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Primula veris L. lub Primula elatior Hill., radix (korzenia pierwiosnka) (3,5-4,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda Pozostałe składniki to: - glukoza ciekła suszona rozpyłowo - krzemionka koloidalna bezwodna - celuloza mikrokrystaliczna - kroskarmeloza sodowa - stearylofumaran sodu - hypromeloza - dwutlenek tytanu - talk - hydroksypropyloceluloza - makrogol 3350
Jak wygląda lek Bronchosol Solid i co zawiera opakowanie Każde opakowanie zawiera 20 białych do jasnożółtych, gładkich, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PVDC-Aluminium.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Fax: + 48 61 28 68 529 [email protected]
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Bronchovit Filmtabletten
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Bronchosol Solid tabletki powlekane Thymi herbae extractum siccum et Primulae radicis extractum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się lub jeśli wystąpią działania niepożądane nie wymienione w ulotce dołączonej do opakowania, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Bronchosol Solid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bronchosol Solid
3. Jak przyjmować lek Bronchosol Solid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bronchosol Solid
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Bronchosol Solid i w jakim celu się go stosuje
Bronchosol Solid jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonym wskazaniu wynikającym wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Bronchosol Solid jest przeznaczony do stosowania u młodzieży w wieku powyżej 12 lat, dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bronchosol Solid
Kiedy nie przyjmować leku Bronchosol Solid: - jeśli pacjent ma uczulenie na tymianek lub korzeń pierwiosnka, inne rośliny z rodziny Lamiaceae lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bronchosol Solid należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem żołądka lub chorobą wrzodową żołądka.
Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.
Inne leki i Bronchosol Solid Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Bronchosol Solid zawiera glukozę i sód Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Bronchosol Solid
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wą tpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka: Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku
Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby Brak danych dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i/ lub wątroby.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Czas stosowania Jeśli w trakcie stosowania leku objawy nie ustępują w ciągu 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bronchosol Solid Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.
Pominięcie przyjęcia leku Bronchosol Solid Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić zaburzenia żołądka i nudności. Częstotliwość nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Bronchosol Solid
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Oznaczenie na blistrze: Lot - numer serii, EXP – termin ważności.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bronchosol Solid Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z ziela tymianku i korzenia pierwiosnka. Jedna tabletka powlekana zawiera: - 75 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L., herba (ziela tymianku) (6- 10:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V) i 37, 5 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Primula veris L. lub Primula elatior Hill., radix (korzenia pierwiosnka) (3,5-4,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda Pozostałe składniki to: - glukoza ciekła suszona rozpyłowo - krzemionka koloidalna bezwodna - celuloza mikrokrystaliczna - kroskarmeloza sodowa - stearylofumaran sodu - hypromeloza - dwutlenek tytanu - talk - hydroksypropyloceluloza - makrogol 3350
Jak wygląda lek Bronchosol Solid i co zawiera opakowanie Każde opakowanie zawiera 20 białych do jasnożółtych, gładkich, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PVDC-Aluminium.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Fax: + 48 61 28 68 529 [email protected]
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Bronchovit Filmtabletten
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bronchosol Solid, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 75 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L., herba (ziela tymianku) (6-10:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V) i 37,5 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Primula veris L. lub Primula elatior Hill., radix (korzenia pierwiosnka) (3,5-4,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 15,94 mg glukozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki powlekane Białe do jasnożółtych, gładkie, okrągłe, dwustronnie wypukłe.
Bronchosol Solid jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonym wskazaniu wynikającym wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Bronchosol Solid jest przeznaczony do stosowania u młodzieży w wieku powyżej 12 lat, dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Dawkowanie
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Dzieci: Produktu leczniczego Bronchosol Solid nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i / lub wątroby: Brak danych dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i / lub wątroby.
Sposób podawania
Podanie doustne.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne rośliny z rodziny Lamiaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z zapaleniem żołądka lub chorobą wrzodową żołądka.
Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.
Pacjenci z rzadkim zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ciąża
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tymianku lub korzenia pierwiosnka u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. Tabletki Bronchosol Solid nie są zalecane w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Brak danych na temat przenikania składników lub metabolitów tymianku lub korzenia pierwiosnka do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków / niemowląt. Tabletki Bronchosol Solid nie są zalecane podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Mogą wystąpić zaburzenia żołądka i nudności. Częstotliwość nie jest znana.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Niewymagane zgodnie z art. 16c ust. 1 lit. a) ppkt (iii) dyrektywy 2001/83 / WE ze zmianami.
Niewymagane zgodnie z art. 16c ust. 1 lit. a) ppkt (iii) dyrektywy 2001/83 / WE ze zmianami.
Nie zaobserwowano żadnych oznak genotoksyczności w teście AMES-a (5 szczepów Salmonella typhimurium; TA 98, TA 100, TA 102, TA 1535, TA 1537) z aktywacją metaboliczną i bez niej, przy użyciu ekstraktu przygotowanego z Primulae aq. siccum i Thymi e herb. spir. sicc. Nie przeprowadzono odpowiednich testów toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości.
Rdzeń tabletki: - glukoza ciekła suszona rozpyłowo - krzemionka koloidalna bezwodna CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
- celuloza mikrokrystaliczna - kroskarmeloza sodowa - stearylofumaran sodu
Otoczka tabletki: - hypromeloza - dwutlenek tytanu - talk - hydroksypropyloceluloza - makrogol 3350
Nie dotyczy.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Oryginalne opakowania zawierają 20 tabletek. Tabletki są zapakowane w blistry z folii PVC/PVDC-Aluminium i umieszczane w pudełku tekturowym razem z ulotką dla pacjenta.
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.03.2021 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
05/2024
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bronchosol Solid, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 75 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L., herba (ziela tymianku) (6-10:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V) i 37,5 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Primula veris L. lub Primula elatior Hill., radix (korzenia pierwiosnka) (3,5-4,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 15,94 mg glukozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane Białe do jasnożółtych, gładkie, okrągłe, dwustronnie wypukłe.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Bronchosol Solid jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonym wskazaniu wynikającym wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Bronchosol Solid jest przeznaczony do stosowania u młodzieży w wieku powyżej 12 lat, dorosłych i osób w podeszłym wieku.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Dzieci: Produktu leczniczego Bronchosol Solid nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt
4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i / lub wątroby: Brak danych dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i / lub wątroby.
Sposób podawania
Podanie doustne.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne rośliny z rodziny Lamiaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z zapaleniem żołądka lub chorobą wrzodową żołądka.
Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.
Pacjenci z rzadkim zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tymianku lub korzenia pierwiosnka u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. Tabletki Bronchosol Solid nie są zalecane w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Brak danych na temat przenikania składników lub metabolitów tymianku lub korzenia pierwiosnka do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków / niemowląt. Tabletki Bronchosol Solid nie są zalecane podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGONie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić zaburzenia żołądka i nudności. Częstotliwość nie jest znana.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Niewymagane zgodnie z art. 16c ust. 1 lit. a) ppkt (iii) dyrektywy 2001/83 / WE ze zmianami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Niewymagane zgodnie z art. 16c ust. 1 lit. a) ppkt (iii) dyrektywy 2001/83 / WE ze zmianami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie zaobserwowano żadnych oznak genotoksyczności w teście AMES-a (5 szczepów Salmonella typhimurium; TA 98, TA 100, TA 102, TA 1535, TA 1537) z aktywacją metaboliczną i bez niej, przy użyciu ekstraktu przygotowanego z Primulae aq. siccum i Thymi e herb. spir. sicc. Nie przeprowadzono odpowiednich testów toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: - glukoza ciekła suszona rozpyłowo - krzemionka koloidalna bezwodna CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
- celuloza mikrokrystaliczna - kroskarmeloza sodowa - stearylofumaran sodu
Otoczka tabletki: - hypromeloza - dwutlenek tytanu - talk - hydroksypropyloceluloza - makrogol 3350
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Oryginalne opakowania zawierają 20 tabletek. Tabletki są zapakowane w blistry z folii PVC/PVDC-Aluminium i umieszczane w pudełku tekturowym razem z ulotką dla pacjenta.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPhytopharm Klęka S.A. Klęka 1 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.03.2021 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO05/2024