Flecainide acetate Holsten

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Flecainide acetate Holsten, 50 mg, tabletki Flecainide acetate Holsten, 100 mg, tabletki
Flecainidi acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flecainide acetate Holsten i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flecainide acetate Holsten

3. Jak przyjmować lek Flecainide acetate Holsten

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Flecainide acetate Holsten

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flecainide acetate Holsten i w jakim celu się go stosuje

Flekainid należy do grupy leków, które przeciwdziałają zaburzeniom rytmu serca (znanych jako leki przeciwarytmiczne). Lek hamuje przewodzenie impulsów w sercu i wydłuża czas, w którym serce znajduje się w spoczynku, powodując, że serce znowu prawidłowo pompuje krew.
Lek Flecainide acetate Holsten jest stosowany: - w leczeniu niektórych ciężkich zaburzeń rytmu serca, które często objawiają się silnym kołataniem serca lub częstoskurczem (szybkim biciem serca); - w leczeniu ciężkich zaburzeń rytmu serca, w przypadku których nie uzyskano dobrej odpowiedzi na leczenie lekami, lub gdy inne leki nie są tolerowane.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flecainide acetate Holsten

Kiedy nie przyjmować leku Flecainide acetate Holsten: - jeśli pacjent ma uczulenie na octan flekainidu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje inna choroba serca niż choroba serca z powodu której pacjent przyjmuje ten lek. W razie wątpliwości lub jeśli pacjent chciałby uzyskać więcej informacji, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą; - jeśli pacjent przyjmuje niektóre inne leki przeciwarytmiczne (leki blokujące kanały sodowe); - jeśli u pacjenta występuje zespół Brugadów (choroba genetyczna serca).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flecainide acetate Holsten należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) zaburzenia czynności nerek, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia flekainidu we krwi. W takim przypadku lekarz może regularnie sprawdzać stężenie flekainidu we krwi; - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia flekainidu we krwi; - jeśli pacjent ma wszczepiony na stałe rozrusznik serca lub elektrody do czasowej stymulacji; - jeśli u pacjenta występowały arytmie serca po operacji serca; - jeśli u pacjenta występowała ciężka bradykardia (wolne bicie serca) lub wyraźnie niskie ciśnienie tętnicze krwi. Stany te należy skorygować przed rozpoczęciem stosowania tego leku; - jeśli u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca.
Zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi może mieć wpływ na działanie tego leku. Leki moczopędne, leki stymulujące perystaltykę (środki przeczyszczające) i hormony kory nadnerczy (kortykosteroidy) mogą zmniejszać stężenie potasu. W tym przypadku lekarz powinien sprawdzić stężenie potasu we krwi.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Flekainid nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Flecainide acetate Holsten a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Mogą wystąpić interakcje, na przykład, jeśli pacjent stosuje ten lek z następującymi lekami: - digoksyna (lek stymulujący pracę serca); flekainid może zwiększać stężenie digoksyny we krwi; - leki zmniejszające siłę skurczu mięśnia sercowego (np. propranolol), tak zwane beta-adrenolityki; - niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenytoina, fenobarbital i karbamazepina); rozkład flekainidu może ulec przyspieszeniu w wyniku stosowania tych leków; - cymetydyna (lek hamujący wydzielanie kwasu solnego w żołądku); może nasilać działanie flekainidu; - amiodaron (stosowany w chorobach serca); u niektórych pacjentów należy zmniejszyć dawkę flekainidu; - leki stosowane w leczeniu depresji (paroksetyna, fluoksetyna i niektóre inne leki przeciwdepresyjne, tak zwane „trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne”); - klozapina, haloperydol i rysperydon (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, zwane również neuroleptykami); - mizolastyna, astemizol i terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii); - chinina i halofantryna (leki stosowane w leczeniu malarii); - leki blokujące kanały wapniowe, takie jak werapamil (leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi); - diuretyki (leki moczopędne), środki przeczyszczające (leki pobudzające perystaltykę) i hormony kory nadnerczy (kortykosteroidy): konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi; - leki blokujące kanały sodowe (leki przeciwarytmiczne klasy I), takie jak dyzopiramid i chinidyna; patrz punkt „Kiedy nie przyjmować tego leku”; - leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, lopinawir i indynawir); - terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych); - bupropion (lek wspomagający rzucenie palenia).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży lek ten można stosować wyłącznie, gdy korzyści przewyższają zagrożenia, ponieważ u pacjentek przyjmujących flekainid w okresie ciąży flekainid przenika przez łożysko. W przypadku
stosowania flekainidu w okresie ciąży, należy kontrolować stężenie flekainidu u matki. Należy skonsultować się z lekarzem, gdy tylko pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko.
Flekainid przenika do mleka matki. Ten lek można stosować podczas karmienia piersią wyłącznie, gdy korzyści przewyższają zagrożenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie, lub jeśli pacjent ma zawroty głowy, może to wydłużyć czas reakcji pacjenta. Może to być niebezpieczne w sytuacjach wymagających koncentracji i skupienia uwagi, jak np. będąc uczestnikiem ruchu drogowego, obsługując niebezpieczne maszyny lub pracując na wysokościach. W razie wątpliwości czy lek ten ma negatywny wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów, należy omówić to z lekarzem.
Flecainide acetate Holsten zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Flecainide acetate Holsten

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zaleci indywidualną dawkę. Rozpoczęcie leczenia tym lekiem odbywa się zazwyczaj pod nadzorem lekarza (w razie konieczności w warunkach szpitalnych). Podczas przyjmowania tego leku należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza. Należy przyjmować tabletki, połykając je z wystarczającą ilością płynu (np. wody). Zazwyczaj dawka dobowa powinna być podzielona na cały dzień.
Ogólny schemat dawkowania służy jedynie jako wytyczna i przedstawia się następująco:
U pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu, których przyczyna zlokalizowana jest w przedsionkach serca, zalecana dawka to 50 mg dwa razy na dobę. W razie konieczności lekarz zwiększy dawkę do dawki maksymalnej 300 mg na dobę.
U pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu zalecana dawka to 100 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 400 mg. Dawkę tę stosuje się zazwyczaj u pacjentów dużej postury lub u pacjentów, u których konieczne jest uzyskanie szybkiej kontroli arytmii. Po 3–5 dniach lekarz zazwyczaj stopniowo zmniejszy dawkę do najmniejszej możliwej skutecznej dawki. W razie konieczności lekarz może zmniejszyć dawkę w trakcie długotrwałego leczenia.
U pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku szybkość wydalania może być mniejsza. Lekarz weźmie to pod uwagę. Dawka u pacjentów w podeszłym wieku nie powinna przekraczać 300 mg na dobę (lub 150 mg dwa razy na dobę).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U tych pacjentów maksymalna dawka początkowa to 100 mg na dobę (lub 50 mg dwa razy na dobę), lekarz powinien regularnie kontrolować stężenie flekainidu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Lekarz może przepisać mniejszą dawkę.


Pacjenci z wszczepionym na stałe rozrusznikiem serca Dawka dobowa nie powinna przekraczać 200 mg na dobę (lub 100 mg dwa razy na dobę).
Pacjenci leczeni jednocześnie cymetydyną (lek stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowo- jelitowych) lub amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, a niektórym pacjentom zaleci mniejszą dawkę.
W trakcie leczenia lekarz będzie regularnie kontrolować stężenie flekainidu we krwi i będzie wykonywać badanie elektrokardiograficzne (EKG) serca. Co miesiąc będzie wykonywane podstawowe badanie EKG, a co trzy miesiące jedno bardziej szczegółowe EKG. Badanie EKG będzie wykonywane co 2–4 dni na początku leczenia i w okresie zwiększania dawki. Badanie EKG należy wykonywać częściej u pacjentów, którzy otrzymują dawkę mniejszą niż zazwyczaj zalecana. Lekarz może dostosowywać dawkę w odstępach co 6–8 dni. W takim przypadku badanie EKG należy wykonać u tych pacjentów w 2. i 3. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Stosowanie u dzieci Tych tabletek nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Flecainide acetate Holsten, 100 mg, tabletki Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flecainide acetate Holsten W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Pominięcie przyjęcia leku Flecainide acetate Holsten Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku, chyba że nadchodzi pora przyjęcia kolejnej dawki. W tym ostatnim przypadku pacjent może nie przyjąć dodatkowo pominiętej dawki, ale musi kontynuować przyjmowanie leku zgodnie ze schematem dawkowania. Ważne jest, aby przyjmować tabletki zgodnie ze schematem dawkowania. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Flecainide acetate Holsten W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku nie występują objawy odstawienne. Akcja serca nie będzie już wtedy kontrolowana. Z tego powodu nigdy nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne, flekainid może powodować arytmię serca. Istniejąca arytmia serca może ulec nasileniu lub wystąpić może nowa arytmia serca. Działanie wywołujące zaburzenia rytmu serca (działanie proarytmiczne) występuje głównie u pacjentów z wadami budowy serca i (lub) istotnym zmniejszeniem czynności serca. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi ze strony serca jest zmniejszenie lub zwiększenie częstości akcji serca (rzadkoskurcz, częstoskurcz), kołatanie serca, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zawał serca i zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze). Mogą wystąpić inne działania niepożądane, w tym:


Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, problemy z widzeniem, takie jak podwójne widzenie i niewyraźne widzenie oraz trudności z koncentracją.
Często (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): wystąpienie cięższego rodzaju zaburzeń rytmu serca lub zwiększenie częstości lub nasilenia istniejących już zaburzeń rytmu serca (proarytmia), duszność, osłabienie, zmęczenie, gorączka i zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęk), dyskomfort.
Niezbyt często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów): nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, utrata łaknienia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i krwinek białych oraz płytek krwi, zwiększenie częstości akcji serca u pacjentów z trzepotaniem przedsionków, skórne reakcje uczuleniowe takie jak wysypki skórne, wypadanie włosów, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku.
Rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): zapalenie płuc, mrowienie skóry, problemy z koordynacją, trudności z kontrolowaniem ruchów (tiki), zmniejszenie wrażliwości, nasilone pocenie się, omdlenie, szumy uszne, drżenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaczerwienienie skóry, senność, ciężka depresja, lęk, bezsenność, ból głowy, zaburzenia nerwów na przykład kończyn górnych i dolnych, drgawki, splątanie, widzenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), utrata pamięci, pokrzywka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych z zażółceniem białkówek oczu lub skóry lub bez zażółcenia białkówek oczu lub skóry (żółtaczka).
Bardzo rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): zwiększone stężenie niektórych przeciwciał, odkładanie się złogów w rogówce (niewielkie, mętne plamy na gałce ocznej) zwiększenie wrażliwości na światło.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pewne zmiany w badaniu EKG (wydłużenie odstępu PR i zespołu QRS), zwiększenie wartości progowej u pacjentów z rozrusznikiem serca lub elektrodami do czasowej stymulacji, spowolnienie przewodzenia między przedsionkami a komorami serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia), zatrzymanie akcji serca, spowolnienie lub przyspieszenie akcji serca, zmniejszenie zdolności serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do tkanek ciała, ból w klatce piersiowej, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zawał serca, uczucie bicia serca, przerwa w prawidłowej akcji serca (blok zatokowy), migotanie komór, wystąpienie pewnej istniejącej już choroby serca (zespołu Brugadów), która nie dawała objawów przed rozpoczęciem leczenia flekainidem, bliznowacenie płuc lub choroba płuc (zwłóknienie płuc i śródmiąższowa choroba płuc), choroba wątroby, ból stawów i ból mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flecainide acetate Holsten

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flecainide acetate Holsten - Substancją czynną jest flekainidu octan. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg flekainidu octanu. - Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Flecainide acetate Holsten i co zawiera opakowanie
Flecainide acetate Holsten, 50 mg, tabletki Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm.
Flecainide acetate Holsten, 100 mg, tabletki Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 9 mm i linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki Flecainide acetate Holsten są pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/Аluminium zawierające 20, 30, 50 lub 100 tabletek, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Holsten Pharma GmbH Hahnstraße 31-35 Niemcy
Wytwórca/Importer Alkaloid-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 Słowenia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Flecainide Alkaloid-INT 50 mg tabletten Flecainide Alkaloid-INT 100 mg tabletten Bułgaria Felkarid 50 mg tablets Felkarid 100 mg tablets
Niemcy Flecainid AAA-Pharma 50 mg Tabletten Flecainid AAA-Pharma 100 mg Tabletten Chorwacja Felkarid 50 mg tablete Felkarid 100 mg tablete Polska Flecainide acetate Holsten Słowenia Felkarid 50 mg tablete Felkarid 100 mg tablete
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flecainide acetate Holsten, 50 mg, tabletki Flecainide acetate Holsten, 100 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg flekainidu octanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Flecainide acetate Holsten, 50 mg, tabletki Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm.
Flecainide acetate Holsten, 100 mg, tabletki Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 9 mm i linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie  nawrotnego węzłowego częstoskurczu przedsionkowo-komorowego, arytmii związanej z zespołem Wolffa- Parkinsona-White’a i podobnymi chorobami, w których występują dodatkowe drogi przewodzenia w przypadku, gdy inne leczenie było nieskuteczne.  ciężkiej objawowej i zagrażającej życiu napadowej arytmii komorowej, w przypadku której nie uzyskano odpowiedzi na inne rodzaje leczenia lub w przypadku, gdy inne leki nie były tolerowane.  napadowych arytmii przedsionkowych (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków i częstoskurcz) u pacjentów z powodującymi niepełnosprawność objawami po kardiowersji, pod warunkiem, że istnieje wyraźna konieczność leczenia z powodu nasilenia objawów klinicznych, w przypadku, gdy inne leczenie nie było skuteczne.
Należy wykluczyć strukturalną chorobę serca i (lub) zaburzenia czynności lewej komory serca z powodu zwiększonego ryzyka działania proarytmicznego. Tabletki octanu flekainidu można stosować w celu utrzymania prawidłowego rytmu serca po kardiowersji za pomocą innych metod.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Rozpoczęcie leczenia octanem flekainidu i dostosowanie dawki powinno odbywać się pod nadzorem lekarza i przy monitorowaniu EKG oraz stężenia w osoczu.
W trakcie takich procedur, u niektórych pacjentów może być konieczna hospitalizacja, zwłaszcza u pacjentów z zagrażającymi życiu arytmiami komorowymi. Decyzje te należy podejmować pod nadzorem specjalisty.
U pacjentów z istniejącą kardiomiopatią organiczną, a w szczególności u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, leczenie flekainidem można rozpocząć wyłącznie, gdy inne leki przeciwarytmiczne, które nie należą do klasy I C (zwłaszcza amiodaron), są nieskuteczne lub nie są tolerowane oraz jeśli leczenie niefarmakologiczne (zabieg chirurgiczny, ablacja lub wszczepienie defibrylatora) nie jest wskazane. W trakcie leczenia wymagane jest bardzo dokładne monitorowanie EKG i stężenia w osoczu.
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) Arytmie nadkomorowe: zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do maksymalnie 300 mg na dobę.
Arytmie komorowe: zalecana dawka początkowa to 100 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka to 400 mg na dobę i zwykle stosuje się ją u pacjentów dużej postury lub w przypadkach, gdy konieczna jest szybka kontrola arytmii. Po 3 do 5 dniach zaleca się stopniowe dostosowanie dawki do najmniejszej dawki, za pomocą której można utrzymać kontrolę arytmii. Możliwe, że w trakcie długotrwałego leczenia będzie można zmniejszyć dawkę.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku maksymalna początkowa dawka dobowa powinna wynosić 50 mg dwa razy na dobę, ponieważ u osób w podeszłym wieku szybkość eliminacji flekainidu z osocza może być zmniejszona. Należy wziąć to pod uwagę podczas dostosowywania dawki. Dawka u pacjentów w podeszłym wieku nie powinna przekraczać 300 mg dobę (lub 150 mg dwa razy na dobę).
Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania flekainidu u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności i dlatego nie należy stosować flekainidu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Stężenie w osoczu Na podstawie leczenia supresyjnego dodatkowych pobudzeń komorowych (ang. Premature Ventricular Contraction, PVC) wydaje się, że w celu osiągnięcia maksymalnego działanie terapeutycznego konieczne może być stężenie w osoczu w zakresie 200–1000 ng/ml. Stężenia w osoczu powyżej 700–1000 ng/ml są związane ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia działań niepożądanych.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 35 ml/min/1,73m 2
lub mniej, lub stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl) maksymalna dawka początkowa powinna wynosić 100 mg na dobę (lub 50 mg dwa razy na dobę). W przypadku stosowania u tych pacjentów stanowczo zaleca się częste kontrolowanie stężenia w osoczu. Następnie, w zależności od skuteczności i tolerancji, dawkę tę można ostrożnie zwiększać. Po 6 do 7 dniach można dostosować dawkę, w zależności od skuteczności i tolerancji. U niektórych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może występować bardzo powolny klirens flekainidu, a poprzez to wydłużenie okresu półtrwania (60–70 godzin).
Zaburzenia czynności wątroby Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy bardzo dokładnie kontrolować, dawka nie powinna przekraczać 100 mg na dobę (lub 50 mg dwa razy na dobę).

Pacjentów z wszczepionym na stałe stymulatorem serca in situ należy leczyć z zachowaniem ostrożności. Dawka nie powinna przekraczać 200 mg na dobę (lub 100 mg dwa razy na dobę), ponieważ wiadomo, że flekainid zwiększa wartości progowe stymulacji wsierdzia.
U pacjentów leczonych jednocześnie cymetydyną lub amiodaronem konieczna jest bardzo dokładna kontrola. U niektórych pacjentów może być konieczne zmniejszenie dawki i nie powinna ona przekraczać 200 mg na dobę (lub 100 mg dwa razy na dobę). W trakcie leczenia początkowego i podtrzymującego pacjentów tych należy nadzorować.
W trakcie leczenia zaleca się kontrolę stężenia w osoczu i kontrolę EKG w regularnych odstępach (kontrola EKG raz na miesiąc i długookresowa kontrola EKG co 3 miesiące). W trakcie leczenia początkowego i w okresie zwiększania dawki badanie EKG należy wykonywać co 2–4 dni.
W przypadku stosowania flekainidu u pacjentów, u których zakres dawkowania jest ograniczony, należy wykonywać częste badania kontrolne EKG (poza regularnym kontrolowaniem stężenia flekainidu w osoczu). Dostosowanie dawki powinno odbywać się w odstępach co 6 do 8 dni. U tych pacjentów badanie EKG należy wykonywać w 2. i 3. tygodniu w celu kontrolowania indywidualnej dawki.
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Flekainid jest przeciwwskazany do stosowania w niewydolności serca i u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, u których występują bezobjawowe dodatkowe pobudzenia komorowe lub bezobjawowy nieutrwalony częstoskurcz komorowy.  Pacjenci z długotrwałym migotaniem przedsionków, u których nie doszło do próby konwersji do rytmu zatokowego.  Pacjenci z zaburzeniami czynności komór, wstrząsem kardiogennym, ciężką bradykardią (mniej niż 50 uderzeń na minutę) i ciężkim niedociśnieniem tętniczym.  Stosowanie w skojarzeniu z lekami przeciwarytmicznymi klasy I (antagonistami kanałów sodowych).  U pacjentów z hemodynamicznie istotną chorobą zastawek serca.  W przypadku gdy doraźna stymulacja nie jest dostępna, flekainidu nie wolno podawać pacjentom z dysfunkcją węzła zatokowego, zaburzeniami przewodzenia przedsionkowego, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub wyższego stopnia, blokiem odnogi pęczka Hisa lub blokiem dystalnym.  Pacjenci z bezobjawową arytmią komorową lub z łagodnymi objawami arytmii komorowej nie powinni stosować flekainidu.  Rozpoznany zespół Brugadów.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie doustnym flekainidem powinno odbywać się pod bezpośrednim nadzorem szpitalnym lub specjalistycznym u pacjentów z:  nawrotnym węzłowym częstoskurczem przedsionkowo-komorowym, arytmią związaną z zespołem Wolffa- Parkinsona-White’a i podobnymi chorobami, w których występują dodatkowe drogi przewodzenia.  napadowym migotaniem przedsionków u pacjentów z objawami powodującymi niepełnosprawność.

Rozpoczęcie leczenia flekainidem i dostosowanie dawki powinno odbywać się pod nadzorem lekarskim i przy monitorowaniu EKG oraz stężenia w osoczu. W trakcie tych procedur u niektórych pacjentów może być wymagana hospitalizacja, głównie u pacjentów z potencjalnie zagrażającą życiu arytmią komorową.
Flekainid, tak jak inne leki przeciwarytmiczne, może wywierać działanie proarytmiczne, tj. może prowadzić do wystąpienia cięższych rodzajów arytmii, zwiększyć częstość występowania istniejącej już arytmii lub stopień nasilenia objawów (patrz punkt 4.8).
Należy unikać stosowania flekainidu u pacjentów ze strukturalną chorobą serca lub nieprawidłową czynnością lewej komory (patrz punkt 4.8).
Przed rozpoczęciem stosowania flekainidu należy skorygować zaburzenia gospodarki elektrolitowej (np. hipokaliemię i hiperkaliemię) (patrz punkt 4.5 dotyczący produktów leczniczych powodujących zaburzenia elektrolitowe).
Hipokaliemia lub hiperkaliemia mogą wpływać na działanie leków przeciwarytmicznych klasy I. Hipokaliemia może wystąpić u pacjentów stosujących leki moczopędne, kortykosteroidy i środki przeczyszczające.
Przed rozpoczęciem stosowania flekainidu należy skorygować ciężką bradykardię lub znaczne niedociśnienie tętnicze.
Ponieważ u pacjentów z istotnymi zaburzeniami wątroby eliminacja flekainidu z osocza może zachodzić znacznie wolniej, flekainidu nie należy stosować u tych pacjentów, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają zagrożenia. W tych sytuacjach stanowczo zaleca się kontrolowanie stężenia w osoczu.
Flekainid należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 35 ml/min/1,73 m 2

U osób w podeszłym wieku szybkość eliminacji flekainidu z osocza może być zmniejszona. Należy wziąć to pod uwagę podczas dostosowywania dawki.
Nie zaleca się stosowania flekainidu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania flekainidu u dzieci.
Wiadomo, że flekainid zwiększa wartości progowe stymulacji wsierdzia, tj. zmniejsza wrażliwość wsierdzia na stymulację. Działanie to jest przemijające i jest bardziej widoczne przy wartości progowej ostrej stymulacji niż przy wartości progowej przewlekłej stymulacji. Zatem flekainid powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u wszystkich pacjentów z wszczepionym na stałe stymulatorem serca lub elektrodami do czasowej stymulacji, i nie należy go podawać pacjentom z istniejącymi wysokimi wartościami progowymi lub nieprogramowalnymi stymulatorami serca, chyba, że dostępne są odpowiednie środki do stymulacji ratunkowej.
Na ogół, podwojenie szerokości i napięcia impulsów jest wystarczające, aby ponownie uzyskać stymulację, jednak może być trudno uzyskać wartości progowe w komorach poniżej 1 wolta po pierwszym wszczepieniu urządzenia w przypadku przyjmowania flekainidu.
Niewielkie negatywne działanie inotropowe flekainidu może mieć znaczenie u pacjentów z predyspozycją do niewydolności serca. Występowały trudności z defibrylacją niektórych pacjentów. W większości zgłaszanych przypadków występowała już choroba serca z powiększeniem mięśnia sercowego, dodatni wywiad w kierunku zawału mięśnia sercowego, miażdżycowej choroby serca i niewydolności serca.
Flekainid należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z nagłym wystąpieniem migotania przedsionków po zabiegu kardiochirurgicznym.
Wykazano, że flekainid zwiększa ryzyko umieralności u pacjentów po zawale mięśnia sercowego z bezobjawową arytmią komorową.
W przypadku niepowodzenia leczenia zgłaszano przyspieszenie przewodzenia komorowego w przebiegu migotania przedsionków.
Flekainid wydłuża odstęp QT i poszerza zespół QRS o 12–20%. Wpływ na odstęp JT jest nieistotny.
W wyniku leczenia flekainidem może zostać rozpoznany zespół Brugadów. W przypadku wystąpienia zmian w EKG w trakcie leczenia flekainidem, które mogą wskazywać na zespół Brugadów należy rozważyć przerwanie leczenia.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwarytmiczne klasy I: flekainidu nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwarytmicznymi klasy I (takimi jak chinidyna).
Leki przeciwarytmiczne klasy II: należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo addytywnego negatywnego działania inotropowego leków przeciwarytmicznych klasy II, takich jak leki beta-adrenolityczne, w przypadku jednoczesnego przyjmowania z flekainidem.
Leki przeciwarytmiczne klasy III: w przypadku podawania flekainidu jednocześnie z amiodaronem zazwyczaj stosowaną dawkę flekainidu należy zmniejszyć o 50% a pacjenta bardzo dokładnie kontrolować pod kątem działań niepożądanych. W tych sytuacjach stanowczo zaleca się kontrolowanie stężenia w osoczu.
Leki przeciwarytmiczne klasy IV: stosowanie flekainidu z antagonistami kanałów wapniowych, np. werapamilem, należy rozważać z zachowaniem ostrożności.
Mogą wystąpić zagrażające życiu bądź nawet prowadzące do zgonu zdarzenia niepożądane w wyniku interakcji prowadzących do zwiększenia stężenia w osoczu (patrz punkt 4.9). Flecainid jest metabolizowany w dużym stopniu przez CYP2D6 i jednoczesne stosowanie leków hamujących (np. leki przeciwdepresyjne, leki neuroleptyczne, propranolol, rytonawir, niektóre leki przeciwhistaminowe) lub indukujących (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) ten izoenzym mogą odpowiednio zwiększać lub zmniejszać stężenie flekainidu w osoczu (patrz niżej).
Zwiększenie stężenia w osoczu może być również wynikiem zaburzeń czynności nerek z powodu zmniejszonego klirensu flekainidu (patrz punkt 4.4).
Przed podaniem flekainidu należy wyrównać hipokaliemię i hiperkaliemię lub inne zaburzenia elektrolitowe. Hipokaliemia może być wynikiem jednoczesnego stosowania leków moczopędnych, kortykosteroidów lub środków przeczyszczających, co wiąże się z ryzykiem toksycznego działania na serce.
Leki przeciwhistaminowe: zwiększenie ryzyka arytmii komorowych w przypadku jednoczesnego przyjmowania mizolastyny, astemizolu i terfenadyny (należy unikać jednoczesnego stosowania).
Leki przeciwwirusowe: stężenie w osoczu jest zwiększane przez rytonawir, lopinawir i indynawir (zwiększenie ryzyka arytmii komorowych) (należy unikać jednoczesnego stosowania).
Leki przeciwdepresyjne: paroksetyna, fluoksetyna i inne produkty lecznicze przeciwdepresyjne zwiększają stężenie flekainidu w osoczu; zwiększone ryzyko arytmii w przypadku jednoczesnego przyjmowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Leki przeciwpadaczkowe: ograniczone dane u pacjentów otrzymujących znane induktory enzymów (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) wykazują zwiększenie szybkości eliminacji flekainidu jedynie o 30%.
Leki przeciwpsychotyczne: klozapina, haloperydol i rysperydon - zwiększone ryzyko arytmii.
Leki przeciwmalaryczne: chinina i halofantryna zwiększają stężenie flekainidu w osoczu.
Leki przeciwgrzybicze: terbinafina może zwiększać stężenie flekainidu w osoczu w wyniku hamowania aktywności CYP2D6.
Leki moczopędne: efekt klasy z powodu hipokaliemii prowadzącej do toksycznego działania na serce.
Leki przeciwhistaminowe H 2
2
cymetydyna hamuje metabolizm flekainidu. U zdrowych osób otrzymujących cymetydynę (1 g na dobę) przez tydzień wartość AUC flekainidu zwiększyła się o około 30%, a okres półtrwania wydłużył się o około 10%.
Leki antynikotynowe: w przypadku jednoczesnego podawania bupropionu (metabolizowanego przez CYP2D6) z flekainidem należy zachować ostrożność i rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki z zakresu dawkowania podawanego jednocześnie leku. W przypadku dołączenia bupropionu do schematu leczenia pacjenta już otrzymującego flekainid, należy uwzględnić konieczność zmniejszenia dawki leku podstawowego.
Glikozydy nasercowe: flekainid może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu o około 15%, co najprawdopodobniej nie ma znaczenia klinicznego u pacjentów, u których stężenie w osoczu mieści się w zakresie stężeń terapeutycznych. U pacjentów przyjmujących digoksynę zaleca się mierzenie stężenia digoksyny w osoczu nie rzadziej niż co sześć godzin od podania dawki digoksyny, przed podaniem lub po podaniu flekainidu.
Leki przeciwzakrzepowe: leczenie flekainidem jest kompatybilne ze stosowaniem doustnych leków przeciwzakrzepowych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma dowodów na bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. U białych królików nowozelandzkich duże dawki flekainidu powodowały nieprawidłowości płodu, jednak takiego działania nie obserwowano u królików rasy duńskiej białej ani szczurów (patrz punkt 5.3). Nie ustalono znaczenia tych obserwacji dla człowieka. Dane wykazały, że flekainid przenika przez łożysko do płodu u pacjentek przyjmujących flekainid w okresie ciąży. Flekainid można stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeżeli korzyści przewyższają zagrożenia. W przypadku stosowania flekainidu w okresie ciąży należy kontrolować stężenie flekainidu u matki przez całą ciążę.
Karmienie piersią Flekainid przenika do mleka ludzkiego. Stężenie w osoczu u dzieci karmionych piersią jest 5–10 razy mniejsze niż stężenie terapeutyczne (patrz punkt 5.2). Mimo, że ryzyko działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią jest bardzo małe, flekainid można stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie, jeśli korzyści przewyższają zagrożenia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Octan flekainidu wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, jeżeli wystąpią, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i pracy bez stabilnego oparcia.

4.8 Działania niepożądane

Podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne, flekainid może wywołać arytmię. Istniejąca arytmia może ulec nasileniu lub może wystąpić nowa arytmia. Wystąpienie ryzyka działania proarytmicznego jest najbardziej prawdopodobne u pacjentów ze strukturalną chorobą serca i (lub) istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi ze strony układu sercowo-naczyniowego jest blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, bradykardia, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego, niedociśnienie tętnicze, blok zatokowy, częstoskurcz (przedsionkowy i komorowy) i kołatanie serca. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy i zaburzenia widzenia, które występują u około 15% leczonych pacjentów. Te działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe i ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki. Poniższa lista działań niepożądanych oparta jest na doświadczeniach z badań klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania: Częstość występowania zdefiniowano jako: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby krwinek białych i zmniejszenie liczby płytek krwi.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: zwiększone stężenie przeciwciał przeciwjądrowych z ogólnoustrojowym stanem zapalnym lub bez ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Zaburzenia psychiczne Rzadko: omamy, depresja, splątanie, lęk, utrata pamięci, bezsenność.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, oszołomienie i uczucie pustki w głowie, zazwyczaj przemijające. Rzadko: parestezje, ataksja, niedoczulica, nadmierna potliwość, omdlenie, drżenie, uderzenia gorąca, senność, ból głowy, neuropatia obwodowa, drgawki, dyskinezja.
Zaburzenia oka Bardzo często: zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i niewyraźne widzenie. Bardzo rzadko: złogi w rogówce.
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Zaburzenia serca Często: działanie proarytmiczne (najbardziej prawdopodobne u pacjentów ze strukturalną chorobą serca i (lub) istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory). Niezbyt często: u pacjentów z trzepotaniem przedsionków może wystąpić przewodzenie przedsionkowo-komorowe 1:1 ze zwiększoną częstością rytmu serca. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): może wystąpić zależne od dawki wydłużenie odstępu PR i QRS (patrz punkt 4.4). Zmiana wartości progowej stymulacji (patrz punkt 4.4). Blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, zatrzymanie akcji serca, bradykardia, niewydolność serca/zastoinowa niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, niedociśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, blok zatokowy i częstoskurcz (przedsionkowy lub komorowy lub migotanie przedsionków). Rozpoznanie istniejącego wcześniej zespołu Brugadów. Arytmia komorowa może ulec nasileniu, a niekiedy może wystąpić migotanie komór nie poddające się konwersji.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: bezdech. Rzadko: zapalenie płuc. Częstość nieznana: zwłóknienie płuc, choroba śródmiąższowa płuc.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, zmniejszenie apetytu, biegunka, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych z żółtaczką lub bez żółtaczki. Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry, w tym wysypka, łysienie. Rzadko: ciężka pokrzywka. Bardzo rzadko: reakcja nadwrażliwości na światło.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana: ból stawów i ból mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia, zmęczenie, gorączka, obrzęk, uczucie dyskomfortu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie flekainidu jest potencjalnie zagrażającą życiu nagłą sytuacją medyczną. Interakcje lekowe mogą również prowadzić do zwiększonej wrażliwości na produkt leczniczy lub stężeń w osoczu wyższych niż terapeutyczne (patrz punkt 4.5). Przedawkowanie może prowadzić do niedociśnienia tętniczego, drgawek, bradykardii, opóźnień w przewodzeniu impulsów (blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy) i asystolii. Odstępy QRS i QT są wydłużone i mogą wystąpić arytmie komorowe. Flekainid może spowalniać lub odwracać migotanie przedsionków w przebiegu trzepotania przedsionków z szybkim przewodzeniem impulsów.
Nie ma żadnej znanej metody na szybkie usunięcie flekainidu z ustroju. Dializa i hemoperfuzja nie są skuteczne. Jeśli to możliwe, należy usunąć niewchłonięty lek z przewodu pokarmowego. Wymuszona diureza z zakwaszeniem moczu teoretycznie wspomaga wydalanie leku. Dożylna emulsja tłuszczowa może zmniejszyć skuteczne stężenie niezwiązanego flekainidu.
Nie jest znane żadne antidotum. Dożylny wodorowęglan sodu 8,4% często zmniejsza aktywność flekainidu na poziomie receptora w ciągu kilku minut. Dalsze środki muszą mieć charakter podtrzymujący i mogą obejmować podawanie leków inotropowych lub stymulujących serce, takich jak dopamina, dobutamina lub izoproterenol, jak również wentylację mechaniczną i mechaniczne wspomaganie krążenia (np. pompa balonowa). W przypadku blokady przewodzenia impulsów należy rozważyć tymczasowe wprowadzenie przezżylnego stymulatora serca. W indywidualnych przypadkach należy uwzględnić pozaustrojowe utlenowanie krwi (ang. Extra Corporal Membrane Oxygenation, ECMO). Zakładając, że okres półtrwania w osoczu wynosi około 20 godzin, może być konieczne stosowanie tych środków wspomagających przez dłuższy czas.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwarytmiczne klasy Ic, kod ATC: C01BC04
Flekainid należy do klasy Ic leków przeciwarytmicznych, które są stosowane w leczeniu ciężkiej objawowej arytmii komorowej i nadkomorowej. Nie należy go stosować w supresji bezobjawowej arytmii komorowej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie. Większość działań niepożądanych dotyczy ośrodkowego układu nerwowego.
Pod względem elektrofizjologicznym flekainid jest znieczulającym miejscowo (klasa Ic) związkiem przeciwarytmicznym. Jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy leków amidopodobnych, pod względem budowy podobnym do prokainamidu i enkainidu, ponieważ również one są pochodnymi benzamidu. Charakterystyka flekainidu jako związku klasy Ic jest oparta na trzech charakterystycznych cechach: znaczącym blokowaniu szybkich kanałów sodowych w sercu, powolnym początku i końcu kinetyki zahamowania kanałów sodowych (odzwierciedlającym wolne przyłączanie się i odłączanie się od kanałów sodowych) oraz różnym działaniu produktu na czas trwania potencjałów czynnościowych w mięśniu komór serca i we włóknach Purkinjego, nie mając przy tym żadnego działania na te potencjały w mięśniu komór i znacząco je skracając we włóknach Purkinjego. Połączenie takich właściwości prowadzi do znaczącego zwolnienia szybkości przewodzenia we włóknach zależnego od szybkich kanałów w celu depolaryzacji, ale wiąże się z umiarkowanym wydłużeniem skutecznego okresu refrakcji podczas badań na wyizolowanych tkankach serca. Te właściwości elektrofizjologiczne flekainidu mogą prowadzić do wydłużenia odstępu PR i poszerzenia zespołu QRS w badaniu EKG. W bardzo dużym stężeniu flekainid wywiera słabe działanie blokujące wolne kanały w mięśniu sercowym. Towarzyszy temu negatywne działanie
inotropowe. Flekainid nie wykazuje istotnej interakcji z autonomicznym układem nerwowym. Nie wydaje się, by ten produkt miał wymierny wpływ na układ krążenia wieńcowego, krążenia płucnego lub układ krążenia w innych obszarach.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym octan flekainidu jest prawie całkowicie wchłaniany i nie ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Biodostępność tabletek octanu flekainidu wynosi około 90%. Zakres stężeń terapeutycznych w osoczu wynosi na ogół od 200 do 1000 ng/ml.
Dystrybucja Flekainid łączy się z białkami osocza w około 40%. Przenika przez łożysko i przenika do mleka ludzkiego.
Metabolizm Flekainid jest intensywnie metabolizowany (podlega polimorfizmowi genetycznemu), a jego dwa główne metabolity to m-O-dealkilowany flekainid i m-O-dealkilowany laktam flekainidu, obydwa z nich mogą wykazywać pewną aktywność. Jego metabolizm wydaje się odbywać przy udziale cytochromu P450 izoenzymu CYP2D6, który wykazuje polimorfizm genetyczny.
Eliminacja Flekainid jest w dużym stopniu wydalany z moczem, około 30% dawki w postaci niezmienionej, a pozostała część w postaci metabolitów. Około 5% jest wydalane z kałem. Okres półtrwania flekainidu w fazie eliminacji wynosi około 20 godzin. Podczas hemodializy wydalane jest około 1% flekainidu w postaci niezmienionej. Wydalanie flekainidu jest zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek, chorobami wątroby, niewydolnością serca i zasadowym odczynem moczu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Jedynymi przedklinicznymi danymi istotnymi dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, poza przedklinicznymi danymi zawartymi już w innych punktach ChPL, jest opisane poniżej działanie na reprodukcję. W jednej hodowli królików wykazano, że flekainid ma działanie teratogenne i embriotoksyczne. Nie było wystarczających danych, aby określić margines bezpieczeństwa w odniesieniu do tego działania. Jednak tego działania nie zaobserwowano w innej hodowli królików, szczurów i myszy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia żelowana, kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Celuloza mikrokrystaliczna Olej roślinny, uwodorniony Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki Flecainide acetate Holsten są pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/Аluminium zawierające 20, 30, 50 lub 100 tabletek, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Holsten Pharma GmbH Hahnstraße 31-35 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

26689, 26690

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.10.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2022