Doritri

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
DoriTri mięta, 0,5 mg + 1,0 mg + 1,5 mg, tabletki do ssania tyrotrycyna + benzalkoniowy chlorek + benzokaina
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek DoriTri mięta, tabletki do ssania i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DoriTri mięta, tabletki do ssania

3. Jak stosować lek DoriTri mięta, tabletki do ssania

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek DoriTri mięta, tabletki do ssania

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek DoriTri mięta, tabletki do ssania i w jakim celu się go stosuje

Lek DoriTri mięta, tabletki do ssania zawiera środek do znieczulenia miejscowego benzokainę oraz tyrotrycynę i chlorek benzalkoniowy jako środki przeciwbakteryjne. Stosuje się je w leczeni u chorób jamy ustnej i gardła.
Wskazania Leczeni e wspomagające łagodnych do umiarkowanych stanów zapalnych gardła i jamy ustnej, takich jak • zapalenie gardła z bólem gardła i trudnościami w połykaniu • stany zapaln e błony śluzowej jamy ustnej i dziąseł.
W przypadku ciężkiego zakażenia gardła lub bólu gardła z gorączką, bólem głowy, nudnościami lub wymiotami należy zasięgnąć porady lekarza przed użyciem.
Lek DoriTri mięta jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starsz ej.
Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku DoriTri mięta, tabletki do ssania

Kiedy nie przyjmować leku DoriTri mięta, tabletki do ssania • jeśli pacjent ma uczulenie na tyrotrycynę, chlorek benzalkoniowy, benzokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), zwłaszcza uczulenie na związki paragrupy lub uczulenie na czwartorzędowe sole amonowe. • na większe otwarte rany w jamie ustnej i gardle. • u dzieci w wieku poniżej 2 lat
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DoriTri mięta, tabletki do ssania należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku ropnego zapalenia migdałków z gorączką lekarz podejmie decyzję czy lek DoriTri mięta, tabletki do ssania należy stosować dodatk owo do leczenia podstawowego, np. antybiotyków.
Nie należy przyjmować leku DoriTri mięta, tabletki do ssania, jeśli pacjent ma otwarte rany w jamie ustnej lub gardle.
Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie gardła lub ból gardła z wysoką gorączką, bólem głowy, nudnościami lub wymiotami, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku DoriTri mięta . W przypadku wystąpienia tych objawów podczas przyjmowania leku DoriTri mięta należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Pacjenci ze skłonnością do skórnych reakcji nadwrażliwości (alergiczny wyprysk kontaktowy) powinni unikać stosowania leku DoriTri mięta, tabletki do ssania z powodu możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku DoriTri mięta tabletki do ssania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego powodu brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Leku DoriTri mięta nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie można zagwarantować kontrolowanego ssania. Lek DoriTri mięta jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lek DoriTri mięta, tabletki do ssania a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie zgłaszano żadnych interakcji z innymi lekami po prawidłowym stosowaniu. Działanie benzalkoniowego chlorku może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania anionowych środków powierzchniowo czynnych, takich jak pasta do zębów.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Chociaż dotychczas nie ma dowodów wskazujących, że lek DoriTri mięta, tabletki do ssania ma szkodliwy wpływ na płód, jako środek ostrożności nie należy go stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek DoriTri mięta, tabletki do ssania nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek DoriTri mięta, tabletki do ssania zawiera 870,7 mg sorbitolu Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Lek Doritri Mięta, tabletki do ssania zawiera 11,2 mg sacharozy z substancji pomocniczej - stearynianu sacharozy Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Doritri Mięta, tabletki do ssania zawiera 1 mg sodu pochodzącego z substancji pomocniczych: sacharyny sodowej i karmelozy sodowej. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek DoriTri mięta, tabletki do ssania

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Zalecana dawka dla osób dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych to 1-2 tabletki do ssania do powolnego rozpuszczania w jamie ustnej kilka razy na dobę, co 2-3 godziny. Nie należy przekraczać dawki dobowej 8 tabletek do ssania. Leczenie należy kontynuować jeszcze przez jeden dzień po ustąpieniu dolegliwości. Ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci w wieku poniżej
Sposób podawania Umieścić tabletkę (tabletki) do ssania w jam ie ustnej i poczekać na powolne rozpuszczenie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DoriTri mięta, tabletki do ssania W przypadku prawidłowego stosowania można wykluczyć zatrucie lekiem DoriTri mięta, tabletki do ssania oraz nie zgłaszano dotychczas żadnych jego przypadków. Po przyjęciu dużej liczby tabletek do ssania mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe i większe wytwarzanie methemoglobiny (zwłaszcza u dzieci). Możliwymi objawami są duszność i sinawe zabarwienie warg i palców. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku podejrzenia znacznego przedawkowania, zwłaszcza u dzieci. Zalecane środki zaradcze obejmują podawanie dużych ilości wody i węgla w tabletkach oraz odpowiednie środki podejmowane przez lekarza w celu leczenia methemoglobinemii.
Pominięcie przyjęcia leku DoriTri mięta, tabletki do ssania
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy niezwłocznie przyjąć 1 tabletkę do ssania DoriTri mięta i kontynuować podawanie w zwykłej dawce zgodnie z instrukcją dawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane:
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): • Skórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza na estry kwasu p-aminobenzoesowego (benzokainę). U wrażliwych pacjentów może być wywołane uczulenie na związki paragrupy (np. penicyliny, sulfonamidy, kosmetyki przeciwsłoneczne, kwas p-aminosalicylowy). • U uczulonych pacjentów mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (w tym zespół zaburzeń oddechowych) na olejek miętowy. • Zmieniona percepcja smaku lub drętwienie języka. • Stosowanie tyrotrycyny na otwarte rany lub otarcia może spowodować krwawienie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): • Miejscowe stosowanie benzokainy, zwłaszcza u dzieci i na większe powierzchnie ran, powodowało zwiększenie zawartości methemoglobiny we krwi. Możliwymi objawami są duszność i sinawe zabarwienie warg i palców. • Działanie przeczyszczające z powodu zawartości sorbitolu, zwłaszcza w dużej dawce.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DoriTri mięta, tabletki do ssania

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Warunki przechowywania:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DoriTri mięta, tabletki do ssania: • Substancjami czynnymi są: Każda tabletka do ssania zawiera: Tyrotrycynę 0,5 mg Benzalkoniowy chlorek, roztwór 1,0 mg Benzokainę 1,5 mg
• Pozostałe składniki to: Sorbitol (E 420), talk, sacharozy stearynian typ III, sacharyna sodowa, olejek eteryczny mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu, powidon K 25, karmeloza sodowa
Jak wygląda lek DoriTri mięta, tabletki do ssania i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe tabletki do ssania o średnicy około 16 mm
Opakowanie zawiera 20 lub 40 tabletek do ssania.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Medice Pharma GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 Niemcy Telefon: +49 2371 937-111 Faks: +49 2371 937-329 E-mail: [email protected]

Wytwórca Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 Niemcy Telefon: +49 2371/937-0 Faks: +49 2371/937-106 E-mail: [email protected]
www.medice.de

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DoriTri mięta, 0,5 mg + 1,0 mg + 1,5 mg, tabletki do ssania

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje czynne: Każda tabletka do ssania zawiera: 1,0 mg benzalkoniowego chlorku, roztwór, 1,5 mg benzokainy i 0,5 mg tyrotrycyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 870,7 mg sorbitolu, 11,2 mg sacharozy i 1 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do ssania Biał a, okrągła tabletk a do ssania o średnicy około 16 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Do leczenia wspomagającego łagodnych do umiarkowanych stanów zapalnych gardła i jamy ustnej, takich jak zapalenie gardła z bólem gardła i trudnościami w połykaniu, stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i zapalenia dziąseł.
Produkt leczniczy DoriTri mięta jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Stosować 1-2 tabletki do ssania kilka razy na dobę, co 2-3 godziny. Nie należy przekraczać dawki dobowej 8 tabletek do ssania.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego DoriTri mięta tabletki do ssania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego powodu brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Produktu leczniczego DoriTri mięta nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie można zagwarantować kontrolowanego ssania. Produkt leczniczy DoriTri mięta jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Do stosowania w jamie ustnej. Poczekać na powolne rozpuszczenie się tabletek do ssania DoriTri mięta w jamie ustnej. Leczenie należy kontynuować jeszcze przez jeden dzień po ustąpieniu dolegliwości.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Tabletek do ssania DoriTri mięta nie należy stosować w przypadku występowania większych otwartych ran w jamie ustnej lub gardle. Produkt leczniczy DoriTri mięta jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

We wszystkich przypadkach ropnego zapalenia migdałków z gorączką lekarz powinien podjąć decyzję, czy pacjent powinien dodatkowo przyjmować produkt leczniczy DoriTri mięta tabletki do ssania oprócz wymaganego leczenia podstawowego, np. antybiotyków o działaniu ogólnym.
Samo miejscowe leczenie anginy paciorkowcowej tabletkami do ssania zawierającymi tyrotrycynę nie jest kompletnym leczeniem i nie chroni przed późnymi powikłaniami.
Z tego powodu w prz ypadku ciężkiego zapalenia gardła lub bólu gardła w połączeniu z gorączką, bólem głowy, nudnościami lub wymiotami należy przed użyciem zasięgnąć porady lekarza, ponieważ istnieje podejrzenie występowania anginy paciorkowcowej. Należy również poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia takich objawów podczas stosowania produktu leczniczego DoriTri mięta, pacjent powinien przerwać jego stosowanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Istnieje ryzyko wystąpienia nadwrażliwości u pacjentów ze skłonnością do alergicznych reakcji skórnych (np. alergicznego wyprysku kontaktowego).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy DoriTri mięta zawiera 870,7 mg sorbitolu w każdej tablet ce do ssania. . Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Doritri mięta, tabletki do ssania zawiera 11,2 mg sacharozy z substancji pomocniczej - stearynianu sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy Doritri mięta, tabletki do ssania zawiera 1 mg sodu pochodzącego z substancji pomocniczych: sacharyny sodowej i karmelozy sodowej. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do ssania, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Działanie benzalkoniowego chlorku może być zmniejszone wskutek jednoczesnego stosowania anionowych środków powierzchniowo czynnych (np. pasty do zębów).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych produktu leczniczego DoriTri mięta tabletki do ssania u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy DoriTri mięta nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania aktywnych metabolitów produktu leczniczego DoriTri mięta tabletki do ssania do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu DoriTri mięta, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy DoriTri mięta tabletki do ssania nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: • Bardzo często (≥1/10) • Często (≥1/100 do <1/10) • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) • Bardzo rzadko (<1/10 000) • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (skórne), zwłaszcza na ester kwasu p-aminobenzoesowego (benzokainę). U wrażliwych pacjentów może być wywołane uczulenie na związki paragrupy (np. penicyliny, sulfonamidy, kosmetyki przeciwsłoneczne, kwas p-aminosalicylowy).
U odpowiednio uwrażliwionych pacjentów olejek miętowy może wywołać reakcje nadwrażliwości (w tym zespół zaburzeń oddechowych).
Bardzo rzadko: po zastosowaniu miejscowym zgłaszano występowanie methemoglobinemii, zwłaszcza u dzieci, w przypadku zastosowania na większe powierzchnie ran oraz w przypadku stosowania aerozoli zawierających benzokainę (patrz punkt 4.9).
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: Działanie przeczyszczające z powodu zawartości sorbitolu, zwłaszcza w dużej dawce.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Zmieniona percepcja smaku lub drętwienie języka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy zatrucia W przypadku prawidłowego stosowania można wykluczyć zatrucie produktem leczniczym DoriTri mięta tabletki do ssania. Dotychczas nie zgłaszano przypadków zatrucia.
Po przyjęciu dużej liczby tabletek do ssania mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe. W szczególności dzieci po przedawkowaniu benzokainy należy obserwować pod kątem objawów methemoglobinemii z dusznością i sinicą.
Leczenie zatrucia: W takim przypadku należy rozpocząć stosowanie środków zmniejszających wchłanianie (np. podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka) oraz w odpowiednich przypadkach środków zapobiegających methemoglobinemii.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła kod, ATC: R02AA20
Tyrotrycyna Miejscowy antybiotyk tyrotrycyna jest mieszaniną peptydów składającą się w 80% z tyrocydyny i w 20% z gramicydyny. W związku z tym jego skuteczność wobec bakterii Gram-dodatnich, szczególnie paciorkowców i gronkowców wywołujących zapalne infekcje jamy ustnej, opiera się na dwóch różnych mechanizmach działania. Podczas gdy tyrocydyny początkowo zakłócają transport substancji odżywczych przez błonę bakteryjną, prowadząc ostatecznie do lizy, gramicydyny tworzą pory w błonie bakteryjnej, powodując załamanie się gradientu jonów wodorowych niezbędnego do syntezy ATP. Metabolizm energetyczny bakterii zostaje zatrzymany w wyniku rozprzężenia procesu fosforylacji łańcuchów oddechowych. Dzięki temu nieswoistemu efektowi błonowemu miejscowy antybiotyk tyrotrycyna nie prowadzi do oporności krzyżowej z innymi antybiotykami. W przypadku stosowania miejscowego tyrotrycyna sprzyja ziarninowaniu i epitelializacji.
Benzalkoniowy chlorek Chlorek benzalkoniowy jest mieszaniną czwartorzędowych związków amonowych o wysokiej aktywności powierzchniowej i szerokim spektrum przeciwbakteryjnym, obejmującym zarówno bakter ie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne. Jego zdolność do wiązania się z błoną komórkową za pomocą długiej reszty hydrofilowej powoduje zahamowanie wzrostu i lizę bakterii. W przypadku stosowania miejscowego chlorek benzalkoniowy jest dobrze tolerowany i nie w ykazuje oporności krzyżowej z antybiotykami.
Benzokaina Benzokaina jest lipofilnym lekiem miejscowo znieczulającym (ester etylowy kwasu p- aminobenzoesowego) o szybkim początku działania dzięki wysokiemu powinowactwu do struktur błonowych. Wymiana jonowa jest dezaktywowana w wyniku zmiany drobnej struktury błony nerwowej, co zapobiega depolaryzacji błony i blokuje przewodzenie impulsów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Tyrotrycyna Tyrotrycyna nie jest wchłaniana.
Ze względu na wielkość cząsteczki, słabą rozpuszczalność w wodzie i stabilność wobec peptydaz spowodowaną przez D-aminokwasy, tyrotrycyna nie jest również wchłaniana po zastosowaniu miejscowym na nieuszkodzoną skórę lub błony śluzowe. Po przyjęciu doustnym tyrotrycyna ulega szybkiemu rozkładowi w przewodzie pokarmowym, dlatego nie ma wpływu na florę bakteryjną jelit. Benzalkoniowy chlorek Chlorek benzalkoniowy wchłania się tylko w niewielkim stopniu i jest szybko rozkładany przez wątrobę i nerki.
Benzokaina Ze względu na niską rozpuszczalność w wodzie benzokaina jest wchłaniana tylko w nieznacznym stopniu. Głównym metabolitem po resorpcji benzokainy jest N-acetylobenzokaina, która jest dalej metabolizowana do kwasu p-aminobenzoesowego i kwasu N-acetylo-p-aminobenzoesowego. Na koniec benzokaina jest hydrolizowana przez esterazy osocza i wątroby do kwasu p-aminobenzoesowego i etanolu. Metabolity są wydalane przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Tyrotrycyna Tyrotrycyna wykazała ostrą toksyczność po podaniu pozajelitowym u myszy. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozród, genotoksyczności lub działania rakotwórczego.
Benzalkoniowy chlorek W badaniach tolerancji miejscowej na królikach duża dawka chlorku benzalkoniowego (50 mg) wywołała umiarkowane objawy podrażnienia skóry. Wykazano działanie toksyczne na zarodek i płód w przypadku dużych dawek chlorku benzalkoniowego po jednorazowym podaniu dopochwowym u szczurów. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących działania rakotwórczego.
Dane dotyczące genotoksyczności chlorku benzalkoniowego są niespójne: Stwierdzono oznaki genotoksyczności dla dużych dawek (1 mg/l) w teście wymiany chromatyd siostrzanych (komórki zarodka chomika) i teście mikrojądrowym (limfocyty ludzkie).
Z dru giej strony przy zastosowaniu uproszczonego testu genotoksyczności z bakterią Salmonella typhimurium nie stwierdzono genotoksycznego działania chlorku benzalkoniowego w stężeniu w zakresie od 0,01 do 5 μg/ml.
Benzokaina Ostre toksyczne działanie ogólnoustrojowe środków do znieczulenia miejscowego, takich jak benzokaina, obejmuje działanie depresyjne na OUN, skłonność do drgawek, zahamowanie przewodzenia impulsów w sercu i jego kurczliwości oraz spadek ciśnienia krwi. Ogólnoustrojowo dostępna benzokaina może wywołać methemoglobinemię. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozród lub działania rakotwórczego.
W testach mutacji powrotnych bakterii dawki od 1,5 do 5000 μg benzokainy nie wykazały działania genotoksycznego. W testach mikrojądrowych u myszy dawki benzokainy od 500 do 2000 mg/kg masy ciała nie wykazały zwiększenia liczby mikrojądrowych erytrocytów polichromatycznych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol (E 420) Talk Sachar ozy stearynian typ III Sacharyna sodowa Olejek eteryczny mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu Powidon K 25 Karmeloza sodowa

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PCTFE/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 lub 40 tabletek do ssania.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Medice Pharma GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 Niemcy Telefon: +49 2371 937-111 Faks: +49 2371 937-329 E-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26740

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopada 2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02/2023