Adacel Polio

Strona 1 z 8

ULOTKA DLA PACJENTA
Strona 2 z 8 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ADACEL POLIO Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u osoby dorosłej lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest szczepionka ADACEL POLIO i w jakim celu się ją stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ADACEL POLIO

3. Jak stosować szczepionkę ADACEL POLIO

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać szczepionkę ADACEL POLIO

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka ADACEL POLIO i w jakim celu się ją stosuje

ADACEL POLIO (Tdap-IPV ) jest szczepionką. Szczepionki stosuje się w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Działanie szczepionek polega na pobudzaniu organizmu do wytwarzania własnej ochrony przed bakteriami i wirusami wywołującymi dane choroby. Ta szczepionka jest stosowana do wzmocnienia ochrony przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) i poliomyelitis (polio) u dzieci w wieku od 3 lat, u młodzieży i dorosłych po pełnym cyklu szczepienia podstawowego. Podanie szczepionki ADACEL POLIO kobiecie w ciąży umożliwia przekazanie ochrony dziecku jeszcze w okresie ciąży w celu ochrony przed krztuścem przez pierwsze kilka miesięcy życia dziecka.
Ograniczenia zapewnianej ochrony Szczepionka ADACEL POLIO zapobiega jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie lub wirusy przeciw którym skierowana jest szczepionka. Możliwe jest zachorowanie na podobne choroby, jeśli są one wywoływane przez inne bakterie lub wirusy. Szczepionka ADACEL POLIO nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni. Należy pamiętać, że żadna szczepionka nie zapewnia całkowitej, dożywotniej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ADACEL POLIO

Aby upewnić się, że szczepionka ADACEL POLIO jest odpowiednia dla osoby dorosłej lub dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do osoby, która ma być zaszczepiona. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.
Kiedy nie stosować szczepionki ADACEL POLIO • jeśli występuje reakcja alergiczna: - na szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis, - na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6), Strona 3 z 8 - na którąkolwiek z substancji pozostałych z procesu produkcyjnego (formaldehyd, glutaraldehyd, streptomycyna, neomycyna, polimyksyna B i albumina surowicy bydlęcej), które mogą występować w ilościach śladowych, - jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu w ciągu jednego tygodnia po poprzedniej dawce szczepionki przeciw krztuścowi, - jeśli występuje ostra ciężka choroba przebiegająca z gorączką. Szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia. Łagodna choroba przebiegająca bez gorączki na ogół nie stanowi powodu do odłożenia szczepienia. Lekarz określi, czy osoba dorosła lub dziecko mogą otrzymać szczepionkę ADACEL POLIO.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem szczepionki należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę: • o otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki przeciw błonicy lub tężcowi w ciągu ostatnich 4 tygodni. W takim przypadku pacjent nie powinien otrzymać szczepionki ADACEL POLIO a lekarz na podstawie oficjalnych zaleceń, zadecyduje kiedy możliwe jest otrzymanie kolejnej dawki. • jeśli w ciągu 6 tygodni po poprzedniej dawce szczepionki przeciw tężcowi wystąpił zespół Guillain-Barré (przejściowa utrata możliwości poruszania lub czucia we wszystkich lub niektórych częściach ciała). Lekarz zdecyduje, czy szczepionka ADACEL POLIO powinna być podana. • o postępującej chorobie dotyczącej mózgu i (lub) nerwów lub niekontrolowanych napadach drgawek. Lekarz rozpocznie najpierw leczenie, a następnie poda szczepionkę po ustabilizowaniu się stanu pacjenta. • o słabym lub osłabionym układzie immunologicznym, z powodu - leczenia (np. sterydami, chemioterapii lub radioterapii) - zakażenia wirusem HIV lub AIDS - jakiejkolwiek innej choroby. Szczepionka może nie chronić tak dobrze, jak u osób ze zdrowym układem immunologicznym. Jeśli to możliwe, szczepienie należy przełożyć do zakończenia takiej choroby lub leczenia. • o jakichkolwiek problemach dotyczących krwi, powodujących łatwe powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienia po niewielkim skaleczeniu (np. z powodu choroby krwi, takiej jak hemofilia lub małopłytkowość, lub podawania leków rozrzedzających krew).
Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent doświadczył omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.
Szczepionka ADACEL POLIO a inne szczepionki lub leki Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczepionka ADACEL POLIO nie zawiera żywych bakterii ani wirusów, dlatego może być zazwyczaj podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, ale w inne miejsca ciała. Badania wykazały, że szczepionka ADACEL POLIO może być stosowana w tym samym czasie co którakolwiek z następujących szczepionek: inaktywowana szczepionka przeciw grypie, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, rekombinowana szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego. Wstrzyknięcie więcej niż jednej szczepionki w tym samym czasie zostanie wykonane w różne kończyny. W przypadku leczenia wpływającego na układ krwionośny lub immunologiczny (takiego jak leki rozrzedzające krew, sterydy lub chemioterapia), patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, powyżej.

Strona 4 z 8 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentka w ciąży powinna otrzymać szczepionkę ADACEL POLIO.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczepionka ADACEL POLIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Szczepionka ADACEL POLIO zawiera etanol Szczepionka ADACEL POLIO zawiera 1,01 miligrama alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml . Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnego wpływu.

3. Jak stosować szczepionkę ADACEL POLIO

Kiedy należy przyjmować szczepionkę
Lekarz określi, czy stosowanie szczepionki ADACEL POLIO jest odpowiednie, w zależności od: • rodzaju szczepionek podawanych w przeszłości, • liczby dawek podobnych szczepionek podawanych w przeszłości, • czasu podania ostatniej dawki podobnej szczepionki.
Lekarz zdecyduje, jak długi powinien być odstęp pomiędzy szczepieniami.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentka powinna otrzymać szczepionkę ADACEL POLIO w czasie ciąży.
Dawkowanie i sposób podawania
Kto będzie podawał szczepionkę ADACEL POLIO? Szczepionkę ADACEL POLIO powinien podawać pracownik ochrony zdrowia, przeszkolony w zakresie podawania szczepionek, w klinice lub przychodni wyposażonych w aparaturę na wypadek rzadkich ciężkich reakcji alergicznych na szczepionkę.
Dawkowanie Osoby ze wszystkich grup wiekowych, dla których szczepionka ADACEL POLIO jest wskazana, otrzymują jedno wstrzyknięcie (pół mililitra). W przypadku zranienia wymagającego działania zapobiegającego tężcowi, lekarz może zdecydować o podaniu szczepionki ADACEL POLIO z (lub) bez immunoglobuliny przeciwtężcowej. Szczepionka ADACEL POLIO może być stosowana w szczepieniu powtórnym. Lekarz udzieli rady odnośnie powtórnego szczepienia.
Sposób podawania Lekarz lub pielęgniarka podadzą szczepionkę w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny). Lekarz lub pielęgniarka nie podadzą szczepionki do naczynia krwionośnego, w pośladki lub pod skórę. W przypadku zaburzeń krzepnięcia, lekarz lub pielęgniarka mogą podjąć decyzję o wstrzyknięciu szczepionki pod skórę, mimo że może to powodować więcej miejscowych działań niepożądanych, w tym niewielki guzek pod skórą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Strona 5 z 8

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ADACEL POLIO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem: - trudności w oddychaniu - sinienie języka lub warg - wysypka - obrzęk twarzy lub gardła - niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub zapaść
Powyższe objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie, gdy osoba jest nadal w klinice lub przychodni. Ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko po podaniu jakiejkolwiek szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób).
Inne działania niepożądane: Podczas badań klinicznych przeprowadzonych w określonych grupach wiekowych obserwowano następujące działania niepożądane:
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • ból • obrzęk i zaczerwienienie w okolicy miejsca podania szczepionki • zmęczenie • gorączka (temperatura 37,5°C lub wyższa) • biegunka
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): • siniaki • swędzenie i zapalenie skóry w miejscu podania szczepionki • ból głowy • nudności • wymioty • wysypka • ból lub obrzęk stawów • drażliwość
Młodzież (w wieku od 11 lat i starsza) i dorośli
Nastolatki są nieco bardziej narażone na wystąpienia działań niepożądanych niż dorośli. Większość działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • ból • obrzęk i zaczerwienienie w okolicy miejsca podania szczepionki • ból głowy • nudności • ból lub obrzęk stawów • ból mięśni • osłabienie Strona 6 z 8 • dreszcze
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): • wymioty • biegunka • gorączka (temperatura 38,0°C lub wyższa)
Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki ADACEL POLIO obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane w różnych grupach wiekowych, dla których zalecana jest szczepionka. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być dokładnie obliczona, ponieważ są to zgłoszenia dobrowolne i należy je odnieść do szacunkowej liczby szczepionych osób.
Zaburzenia węzłów chłonnych , reakcje alergiczne / poważne reakcje alergiczne, napady drgawkowe, omdlenia,
twarzowego, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów w ramieniu (zapalenie nerwu ramiennego), przejściowa utrata lub zmiana czucia w kończynie, w którą podano szczepionkę, zawroty głowy, ból w kończynie, w którą podano szczepionkę, rozległy obrzęk kończyn (często związany z zaczerwienieniem, a czasem z pęcherzami), poczucie bycia chorym, blada skóra, twardy guzek (stwardnienie) w miejscu, w którym wstrzyknięto szczepionkę, ból brzucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę ADACEL POLIO

Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie wolno stosować szczepionki ADACEL POLIO po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C). Nie zamrażać. Wyrzucić szczepionkę, jeśli była zamrożona. Strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka ADACEL POLIO Substancjami czynnymi w każdej dawce (0,5 ml) szczepionki są: Toksoid błoniczy nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (2 Lf) Toksoid tężcowy nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (5 Lf) Antygeny krztuśca:
Strona 7 z 8

Inaktywowany wirus poliomyelitis (namnażany w komórkach Vero):
1

1

1
Adsorbowane na fosforanie glinu 1,5 mg (0,33 mg Al 3+ ) 1
odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną.
Fosforan glinu pełni w tej szczepionce rolę adiuwantu. Adiuwanty to substancje wchodzące w skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i (lub ) przedłużenie ochronnego działania szczepionki.
Pozostałe składniki to: fenoksyetanol, etanol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
Jak wygląda szczepionka ADACEL POLIO i co zawiera opakowanie
Szczepionka ADACEL POLIO jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,5 ml): • bez dołączonej igły - opakowanie po 1, 10 lub 20 • z 1 lub 2 osobnymi igłami – opakowanie po 1 lub 10
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Prawidłowy wygląd szczepionki to jednolita, mętna, biała zawiesina. W czasie przechowywania może tworzyć się biały osad. Po wstrząśnięciu przybiera postać jednolicie białego płynu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/Importer
Podmiot odpowiedzialny Sanofi Pasteur Francja Wytwórca Sanofi Pasteur Francja Sanofi-Aventis Zrt. Campona utca. 1 (Harbor Park) H-1225 Budapeszt Węgry
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami
Austria, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Norwegia, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania ( Irlandia Północna): REPEVAX
Belgia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Hiszpania: TRIAXIS POLIO Strona 8 z 8
Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Węgry, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia: ADACEL POLIO
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023
-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- --------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Instrukcja użycia
Ze względu na brak badań zgodności, szczepionki ADACEL POLIO nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. Produkty pozajelitowe należy przed podaniem obejrzeć pod kątem obecności obcych cząstek i (lub) przebarwień. Jeśli te warunki istnieją, produktu nie należy podawać.
W odniesieniu do strzykawek bez dołączonych igieł, osobną igłę należy mocno wcisnąć w końc ówk ę ampułko-strzykawki i obrócić o 90 stopni.
Nie należy ponownie zakładać osłonek na igły.

Strona 1 z 17

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Strona 2 z 17 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADACEL POLIO, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Toksoid błoniczy nie mniej niż 2 j.m. 1
Toksoid tężcowy nie mniej niż 20 j.m. 1
Antygeny krztuśca

Wirus polio (inaktywowany) 2

3

3

3
Adsorbowane na fosforanie glinu 1,5 mg (0,33 mg Al 3+ )
Dolna granica ufności (p=0,95) aktywności mierzonej zgodnie z testem opisanym w Farmakopei Europejskiej. Namnażany w hodowli komórkowej Vero. 3
antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną.
Szczepionka ADACEL POLIO może zawierać śladowe ilości formaldehydu, glutaraldehydu, streptomycyny, neomycyny, polimyksyny B i albuminy surowicy bydlęcej, które są stosowane w procesie wytwarzania (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Szczepionka ADACEL POLIO jest jednolitą, mętną, białą zawiesiną.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Szczepionka ADACEL POLIO (Tdap-IPV) jest wskazana do: - czynnego uodpornienia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis u osób w wieku od 3 lat jako dawka przypominająca po szczepieniu podstawowym. - biernej ochrony przed krztuścem we wczesnym okresie niemowlęcym po szczepieniu kobiet w ciąży (patrz punkty 4.2, 4.6 i 5.1). Strona 3 z 17
Szczepionkę ADACEL POLIO należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zalecane jest jednorazowe podanie jednej dawki (0,5 ml) we wszystkich wskazanych grupach wiekowych.
U młodzieży i dorosłych o nieznanej historii szczepień lub którzy otrzymali niepełny cykl szczepienia podstawowego toksoidem błoniczym lub tężc owym, można podać jedną dawkę szczepionki ADACEL POLIO w ramach cyklu szczepień przeciw krztuścowi i poliomyelitis, a w większości przypadków także przeciw tężcowi i błonicy. Jedną dodatkową dawkę szczepionki zawierającej toksoid błoniczy i tężcowy (dT) można podać miesiąc później, a następnie trzecią dawkę szczepionki zawierającej toksoid błoniczy lub toksoid błoniczy i tężcowy (dT) 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki w celu uzyskania optymalnej ochrony przed chorobą (patrz punkt 5.1). Liczbę i schemat podania dawek należy określić zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
W celu wzmocnienia odporności przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi podawanie szczepionki ADACEL POLIO można powtarzać w odstępach od 5 do 10 lat (patrz punkt 5.1).
Szczepionkę ADACEL POLIO można stosować w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec z lub bez jednoczesnego podania immunoglobuliny przeciwtężcowej zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionkę ADACEL POLIO można zastosować u kobiet w ciąży podczas drugiego lub trzeciego trymestru ciąży, w celu zapewnienia biernej ochrony niemowląt przed krztuścem (patrz punkty 4.1,

4.6 i 5.1)

Sposób podawania Jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml) szczepionki ADACEL POLIO powinno być podane domięśniowo. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny.
Szczepionki ADACEL POLIO nie należy podawać w pośladki. Nie należy wstrzykiwać śródskórnie lub podskórnie (podawanie podskórne może być rozważone w wyjątkowych przypadkach, patrz punkt 4.4).
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

• Szczepionka ADACEL POLIO nie powinna być stosowana u osób ze znaną nadwrażliwością na: - szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis - którąkolwiek z substancji pomocniczych szczepionki (patrz punkt 6.1) - którąkolwiek z substancji pozostałych z procesu wytwarzania (formaldehyd, glutaraldehyd, streptomycynę, neomycynę, polimyksynę B i albuminę surowicy bydlęcej), które mogą być obecne w niewykrywalnych, śladowych ilościach. • Szczepionka ADACEL POLIO nie powinna być stosowana u osób, u których wystąpiła encefalopatia o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. Strona 4 z 17 • Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki ADACEL POLIO powinno być przełożone u osób z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Niewielka infekcja (np. łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) nie jest przeciwwskazaniem.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepionki ADACEL POLIO nie należy stosować w szczepieniu podstawowym.
W odniesieniu do odstępu między dawką przypominającą w postaci szczepionki ADACEL POLIO a wcześniejszymi dawkami przypominającymi szczepionek przeciw błonicy i (lub) tężcowi, należy przestrzegać oficjalnych zaleceń. Dane kliniczne u dorosłych wykazały, że nie było klinicznie znaczących różnic w odsetku działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki ADACEL POLIO po 4 tygodniach , w porównaniu z odsetkiem działań niepożądanych po poprzedniej dawce szczepionki przeciw tężcowi i błonicy podanej przed co najmniej 5 laty.
Przed szczepieniem Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem wywiadu lekarskiego (w szczególności o poprzednich szczepieniach i możliwych działaniach niepożądanych). U osób, u których wystąpiły poważne lub ciężkie działania niepożądane w ciągu 48 godzin po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki, decyzja o podaniu szczepionki ADACEL POLIO powinna być dokładnie rozważona.
Podobnie jak podczas podawania wszystkich szczepionek we wstrzyknięciach należy zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór niezbędny do udzielenia natychmiastowej pomocy w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
W przypadku wystąpienia zespołu Guillaina-Barr e’go w ciągu 6 tygodni po uprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, w tym szczepionki ADACEL POLIO, powinna być oparta na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.
Szczepionki ADACEL POLIO nie należy podawać osobom z postępującą lub niestabilną chorobą neurologiczną, niekontrolowaną padaczką lub postępującą encefalopatią do czasu określenia odpowiedniego leczenia i ustabilizowania choroby.
Na szybkość i nasilenie działań niepożądanych po podaniu toksoidu tężcowego wpływa liczba wcześniejszych dawek i wcześniejszy poziom przeciwciał.
Immunogenność szczepionki może być zmniejszona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobór odporności. Jeśli to możliwe, zaleca się przełożenie szczepienia do czasu zakończenia takiej choroby lub leczenia. Niemniej jednak szczepienie osób zarażonych wirusem HIV lub osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak AIDS, jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.
Ostrzeżenia dotyczące podawania Nie podawać dożylnie ani śródskórnie.
U pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania domięśniowego ze względu na ryzyko krwawienia. W takich przypadkach i zgodnie z oficjalnymi zaleceniami można rozważyć podanie szczepionki ADACEL POLIO głęboko podskórnie pomimo ryzyka nasilonych reakcji miejscowych.
Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki we wstrzyknięciu, w tym szczepionki ADACEL POLIO. Należy wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku upadku oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdleń. Strona 5 z 17
Inne uwagi Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka ADACEL POLIO może nie chronić wszystkich osób zaszczepionych (patrz punkt 5.1).
Podobnie jak w przypadku wszystkich adsorbowanych szczepionek, może dojść do powstania trwałego guzka w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie jeśli szczepionka była podawana do warstwy powierzchniowej tkanki podskórnej.
Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka ADACEL POLIO zawiera 1,01 miligrama alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnego wpływu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szczepionka ADACEL POLIO może być podana jednocześnie z dawką inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, w oparciu o wyniki badania klinicznego przeprowadzonego z udziałem osób w wieku
Szczepionka ADACEL POLIO może być podana jednocześnie z dawką szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Szczepionka ADACEL POLIO może być podana jednocześnie z dawką rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego bez znaczącego wpływu na odpowiedź immunologiczną na którykolwiek ze składników obu szczepionek. Jednakże obserwowano tendencję niższych średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT) anty- HPV w grupie towarzyszącej. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Jest to oparte na wynikach badania klinicznego, w którym ADACEL POLIO był podawany jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki Gardasil (patrz punkt 4.8).
Jednoczesne podawanie szczepionek musi być wykonane w różne kończyny. Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi szczepionkami, produktami biologicznymi lub lekami. Szczepionka ADACEL POLIO jest szczepionką inaktywowaną i może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami wstrzykiwanymi w inne miejsce ciała, zgodnie z powszechnie przyjętymi wytycznymi w sprawie szczepień.
W przypadku leczenia immunosupresyjnego patrz punkt 4.4.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Szczepionka ADACEL POLIO może być podawana kobietom w drugim i trzecim trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami (patrz punkt 4.2).
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z 4 randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych (310 kobiet w ciąży), z 1 prospektywnego badania obserwacyjnego (546 kobiet w ciąży), z 5 retrospektywnych badań obserwacyjnych (124810 kobiet w ciąży) oraz z biernego nadzoru u kobiet, które otrzymywały szczepionkę ADACEL POLIO lub ADACEL (Tdap; zawierająca w swoim składzie taką samą ilość antygenów tężca, błonicy i krztuśca jak szczepionka ADACEL POLIO) w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, nie wskazały na żadne niepożądane objawy związane ze szczepionką w odniesieniu do ciąży lub zdrowia płodu / noworodka. Podobnie jak w przypadku Strona 6 z 17 innych inaktywowanych szczepionek, nie oczekuje się, że podanie szczepionki ADACEL POLIO w dowolnym trymestrze ciąży mogłoby zaszkodzić płodowi.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub wczesny rozwój po urodzeniu.
Informacje dotyczące odpowiedzi immunologicznych po szczepieniu u kobiet w ciąży i jego skuteczności w zapobieganiu krztuścowi u niemowląt, patrz punkt 5.1.
Karmienie piersią Nie badano wpływu podawania szczepionki ADACEL POLIO matkom na niemowlęta karmione piersią. Ze względu na to, że szczepionka ADACEL POLIO zawiera toksoidy i inaktywowane antygeny, nie należy oczekiwać żadnego ryzyka dla niemowląt karmionych piersią. Przed podjęciem decyzji o szczepieniu matki karmiącej piersią należy dokonać oceny ryzyka i korzyści ze szczepienia.
Płodność Szczepionka ADACEL POLIO nie była oceniana w badaniach wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Szczepionka ADACEL POLIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych szczepionkę ADACEL POLIO podano łącznie 1384 osobom, w tym 390 dzieciom (w wieku od 3 do 6 lat), 994 nastolatkom i osobom dorosłym. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie oraz obrzęk). Objawy te były na ogół łagodne i występowały w ciągu 48 godzin po zaszczepieniu (działania niepożądane obserwowano w ciągu 24 godzin i 7 dni po szczepieniu u dzieci od 3 do 6 lat). Wszystkie powyższe objawy ustąpiły bez pozostawienia następstw.
Występowała tendencja do częstszego występowania reakcji miejscowych i ogólnych u młodzieży niż u dorosłych. W obu grupach wiekowych ból w miejscu wstrzyknięcia był najczęstszym działaniem niepożądanym. Miejscowe działania niepożądane o późnym początku (tj. miejscowe działanie niepożądane, które wystąpiło lub nasiliło się 3 do 14 dni po szczepieniu), takie jak ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk wystąpiły u mniej niż 1,2%. Większość zgłoszonych działań niepożądanych wystąpiła w ciągu 24 godzin po szczepieniu.
W badaniu klinicznym z udziałem 843 zdrowych nastoletnich kobiet i mężczyzn w wieku 11-17 lat, podanie pierwszej dawki szczepionki Gardasil jednocześnie ze szczepionką ADACEL POLIO wykazało, że przy jednoczesnym podaniu tych szczepionek zgłoszono więcej przypadków obrzęków w miejscu wstrzyknięcia oraz bólu głowy. Obserwowane różnice wynosiły <10%, a u większości osób nasilenie działań niepożądanych było zgłaszane jako łagodne do umiarkowanego.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania według następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Strona 7 z 17 Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych, a także dodatkowe działania niepożądane, które zostały zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu szczepionki ADACEL POLIO na całym świecie. Działania niepożądane u dzieci zebrano z badań klinicznych przeprowadzonych w wieku od 3 do 5 lat i wieku od 5 do 6 lat. Przedstawiono największą częst ość występowania z obu badań. Ponieważ działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu są zgłaszane dobrowolnie w populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania ani ustalenie związku przyczynowego z podaną szczepionką. Dlatego do takich przypadków przypisana jest kategoria częstości „Nieznana”. Strona 8 z 17 Tabela 1. Działania niepożądane z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu szczepionki do obrotu na całym świecie Klasyfikacja układów i narządów Częstość Dzieci (w wieku od 3 do 6 lat)
Młodzież i dorośli Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana powiększenie węzłów chłonnych* Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana reakcje anafilaktyczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, duszności* Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często

Często ból głowy Nieznana drgawki, omdlenia, zespół Guillain-Barré, porażenie nerwu twarzowego, zapalenie rdzenia, zapalenie nerwu barkowego, przejściowe parestezje / niedoczulica kończyny, w którą podano szczepionkę, zawroty głowy* Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często biegunka nudności Często wymioty, nudności biegunka, wymioty Nieznana
ból brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często
bóle mięśni Często bóle stawów /obrzęk stawów Nieznana ból w kończynie, w którą podano szczepionkę* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często zmęczenie / osłabienie, gorączka †
zmęczenie / osłabienie, dreszcze ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia Często drażliwość, zapalenie skóry w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia gorączka† Nieznana złe samopoczucie § , bladość*, rozległy obrzęk kończyny‡, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia* * Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu † Gorączkę mierzono jako temperaturę ≥ 37,5°C w grupach dzieci i jako temperaturę ≥ 38°C w grupie młodzieży i dorosłych ‡ Patrz rozdział c) § obserwowano z częstością bardzo często u młodzieży i dorosłych, w badaniach ze szczepionką ADACEL (składnik Tdap szczepionki ADACEL POLIO; zawierający takie same ilości antygenów błonicy, tężca i krztuśca)
Opis wybranych działań niepożądanych.
Rozległy obrzęk kończyny, który może sięgać od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub oba stawy, i któremu często towarzyszy rumień, czasami z pęcherzami, zgłaszany po podaniu szczepionki ADACEL POLIO. Większość tych reakcji pojawiła się w ciągu 48 godzin po szczepieniu i ustąpiła samoistnie średnio w ciągu 4 dni bez następstw.
Strona 9 z 17 Ryzyko wydaje się zależeć od liczby wcześniejszych dawek szczepionki d/DTaP, z większym ryzykiem po czwartej i piątej dawce.
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa szczepionki ADACEL POLIO przedstawiony w Tabeli 1 uwzględnia dane z dwóch badań klinicznych z udziałem 390 dzieci w wieku od 3 do 6 lat: - w badaniu klinicznym 240 dzieci w wieku 3, 5 i 12 miesięcy zostało zaszczepionych szczepionką DTaP bez dodatkowej dawki w drugim roku życia. Te dzieci otrzymały ADACEL POLIO w wieku od 5 do 6 lat. - 150 dzieci szczepionych w wieku 2, 3 i 4 miesięcy szczepionką DTwP (bez dodatkowej dawki w drugim roku życia) otrzymało ADACEL POLIO w wieku od 3 do 5 lat.
W obu badaniach odsetek większości ogólnych działań niepożądanych w ciągu 7 do 10 dni po szczepieniu wynosił mniej niż 10%. Tylko gorączkę (≥ 37,5°C) i zmęczenie zgłoszono u więcej niż 10% osób w wieku od 3 do 6 lat. Ponadto drażliwość zgłoszono u ponad 10% pacjentów w wieku od
Przemijający silny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia w górnej części ramienia zgłaszano u <1% dzieci w wieku od 5 do 6 lat.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie ma zastosowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Bakteryjne i wirusowe szczepionki skojarzone. Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis Kod ATC: J07CA02
Badania kliniczne Strona 10 z 17 W poniższej tabeli przedstawiono odpowiedź immunologiczną u dzieci w wieku od 3 do 6 lat, młodzieży i dorosłych uzyskaną miesiąc po podaniu szczepionki ADACEL POLIO.
Tabela 2: Odpowiedź immunologiczna po czterech tygodniach od szczepienia szczepionką ADACEL POLIO Przeciwciało Kryteria Dzieci w wieku 3- 5 lat 1
(n=148) Dzieci w wieku 5- 6 lat 2
(n=240) Dorośli i młodzież (n=994) Błonica (SN, j.m./ml) ≥0,1 100% 99,4% 92,8% Tężec (ELISA, j.m./ml lub EU/ml) 4
≥0,1 100% 99,5% 100% Krztusiec (ELISA, EU/ml)

≥ 5 5

99,3% 99,3% 100% 100%
91,2% 99,1% 100% 99,5%
99,7% 99,9% 99,6% 99,8% IPV (SN, miano) Typ 1 Typ 2 Typ 3

≥1:8
100% 100% 100%
100% 100% 100%
99,9% 100% 100% ELISA: test immunoenzymatyczny (ang. Enzyme Linked Immunoassay); EU: jednostki ELISA; IPV: inaktywowana szczepionka przeciw polio; j.m.: jednostki międzynarodowe; n: liczba uczestników, którzy otrzymali szczepionkę ADACEL POLIO; SN: test seroneutralizacji (ang. Seroneutralisation).
Badania U01-Td5I-303 i U02-Td5I-402 zostały przeprowadzone w Wielkiej Brytanii z udziałem dzieci, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką DTwP i OPV w wieku 2, 3 i 4 miesięcy. Do badania U01-Td5I-303 włączono dzieci w wieku 3,5-5 lat. Do badania U02-Td5I-402 włączono dzieci w wieku 3-3,5 lat. 2
zaszczepione szczepionką DTaP i IPV w wieku 3, 5 i 12 miesięcy. 3
lat i dorosłych w wieku 18-64 lat. Do badania TD9809 włączono młodzież w wieku 11-14 lat. 4
EU/ml w pozostałych badaniach. 5
Vaccine 1998; 16: 1907-16.

Stosowanie szczepionki ADACEL POLIO u dzieci w wieku od 3 do 6 lat jest oparte na badaniach, w których szczepionkę ADACEL POLIO podano jako czwartą dawkę (pierwsze szczepienie przypominające) szczepienia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis. Zaobserwowano silną odpowiedź immunologiczną po podaniu pojedynczej dawki szczepionki ADACEL POLIO dzieciom, które w okresie niemowlęcym zostały zaszczepione albo pełnokomórkową szczepionką przeciw krztuścowi (DTwP) i OPV (badania w Wielkiej Brytanii; wiek 3-5 lat) lub bezkomórkową szczepionką przeciw krztuścowi (DTaP) i IPV (badanie w Szwecji; wiek 5-6 lat).
Wykazano, że bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki ADACEL POLIO u dorosłych i młodzieży jest porównywalna z obserwowanymi po pojedynczej dawce przypominającej szczepionek adsorbowanych Td lub Td Polio zawierających podobną ilość toksoidów tężcowego i błoniczego oraz inaktywowanych wirusów polio typu 1, 2 i 3.
Strona 11 z 17 Słabsza odpowiedź na toksoid błoniczy u dorosłych prawdopodobnie jest odzwierciedleniem włączenia uczestników z niepewną lub niepełną historią szczepień.
Nie określono korelacji serologicznej ochrony przeciw krztuścowi. Porównując z danymi badań skuteczności szczepionki przeciw krztuścowi (Sweden I), prowadzonymi w latach 1992–1996, w których szczepienie podstawowe szczepionką dla niemowląt (DTaP) firmy Sanofi Pasteur z acelularnym składnikiem krztuśca potwierdziło skuteczność ochronną przeciw krztuścowi na poziomie 85%, uważa się, że szczepionka ADACEL POLIO wywołuje ochronną odpowiedź immunologiczną u dzieci, młodzieży i dorosłych biorących udział w badaniach klinicznych.
Utrzymywanie się przeciwciał
Kluczowe badania przeprowadzone z użyciem szczepionki ADACEL dostarczają danych z badań serologicznych po 3, 5 i 10 latach u osób uprzednio szczepionych pojedynczą dawką przypominającą szczepionki ADACEL. Utrzymywanie się seroprotekcji względem błonicy i tężca oraz seropozytywność względem krztuśca jest podsumowana w Tabeli 3.
Tabela 3: Utrzymywanie się wskaźników seroprotekcji / seropozytywności (%) u dzieci, młodzieży i dorosłych po 3, 5 i 10 latach od podania szczepionki ADACEL (składnik Tdap szczepionki ADACEL POLIO) (PPI Population 1 )
Dzieci (4-6 lat) Młodzież (11-17 lat) 3
Dorośli
3
Czas od podania dawki szczepionki ADACEL Uczestnicy N=128- N=300 N=204- N=28-39 N=292 N=237- N=120- Przeciwciało % seroprotekcja / seropozytywność Błonica (SN, j.m./ml) ≥ 0,1
86,0 97,0 95,1 94,9 81,2 81,1 84,6 ≥ 0,01 100 100 100 100 95,2 93,7 99,3 Tężec (ELISA, j.m./ml) ≥ 0,1 97,3 100 100 100 99,0 97,1 100 Krztusiec (ELISA, EU/ml) Seropozy- tywność 4

PT 63,3 97,3 85,4 82,1 94,2 89,1 85,8 FHA 97,3 100 99,5 100 99,3 100 100 PRN 95,3 99,7 98,5 100 98,6 97,1 99,3 FIM 98,7 98,3 99,5 100 93,5 99,6 98,5 ELISA: test immunoenzymatyczny (ang. Enzyme Linked Immunoassay); EU: jednostki ELISA; j.m. : jednostki międzynarodowe; N: liczba uczestników z dostępnymi danymi; PPI: immunogenność według protokołu (ang. per protocol immunogenicity); SN:
Uczestnicy, dla których były dostępne dane dotyczące immunogenności dla przynajmniej jednego przeciwciała w określonym punkcie czasowym. 2
3
w wieku 18-64 lat. 4
EU/ml po 3 latach; przeciw PT, PRN i FIM ≥4 EU/ml oraz przeciw FHA ≥3 EU/ml po 5 latach i po 10 latach.
Badania przeprowadzone z użyciem szczepionki ADACEL POLIO dostarczają danych z badań serologicznych po 1, 3, 5 i 10 latach u osób uprzednio szczepionych pojedynczą dawką przypominającą szczepionki ADACEL POLIO. Utrzymywanie się seroprotekcji względem błonicy i tężca oraz seropozytywność względem krztuśca i ochronny poziom przeciwciał (rozcieńczenie ≥1:8 ) dla każdego wirusa polio (typ 1, 2, 3) są podsumowane w Tabeli 4. Strona 12 z 17 Tabela 4: Utrzymywanie się wskaźników seroprotekcji / seropozytywności (%) u dzieci, młodzieży i dorosłych po 1, 3, 5 i 10 latach od podania szczepionki ADACEL POLIO (Populacja ITT 1 )
Dzieci (3,5-5 lat ) Młodzież (11-17 lat ) 2
Dorośli (18-64 lat ) 2
Czas od podania dawki szczepionki ADACEL POLIO Uczestnicy N=36- N=36 N=38- N=64 N=117 N=108 N=97- N=32 N=135- N=127 N=67 -79 Przeciwciało % seroprotekcja / seropozytywność Błonica (SN, j.m. /ml) ≥0,1 89,2 72,2 75,0 71,9 85,2 77,1 68,5 62,5 55,6 35,2 32,9 ≥0,01 Tężec (ELISA, j.m. /ml) ≥0,1 100 100 100 100 100 100 97,2 100 97,8 98,4 93,7 Krztusiec (ELISA, EU/ml) Seropozyty -wność 3,4

PT 89,2 61,1 55,3 98,4 96,6 99,1 87,6 100 97,1 97,6 91,0 FHA 100 94,4 100 100 99,1 99,1 98,1 100 100 100 100 PRN 97,3 91,7 95,7 100 99,1 100 88,8 100 99,3 98,4 93,7 FIM 100 100 95,7 98,4 98,3 98,1 100 93,8 94,1 93,7 98,7 IPV (SN, miano) ≥1:8
Typ 1 100 100 97,9 98,4 100 100 NA 100 100 100 NA Typ 2 100 100 100 100 100 100 NA 100 100 100 NA Typ 3 100 97,2 95,7 98,4 100 98,2 NA 100 100 100 NA ELISA: test immunoenzymatyczny (ang. Enzyme Linked Immunoassay); EU: jednostki ELISA; IPV: inaktywowana szczepionka przeciw polio; ITT : populacja zgodna z zamiarem leczenia
międzynarodowe; N: liczba uczestników z dostępnymi danymi; NA: nie analizowano; SN: test seroneutralizacji (ang. Seroneutralisation) Populacja ITT: Badanie U01-Td5I-303-LT: Uczestnicy, dla których były dostępne dane dotyczące immunogenności dla przynajmniej jednego przeciwciała w określonym punkcie czasowym i w 5. roku. Badanie TD9707-LT: Uczestnicy, dla których były dostępne dane dotyczące immunogenności dla przynajmniej jednego przeciwciała w określonym punkcie czasowym. 2
przeprowadzone w Kandzie z udziałem młodzieży w wieku 11-17 lat i dorosłych w wieku 18-64 lat. 3
przeciw PRN i FIM ≥4 po 1 roku; przeciw PT, FIM i PRN ≥4 EU/ml i przeciw FHA ≥3 EU/ml po 3 i 5 latach. 4
przeciw FIM ≥17 EU/ml we wszystkich punktach czasowych z wyjątkiem punktu po 10 latach; przeciw PT, FIM i PRN ≥4 EU/ml oraz przeciw FHA ≥3 EU/ml po 10 latach.
Immunogenność po powtórnym szczepieniu
Oceniono immunogenność szczepionki ADACEL po powtórnym szczepieniu przeprowadzonym 10 lat po uprzedniej dawce szczepionki ADACEL lub ADACEL POLIO. Miesiąc po szczepieniu ≥ 98,5% uczestników badania osiągnęło ochronne poziomy przeciwciał (≥ 0,1 j.m./ml ) w przypadku antygenów błonicy i tężca, i ≥ 84% w przypadku antygenów krztuśca, w odpowiedzi na szczepienie przypominające. (Odpowiedź na szczepienie przypominające jest definiowana jako ≥ 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał przeciw krztuścowi względem dolnej granicy oznaczalności (ang. Lower Limit Of Quantification, LLOQ) jeśli poziom przed szczepieniem był < LLOQ; jako ≥ 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał sprzed szczepienia jeśli ten był ≥ LLOQ ale Strona 13 z 17 < 4-krotny LLOQ; lub ≥ 2-krotny wzrost poziomu przeciwciał sprzed szczepienia jeśli ten był ≥ 4-krotny LLOQ).
Na podstawie zebranych danych serologicznych oraz danych po powtórnym szczepieniu można uznać, że szczepionka ADACEL POLIO może być stosowana zamiast szczepionki dT lub szczepionki dT-IPV jako szczepienie przypominające przeciw krztuścowi a także przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis.
Immunogenność u wcześniej nieszczepionych osób
Po podaniu jednej dawki szczepionki ADACEL POLIO grupie 330 dorosłych w wieku ≥ 40 lat, którzy nie otrzymali żadnej szczepionki zawierającej toksoid błoniczy i tężcowy w ciągu ostatnich 20 lat: • ≥ 95,8% dorosłych było seropozytywnych (≥ 5 j.m./ml) w kierunku przeciwciał na wszystkie antygeny krztuśca zawarte w szczepionce, • 82,4% i 92,7% było seropozytywnych względem błonicy z poziomem przeciwciał odpowiednio ≥ 0,1 i ≥ 0,01 j.m./ml, • 98,5% i 99,7% było seropozytywnych względem tężca z poziomem przeciwciał odpowiednio ≥ 0,1 i ≥ 0,01 j.m./ml, • i ≥ 98,8% było seropozytywnych względem wirusa polio (typ 1, 2 i 3) z poziomem przeciwciał ≥ 1:8 rozcieńczenie.
Po podaniu dwóch dodatkowych dawek szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis 316 osobom, jeden i sześć miesięcy po pierwszej dawce, wskaźniki seroprotekcji względem błonicy wynosiły 94,6% i 100% (odpowiednio ≥ 0,1 i ≥ 0,01 j.m./ml), względem tężca wynosiły 100% (≥ 0,1 j.m./ml) i względem wirusa polio (typ 1, 2 i 3) wynosiły100% (≥ 1: 8 rozcieńczenie) (patrz Tabela 4).

Strona 14 z 17 Tabela 5: Ocena stanu odporności (wskaźniki seroprotekcji/odpowiedzi immunologicznej i GMC/GMT) przed szczepieniem i po każdej dawce w ramach trzydawkowego schematu szczepienia szczepionką ADACEL POLIO (dawka 1.) i 2 dawkami szczepionki REVAXIS (Dultavax) 1 i 6 miesięcy później (dawka 2. i 3.) u osób szczepionych zgodnie z protokołem (FAS) Anygen
Kryteria Przed szczepieniem Po 1 dawce ADACEL POLIO Po 2 dawkach REVAXIS (Dultavax) Po 3 dawkach REVAXIS (Dultavax)
Błonica GMC 0,059 0,813 1,373 1,489 (SN, j.m./ml) 95%CI [0,046; 0,077] [0,624; 1,059] [1,100; 1,715] [1,262; 1,757]

Tężec GMC 0,48 6,82 7,60 5,46 (ELISA, j.m./ml) 95%CI [0,39;0,60] [5,92;7,87] [6,77;8,52] [5,01;5,96]

Poliomyelitis (SN, 1/dil) Typ 1 GMT 162,6 2869,0 2320,2 1601,9

Typ 2 GMT 164,5 3829,7 3256,0 2107,2

Typ 3 GMT 69,0 5011,4 3615,6 2125,8

Krztusiec (ELISA, EU/ml) PT GMC 7,7 41,3

FHA GMC 28,5 186,7

PRN GMC 7,7 328,6

FIM GMC 6,1 149,6

GMC: Średnia geometryczna stężeń przeciwciał (ang. Geometric mean of antibody concentrations); GMT: Średnia geometryczna mian przeciwciał (ang. Geometric mean of antibody titres); CI: przedział ufności (ang. Confidence Interval); SN :
rozcieńczenie (ang. dilution)
FAS: Pełny zestaw analiz (ang. Full Analysis Set) – obejmuje wszystkich uczestników, którzy otrzymali badaną szczepionkę i dla których była dostępna ocena immunogenności po szczepieniu.
Immunogenność u kobiet w ciąży Strona 15 z 17 Odpowiedzi immunologiczne w odniesieniu do krztuśca u kobiet w ciąży są zasadniczo podobne do tych uzyskiwanych u kobiet nie będących w ciąży. Szczepienie kobiet w drugim lub trzecim trymestrze ciąży jest optymalne dla przekazania przeciwciał rozwijającemu się płodowi.
Immunogenność przeciw krztuścowi u niemowląt (w wieku <3 miesiąca życia) urodzonych przez kobiety zaszczepione w czasie ciąży Dane z 2 opublikowanych randomizowanych, kontrolowanych badań wykazują wyższe stężenia przeciwciał przeciw krztuścowi przy urodzeniu i w 2. miesiącu życia (tj. przed rozpoczęciem szczepień podstawowych) u niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione szczepionką ADACEL w czasie ciąży, w porównaniu z niemowlętami urodzonymi przez kobiety niezaszczepione przeciw krztu ścowi w czasie ciąży.
W pierwszym badaniu 33 kobiety w ciąży otrzymały szczepionkę ADACEL, a 15 otrzymało placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej w 30. do 32. tygodnia ciąży. Średnia geometryczna stężeń (GMC) wyrażona w EU/ml dla przeciwciał przeciw krztuścowi, tj. antygenów PT, FHA, PRN i FIM, u niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione wynosiła odpowiednio 68,8; 234,2; 226,8 i 1867,0 po urodzeniu oraz 20,6; 99,1; 75,7 i 510,4 w wieku 2 miesięcy. W grupie kontrolnej niemowląt wartości GMC wynosiły odpowiednio 14,0; 25,1; 14,4 i 48,5 po urodzeniu oraz 5,3; 6,6; 5,2 i 12,0 po 4,9; 9,3; 15,8 i 38,5 po urodzeniu oraz 3,9; 15,0; 14,6 i 42,5 po 2 miesiącach.
W drugim badaniu 134 kobiety w ciąży otrzymały szczepionkę ADACEL, a 138 otrzymało szczepionkę kontrolną przeciw tężcowi i błonicy, średnio w 34,5 tygodnia ciąży. Średnia geometryczna stężeń (GMC) wyrażona w (EU/ml) dla przeciwciał przeciw krztuścowi, tj. antygenów PT, FHA, PRN i FIM u niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione wynosiła odpowiednio 54,2, 184,2, 294,1 i 939,6 po urodzeniu oraz 14,1; 51,0 ; 76,8 i 220,0 w wieku 2 miesięcy. W grupie kontrolnej niemowląt wartości GMC wynosiły odpowiednio 9,5; 21,4; 11,2 i 31,5 po urodzeniu oraz 3,6; 6,1; 4,4 i 9,0 po 2 miesiącach. Stosunek GM C ( grupa otrzymująca szczepionkę ADACEL/grupa kontrolna) wynosiły 5,7; 8,6; 26,3 i 29,8 po urodzeniu oraz 3,9; 8,4; 17,5 i 24,4 po 2 miesiącach.
Te wyższe stężenia przeciwciał powinny zapewnić niemowlęciu odporność bierną przeciw krztuścowi w ciągu pierwszych 2. do 3. miesięcy życia, jak wykazały obserwacyjne badania skuteczności.
Immunogenność u niemowląt i małych dzieci urodzonych przez kobiety zaszczepione w czasie ciąży W przypadku niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione szczepionką ADACEL POLIO lub ADACEL w czasie ciąży, immunogenność rutynowych szczepień niemowląt została oceniona w kilku opublikowanych badaniach. Dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej u niemowląt na antygeny krztuścowe i inne niż krztuścowe były oceniane w pierwszym roku życia.
Przeciwciała matczyne wytworzone po szczepieniu szczepionką ADACEL POLIO lub ADACEL w czasie ciąży mogą być związane z osłabieniem odpowiedzi immunologicznej u niemowląt na szczepienie przeciw krztuścowi. Na podstawie aktualnych badań epidemiologicznych można stwierdzić, że to osłabienie może nie mieć znaczenia klinicznego.
Dane z kilku badań nie wykazały istotnego klinicznie osłabienia odpowiedzi immunologicznej u niemowląt i małych dzieci na antygeny błonicy, tężca, Haemophilus influenzae typu b, inaktywowanego wirusa polio lub pneumokoków po szczepieniu w czasie ciąży szczepionką ADACEL POLIO lub ADACEL.
Skuteczność szczepionki przeciw krztuścowi u niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione w czasie ciąży Skuteczność szczepionki w pierwszych 2-3 miesiącach życia u niemowląt, urodzonych przez kobiety zaszczepione przeciw krztuścowi w trzecim trymestrze ciąży została, oceniona w 3 badaniach obserwacyjnych. Ogólna skuteczność wynosi >90%. Strona 16 z 17 Tabela 6: Skuteczność szczepionki przeciw krztuścowi u niemowląt urodzonych przez matki, które otrzymały szczepionkę ADACEL lub ADACEL POLIO w czasie ciąży w 3 badaniach retrospektywnych. Miejsce Szczepionka Skuteczność szczepionki (95% CI) Metoda oceny skuteczności szczepionki Okres obserwacji niemowląt Wielka Brytania ADACEL POLIO 93% (81; 97) badanie kliniczno-kontrolne z doborem niedopasowanym (ang. unmatched case-control) USA ADACEL* 91.4% (19,5; 99.1) model regresji w badaniu kohortowym (a ng. cohort regression model) Wielka Brytania ADACEL POLIO 93% (89; 95) badanie przesiewowe [ang. screening (case-coverage)] * Około 99% kobiet zostało zaszczepionych szczepionką ADACEL

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły szczególnego ryzyka dla ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Fenoksyetanol Etanol Polisorbat 80 Woda do wstrzykiwań Adiuwant, patrz punkt 2

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących niezgodności, szczepionka ADACEL POLIO nie może być mieszana z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać. Wyrzucić szczepionkę jeśli była zamrożona. Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki są stabilne w temperaturze do 25°C przez 72 godziny. Z końcem tego okresu szczepionka ADACEL POLIO powinna być zużyta lub zniszczona. Dane te mają ułatwić postępowanie pracownikom ochrony zdrowia jedynie w przypadku czasowych wahań temperatury. Strona 17 z 17

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (ze szkła) z zatyczką tłoka (guma chlorobutylowa), bez igły, z nasadką (guma izoprenowo-bromobutylowa) – opakowanie po 1 lub 10 lub 20.
0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (ze szkła) z zatyczką tłoka (guma chlorobutylowa), bez igły, z nasadką (guma izoprenowo-bromobutylowa), z 1 lub 2 osobnymi igłami – opakowanie po 1 lub 10.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Instrukcja użycia Przed podaniem, produkty do podawania parenteralnego należy sprawdzić wzrokowo czy nie zawierają obcych cząstek i (lub) nie wystąpiły przebarwienia. W przypadku obecności tych zmian, produkt leczniczy należy wyrzucić. Prawidłowy wygląd szczepionki to jednolita, mętna, biała zawiesina, która w czasie przechowywania może tworzyć osad. Przed podaniem szczepionki należy wstrząsnąć ampułko-strzykawką w celu równomiernego rozprowadzenia zawiesiny. W przypadku strzykawek bez dołączonej igły, osobną igłę należy mocno wcisnąć w końcówkę ampułko-strzykawki i obrócić o 90 stopni.
Usuwanie Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy ponownie zakładać osłonek na igły.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Sanofi Pasteur Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.05.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02/2023