Soprobec

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Soprobec, 50 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór Soprobec, 100 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór Soprobec, 200 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór Soprobec, 250 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór Beclometasoni dipropionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Soprobec i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soprobec

3. Jak stosować lek Soprobec

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Soprobec

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Soprobec i w jakim celu się go stosuje

Lek Soprobec, aerozol inhalacyjny, roztwór stosuje się w zapobieganiu objawom astmy. Substancja czynna, beklometazonu dipropionian, należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które często określa się jako steroidy. Steroidy wykazują działanie przeciwzapalne, zmniejszające obrzęk i podrażnienie w ścianach małych dróg oddechowych w płucach oraz ułatwiają oddychanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soprobec

Kiedy nie stosować leku Soprobec:  jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku lub na którykolwiek inny lek stosowany w leczeniu astmy.  w leczeniu nagłych napadów duszności. Lek nie pomoże. W tej sytuacji należy zastosować szybko działający lek wziewny (lek doraźny), który należy nosić ze sobą przez cały czas.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Soprobec należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:  jeśli pacjent jest lub kiedykolwiek był leczony na gruźlicę,  jeśli pacjent miał pleśniawki w jamie ustnej,  jeśli pacjent z jakiś powodów musi unikać stosowania alkoholu.
Należy również omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli następujące sytuacje dotyczą pacjenta:
 jeśli pacjent przypuszcza, że objawy astmy nasilają się. Oddech staje się bardziej świszczący lub płytki niż zwykle, a lek doraźny stosowany wziewnie wydaje się mniej skuteczny i pacjent musi stosować więcej rozpyleń leku doraźnego niż zwykle, lub nie zauważa po nich poprawy.  po zmianie steroidu z tabletek na postać wziewną, to nawet jeśli pacjent czuje poprawę w drogach oddechowych, to może czuć ogólne złe samopoczucie, może wystąpić wysypka, wyprysk, wydzielina z nosa (katar) i kichanie (zapalenie błony śluzowej nosa). Nie należy przerywać stosowania leku w postaci wziewnej, chyba że lekarz tak zaleci.
Jeśli pacjent stosuje przez dłuższy czas duże dawki steroidów wziewnych i znajdzie się w sytuacji stresowej, może być konieczne podanie pacjentowi leku w postaci tabletek lub wstrzyknięć. Na przykład podczas przyjęcia do szpitala po ciężkim wypadku, przed operacją, podczas ostrego napadu astmy, lub jeśli pacjent ma zakażenie dróg oddechowych, albo po innej poważnej chorobie. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zastosowanie jakiegoś dodatkowego leczenia steroidem i zaleci jak długo stosować steroid w postaci tabletek oraz jak zmniejszyć dawkę, jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Soprobec a inne leki Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje disulfiram lub metronidazol, ze względu na możliwe ryzyko interakcji, szczególnie u osób wrażliwych.
Należy pamiętać, aby wziąć ze sobą ten lek i inhalator, jeśli pacjent musi udać się do szpitala.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Soprobec i lekarz może zalecić uważne monitorowanie stanu zdrowia, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prowdopodobne, aby lek Soprobec wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Soprobec zawiera alkohol Ten lek zawiera 7,47 mg (lek o mocy 50 mikrogramów i 100 mikrogramów), 8,05 mg (lek o mocy odmierzonej, co jest równoważne 13% w/w (lek o mocy 50 mikrogramów i 100 mikrogramów), 14% w/w (lek o mocy 200 mikrogramów) i 15% w/w (lek o mocy 250 mikrogramów). Ilość alkoholu w każdej dawce odmierzonej tego leku jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

3. Jak stosować lek Soprobec

Lek Soprobec dostępny jest w 4 różnych mocach. Lekarz prowadzący ustali odpowiednią moc leku dla pacjenta. Lek o mocy 200 mikrogramów i 250 mikrogramów nie jest odpowiedni dla dzieci.
Inhalator należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Instrukcja użycia inhalatora znajduje się w punkcie dotyczącym dawkowania. Może minąć kilka dni zanim lek zacznie działać, dlatego ważne jest, aby stosować go regularnie.

Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba że tak zalecił lekarz. Nie należy nagle przerywać stosowania inhalatora.
Podczas stosowania leku Soprobec lekarz może regularnie oceniać objawy astmy poprzez przeprowadzenie od czasu do czasu prostego badania oceniającego wydolność oddechową i zlecenie badań krwi.
Dawkowanie: Dawkę początkową ustali lekarz w zależności od stopnia nasilenia objawów astmy. Może być większa od dawki podanej poniżej. Lekarz przepisze najmniejszą dawkę leku Soprobec, która będzie kontrolować objawy.
Urządzenie określone jako komora inhalacyjna Volumatic, należy zawsze użyć:  gdy lek Soprobec stosuje się u dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży w wieku  gdy lek Soprobec stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku 15 lat i młodszej, którym przepisano jakąkolwiek dawkę.
Lek Soprobec 50 mikrogramów Zwykle stosowana dawka początkowa to: Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 200 mikrogramów (4 rozpylenia) dwa razy na dobę Dzieci: 100 mikrogramów (2 rozpylenia) dwa razy na dobę
Zwykle największa dawka dobowa wynosi: Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 800 mikrogramów (16 rozpyleń) Dzieci: 400 mikrogramów (8 rozpyleń)
Całkowitą dawkę dobową można podzielić na 2, 3 lub 4 dawki na dobę.
Lek Soprobec 100 mikrogramów Zwykle stosowana dawka początkowa to: Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 200 mikrogramów (2 rozpylenia) dwa razy na dobę Dzieci: 100 mikrogramów (1 rozpylenie) dwa razy na dobę
Zwykle największa dawka dobowa wynosi: Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 800 mikrogramów (8 rozpyleń) Dzieci: 400 mikrogramów (4 rozpylenia)
Całkowitą dawkę dobową można podzielić na 2, 3 lub 4 dawki na dobę.
Lek Soprobec 200 mikrogramów Zwykle stosowana dawka początkowa to: Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 200 mikrogramów (1 rozpylenie) dwa razy na dobę Zwykle największa dawka dobowa wynosi: 800 mikrogramów (4 rozpylenia)
Całkowitą dawkę dobową można podzielić na 2, 3 lub 4 dawki na dobę.
Ta moc leku nie jest odpowiednia dla dzieci.
Lek Soprobec 250 mikrogramów Zwykle stosowana dawka początkowa to: Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 500 mikrogramów (2 rozpylenia) dwa razy na dobę Zwykle największa dawka dobowa wynosi: 2 000 mikrogramów (8 rozpyleń)
Całkowitą dawkę dobową można podzielić na 2, 3 lub 4 dawki na dobę.

Ta moc leku nie jest odpowiednia dla dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Soprobec Należy powiedzieć o tym lekarzowi najszybciej jak to możliwe. Lekarz może zalecić oznaczenie stężenia kortyzolu we krwi pacjenta i dlatego może zalecić pobranie próbki krwi (kortyzol jest hormonem steroidowym, który występuje naturalnie w organizmie). Ważne jest, aby pacjent stosował dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Soprobec Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować więcej rozpyleń niż zostało zalecone.
Sposób stosowania Lek Soprobec stosuje się wziewnie.
Instrukcja użycia Ważne jest, aby pacjent wiedział jak prawidłowo używać inhalator. Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta poinstruują pacjenta jak prawidłowo używać inhalator i będą regularnie sprawdzać, czy pacjent prawidłowo go stosuje. Należy uważnie postępować zgodnie z instrukcją, tak aby pacjent wiedział jak, kiedy i ile rozpyleń leku zastosować i jak długo musi stosować inhalator. W razie wątpliwości związanych z użyciem inhalatora lub inhalacją, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty po pomoc.

1. Zdjąć osłonkę ochronną z ustnika przytrzymując ją kciukiem i palcem wskazującym, delikatnie ją

ścisnąć i ściągnąć jak zostało pokazane na obrazku. Sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony zanieczyszczeń zarówno w środku i na zewnątrz.

Sprawdzenie inhalatora: Jeśli inhalator jest nowy lub nie był używany przez co najmniej 3 dni, należy uwolnić jedno rozpylenie z daleka od siebie (w powietrze), aby sprawdzić, czy działa.

2. Trzymać inhalator w pozycji pionowej jak zostało pokazane na obrazku, przytrzymując kciukiem

u nasady inhalatora pod ustnikiem. Wykonać głęboki wydech bez uczucia dyskomfortu.

3. Umieścić ustnik w jamie ustnej między zębami i objąć go wargami, ale nie gryząc go.

4. Bezpośrednio po rozpoczęciu wdechu przez usta, nacisnąć na górną część inhalatora w celu

uwolnienia jednego rozpylenia, w dalszym ciągu wykonując równomierny i głęboki wdech.

5. Wstrzymać oddech; wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z górnej części inhalatora. W dalszym

ciągu wstrzymać oddech na kilka sekund lub tak długo, jak to możliwe bez uczucia dyskomfortu. Wykonać powolny wydech.

6. Jeśli konieczne jest drugie rozpylenie, należy przytrzymać inhalator w pozycji pionowej przez

około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 5.

7. Po użyciu należy zawsze nałożyć ponownie osłonkę ochronną, aby chronić ustnik przed pyłem

i kurzem. Osłonkę należy wcisnąć tak mocno, aż wskoczy na miejsce.

Ważne: Czynności wymienionych w punktach 2, 3, 4 i 5 nie należy wykonywać zbyt szybko.
Ważne jest, aby rozpocząć wykonywanie wdechu tak wolno jak to możliwe bezpośrednio przed uruchomieniem inhalatora. Przed zastosowaniem inhalatora po raz pierwszy należy przećwiczyć te czynności przed lustrem.
Jeśli pacjent zauważy „mgiełkę” wydostającą się z górnej części inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że lek nie dostanie się do płuc, tak jak powinien. Należy przyjąć kolejne rozpylenie, postępując zgodnie z instrukcjami od punktu 2.
Jeśli pacjenci mają słabe ręce lub inhalator jest stosowany przez dzieci, może im być łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach. Palce wskazujące obu dłoni należy umieścić na górnej części inhalatora, a obydwa kciuki na dolnej części inhalatora pod ustnikiem.
Jeśli pacjentowi jest trudno stosować inhalator podczas wdechu, może użyć komory inhalacyjnej Volumatic. Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie tego urządzenia.
Jednak komorę inhalacyjną Volumatic należy zawsze stosować, jeśli:  lek Soprobec stosuje się u dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży w wieku 16 lat i starszych, a całkowita dawka dobowa wynosi 1000 mikrogramów lub więcej,  lek Soprobec stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku 15 lat i młodszych, którym przepisano jakąkolwiek dawkę.
Małym dzieciom jest trudno stosować inhalator właściwie i konieczna może być pomoc. U dzieci w wieku poniżej 5 lat pomocne może być stosowanie inhalatora z komorą inhalacyjną Volumatic z maską na twarz. Należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli pacjent ma jakiekolwiek trudności.
Czyszczenie inhalatora
Ważne jest, aby inhalator czyścić co najmniej raz w tygodniu, aby nie zatkał się.  Wyjąć metalowy pojemnik z plastikowego rozpylacza i zdjąć osłonkę ochronną z ustnika.  Przemyć plastikowy rozpylacz i osłonkę ochronną ustnika w ciepłej wodzie. Jeśli pacjent używa do mycia łagodnego detergentu, to należy go dokładnie spłukać przed osuszeniem. Nie należy umieszczać metalowego pojemnika w wodzie.  Należy pozostawić do wyschnięcia w ciepłym miejscu. Unikać nadmiernego przegrzania.  Ponownie włożyć pojemnik i nałożyć osłonkę ochronną ustnika.
Ważne jest, aby przeczytać ulotkę dołączoną do komory inhalacyjnej Volumatic i dokładnie postępować zgodnie z instrukcją jej użycia i czyszczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Soprobec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Soprobec i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli:  u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, pokrzywka, świąd lub zaczerwienienie skóry, lub obrzęk twarzy, okolicy oczu, warg i gardła.  po zastosowaniu leku u pacjenta nagle nasili się świszczący oddech, duszność i kaszel. Należy przerwać stosowanie leku Soprobec i natychmiast zastosować szybko działający lek wziewny (lek doraźny). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz oceni objawy astmy u pacjenta oraz może podjąć decyzję o zmianie sposobu leczenia lub może przepisać inny lek wziewny stosowany w leczeniu astmy.
Zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi najszybciej jak to możliwe, ale nie należy przerywać leczenia, chyba że tak zaleci lekarz. Aby zapobiec działaniom niepożądanym, lekarz zaleci najmniejszą możliwą dawkę leku Soprobec w celu kontroli objawów astmy.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)  Zakażenie grzybicze (kandydoza) w jamie ustnej i (lub) gardle (pleśniawki). Wystąpienie tego działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne, gdy dawka dobowa jest większa niż nadal stosuje lek Soprobec. Aby zapobiec zakażeniu grzybiczemu w jamie ustnej i gardle, należy umyć zęby szczoteczką lub dokładnie wypłukać jamę ustną wodą po każdej dawce leku.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)  Chrypka lub ból gardła lub języka. Aby zapobiec tym objawom, należy użyć komory inhalacyjnej Volumatic lub wypłukać jamę ustną wodą po każdym użyciu inhalatora.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)  Wysypka, pokrzywka, świąd i (lub) rumień.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)  Reakcje alergiczne w tym obrzęk powiek, twarzy, warg i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy).  Zaburzenia oddychania, takie jak duszności (uczucie płytkiego oddechu lub trudności z oddychaniem) i (lub) skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli ze zmniejszonym przepływem powietrza).  Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wpływać na stan świadomości).
 Dzieci i młodzież mogą wolniej rosnąć, dlatego lekarz może regularnie sprawdzać tempo wzrostu. Może się to zdarzyć, gdy lek Soprobec stosuje się w wysokich dawkach przez dłuższy okres czasu.  Zaokrąglone rysy twarzy (twarz księżycowata) (zespół Cushinga).  Zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie i osłabienie kości).  Choroby oczu, w tym zaćma i jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).  Paradoksalny skurcz oskrzeli.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  Problemy ze snem, depresja lub uczucie lęku, niepokoju ruchowego, zdenerwowania, podekscytowania lub rozdrażnienia. Pojawienie się tych objawów jest bardziej prawdopodobne u dzieci.  Niewyraźne widzenie.  Ból głowy.  Nudności.
Jeśli pacjent poczuje się gorzej lub wystąpią objawy takie jak utrata apetytu, ból w jamie brzusznej, utrata masy ciała, zmęczenie, nudności (mdłości), wymioty, pacjent poczuje się słabo, wystąpi pocenie się i drgawki, należy skontaktować się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent znajdzie się w sytuacji stresowej, takiej jak operacja, wystąpi zakażenie, ostry napad astmy lub inna poważna choroba. Lekarz może zalecić od czasu do czasu badania krwi, aby oznaczyć stężenie steroidów w organizmie pacjenta.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Soprobec

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.  Nie stosować leku Soprobec po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) lub na etykiecie inhalatora po skrócie: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.  Nie zamrażać.  Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.  Jeśli inhalator jest bardzo zimny, to przed użyciem należy wyjąć metalowy pojemnik z plastikowego rozpylacza i przez kilka minut ogrzewać go w dłoniach. Nigdy nie należy ogrzewać go w inny sposób.  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Uwaga: Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Przechowywać z dala od źródeł ciepła i chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego, nie wystawiać na działanie wysokiej temperatury (powyżej 50°C) oraz nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Soprobec Substancją czynną leku wziewnego jest beklometazonu dipropionian. Każda rozpylona dawka zawiera 50, 100, 200 lub 250 mikrogramów beklometazonu dipropionianu. Pozostałe składniki to: glicerol, etanol bezwodny i norfluran (HFA-134a).
Jak wygląda lek Soprobec i co zawiera opakowanie Lek Soprobec 50 mikrogramów/dawkę odmierzoną to roztwór w postaci aerozolu inhalacyjnego umieszczony w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym z kremowym plastikowym rozpylaczem i ciemnobrązową osłonką ochronną. Każde pudełko tekturowe zawiera jeden inhalator lub dwa inhalatory. Każdy pojemnik zawiera 200 dawek (rozpyleń).
Lek Soprobec 100 mikrogramów/dawkę odmierzoną to roztwór w postaci aerozolu inhalacyjnego umieszczony w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym z szarym plastikowym rozpylaczem i jasnoróżową osłonką ochronną. Każde pudełko tekturowe zawiera jeden inhalator lub dwa inhalatory. Każdy pojemnik zawiera 200 dawek (rozpyleń).
Lek Soprobec 200 mikrogramów/dawkę odmierzoną to roztwór w postaci aerozolu inhalacyjnego umieszczony w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym z różowym plastikowym rozpylaczem i czerwoną osłonką ochronną. Każde pudełko tekturowe zawiera jeden inhalator lub dwa inhalatory. Każdy pojemnik zawiera 200 dawek (rozpyleń).
Lek Soprobec 250 mikrogramów/dawkę odmierzoną to roztwór w postaci aerozolu inhalacyjnego umieszczony w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym z bordowym plastikowym rozpylaczem i szarą osłonką ochronną. Każde pudełko tekturowe zawiera jeden inhalator lub dwa inhalatory. Każdy pojemnik zawiera 200 dawek (rozpyleń).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b Republika Czeska
Wytwórca: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park Croxley Green, WD18 8YA Hertfordshire Wielka Brytania
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 Republika Czeska
Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz Polska


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Osmańska 14 02-823 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Państwo Nazwa produktu leczniczego Wielka Brytania Soprobec
50/100/200/250 micrograms per actuation pressurised inhalation solution
Republika Czeska Soprobec

Dania Soprobec
50/100/200/250 micrograms per actuation pressurised inhalation solution
Finlandia Soprobec
50/100/200/250 micrograms per actuation pressurised inhalation solution
Niemcy Beclometason Glenmark Dosieraerosol 50/100/200/250 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Włochy BECLOMETASONE DOC Generici Holandia Soprobec
50/100/200/250 microgram/dosis aërosol, oplossing
Norwegia Soprobec Polska Soprobec

Rumunia Soprobec 50/100/200/250 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată Słowacja Soprobec
50/100/200/250 micrograms per actuation pressurised inhalation solution
Hiszpania Soprobec
50/100/200/250 microgramos/inhalación, solución para inhalación en envase a presión
Szwecja Soprobec
50/100/200/250 micrograms/actuation pressurised inhalation, solution

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Soprobec, 50 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka odmierzona (dawka opuszczająca zawór) zawiera 50 mikrogramów beklometazonu dipropionianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 7,47 mg etanolu na dawkę odmierzoną.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol inhalacyjny, roztwór.
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Soprobec jest wskazany w leczeniu podtrzymującym objawów astmy, gdy właściwe jest stosowanie inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką (ang. MDI – metered dose inhaler).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkę początkową beklometazonu dipropionianu stosowanego wziewnie należy dostosować do stopnia nasilenia choroby. Następnie dawkę można dostosować, aż do uzyskania kontroli objawów, a potem dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki skutecznej w opanowaniu objawów astmy.
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Dawka początkowa wynosi zwykle 200 mikrogramów dwa razy na dobę. Jeśli objawy są nasilone, dawkę można zwiększyć od 600 do 800 mikrogramów na dobę. Następnie, po uzyskaniu stabilizacji objawów astmy u pacjenta, dawkę można zmniejszyć. Całkowitą dawkę dobową należy podać w dwóch do czterech dawkach podzielonych.
Komorę inhalacyjną Volumatic należy zawsze użyć, gdy produkt leczniczy Soprobec podaje się dorosłym i młodzieży w wieku 16 lat i starszej, stosujących całkowitą dawkę dobową
Dzieci: Dawka początkowa wynosi zwykle 100 mikrogramów dwa razy na dobę. W zależności od stopnia nasilenia objawów astmy, dawkę można zwiększyć do 400 mikrogramów na dobę, podawaną w dwóch do czterech dawkach podzielonych.
Komorę inhalacyjną Volumatic należy zawsze użyć, gdy produkt leczniczy Soprobec stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku 15 lat i młodszej, którym przepisano jakąkolwiek dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Sposób podawania Produkt leczniczy Soprobec stosuje się wziewnie. W celu zapewnienia właściwego podania produktu leczniczego, lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna pokazać pacjentowi, jak prawidłowo korzystać z inhalatora. Prawidłowe stosowanie inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką jest konieczne do skutecznego leczenia. Należy zalecić pacjentowi, aby uważnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał zawartej w niej instrukcji stosowania.
Sprawdzenie inhalatora Przed zastosowaniem inhalatora po raz pierwszy lub gdy inhalator nie był używany przez co najmniej sprawdzenia, czy inhalator działa prawidłowo. Podczas wdychania dawki z inhalatora pacjenci powinni stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.
Instrukcja użycia

1. Pacjenci powinni zdjąć osłonkę ochronną z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty

i pozbawiony kurzu oraz wszelkich zanieczyszczeń.

2. Pacjenci powinni wykonać powolny i głęboki wydech, bez uczucia dyskomfortu.

3. Pacjenci powinni trzymać inhalator pionowo, korpusem skierowanym ku górze, a ustnik

należy objąć wargami, nie gryząc go.

4. Jednocześnie pacjenci powinni wykonać powolny i głęboki wdech przez usta. Bezpośrednio

po rozpoczęciu wdechu pacjenci powinni nacisnąć na górną część inhalatora w celu uwolnienia jednego rozpylenia.

5. Pacjenci powinni wstrzymać oddech na około 5 do 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe

bez uczucia dyskomfortu i powoli wykonać wydech. Jeśli konieczna jest kolejna dawka, należy poradzić pacjentom, aby odczekali 30 sekund przed ponownym wykonaniem opisanych czynności. Po czym, pacjenci powinni wyjąć inhalator z ust i powoli wykonać wydech. Nie należy wydychać powietrza do inhalatora.
WAŻNE: Pacjenci nie powinni zbyt szybko wykonywać czynności wymienionych w punktach od 2 do 5 .
Po użyciu inhalatora pacjenci powinni zamknąć inhalator nakładając osłonkę ochronną.
Jeśli po inhalacji pojawi się mgiełka wydostająca się z inhalatora lub z boków ust, należy powtórzyć procedurę od punktu 2.
Jeśli pacjenci mają słabe ręce, może im być łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach. Dlatego palce wskazujące należy umieścić na górnej części pojemnika inhalatora, a obydwa kciuki na podstawie inhalatora.
Po inhalacji pacjenci powinni wypłukać jamę ustną i gardło wodą lub umyć zęby szczoteczką (patrz punkt 4.4).
Jeśli pacjentom trudno jest jednocześnie podać dawkę z inhalatora i wykonać wdech, należy poinformować ich, że mogą użyć komorę inhalacyjną Volumatic, aby zapewnić właściwe podanie produktu leczniczego.
Dzieciom trudno jest używać inhalator właściwie i będą potrzebować pomocy. Dzieciom w wieku poniżej 5 lat może pomóc stosowanie inhalatora z komorą inhalacyjną Volumatic z maską na twarz.
Należy poinformować pacjentów, że ważne jest czyszczenie inhalatora co najmniej raz w tygodniu, aby zapobiec jego zatkaniu się. Należy uważnie postępować zgodnie z instrukcją czyszczenia
inhalatora wydrukowaną w ulotce dla pacjenta. Do czyszczenia inhalatora (metalowego pojemnika) nie należy używać wody, ani nie należy umieszczać inhalatora (metalowego pojemnika) w wodzie.
Należy poinformować pacjentów, aby zapoznali się z instrukcją użycia i czyszczenia zamieszczoną w ulotce dołączonej do komory inhalacyjnej Volumatic.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo używać inhalator, aby zapewnić dostarczanie produktu leczniczego do miejsc działania w płucach. Pacjentom należy przypomnieć, że produkt leczniczy Soprobec należy stosować codziennie, tak jak został przepisany, nawet w przypadku braków objawów astmy. Produktu leczniczego Soprobec nie należy stosować w leczeniu ostrych napadów astmy. Należy zalecić pacjentom, aby w takiej sytuacji zawsze mieli przy sobie szybko działający lek rozszerzający oskrzela.
Zaleca się, aby nie przerywać nagle leczenia produktem leczniczym Soprobec. Jeśli pacjent uważa, że leczenie jest nieskuteczne, powinien zgłosić się do lekarza. Jeśli konieczne jest częstsze stosowanie doraźnego leku rozszerzającego oskrzela, może to wskazywać na pogorszenie kontroli choroby podstawowej i konieczna może być ponowna ocena stosowanego leczenia astmy. Nagłe i postępujące zaostrzenie objawów astmy może zagrażać życiu i konieczna jest medyczna ocena stanu zdrowia pacjenta.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza gdy przyjmowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz, dużo rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Ważne jest, aby dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.
Zalecane jest regularne kontrolowanie wzrostu dzieci leczonych długotrwale wziewnymi kortykosteroidami. Jeśli nastąpi spowolnienie tempa wzrostu, należy zweryfikować terapię, zmniejszając dawkę wziewnych kortykosteroidów. Jeśli to możliwe, należy utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną w kontroli objawów astmy. Dodatkowo, należy także rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry specjalizującego się w chorobach układu oddechowego. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego. Sytuacje, które mogą prowadzić do ostrego przełomu nadnerczowego, to ciężkie przeżycie, operacja, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki. Wymienione objawy są zwykle nieokreślone i mogą obejmować jadłowstręt, ból w jamie brzusznej, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie, zmniejszenie świadomości, hipoglikemię i napady drgawek. W okresach stresu lub planowanego zabiegu chirurgicznego należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidu o działaniu ogólnym. Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia na produkt leczniczy Soprobec, szczególnie jeśli podejrzewa się, że wcześniejsza terapia steroidami stosowanymi ogólnie mogła spowodować zaburzenie czynności kory nadnerczy.
W trakcie zmiany leczenia kortykosteroidami podawanymi ogólnie na wziewne, ryzyko obniżenia rezerwy nadnerczowej może utrzymywać się u tych pacjentów przez pewien czas. Ryzyko występuje również u pacjentów, u których konieczne było w przeszłości zastosowanie dużej dawki
kortykosteroidów w nagłej sytuacji lub otrzymywali duże dawki kortykosteroidów wziewnie przez dłuższy okres czasu. Możliwość zaburzeń rezydualnych należy zawsze wziąć pod uwagę w nagłej lub planowanej sytuacji, która może prowadzić do stresu, i konieczne jest podanie właściwego kortykosteroidu. Może być konieczna porada specjalisty, gdy zaburzenia funkcji kory nadnerczy przedłużają się przed zaplanowanymi zabiegami. W trakcie zmiany leczenia steroidem stosowanym ogólnie na steroid wziewny czasami mogą ujawnić się alergie takie, jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, maskowane wcześniej przez lek stosowany ogólnie. Alergie te należy leczyć objawowo produktami przeciwhistaminowymi i (lub) miejscowymi, w tym steroidami o działaniu miejscowym.
Tak jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynną lub nieczynną gruźlicą.
Tak jak w przypadku wszystkich terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który może objawiać się natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu, duszności i kaszlu po podaniu dawki. Na taki stan należy niezwłocznie zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Soprobec, ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, rozpocząć inne leczenie.
W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia kandydozą, pacjentom należy zalecić dokładne wypłukanie jamy ustnej po każdorazowym zastosowaniu dawki.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zakażeniami wirusowymi, bakteryjnymi lub grzybiczymi oka, jamy ustnej lub układu oddechowego.
Zaburzenia widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić po zastosowaniu kortykosteroidu o działaniu ogólnym i miejscowym. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadko występujące choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), które zgłaszano po zastosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym i miejscowym.
Lek ten zawiera 7,47 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce odmierzonej, co jest równoważne 13% w/w. Ilość alkoholu w każdej dawce odmierzonej jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Soprobec zawiera małą ilość etanolu. Teoretycznie jest możliwe wystąpienie interakcji u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących disulfiram lub metronidazol.
Jeśli lek stosowany jest jednocześnie z innymi steroidami o działaniu ogólnym lub donosowym, działanie hamujące na czynność nadnerczy może się sumować. Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż innych kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne; jednak nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym zastosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np. rytonawir, kobicystat). Z tego względu zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas stosowania tych leków.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność W badaniach dotyczących płodności prowadzonych na szczurach, beklometazonu dipropionian zmniejszał wskaźnik zapłodnień po zastosowaniu doustnym dawki 16 mg/kg mc. na dobę. Zaburzenie płodności, o czym świadczy zahamowanie cyklu rujowego u psów, obserwowano po zastosowaniu doustnym dawki 0,5 mg/kg mc. na dobę. Nie obserwowano zahamowania cyklu rujowego u psów po
ekspozycji na beklometazonu dipropionian drogą wziewną przez 12 miesięcy w dawce oszacowanej jako 0,33 mg/kg mc. na dobę.
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania tego produktu u ludzi w okresie ciąży i karmienia piersią. Produkt należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu lub noworodka.
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania beklometazonu dipropionianu w czasie ciąży u ludzi. Stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt może powodować wady rozwojowe płodu, takie jak rozszczep podniebienia oraz zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego. Dlatego istnieje ryzyko takiego wpływu na płód u ludzi. Należy zauważyć, jednak, że ten wpływ na płód u zwierząt wystąpił po relatywnie wysokiej ekspozycji ogólnej. Beklometazonu dipropionian dostarczany jest bezpośrednio do płuc wziewnie i to zapobiega wysokiej ekspozycji, która występuje, gdy kortykosteroidy podawane są ogólnie.
Karmienie piersią Nie przeprowadzono żadnych odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących przenikania beklometazonu dipropionian do mleka podczas laktacji. Można przypuszczać, że beklometazonu dipropionian przenika do mleka, jednak biorąc pod uwagę dawki podawane wziewnie, stężenie tej substancji w mleku jest niewielkie. Brak doświadczenia i danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania gazu nośnikowego HFA-134a u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jednak, w badaniach dotyczących wpływu HFA-134a na reprodukcję i rozwój embrionalno-płodowy u zwierząt nie wykazano żadnych klinicznie istotnych działań niepożądanych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Soprobec nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej na podstawie klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza (jamy ustnej i gardła) Bardzo często Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości objawiające się: Wysypką, pokrzywką, świądem, rumieniem Niezbyt często Obrzękiem okolic oczu, twarzy, ust i gardła, reakcjami anafilaktycznymi lub anafilaktoidalnymi Bardzo rzadko Zaburzenia endokrynologiczne
Zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy*, spowolnienie wzrostu* (u dzieci i młodzieży), zmniejszenie gęstości mineralnej kości* Bardzo rzadko
Zaburzenia psychiczne (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Nadaktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci) Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Nieznana Zaburzenia oka Zaćma*, jaskra* Bardzo rzadko Widzenie, nieostre * Nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Chrypka, podrażnienie gardła Często Paradoksalny skurcz oskrzeli**, świszczący oddech, duszność Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Nieznana * Mogą występować ogólnoustrojowe działania niepożądane związane z kortykosteroidami wziewnymi, szczególnie gdy zostały przepisane w dużych dawkach stosowanych przez długi okres czasu (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). **Patrz punkt 4.4.
U niektórych pacjentów występuje kandydoza jamy ustnej i gardła, częstość występowania tego działania niepożądanego jest większa po zastosowaniu dawek dobowych beklometazonu dipropionianu większych niż 400 mikrogramów. Wystąpienie tego powikłania jest bardziej prawdopodobne u pacjentów ze zwiększonym stężeniem precypityn Candida we krwi, które wskazuje na wcześniejsze zarażenie. Pacjentom tym zaleca się dokładne płukanie jamy ustnej wodą po inhalacji. Objawową kandydozę jamy ustnej można leczyć miejscowymi środkami przeciwgrzybiczymi bez przerywania leczenia produktem Soprobec.
U niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i podrażnienie gardła. Pacjentom tym można zalecić płukanie jamy ustnej wodą natychmiast po inhalacji. Można rozważyć zastosowanie komory inhalacyjnej Volumatic.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących leczenia przedawkowania beklometazonem dipropionianu. W razie przedawkowania konieczne jest zastosowanie u pacjentów leczenia podtrzymującego i właściwa obserwacja.
Toksyczność ostra: Zastosowanie wziewne dawek większych niż te zalecane, może powodować tymczasowe zahamowanie czynności kory nadnerczy. Nie jest konieczne podejmowanie szybkiego działania. U tych pacjentów należy kontynuować przyjmowanie dawki właściwej do kontrolowania objawów astmy; czynność kory nadnerczy zostaje przywrócona w ciągu kilku dni, co można sprawdzić wykonując pomiar stężenia kortyzolu w osoczu.
Toksyczność przewlekła: Zastosowanie beklometazonu dipropionianu wziewnie, w dawkach dobowych większych niż 1 500 mikrogramów przez dłuższy okres czasu może powodować
zahamowanie czynności kory nadnerczy. Wskazane może być monitorowanie rezerwy nadnerczowej. Należy kontynuować przyjmowanie dawki właściwej do kontrolowania objawów astmy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Glikokortykosteroidy kod ATC: R03B A01
Beklometazonu dipropionian podawany wziewnie w zalecanych dawkach wykazuje glikokortykosteroidowe działanie przeciwzapalne w obrębie płuc.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Beklometazonu dipropionian jest prolekiem o słabym powinowactwie do receptorów glikokortykosteroidowych, jest hydrolizowany przez esterazy do czynnego metabolitu beklometazonu 17-monopropionianu, który wykazuje silniejsze miejscowe przeciwzapalne działanie niż prolek – beklometazonu dipropionian.
Wchłanianie po podaniu wziewnym z użyciem inhalatora z odmierzaną dawką Wchłanianie ogólnoustrojowe beklometazonu dipropionianu w postaci niezmienionej odbywa się w płucach. Wchłanianie połkniętego beklometazonu dipropionianu w postaci niezmienionej jest nieznaczne. Przed wchłonięciem beklometazonu dipropionian jest w znacznym zakresie przekształcany do aktywnego metabolitu beklometazonu-17-monopropionianu. Wchłanianie ogólnoustrojowe czynnego metabolitu beklometazonu-17-monopropionianu wynika z jego wchłaniania w płucach (36%) i z wchłaniania połkniętej dawki (26%). Po inhalacji biodostępność bezwzględna niezmienionego beklometazonu dipropionianu wynosi około 2% nominalnej dawki a beklometazonu-17-monopropionianu 62% nominalnej dawki. Beklometazonu dipropionian wchłania się szybko, a maksymalne stężenie w osoczu (t max ) obserwuje się po 0,3 godziny. Beklometazonu-17- monopropionian pojawia się później, a t max
w przybliżeniu przebieg liniowy i zwiększa się wraz ze wzrostem dawki podawanej wziewnie. Po podaniu doustnym biodostępność beklometazonu dipropionianu jest nieznaczna, jednak jego przekształcenie w beklometazonu-17-monopropionian przed wchłonięciem powoduje, że 41% dawki jest wchłaniane jako beklometazonu-17-monopropionian.
Dystrybucja Dystrybucja beklometazonu dipropionianu do tkanek w stanie stacjonarnym jest umiarkowana (20 l), ale bardziej znacząca jest dystrybucja beklometazonu-17-monopropionianu (424 l). Wiązanie z białkami osocza jest umiarkowanie duże (87%).
Metabolizm Beklometazonu dipropionian usuwany jest z krążenia ogólnego bardzo szybko poprzez metabolizm przy udziale esteraz występujących w większości tkanek. Głównym produktem metabolizmu jest czynny metabolit (beklometazonu-17-monopropionian). W nieznacznej ilości tworzą się również metabolity nieaktywne beklometazonu-21-monopropionian i beklometazon (BOH), które w niewielkim stopniu wpływają na ekspozycję ogólnoustrojową.
Eliminacja Eliminację beklometazonu dipropionianu i beklometazonu-17-monopropionianu charakteryzuje wysoki klirens osoczowy (150 i 120 l/godzinę), okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi odpowiednio 0,5 i 2,7 godzin. Po podaniu doustnym beklometazonu dipropionianu znakowanego trytem, około 60% dawki wydalane jest z kałem w ciągu 96 godzin, głównie w postaci niezwiązanej i w postaci sprzężonych polarnych metabolitów. Około 12% dawki wydalane jest z moczem w postaci niezwiązanej i w postaci sprzężonych polarnych metabolitów. Klirens nerkowy beklometazonu dipropionianu i jego metabolitów jest nieznaczny.

Szczególne grupy pacjentów Nie badano farmakokinetyki beklometazonu dipropionianu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby; jednak ze względu na to, że beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko metabolizowany przy udziale esteraz znajdujących się w płynie jelitowym, surowicy, płucach i w wątrobie, w wyniku czego powstają bardziej polarne produkty: beklometazonu-21- monopropionian, beklometazonu-17-monopropionian i beklometazon, nie należy się spodziewać, że zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę i profil bezpieczeństwa beklometazonu dipropionianu.
Ponieważ beklometazonu dipropionian lub jego metabolity nie są wykrywane w moczu, wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest mało prawdopodobny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, wykazują nieistotny toksyczny wpływ ogólnoustrojowy po podaniu beklometazonu dipropionianu w postaci wziewnej. W badaniach dotyczących codziennej ekspozycji na bezfreonowy gaz nośnikowy HFA-134a przez okres do dwóch lat, przeprowadzonych na wielu gatunkach zwierząt, nie wykazano żadnego toksycznego wpływu po zastosowaniu bardzo dużych stężeń w postaci wziewnej, znaczne większych niż te, które mogą być stosowane u pacjentów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Norfluran (HFA-134a) Etanol bezwodny Glicerol

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Tak jak w przypadku większości wziewnych produktów leczniczych w aerozolu inhalacyjnym, działanie terapeutyczne może być mniejsze, jeśli pojemnik jest zimny.
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50°C. Nie przekłuwać pojemnika, nawet po zużyciu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Soprobec dostarczany jest w aluminiowym pojemniku wyposażonym w zawór dozujący, kremowy rozpylacz i ciemnobrązową osłonkę ochronną w tekturowym pudełku. Każde tekturowe pudełko zawiera jeden inhalator lub dwa inhalatory.

Każdy inhalator zawiera 200 dawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie dotyczy.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26152

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.12.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
15.04.202128.12.2020

Volumatic jest znakiem towarowym zastrzeżonym GlaxoSmithKline.