FLT(18F) Synektik

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FLT( 18 F) Synektik, 1000 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań fluorodeoksytymidyna ( 18 F)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego przebieg badania. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek FLT (

18 F) Synektik i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FLT (

18 F) Synektik

3. Jak stosować lek FLT (

18 F) Synektik

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek FLT (

18 F) Synektik

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek FLT (

18 F) Synektik i w jakim celu się go stosuje
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
FLT ( 18 F) Synektik jest przeznaczony do określania lokalizacji nowotworów złośliwych, dzięki możliwości oznaczania komórek, w których zachodzą bardzo nasilone procesy podziału. Lek FLT ( 18 F) Synektik zawiera substancję radioaktywną, fluorodeoksytymidynę ( 18 F) i jest stosowany w badaniach metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography, PET). Lek FLT ( 18 F) Synektik jest podawany przed badaniem. Po podaniu niewielkiej ilości leku FLT ( 18 F) Synektik, lekarz wykona zdjęcia specjalnym aparatem (tomografem), na podstawie którego oceni stan pacjenta i postępy w leczeniu choroby. Lekarz poda lek wyłącznie, jeśli korzyści kliniczne wynikające z zastosowania radiofarmaceutycznego produktu leczniczego są większe niż zagrożenia związane z narażeniem pacjenta na promieniowanie jonizujące.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FLT (

18 F) Synektik
Kiedy nie stosować leku FLT ( 18 F) Synektik - Jeśli pacjent ma uczulenie na fluorodeoksytymidynę ( 18 F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
18 F) Synektik: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży; - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli nerki pacjenta nie działają prawidłowo; w takim przypadku wymagane jest bardzo staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ pacjent może być narażony na zwiększone promieniowanie;
Przed podaniem FLT ( 18 F) Synektik: - pacjent otrzyma od lekarza zalecenie, aby dużo pił i często oddawał mocz.
Po podaniu FLT ( 18 F) Synektik: - podczas pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu, pacjentowi zaleca się unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży.
Dzieci i młodzież Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych.
Lek FLT ( 18 F) Synektik a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ inne leki mogą wpływać na ocenę wyników badania.
Lek FLT ( 18 F) Synektik z jedzeniem i piciem Nie są znane żadne ograniczenia dotyczące rodzaju spożywanych pokarmów i napojów.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Pacjentki w ciąży Lekarz medycyny nuklearnej podejmie decyzję o zastosowaniu FLT ( 18 F) Synektik u kobiet z dodatnim wynikiem testu ciążowego, tylko jeśli spodziewane korzyści dla kobiety z podania tego leku przewyższą ryzyko dla płodu związane z podaniem leku. Jeżeli oszacowana dawka dla płodu jest mniejsza niż 1 mSv, podawanie radiofarmaceutyku jest dopuszczalne w uzasadnionych przypadkach.
Pacjentki karmiące piersią Po wstrzyknięciu leku FLT ( 18 F) Synektik, należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin i usunąć pokarm odciągnięty w tym czasie. Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który wykona badanie. Przed podaniem radiofarmaceutyku można odciągnąć odpowiednią ilość mleka i przechować do późniejszego użycia.
Kobietom karmiącym piersią zaleca się unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 12 godzin po podaniu fluorodeoksytymidyny ( 18 F).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn FLT( 18 F) Synektik nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
FLT ( 18 F) Synektik zawiera sód Ten lek w maksymalnej dawce 10 ml, może zawierać nie więcej niż 33,5 mg sodu, co odpowiada 1,7% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych (2g). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową.
FLT ( 18 F) Synektik zawiera etanol Ten lek w maksymalnej dawce (10 ml) zawiera 790 mg alkoholu (etanolu), co odpowiada 20 ml piwa
lub 8 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

3. Jak stosować lek FLT (

18 F) Synektik
Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych, posługiwanie się nimi i usuwanie ściśle regulują odpowiednie przepisy. Lek FLT ( 18 F) Synektik będzie stosowany wyłącznie w specjalnie kontrolowanych pomieszczeniach i podawany pacjentom zgodnie z zasadami ochrony radiologicznej przez przeszkolonych i wykwalifikowanych pracowników medycznych. Pracownicy ci będą rygorystycznie przestrzegać reguł bezpiecznego stosowania leku i informować pacjenta o wykonywanych czynnościach.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący badanie dobierze odpowiednią dawkę leku FLT ( 18 F) Synektik dla każdego pacjenta. Będzie to najmniejsza ilość leku umożliwiająca wykonanie badania.
Zalecana aktywność dla dorosłego pacjenta o masie ciała 70 kg, wynosi od 150 do 600 MBq fluorodeoksytymidyny ( 18 F) (dawka powinna być dobierana indywidualnie do masy ciała i (lub) w zależności od rodzaju użytej techniki obrazowania, obrazu klinicznego, stanu pacjenta i informacji zebranych w czasie wywiadu).
Podawanie leku FLT ( 18 F) Synektik i przeprowadzanie badania Produkt leczniczy FLT ( 18 F) Synektik podaje się drogą bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego. Badanie wykonuje się 15-30 minut po podaniu dożylnym.
Przed podaniem pacjent otrzyma od lekarza zalecenie, aby dużo pił i często oddawał mocz. Ma to na celu zmniejszenie narażenia układu moczowego na szkodliwe działanie promieniowania.
Czas trwania badania Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta jak długo potrwa badanie.
Po podaniu leku FLT ( 18 F) Synektik należy: - unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu; - często oddawać mocz, by przyspieszyć usunięcie leku z organizmu pacjenta.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej udzieli pacjentowi odpowiednich informacji dotyczących specjalnych zaleceń odnośnie postępowania po podaniu leku, jeżeli będzie to konieczne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FLT ( 18 F) Synektik Ten lek jest podawany pod ścisłym nadzorem lekarza medycyny nuklearnej, więc jego przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, pacjent otrzyma odpowiednie leczenie.
W razie jakichkolwiek dodatkowych pytań na temat stosowania leku należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował przebieg badania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. FLT ( 18 F) Synektik emituje niewielką ilość promieniowania radioaktywnego, co związane jest z niewielkim ryzykiem wystąpienia nowotworów i wad wrodzonych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek FLT (

18 F) Synektik
Pacjent nie będzie przechowywał tego leku. Produkty radiofarmaceutyczne przechowuje się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Informacja poniżej jest przeznaczona wyłącznie dla fachowego personelu medycznego. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Termin ważności: 14 godzin od zakończenia syntezy. Po pierwszym pobraniu, przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 8 godzin, nie przekraczając terminu ważności podanego na etykiecie.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: Termin ważności (EXP) :{DD MM RRRR GG:MM}.
Stosować wyłącznie klarowny roztwór, niezawierający widocznych drobin.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FLT ( 18 F) Synektik
Substancja czynna: fludeoksytymidyna ( 18 F) 1000 MBq/ml na dzień i godzinę kalibracji. Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań, bufor cytrynianowy* o pH 5.2, etanol. *disodu wodorocytrynian, sodu cytrynian, kwas solny, woda do wstrzykiwań, sodu chlorek.
Jak wygląda lek FLT ( 18 F) Synektik i co zawiera opakowanie
FLT ( 18 F) Synektik jest klarownym, bezbarwnym lub żółtym roztworem bez widocznych cząstek. Fiolka wielodawkowa o pojemności 25 ml z bezbarwnego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym pierścieniem. Fiolka zawiera od 1 ml do 20 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 1000 do 20 000 MBq /fiolkę na dzień i godzinę kalibracji.

Termin ważności (EXP) Numer serii (Lot)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Synektik Pharma Sp. z o.o. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa Polska e-mail:[email protected]
Wytwórca Synektik Pharma Sp. z o.o. ul. Artwińskiego 3 25-734 Kielce Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: https://www.urpl.gov.pl . -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: W celu dostarczenia fachowemu personelowi medycznemu dodatkowych naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego produktu radiofarmaceutycznego do opakowania dołączona jest pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) FLT( 18 F) Synektik.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FLT ( 18 F) Synektik, 1000 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna: fluorodeoksytymidyna ( 18 F) 1000 MBq/ml na dzień i godzinę kalibracji.
Okres półtrwania izotopu fluoru ( 18 F) wynosi 109,77 minut. Izotop ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu ( 18 O). Rozpadowi towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 633keV. W wyniku anihilacji pozytonu z elektronem powstają dwa fotony gamma o energii 511keV.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : Sodu chlorek 1ml roztworu zawiera ≤3,35 mg sodu. Etanol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań. Klarowny, bezbarwny do żółtego roztwór bez widocznych cząstek stałych o pH od 4,5 do 8,5.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
FLT ( 18 F) Synektik jest przeznaczony do diagnostyki z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography-PET) w celu określenia lokalizacji nowotworów złośliwych w związku z możliwością wykrywania produktu w komórkach o podwyższonej aktywności mitotycznej u osób dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli Zalecana aktywność dla dorosłego pacjenta o masie ciała 70 kg, wynosi od 150 do 600 MBq fluorodeoksytymidyny ( 18 F) (dawka powinna być dobierana indywidualnie do masy ciała i (lub) w zależności od rodzaju użytej techniki obrazowania, obrazu klinicznego, stanu pacjenta oraz informacji zebranych w czasie wywiadu). Produkt podaje się w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego.

Pacjenci z niewydolnością nerek i niewydolnością wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby konieczne jest bardzo ostrożne ustalenie wskazań, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić zwiększona ekspozycja na promieniowanie.
Dzieci i młodzież Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych.
Sposób podawania Szczegółowe informacje dotyczące przygotowania pacjenta - patrz punkt 4.4. Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego - patrz punkt 12.
Akwizycja obrazu Badanie wykonuje się 15-30 minut po podaniu dożylnym. Zastosowana aktywność nie musi być dostosowywana do rodzaju schorzenia. Produkt ten podaje się w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego. Podanie produktu jest jednorazowe.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona oczekiwanymi wynikami diagnostycznymi, uzyskiwanymi przy możliwie najmniejszej dawce promieniowania.
Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej W razie wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu i w razie potrzeby podać dożylnie odpowiednie leki. Należy zapewnić odpowiedni dostęp do leków i sprzętu medycznego (np. rurki dotchawiczej, sprzętu do sztucznej wentylacji), aby w razie potrzeby natychmiast udzielić pierwszej pomocy.
Pacjenci z niewydolnością nerek i niewydolnością wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby konieczne jest bardzo ostrożne ustalenie wskazań, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić zwiększona ekspozycja na promieniowanie.
Dzieci i młodzież Ten produkt leczniczy jest przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych.
Przygotowanie pacjenta W celu zredukowania ekspozycji pęcherza moczowego na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypicia zwiększonej ilości płynów oraz opróżnienia pęcherza przed badaniem PET i po jego zakończeniu.
Po procedurze Podczas pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu zaleca się unikać bliskiego kontaktu pacjenta z małymi dziećmi i kobietami w ciąży.
Maksymalna objętość produktu do podania jednemu pacjentowi wynosi 10 ml.
Produkt leczniczy w maksymalnej dawce 10 ml, może zawierać nie więcej niż 33,5 mg sodu, co odpowiada 1,7% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych (2g). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Ten produkt leczniczy w maksymalnej dawce (10ml) zawiera 790 mg alkoholu (etanolu), co odpowiada 20 ml piwa lub 8 ml wina.
Tak mała zawartość alkoholu w produkcie leczniczym nie powoduje żadnych zauważalnych efektów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym W razie konieczności podania produktu radiofarmaceutycznego kobietom w okresie rozrodczym, należy zawsze uzyskać informacje dotyczące ewentualnej ciąży. Każda kobieta, u której opóźnia się krwawienie miesiączkowe, musi zostać uznana za kobietę w ciąży, aż do wykluczenia tej możliwości. W razie niepewności (brak miesiączek lub nieregularne miesiączki), niezwykle ważne jest, aby ekspozycja na promieniowanie była ograniczona do niezbędnego minimum, do czasu uzyskania pożądanych informacji klinicznych. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych technik, w których nie używa się promieniowania jonizującego.
Stosowanie tego produktu u kobiet z dodatnim wynikiem testu ciążowego musi zostać ustalone przez lekarza na podstawie oczekiwanej korzyści z badania, przy maksymalnym zmniejszeniu ryzyka dla płodu. Jeżeli oszacowana dawka dla płodu jest mniejsza niż 1 mSv, podawanie radiofarmaceutyku jest dopuszczalne w uzasadnionych przypadkach.
Ciąża Badania z wykorzystaniem izotopów promieniotwórczych u kobiet w ciąży powodują ekspozycję płodu na promieniowanie. Nie należy podawać tego produktu leczniczego podczas ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne lub kiedy ewentualne korzyści z jego podania znacznie przewyższają ryzyko dla matki i płodu.
Karmienie piersią Przed podaniem fluorodeoksytymidyny ( 18 F) kobiecie karmiącej piersią, należy rozważyć, czy istnieją racjonalne przesłanki do odroczenia badania do momentu przerwania karmienia piersią. Jeżeli nie można uniknąć podania produktu leczniczego podczas laktacji, karmienie piersią należy przerwać przynajmniej na okres 12 godzin po podaniu produktu leczniczego.
Przed podaniem radiofarmaceutyku można odciągnąć odpowiednią ilość mleka i przechować do późniejszego użycia.
Zaleca się unikać bliskiego kontaktu pacjenta z niemowlęciem przez 12 godzin po podaniu pacjentowi fluorode oksytymidyny ( 18 F).
Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego FLT( 18 F) Synektik na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

FLT ( 18 F) Synektik nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Dotychczas nie odnotowano działań niepożądanych po podaniu fluorodeoksytymidyny ( 18 F). Głównym ryzykiem jest promieniowanie jonizujące.
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może powodować występowanie nowotworów lub rozwój wad wrodzonych. Po podaniu maksymalnej zalecanej dawki fluorodeoksytymidyny ( 18 F) o aktywności 600MBq, dawka równoważna (skuteczna) wynosi 9 mSv. W związku z tym można przewidywać, że wystąpienie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania fluorode oksytymidyny ( 18 F) należy zredukować dawkę pochłoniętą przez pacjenta zwiększając eliminację radionuklidu z organizmu przez wymuszoną diurezę i częste oddawanie moczu. Te czynności mogą okazać się przydatne, w celu oszacowania dawki skutecznej otrzymanej przez pacjenta.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne; inne produkty radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce nowotworów, kod ATC: V09
Mechanizm działania Fluorodeoksytymidyna ( 18 F) gromadzi się w komórkach nowotworów złośliwych w zależności od stopnia ich aktywności mitotycznej (a zatem złośliwości), umożliwiając tym samym diagnozowanie ich obecności.
Efekty farmakodynamiczne W stężeniach używanych do badań diagnostycznych, fluorodeoksytymidyna ( 18 F) nie wykazuje właściwości farmakodynamicznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja Fluorodeoksytymidyna ( 18 F) jest szybko gromadzona w tkankach docelowych w ciągu 10 minut po podaniu dożylnym i pozostaje stabilna przez 60 minut. Fluorodeoksytymidyna ( 18 F) ulega kumulacji w szpiku kostnym, nerkach, pęcherzu, wątrobie i tkance nowotworowej o wysokim stopniu proliferacji.
Wychwyt komórkowy Fluorodeoksytymidyna ( 18 F), jest analogiem tymidyny i ulega fosforylacji w komórkach za pomocą
kinazy tymidynowej 1 (TK1) do monofosforanu fluorodeoksytymidyny ( 18 F), którego ilość jest proporcjonalna do aktywności TK1. Stężenie TK1 jest wysokie w szybko dzielących się komórkach i w tkance nowotworowej, co związane jest z syntezą DNA i stopniem aktywności mitotycznej komórek. Monofosforan fluorodeoksytymidyny ( 18 F) jest tylko w minimalnym stopniu (mniej niż 1%) włączony do DNA, nie jest metabolizowany przez fosfodiestry i gromadzi się w komórkach. Gromadzenie fluorodeoksytymidyny ( 18 F) w tkankach docelowych jest wprost proporcjonalne do stopnia nasilenia syntezy DNA, a zatem odzwierciedla proliferację komórek.
Wydalanie Fluorodeoksytymidyna ( 18 F) jest metabolizowana w wątrobie do glukuronidu fluorodeoksytymidyny ( 18 F), który jest transportowany przez krew i wydalany przez nerki. Średnio 70% aktywności fluorode oksytymidyny ( 18 F) pozostaje niezmienione przez 60 minut po podaniu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono działań niepożądanych. Produkt leczniczy FLT( 18 F) Synektik nie jest przeznaczony do regularnego i stałego stosowania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań Bufor cytrynianowy * Etanol
*disodu wodorocytrynian, sodu cytrynian, kwas solny, woda do wstrzykiwań, sodu chlorek.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem przypadków opisanych w punkcie 12.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym pobraniu, przechowywać w temperaturze poniżej 25° C i zużyć w ciągu 8 godzin, nie przekraczając terminu ważności podanego na etykiecie.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Preparaty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych w celu ochrony przed promieniowaniem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym pobraniu – patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka wielodawkowa o pojemności 25 ml z bezbarwnego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym pierścieniem.
Wielkość opakowania. Jedna fiolka wielodawkowa zawiera od 1ml do 20 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 1000 do 20 000 MBq/fiolkę na dzień i godzinę kalibracji.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Ostrzeżenia ogólne Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane przez upoważnione osoby, w określonych warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom prawnym i (lub) odpowiednim zezwoleniom właściwych organów krajowych. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika, w sposób spełniający wymagania w zakresie ochrony radiologicznej i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie aseptyczne środki ostrożności. Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem zamieszczono w punkcie 12. Podawanie produktów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla innych osób z powodu zewnętrznego promieniowania lub skażenia przez mocz, wymiociny, itd. Z tego powodu należy wdrożyć środki ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU Synektik Pharma Sp. z o.o. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11. DOZYMETRIA

W tabeli zawarto informacje dotyczące dawki pochłoniętej przez dorosłego pacjenta zgodnie z publikacją Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej - ICRP (ang. International Commission on Radiological Protection) o numerze 128 (Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals: a Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances)
Narząd Pochłonięta dawka [mGy/MBq] Nadnercza 0,016 Mózg 0,0082 Piersi 0,0082 Ściana pęcherzyka żółciowego 0,018 Dolny odcinek jelita grubego 0,012 Jelito cienkie 0,013 Żołądek (Ściana) 0,012
Górny odcinek jelita grubego 0,013
Okrężnica 0,012 Serce 0,012 Nerki 0,043 Wątroba 0,048 Płuca 0,011 Mięśnie 0,0098 Jajniki 0,012 Przełyk 0,0098 Trzustka 0,015 Czerwony szpik kostny 0,026 Powierzchnia kości 0,019 Skóra 0,0075 Śledziona 0,022 Jądra 0,0088 Grasica 0,0098 Tarczyca 0,0094 Ściana pęcherza moczowego 0,023 Macica 0,012 Pozostałe narządy 0,010 Skuteczna Dawka (mSv/ MBq) 0,015
Równoważna wartość stałej ekspozycyjnej dla 18 F = 154 μ G.m2.GBq-1.h-1 Energia promieniowania gamma = 511 keV Okres półtrwania 18 F = 110 min

12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Przed podaniem produktu leczniczego, należy sprawdzić opakowanie i zmierzyć aktywność roztworu. Pobranie roztworu z fiolki należy przeprowadzić w aseptycznych warunkach. Nie należy otwierać
fiolki. Po zdezynfekowaniu korka, roztwór należy pobrać z fiolki przekłuwając korek jałową igłą, podłączoną do odpowiednio odsłoniętej jałowej, jednorazowej strzykawki lub stosując autoryzowany system automatycznego rozdozowywania. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w przypadku naruszenia integralności fiolki. Produkt można rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań. Rozwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem. Można stosować wyłącznie klarowne roztwory, które nie zawierają widocznych cząstek stałych. Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: https://www.urpl.gov.pl