Ibuprofen Dr. Max

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, kapsułki miękkie Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Dorośli: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej po 4 dniach w przypadku bólu lub 3 dniach w przypadku gorączki i migrenowych bólów głowy. - Młodzież (w wieku 12-18 lat): Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po 3 dniach nie nastąpi poprawa lub jeśli pacjent poczuje się gorzej.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen Dr. Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max

3. Jak stosować lek Ibuprofen Dr. Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Dr. Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Dr. Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen Dr. Max zawiera substancję czynną ibuprofen. Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). NLPZ łagodzą dolegliwości zmieniając odpowiedź organizmu na ból, obrzęk i wysoką temperaturę.
Lek Ibuprofen Dr. Max jest stosowany do łagodzenia bólów o słabym i umiarkowanym nasileniu, takich jak bóle głowy, ostra migrena z aurą lub bez aury, bóle zębów, bóle miesiączkowe, ból i gorączka w przebiegu przeziębienia.
W przypadku chorób zapalnych i zwyrodnieniowych stawów, kręgosłupa i tkanek miękkich układu mięśniowo-szkieletowego, którym towarzyszy ból, zaczerwienienie, obrzęk i sztywność stawów oraz nerwoból (ból nerwów), lek można stosować wyłącznie za zgodą lekarza.
Dla dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (12 lat i więcej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dr. Max: • jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli u pacjenta występowała reakcja alergiczna, taka jak astma, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, języka lub gardła, pokrzywka, swędzenie nosa i katar, reakcja alergiczna na aspirynę lub inny lek z grupy NLPZ.
• jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie lub krwawienie z żołądka (lub jeśli występowały 2 lub więcej takie epizody w przeszłości). • jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego podczas stosowania NLPZ. • jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. • jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego. • jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub ciężka choroba serca. • jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży .
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Dr. Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym. • jeśli pacjent ma lub miał kiedykolwiek w przeszłości astmę lub chorobę alergiczną, ponieważ może wystąpić duszność. • jeśli u pacjenta występuje katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, gdyż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki. • jeśli pacjent ma chorobę serca. • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały wrzody żołądkowo-jelitowe (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dr. Max”). • jeśli u pacjenta występowała choroba przewodu pokarmowego (jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna). • jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (choroba skóry, stawów i nerek). • jeśli stwierdzono dziedziczne zaburzenia układu krwiotwórczego (ostra porfiria przerywana). • jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi. • jeśli pacjent przyjmuje inne NLPZ. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt „Lek Ibuprofen Dr. Max a inne leki” poniżej). • w przypadku ospy wietrznej (varicella) zaleca się unikanie stosowania leku Ibuprofen Dr. Max. • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. • jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej dostępnej dawki, jeśli pacjent miał kiedykolwiek wrzody żołądkowo-jelitowe, jest w podeszłym wieku lub potrzebuje jednocześnie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko żołądkowo-jelitowe (patrz „Lek Ibuprofen Dr. Max a inne leki”). Lekarz może również dodać leczenie lekami ochronnymi błony śluzowej żołądka (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy żołądkowe, zwłaszcza oznaki krwawienia, takie jak wymiotowanie krwią lub czarne stolce przypominające smołę (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby powinni najpierw skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ibuprofenu.
Leki takie jak lek Ibuprofen Dr. Max mogą zwiększać ryzyko zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko jest większe w przypadku dużych dawek lub długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (patrz punkt 3).
Przed zastosowaniem leku pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: występują u niego choroby serca takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
piersiowej), lub pacjent miał zawał serca, operację pomostowania tętnic obwodowych, jeśli występuje u niego choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu wąskich lub zablokowanych tętnic), lub jakiegokolwiek rodzaju udaru mózgu (w tym „mini” udar lub przemijający napad niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny „TIA”) lub sądzi że istnieje u niego ryzyko wystąpienia tych chorób (na przykład jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowały choroby serca lub udary mózgu, lub jeśli pacjent pali papierosy.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Dr. Max i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Dr. Max i zwrócić się o pomoc medyczną.
Działania niepożądane można zminimalizować stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ogólnie, częste stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałych ciężkich zaburzeń czynności nerek. Ryzyko to może być zwiększone w przypadku wysiłku fizycznego, związanego z utratą soli i odwodnieniem. Z tego względu należy tego unikać.
Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju leków przeciwbólowych w przypadku bólów głowy może powodować nasilenie tych bólów. Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub jest spodziewana, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. U pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw bólom głowy, należy spodziewać się diagnozy, że jest to ból głowy spowodowany nadużywaniem leków.
W przypadku długotrwałego stosowania leku Ibuprofen Dr. Max wymagane jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, nerek oraz morfologii krwi. Lekarz może zalecić wykonywanie badań krwi w trakcie leczenia.
Zakażenia Lek Ibuprofen Dr. Max może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ibuprofen Dr. Max może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Nie zaleca się stosowania leku Ibuprofen Dr. Max u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci poniżej 12 lat.
Lek Ibuprofen Dr. Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Ibuprofen Dr. Max może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen Dr. Max , np.: • leki o działaniu przeciwzakrzepowym (czyli leki rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna). • leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE takie jak kaptopryl, leki blokujące receptor beta-adrenergiczny takie jak atenolol, antagoniści receptora dla angiotensyny II jak losartan).
Ponadto niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na działanie leku Ibuprofen Dr. Max. W związku z tym zawsze przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max jednocześnie z innymi lekami pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • Kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe): Ponieważ może to zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego. • Digoksyna (w przypadku niewydolności serca): Ponieważ działanie digoksyny może być nasilone. • Glukokortykoidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu): Ponieważ może to zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego. • Leki przeciwpłytkowe: Ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawienia. • Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki): Ponieważ działanie fenytoiny może być nasilone. • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji): Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. • Lit (lek stosowany w leczeniu maniakalno-depresyjnej choroby i depresji): Ponieważ działanie litu może być nasilone. • Probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): Ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione. • Leki stosowane w nadciśnieniu i leki moczopędne: Ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tych leków i może istnieć ryzyko zwiększonego ryzyka dla nerek. • Leki moczopędne oszczędzające potas: Ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii (wysoki poziom potasu we krwi). • Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatyzmu): Ponieważ działanie metotreksatu może być nasilone. • Takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne): Ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek . • Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS): Ponieważ stosowanie ibuprofenu może powodować zwiększone ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia, które prowadzi do obrzęku u pacjentów z hemofilią chorych na HIV. • Sulfonylomocznik (lek przeciwcukrzycowy): Mogą wystąpić interakcje. • Antybiotyki chinolonowe: Ponieważ ryzyko drgawek może być zwiększone. • Aminoglikozydy (antybiotyki): Ponieważ wydalanie aminoglikozydów może być przedłużone. • Mifepriston (środek przepisany w celu przerwania ciąży): Ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tego leku. • Bisfosfoniany (leki przepisywane w leczeniu osteoporozy): Ponieważ mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego. • Okspentyfilina (pentoksyfilina) (lek zalecany w celu zwiększenia przepływu krwi do rąk i nóg): Ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. • Baklofen, środek zwiotczający mięśnie: Ponieważ toksyczność baklofenu może być zwiększona.
• Worykonazol lub flukonazol (leki przepisywane w leczeniu zakażeń grzybiczych): Ponieważ wrażliwość na ibuprofen może być zwiększona.
Jednoczesne stosowanie leku Ibuprofen Dr. Max z produktami zawierającymi miłorząb japoński może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Niska dawka kwasu acetylosalicylowego Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjent przyjmuje kwas acetylosalicylowy w dawkach powyżej powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Ibuprofen Dr. Max.
Lek Ibuprofen Dr. Max z alkoholem Podczas przyjmowania leku Ibuprofen Dr. Max należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to nasilać możliwe działania niepożądane.
Ciąża , karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie należy przyjmować leku Ibuprofen Dr. Max, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen Dr. Max, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Ibuprofen pojawia się w mleku matki w bardzo małej ilości, a karmienie piersią zwykle nie musi być przerywane podczas krótkotrwałego przyjmowania. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe leczenie, należy rozważyć wcześniejsze odstawienie od piersi.
Płodność Lek Ibuprofen Dr. Max należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku. Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie leku Ibuprofen Dr. Max sporadycznie wpłynęło na szanse zajścia w ciążę, jednak należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku krótkotrwałego stosowania i przy normalnym dawkowaniu ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zmęczenie, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych.
Lek Ibuprofen Dr. Max zawiera sorbitol Lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

3. Jak stosować lek Ibuprofen Dr. Max

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (12 lat i więcej) Zalecana dawka to 400 mg (1 kapsułka), w razie potrzeby do 3 razy dziennie. Należy zachować odstęp co najmniej 6 godzin pomiędzy dawkami 400 mg (1 kapsułka). Nie należy przyjmować więcej niż
W leczeniu migrenowego bólu głowy zalecana dawka to 1 kapsułka 400 mg w pojedynczej dawce. W razie potrzeby należy przyjmować dawkę 400 mg (1 kapsułka) w odstępach od 4 do 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 1200 mg (3 kapsułki) w ciągu 24 godzin.
Jeśli u dorosłych lek jest stosowany przez ponad 3 dni w przypadku migrenowego bólu głowy lub gorączki lub przez ponad 4 dni w leczeniu bólu lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) ten lek jest stosowany przez ponad 3 dni lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Ibuprofen Dr. Max u młodzieży poniżej 40 kg masy ciała lub u dzieci poniżej 12 lat.
Sposób podawania Kapsułki leku Ibuprofen Dr. Max należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody. Nie żuć kapsułek.
Pacjenci z wrażliwym żołądkiem powinni przyjmować kapsułki podczas posiłku. Przyjmowanie kapsułek po posiłku może opóźnić działanie leku w łagodzeniu bólu lub złagodzeniu gorączki. Nie przekraczać zalecanej dawki, ani nie przyjmować częściej niż jest to zalecane.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Dr. Max W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Dr. Max lub przypadkowego spożycia tego leku przez dzieci, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i porady na temat działań, które należy podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą zawierać krew), ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i drżące ruch y gałek ocznych. Po spożyciu dużych dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. W poważnym zatruciu może wystąpić długotrwałe krwawienie, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby i pogorszenie astmy u astmatyków.
Pominięcie zastosowania dawki leku Ibuprofen Dr. Max Należy zapoznać się ze wskazówkami, jak przyjmować lek i nie przyjmować więcej niż jest to zalecane. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego mogą one wystąpić.
Działania niepożądane można zminimalizować stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów. Osoby w wieku podeszłym stosujące ten lek są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Przyjmowanie takich leków jak lek Ibuprofen Dr. Max może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Niektóre z wymienionych poniżej działań niepożądanych występują rzadziej, gdy maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg w porównaniu z terapią dużymi dawkami u pacjentów z reumatyzmem.
Jeśli pacjent stwierdzi, że występują u niego jakiekolwiek z poniższych objawów lub działań niepożądanych powinien zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast zgłosić się do lekarza: • wrzody żołądka lub jelit, którym czasem może towarzyszyć krwawienie i perforacja, wymiotowanie krwią lub smoliste stolce (często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów); • choroba nerek objawiająca się krwią w moczu, może to być związane z niewydolnością nerek (niezbyt często: może wystąpić u 1 na 100 pacjentów); • silna reakcja alergiczna (bardzo rzadko: może występować u 1 na 10 000 osób), z takimi objawami jak: - trudności w oddychaniu lub niewyjaśniony świszczący oddech, - zawroty głowy lub szybsze bicie serca, - obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu, - obrzęk twarzy, warg lub gardła.
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (bardzo rzadko: może wystąpić u 1 na • czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, którym towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Patrz także punkt 2 (częstość nieznana: częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych); • ciężka reakcja skórna, która może pojawić się u okolicach jamy ustnej lub innych części ciała z objawami takimi jak: czerwone, często swędzące krosty, podobne do wysypki podczas odry, które pojawiają się na kończynach i czasem na twarzy i innych częściach ciała. Krosty mogą zmieniać się w pęcherze lub mogą rozwijać się tworząc duże, czerwone punkty z bladym środkiem. Reakcji skórnej towarzyszy gorączka, ból gardła, ból głowy i (lub) biegunka (bardzo rzadko: może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów); • silne łuszczenie lub „schodzenie” skóry (bardzo rzadko: może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów); • zapalenie trzustki z towarzyszącym ostrym bólem w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami (bardzo rzadko: może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów); • nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólnie złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i białkówek oczu, jasne stolce, mocz o ciemnym zabarwieniu, które mogą być objawem niewydolności wątroby lub nerek (bardzo rzadko: może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów); • choroby serca, którym towarzyszy płytki oddech oraz obrzęk stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynów (niewydolność serca) (bardzo rzadko: może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów);
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie okolic mózgu lub rdzenia kręgowego, któremu towarzyszą objawy takie jak gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywny kark i bardzo duża nadwrażliwość na jasne światło oraz zaburzenia świadomości) (bardzo rzadko: może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów); • zawał serca (bardzo rzadko: może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów) lub udar ( częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); • ostra niewydolność nerek (martwica brodawek nerkowych) zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu leku (rzadko: może wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów); • zaostrzenie stanów zapalnych spowodowanych zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania innych leków z grupy NLPZ (bardzo rzadko: może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów); • problemy z wytwarzaniem komórek krwi - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienie z nosa i skóry (bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób); • może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) (nieznane: częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): • nudności, zgaga, gazy, biegunka, zaparcia, wymioty, ból brzucha.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): • ból głowy, senność, zawroty głowy, zmęczenie, pobudzenie, trudności z zasypianiem, drażliwość; • utajona utrata krwi, która może doprowadzić do stanu, w którym występuje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (objawy to zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas ćwiczeń, zawroty głowy i bladość skóry), owrzodzenie jamy ustnej i opryszczka, zapalenie jelita grubego (objawy to biegunka, zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, ból brzucha, gorączka), nasilenie choroby zapalnej jelit, zapalenie błony śluzowej jelita.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): • pokrzywka, świąd, wybroczyny lub zasinienia pod skórą, wysypka skórna, napady astmy (czasami z niedociśnieniem krwi); • katar lub zatkany nos, kichanie, ucisk lub ból twarzy, trudności w oddychaniu; • zapalenie żołądka (objawy to ból, nudności, wymioty, krwawe wymioty, krew w kale); • zwiększona wrażliwość skóry na słońce; • gromadzenie się płynu w tkankach organizmu, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zaburzeniami czynności nerek; • zaburzenia widzenia.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): • choroby skóry, stawów i nerek (toczeń rumieniowaty układowy); • depresja, dezorientacja, omamy, choroby psychiczne z dziwnymi lub niepokojącymi myśl ami i nastroj ami; • brzęczenie, syczenie, gwizdanie, dzwonienie lub inne uporczywe szumy w uszach; • wzrost azotu mocznikowego we krwi, aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, hamowanie agregacji płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, widoczne w badaniach krwi; • utrata wzroku.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje); • gromadzenie się płynu w tkankach organizmu; • wysokie ciśnienie krwi; • zapalenie przełyku, zwężenie jelit; • wypadanie włosów lub przerzedzenie włosów; • ciężkie zakażenia skóry z powikłaniami dotyczącymi tkanek miękkich; mogą one wystąpić podczas ospy; • zaburzenia miesiączkowania.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, s trona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Dr. Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie p rzechowywać w temperaturze powyżej 30 ̊C .
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Dr. Max • Substancją czynną leku jest ibuprofen.
• Pozostałe składniki to: makrogol 400 (E 1521), sorbitanu oleinian (E 494 ), powidon K30, potasu wodorotlenek (E 525) .
o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda lek Ibuprofen Dr. Max i co zawiera opakowanie Przezroczysta, owalna, miękka kapsułka żelatynowa, zawierająca bezbarwną do jasnożółtej, przezroczystą, lepką ciecz, pakowana w przezroczyste blistry z PVC/Aluminium.
Wymiary: 15,25 mm x 10 mm.
Wielkość opakowania: 10, 12, 20, 24, 30, 48 i 50 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199
Wytwórca/Importer: Medis International a.s. Prumyslova 961/16 Republika Czeska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami : Republika Czeska : Ibuprofen Dr. Max Polska: Ibuprofen Dr. Max Słowacja: Ibuprofen Dr. Max 400 mg Rumunia: Ibuprofen Dr. Max 400 mg capsule moi Włochy: Ibuprofene Dr. Max
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, kapsułki miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 50 mg sorbitolu (E 420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka miękka.
Przezroczysta, owalna, miękka kapsułka żelatynowa, zawierająca bezbarwną do jasnożółtej, przezroczystą, lepką ciecz. Wymiary: 15,25 mm x 10 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Do krótkotrwałego leczenia objawowego łagodnego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, ostry migrenowy ból głowy z aurą lub bez aury, ból zębów, ból urazowy tkanek miękkich, ból miesiączkowy, ból stawów i kości, nerwoból, ból reumatyczny oraz gorączka i ból związany z przeziębieniem lub grypą.
Produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max jest wskazany u dorosłych i młodzieży o masie ciała większej niż 40 kg (w wieku 12 lat i starszych).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg i powyżej (w wieku 12 lat i więcej): Dawka początkowa: 400 mg. W razie potrzeby można przyjąć dodatkową dawkę 400 mg. Odpowiedni odstęp między dawkami należy określić na podstawie objawów i zalecanej maksymalnej dawki dobowej. Dla dawki 400 mg nie powinien on wynosić mniej niż 6 godzin. Nie przekraczać dawki
W leczeniu migrenowego bólu głowy dawka powinna wynosić jedną kapsułkę 400 mg w dawce pojedynczej. W razie potrzeby kolejną dawkę 400 mg można podać w odstępie od 4 do 6 godzin. Nie przekraczać dawki 1200 mg w ciągu 24 godzin.

Zaleca się konsultację z lekarzem jeśli u dorosłych ten produkt leczniczy stosowany jest przez ponad 3 dni w leczeniu migrenowego bólu głowy lub gorączki lub przez ponad 4 dni w leczeniu bólu, albo gdy objawy nasilą się.
Dzieci i młodzież Jeśli u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) ten produkt leczniczy jest stosowany przez ponad 3 dni lub w przypadku nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem. Produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max nie jest zalecany dla młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg oraz dla dzieci poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki. Osoby starsze powinny być szczególnie starannie monitorowane ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki, ale należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4). Ibuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki, ale należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4). Ibuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Podanie doustne. Tylko do krótkotrwałego stosowania. Kapsułk i należy połykać w całości popijając dużą ilością wody. Kapsułek nie należy żuć.
Pacjenci z wrażliwym żołądkiem powinni przyjmować ibuprofen podczas posiłku. Przyjmowanie ibuprofenu po posiłku może opóźnić początek jego działania. Jeśli tak się stanie, nie należy przyjmować więcej ibuprofenu niż podano w punkcie 4.2 (Dawkowanie) lub przed upływem odpowiedniego odstępu czasu pomiędzy dawkami.

4.3 Przeciwwskazania

Ibuprofen jest przeciwwskazany: - u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła reakcja nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub astma) związane z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). - u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). - u pacjentów z krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ. - u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4). - u pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem. - u pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami układu krwiotwórczego. - u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). - w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować przez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz wpływ na przewód pokarmowy oraz układ krążenia).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z niektórymi stanami chorobowymi, których przebieg może ulec nasileniu: - wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana), - zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużać czas krwawienia), - bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym, - toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8), - nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8), - u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje te mogą wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki, - łagodne do umiarkowanego zaburzenie czynności nerek, - łagodne do umiarkowanego zaburzenie czynności wątroby, - u pacjentów wykazujących reakcje alergiczne na inne substancje, gdyż występuje u nich zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości, również w przypadku zastosowania ibuprofenu.
Dzieci i młodzież Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po podaniu NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu.
Układ oddechowy U pacjentów ze stwierdzaną aktualnie lub w wywiadzie astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną może wystąpić skurcz oskrzeli.
Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych leków z grupy NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia nerek Zaburzenie nerek, gdyż czynność nerek może ulec dodatkowego pogorszeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Uważa się, że regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza łączenie kilku substancji czynnych może doprowadzić do stałego uszkodzenia nerek, niosąc ryzyko niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to jest większe podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Należy tego unikać.
Zaburzenia wątrob y Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Zalecane jest przerwanie stosowania ibuprofenu w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności wątroby związanych z przyjmowaniem leku. Zazwyczaj stan zdrowia normalizuje się po odstawieniu produktu leczniczego. Zaleca się okresowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Układ krążenia i naczynia mózgowe Należy zachować ostrożność (pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, ponieważ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki związane z leczeniem NLPZ.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobami naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych.
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ibuprofen Dr. Max. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Zaburzenia płodności u kobiet Potencjalne upośledzenie płodności kobiet, patrz punkt 4.6.
Przewód pokarmowy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ choroby te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Obserwowano krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacje, które mogą powodować zgon, podczas stosowania wszystkich NLPZ, w każdym okresie leczenia, z lub bez pojawienia się wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub występowania zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe po zastosowaniu dużych dawek NLPZ, u pacjentów z wrzodami trawiennymi w wywiadzie, szczególnie powikłanymi krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych obrębie przewodu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5), należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Pacjenci z toksycznym działaniem dotyczącym przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinny zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko choroby wrzodowej lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Jeśli u pacjentów przyjmujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie w obrębie układu pokarmowego, leczenie należy przerwać.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenia skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych realizacji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
W wyjątkowych przypadkach przyczyną ciężkich powikłań zakażeń skóry i tkanek miękkich może być zakażenie wirusem ospy wietrznej. Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku zakażenia wirusem ospy wietrznej.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibuprofen Dr. Max może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Inne uwagi Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Leczenie należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu/podaniu ibuprofenu. Wykwalifikowany personel medyczny musi wdrożyć niezbędne procedury medyczne odpowiadające występującym objawom.
Ibuprofen może okresowo hamować agregację płytek krwi (agregację trombocytów). Dlatego, zaleca się uważne monitorowanie pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
W przypadku długotrwałego podawania ibuprofenu konieczne jest regularne kontrolowanie wartości wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.
Długotrwałe przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych podczas bólu głowy może ten ból pogorszyć. W takiej sytuacji lub gdy istnieje podejrzenie występowania takich objawów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. U pacjentów, u których występują częste bóle głowy lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków stosowanych w bólu głowy mogą cierpieć na ból głowy związany z nadużywaniem leków (ang. medication oveuse headache, MOH). Bólu głowy związanego z nadużywaniem leków nie wolno leczyć poprzez zwiększanie dawek produktu leczniczego.
Podczas stosowania ibuprofenu odnotowano przypadki występowania objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowych, takich jak sztywny kark, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub
dezorientacja. Objawy te były obserwowane u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilić działania niepożądane leków z grupy NLPZ, w szczególności działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
Podczas stosowania ibuprofenu, pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli wystąpią: objawy owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia, zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia oka, wysypka skórna, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, mroczków przed oczami, zaburzeń w percepcji kolorów, konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego.
Sorbitol Ten produkt leczniczy zawiera 50 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać łączenia ibuprofenu z następującymi lekami:
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować kompetycyjnie działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, w przypadku skojarzonego podawania tych substancji. Pomimo braku pewności dotyczącej ekstrapolacji tych danych w odniesieniu do danych klinicznych, możliwość, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego nie może być wykluczona. Brak jest klinicznie istotnego wpływu w przypadku sporadycznego użycia ibuprofenu (patrz punkt 5.1).
Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne, inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne oraz antagoniści receptora angiotensyny II NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogarszania czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zazwyczaj przemijająca. Z tego względu leki w takich skojarzeniach należy podawać ostrożnie, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo.
Leki moczopędne oszczędzające potas
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu oraz leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii (zaleca się sprawdzenie stężenia potasu w surowicy krwi).
Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Digoksyna NLPZ mogą zwiększyć niewydolność serca, zmniejszyć wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GRF) i zwiększyć stężenie digoksyny w surowicy krwi. Kontrola stężenia digoksyny w surowicy nie jest rutynowo wymagana podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni).
Fenytoina Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z fenytoiną może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy krwi. Kontrola stężenia fenytoiny w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni).
Lit Istnieją dowody na możliwość zwiększenia stężeń litu w osoczu. Kontrola stężenia litu w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni).
Metotreksat Podanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężeń metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.
Cyklosporyna Ryzyko działania uszkadzającego nerki wskutek podania cyklosporyny jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Tego działania nie można również wykluczyć w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.
Mifepryston Nie należy stosować NLPZ przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, gdyż NLPZ mogą zmniejszać skuteczność mifeprystonu.
Sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające sulfipirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu.
Probenecyd Produkty lecznicze zawierające probenecyd mogą zmniejszać klirens leków z grupy NLPZ oraz mogą zwiększać ich stężenie w surowicy.
Takrolimus Możliwość zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności w razie jednoczesnego podawania NLPZ i takrolimusu.
Zydowudyna Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w razie jednoczesnego podawania NLPZ i zydowudyny. Zaleca się przeprowadzanie badań krwi po upływie 1-2 tygodni od rozpoczęcia jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko dostawowych wylewów krwi i krwiaków u HIV-dodatnich pacjentów z hemofilią otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen.
Pochodne sulfonylomocznika
NLPZ mogą zarówno zwiększyć jak i zmniejszyć działanie hipoglikemizujące sulfonylomoczników. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Antybiotyki chinolonowe Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być zagrożeni zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek.
Aminoglikozydy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.
Alkohol, bisfosfoniany, oksypentyfilina (pentoksyfilina) oraz sulfipirazon Mogą nasilać dolegliwości przewodu pokarmowego oraz zwiększać ryzyko krwawienia lub owrzodzenia.
Baklofen Zwiększenie toksyczności baklofenu.
Ginkgo biloba Jednoczesne stosowanie NLPZ z ekstraktem z miłorzębu japońskiego może zwiększać ryzyko krwawienia.
Inhibitory CYP2C9 Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększyć ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) zaobserwowano zwiększoną ekspozycję na S (+) - ibuprofen o około 80 do 100%. Należy rozważyć dostosowanie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 i ibuprofenu, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia.
Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Dlatego, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba, że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, przez jak najkrótszy możliwy okres. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.
W trzecim trymestrze ciąży, podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać • płód na:
− działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); − zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
• matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: − możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; − zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.
W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą w małych dawkach przenikać do mleka matki. Dotychczas nie są znane szkodliwe działania u niemowląt. Dlatego ibuprofen może być stosowany, u kobiet karmiących piersią, w leczeniu bólu i gorączki, krótkotrwale i w zalecanych dawkach. Bezpieczeństwo stosowania po długotrwałym stosowaniu nie zostało ustalone.
Płodność Istnieją pewne dowody, iż leki hamujące cyklooksygenazę (odpowiedzialną za syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające po zakończeniu terapii.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, ponieważ w przypadku stosowania dużych dawek mogą wystąpić objawy takie jak zmęczenie, senność, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (rzadko odnotowywane), zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może w pojedynczych przypadkach być zaburzona. Objawy te są nasilone w przypadku zażycia produktu leczniczego z alkoholem.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądka i jelit. Mogą wystąpić: choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Należy uwzględnić, że poniższe działania niepożądane są przede wszystkim zależne od dawki i różnią się dla każdego indywidualnego przypadku. Zwłaszcza ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest uzależnione od przyjmowanej dawki oraz czasu trwania leczenia. Inne znane czynniki ryzyka, patrz punkt 4.4.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru) (patrz punkt 4.4). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

W porównaniu do pacjentów z chorobami reumatycznymi, którzy przyjmują ibuprofen w dużych dawkach niektóre z wymienionych poniżej działań niepożądanych występują rzadziej, jeśli maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg.
Następujące działania niepożądane mogą być związane z ibuprofenem i wynikają z konwencji częstotliwości MedDRA i klasyfikacji układów i narządów. Grupy częstości są klasyfikowane zgodnie z następującymi konwencjami: Bardzo często (≥ 1/10 ), Często (≥ 1/100 do < 1/10) , Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) , Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) , bardzo rzadko (< 1/10 000), Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
# Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych” poniżej.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza).#
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, plamica i wykwity skórne, jak również napady astmy (możliwe w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego) (patrz punkt 4.4) Rzadko: Toczeń rumieniowaty układowy Bardzo rzadko: Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Objawami mogą być: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, przyspieszenie czynności serca, spadek ciśnienia krwi do momentu wstrząsu zagrażającego życiu (patrz punkt 4.4). Zaostrzenie stanów zapalnych związanych z infekcj ą (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) występującej podczas stosowania NLPZ.#
Zaburzenia psychiczne Rzadko: Depresja, splątanie, omamy, reakcje psychotyczne.
Zaburzenia układu nerwowego Często: Bóle głowy (patrz punkt 4.4), senność, zawroty głowy, zmęczenie, pobudzenie, zawroty głowy, bezsenność, rozdrażnienie. Bardzo rzadko: Aseptyczne zapalenie opon mózgowo - rdzeniowych.#
Zaburzenia oka Niezbyt często: Zaburzenia widzenia.# Rzadko: Niedowidzenie toksyczne.
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: Szumy uszne.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Kołatanie serca, niewydolność serca (patrz punkt 4.4), zawał mięśnia sercowego, ostry obrzęk płucny, obrzęk (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: Zespół Kounisa.
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Nieżyt błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Dolegliwości ze strony układu pokarmowego takie jak zgaga, niestrawność, ból brzucha i nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia.
Często: Owrzodzenie przewodu pokarmowego, czasem z krwawieniem oraz perforacją (patrz punkt 4.4), krwawienie mogące prowadzić do anemii, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie okrężnicy, zaostrzenie zapalenia jelita grubego, komplikacje dotyczące uchyłków jelita grubego (perforacje, przetoka). Niezbyt często: Nieżyt błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko: Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenia jelita.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, w szczególności po długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Nadwrażliwość na światło. Bardzo rzadko: Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) ( w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), łysienie, martwicze zapalenie powięzi (patrz punkt 4.4). W wyjątkowych przypadkach podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich. Częstość nieznana: Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).
Zaburzenie nerek i dróg żółciowych Niezbyt często: Tworzenie się obrzęków, w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.# Rzadko: Martwica brodawek nerkowych.#
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Bardzo rzadko: Zaburzenia miesiączkowania.
Badania diagnostyczne Rzadko: Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, aktywności aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu, zahamowanie agregacji płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Opis wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Do pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych można zaliczyć: gorączkę, ból gardła, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, duże zmęczenie, krwawienie z nosa i ze skóry. Zaburzenia składu krwi mogą wystąpić w szczególności po długotrwałym stosowaniu ibuprofenu w dużych dawkach. Podczas długotrwałej terapii należy regularnie wykonywać badania krwi (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu immunologicznego Mogą być związane z działaniem leków z grupy NLPZ. Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią objawy infekcji lub objawy te ulegną zaostrzeniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy sprawdzić czy wskazane jest zastosowanie terapii przeciwzapalnej lub antybiotyku.
Zaburzenia układu nerwowego Podczas stosowania ibuprofenu, obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo - rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości. Wydaje się, że zaburzenia te mogą występować częściej u pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenia tkanki łącznej.

Zaburzenia oka Odnotowano przypadki wystąpienia odwracalnych zaburzeń oka takich jak niedowidzenie, zaburzenia widzenia oraz zmiany w percepcji kolorów. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie ibuprofenu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Mogą wystąpić zaburzenia nerek, w szczególności podczas długotrwałego przyjmowania produktu leczniczego w dużych dawkach. Nagłe pogorszenie czynności nerek może być powiązane z ogólną reakcją nadwrażliwości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

U dzieci przyjęcie dawki większej niż 400 mg/kg mc. może powodować objawy. U dorosłych efekt dawka-odpowiedź jest słabiej określony. Okres półtrwania w przedawkowaniu wynosi 1,5-3 godziny.
Objawy U większości pacjentów, którzy przyjęli istotne klinicznie ilości NLPZ, wystąpią jedynie nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Możliwy jest również szum w uszach, bóle głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W ciężkich zatruciach obserwuje się toksyczność w ośrodkowym układzie nerwowym, objawiającą się sennością, czasami pobudzeniem i zaburzeniami orientacji, utratą przytomności (u dzieci występują drgawki miokloniczne) lub śpiączką. W rzadkich przypadkach występują drgawki. W ciężkich zatruciach może rozwinąć się kwasica metaboliczna i może ulec wydłużeniu czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na skutek oddziaływania na czynniki krzepnięcia w układzie krążenia. Może dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. U chorych na astmę możliwe jest zaostrzenie astmy. Ponadto, może wystąpić niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa oraz sinica.
Postępowanie Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Powinno obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i objawów życiowych do czasu stabilizacji stanu pacjenta. Zaleca się przeprowadzenie płukania żołądka lub doustne podanie węgla aktywowanego, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu godziny od przyjęcia więcej niż 400 mg leku na kg masy ciała. W przypadku, gdy ibuprofen uległ już wchłonięciu, należy podać substancje alkalizujące w celu przyspieszenia wydalania ibuprofenu w moczu. Częste lub przedłużające się drgawki należy leczyć dożylnym diazepamem lub lorazepamem. W astmie należy podać leki rozszerzające oskrzela. Brak specyficznego antidotum.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01A E01
Mechanizm działania Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który w konwencjonalnych modelach zwierzęcych stanu zapalnego wykazał skuteczność w hamowaniu syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk oraz gorączkę. Ponadto, ibuprofen w przemijający sposób hamuje indukowaną przez ADP oraz kolagen agregację płytek krwi.
Dane z badań sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki podawane są równocześnie. W niektórych badaniach farmakodynamicznych wykazano, że po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu w okresie od 8 godzin przed podaniem lub do 30 minut od podania kwasu acetylosalicylowego (81 mg) o natychmiastowym uwalnianiu, następowało osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu i agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Absorpcja Miękkie kapsułki z ibuprofenem składają się z ibuprofenu rozpuszczonego w hydrofilowym rozpuszczalniku wewnątrz żelatynowej otoczki. Po spożyciu otoczka żelatynowa rozpada się w soku żołądkowym, uwalniając natychmiast rozpuszczony ibuprofen do wchłaniania. Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim. Mediana maksymalnego stężenia w osoczu jest osiągana około 30 do 60 minut po podaniu. Natomiast maksymalne stężenie kwasu w osoczu po podaniu doustnym farmaceutycznej postaci ibuprofenu o normalnym uwalnianiu występuje po upływie 1-2 godzin.
Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza wynosi około 99%.
Metabolizm i eliminacja Po przekształceniu metabolicznym w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja), farmakologicznie nieczynne metabolity są całkowicie wydalane, głównie przez nerki (90%), jak również wraz z żółcią. Okres półtrwania w fazie eliminacji u zdrowych osób oraz u osób z chorobami wątroby i nerek wynosi od 1,8 do 3,5 godziny.
U osób w podeszłym wieku nie stwierdza się żadnych szczególnych różnic w zakresie profilu farmakokinetycznego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność subchroniczna i przewlekła ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach ujawniała się głównie w postaci uszkodzeń i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie dostarczyły klinicznie znaczących dowodów na potencjalne działanie mutagenne ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego ibuprofenu. Ibuprofen wywoływał zahamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia implantacji u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, zaś po dawkach toksycznych dla matki obserwowano zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych płodu (np. wady przegrody międzykomorowej serca).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki: Makrogol 400 (E 1521) Sorbitanu oleinian (E 494 ) Powidon K30 Potasu wodorotlenek (E 525)
Skład kapsułki: Żelatyna (E 441) Makrogol 400 (E 1521) Sorbitol , ciekły (E 420) Trójglicerydy o średni ej długości łańcucha
Skład nabłyszczacza: Alkohol izopropylowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie p rzechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 10, 12, 20, 24, 30, 48 i 50 kapsułek miękkich.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26015

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2020-09-14

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2024-02-10