Ibuprofen TZF
Ibuprofenum
Tabletki powlekane 600 mg | Ibuprofenum 600 mg
Ulotka
1/ 10 PL_ ztw_01.2023 psusa_19.03.2024
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ibuprofen TZF, 600 mg, tabletki powlekane Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Ibuprofen TZF należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi) o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym.
Wskazania do stosowania: Doraźnie, krótkotrwale u dorosłych w ostrych, umiarkowanych bólach różnego pochodzenia takich jak: • bóle głowy (w tym migreny), • bóle zębów, • bóle mięśni, stawów i kości (w tym bóle pleców), • nerwobóle, • bóle pourazowe, pooperacyjne, w tym związane z zabiegiem stomatologicznym, • bolesne miesiączkowanie.
Kiedy nie stosować leku Ibuprofen TZF - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek w przeszłości jakiekolwiek objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej, w związku z przyjęciem ibuprofenu, aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w związku z uprzednio stosowanymi NLPZ; - jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub też krwawienia z przewodu pokarmowego (przebyte poważne krwawienia, dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); 2/ 10 PL_ ztw_01.2023 psusa_19.03.2024
- u pacjentów ze skazą krwotoczną (skłonnością do krwawień); - jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek; - jeśli występuje ciężka niewydolność serca; - jeśli występuje choroba naczyń wieńcowych; - w ostatnich trzech miesiącach ciąży; - jeśli występuje krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie; - jeśli pacjent jest znacznie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego
- w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Ibuprofen TZF u osób dorosłych z towarzyszącymi chorobami przewlekłymi należy stosować po konsultacji z lekarzem.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen TZF i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.
Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Zakażenia Ibuprofen TZF może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen TZF może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen TZF należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał zawał serca, operację pomostowania tętnic, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli u pacjenta wystąpił jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA); - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń; - u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej) – występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych; - pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w dawce
- u pacjenta stwierdzono wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria); - u pacjenta stwierdzono zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem leków z grupy NLPZ; - u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia czynności wątroby; - u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe lub kortykosteroidy; - u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może czasowo hamować zlepianie się płytek krwi i wydłużać czas krwawienia); 3/ 10 PL_ ztw_01.2023 psusa_19.03.2024
- u pacjentów odwodnionych (szczególnie u dzieci i młodzieży i osób starszych) istnieje zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek; - pacjent jest bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych; - występuje lub występowała astma oskrzelowa, katar sienny lub objawy reakcji alergicznych – po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy; - u pacjenta występuje choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohna) - może dojść do nasilenia objawów; - pacjent jest w podeszłym wieku (patrz punkt 3).
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym tzw. inhibitorów COX-2 (selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2) ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza na początku leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są bardziej na występowanie działań niepożądanych, szczególnie krwawienia i owrzodzenia z przewodu pokarmowego. Pacjenci w podeszłym wieku powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.
Należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca z zatrzymaniem płynu, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w przeszłości.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek. Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE) oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których zostanie przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ, generalnie wracają do stanu z okresu przed leczenia.
W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności wątroby i nerek jak również wykonanie morfologii krwi z rozmazem, zwłaszcza u pacjentów z grup wysokiego ryzyka.
Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy wcześniej nie chorowali na choroby nerek. To może z kolei powodować obrzęk lub prowadzić nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen TZF i zwrócić się o pomoc medyczną.
Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku. Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. 4/ 10 PL_ ztw_01.2023 psusa_19.03.2024
Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku Ibuprofen TZF.
Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych, szczególnie tych dotyczących przewodu pokarmowego i układu nerwowego. W przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Ibuprofen TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Ibuprofen TZF może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen TZF. • inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb); • leki moczopędne oraz leki oszczędzające potas; • leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego; • metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatycznych), ponieważ może zwiększać się działanie metotreksatu; • lit (lek stosowany w depresji), ponieważ może zwiększać się działanie litu; • glikozydy nasercowe (np. digoksyna), ponieważ ibuprofen może zwiększyć stężenie tego leku w osoczu; • fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), ponieważ ibuprofen może zwiększyć stężenie tego leku w osoczu; • kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego; • takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne), ponieważ zwiększone jest ryzyko toksycznego działania na nerki; • cyklosporyna (lek hamujący reakcje odpornościowe), ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki; • zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie leku Ibuprofen TZF, może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do obrzęków (u pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV); • rytonawir (lek stosowany w terapii zakażeń wirusem HIV): rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ w osoczu; • antybiotyki (chinolowe lub aminoglikozydowe); • pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): mogą wystąpić oddziaływania kliniczne między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ; zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi; • probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu; • cholestyramina: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ; • worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybicze): mogą zwiększać narażenie na leki z grupy NLPZ; • baklofen (lek rozluźniający mięśnie): działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po
• aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów; • mifepryston: nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu,
• antagoniści kanałów wapniowych: zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa i 5/ 10 PL_ ztw_01.2023 psusa_19.03.2024
• dezipramina: zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych; • lewofloksacyna i ofloksacyna: zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony ośrodkowego układu nerwowego; • pochodne tienopirydyny: zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania przeciwagregacyjnego i przeciwzakrzepowego; • bisfosfoniany: zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego; • leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna); • leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan); • Stosowanie ibuprofenu z produktami ziołowymi zawierającymi miłorząb japoński (Ginkgo biloba) lub wiązówkę błotną (Filipendula ulmaria) może zwiększyć ryzyko krwawień, na skutek działania przeciwagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów zawierających przęśl chińską (Ephedra sinica) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprofen TZF. Dlatego przed zastosowaniem leku Ibuprofen TZF z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ibuprofen TZF z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować z jedzeniem lub piciem. U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku w celu uniknięcia dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z alkoholem ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku Ibuprofen TZF, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek ten może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Ibuprofen TZF może zwiększać skłonność do krwawień u kobiety w ciąży i jej dziecka oraz może przyczyniać się do opóźnienia lub wydłużenia porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen TZF chyba, że jest to bezwzględnie konieczne i wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Jeśli lek Ibuprofen TZF ma być stosowany podczas próby zajścia w ciążę lub w pierwszym i (lub) drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania leku. Przyjmowanie leku Ibuprofen TZF dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które może prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli przyjmowanie leku Ibuprofen TZF trwa dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach terapeutycznych, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.
6/ 10 PL_ ztw_01.2023 psusa_19.03.2024
Płodność Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ibuprofen TZF nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jeśli jest stosowany krótkotrwale i zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
Jednak pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane takie jak zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia, czy inne objawy niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Ibuprofen TZF zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 7,14 mg laktozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Lek Ibuprofen TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania Lek Ibuprofen TZF stosuje się doustnie.
W celu uniknięcia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku lub po posiłku.
Tabletki Ibuprofen TZF należy przyjmować popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości i nie rozgryzać, przełamywać, rozkruszać ani ssać, aby uniknąć uczucia dyskomfortu w jamie ustnej i podrażnienia gardła.
Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Jeśli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem.
Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 1200 mg.
Dorośli Zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu (1 tabletka) jednorazowo. W razie potrzeby dawkę jednorazową 600 mg (1 tabletka) można powtórzyć, zachowując odstęp 6 – 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa, bez konsultacji z lekarzem nie może przekroczyć 1200 mg (2 tabletki).
Lek Ibuprofen TZF należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent nie odczuje poprawy po zastosowaniu ibuprofenu w dawce 400 mg (maksymalnie 1200 mg ibuprofenu na dobę). W takim 7/ 10 PL_ ztw_01.2023 psusa_19.03.2024
przypadku dawkę 600 mg ibuprofenu można zastosować uwzględniając odstęp 6 - 8 godzinny od przyjęcia dawki 400 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej skłonni do występowania u nich działań niepożądanych i narażeni na ryzyko potencjalnie śmiertelnych krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji.
Pacjenci zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u chorych z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Jednakże u tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen TZF Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen TZF lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy przedawkowania: nudności, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle żołądka, bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja, i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna. Podczas ciężkich zatruć mogą wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, zapaść oddechowa, zwolnione bicia serca lub sinica. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie Nie ma swoistego antidotum (odtrutki). Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. Można rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Pominięcie zastosowania leku Ibuprofen TZF Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowane ciężkie reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenia, perforacja (przedziurawienie) lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy o skutku śmiertelnym (szczególnie u osób w podeszłym wieku). Nie zawsze są one poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest w szczególny sposób zależne od zakresu dawek oraz od czasu stosowania ibuprofenu.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). 8/ 10 PL_ ztw_01.2023 psusa_19.03.2024
Do ciężkich reakcji niepożądanych należą postacie reakcji skórnych, takie jak zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: rozległa wysypka skórna, wysoka temperatura, powiększone węzły chłonne oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
Do ciężkich objawów niepożądanych należy również ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa (częstość nieznana).
Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu).
Inne działania niepożądane
Często (występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów): • zgaga, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, krwawienie z przewodu pokarmowego.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów): • reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, świąd, napady duszności (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego); w takich przypadkach należy odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza; • bezsenność, senność; • ból głowy, zawroty głowy; • pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie; • zaburzenia widzenia; • owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroba Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, smoliste stolce, krwawe wymioty.
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów): • szumy uszne (dzwonienie w uszach); • uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów): • ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako na przykład obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych, niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, co może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu leku, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska; • reakcje pęcherzowe, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka oraz złuszczające zapalenie skóry; Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku; • zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, osłabienie znacznego stopnia, 9/ 10 PL_ ztw_01.2023 psusa_19.03.2024
krwawienia z nosa oraz wylewy podskórne. Podczas długotrwałego przyjmowania leku należy regularnie kontrolować wskaźniki morfologii krwi; • tworzenie się obrzęków, w szczególności z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu towarzyszy ostra niewydolność nerek. Z tego względu należy regularnie kontrolować czynność nerek podczas długotrwałego przyjmowania leku; • zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Z tego względu należy regularnie kontrolować czynność wątroby podczas długotrwałego przyjmowania leku; • kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego; • nadciśnienie tętnicze; • zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelit; • reakcje psychotyczne, depresja; • zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz oceni, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia). Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Osobami podatnymi wydają się być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej); • w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • skóra staje się wrażliwa na światło.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli blister jest uszkodzony.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
10/ 10 PL_ ztw_01.2023 psusa_19.03.2024
Co zawiera lek Ibuprofen TZF - Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum). Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan,
Jak wygląda lek Ibuprofen TZF i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane koloru białego, obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach. Blister z PVC/PVDC/Aluminium zawierający 10 tabletek powlekanych. Blister umieszczony jest w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: (22) 811-18-14 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ibuprofen TZF, 600 mg, tabletki powlekane Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Ibuprofen TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen TZF
3. Jak stosować lek Ibuprofen TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ibuprofen TZF i w jakim celu się go stosuje
Ibuprofen TZF należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi) o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym.
Wskazania do stosowania: Doraźnie, krótkotrwale u dorosłych w ostrych, umiarkowanych bólach różnego pochodzenia takich jak: • bóle głowy (w tym migreny), • bóle zębów, • bóle mięśni, stawów i kości (w tym bóle pleców), • nerwobóle, • bóle pourazowe, pooperacyjne, w tym związane z zabiegiem stomatologicznym, • bolesne miesiączkowanie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen TZF
Kiedy nie stosować leku Ibuprofen TZF - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek w przeszłości jakiekolwiek objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej, w związku z przyjęciem ibuprofenu, aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w związku z uprzednio stosowanymi NLPZ; - jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub też krwawienia z przewodu pokarmowego (przebyte poważne krwawienia, dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); 2/ 10 PL_ ztw_01.2023 psusa_19.03.2024
- u pacjentów ze skazą krwotoczną (skłonnością do krwawień); - jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek; - jeśli występuje ciężka niewydolność serca; - jeśli występuje choroba naczyń wieńcowych; - w ostatnich trzech miesiącach ciąży; - jeśli występuje krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie; - jeśli pacjent jest znacznie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego
- w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Ibuprofen TZF u osób dorosłych z towarzyszącymi chorobami przewlekłymi należy stosować po konsultacji z lekarzem.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen TZF i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.
Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Zakażenia Ibuprofen TZF może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen TZF może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen TZF należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał zawał serca, operację pomostowania tętnic, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli u pacjenta wystąpił jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA); - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń; - u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej) – występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych; - pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w dawce
- u pacjenta stwierdzono wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria); - u pacjenta stwierdzono zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem leków z grupy NLPZ; - u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia czynności wątroby; - u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe lub kortykosteroidy; - u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może czasowo hamować zlepianie się płytek krwi i wydłużać czas krwawienia); 3/ 10 PL_ ztw_01.2023 psusa_19.03.2024
- u pacjentów odwodnionych (szczególnie u dzieci i młodzieży i osób starszych) istnieje zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek; - pacjent jest bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych; - występuje lub występowała astma oskrzelowa, katar sienny lub objawy reakcji alergicznych – po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy; - u pacjenta występuje choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohna) - może dojść do nasilenia objawów; - pacjent jest w podeszłym wieku (patrz punkt 3).
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym tzw. inhibitorów COX-2 (selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2) ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza na początku leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są bardziej na występowanie działań niepożądanych, szczególnie krwawienia i owrzodzenia z przewodu pokarmowego. Pacjenci w podeszłym wieku powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.
Należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca z zatrzymaniem płynu, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w przeszłości.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek. Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE) oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których zostanie przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ, generalnie wracają do stanu z okresu przed leczenia.
W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności wątroby i nerek jak również wykonanie morfologii krwi z rozmazem, zwłaszcza u pacjentów z grup wysokiego ryzyka.
Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy wcześniej nie chorowali na choroby nerek. To może z kolei powodować obrzęk lub prowadzić nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen TZF i zwrócić się o pomoc medyczną.
Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku. Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. 4/ 10 PL_ ztw_01.2023 psusa_19.03.2024
Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku Ibuprofen TZF.
Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych, szczególnie tych dotyczących przewodu pokarmowego i układu nerwowego. W przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Ibuprofen TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Ibuprofen TZF może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen TZF. • inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb); • leki moczopędne oraz leki oszczędzające potas; • leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego; • metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatycznych), ponieważ może zwiększać się działanie metotreksatu; • lit (lek stosowany w depresji), ponieważ może zwiększać się działanie litu; • glikozydy nasercowe (np. digoksyna), ponieważ ibuprofen może zwiększyć stężenie tego leku w osoczu; • fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), ponieważ ibuprofen może zwiększyć stężenie tego leku w osoczu; • kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego; • takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne), ponieważ zwiększone jest ryzyko toksycznego działania na nerki; • cyklosporyna (lek hamujący reakcje odpornościowe), ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki; • zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie leku Ibuprofen TZF, może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do obrzęków (u pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV); • rytonawir (lek stosowany w terapii zakażeń wirusem HIV): rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ w osoczu; • antybiotyki (chinolowe lub aminoglikozydowe); • pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): mogą wystąpić oddziaływania kliniczne między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ; zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi; • probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu; • cholestyramina: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ; • worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybicze): mogą zwiększać narażenie na leki z grupy NLPZ; • baklofen (lek rozluźniający mięśnie): działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po
• aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów; • mifepryston: nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu,
• antagoniści kanałów wapniowych: zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa i 5/ 10 PL_ ztw_01.2023 psusa_19.03.2024
• dezipramina: zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych; • lewofloksacyna i ofloksacyna: zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony ośrodkowego układu nerwowego; • pochodne tienopirydyny: zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania przeciwagregacyjnego i przeciwzakrzepowego; • bisfosfoniany: zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego; • leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna); • leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan); • Stosowanie ibuprofenu z produktami ziołowymi zawierającymi miłorząb japoński (Ginkgo biloba) lub wiązówkę błotną (Filipendula ulmaria) może zwiększyć ryzyko krwawień, na skutek działania przeciwagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów zawierających przęśl chińską (Ephedra sinica) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprofen TZF. Dlatego przed zastosowaniem leku Ibuprofen TZF z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ibuprofen TZF z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować z jedzeniem lub piciem. U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku w celu uniknięcia dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z alkoholem ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku Ibuprofen TZF, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek ten może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Ibuprofen TZF może zwiększać skłonność do krwawień u kobiety w ciąży i jej dziecka oraz może przyczyniać się do opóźnienia lub wydłużenia porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen TZF chyba, że jest to bezwzględnie konieczne i wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Jeśli lek Ibuprofen TZF ma być stosowany podczas próby zajścia w ciążę lub w pierwszym i (lub) drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania leku. Przyjmowanie leku Ibuprofen TZF dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które może prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli przyjmowanie leku Ibuprofen TZF trwa dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach terapeutycznych, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.
6/ 10 PL_ ztw_01.2023 psusa_19.03.2024
Płodność Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ibuprofen TZF nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jeśli jest stosowany krótkotrwale i zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
Jednak pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane takie jak zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia, czy inne objawy niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Ibuprofen TZF zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 7,14 mg laktozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Lek Ibuprofen TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Ibuprofen TZF
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania Lek Ibuprofen TZF stosuje się doustnie.
W celu uniknięcia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku lub po posiłku.
Tabletki Ibuprofen TZF należy przyjmować popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości i nie rozgryzać, przełamywać, rozkruszać ani ssać, aby uniknąć uczucia dyskomfortu w jamie ustnej i podrażnienia gardła.
Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Jeśli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem.
Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 1200 mg.
Dorośli Zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu (1 tabletka) jednorazowo. W razie potrzeby dawkę jednorazową 600 mg (1 tabletka) można powtórzyć, zachowując odstęp 6 – 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa, bez konsultacji z lekarzem nie może przekroczyć 1200 mg (2 tabletki).
Lek Ibuprofen TZF należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent nie odczuje poprawy po zastosowaniu ibuprofenu w dawce 400 mg (maksymalnie 1200 mg ibuprofenu na dobę). W takim 7/ 10 PL_ ztw_01.2023 psusa_19.03.2024
przypadku dawkę 600 mg ibuprofenu można zastosować uwzględniając odstęp 6 - 8 godzinny od przyjęcia dawki 400 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej skłonni do występowania u nich działań niepożądanych i narażeni na ryzyko potencjalnie śmiertelnych krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji.
Pacjenci zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u chorych z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Jednakże u tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen TZF Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen TZF lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy przedawkowania: nudności, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle żołądka, bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja, i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna. Podczas ciężkich zatruć mogą wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, zapaść oddechowa, zwolnione bicia serca lub sinica. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie Nie ma swoistego antidotum (odtrutki). Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. Można rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Pominięcie zastosowania leku Ibuprofen TZF Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowane ciężkie reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenia, perforacja (przedziurawienie) lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy o skutku śmiertelnym (szczególnie u osób w podeszłym wieku). Nie zawsze są one poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest w szczególny sposób zależne od zakresu dawek oraz od czasu stosowania ibuprofenu.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). 8/ 10 PL_ ztw_01.2023 psusa_19.03.2024
Do ciężkich reakcji niepożądanych należą postacie reakcji skórnych, takie jak zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: rozległa wysypka skórna, wysoka temperatura, powiększone węzły chłonne oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
Do ciężkich objawów niepożądanych należy również ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa (częstość nieznana).
Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu).
Inne działania niepożądane
Często (występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów): • zgaga, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, krwawienie z przewodu pokarmowego.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów): • reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, świąd, napady duszności (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego); w takich przypadkach należy odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza; • bezsenność, senność; • ból głowy, zawroty głowy; • pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie; • zaburzenia widzenia; • owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroba Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, smoliste stolce, krwawe wymioty.
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów): • szumy uszne (dzwonienie w uszach); • uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów): • ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako na przykład obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych, niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, co może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu leku, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska; • reakcje pęcherzowe, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka oraz złuszczające zapalenie skóry; Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku; • zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, osłabienie znacznego stopnia, 9/ 10 PL_ ztw_01.2023 psusa_19.03.2024
krwawienia z nosa oraz wylewy podskórne. Podczas długotrwałego przyjmowania leku należy regularnie kontrolować wskaźniki morfologii krwi; • tworzenie się obrzęków, w szczególności z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu towarzyszy ostra niewydolność nerek. Z tego względu należy regularnie kontrolować czynność nerek podczas długotrwałego przyjmowania leku; • zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Z tego względu należy regularnie kontrolować czynność wątroby podczas długotrwałego przyjmowania leku; • kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego; • nadciśnienie tętnicze; • zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelit; • reakcje psychotyczne, depresja; • zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz oceni, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia). Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Osobami podatnymi wydają się być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej); • w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • skóra staje się wrażliwa na światło.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen TZF
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli blister jest uszkodzony.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
10/ 10 PL_ ztw_01.2023 psusa_19.03.2024
Co zawiera lek Ibuprofen TZF - Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum). Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan,
Jak wygląda lek Ibuprofen TZF i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane koloru białego, obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach. Blister z PVC/PVDC/Aluminium zawierający 10 tabletek powlekanych. Blister umieszczony jest w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: (22) 811-18-14 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibuprofen TZF, 600 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 7,14 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana
Tabletki koloru białego, obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach.
Doraźnie, u osób dorosłych w ostrych, umiarkowanych bólach różnego pochodzenia takich jak: • bóle głowy (w tym migreny), • bóle zębów, • bóle mięśni, stawów i kości (w tym bóle pleców), • nerwobóle, • bóle pourazowe, pooperacyjne, w tym związane z zabiegiem stomatologicznym, • bolesne miesiączkowanie.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Ibuprofen TZF, przeznaczony jest do doraźnego i krótkotrwałego stosowania. Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Dawkowanie
Dorośli Zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu (1 tabletka) jednorazowo. W razie potrzeby dawkę jednorazową 600 mg (1 tabletka) można powtórzyć, zachowując odstęp 6 - 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa, bez konsultacji z lekarzem, nie powinna przekroczyć 1200 mg (2 tabletki). 2/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
Produkt leczniczy Ibuprofen TZF, 600 mg, należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent nie odczuje poprawy po zastosowaniu ibuprofenu w dawce 400 mg (maksymalnie 1200 mg ibuprofenu na dobę). W takim przypadku dawkę 600 mg ibuprofenu można zastosować uwzględniając odstęp 6 - 8 godzinny od przyjęcia dawki 400 mg.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej skłonni do występowania u nich działań niepożądanych i narażeni na ryzyko potencjalnie śmiertelnych krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek. Jednakże u tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Jednakże u tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Podanie doustne.
W celu uniknięcia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego podczas posiłku lub po posiłku.
Tabletki Ibuprofen TZF należy przyjmować, popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości i nie rozgryzać, przełamywać, rozkruszać ani ssać, aby uniknąć uczucia dyskomfortu w jamie ustnej i podrażnienia gardła.
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub też krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Choroba naczyń wieńcowych. Ciężka niewydolność nerek. Skaza krwotoczna. Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z uprzednim leczeniem NLPZ. Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Nie stosować u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w wywiadzie jakiekolwiek objawy alergii w postaci pokrzywki lub zapalenia błony śluzowej nosa lub astmy oskrzelowej. 3/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
Krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie. Znaczne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). Wiek poniżej 18 lat.
U osób dorosłych z towarzyszącymi chorobami przewlekłymi produkt leczniczy należy stosować po konsultacji z lekarzem.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2, a także „Wpływ na przewód pokarmowy” oraz „Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe” - poniżej).
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, gdyż zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Należy podawać produkt leczniczy Ibuprofen TZF tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez lekarza, w następujących przypadkach: − toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), − wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria).
Nie stosować bez porozumienia z lekarzem w następujących przypadkach: − choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8), − nadciśnienie tętnicze i (lub) łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, − zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8), − zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt
U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok, migdałków podniebiennych, polipami nosa oraz chorobami alergicznymi zastosowanie produktu leczniczego może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibuprofen TZF może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuprofen TZF stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Podczas leczenia długotrwałego dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć podaniem zwiększonych dawek produktu.
4/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych leków NLPZ, zwłaszcza jeżeli wpływają one na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy Należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. W takich przypadkach pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych.
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprofen TZF. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wywołanych stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego.
Wpływ na przewód pokarmowy Istnieje związek pomiędzy zastosowaną dawką a wystąpieniem ciężkiego krwawienia z przewodu pokarmowego. Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon, opisywano po stosowaniu wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych lub w wywiadzie wcześniejszych ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się, gdy stosuje się większe dawki NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. W przypadku występowania takich czynników ryzyka, pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od stosowania możliwie najmniejszej dawki. Należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków 5/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5).
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Jeśli u pacjentów stosujących produkt leczniczy Ibuprofen TZF występuje krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, produkt ten należy odstawić.
Wpływ na nerki Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy wcześniej nie chorowali na choroby nerek, ponieważ jest to wynikiem perfuzji nerek. To może z kolei powodować obrzęk lub prowadzić nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu spowodowało martwicę brodawek nerkowych i inne zmiany patologiczne w nerkach. Obserwowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z hematurią, proteinurią i czasami zespołem nerczycowym. Toksyczność nerek obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie powstawania prostaglandyn oraz wtórnie, zmniejszenie miejscowego przepływu krwi przez nerki, co może powodować niewydolność nerek (nefropatia wywołana lekami przeciwbólowymi). Pacjenci najbardziej narażeni na tę reakcję to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE oraz osoby w podeszłym wieku. Po przerwaniu leczenia NLPZ zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, wątroby lub serca, należy stosować najmniejsze skuteczne dawki przez możliwie najkrótszy czas, zwłaszcza u pacjentów leczonych długotrwale (patrz także punkt 4.3).
Istnieje ryzyko zaburzenia nerek zwłaszcza u odwodnionych dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku.
Wpływ na układ hematologiczny Ibuprofen może hamować agregację płytek krwi, co powoduje wydłużenie czasu krwawienia. Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi należy w związku z tym uważnie monitorować.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na nasilenie się tych zakażeń. Tak więc zaleca się, aby unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.
Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych 6/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
W pojedynczych przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Jednakże jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i powiązanymi chorobami tkanki łącznej, zgłaszano to u pacjentów, którzy nie mają podstawowej choroby przewlekłej.
Inne ostrzeżenia
W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola parametrów czynności wątroby, czynności nerek, jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać do lekarza oznaki lub objawy owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, nieostre widzenie lub inne objawy dotyczące oczu, wysypkę skórną, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Produkt leczniczy Ibuprofen TZF zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód Produkt leczniczy Ibuprofen TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia ze względu na synergistyczne działanie.
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Probenecyd i sulfinpyrazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.
Antybiotyki z grupy chinolonów: Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Bisfosfoniany: Zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (interakcja farmakodynamiczna – addytywne podrażnienie przewodu pokarmowego).
Baklofen: Działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu.
Rytonawir: Rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ w osoczu.
Dezipramina: Zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, z powodu zahamowania metabolizmu dezipraminy.
Lewofloksacyna i ofloksacyna: Zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony ośrodkowego układu nerwowego, z powodu hamowania działania GABA.
7/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
Pochodne tienopirydyny: Zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania antyagregacyjnego i przeciwzakrzepowego.
Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać filtrację kłębuszkową i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu (np. digoksyny). Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny we krwi.
Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.
Pochodne sulfonylomocznika: Notowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów stosujących pochodne sulfonylomocznika i ibuprofen. Dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, zapobiegawczo zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.
Zydowudyna: Istnieją dowody na zwiększenie ryzyka krwawień do jamy stawowej i krwiaków u chorych na hemofilię zakażonych HIV, którzy leczeni są równocześnie zydowudyną i ibuprofenem.
Antagoniści kanałów wapniowych: Zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa i zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, co wynika z interferencji mechanizmów działania (interakcja farmakodynamiczna).
Aminoglikozydy: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.
Fenytoina, lit: Ibuprofen zmniejsza klirens nerkowy fenytoiny i litu, w wyniku czego stężenie fenytoiny i litu w surowicy może wzrosnąć. Należy unikać stosowania tych leków w skojarzeniu, jeśli nie jest możliwe częste oznaczanie ich stężenia w surowicy i zmniejszenie dawki.
Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II oraz leki moczopędne: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz produktów leczniczych hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie.
Diuretyki oszczędzające potas: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen TZF oraz diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii - zaleca się sprawdzenie stężenia potasu w surowicy krwi.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): 8/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
Stosowanie zarówno leków z grupy SSRI, jak i NLPZ związane jest ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, np. z przewodu pokarmowego. To ryzyko zwiększa się podczas leczenia skojarzonego. Mechanizm tego działania być może jest związany ze zmniejszeniem wychwytu serotoniny w płytkach krwi (patrz punkt 4.4).
Cyklosporyna: Uważa się, że jednoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego w wyniku zmniejszenia syntezy prostacykliny w nerkach. Z tego względu, w przypadku leczenia skojarzonego, należy dokładnie monitorować czynność nerek.
Kaptopryl: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen neutralizuje działanie kaptoprylu na wydalanie sodu.
Cholestyramina: Podczas skojarzonego stosowania ibuprofenu i cholestyraminy, wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej 2 - godzinnym.
Takrolimus: Jednoczesne podawanie NLPZ i takrolimusu zwiększa ryzyko nefrotoksyczności z powodu zmniejszonej syntezy prostacykliny w nerkach. W związku z tym w przypadku leczenia skojarzonego należy ściśle monitorować czynność nerek.
Metotreksat: Podanie produktu leczniczego Ibuprofen TZF w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.
Kortykosteroidy: Stosowanie w skojarzeniu zwiększa ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).
Leki przeciwpłytkowe: Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Worykonazol i flukonazol: Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S (+) - ibuprofen o około 80 do 100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku podawania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.
Stosowanie ibuprofenu z produktami ziołowymi zawierającymi miłorząb japoński (Ginkgo biloba) oraz wiązówkę błotną (Filipendula ulmaria) może zwiększyć ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania przeciwagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów zawierających przęśl chińską (Ephedra sinica) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu mogą wystąpić objawy ze strony OUN takie jak zmęczenie i bóle głowy, co może prowadzić do upośledzenia zdolności reakcji.
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wrodzonego rozszczepienia powłok brzusznych w następstwie stosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. 9/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
Ryzyko bezwzględnego wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka, a także śmiertelność zarodkowo- płodową. W dodatku podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze zwiększoną częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia włącznie.
Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen TZF po 20 tygodniu ciąży może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto występują doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu ibuprofenem w drugim trymestrze ciąży, które w większości przypadków ustępowało po przerwaniu leczenia. Dlatego produktu leczniczego Ibuprofen TZF nie należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt Ibuprofen TZF ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie będącej w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania produktu leczniczego. Należy rozważyć monitorowanie przedporodowe w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po kilkudniowej ekspozycji na produkt leczniczy Ibuprofen TZF po 20 tygodniu ciąży. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen TZF, w razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie: • działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesne zwężenie / zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), • zaburzenia czynności nerek (patrz wyżej), a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie: • wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić już po zastosowaniu bardzo małych dawek, • opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej spowodowane hamowaniem skurczów macicy.
Dlatego też, produkt leczniczy Ibuprofen TZF jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu. W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.
Płodność Stosowanie ibuprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ibuprofenu.
Krótkotrwałe stosowanie produktu leczniczego, zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, zmęczenia, zawrotów głowy czy innych objawów niepożądanych zaleca się zaniechanie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 10/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
Działania niepożądane zgłaszane po przyjęciu ibuprofenu są podobne do zgłaszanych po przyjęciu innych NLPZ.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zaburzenia żołądka i jelit. Po przyjęciu ibuprofenu zgłaszano wystąpienie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, krwawień w przewodzie pokarmowym i nasilenia objawów zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, owrzodzenie żołądka i perforację przewodu pokarmowego. Owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie mogą niekiedy powodować zgon, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
W wyjątkowych przypadkach, wystąpić mogą ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłanie w zakażeniu ospą wietrzną. Opisywano zaostrzenie zapaleń związanych z zakażeniami (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) współistniejących ze stosowaniem NLPZ.
Ibuprofen może powodować wydłużenie czasu krwawienia spowodowanego odwracalnym hamowaniem agregacji płytek krwi.
W większości odnotowanych przypadków jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występowała jakaś podstawowa choroba autoimmunologiczna (zwłaszcza toczeń rumieniowaty układowy i pokrewne choroby tkanki łącznej). Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości.
Działania niepożądane o co najmniej możliwym związku ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono według klasyfikacji grup układowo-narządowych MedDRA oraz częstości występowania. Stosuje się następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia). 11/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, osłabienie znacznego stopnia, krwawienia z nosa oraz wylewy podskórne. Podczas długotrwałej terapii należy regularnie weryfikować wskaźniki morfologii krwi. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego). Pacjenta należy poinformować by w takim przypadku natychmiast powiadomił lekarza i odstawił produkt leczniczy. Bardzo rzadko Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości, na przykład: obrzęk twarzy, języka, wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych, niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, co może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu produktu leczniczego, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko Depresja, reakcje psychotyczne Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często Senność, bezsenność, pobudzenie, bóle głowy, zawroty głowy, rozdrażnienie lub zmęczenie. Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne Zaburzenia żołądka i jelit
Często Zgaga, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, smoliste stolce, krwawe wymioty, niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego mogące prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości. Niezbyt często Owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroba Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita. Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych 12/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do lekarza. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich (patrz również „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”). Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko
Uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Bardzo rzadko Obrzęki, w szczególności z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu towarzyszy ostra niewydolność nerek. Z tego względu należy regularnie weryfikować czynność nerek. Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Toksyczność U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może wywołać objawy przedawkowania. U dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie określona. 13/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.
Objawy U większości pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ w dawkach większych niż terapeutyczne, mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy oraz krwawienie z żołądka i jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. U dzieci mogą się również rozwinąć skurcze miokloniczne. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna. Podczas ciężkich zatruć czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Może wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, zapaść oddechowa lub sinica. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie Nie ma swoistego antidotum. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy kontrolować parametry życiowe. Należy rozważyć podanie doustne węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W razie potrzeby: płukanie żołądka, wyrównywanie zaburzeń stężeń elektrolitów w surowicy.
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE01
Mechanizm działania Ibuprofen TZF należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Zawiera ibuprofen, pochodną kwasu propionowego - kwas p-izobutylo-hydrotropowy. Ibuprofen ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działanie przeciwzapalne jest porównywalne z działaniem kwasu acetylosalicylowego i indometacyny. Działanie farmakologiczne ibuprofenu jest prawdopodobnie związane z jego zdolnością do hamowania syntezy prostaglandyn. Ibuprofen wydłuża czas krwawienia odwracalnie hamując agregację płytek krwi.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małej dawki aspiryny na agregację płytek krwi, gdy są one podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazują, że gdy pojedyncze dawki ibuprofenu 400 mg zostały pobrane w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu aspiryny o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), wystąpił zmniejszony wpływ aspiryny na tworzenie się tromboksanu lub agregacji płytek. Chociaż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych do sytuacji klinicznej, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że nie ma istotnego klinicznie wpływu na sporadyczne stosowanie ibuprofenu (patrz punkt 4.5).
Ibuprofen hamuje nerkową syntezę prostaglandyn. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek działanie to nie ma szczególnego znaczenia. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, niewyrównaną niewydolnością serca lub wątroby oraz zaburzeniami wiążącymi się ze zmianami objętości osocza, zahamowanie syntezy prostaglandyn może prowadzić do ostrej niewydolności nerek, zatrzymania płynów w organizmie i niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Wchłanianie 14/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego; biodostępność 80-90%. Maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu obserwuje się jedną do dwóch godzin po zażyciu. Jeśli produkt przyjmowany jest z jedzeniem, maksymalne stężenia w surowicy są mniejsze i obserwuje się je później niż wtedy, gdy produkt stosowany jest na czczo. Pokarm nie wpływa w istotny sposób na całkowitą biodostępność.
Dystrybucja Ibuprofen w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (99%). Objętość dystrybucji wynosi około 0,12- 0,2 l/kg u osób dorosłych.
Metabolizm Ibuprofen jest szybko metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450, do dwóch nieaktywnych metabolitów: 2-hydroksyibuprofenu i 3-karboksyibuprofenu. Po podaniu doustnym mniej niż 90% doustnej dawki ibuprofenu jest wydalana z moczem jako metabolity oksydacyjne i koniugaty glukuronowe. Bardzo mała ilość ibuprofenu jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej.
Eliminacja Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny. Nie stwierdzono znamiennych różnic właściwości farmakokinetycznych wśród pacjentów w podeszłym wieku.
Brak jest danych przedklinicznych istotnych dla oceny bezpieczeństwa, z wyjątkiem tego, co już uwzględniono w niniejszej Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Skrobia kukurydziana Sodu laurylosiarczan Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Powidon K-30 Celuloza mikrokrystaliczna Talk Kwas stearynowy
Otoczka Opadry White 32K580000: Hypromeloza Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. 15/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
Blister z PVC/PVDC/Aluminium zawierający 10 tabletek powlekanych. Blister umieszczony jest w pudełku tekturowym.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
Pozwolenie nr 25885
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 czerwca 2020
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibuprofen TZF, 600 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 7,14 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki koloru białego, obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Doraźnie, u osób dorosłych w ostrych, umiarkowanych bólach różnego pochodzenia takich jak: • bóle głowy (w tym migreny), • bóle zębów, • bóle mięśni, stawów i kości (w tym bóle pleców), • nerwobóle, • bóle pourazowe, pooperacyjne, w tym związane z zabiegiem stomatologicznym, • bolesne miesiączkowanie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Ibuprofen TZF, przeznaczony jest do doraźnego i krótkotrwałego stosowania. Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Dawkowanie
Dorośli Zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu (1 tabletka) jednorazowo. W razie potrzeby dawkę jednorazową 600 mg (1 tabletka) można powtórzyć, zachowując odstęp 6 - 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa, bez konsultacji z lekarzem, nie powinna przekroczyć 1200 mg (2 tabletki). 2/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
Produkt leczniczy Ibuprofen TZF, 600 mg, należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent nie odczuje poprawy po zastosowaniu ibuprofenu w dawce 400 mg (maksymalnie 1200 mg ibuprofenu na dobę). W takim przypadku dawkę 600 mg ibuprofenu można zastosować uwzględniając odstęp 6 - 8 godzinny od przyjęcia dawki 400 mg.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej skłonni do występowania u nich działań niepożądanych i narażeni na ryzyko potencjalnie śmiertelnych krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek. Jednakże u tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Jednakże u tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Podanie doustne.
W celu uniknięcia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego podczas posiłku lub po posiłku.
Tabletki Ibuprofen TZF należy przyjmować, popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości i nie rozgryzać, przełamywać, rozkruszać ani ssać, aby uniknąć uczucia dyskomfortu w jamie ustnej i podrażnienia gardła.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub też krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Choroba naczyń wieńcowych. Ciężka niewydolność nerek. Skaza krwotoczna. Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z uprzednim leczeniem NLPZ. Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Nie stosować u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w wywiadzie jakiekolwiek objawy alergii w postaci pokrzywki lub zapalenia błony śluzowej nosa lub astmy oskrzelowej. 3/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
Krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie. Znaczne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). Wiek poniżej 18 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U osób dorosłych z towarzyszącymi chorobami przewlekłymi produkt leczniczy należy stosować po konsultacji z lekarzem.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2, a także „Wpływ na przewód pokarmowy” oraz „Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe” - poniżej).
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, gdyż zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Należy podawać produkt leczniczy Ibuprofen TZF tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez lekarza, w następujących przypadkach: − toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), − wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria).
Nie stosować bez porozumienia z lekarzem w następujących przypadkach: − choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8), − nadciśnienie tętnicze i (lub) łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, − zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8), − zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt
4.3 i punkt 4.8),
− zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8), − zaburzona hematopoeza, − zaburzenia krzepnięcia krwi, − bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok, migdałków podniebiennych, polipami nosa oraz chorobami alergicznymi zastosowanie produktu leczniczego może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibuprofen TZF może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuprofen TZF stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Podczas leczenia długotrwałego dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć podaniem zwiększonych dawek produktu.
4/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych leków NLPZ, zwłaszcza jeżeli wpływają one na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy Należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. W takich przypadkach pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych.
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprofen TZF. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wywołanych stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego.
Wpływ na przewód pokarmowy Istnieje związek pomiędzy zastosowaną dawką a wystąpieniem ciężkiego krwawienia z przewodu pokarmowego. Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon, opisywano po stosowaniu wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych lub w wywiadzie wcześniejszych ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się, gdy stosuje się większe dawki NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. W przypadku występowania takich czynników ryzyka, pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od stosowania możliwie najmniejszej dawki. Należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków 5/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5).
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Jeśli u pacjentów stosujących produkt leczniczy Ibuprofen TZF występuje krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, produkt ten należy odstawić.
Wpływ na nerki Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy wcześniej nie chorowali na choroby nerek, ponieważ jest to wynikiem perfuzji nerek. To może z kolei powodować obrzęk lub prowadzić nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu spowodowało martwicę brodawek nerkowych i inne zmiany patologiczne w nerkach. Obserwowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z hematurią, proteinurią i czasami zespołem nerczycowym. Toksyczność nerek obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie powstawania prostaglandyn oraz wtórnie, zmniejszenie miejscowego przepływu krwi przez nerki, co może powodować niewydolność nerek (nefropatia wywołana lekami przeciwbólowymi). Pacjenci najbardziej narażeni na tę reakcję to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE oraz osoby w podeszłym wieku. Po przerwaniu leczenia NLPZ zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, wątroby lub serca, należy stosować najmniejsze skuteczne dawki przez możliwie najkrótszy czas, zwłaszcza u pacjentów leczonych długotrwale (patrz także punkt 4.3).
Istnieje ryzyko zaburzenia nerek zwłaszcza u odwodnionych dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku.
Wpływ na układ hematologiczny Ibuprofen może hamować agregację płytek krwi, co powoduje wydłużenie czasu krwawienia. Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi należy w związku z tym uważnie monitorować.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na nasilenie się tych zakażeń. Tak więc zaleca się, aby unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.
Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych 6/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
W pojedynczych przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Jednakże jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i powiązanymi chorobami tkanki łącznej, zgłaszano to u pacjentów, którzy nie mają podstawowej choroby przewlekłej.
Inne ostrzeżenia
W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola parametrów czynności wątroby, czynności nerek, jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać do lekarza oznaki lub objawy owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, nieostre widzenie lub inne objawy dotyczące oczu, wysypkę skórną, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Produkt leczniczy Ibuprofen TZF zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód Produkt leczniczy Ibuprofen TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia ze względu na synergistyczne działanie.
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Probenecyd i sulfinpyrazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.
Antybiotyki z grupy chinolonów: Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Bisfosfoniany: Zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (interakcja farmakodynamiczna – addytywne podrażnienie przewodu pokarmowego).
Baklofen: Działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu.
Rytonawir: Rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ w osoczu.
Dezipramina: Zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, z powodu zahamowania metabolizmu dezipraminy.
Lewofloksacyna i ofloksacyna: Zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony ośrodkowego układu nerwowego, z powodu hamowania działania GABA.
7/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
Pochodne tienopirydyny: Zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania antyagregacyjnego i przeciwzakrzepowego.
Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać filtrację kłębuszkową i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu (np. digoksyny). Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny we krwi.
Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.
Pochodne sulfonylomocznika: Notowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów stosujących pochodne sulfonylomocznika i ibuprofen. Dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, zapobiegawczo zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.
Zydowudyna: Istnieją dowody na zwiększenie ryzyka krwawień do jamy stawowej i krwiaków u chorych na hemofilię zakażonych HIV, którzy leczeni są równocześnie zydowudyną i ibuprofenem.
Antagoniści kanałów wapniowych: Zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa i zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, co wynika z interferencji mechanizmów działania (interakcja farmakodynamiczna).
Aminoglikozydy: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.
Fenytoina, lit: Ibuprofen zmniejsza klirens nerkowy fenytoiny i litu, w wyniku czego stężenie fenytoiny i litu w surowicy może wzrosnąć. Należy unikać stosowania tych leków w skojarzeniu, jeśli nie jest możliwe częste oznaczanie ich stężenia w surowicy i zmniejszenie dawki.
Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II oraz leki moczopędne: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz produktów leczniczych hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie.
Diuretyki oszczędzające potas: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen TZF oraz diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii - zaleca się sprawdzenie stężenia potasu w surowicy krwi.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): 8/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
Stosowanie zarówno leków z grupy SSRI, jak i NLPZ związane jest ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, np. z przewodu pokarmowego. To ryzyko zwiększa się podczas leczenia skojarzonego. Mechanizm tego działania być może jest związany ze zmniejszeniem wychwytu serotoniny w płytkach krwi (patrz punkt 4.4).
Cyklosporyna: Uważa się, że jednoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego w wyniku zmniejszenia syntezy prostacykliny w nerkach. Z tego względu, w przypadku leczenia skojarzonego, należy dokładnie monitorować czynność nerek.
Kaptopryl: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen neutralizuje działanie kaptoprylu na wydalanie sodu.
Cholestyramina: Podczas skojarzonego stosowania ibuprofenu i cholestyraminy, wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej 2 - godzinnym.
Takrolimus: Jednoczesne podawanie NLPZ i takrolimusu zwiększa ryzyko nefrotoksyczności z powodu zmniejszonej syntezy prostacykliny w nerkach. W związku z tym w przypadku leczenia skojarzonego należy ściśle monitorować czynność nerek.
Metotreksat: Podanie produktu leczniczego Ibuprofen TZF w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.
Kortykosteroidy: Stosowanie w skojarzeniu zwiększa ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).
Leki przeciwpłytkowe: Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Worykonazol i flukonazol: Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S (+) - ibuprofen o około 80 do 100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku podawania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.
Stosowanie ibuprofenu z produktami ziołowymi zawierającymi miłorząb japoński (Ginkgo biloba) oraz wiązówkę błotną (Filipendula ulmaria) może zwiększyć ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania przeciwagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów zawierających przęśl chińską (Ephedra sinica) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu mogą wystąpić objawy ze strony OUN takie jak zmęczenie i bóle głowy, co może prowadzić do upośledzenia zdolności reakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wrodzonego rozszczepienia powłok brzusznych w następstwie stosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. 9/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
Ryzyko bezwzględnego wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka, a także śmiertelność zarodkowo- płodową. W dodatku podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze zwiększoną częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia włącznie.
Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen TZF po 20 tygodniu ciąży może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto występują doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu ibuprofenem w drugim trymestrze ciąży, które w większości przypadków ustępowało po przerwaniu leczenia. Dlatego produktu leczniczego Ibuprofen TZF nie należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt Ibuprofen TZF ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie będącej w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania produktu leczniczego. Należy rozważyć monitorowanie przedporodowe w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po kilkudniowej ekspozycji na produkt leczniczy Ibuprofen TZF po 20 tygodniu ciąży. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen TZF, w razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie: • działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesne zwężenie / zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), • zaburzenia czynności nerek (patrz wyżej), a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie: • wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić już po zastosowaniu bardzo małych dawek, • opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej spowodowane hamowaniem skurczów macicy.
Dlatego też, produkt leczniczy Ibuprofen TZF jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu. W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.
Płodność Stosowanie ibuprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ibuprofenu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Krótkotrwałe stosowanie produktu leczniczego, zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, zmęczenia, zawrotów głowy czy innych objawów niepożądanych zaleca się zaniechanie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 10/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane po przyjęciu ibuprofenu są podobne do zgłaszanych po przyjęciu innych NLPZ.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zaburzenia żołądka i jelit. Po przyjęciu ibuprofenu zgłaszano wystąpienie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, krwawień w przewodzie pokarmowym i nasilenia objawów zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, owrzodzenie żołądka i perforację przewodu pokarmowego. Owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie mogą niekiedy powodować zgon, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
W wyjątkowych przypadkach, wystąpić mogą ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłanie w zakażeniu ospą wietrzną. Opisywano zaostrzenie zapaleń związanych z zakażeniami (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) współistniejących ze stosowaniem NLPZ.
Ibuprofen może powodować wydłużenie czasu krwawienia spowodowanego odwracalnym hamowaniem agregacji płytek krwi.
W większości odnotowanych przypadków jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występowała jakaś podstawowa choroba autoimmunologiczna (zwłaszcza toczeń rumieniowaty układowy i pokrewne choroby tkanki łącznej). Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości.
Działania niepożądane o co najmniej możliwym związku ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono według klasyfikacji grup układowo-narządowych MedDRA oraz częstości występowania. Stosuje się następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia). 11/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, osłabienie znacznego stopnia, krwawienia z nosa oraz wylewy podskórne. Podczas długotrwałej terapii należy regularnie weryfikować wskaźniki morfologii krwi. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego). Pacjenta należy poinformować by w takim przypadku natychmiast powiadomił lekarza i odstawił produkt leczniczy. Bardzo rzadko Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości, na przykład: obrzęk twarzy, języka, wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych, niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, co może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu produktu leczniczego, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko Depresja, reakcje psychotyczne Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często Senność, bezsenność, pobudzenie, bóle głowy, zawroty głowy, rozdrażnienie lub zmęczenie. Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne Zaburzenia żołądka i jelit
Często Zgaga, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, smoliste stolce, krwawe wymioty, niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego mogące prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości. Niezbyt często Owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroba Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita. Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych 12/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do lekarza. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich (patrz również „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”). Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko
Uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Bardzo rzadko Obrzęki, w szczególności z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu towarzyszy ostra niewydolność nerek. Z tego względu należy regularnie weryfikować czynność nerek. Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Toksyczność U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może wywołać objawy przedawkowania. U dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie określona. 13/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.
Objawy U większości pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ w dawkach większych niż terapeutyczne, mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy oraz krwawienie z żołądka i jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. U dzieci mogą się również rozwinąć skurcze miokloniczne. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna. Podczas ciężkich zatruć czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Może wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, zapaść oddechowa lub sinica. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie Nie ma swoistego antidotum. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy kontrolować parametry życiowe. Należy rozważyć podanie doustne węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W razie potrzeby: płukanie żołądka, wyrównywanie zaburzeń stężeń elektrolitów w surowicy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE01
Mechanizm działania Ibuprofen TZF należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Zawiera ibuprofen, pochodną kwasu propionowego - kwas p-izobutylo-hydrotropowy. Ibuprofen ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działanie przeciwzapalne jest porównywalne z działaniem kwasu acetylosalicylowego i indometacyny. Działanie farmakologiczne ibuprofenu jest prawdopodobnie związane z jego zdolnością do hamowania syntezy prostaglandyn. Ibuprofen wydłuża czas krwawienia odwracalnie hamując agregację płytek krwi.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małej dawki aspiryny na agregację płytek krwi, gdy są one podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazują, że gdy pojedyncze dawki ibuprofenu 400 mg zostały pobrane w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu aspiryny o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), wystąpił zmniejszony wpływ aspiryny na tworzenie się tromboksanu lub agregacji płytek. Chociaż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych do sytuacji klinicznej, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że nie ma istotnego klinicznie wpływu na sporadyczne stosowanie ibuprofenu (patrz punkt 4.5).
Ibuprofen hamuje nerkową syntezę prostaglandyn. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek działanie to nie ma szczególnego znaczenia. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, niewyrównaną niewydolnością serca lub wątroby oraz zaburzeniami wiążącymi się ze zmianami objętości osocza, zahamowanie syntezy prostaglandyn może prowadzić do ostrej niewydolności nerek, zatrzymania płynów w organizmie i niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie 14/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego; biodostępność 80-90%. Maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu obserwuje się jedną do dwóch godzin po zażyciu. Jeśli produkt przyjmowany jest z jedzeniem, maksymalne stężenia w surowicy są mniejsze i obserwuje się je później niż wtedy, gdy produkt stosowany jest na czczo. Pokarm nie wpływa w istotny sposób na całkowitą biodostępność.
Dystrybucja Ibuprofen w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (99%). Objętość dystrybucji wynosi około 0,12- 0,2 l/kg u osób dorosłych.
Metabolizm Ibuprofen jest szybko metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450, do dwóch nieaktywnych metabolitów: 2-hydroksyibuprofenu i 3-karboksyibuprofenu. Po podaniu doustnym mniej niż 90% doustnej dawki ibuprofenu jest wydalana z moczem jako metabolity oksydacyjne i koniugaty glukuronowe. Bardzo mała ilość ibuprofenu jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej.
Eliminacja Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny. Nie stwierdzono znamiennych różnic właściwości farmakokinetycznych wśród pacjentów w podeszłym wieku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest danych przedklinicznych istotnych dla oceny bezpieczeństwa, z wyjątkiem tego, co już uwzględniono w niniejszej Charakterystyce Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia kukurydziana Sodu laurylosiarczan Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Powidon K-30 Celuloza mikrokrystaliczna Talk Kwas stearynowy
Otoczka Opadry White 32K580000: Hypromeloza Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. 15/ 15 PL_ztw_01.2023 psusa_19.03.2024 v3
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z PVC/PVDC/Aluminium zawierający 10 tabletek powlekanych. Blister umieszczony jest w pudełku tekturowym.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUTarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 25885
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 czerwca 2020